- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06915077
Personlig behandling for OSA
Personlig behandling for obstruktiv søvnapné: Beyond CPAP
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en søvnforstyrrelse preget av repeterende episoder med delvis eller fullstendig hindring av den øvre luftveien under søvn, noe som fører til redusert eller fullstendig stoppet luftstrøm til tross for pågående luftveisinnsats. Dette resulterer i forstyrret søvn og intermitterende hypoksi. Denne lidelsen anslås å påvirke 17% av middelaldrende kvinner og 34% av middelaldrende menn [1]. Høy snorking, en forløper for OSA, er enda mer utbredt og anslås å påvirke 40-60% av voksne mennesker [2]. OSA forårsaker ikke bare symptomer som overdreven søvnighet på dagtid, høy snorking og avbrutt pust under søvn. OSA kan ha betydelige helsemessige implikasjoner, inkludert økt risiko for hypertensjon, hjerte- og karsykdommer og nedsatt kognitiv funksjon på lang sikt, som vist i flere vitenskapelige studier [3,4,5]. Selv om 80% av pasientene forblir udiagnostisert, sees økende bevissthet de siste årene [6].
OSA får diagnosen en polysomnografi over natten i sykehusinnstillinger eller hjemme, hos pasienter som er klinisk og anamnestisk mistenkt for OSA. Symptomer er vanlige snorking, kvelning eller gispe under søvn, overdreven søvnighet på dagen, uoppmerksomhet og dårlig tilbakekalling. Alvorlighetsgraden av OSA måles ved bruk av apné-hypopnea-indeksen (AHI), antall apnéer og hypopneas per time søvn. Diagnosen bekreftes hvis AHI er minst fem hendelser per time søvn. Alvorlighetsgrad basert på AHI er definert som følger: mild OSA (5 <Ahi ≤ 15/t), moderat OSA (15 <Ahi <30/t) og alvorlig OSA (AHI ≥ 30/t) [7].
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er en metode som brukes som førstelinjebehandling for OSA. CPAP-terapi reduserer sykdommens alvorlighetsgrad, søvnighet, blodtrykk og søvnighetsrelatert trafikkulykkeforekomst betydelig, samt forbedrer den søvnrelaterte livskvaliteten hos voksne med søvnapné [8].
Imidlertid kan intoleranse og motstand mot CPAP begrense dens langsiktige effektivitet. Ulike faktorer bidrar til CPAP -intoleranse, inkludert ubehag i masker, klaustrofobi, nesetetthet, luftlekkasjer, trykkintoleranse og vanskeligheter med å tilpasse seg terapien [9]. Samsvarssvikt rapporteres å være annerledes i forskjellige land. En fersk landsdekkende fransk databasestudie viste at nesten halvparten av pasientene på CPAP-terapi avslutter CPAP-behandlingen etter tre år [10]. Derfor har alternative behandlingsalternativer i CPAP-intolerante eller ikke-kompatible pasienter fått økt interesse og betydning i daglig praksis, noe som fører oss mot en mer personlig behandling.
Alternative behandlinger for OSA inkluderer mandibulære avansementenheter (MADS), posisjonsterapi, øvre luftveisoperasjoner og maxillomandibular osteotomi [11,12,13,14]. MAD-terapi har dukket opp som en andrelinje konservativ ikke-invasiv behandlingsmetode for håndtering av mild til moderat OSA, og i det siste til og med for alvorlige OSA-pasienter. MAD-terapi består av en titratbar duo-blokkering med separate øvre og nedre deler som er dynamisk sammenkoblet. Dette gir mulighet for en gradvis fremspring av underkjeven til den optimale posisjonen er oppnådd. Som sådan kan pasienter optimalisere den ideelle posisjonen som gjør at symptomer (som snorking og tretthet) også kan forsvinne og tåle fremspring. GAD -terapi fungerer på å øke det øvre luftveisvolumet, hovedsakelig utvidelsen av sideveggene i velopharynx [15].
Posisjonsbehandling var i det siste kjent som å plassere klumpete masser på baksiden av pasienter, også kjent som "tennisballteknikken" for å forhindre søvn [16]. En ny form for posisjonsterapi er søvnposisjonstreneren (SPT) og kan indikeres for pasienter med posisjons OSA, definert som en liggende AHI som er minst dobbelt så høy sammenlignet med AHI i andre posisjoner. SPT er en liten, lett enhet som pasienten kan bruke rundt brystet eller nakken ved hjelp av en stropp i løpet av natten. Et tredimensjonalt digitalt akselerometer brukes til å måle søvnposisjonen til pasienten. Når pasienten legger seg på baksiden, reagerer enheten med en vibrasjonsstimulus for å sette i gang kroppsbevegelse. Enheten stimulerer med en gradvis økende styrke og stimulusvarighet, inntil en ikke-supinstilling blir oppdaget. Målet er å gjøre pasientbryterposisjoner uten full bevissthet og uten å vekke pasienten [16,17]. SPT ble funnet å effektivt redusere prosentandelen av liggende søvn, redusere den generelle AHI og forbedre subjektiv søvnighet hos pasienter med posisjonsavhengig OSA [18].
Palatal kirurgi er et kirurgisk behandlingsalternativ for OSA -pasienter som har kjent forskjellige teknikker de siste par årene. Barbed omplassering Pharyngoplasty (BRP) ble utviklet i 2015 og viser lovende resultater hos velvalgte pasienter. Det er en enkel og sikker prosedyre som kan brukes som en frittstående terapi eller i kombinasjon med en annen terapi som MAD. Kort sagt innebærer metoden at de bakre søylene er fortrengt i en mer lateral og fremre stilling for å forstørre orofaryngealinnløpet så vel som det retropalatale rommet. Deretter blir den bakre søylen suspendert til den pterygomandibulære raphe [19,20]. Ekspansjonssfinkterfaryngoplastikk (ESP) er nesten like effektiv som BRP, men det kommer med en høyere risiko for komplikasjoner [20]. Resultatene fra ESP er bedre når de kombineres med andre teknikker. Prosedyren starter alltid med en bilateral tonsillektomi, etterfulgt av å identifisere og isolere den palatoforyngeal muskelen og skape en palatoforyngeal muskelrotasjonsklaff [20,21].
Kirurgisk behandling av den øvre luftveien er vanlig for OSA. Hypoglossal nervestimulering (HNS) eller øvre luftveisstimulering er en nyskapende terapi for pasienter med moderat til alvorlig OSA. En kirurgisk implantert enhet vil generere respirasjonssynkroniserte elektriske pulser gjennom en generator som er implantert i øvre høyre bryst. Disse elektriske pulser sendes til den hypoglossale nerven for å stimulere tunge fremspring og utvidelse av svelgveggen for å lindre øvre luftveis kollaps [22,23]. Enheten består av en pulsgenerator, som er implantert rett under høyre clavicula, og to ledninger. Sensingsledningen vil bli implantert i det andre interkostale rommet nær høyre lunge for å oppdage pust. Den andre ledningen inneholder en mansjett som vil bli plassert rundt de utstående grenene til den hypoglossale nerven for å lede pulser gjennom nerven og for å generere muskelsammentrekning [24]. Postoperativt kan enheten aktiveres om natten med en fjernkontroll etter en måned. Variable elektrodekonfigurasjoner kan installeres for å oppnå et optimalt resultat. Enheten vil bli satt opp under en søvnstudie en måned til seks uker etter inngrepet. De første ideene om effekten av HNS kan deretter observeres og konfigurasjonene kan endres.
Pasienter er egnet for HNS etter disse eksklusjonskriteriene: en fullstendig konsentrisk kollaps av ganen under DISE, en AHI ≥ 65/t, en BMI ≥ 32 kg/m2, og ikke har prøvd CPAP og MAD -terapi i det siste. Også forvirrende søvnforstyrrelser og ≥15% sentrale apnéer må utelukkes.
Kombinasjonsbehandling for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) er tidvis nødvendig for å oppnå optimale utfall, selv om det gjelder en relativt liten delmengde av pasienter. For noen individer kan en enkelt behandlingsmodalitet ikke lindre symptomer tilstrekkelig eller adressere den multifaktorielle naturen til luftveisobstruksjonen. I slike tilfeller kan en skreddersydd tilnærming som integrerer flere terapier være fordelaktig. For eksempel å kombinere hypoglossal nervestimulering, som er rettet mot nevromuskulær kontroll av den øvre luftveien, med søvnposisjonsterapi, som demper posisjonell luftveis kollaps, kan gi synergistiske effekter [25]. Denne doble strategien kan være spesielt effektiv for pasienter med komplekse anatomiske eller fysiologiske bidragsytere til deres OSA, og tilbyr forbedret symptomlindring og forbedret etterlevelse sammenlignet med monoterapi. Ved å gjenkjenne og imøtekomme de unike behovene til denne pasientgruppen, kan helsepersonell levere mer omfattende og effektive behandlingsplaner [26].
I et tilfelle hvor enhver alternativ behandling til CPAP vurderes, utføres ofte medikamentindusert søvnendoskopi (DISE). DISE er en klinisk standard diagnostisk prosedyre for å studere kollapsmønsteret til den øvre luftveien hos pasienter med snorking og/eller søvnapnéproblemer under medikamentindusert søvn. Det lar oss visualisere den øvre luftveien ved hjelp av beroligende medisiner, som etterligner naturlig søvn [27]. DISE lar oss identifisere en OSA -pasient og egenskapene til den øvre luftveien, ettersom kollapsmønstre skiller seg fra pasient til pasient. Med informasjon hentet fra DISE, kan målrettet terapi vurderes som er å foretrekke i nåværende dager der personlig medisin er målet [28].
Hovedmålet med denne studien er å etablere en virkelig database som samler pasientdata sømløst innenfor rammen av standard klinisk omsorg. Ved å integrere datainnsamling i rutinemessig pasientstyring, har etterforskerne som mål å fange verdifull innsikt i effektiviteten og pasientrapporterte resultatene av alternative behandlinger for CPAP-intoleranse.
Ved denne tilnærmingen søker etterforskerne å bygge bro mellom forskning og klinisk praksis, og letter utviklingen av evidensbaserte retningslinjer og personaliserte behandlingsalgoritmer for pasienter med CPAP-intoleranse. Ved å utnytte data fra den virkelige verden, kan etterforskerne forbedre kvaliteten på omsorgen og til slutt forbedre trivselen til individer som er berørt av OSA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Universiteit Antwerpen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (alder fra 18 år)
- Moderat til alvorlig OSA (AHI ≥ 15/t)
- CPAP-intolerant eller ikke-kompatibel
- villig til å utforske alternative behandlingsalternativer
Eksklusjonskriterier:
- pasienter som fremdeles er på CPAP -terapi
- Pediatriske pasienter
- Nylig diagnostiserte pasienter som ikke har hatt CPAP før
- Pasienter med AHI ≥ 65 hendelser/h.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnea-Hypopnea Index (AHI) målt ved en poly (somno) grafy
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 12 måneder
|
AHI er en indeks for søvnapnéens alvorlighetsgrad som omfatter hyppigheten av apnéer (opphør i pust) og hypopneas (reduksjoner i luftstrøm) per time søvn.
|
Fra baseline til 3 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsak til CPAP -intoleranse
Tidsramme: Ved baseline
|
Pasient som returnerer CPAP -enheten, vil bli spurt om årsaken til å avvikle terapien.
|
Ved baseline
|
|
Dagtids søvnighet målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 12 måneder
|
ESS -spørreskjemaet vurderer sannsynligheten for å sovne i forskjellige omgivelser og situasjoner i dagliglivet.
Dette spørreskjemaet består av åtte spørsmål som kan scoret på en fire-punkts Likert-type skala.
Den laveste poengsummen (null) antyder at den beskrevne hendelsen er fraværende og den høyeste poengsummen (tre) antyder tilstedeværelsen av denne hendelsen.
Summeringen av de åtte varene kan variere fra 0 til 24.
|
Fra baseline til 3 og 12 måneder
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet målt ved funksjonelle utfall av søvnspørreskjema-30 (FOSQ-30) spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 12 måneder
|
FOSQ-30 er en sykdomsspesifikk kvalitet på spørreskjemaet som bestemmer funksjonsstatus hos voksne; Tiltak er designet for å vurdere virkningen av lidelser av overdreven søvnighet på flere aktiviteter i hverdagen og i hvilken grad disse evnene forbedres ved effektiv behandling.
|
Fra baseline til 3 og 12 måneder
|
|
Grad av snorking målt ved Visual Analogue Scale (VAS) spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 12 måneder
|
Snorkeintensitet evalueres ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10: 0 representerer ingen snorking, 1-3 representerer minimalt irriterende, 4-6 representerer moderat irriterende, 7-9 representerer irriterende og 10 representerer ekstremt irriterende
|
Fra baseline til 3 og 12 måneder
|
|
Dise-score under baseline Dise
Tidsramme: Ved baseline
|
Dise-score (mønster og grad av kollaps på hvert sted for øvre luftveis kollaps) vil bli scoret
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDGE 3513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .