Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott kezelés az OSA számára

2025. június 25. frissítette: University Hospital, Antwerp

Személyre szabott kezelés obstruktív alvási apnoe: A CPAP -n túl

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy alvási rendellenesség, amelyet a felső légút részleges vagy teljes obstrukciójának ismétlődő epizódjai jellemeznek alvás közben. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) egy olyan módszer, amelyet az obstruktív alvási apnoe (OSA) első vonalbeli kezeléseként alkalmaznak. Az intolerancia és a CPAP-val szembeni ellenállás azonban korlátozhatja annak hosszú távú hatékonyságát. Alternatív kezelések állnak rendelkezésre, például mandibularis fejlődő eszközök (MADS), pozicionális terápia, felső légúti műtét és maxillomandibularis osteotomia. Ugyanakkor gyakran kevésbé hatékony az apnoe-hypopnea index csökkentésében, az alternatív kezelés nagyobb toleranciája és betartása az OSA megfelelő kezelését eredményezte a CPAP-intolerancia betegekben. Ez a cikk leírja egy prospektív egycentrikus kohorsz vizsgálat protokollját, beleértve a közepes vagy súlyos OSA-val rendelkező felnőtt betegeket (15 esemény/H ≤ apnoe-hypopnea index (AHI) <65 esemény/H), amelyek nem felelnek meg a CPAP terápiának. A kiválasztott betegeket felkérik a klinikára, hogy vizsgálják meg az alternatív kezelési lehetőségeket, ahol a DISE lesz az első lépés a felső légúti összeomlás további azonosításában alvás közben. Az alternatív kezelési lehetőségek feltárásával a CPAP-intolerancia betegeknél és szisztematikusan dokumentálva kezelési útvonalaikat, egy algoritmus meghatározható, hogy jobban irányítsa a betegeket az OSA személyre szabott kezelésére. A nyomon követés 5 évre irányul, évente 170 beteg bevonásával, beleértve a 15%-os lemorzsolódási arányt. A valós adatbázis kihasználásával ez a tanulmány célja a kutatás és a klinikai gyakorlat közötti szakadék áthidalása, megkönnyítve a bizonyítékokon alapuló iránymutatások és a személyre szabott kezelési algoritmusok kidolgozását a CPAP-intolerancia betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy alvási rendellenesség, amelyet a felső légutak részleges vagy teljes obstrukciójának ismétlődő epizódjai jellemeznek alvás közben, ami a folyamatos légzési erőfeszítések ellenére csökkent vagy teljesen leállította a légáramot. Ez megszakadt alvást és szakaszos hipoxiát eredményez. Ez a rendellenesség becslések szerint a középkorú nők 17% -át és a középkorú férfiak 34% -át érinti [1]. A hangos horkolás, az OSA előfutára, még elterjedtebb, és becslések szerint a felnőttek 40–60% -át érinti [2]. Az OSA nemcsak olyan tüneteket okoz, mint például a túlzott nappali álmosság, a hangos horkolás és a megszakított légzés alvás közben. Az OSA jelentős egészségügyi következményekkel járhat, ideértve a magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri betegségek és a kognitív funkciók megnövekedett kockázatát hosszú távon, amint azt több tudományos vizsgálat is mutatja [3,4,5]. Noha a betegek 80% -a nem diagnosztizálatlan, az elmúlt években növekvő tudatosság figyelhető meg [6].

Az OSA -t egy éjszakai poliszomnográfiával diagnosztizálják kórházi környezetben vagy otthon, klinikailag és anamnesztikusan gyanúsított betegeknél. A tünetek az alvás közbeni szokásos horkolás, fulladás vagy zihálás, a túlzott nappali álmosság, figyelmeztetés és a rossz visszaemlékezés. Az OSA súlyosságát az Apnea-Hypopnea index (AHI), az apneák és a hypopneák számának óránkénti alvásonként mérik. A diagnózis megerősítést nyer, ha az AHI legalább öt eseményenként alvás. Az AHI -n alapuló súlyosságot a következőképpen határozzuk meg: enyhe OSA (5 <AHI ≤ 15/H), mérsékelt OSA (15 <AHI <30/h) és súlyos OSA (AHI ≥ 30/h) [7].

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) egy olyan módszer, amelyet az OSA első vonalbeli kezelésére használnak. A CPAP-terápia jelentősen csökkenti a betegség súlyosságát, álmosságát, vérnyomását és az álmossággal kapcsolatos forgalmi balesetek előfordulását, valamint javítja az alváshoz kapcsolódó életminőséget az alvási apnoe-ban szenvedő felnőtteknél [8].

Az intolerancia és a CPAP-val szembeni ellenállás azonban korlátozhatja annak hosszú távú hatékonyságát. Különböző tényezők hozzájárulnak a CPAP intoleranciájához, ideértve a maszk kellemetlenségét, a klaustrofóbiát, az orr torlódását, a levegőszivárgásokat, a nyomás intoleranciáját és a terápiához való alkalmazkodást [9]. A megfelelőségi kudarcról számoltak be, hogy a különböző országokban eltérőek. Egy nemrégiben megrendezett nemzeti szintű francia adatbázis-tanulmány kimutatta, hogy a CPAP-terápiában szenvedő betegek csaknem fele három év után véget vet a CPAP-kezelésnek [10]. Ezért a CPAP-intolerancia vagy nem megfelelő betegek alternatív kezelési lehetőségei fokozott érdeklődést és fontosságot élveznek a napi gyakorlatban, ami a személyre szabottabb kezeléshez vezet.

Az OSA alternatív kezelése a mandibularis fejlődő eszközök (MADS), a pozicionális terápia, a felső légúti műtét és a maxillomandibularis osteotomia [11,12,13,14]. Az őrült terápia második vonalbeli konzervatív, nem invazív kezelési módszerként alakult ki az enyhe vagy közepes mértékű OSA kezelésére, és az utóbbi időben még a súlyos OSA-betegek esetében is. Az őrült terápia egy titraezhető duo-blokkból áll, különálló felső és alsó részekkel, amelyek dinamikusan összekapcsolódnak. Ez lehetővé teszi az alsó állkapocs fokozatos kiemelkedését, amíg az optimális helyzet el nem éri. Mint ilyen, a betegek optimalizálhatják azt az ideális pozíciót, amely lehetővé teszi a tünetek (például a horkolás és a fáradtság) eltűnését és a kiemelkedés tolerálását is. Az őrült terápia a felső légúti térfogat növelésében működik, elsősorban a velopharynx oldalsó falainak kiszélesítése [15].

A pozicionális terápiát a múltban ismerték, hogy terjedelmes tömegeket helyeztek a betegek hátterére, más néven "teniszlabda technikának", hogy megakadályozzák a fekvő alvást [16]. A pozicionális terápia új formája az alváshelyzet -edző (SPT), és a pozicionális OSA -ban szenvedő betegek esetében jelezhető, és úgy definiálják, mint egy fekvő AHI, amely legalább kétszer olyan magas, mint az AHI -hez képest más pozíciókban. Az SPT egy kicsi, könnyű eszköz, amelyet a beteg a mellkas vagy a nyak körül viselhet egy heveder segítségével éjszaka. A beteg alvási helyzetének mérésére háromdimenziós digitális gyorsulásmérőt használnak. Amikor a beteg hátulról fekszik, az eszköz rezgési stimulussal reagál a testmozgás kezdeményezésére. Az eszköz fokozatosan növekvő szilárdsággal és stimulus időtartammal stimulál, amíg nem szeptemberi helyzetet nem észlelnek. A cél az, hogy a beteget teljes tudatosság nélkül és a beteg felébresztése nélkül váltsák ki [16,17]. Megállapítást nyert, hogy az SPT hatékonyan csökkenti a fekvő alvás százalékát, csökkenti az általános AHI-t, és javítja a szubjektív álmosságot a pozíciófüggő OSA-ban szenvedő betegeknél [18].

A palatális műtét az OSA -betegek műtéti kezelési lehetősége, amely az elmúlt néhány évben különféle technikákat ismert. 2015-ben fejlesztették ki a szögesen átnyúló garat-clasztikát (BRP), és ígéretes eredményeket mutatnak a jól kiválasztott betegeknél. Ez egy egyszerű és biztonságos eljárás, amelyet önálló terápiaként lehet használni, vagy egy másik terápiával kombinálva, mint például a MAD. Röviden: a módszer azt vonja maga után, hogy a hátsó oszlopok oldalirányban és elülső helyzetben vannak elmozdulva az oropharyngealis bemeneti nyílás, valamint a retropalatális tér kibővítéséhez. Ezután a hátsó oszlopot felfüggesztik a pterygomandibularis raphe -hez [19,20]. A tágulási sphincter garatplasztika (ESP) majdnem ugyanolyan hatékony, mint a BRP, de nagyobb szövődmények kockázatával jár [20]. Az ESP eredményei jobbak, ha más technikákkal kombinálják. Az eljárás mindig kétoldalú tonsillectomia -val kezdődik, majd a palatopharyngealis izom azonosítását és izolálásával, valamint a palatopharyngealis izmok forgási szárnyának létrehozásával [20,21].

A felső légutak műtéti kezelése gyakori az OSA esetében. A hypoglossális idegi stimuláció (HNS) vagy a felső légúti stimuláció innovatív terápia a közepes vagy súlyos OSA -ban szenvedő betegek számára. A sebészi úton beültetett eszköz légzés szinkronizált elektromos impulzusokat generál egy olyan generátoron keresztül, amelyet a jobb felső sarokba ültettek. Ezeket az elektromos impulzusokat a hypoglossal idegre küldik, hogy stimulálják a nyelv kiemelkedését és a garat falának kiszélesedését, hogy enyhítsék a felső légúti összeomlást [22,23]. Az eszköz egy impulzusgenerátorból áll, amelyet közvetlenül a jobb clavicula alá implantáltak, és két vezeték. Az érzékelő ólomot a jobb tüdő közelében lévő második interkostális térbe ültetik be, hogy felismerjék a légzést. A másik ólom tartalmaz egy mandzsettát, amelyet a hypoglossal ideg kiálló ágai körül helyeznek el, hogy az impulzusokat az idegen keresztül vezessék és izmok összehúzódását hozzák létre [24]. Posztoperatív módon az eszköz egy hónap után éjszaka aktiválható egy távirányítóval. A változó elektróda -konfigurációk telepíthetők az optimális eredmény elérése érdekében. Az eszközt egy alvásvizsgálat során állítják be, egy hónaptól hat héttel az eljárás után. Ezután megfigyelhető az első ötletek a HNS hatásáról, és a konfigurációk megváltoztathatók.

A betegek HNS -hez alkalmasak ezen kizárási kritériumok után: a száj teljes koncentrikus összeomlása a DISE során, AHI ≥ 65/h, BMI ≥ 32 kg/m2, és a múltban nem próbálta meg a CPAP -t és az MAD terápiát. Ezenkívül ki kell zárni az alvási rendellenességeket és a ≥ 15% -os központi apnákat.

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére szolgáló kombinált terápia időnként szükséges az optimális eredmények eléréséhez, bár ez a betegek viszonylag kis részhalmazára vonatkozik. Egyes személyek esetében az egyetlen kezelési módszer nem enyhíti kellőképpen a tüneteket, és nem foglalkozik a légúti obstrukció multifaktorális jellegével. Ilyen esetekben egy testreszabott megközelítés, amely több terápiát integrál, hasznos lehet. Például a hipoglossális idegstimuláció kombinálása, amely a felső légutak neuromuszkuláris vezérlését célozza meg, az alváshelyi terápiával, amely enyhíti a légúti összeomlást, szinergetikus hatásokat nyújthat [25]. Ez a kettős stratégia különösen hatékony lehet az OSA komplex anatómiai vagy élettani hozzájárulói esetén, amelyek javították a tünetek enyhítését és a monoterápiához képest fokozott tapadást. A betegcsoport egyedi igényeinek felismerésével és kielégítésével az egészségügyi szolgáltatók átfogóbb és hatékonyabb kezelési terveket tudnak biztosítani [26].

Abban az esetben, ha a CPAP alternatív kezelését figyelembe veszik, a gyógyszer-indukált alvás endoszkópiát (DISE) gyakran végzik. A DISE egy klinikai standard diagnosztikai eljárás a felső légutak összeomlási mintázatának tanulmányozására a kábítószer-indukált alvás során bekövetkező horogozási és/vagy alvási apnoe problémákkal járó betegek esetén. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy a felső légutakot nyugtató gyógyszerekkel látjuk el, amelyek utánozzuk a természetes alvást [27]. A DISE lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk az OSA -beteget és a felső légút jellemzőit, mivel az összeomlási minták betegenként különböznek. A DISE -ből származó információkkal a célzott terápia fontolóra vehető, amelyet a jelenlegi napokban részesítenek előnyben, ahol a személyre szabott orvoslás a cél [28].

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy valós adatbázis létrehozása, amely zökkenőmentesen gyűjti a beteg adatait a szokásos klinikai ellátás keretein belül. Az adatgyűjtés rutinszerű betegkezelésbe történő integrálásával a vizsgálók arra törekszenek, hogy értékes betekintést nyerjenek a CPAP intolerancia hatékonyságába és a beteg által bejelentett eredményekbe.

Ezzel a megközelítéssel a kutatók arra törekszenek, hogy áthidalják a szakadékot a kutatás és a klinikai gyakorlat között, megkönnyítve a bizonyítékokon alapuló iránymutatások és a személyre szabott kezelési algoritmusok kidolgozását a CPAP intoleranciájában szenvedő betegek számára. A valós adatok kihasználásával a kutatók javíthatják az ellátás minőségét és végül javíthatják az OSA által érintett egyének jólétét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

850

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgium, 2610
        • Universiteit Antwerpen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (18 éves kortól kezdve) közepes vagy súlyos OSA-val (AHI ≥ 15/h), akikről kimutatták, hogy CPAP-intolerancia vagy nem megfelelő, és hajlandóak feltárni az alternatív kezelési lehetőségeket.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Felnőtt betegek (életkor 18 éves kortól kezdve)
  • Mérsékelt vagy súlyos OSA (AHI ≥ 15/H)
  • CPAP-intolerancia vagy nem megfelelő
  • hajlandó feltárni az alternatív kezelési lehetőségeket

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik még mindig CPAP terápiában vannak
  • gyermekgyógyászati ​​betegek
  • Az újonnan diagnosztizált betegek, akiknél még nem volt CPAP
  • AHI -ben szenvedő betegek ≥ 65 esemény/h.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnea-hypopnea index (AHI), egy poli (somno) grafikával mérve
Időkeret: A kiindulástól a 3 és 12 hónapig
Az AHI az alvási apnoe súlyosságának indexe, amely magában foglalja az apneák (a légzés megszüntetése) és a hypopneák (légáramlás csökkentése) gyakoriságát az alvás óránként.
A kiindulástól a 3 és 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPAP intoleranciájának oka
Időkeret: Kiindulási állapotban
A CPAP -eszközt visszatérő betegeket megkérdezik a terápia megszüntetésének okáról.
Kiindulási állapotban
Nappali álmosság az Epworth álmossági skála (ESS) kérdőív alapján mérve
Időkeret: A kiindulástól a 3 és 12 hónapig
Az ESS kérdőíve felméri annak valószínűségét, hogy a mindennapi életben különféle körülmények között elalszik. Ez a kérdőív nyolc kérdésből áll, amelyeket négypontos Likert típusú skálán lehet pontozni. A legalacsonyabb pontszám (nulla) azt sugallja, hogy a leírt esemény hiányzik, és a legmagasabb pontszám (három) az esemény jelenlétére utal. A nyolc elem összegzése 0 és 24 között lehet.
A kiindulástól a 3 és 12 hónapig
Betegség-specifikus életminőség, az alvás kérdőív-30 (FOSQ-30) kérdőív funkcionális eredményeivel mérve
Időkeret: A kiindulástól a 3 és 12 hónapig
A FOSQ-30 egy betegség-specifikus életminőség-kérdőív, amely meghatározza a felnőttek funkcionális státusát; Az intézkedéseket úgy tervezték, hogy felmérjék a túlzott álmosság rendellenességeinek a mindennapi élet több tevékenységére gyakorolt ​​hatását és azt, hogy ezek a képességek milyen mértékben javulnak a hatékony kezeléssel.
A kiindulástól a 3 és 12 hónapig
A horkolás mértéke a vizuális analóg skála (VAS) kérdőív segítségével mérve
Időkeret: A kiindulástól a 3 és 12 hónapig
A horkolási intenzitást 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) 0 és 10: 0 között értékelik, az 1-3, a minimálisan bosszantó, a 4-6 mérsékelten bosszantó, 7-9-et jelent, és 10 rendkívül bosszantó jelentést jelent.
A kiindulástól a 3 és 12 hónapig
A kiindulási szünet alatt történő meghatározás
Időkeret: Kiindulási állapotban
Megjelenítést kapnak (a felső légúti összeomlás mintázatának és összeomlásának fokát).
Kiindulási állapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel