Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane leczenie OSA

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Spersonalizowane leczenie obturacyjnego bezdechu sennego: poza CPAP

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to zaburzenie snu charakteryzujące się powtarzającymi się epizodami częściowej lub całkowitej niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu. Ciągłe dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych (CPAP) to metoda stosowana jako leczenie pierwszego rzutu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Jednak nietolerancja i odporność na CPAP mogą ograniczyć jego długoterminową skuteczność. Dostępne są alternatywne zabiegi, takie jak urządzenia do postępu żuchwy (MADS), terapia pozycyjna, operacja górnych dróg oddechowych i osteotomia szczęki. Jednak często mniej wydajne w zmniejszaniu wskaźnika bezdechu-hipopnei, wyższa tolerancja i zgodność z alternatywnym leczeniem spowodowała odpowiednie leczenie OSA u pacjentów z niekochaniem CPAP. W niniejszym dokumencie opisano protokół prospektywnego badania kohortowego jednoskutowego, w tym dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSA (15 zdarzeń/h ≤ wskaźnik bezdechu (AHI) <65 zdarzeń/h), który nie był zgodny z terapią CPAP. Wybrani pacjenci zostaną zaproszeni do kliniki do zbadania alternatywnych opcji leczenia, w których DiSE będzie pierwszym krokiem w dalszym identyfikacji upadku górnych dróg oddechowych podczas snu. Badając alternatywne opcje leczenia u pacjentów nietopcy CPAP i systematycznie dokumentując ich ścieżki leczenia, algorytm można zdefiniować, aby lepiej poprowadzić pacjentów w kierunku spersonalizowanego leczenia OSA. Obserwacja ma na celu 5 lat z włączeniem 170 pacjentów rocznie, w tym wskaźnikiem rezygnacji w wysokości 15%. Wykorzystując rzeczywistą bazę danych, badanie to ma na celu wypełnienie luki między badaniami a praktyką kliniczną, ułatwiając opracowanie wytycznych opartych na dowodach i spersonalizowanych algorytmów leczenia pacjentów z niekochanym CPAP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to zaburzenie snu charakteryzujące się powtarzającymi się epizodami częściowej lub całkowitej niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu, co prowadzi do zmniejszonego lub całkowicie zatrzymanego przepływu powietrza pomimo ciągłego wysiłku oddechowego. Powoduje to zakłócony sen i przerywaną niedotlenienie. Szacuje się, że zaburzenie to wpływa na 17% kobiet w średnim wieku i 34% mężczyzn w średnim wieku [1]. Głośne chrapanie, prekursor OSA, jest jeszcze bardziej rozpowszechniony i szacuje się, że wpływa na 40–60% dorosłych ludzi [2]. OSA powoduje nie tylko objawy, takie jak nadmierna senność w ciągu dnia, głośne chrapanie i przerwane oddychanie podczas snu. OSA może mieć znaczące implikacje zdrowotne, w tym zwiększone ryzyko nadciśnienia, choroby sercowo -naczyniowej i upośledzonej funkcji poznawczej w perspektywie długoterminowej, jak pokazano w kilku badaniach naukowych [3,4,5]. Chociaż 80% pacjentów pozostaje nierozpoznanych, rosnąca świadomość jest obserwowana w ciągu ostatnich lat [6].

OSA zdiagnozowano całkowitą polisomnografię w szpitalu lub w domu, u pacjentów klinicznych i anamnetycznie podejrzanych o OSA. Objawy to zwykłe chrapanie, dławianie się lub łapanie łapania podczas snu, nadmierna senność w ciągu dnia, nieuwagę i złe przypominanie. Nasilenie OSA mierzy się za pomocą wskaźnika bezdechu-hipopnei (AHI), liczby bezdechów i hipopneas na godzinę snu. Diagnoza jest potwierdzona, jeśli AHI wynosi co najmniej pięć zdarzeń na godzinę snu. Nasilenie oparte na AHI jest zdefiniowane w następujący sposób: łagodna OSA (5 <AHI ≤ 15/h), umiarkowana OSA (15 <AHI <30/h) i ciężka OSA (AHI ≥ 30/h) [7].

Ciągłe dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych (CPAP) to metoda stosowana jako obróbka pierwszego rzutu OSA. Terapia CPAP znacznie zmniejsza nasilenie choroby, senność, ciśnienie krwi i wypadek ruchu związany z sennością, a także poprawia jakość życia związaną ze snem u dorosłych z bezdechem sennym [8].

Jednak nietolerancja i odporność na CPAP mogą ograniczyć jego długoterminową skuteczność. Różne czynniki przyczyniają się do nietolerancji CPAP, w tym dyskomfort maski, klaustrofobii, przekrwienia nosa, wycieków powietrza, nietolerancji ciśnienia i trudności w dostosowaniu się do terapii [9]. W różnych krajach zgłasza się, że awaria zgodności jest inna w różnych krajach. Ostatnie ogólnokrajowe badanie francuskiej bazy danych wykazało, że prawie połowa pacjentów podczas leczenia CPAP zakończy leczenie CPAP po trzech latach [10]. Dlatego alternatywne opcje leczenia u pacjentów bezleniających lub niezgodnych z CPAP zyskały większe zainteresowanie i znaczenie w codziennej praktyce, co doprowadziło nas do bardziej spersonalizowanego sposobu leczenia.

Alternatywne leczenie OSA obejmują urządzenia do postępu żuchwy (MADS), terapię pozycyjną, operację górnych dróg oddechowych i osteotomię szczęki [11,12,13,14]. Mad Therapy pojawiła się jako konserwatywna nieinwazyjna metoda leczenia w leczeniu łagodnego do umiarkowanego OSA, a ostatnio nawet u ciężkich pacjentów z OBS. Mad Therapy składa się z miareczalnego bloku duetu z oddzielnymi górnymi i dolnymi częściami, które są dynamicznie powiązane. Umożliwia to stopniowe występ dolnej szczęki, aż do osiągnięcia optymalnej pozycji. W związku z tym pacjenci mogą zniknąć idealną pozycję, która pozwala zniknąć objawom (takimi jak chrapanie i zmęczenie), a także tolerować występ. Mad Therapy działa na zwiększenie objętości górnych dróg oddechowych, głównie poszerzanie bocznych ścian Velopharynx [15].

Terapia pozycyjna była znana w przeszłości jako umieszczanie masw z tyłu pacjentów, znanej również jako „technika piłki tenisowej” w celu zapobiegania snu na plecach [16]. Nową formą terapii pozycyjnej jest trener pozycji snu (SPT) i może być wskazana u pacjentów z OSA pozycyjnym, zdefiniowanym jako AHI na wznak, który jest co najmniej dwa razy wyższy niż w porównaniu z AHI w innych pozycjach. SPT to małe, lekkie urządzenie, które pacjent może nosić wokół klatki piersiowej lub szyi za pomocą paska w nocy. Do pomiaru pozycji snu pacjenta stosuje się trójwymiarowy akcelerometr cyfrowy. Kiedy pacjent leży na plecach, urządzenie odpowiada bodźcem wibracyjnym w celu zainicjowania ruchu ciała. Urządzenie stymuluje stopniowo rosnącą wytrzymałość i czas trwania bodźca, aż do wykrycia pozycji nieupinowej. Celem jest uczynienie pozycji pacjenta bez pełnej świadomości i bez przebudzenia pacjenta [16,17]. Stwierdzono, że SPT skutecznie zmniejsza odsetek snu na wznak, zmniejsza ogólną AHI i poprawi subiektywną senność u pacjentów z OSA zależnym od pozycji [18].

Chirurgia podniebienia jest opcją leczenia chirurgicznego dla pacjentów z OSA, która znała różne techniki w ciągu ostatnich kilku lat. W 2015 r. Opracowano repozycję na repozycję kolczasty (BRP) i pokazuje obiecujące wyniki u dobrze wybranych pacjentów. Jest to prosta i bezpieczna procedura, która może być stosowana jako samodzielna terapia lub w połączeniu z inną terapią, taką jak MAD. W skrócie metoda pociąga za sobą, że filary tylne są wypierane w bardziej bocznej i przedniej pozycji, aby powiększyć wlot jamy ustnej gardła, a także przestrzeń retropalatalną. Następnie filar tylny jest zawieszony na szorce pterygomandibular [19,20]. Plaryngoplastyka zwieracza (ESP) ekspansji jest prawie tak wydajna jak BRP, ale wiąże się z większym ryzykiem powikłań [20]. Wyniki ESP są lepsze w połączeniu z innymi technikami. Procedura zawsze rozpoczyna się od obustronnej wycięcia migdałków, a następnie identyfikacji i izolowania mięśnia palatofaryn gardła oraz utworzenia płata obrotu mięśniowo -gardłowej [20,21].

Chirurgiczne leczenie górnych dróg oddechowych jest powszechne dla OSA. Hipoglossalna stymulacja nerwu (HNS) lub stymulacja górnych dróg oddechowych jest innowacyjną terapią u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSA. Zaintegowane chirurgicznie urządzenie wygeneruje zsynchronizowane impulsy elektryczne synchronizowane przez generator, który jest wszczepiony w prawą górną górną klatkę piersiową. Te impulsy elektryczne są wysyłane do nerwu hipoglossalnego w celu stymulowania wysunięcia języka i poszerzenia ściany gardła, aby złagodzić zawalenie górnych dróg oddechowych [22,23]. Urządzenie składa się z generatora impulsów, który jest wszczepiony tuż poniżej prawej Clavicula i dwóch przewodów. Ołów wykrywania zostanie wszczepiony w drugą przestrzeń międzyżebrową w pobliżu prawego płuca, aby wykryć oddychanie. Drugi ołów zawiera mankiet, który zostanie umieszczony wokół wystających gałęzi nerwu hipoglossalnego, aby poprowadzić impulsy przez nerw i generować skurcz mięśni [24]. Pooperacyjnie urządzenie można aktywować w nocy za pomocą zdalnego po miesiącu. Można zainstalować konfiguracje elektrod zmiennych, aby uzyskać optymalny wynik. Urządzenie zostanie skonfigurowane podczas badania snu od miesiąca do sześciu tygodni po zabiegu. Pierwsze pomysły na temat efektu HNS można następnie zaobserwować, a konfiguracje można zmienić.

Pacjenci są odpowiednie do HN po tych kryteriach wykluczenia: całkowite koncentryczne załamanie podniebienia podczas Dise, AHI ≥ 65/h, BMI ≥ 32 kg/m2, i nie próbowałem w przeszłości CPAP i MAD. Należy również wykluczyć zakłócające zaburzenia snu i ≥15% bezdechów centralnych.

Terapia skojarzona w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest czasami konieczne do osiągnięcia optymalnych wyników, chociaż dotyczy stosunkowo niewielkiego podzbioru pacjentów. W przypadku niektórych osób pojedyncza modalność leczenia może nie złagodzić objawów lub odnosić się do wieloczynnikowego charakteru ich niedrożności dróg oddechowych. W takich przypadkach dostosowane podejście, które integruje wiele terapii, może być korzystne. Na przykład łączenie hipoglossalnej stymulacji nerwu, która jest ukierunkowana na kontrolę nerwowo -mięśniową górnych dróg oddechowych, z terapią pozycji snu, która łagodzi zawalenie się pozycji oddechowej, może zapewnić synergiczne działanie [25]. Ta podwójna strategia może być szczególnie skuteczna u pacjentów ze złożonymi anatomicznymi lub fizjologicznymi czynnikami przyczyniającymi się do ich OSA, oferując lepszą ulgę objawów i zwiększone przestrzeganie w porównaniu z monoterapią. Rozpoznając i zaspokajając unikalne potrzeby tej grupy pacjentów, świadczeniodawcy opieki zdrowotnej mogą dostarczyć bardziej kompleksowe i skuteczne plany leczenia [26].

W przypadku, w którym rozważane jest jakiekolwiek alternatywne leczenie CPAP, często wykonuje się endoskopię snu indukowaną lekiem (DISE). DiSE jest kliniczną standardową procedurą diagnostyczną w celu zbadania wzorca zapadania się górnych dróg oddechowych u pacjentów z problemami chrapania i/lub snem podczas snu indukowanego lekiem. Pozwala nam wizualizować górne drogi oddechowe za pomocą leków uspokajających, które naśladują naturalny sen [27]. DiSe pozwala nam zidentyfikować pacjenta z OSA i charakterystykę górnych dróg oddechowych, ponieważ wzorce zapadania się różnią się w zależności od pacjenta. W przypadku informacji uzyskanych z DiSE można rozważyć terapię ukierunkowaną, która jest preferowana w bieżących dniach, w których celem jest spersonalizowana medycyna [28].

Głównym celem tego badania jest ustanowienie rzeczywistej bazy danych, która bezproblemowo zbiera dane pacjenta w ramach standardowej opieki klinicznej. Integrując gromadzenie danych z rutynowym zarządzaniem pacjentami, badacze mają na celu uchwycenie cennych wglądu w skuteczność i zgłoszone przez pacjenta wyniki alternatywnych metod leczenia nietolerancji CPAP.

Według tego podejścia badacze starają się wypełnić lukę między badaniami a praktyką kliniczną, ułatwiając opracowanie wytycznych opartych na dowodach i spersonalizowane algorytmy leczenia pacjentów z nietolerancją CPAP. Wykorzystując dane rzeczywiste, badacze mogą poprawić jakość opieki i ostatecznie poprawić dobre samopoczucie osób dotkniętych przez OSA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Universiteit Antwerpen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (wiek od 18 lat) z umiarkowanym do ciężkiego OSA (AHI ≥ 15/h), których wykazano, że są nietrzymujące CPAP lub niezgodne i są gotowi zbadać alternatywne opcje leczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (wiek od 18 lat)
  • Umiarkowany do ciężkiego OSA (AHI ≥ 15/h)
  • Nietleżowanie CPAP lub niezgodne
  • Chęć zbadania alternatywnych opcji leczenia

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci, którzy nadal są na terapii CPAP
  • Pacjenci pediatryczni
  • nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy wcześniej nie mieli CPAP
  • Pacjenci z AHI ≥ 65 zdarzeń/h.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu-hipopnei (AHI) mierzony za pomocą grafiki poli (somno)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 i 12 miesięcy
AHI jest wskaźnikiem nasilenia bezdechu sennego, który obejmuje częstotliwość bezdechu (oddychania) i hipopneas (redukcja przepływu powietrza) na godzinę snu.
Od wartości wyjściowej do 3 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powód nietolerancji CPAP
Ramy czasowe: Na początku
Pacjent, który zwróci urządzenie CPAP, zostanie zapytany o przyczynę przerwania terapii.
Na początku
Senność w ciągu dnia mierzona kwestionariuszem Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 i 12 miesięcy
Kwestionariusz ESS ocenia prawdopodobieństwo zasypiania w różnych ustawieniach i sytuacjach w życiu codziennym. Ten kwestionariusz składa się z ośmiu pytań, które można ocenić w czteropunktowej skali typu Likerta. Najniższy wynik (zero) sugeruje, że opisany incydent jest nieobecny, a najwyższy wynik (trzy) sugeruje obecność tego wydarzenia. Podsumowanie ośmiu pozycji może wynosić od 0 do 24.
Od wartości wyjściowej do 3 i 12 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla choroby mierzona przez funkcjonalne wyniki kwestionariusza Snu-30 (FOSQ-30)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 i 12 miesięcy
FOSQ-30 jest specyficzną dla choroby kwestionariusz jakości życia, który określa status funkcjonalny u dorosłych; Środki mają na celu ocenę wpływu zaburzeń nadmiernej senności na wiele czynności codziennego życia oraz zakres, w jakim umiejętności te są poprawiane przez skuteczne leczenie.
Od wartości wyjściowej do 3 i 12 miesięcy
Stopień chrapania mierzony w kwestionariuszu wizualnego skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 i 12 miesięcy
Intensywność chrapania jest oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej 10 cm (VAS) od 0 do 10: 0 reprezentuje brak chrapania, 1-3 reprezentuje minimalnie denerwujące, 4-6 reprezentuje umiarkowanie denerwujące, 7-9 reprezentuje denerwujące, a 10 reprezentuje niezwykle denerwujące
Od wartości wyjściowej do 3 i 12 miesięcy
Wynik dise podczas wyjściowej dise
Ramy czasowe: Na początku
Zostaną ocenione wyniki (wzór i stopień zawalenia się w każdym miejscu upadku górnych dróg oddechowych)
Na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj