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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06915077
Traitement personnalisé pour OSA
Traitement personnalisé pour l'apnée obstructive du sommeil: au-delà du CPAP
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (OSA) est un trouble du sommeil caractérisé par des épisodes répétitifs d'obstruction partielle ou complète des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, conduisant à un flux d'air réduit ou complètement arrêté malgré les efforts respiratoires continus. Il en résulte un sommeil perturbé et une hypoxie intermittente. On estime que ce trouble affecte 17% des femmes d'âge moyen et 34% des hommes d'âge moyen [1]. Le ronflement fort, un précurseur de l'AOS, est encore plus répandu et devrait affecter 40 à 60% des personnes adultes [2]. L'OSA ne provoque pas seulement des symptômes tels qu'une somnolence diurne excessive, un ronflement fort et une respiration interrompue pendant le sommeil. L'OSA peut avoir des implications pour la santé importantes, notamment un risque accru d'hypertension, de maladies cardiovasculaires et d'altération de la fonction cognitive à long terme, comme le montre plusieurs études scientifiques [3,4,5]. Bien que 80% des patients restent non diagnostiqués, une sensibilisation croissante est observée au cours des dernières années [6].
L'OSA est diagnostiquée avec une polysomnographie d'une nuit en milieu hospitalier ou à la maison, chez des patients cliniquement et anamnsistiquement soupçonnés de l'AOS. Les symptômes sont un ronflement habituel, un étouffement ou un halètement pendant le sommeil, une somnolence diurne excessive, une inattention et un mauvais rappel. La gravité de l'AOS est mesurée à l'aide de l'indice d'apnée-hypopnée (AHI), le nombre d'apnées et d'hypopneas par heure de sommeil. Le diagnostic est confirmé si l'AHI est au moins cinq événements par heure de sommeil. La gravité basée sur l'AHI est définie comme suit: OSA légère (5 <Ahi ≤ 15 / H), OSA modéré (15 <Ahi <30 / H) et OSA sévère (AHI ≥ 30 / H) [7].
La pression positive continue (CPAP) est une méthode utilisée comme traitement de première ligne pour l'AOS. La thérapie CPAP réduit considérablement la gravité de la maladie, la somnolence, la pression artérielle et la survenue des accidents de la circulation liée à la somnolence, et améliore la qualité de vie liée au sommeil chez les adultes souffrant d'apnée du sommeil [8].
Cependant, l'intolérance et la résistance au CPAP peuvent limiter son efficacité à long terme. Divers facteurs contribuent à l'intolérance au CPAP, notamment l'inconfort du masque, la claustrophobie, la congestion nasale, les fuites d'air, l'intolérance à la pression et la difficulté à s'adapter à la thérapie [9]. L'échec de la conformité serait différent dans divers pays. Une récente étude de base de données française à l'échelle nationale a montré que près de la moitié des patients sous thérapie CPAP mettent fin au traitement CPAP après trois ans [10]. Par conséquent, des options de traitement alternatives chez les patients intolérants ou non conformes à CPAP ont gagné un intérêt et une importance accrus dans la pratique quotidienne, nous conduisant à un moyen de traitement plus personnalisé.
Les traitements alternatifs pour l'AOS comprennent les dispositifs d'avancement mandibulaires (MADS), la thérapie positionnelle, la chirurgie des voies aériennes supérieures et l'ostéotomie maxillomandibulaire [11,12,13,14]. La thérapie MAD est devenue une méthode de traitement non invasive conservatrice de deuxième ligne pour la gestion de l'AOS légère à modérée, et récemment même pour les patients sévères de l'AOS. La thérapie Mad se compose d'un bloc duo titrable avec des parties supérieures et inférieures séparées qui sont interconnectées dynamiquement. Cela permet une saillie progressive de la mâchoire inférieure jusqu'à ce que la position optimale soit atteinte. En tant que tels, les patients peuvent optimiser la position idéale qui permet aux symptômes (tels que le ronflement et la fatigue) de disparaître et de tolérer également la saillie. La thérapie MAD fonctionne sur l'augmentation du volume supérieur des voies respiratoires, principalement l'élargissement des parois latérales du vélopharynx [15].
La thérapie de position était connue dans le passé comme plaçant des masses volumineuses à l'arrière des patients, également connues sous le nom de «technique de la balle de tennis» pour empêcher le sommeil couché [16]. Une nouvelle forme de thérapie de position est l'entraîneur en position de sommeil (SPT) et peut être indiquée pour les patients atteints d'AOS de position, définie comme un AHI coupé qui est au moins deux fois plus élevé par rapport à l'AHI dans d'autres positions. SPT est un petit appareil léger que le patient peut porter autour de la poitrine ou du cou à l'aide d'une sangle pendant la nuit. Un accéléromètre numérique tridimensionnel est utilisé pour mesurer la position de sommeil du patient. Lorsque le patient est allongé sur le dos, l'appareil répond avec un stimulus de vibration pour initier le mouvement du corps. Le dispositif stimule avec une résistance et une durée de stimulation progressivement croissants, jusqu'à ce qu'une position non-supine soit détectée. L'objectif est de faire en sorte que le patient change les positions sans conscience et sans réveiller le patient [16,17]. Le SPT s'est avéré diminuer efficacement le pourcentage de sommeil en décubitus dorsal, réduire l'AHI global et améliorer la somnolence subjective chez les patients atteints d'AOS dépendante de la position [18].
La chirurgie palatine est une option de traitement chirurgical pour les patients atteints de l'AOS qui connaissait différentes techniques au cours des deux dernières années. La pharyngoplastie de repositionnement barbelée (BRP) a été développée en 2015 et montre des résultats prometteurs chez des patients bien sélectionnés. Il s'agit d'une procédure simple et sécurisée qui peut être utilisée comme thérapie autonome ou en combinaison avec une autre thérapie comme MAD. En bref, la méthode implique que les piliers postérieurs sont déplacés dans une position plus latérale et antérieure pour élargir l'entrée oropharyngée ainsi que dans l'espace rétropalatal. Ensuite, le pilier postérieur est suspendu au raphé ptérygomandibulaire [19,20]. La pharyngoplastie du sphincter d'expansion (ESP) est presque aussi efficace que le BRP, mais il comporte un risque plus élevé de complications [20]. Les résultats de l'ESP sont meilleurs lorsqu'ils sont combinés avec d'autres techniques. La procédure commence toujours par une amygdalectomie bilatérale, suivie par l'identification et l'isolement du muscle palatopharyngé et la création d'un volet de rotation musculaire palatopharyngée [20,21].
Le traitement chirurgical des voies respiratoires supérieures est courante pour l'AOS. La stimulation du nerf hypoglossal (HNS) ou la stimulation supérieure des voies respiratoires est une thérapie innovante pour les patients atteints d'AOS modérée à sévère. Un dispositif implanté chirurgical générera des impulsions électriques synchronisées de respiration à travers un générateur qui est implanté dans la poitrine supérieure droite. Ces impulsions électriques sont envoyées dans le nerf hypoglossal pour stimuler la saillie et l'élargissement de la paroi pharyngée pour atténuer l'effondrement des voies respiratoires supérieures [22,23]. L'appareil se compose d'un générateur d'impulsions, qui est implanté juste en dessous de la clavicula droit et de deux fils. Le fil de détection sera implanté dans le deuxième espace intercostal près du poumon droit pour détecter la respiration. L'autre plomb contient une manchette qui sera placée autour des branches saillantes du nerf hypoglossal pour guider les impulsions dans le nerf et générer une contraction musculaire [24]. Après l'opération, l'appareil peut être activé la nuit avec une télécommande après un mois. Des configurations d'électrode variables peuvent être installées pour obtenir un résultat optimal. L'appareil sera installé lors d'une étude de sommeil un mois à six semaines après la procédure. Les premières idées sur l'effet du HNS peuvent ensuite être observées et les configurations peuvent être modifiées.
Les patients conviennent au HNS en suivant ces critères d'exclusion: un effondrement concentrique complet du palais pendant le DIS, un AHI ≥ 65 / h, un IMC ≥ 32 kg / m2, et n'ayant pas essayé la CPAP et la thérapie MAD dans le passé. De plus, les troubles du sommeil confondus et ≥ 15% des apnées centrales doivent être exclues.
La thérapie combinée pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) est parfois nécessaire pour obtenir des résultats optimaux, bien qu'il s'applique à un sous-ensemble relativement petit de patients. Pour certaines personnes, une seule modalité de traitement peut ne pas soulager suffisamment les symptômes ou aborder la nature multifactorielle de leur obstruction des voies respiratoires. Dans de tels cas, une approche sur mesure qui intègre plusieurs thérapies peut être bénéfique. Par exemple, la combinaison de la stimulation du nerf hypoglossal, qui cible le contrôle neuromusculaire des voies respiratoires supérieures, avec une thérapie de position du sommeil, qui atténue l'effondrement des voies respiratoires de position, peut fournir des effets synergiques [25]. Cette double stratégie peut être particulièrement efficace pour les patients présentant des contributeurs complexes anatomiques ou physiologiques à leur AOS, offrant un soulagement amélioré des symptômes et une adhésion accrue par rapport à la monothérapie. En reconnaissant et en répondant aux besoins uniques de ce groupe de patients, les prestataires de soins de santé peuvent fournir des plans de traitement plus complets et efficaces [26].
Dans un cas où tout traitement alternatif au CPAP est pris en compte, l'endoscopie de sommeil induite par le médicament (DISE) est souvent réalisée. Le DISE est une procédure de diagnostic standard clinique pour étudier le schéma d'effondrement des voies respiratoires supérieures chez les patients ayant des problèmes d'apnée du ronflement et / ou du sommeil pendant le sommeil induit par le médicament. Il nous permet de visualiser les voies respiratoires supérieures à l'aide de médicaments sédatifs, qui imitent le sommeil naturel [27]. Le DIS nous permet d'identifier un patient de l'AOS et les caractéristiques des voies respiratoires supérieures, car les modèles d'effondrement diffèrent d'un patient à l'autre. Avec des informations obtenues auprès de DISE, une thérapie ciblée peut être prise en compte, ce qui est préféré dans les jours actuels où la médecine personnalisée est l'objectif [28].
L'objectif principal de cette étude est d'établir une base de données du monde réel qui recueille les données des patients de manière transparente dans le cadre des soins cliniques standard. En intégrant la collecte de données dans la gestion de routine des patients, les enquêteurs visent à saisir des informations précieuses sur l'efficacité et les résultats signalés par les patients des traitements alternatifs pour l'intolérance au CPAP.
Par cette approche, les enquêteurs cherchent à combler le fossé entre la recherche et la pratique clinique, facilitant l'élaboration de directives fondées sur des preuves et des algorithmes de traitement personnalisés pour les patients atteints d'intolérance au CPAP. En tirant parti des données réelles, les enquêteurs peuvent améliorer la qualité des soins et finalement améliorer le bien-être des personnes touchées par l'AOS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
- Universiteit Antwerpen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- patients adultes (âge à partir de 18 ans)
- OSA modéré à sévère (AHI ≥ 15 / h)
- CPAP-intolérant ou non conforme
- disposé à explorer des options de traitement alternatives
Critères d'exclusion:
- les patients qui sont toujours sous thérapie CPAP
- patients pédiatriques
- patients nouvellement diagnostiqués qui n'avaient pas eu de CPAP auparavant
- les patients atteints de AHI ≥ 65 événements / h.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée (AHI) tel que mesuré par un graphique poly (somno)
Délai: De la ligne de base à 3 et 12 mois
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L'AHI est un indice de gravité de l'apnée du sommeil qui englobe la fréquence des apnées (cessations en respiration) et des hypopneas (réductions du débit d'air) par heure de sommeil.
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De la ligne de base à 3 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raison de l'intolérance au CPAP
Délai: Au départ
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Le patient qui renvoie le dispositif CPAP sera interrogé sur la raison de la désintérêt de la thérapie.
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Au départ
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Somnolence diurne mesurée par le questionnaire sur l'échelle de somnolence Epworth (ESS)
Délai: De la ligne de base à 3 et 12 mois
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Le questionnaire ESS évalue la probabilité de s'endormir dans divers contextes et situations dans la vie quotidienne.
Ce questionnaire se compose de huit questions qui peuvent être notées sur une échelle de type Likert à quatre points.
Le score le plus bas (zéro) suggère que l'incident décrit est absent et le score le plus élevé (trois) suggère la présence de cet événement.
La sommation des huit éléments peut aller de 0 à 24.
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De la ligne de base à 3 et 12 mois
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Qualité de vie spécifique à la maladie, mesurée par les résultats fonctionnels du questionnaire du sommeil-30 (FOSQ-30)
Délai: De la ligne de base à 3 et 12 mois
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Le FOSQ-30 est un questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la maladie qui détermine l'état fonctionnel chez l'adulte; Les mesures sont conçues pour évaluer l'impact des troubles de la somnolence excessive sur de multiples activités de la vie quotidienne et la mesure dans laquelle ces capacités sont améliorées par un traitement efficace.
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De la ligne de base à 3 et 12 mois
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Degré de ronflement mesuré par le questionnaire Visual Analogse Scale (EVA)
Délai: De la ligne de base à 3 et 12 mois
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L'intensité du ronflement est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm (EVA) de 0 à 10: 0 ne représente pas de ronflement, 1-3 représente peu ennuyeux, 4-6 représente modérément ennuyeux, 7-9 représente ennuyeux et 10 représente extrêmement ennuyeux
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De la ligne de base à 3 et 12 mois
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Dise-score pendant la ligne de base DISE
Délai: Au départ
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Les scores dise (modèle et degré d'effondrement sur chaque site de l'effondrement des voies respiratoires supérieures) seront notés
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladie
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Syndrome
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- EDGE 3513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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