Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig behandling for OSA

25. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Personlig behandling for obstruktiv søvnapné: Beyond CPAP

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en søvnforstyrrelse preget av repeterende episoder med delvis eller fullstendig hindring av den øvre luftveien under søvn. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er en metode som brukes som en førstelinjebehandling for obstruktiv søvnapné (OSA). Imidlertid kan intoleranse og motstand mot CPAP begrense dens langsiktige effektivitet. Alternative behandlinger er tilgjengelige, for eksempel mandibulære avansementenheter (MADS), posisjonsterapi, øvre luftveisoperasjoner og maxillomandibular osteotomi. Imidlertid, ofte mindre effektive for å redusere apné-hypopnea-indeksen, har den høyere toleransen og samsvar med alternativ behandling resultert i tilstrekkelig behandling av OSA hos CPAP-intolerante pasienter. Denne artikkelen beskriver protokollen til en prospektiv kohortstudie med ett senter inkludert voksne pasienter med moderat til alvorlig OSA (15 hendelser/H ≤ apné-hypopnea-indeks (AHI) <65 hendelser/h) som ikke klarte å overholde CPAP-terapi. Utvalgte pasienter vil bli invitert til klinikken for å utforske alternative behandlingsalternativer der DISE vil være et første skritt for å identifisere øvre luftveis kollaps under søvn. Ved å utforske alternative behandlingsalternativer hos CPAP-intolerante pasienter og systematisk dokumentere behandlingsveiene deres, kan en algoritme defineres for å bedre lede pasienter mot personlig behandling for OSA. Oppfølgingen er rettet mot 5 år med en inkludering av 170 pasienter per år, inkludert en frafall på 15%. Ved å utnytte en virkelighetsdatabase i den virkelige verden, tar denne studien som mål å bygge bro mellom forskning og klinisk praksis, og lette utviklingen av evidensbaserte retningslinjer og personlig behandlingsalgoritmer for CPAP-intolerante pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en søvnforstyrrelse preget av repeterende episoder med delvis eller fullstendig hindring av den øvre luftveien under søvn, noe som fører til redusert eller fullstendig stoppet luftstrøm til tross for pågående luftveisinnsats. Dette resulterer i forstyrret søvn og intermitterende hypoksi. Denne lidelsen anslås å påvirke 17% av middelaldrende kvinner og 34% av middelaldrende menn [1]. Høy snorking, en forløper for OSA, er enda mer utbredt og anslås å påvirke 40-60% av voksne mennesker [2]. OSA forårsaker ikke bare symptomer som overdreven søvnighet på dagtid, høy snorking og avbrutt pust under søvn. OSA kan ha betydelige helsemessige implikasjoner, inkludert økt risiko for hypertensjon, hjerte- og karsykdommer og nedsatt kognitiv funksjon på lang sikt, som vist i flere vitenskapelige studier [3,4,5]. Selv om 80% av pasientene forblir udiagnostisert, sees økende bevissthet de siste årene [6].

OSA får diagnosen en polysomnografi over natten i sykehusinnstillinger eller hjemme, hos pasienter som er klinisk og anamnestisk mistenkt for OSA. Symptomer er vanlige snorking, kvelning eller gispe under søvn, overdreven søvnighet på dagen, uoppmerksomhet og dårlig tilbakekalling. Alvorlighetsgraden av OSA måles ved bruk av apné-hypopnea-indeksen (AHI), antall apnéer og hypopneas per time søvn. Diagnosen bekreftes hvis AHI er minst fem hendelser per time søvn. Alvorlighetsgrad basert på AHI er definert som følger: mild OSA (5 <Ahi ≤ 15/t), moderat OSA (15 <Ahi <30/t) og alvorlig OSA (AHI ≥ 30/t) [7].

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er en metode som brukes som førstelinjebehandling for OSA. CPAP-terapi reduserer sykdommens alvorlighetsgrad, søvnighet, blodtrykk og søvnighetsrelatert trafikkulykkeforekomst betydelig, samt forbedrer den søvnrelaterte livskvaliteten hos voksne med søvnapné [8].

Imidlertid kan intoleranse og motstand mot CPAP begrense dens langsiktige effektivitet. Ulike faktorer bidrar til CPAP -intoleranse, inkludert ubehag i masker, klaustrofobi, nesetetthet, luftlekkasjer, trykkintoleranse og vanskeligheter med å tilpasse seg terapien [9]. Samsvarssvikt rapporteres å være annerledes i forskjellige land. En fersk landsdekkende fransk databasestudie viste at nesten halvparten av pasientene på CPAP-terapi avslutter CPAP-behandlingen etter tre år [10]. Derfor har alternative behandlingsalternativer i CPAP-intolerante eller ikke-kompatible pasienter fått økt interesse og betydning i daglig praksis, noe som fører oss mot en mer personlig behandling.

Alternative behandlinger for OSA inkluderer mandibulære avansementenheter (MADS), posisjonsterapi, øvre luftveisoperasjoner og maxillomandibular osteotomi [11,12,13,14]. MAD-terapi har dukket opp som en andrelinje konservativ ikke-invasiv behandlingsmetode for håndtering av mild til moderat OSA, og i det siste til og med for alvorlige OSA-pasienter. MAD-terapi består av en titratbar duo-blokkering med separate øvre og nedre deler som er dynamisk sammenkoblet. Dette gir mulighet for en gradvis fremspring av underkjeven til den optimale posisjonen er oppnådd. Som sådan kan pasienter optimalisere den ideelle posisjonen som gjør at symptomer (som snorking og tretthet) også kan forsvinne og tåle fremspring. GAD -terapi fungerer på å øke det øvre luftveisvolumet, hovedsakelig utvidelsen av sideveggene i velopharynx [15].

Posisjonsbehandling var i det siste kjent som å plassere klumpete masser på baksiden av pasienter, også kjent som "tennisballteknikken" for å forhindre søvn [16]. En ny form for posisjonsterapi er søvnposisjonstreneren (SPT) og kan indikeres for pasienter med posisjons OSA, definert som en liggende AHI som er minst dobbelt så høy sammenlignet med AHI i andre posisjoner. SPT er en liten, lett enhet som pasienten kan bruke rundt brystet eller nakken ved hjelp av en stropp i løpet av natten. Et tredimensjonalt digitalt akselerometer brukes til å måle søvnposisjonen til pasienten. Når pasienten legger seg på baksiden, reagerer enheten med en vibrasjonsstimulus for å sette i gang kroppsbevegelse. Enheten stimulerer med en gradvis økende styrke og stimulusvarighet, inntil en ikke-supinstilling blir oppdaget. Målet er å gjøre pasientbryterposisjoner uten full bevissthet og uten å vekke pasienten [16,17]. SPT ble funnet å effektivt redusere prosentandelen av liggende søvn, redusere den generelle AHI og forbedre subjektiv søvnighet hos pasienter med posisjonsavhengig OSA [18].

Palatal kirurgi er et kirurgisk behandlingsalternativ for OSA -pasienter som har kjent forskjellige teknikker de siste par årene. Barbed omplassering Pharyngoplasty (BRP) ble utviklet i 2015 og viser lovende resultater hos velvalgte pasienter. Det er en enkel og sikker prosedyre som kan brukes som en frittstående terapi eller i kombinasjon med en annen terapi som MAD. Kort sagt innebærer metoden at de bakre søylene er fortrengt i en mer lateral og fremre stilling for å forstørre orofaryngealinnløpet så vel som det retropalatale rommet. Deretter blir den bakre søylen suspendert til den pterygomandibulære raphe [19,20]. Ekspansjonssfinkterfaryngoplastikk (ESP) er nesten like effektiv som BRP, men det kommer med en høyere risiko for komplikasjoner [20]. Resultatene fra ESP er bedre når de kombineres med andre teknikker. Prosedyren starter alltid med en bilateral tonsillektomi, etterfulgt av å identifisere og isolere den palatoforyngeal muskelen og skape en palatoforyngeal muskelrotasjonsklaff [20,21].

Kirurgisk behandling av den øvre luftveien er vanlig for OSA. Hypoglossal nervestimulering (HNS) eller øvre luftveisstimulering er en nyskapende terapi for pasienter med moderat til alvorlig OSA. En kirurgisk implantert enhet vil generere respirasjonssynkroniserte elektriske pulser gjennom en generator som er implantert i øvre høyre bryst. Disse elektriske pulser sendes til den hypoglossale nerven for å stimulere tunge fremspring og utvidelse av svelgveggen for å lindre øvre luftveis kollaps [22,23]. Enheten består av en pulsgenerator, som er implantert rett under høyre clavicula, og to ledninger. Sensingsledningen vil bli implantert i det andre interkostale rommet nær høyre lunge for å oppdage pust. Den andre ledningen inneholder en mansjett som vil bli plassert rundt de utstående grenene til den hypoglossale nerven for å lede pulser gjennom nerven og for å generere muskelsammentrekning [24]. Postoperativt kan enheten aktiveres om natten med en fjernkontroll etter en måned. Variable elektrodekonfigurasjoner kan installeres for å oppnå et optimalt resultat. Enheten vil bli satt opp under en søvnstudie en måned til seks uker etter inngrepet. De første ideene om effekten av HNS kan deretter observeres og konfigurasjonene kan endres.

Pasienter er egnet for HNS etter disse eksklusjonskriteriene: en fullstendig konsentrisk kollaps av ganen under DISE, en AHI ≥ 65/t, en BMI ≥ 32 kg/m2, og ikke har prøvd CPAP og MAD -terapi i det siste. Også forvirrende søvnforstyrrelser og ≥15% sentrale apnéer må utelukkes.

Kombinasjonsbehandling for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) er tidvis nødvendig for å oppnå optimale utfall, selv om det gjelder en relativt liten delmengde av pasienter. For noen individer kan en enkelt behandlingsmodalitet ikke lindre symptomer tilstrekkelig eller adressere den multifaktorielle naturen til luftveisobstruksjonen. I slike tilfeller kan en skreddersydd tilnærming som integrerer flere terapier være fordelaktig. For eksempel å kombinere hypoglossal nervestimulering, som er rettet mot nevromuskulær kontroll av den øvre luftveien, med søvnposisjonsterapi, som demper posisjonell luftveis kollaps, kan gi synergistiske effekter [25]. Denne doble strategien kan være spesielt effektiv for pasienter med komplekse anatomiske eller fysiologiske bidragsytere til deres OSA, og tilbyr forbedret symptomlindring og forbedret etterlevelse sammenlignet med monoterapi. Ved å gjenkjenne og imøtekomme de unike behovene til denne pasientgruppen, kan helsepersonell levere mer omfattende og effektive behandlingsplaner [26].

I et tilfelle hvor enhver alternativ behandling til CPAP vurderes, utføres ofte medikamentindusert søvnendoskopi (DISE). DISE er en klinisk standard diagnostisk prosedyre for å studere kollapsmønsteret til den øvre luftveien hos pasienter med snorking og/eller søvnapnéproblemer under medikamentindusert søvn. Det lar oss visualisere den øvre luftveien ved hjelp av beroligende medisiner, som etterligner naturlig søvn [27]. DISE lar oss identifisere en OSA -pasient og egenskapene til den øvre luftveien, ettersom kollapsmønstre skiller seg fra pasient til pasient. Med informasjon hentet fra DISE, kan målrettet terapi vurderes som er å foretrekke i nåværende dager der personlig medisin er målet [28].

Hovedmålet med denne studien er å etablere en virkelig database som samler pasientdata sømløst innenfor rammen av standard klinisk omsorg. Ved å integrere datainnsamling i rutinemessig pasientstyring, har etterforskerne som mål å fange verdifull innsikt i effektiviteten og pasientrapporterte resultatene av alternative behandlinger for CPAP-intoleranse.

Ved denne tilnærmingen søker etterforskerne å bygge bro mellom forskning og klinisk praksis, og letter utviklingen av evidensbaserte retningslinjer og personaliserte behandlingsalgoritmer for pasienter med CPAP-intoleranse. Ved å utnytte data fra den virkelige verden, kan etterforskerne forbedre kvaliteten på omsorgen og til slutt forbedre trivselen til individer som er berørt av OSA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

850

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Universiteit Antwerpen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (alder fra 18 år) med moderat til alvorlig OSA (AHI ≥ 15/t) som har vist seg å være CPAP-intolerante eller ikke-kompatible og er villige til å utforske alternative behandlingsalternativer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (alder fra 18 år)
  • Moderat til alvorlig OSA (AHI ≥ 15/t)
  • CPAP-intolerant eller ikke-kompatibel
  • villig til å utforske alternative behandlingsalternativer

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter som fremdeles er på CPAP -terapi
  • Pediatriske pasienter
  • Nylig diagnostiserte pasienter som ikke har hatt CPAP før
  • Pasienter med AHI ≥ 65 hendelser/h.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apnea-Hypopnea Index (AHI) målt ved en poly (somno) grafy
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 12 måneder
AHI er en indeks for søvnapnéens alvorlighetsgrad som omfatter hyppigheten av apnéer (opphør i pust) og hypopneas (reduksjoner i luftstrøm) per time søvn.
Fra baseline til 3 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsak til CPAP -intoleranse
Tidsramme: Ved baseline
Pasient som returnerer CPAP -enheten, vil bli spurt om årsaken til å avvikle terapien.
Ved baseline
Dagtids søvnighet målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 12 måneder
ESS -spørreskjemaet vurderer sannsynligheten for å sovne i forskjellige omgivelser og situasjoner i dagliglivet. Dette spørreskjemaet består av åtte spørsmål som kan scoret på en fire-punkts Likert-type skala. Den laveste poengsummen (null) antyder at den beskrevne hendelsen er fraværende og den høyeste poengsummen (tre) antyder tilstedeværelsen av denne hendelsen. Summeringen av de åtte varene kan variere fra 0 til 24.
Fra baseline til 3 og 12 måneder
Sykdomsspesifikk livskvalitet målt ved funksjonelle utfall av søvnspørreskjema-30 (FOSQ-30) spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 12 måneder
FOSQ-30 er en sykdomsspesifikk kvalitet på spørreskjemaet som bestemmer funksjonsstatus hos voksne; Tiltak er designet for å vurdere virkningen av lidelser av overdreven søvnighet på flere aktiviteter i hverdagen og i hvilken grad disse evnene forbedres ved effektiv behandling.
Fra baseline til 3 og 12 måneder
Grad av snorking målt ved Visual Analogue Scale (VAS) spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 12 måneder
Snorkeintensitet evalueres ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10: 0 representerer ingen snorking, 1-3 representerer minimalt irriterende, 4-6 representerer moderat irriterende, 7-9 representerer irriterende og 10 representerer ekstremt irriterende
Fra baseline til 3 og 12 måneder
Dise-score under baseline Dise
Tidsramme: Ved baseline
Dise-score (mønster og grad av kollaps på hvert sted for øvre luftveis kollaps) vil bli scoret
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere