- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06915077
Personlig behandling af OSA
Personaliseret behandling af obstruktiv søvnapnø: ud over CPAP
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnforstyrrelse, der er kendetegnet ved gentagne episoder af delvis eller fuldstændig hindring af den øverste luftvej under søvn, hvilket fører til reduceret eller fuldstændigt stoppet luftstrøm på trods af løbende åndedrætsbestræbelser. Dette resulterer i forstyrret søvn og intermitterende hypoxia. Denne lidelse vurderes at påvirke 17% af middelaldrende kvinder og 34% af middelaldrende mænd [1]. Høj snorken, en forløber for OSA, er endnu mere udbredt og vurderes at påvirke 40-60% af voksne [2]. OSA forårsager ikke kun symptomer såsom overdreven søvnighed om dagen, høj snorken og afbrød vejrtrækning under søvn. OSA kan have betydelige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder øget risiko for hypertension, hjerte -kar -sygdom og nedsat kognitiv funktion på lang sigt, som vist i flere videnskabelige undersøgelser [3,4,5]. Selvom 80% af patienterne forbliver udiagnostiserede, ses øget opmærksomhed i de sidste år [6].
OSA diagnosticeres med en polysomnografi natten over i hospitalets omgivelser eller hjemme hos patienter, der er klinisk og anamnestisk mistænkt for OSA. Symptomer er sædvanlig snorken, kvælning eller gisping under søvn, overdreven søvnighed om dagen, uopmærksomhed og dårlig tilbagekaldelse. Alvorligheden af OSA måles ved hjælp af Apnea-Hypopnea-indekset (AHI), antallet af apnøer og hypopneas pr. Time søvn. Diagnosen bekræftes, hvis AHI er mindst fem begivenheder i søvn timen. Alvorlighed baseret på AHI er defineret som følger: mild OSA (5 <Ahi ≤ 15/h), moderat OSA (15 <Ahi <30/h) og svær OSA (AHI ≥ 30/h) [7].
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er en metode, der bruges som førstelinjebehandling til OSA. CPAP-terapi reducerer signifikant sygdomsgrad, søvnighed, blodtryk og søvnighedsrelateret forekomst af trafikulykker samt forbedrer den søvnrelaterede livskvalitet hos voksne med søvnapnø [8].
Imidlertid kan intolerance og modstand mod CPAP begrænse dens langsigtede effektivitet. Forskellige faktorer bidrager til CPAP -intolerance, herunder ubehag i maske, klaustrofobi, nasal overbelastning, luftlækager, trykintolerance og vanskeligheder med at tilpasse sig terapien [9]. Overholdelsesfejl rapporteres at være forskellig i forskellige lande. En nylig landsdækkende fransk databaseundersøgelse viste, at næsten halvdelen af patienterne på CPAP-terapi afslutter CPAP-behandlingen efter tre år [10]. Derfor har alternative behandlingsmuligheder hos CPAP-intolerante eller ikke-kompatible patienter fået øget interesse og betydning i daglig praksis, hvilket fører os mod en mere personlig måde at behandlingen på.
Alternative behandlinger af OSA inkluderer mandibular avancementenheder (MADS), positionsterapi, øvre luftvejskirurgi og maxillomandibular osteotomi [11,12,13,14]. MAD-terapi er fremkommet som en anden linje konservativ ikke-invasiv behandlingsmetode til håndtering af mild til moderat OSA og for nylig endda for alvorlige OSA-patienter. Mad-terapi består af en titratabel duo-blok med separate øvre og nedre dele, der er dynamisk sammenkoblet. Dette muliggør en gradvis fremspring af underkæben, indtil den optimale position er nået. Som sådan kan patienter optimere den ideelle position, der gør det muligt for symptomer (såsom snorken og træthed) at forsvinde og også tolerere fremspring. MAD -terapi fungerer ved at øge den øverste luftvejsvolumen, hovedsageligt udvidelsen af de laterale vægge i velopharynx [15].
Positionsterapi var tidligere kendt som placering af voluminøse masser på bagsiden af patienterne, også kendt som "tennisboldteknikken" for at forhindre rygsøvn [16]. En ny form for positionsterapi er Sleep Position Trainer (SPT) og kan indikeres for patienter med positions OSA, defineret som en liggende AHI, der er mindst dobbelt så høj sammenlignet med AHI i andre positioner. SPT er en lille, let enhed, som patienten kan bære omkring brystet eller nakken ved hjælp af en rem i løbet af natten. Et tredimensionelt digitalt accelerometer bruges til at måle patientens søvnposition. Når patienten ligger på bagsiden, reagerer enheden med en vibrationsstimulus for at indlede kropsbevægelse. Enheden stimulerer med en gradvist stigende styrke og stimulusvarighed, indtil der registreres en ikke-supinposition. Målet er at gøre patientens switch -positioner uden fuld opmærksomhed og uden at vågne patienten [16,17]. SPT viste sig at reducere procentdelen af rygsøvn effektivt, reducere den samlede AHI og forbedre subjektiv søvnighed hos patienter med positionsafhængig OSA [18].
Palatal kirurgi er en kirurgisk behandlingsmulighed for OSA -patienter, der har kendt forskellige teknikker i de sidste par år. Pigtryposition Pharyngoplasty (BRP) blev udviklet i 2015 og viser lovende resultater hos veludvalgte patienter. Det er en enkel og sikker procedure, der kan bruges som en selvstændig terapi eller i kombination med en anden terapi såsom MAD. Kort fortalt indebærer metoden, at de bageste søjler forskydes i en mere lateral og anterior position for at forstørre oropharyngeal indløbet såvel som det retropalatale rum. Derefter suspenderes den bageste søjle til den pterygomandibulære raphe [19,20]. Ekspansion sphincter pharyngoplasty (ESP) er næsten lige så effektiv som BRP, men det kommer med en højere risiko for komplikationer [20]. Resultaterne af ESP er bedre, når de kombineres med andre teknikker. Proceduren starter altid med en bilateral tonsillektomi, efterfulgt af at identificere og isolere palatopharyngeal muskel og skabe en palatopharyngeal muskelrotation klap [20,21].
Kirurgisk behandling af den øverste luftvej er almindelig for OSA. Hypoglossal nervestimulering (HNS) eller øvre luftvejsstimulering er en innovativ terapi for patienter med moderat til svær OSA. En kirurgisk implanteret enhed genererer respirationssynkroniserede elektriske impulser gennem en generator, der er implanteret i øverste højre bryst. Disse elektriske impulser sendes til den hypoglossale nerve for at stimulere tungen fremspring og udvidelse af faryngealvæggen for at lindre øvre luftvejskollaps [22,23]. Enheden består af en pulsgenerator, der implanteres lige under højre clavicula og to ledninger. Sensorledningen vil blive implanteret i det andet interkostale rum tæt på højre lunge for at detektere vejrtrækning. Den anden bly indeholder en manchet, der vil blive placeret omkring de fremspringende grene af hypoglossal nerven til at guide pulser gennem nerven og for at generere muskelkontraktion [24]. Postoperativt kan enheden aktiveres om natten med en fjernbetjening efter en måned. Variabel elektrodekonfigurationer kan installeres for at opnå et optimalt resultat. Enheden indstilles under en søvnundersøgelse en måned til seks uger efter proceduren. De første ideer om virkningen af HNS kan derefter observeres, og konfigurationerne kan ændres.
Patienter er egnede til HN'er efter disse ekskluderingskriterier: et komplet koncentrisk sammenbrud af ganen under DISE, en AHI ≥ 65/h, en BMI ≥ 32 kg/m2, og ikke har prøvet CPAP og MAD -terapi i fortiden. Forvirrende søvnforstyrrelser og ≥15% centrale apnøer skal også udelukkes.
Kombinationsterapi til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) er lejlighedsvis nødvendig for at opnå optimale resultater, skønt det gælder for en relativt lille undergruppe af patienter. For nogle individer kan en enkelt behandlingsmodalitet muligvis ikke tilstrækkeligt lindre symptomer eller adressere den multifaktorielle karakter af deres luftvejsobstruktion. I sådanne tilfælde kan en skræddersyet tilgang, der integrerer flere terapier, være gavnlige. For eksempel kan kombination af hypoglossal nervestimulering, der er målrettet mod neuromuskulær kontrol af den øvre luftvej, med søvnpositionsterapi, der mindsker positionen luftvejskollaps, giver synergistiske effekter [25]. Denne dobbelte strategi kan være særlig effektiv for patienter med kompleks anatomiske eller fysiologiske bidragydere til deres OSA, hvilket giver forbedret symptomlindring og forbedret adhæsion sammenlignet med monoterapi. Ved at anerkende og imødekomme de unikke behov hos denne patientgruppe, kan sundhedsudbydere levere mere omfattende og effektive behandlingsplaner [26].
I et tilfælde, hvor enhver alternativ behandling af CPAP overvejes, udføres medikamentinduceret søvnendoskopi (DISE) ofte. DISE er en klinisk standarddiagnostisk procedure til undersøgelse af sammenbrudsmønsteret for den øverste luftvej hos patienter med snorken og/eller søvnapnøproblemer under medikamentinduceret søvn. Det giver os mulighed for at visualisere den øverste luftvej ved hjælp af beroligende stoffer, der efterligner naturlig søvn [27]. DISE giver os mulighed for at identificere en OSA -patient og egenskaberne ved den øverste luftvej, da sammenbrudsmønstre adskiller sig fra patient til patient. Med information opnået fra DISE kan målrettet terapi overvejes, som foretrækkes i de nuværende dage, hvor personlig medicin er målet [28].
Det primære mål med denne undersøgelse er at etablere en virkelig database i den virkelige verden, der indsamler patientdata problemfrit inden for rammerne af standard klinisk pleje. Ved at integrere dataindsamling i rutinemæssig patientstyring sigter efterforskerne at fange værdifuld indsigt i effektiviteten og patientrapporterede resultater af alternative behandlinger af CPAP-intolerance.
Ved denne tilgang forsøger efterforskerne at bygge bro mellem forskning og klinisk praksis og lette udviklingen af evidensbaserede retningslinjer og personaliserede behandlingsalgoritmer for patienter med CPAP-intolerance. Ved at udnytte data i den virkelige verden kan efterforskerne forbedre kvaliteten af plejen og i sidste ende forbedre trivsel hos enkeltpersoner, der er berørt af OSA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
- Universiteit Antwerpen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter (alder starter fra 18 år)
- Moderat til svær OSA (ahi ≥ 15/h)
- CPAP-intolerant eller ikke-kompatibel
- villig til at udforske alternative behandlingsmuligheder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der stadig er på CPAP -terapi
- Pædiatriske patienter
- Nyligt diagnosticerede patienter, der ikke har haft CPAP før
- Patienter med AHI ≥ 65 begivenheder/h.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnea-Hypopnea-indeks (AHI) målt ved en poly (Somno) grafi
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 12 måneder
|
AHI er et indeks for søvnapnøens sværhedsgrad, der omfatter hyppigheden af apnøer (ophør i vejrtrækning) og hypopneas (reduktioner i luftstrøm) i søvntimen.
|
Fra baseline til 3 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsag til CPAP -intolerance
Tidsramme: Ved baseline
|
Patienten, der returnerer CPAP -enheden, bliver spurgt om årsagen til at afbryde terapien.
|
Ved baseline
|
|
Dags søvnighed målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 12 måneder
|
ESS -spørgeskemaet vurderer sandsynligheden for at falde i søvn i forskellige omgivelser og situationer i dagligdagen.
Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, der kan scores på en fire-punkts Likert-skala.
Den laveste score (nul) antyder, at den beskrevne hændelse er fraværende, og den højeste score (tre) antyder tilstedeværelsen af denne begivenhed.
Summationen af de otte varer kan variere fra 0 til 24.
|
Fra baseline til 3 og 12 måneder
|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet målt ved de funktionelle resultater af søvnspørgeskema-30 (FOSQ-30) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 12 måneder
|
FOSQ-30 er et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema, der bestemmer funktionel status hos voksne; Foranstaltninger er designet til at vurdere virkningen af lidelser i overdreven søvnighed på flere aktiviteter i hverdagen og i hvilket omfang disse evner forbedres ved effektiv behandling.
|
Fra baseline til 3 og 12 måneder
|
|
Grad af snorken målt ved den visuelle analoge skala (VAS) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 12 måneder
|
Snorkenintensitet evalueres ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10: 0 repræsenterer ingen snorken, 1-3 repræsenterer minimalt irriterende, 4-6 repræsenterer moderat irriterende, 7-9 repræsenterer irriterende, og 10 repræsenterer ekstremt irriterende
|
Fra baseline til 3 og 12 måneder
|
|
Dis-score under baseline dise
Tidsramme: Ved baseline
|
DISE-Scores (mønster og grad af sammenbrud på hvert sted med øvre luftvejskollaps) vil blive scoret
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDGE 3513
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan