Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig behandling af OSA

25. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Personaliseret behandling af obstruktiv søvnapnø: ud over CPAP

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnforstyrrelse, der er kendetegnet ved gentagne episoder af delvis eller fuldstændig hindring af den øverste luftvej under søvn. Kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) er en metode, der bruges som en første-linje behandling til obstruktiv søvnapnø (OSA). Imidlertid kan intolerance og modstand mod CPAP begrænse dens langsigtede effektivitet. Alternative behandlinger er tilgængelige, såsom Mandibular Advancement Devices (MADS), positionsterapi, øvre luftvejskirurgi og maxillomandibular osteotomi. Imidlertid har den højere tolerance af og overholdelse af alternativ behandling ofte resulteret i at reducere apnø-hypopnea-indekset og overholdelse af alternativ behandling i CPAP-intolerante patienter. Dette papir beskriver protokollen for en potentiel enkeltcentre-kohortundersøgelse inklusive voksne patienter med moderat til svær OSA (15 begivenheder/h ≤ apnea-hypopnea-indeks (AHI) <65 begivenheder/h), der ikke overholdt CPAP-terapi. Udvalgte patienter vil blive inviteret til klinikken for at udforske alternative behandlingsmuligheder, hvor DISE vil være et første skridt i yderligere at identificere øvre luftvejskollaps under søvn. Ved at undersøge alternative behandlingsmuligheder hos CPAP-intolerante patienter og systematisk dokumentere deres behandlingsstier, kan en algoritme defineres for bedre at vejlede patienter mod personlig behandling af OSA. Opfølgningen er rettet mod 5 år med en inkludering på 170 patienter om året, inklusive en frafald på 15%. Ved at udnytte en virkelig database i den virkelige verden sigter denne undersøgelse mod at bygge bro mellem forskning og klinisk praksis, hvilket letter udviklingen af ​​evidensbaserede retningslinjer og personaliserede behandlingsalgoritmer for CPAP-intolerante patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnforstyrrelse, der er kendetegnet ved gentagne episoder af delvis eller fuldstændig hindring af den øverste luftvej under søvn, hvilket fører til reduceret eller fuldstændigt stoppet luftstrøm på trods af løbende åndedrætsbestræbelser. Dette resulterer i forstyrret søvn og intermitterende hypoxia. Denne lidelse vurderes at påvirke 17% af middelaldrende kvinder og 34% af middelaldrende mænd [1]. Høj snorken, en forløber for OSA, er endnu mere udbredt og vurderes at påvirke 40-60% af voksne [2]. OSA forårsager ikke kun symptomer såsom overdreven søvnighed om dagen, høj snorken og afbrød vejrtrækning under søvn. OSA kan have betydelige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder øget risiko for hypertension, hjerte -kar -sygdom og nedsat kognitiv funktion på lang sigt, som vist i flere videnskabelige undersøgelser [3,4,5]. Selvom 80% af patienterne forbliver udiagnostiserede, ses øget opmærksomhed i de sidste år [6].

OSA diagnosticeres med en polysomnografi natten over i hospitalets omgivelser eller hjemme hos patienter, der er klinisk og anamnestisk mistænkt for OSA. Symptomer er sædvanlig snorken, kvælning eller gisping under søvn, overdreven søvnighed om dagen, uopmærksomhed og dårlig tilbagekaldelse. Alvorligheden af ​​OSA måles ved hjælp af Apnea-Hypopnea-indekset (AHI), antallet af apnøer og hypopneas pr. Time søvn. Diagnosen bekræftes, hvis AHI er mindst fem begivenheder i søvn timen. Alvorlighed baseret på AHI er defineret som følger: mild OSA (5 <Ahi ≤ 15/h), moderat OSA (15 <Ahi <30/h) og svær OSA (AHI ≥ 30/h) [7].

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er en metode, der bruges som førstelinjebehandling til OSA. CPAP-terapi reducerer signifikant sygdomsgrad, søvnighed, blodtryk og søvnighedsrelateret forekomst af trafikulykker samt forbedrer den søvnrelaterede livskvalitet hos voksne med søvnapnø [8].

Imidlertid kan intolerance og modstand mod CPAP begrænse dens langsigtede effektivitet. Forskellige faktorer bidrager til CPAP -intolerance, herunder ubehag i maske, klaustrofobi, nasal overbelastning, luftlækager, trykintolerance og vanskeligheder med at tilpasse sig terapien [9]. Overholdelsesfejl rapporteres at være forskellig i forskellige lande. En nylig landsdækkende fransk databaseundersøgelse viste, at næsten halvdelen af ​​patienterne på CPAP-terapi afslutter CPAP-behandlingen efter tre år [10]. Derfor har alternative behandlingsmuligheder hos CPAP-intolerante eller ikke-kompatible patienter fået øget interesse og betydning i daglig praksis, hvilket fører os mod en mere personlig måde at behandlingen på.

Alternative behandlinger af OSA inkluderer mandibular avancementenheder (MADS), positionsterapi, øvre luftvejskirurgi og maxillomandibular osteotomi [11,12,13,14]. MAD-terapi er fremkommet som en anden linje konservativ ikke-invasiv behandlingsmetode til håndtering af mild til moderat OSA og for nylig endda for alvorlige OSA-patienter. Mad-terapi består af en titratabel duo-blok med separate øvre og nedre dele, der er dynamisk sammenkoblet. Dette muliggør en gradvis fremspring af underkæben, indtil den optimale position er nået. Som sådan kan patienter optimere den ideelle position, der gør det muligt for symptomer (såsom snorken og træthed) at forsvinde og også tolerere fremspring. MAD -terapi fungerer ved at øge den øverste luftvejsvolumen, hovedsageligt udvidelsen af ​​de laterale vægge i velopharynx [15].

Positionsterapi var tidligere kendt som placering af voluminøse masser på bagsiden af ​​patienterne, også kendt som "tennisboldteknikken" for at forhindre rygsøvn [16]. En ny form for positionsterapi er Sleep Position Trainer (SPT) og kan indikeres for patienter med positions OSA, defineret som en liggende AHI, der er mindst dobbelt så høj sammenlignet med AHI i andre positioner. SPT er en lille, let enhed, som patienten kan bære omkring brystet eller nakken ved hjælp af en rem i løbet af natten. Et tredimensionelt digitalt accelerometer bruges til at måle patientens søvnposition. Når patienten ligger på bagsiden, reagerer enheden med en vibrationsstimulus for at indlede kropsbevægelse. Enheden stimulerer med en gradvist stigende styrke og stimulusvarighed, indtil der registreres en ikke-supinposition. Målet er at gøre patientens switch -positioner uden fuld opmærksomhed og uden at vågne patienten [16,17]. SPT viste sig at reducere procentdelen af ​​rygsøvn effektivt, reducere den samlede AHI og forbedre subjektiv søvnighed hos patienter med positionsafhængig OSA [18].

Palatal kirurgi er en kirurgisk behandlingsmulighed for OSA -patienter, der har kendt forskellige teknikker i de sidste par år. Pigtryposition Pharyngoplasty (BRP) blev udviklet i 2015 og viser lovende resultater hos veludvalgte patienter. Det er en enkel og sikker procedure, der kan bruges som en selvstændig terapi eller i kombination med en anden terapi såsom MAD. Kort fortalt indebærer metoden, at de bageste søjler forskydes i en mere lateral og anterior position for at forstørre oropharyngeal indløbet såvel som det retropalatale rum. Derefter suspenderes den bageste søjle til den pterygomandibulære raphe [19,20]. Ekspansion sphincter pharyngoplasty (ESP) er næsten lige så effektiv som BRP, men det kommer med en højere risiko for komplikationer [20]. Resultaterne af ESP er bedre, når de kombineres med andre teknikker. Proceduren starter altid med en bilateral tonsillektomi, efterfulgt af at identificere og isolere palatopharyngeal muskel og skabe en palatopharyngeal muskelrotation klap [20,21].

Kirurgisk behandling af den øverste luftvej er almindelig for OSA. Hypoglossal nervestimulering (HNS) eller øvre luftvejsstimulering er en innovativ terapi for patienter med moderat til svær OSA. En kirurgisk implanteret enhed genererer respirationssynkroniserede elektriske impulser gennem en generator, der er implanteret i øverste højre bryst. Disse elektriske impulser sendes til den hypoglossale nerve for at stimulere tungen fremspring og udvidelse af faryngealvæggen for at lindre øvre luftvejskollaps [22,23]. Enheden består af en pulsgenerator, der implanteres lige under højre clavicula og to ledninger. Sensorledningen vil blive implanteret i det andet interkostale rum tæt på højre lunge for at detektere vejrtrækning. Den anden bly indeholder en manchet, der vil blive placeret omkring de fremspringende grene af hypoglossal nerven til at guide pulser gennem nerven og for at generere muskelkontraktion [24]. Postoperativt kan enheden aktiveres om natten med en fjernbetjening efter en måned. Variabel elektrodekonfigurationer kan installeres for at opnå et optimalt resultat. Enheden indstilles under en søvnundersøgelse en måned til seks uger efter proceduren. De første ideer om virkningen af ​​HNS kan derefter observeres, og konfigurationerne kan ændres.

Patienter er egnede til HN'er efter disse ekskluderingskriterier: et komplet koncentrisk sammenbrud af ganen under DISE, en AHI ≥ 65/h, en BMI ≥ 32 kg/m2, og ikke har prøvet CPAP og MAD -terapi i fortiden. Forvirrende søvnforstyrrelser og ≥15% centrale apnøer skal også udelukkes.

Kombinationsterapi til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) er lejlighedsvis nødvendig for at opnå optimale resultater, skønt det gælder for en relativt lille undergruppe af patienter. For nogle individer kan en enkelt behandlingsmodalitet muligvis ikke tilstrækkeligt lindre symptomer eller adressere den multifaktorielle karakter af deres luftvejsobstruktion. I sådanne tilfælde kan en skræddersyet tilgang, der integrerer flere terapier, være gavnlige. For eksempel kan kombination af hypoglossal nervestimulering, der er målrettet mod neuromuskulær kontrol af den øvre luftvej, med søvnpositionsterapi, der mindsker positionen luftvejskollaps, giver synergistiske effekter [25]. Denne dobbelte strategi kan være særlig effektiv for patienter med kompleks anatomiske eller fysiologiske bidragydere til deres OSA, hvilket giver forbedret symptomlindring og forbedret adhæsion sammenlignet med monoterapi. Ved at anerkende og imødekomme de unikke behov hos denne patientgruppe, kan sundhedsudbydere levere mere omfattende og effektive behandlingsplaner [26].

I et tilfælde, hvor enhver alternativ behandling af CPAP overvejes, udføres medikamentinduceret søvnendoskopi (DISE) ofte. DISE er en klinisk standarddiagnostisk procedure til undersøgelse af sammenbrudsmønsteret for den øverste luftvej hos patienter med snorken og/eller søvnapnøproblemer under medikamentinduceret søvn. Det giver os mulighed for at visualisere den øverste luftvej ved hjælp af beroligende stoffer, der efterligner naturlig søvn [27]. DISE giver os mulighed for at identificere en OSA -patient og egenskaberne ved den øverste luftvej, da sammenbrudsmønstre adskiller sig fra patient til patient. Med information opnået fra DISE kan målrettet terapi overvejes, som foretrækkes i de nuværende dage, hvor personlig medicin er målet [28].

Det primære mål med denne undersøgelse er at etablere en virkelig database i den virkelige verden, der indsamler patientdata problemfrit inden for rammerne af standard klinisk pleje. Ved at integrere dataindsamling i rutinemæssig patientstyring sigter efterforskerne at fange værdifuld indsigt i effektiviteten og patientrapporterede resultater af alternative behandlinger af CPAP-intolerance.

Ved denne tilgang forsøger efterforskerne at bygge bro mellem forskning og klinisk praksis og lette udviklingen af ​​evidensbaserede retningslinjer og personaliserede behandlingsalgoritmer for patienter med CPAP-intolerance. Ved at udnytte data i den virkelige verden kan efterforskerne forbedre kvaliteten af ​​plejen og i sidste ende forbedre trivsel hos enkeltpersoner, der er berørt af OSA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Universiteit Antwerpen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (alder starter fra 18 år) med moderat til svær OSA (AHI ≥ 15/h), som har vist sig at være CPAP-intolerante eller ikke-kompatible og er villige til at udforske alternative behandlingsmuligheder.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (alder starter fra 18 år)
  • Moderat til svær OSA (ahi ≥ 15/h)
  • CPAP-intolerant eller ikke-kompatibel
  • villig til at udforske alternative behandlingsmuligheder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der stadig er på CPAP -terapi
  • Pædiatriske patienter
  • Nyligt diagnosticerede patienter, der ikke har haft CPAP før
  • Patienter med AHI ≥ 65 begivenheder/h.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnea-Hypopnea-indeks (AHI) målt ved en poly (Somno) grafi
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 12 måneder
AHI er et indeks for søvnapnøens sværhedsgrad, der omfatter hyppigheden af ​​apnøer (ophør i vejrtrækning) og hypopneas (reduktioner i luftstrøm) i søvntimen.
Fra baseline til 3 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag til CPAP -intolerance
Tidsramme: Ved baseline
Patienten, der returnerer CPAP -enheden, bliver spurgt om årsagen til at afbryde terapien.
Ved baseline
Dags søvnighed målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 12 måneder
ESS -spørgeskemaet vurderer sandsynligheden for at falde i søvn i forskellige omgivelser og situationer i dagligdagen. Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, der kan scores på en fire-punkts Likert-skala. Den laveste score (nul) antyder, at den beskrevne hændelse er fraværende, og den højeste score (tre) antyder tilstedeværelsen af ​​denne begivenhed. Summationen af ​​de otte varer kan variere fra 0 til 24.
Fra baseline til 3 og 12 måneder
Sygdomsspecifik livskvalitet målt ved de funktionelle resultater af søvnspørgeskema-30 (FOSQ-30) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 12 måneder
FOSQ-30 er et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema, der bestemmer funktionel status hos voksne; Foranstaltninger er designet til at vurdere virkningen af ​​lidelser i overdreven søvnighed på flere aktiviteter i hverdagen og i hvilket omfang disse evner forbedres ved effektiv behandling.
Fra baseline til 3 og 12 måneder
Grad af snorken målt ved den visuelle analoge skala (VAS) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 12 måneder
Snorkenintensitet evalueres ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10: 0 repræsenterer ingen snorken, 1-3 repræsenterer minimalt irriterende, 4-6 repræsenterer moderat irriterende, 7-9 repræsenterer irriterende, og 10 repræsenterer ekstremt irriterende
Fra baseline til 3 og 12 måneder
Dis-score under baseline dise
Tidsramme: Ved baseline
DISE-Scores (mønster og grad af sammenbrud på hvert sted med øvre luftvejskollaps) vil blive scoret
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Abonner