- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06915077
Személyre szabott kezelés az OSA számára
Személyre szabott kezelés obstruktív alvási apnoe: A CPAP -n túl
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy alvási rendellenesség, amelyet a felső légutak részleges vagy teljes obstrukciójának ismétlődő epizódjai jellemeznek alvás közben, ami a folyamatos légzési erőfeszítések ellenére csökkent vagy teljesen leállította a légáramot. Ez megszakadt alvást és szakaszos hipoxiát eredményez. Ez a rendellenesség becslések szerint a középkorú nők 17% -át és a középkorú férfiak 34% -át érinti [1]. A hangos horkolás, az OSA előfutára, még elterjedtebb, és becslések szerint a felnőttek 40–60% -át érinti [2]. Az OSA nemcsak olyan tüneteket okoz, mint például a túlzott nappali álmosság, a hangos horkolás és a megszakított légzés alvás közben. Az OSA jelentős egészségügyi következményekkel járhat, ideértve a magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri betegségek és a kognitív funkciók megnövekedett kockázatát hosszú távon, amint azt több tudományos vizsgálat is mutatja [3,4,5]. Noha a betegek 80% -a nem diagnosztizálatlan, az elmúlt években növekvő tudatosság figyelhető meg [6].
Az OSA -t egy éjszakai poliszomnográfiával diagnosztizálják kórházi környezetben vagy otthon, klinikailag és anamnesztikusan gyanúsított betegeknél. A tünetek az alvás közbeni szokásos horkolás, fulladás vagy zihálás, a túlzott nappali álmosság, figyelmeztetés és a rossz visszaemlékezés. Az OSA súlyosságát az Apnea-Hypopnea index (AHI), az apneák és a hypopneák számának óránkénti alvásonként mérik. A diagnózis megerősítést nyer, ha az AHI legalább öt eseményenként alvás. Az AHI -n alapuló súlyosságot a következőképpen határozzuk meg: enyhe OSA (5 <AHI ≤ 15/H), mérsékelt OSA (15 <AHI <30/h) és súlyos OSA (AHI ≥ 30/h) [7].
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) egy olyan módszer, amelyet az OSA első vonalbeli kezelésére használnak. A CPAP-terápia jelentősen csökkenti a betegség súlyosságát, álmosságát, vérnyomását és az álmossággal kapcsolatos forgalmi balesetek előfordulását, valamint javítja az alváshoz kapcsolódó életminőséget az alvási apnoe-ban szenvedő felnőtteknél [8].
Az intolerancia és a CPAP-val szembeni ellenállás azonban korlátozhatja annak hosszú távú hatékonyságát. Különböző tényezők hozzájárulnak a CPAP intoleranciájához, ideértve a maszk kellemetlenségét, a klaustrofóbiát, az orr torlódását, a levegőszivárgásokat, a nyomás intoleranciáját és a terápiához való alkalmazkodást [9]. A megfelelőségi kudarcról számoltak be, hogy a különböző országokban eltérőek. Egy nemrégiben megrendezett nemzeti szintű francia adatbázis-tanulmány kimutatta, hogy a CPAP-terápiában szenvedő betegek csaknem fele három év után véget vet a CPAP-kezelésnek [10]. Ezért a CPAP-intolerancia vagy nem megfelelő betegek alternatív kezelési lehetőségei fokozott érdeklődést és fontosságot élveznek a napi gyakorlatban, ami a személyre szabottabb kezeléshez vezet.
Az OSA alternatív kezelése a mandibularis fejlődő eszközök (MADS), a pozicionális terápia, a felső légúti műtét és a maxillomandibularis osteotomia [11,12,13,14]. Az őrült terápia második vonalbeli konzervatív, nem invazív kezelési módszerként alakult ki az enyhe vagy közepes mértékű OSA kezelésére, és az utóbbi időben még a súlyos OSA-betegek esetében is. Az őrült terápia egy titraezhető duo-blokkból áll, különálló felső és alsó részekkel, amelyek dinamikusan összekapcsolódnak. Ez lehetővé teszi az alsó állkapocs fokozatos kiemelkedését, amíg az optimális helyzet el nem éri. Mint ilyen, a betegek optimalizálhatják azt az ideális pozíciót, amely lehetővé teszi a tünetek (például a horkolás és a fáradtság) eltűnését és a kiemelkedés tolerálását is. Az őrült terápia a felső légúti térfogat növelésében működik, elsősorban a velopharynx oldalsó falainak kiszélesítése [15].
A pozicionális terápiát a múltban ismerték, hogy terjedelmes tömegeket helyeztek a betegek hátterére, más néven "teniszlabda technikának", hogy megakadályozzák a fekvő alvást [16]. A pozicionális terápia új formája az alváshelyzet -edző (SPT), és a pozicionális OSA -ban szenvedő betegek esetében jelezhető, és úgy definiálják, mint egy fekvő AHI, amely legalább kétszer olyan magas, mint az AHI -hez képest más pozíciókban. Az SPT egy kicsi, könnyű eszköz, amelyet a beteg a mellkas vagy a nyak körül viselhet egy heveder segítségével éjszaka. A beteg alvási helyzetének mérésére háromdimenziós digitális gyorsulásmérőt használnak. Amikor a beteg hátulról fekszik, az eszköz rezgési stimulussal reagál a testmozgás kezdeményezésére. Az eszköz fokozatosan növekvő szilárdsággal és stimulus időtartammal stimulál, amíg nem szeptemberi helyzetet nem észlelnek. A cél az, hogy a beteget teljes tudatosság nélkül és a beteg felébresztése nélkül váltsák ki [16,17]. Megállapítást nyert, hogy az SPT hatékonyan csökkenti a fekvő alvás százalékát, csökkenti az általános AHI-t, és javítja a szubjektív álmosságot a pozíciófüggő OSA-ban szenvedő betegeknél [18].
A palatális műtét az OSA -betegek műtéti kezelési lehetősége, amely az elmúlt néhány évben különféle technikákat ismert. 2015-ben fejlesztették ki a szögesen átnyúló garat-clasztikát (BRP), és ígéretes eredményeket mutatnak a jól kiválasztott betegeknél. Ez egy egyszerű és biztonságos eljárás, amelyet önálló terápiaként lehet használni, vagy egy másik terápiával kombinálva, mint például a MAD. Röviden: a módszer azt vonja maga után, hogy a hátsó oszlopok oldalirányban és elülső helyzetben vannak elmozdulva az oropharyngealis bemeneti nyílás, valamint a retropalatális tér kibővítéséhez. Ezután a hátsó oszlopot felfüggesztik a pterygomandibularis raphe -hez [19,20]. A tágulási sphincter garatplasztika (ESP) majdnem ugyanolyan hatékony, mint a BRP, de nagyobb szövődmények kockázatával jár [20]. Az ESP eredményei jobbak, ha más technikákkal kombinálják. Az eljárás mindig kétoldalú tonsillectomia -val kezdődik, majd a palatopharyngealis izom azonosítását és izolálásával, valamint a palatopharyngealis izmok forgási szárnyának létrehozásával [20,21].
A felső légutak műtéti kezelése gyakori az OSA esetében. A hypoglossális idegi stimuláció (HNS) vagy a felső légúti stimuláció innovatív terápia a közepes vagy súlyos OSA -ban szenvedő betegek számára. A sebészi úton beültetett eszköz légzés szinkronizált elektromos impulzusokat generál egy olyan generátoron keresztül, amelyet a jobb felső sarokba ültettek. Ezeket az elektromos impulzusokat a hypoglossal idegre küldik, hogy stimulálják a nyelv kiemelkedését és a garat falának kiszélesedését, hogy enyhítsék a felső légúti összeomlást [22,23]. Az eszköz egy impulzusgenerátorból áll, amelyet közvetlenül a jobb clavicula alá implantáltak, és két vezeték. Az érzékelő ólomot a jobb tüdő közelében lévő második interkostális térbe ültetik be, hogy felismerjék a légzést. A másik ólom tartalmaz egy mandzsettát, amelyet a hypoglossal ideg kiálló ágai körül helyeznek el, hogy az impulzusokat az idegen keresztül vezessék és izmok összehúzódását hozzák létre [24]. Posztoperatív módon az eszköz egy hónap után éjszaka aktiválható egy távirányítóval. A változó elektróda -konfigurációk telepíthetők az optimális eredmény elérése érdekében. Az eszközt egy alvásvizsgálat során állítják be, egy hónaptól hat héttel az eljárás után. Ezután megfigyelhető az első ötletek a HNS hatásáról, és a konfigurációk megváltoztathatók.
A betegek HNS -hez alkalmasak ezen kizárási kritériumok után: a száj teljes koncentrikus összeomlása a DISE során, AHI ≥ 65/h, BMI ≥ 32 kg/m2, és a múltban nem próbálta meg a CPAP -t és az MAD terápiát. Ezenkívül ki kell zárni az alvási rendellenességeket és a ≥ 15% -os központi apnákat.
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére szolgáló kombinált terápia időnként szükséges az optimális eredmények eléréséhez, bár ez a betegek viszonylag kis részhalmazára vonatkozik. Egyes személyek esetében az egyetlen kezelési módszer nem enyhíti kellőképpen a tüneteket, és nem foglalkozik a légúti obstrukció multifaktorális jellegével. Ilyen esetekben egy testreszabott megközelítés, amely több terápiát integrál, hasznos lehet. Például a hipoglossális idegstimuláció kombinálása, amely a felső légutak neuromuszkuláris vezérlését célozza meg, az alváshelyi terápiával, amely enyhíti a légúti összeomlást, szinergetikus hatásokat nyújthat [25]. Ez a kettős stratégia különösen hatékony lehet az OSA komplex anatómiai vagy élettani hozzájárulói esetén, amelyek javították a tünetek enyhítését és a monoterápiához képest fokozott tapadást. A betegcsoport egyedi igényeinek felismerésével és kielégítésével az egészségügyi szolgáltatók átfogóbb és hatékonyabb kezelési terveket tudnak biztosítani [26].
Abban az esetben, ha a CPAP alternatív kezelését figyelembe veszik, a gyógyszer-indukált alvás endoszkópiát (DISE) gyakran végzik. A DISE egy klinikai standard diagnosztikai eljárás a felső légutak összeomlási mintázatának tanulmányozására a kábítószer-indukált alvás során bekövetkező horogozási és/vagy alvási apnoe problémákkal járó betegek esetén. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy a felső légutakot nyugtató gyógyszerekkel látjuk el, amelyek utánozzuk a természetes alvást [27]. A DISE lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk az OSA -beteget és a felső légút jellemzőit, mivel az összeomlási minták betegenként különböznek. A DISE -ből származó információkkal a célzott terápia fontolóra vehető, amelyet a jelenlegi napokban részesítenek előnyben, ahol a személyre szabott orvoslás a cél [28].
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy valós adatbázis létrehozása, amely zökkenőmentesen gyűjti a beteg adatait a szokásos klinikai ellátás keretein belül. Az adatgyűjtés rutinszerű betegkezelésbe történő integrálásával a vizsgálók arra törekszenek, hogy értékes betekintést nyerjenek a CPAP intolerancia hatékonyságába és a beteg által bejelentett eredményekbe.
Ezzel a megközelítéssel a kutatók arra törekszenek, hogy áthidalják a szakadékot a kutatás és a klinikai gyakorlat között, megkönnyítve a bizonyítékokon alapuló iránymutatások és a személyre szabott kezelési algoritmusok kidolgozását a CPAP intoleranciájában szenvedő betegek számára. A valós adatok kihasználásával a kutatók javíthatják az ellátás minőségét és végül javíthatják az OSA által érintett egyének jólétét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgium, 2610
- Universiteit Antwerpen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőtt betegek (életkor 18 éves kortól kezdve)
- Mérsékelt vagy súlyos OSA (AHI ≥ 15/H)
- CPAP-intolerancia vagy nem megfelelő
- hajlandó feltárni az alternatív kezelési lehetőségeket
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik még mindig CPAP terápiában vannak
- gyermekgyógyászati betegek
- Az újonnan diagnosztizált betegek, akiknél még nem volt CPAP
- AHI -ben szenvedő betegek ≥ 65 esemény/h.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea index (AHI), egy poli (somno) grafikával mérve
Időkeret: A kiindulástól a 3 és 12 hónapig
|
Az AHI az alvási apnoe súlyosságának indexe, amely magában foglalja az apneák (a légzés megszüntetése) és a hypopneák (légáramlás csökkentése) gyakoriságát az alvás óránként.
|
A kiindulástól a 3 és 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPAP intoleranciájának oka
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
A CPAP -eszközt visszatérő betegeket megkérdezik a terápia megszüntetésének okáról.
|
Kiindulási állapotban
|
|
Nappali álmosság az Epworth álmossági skála (ESS) kérdőív alapján mérve
Időkeret: A kiindulástól a 3 és 12 hónapig
|
Az ESS kérdőíve felméri annak valószínűségét, hogy a mindennapi életben különféle körülmények között elalszik.
Ez a kérdőív nyolc kérdésből áll, amelyeket négypontos Likert típusú skálán lehet pontozni.
A legalacsonyabb pontszám (nulla) azt sugallja, hogy a leírt esemény hiányzik, és a legmagasabb pontszám (három) az esemény jelenlétére utal.
A nyolc elem összegzése 0 és 24 között lehet.
|
A kiindulástól a 3 és 12 hónapig
|
|
Betegség-specifikus életminőség, az alvás kérdőív-30 (FOSQ-30) kérdőív funkcionális eredményeivel mérve
Időkeret: A kiindulástól a 3 és 12 hónapig
|
A FOSQ-30 egy betegség-specifikus életminőség-kérdőív, amely meghatározza a felnőttek funkcionális státusát; Az intézkedéseket úgy tervezték, hogy felmérjék a túlzott álmosság rendellenességeinek a mindennapi élet több tevékenységére gyakorolt hatását és azt, hogy ezek a képességek milyen mértékben javulnak a hatékony kezeléssel.
|
A kiindulástól a 3 és 12 hónapig
|
|
A horkolás mértéke a vizuális analóg skála (VAS) kérdőív segítségével mérve
Időkeret: A kiindulástól a 3 és 12 hónapig
|
A horkolási intenzitást 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) 0 és 10: 0 között értékelik, az 1-3, a minimálisan bosszantó, a 4-6 mérsékelten bosszantó, 7-9-et jelent, és 10 rendkívül bosszantó jelentést jelent.
|
A kiindulástól a 3 és 12 hónapig
|
|
A kiindulási szünet alatt történő meghatározás
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
Megjelenítést kapnak (a felső légúti összeomlás mintázatának és összeomlásának fokát).
|
Kiindulási állapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDGE 3513
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .