- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06915077
Trattamento personalizzato per l'OSA
Trattamento personalizzato per l'apnea ostruttiva del sonno: oltre il CPAP
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo del sonno caratterizzato da episodi ripetitivi di ostruzione parziale o completa delle vie aeree superiori durante il sonno, portando a un flusso d'aria ridotto o completamente interrotto nonostante gli sforzi respiratori in corso. Ciò si traduce in sonno interrotto e ipossia intermittente. Si stima che questo disturbo colpisce il 17% delle donne di mezza età e il 34% degli uomini di mezza età [1]. Il russare forte, un precursore di OSA, è ancora più diffuso e si stima che influisca sul 40-60% delle persone adulte [2]. L'OSA non provoca solo sintomi come un'eccessiva sonnolenza diurna, un russare forte e la respirazione interrotta durante il sonno. L'OSA può avere implicazioni sanitarie significative, tra cui un aumento del rischio di ipertensione, malattie cardiovascolari e compromesso funzione cognitiva a lungo termine, come mostrato in numerosi studi scientifici [3,4,5]. Sebbene l'80% dei pazienti rimanga non diagnosticato, negli ultimi anni si osserva una crescente consapevolezza [6].
ASA viene diagnosticata una polisonnografia durante la notte in un ambiente ospedaliero oa casa, in pazienti che sono clinicamente e anamnimicamente sospettati di OSA. I sintomi sono russare abituali, soffocamento o ansimante durante il sonno, un'eccessiva sonnolenza diurna, disattenzione e scarso richiamo. La gravità dell'OSA viene misurata usando l'indice Apnea-Hypopnea (AHI), il numero di apneas e ipopnee all'ora di sonno. La diagnosi è confermata se l'AHI è almeno cinque eventi all'ora di sonno. La gravità basata su AHI è definita come segue: lieve OSA (5 <AHI ≤ 15/h), OSA moderato (15 <AHI <30/h) e OSA grave (AHI ≥ 30/h) [7].
La pressione continua delle vie aeree positive (CPAP) è un metodo utilizzato come trattamento di prima linea per l'OSA. La terapia CPAP riduce in modo significativo la gravità della malattia, la sonnolenza, la pressione sanguigna e il verificarsi di incidenti stradali legati alla sonnolenza, oltre a migliorare la qualità della vita legata al sonno negli adulti con apnea notturna [8].
Tuttavia, l'intolleranza e la resistenza al CPAP possono limitare la sua efficacia a lungo termine. Vari fattori contribuiscono all'intolleranza CPAP, tra cui disagio di maschera, claustrofobia, congestione nasale, perdite d'aria, intolleranza alla pressione e difficoltà ad adattarsi alla terapia [9]. Il fallimento della conformità è diverso in vari paesi. Un recente studio di database francese a livello nazionale ha dimostrato che quasi la metà dei pazienti in terapia CPAP interrompe il trattamento CPAP dopo tre anni [10]. Pertanto, le opzioni di trattamento alternative nei pazienti intolleranti o non conformi CPAP hanno guadagnato maggiore interesse e importanza nella pratica quotidiana, portandoci verso un modo di trattamento più personalizzato.
I trattamenti alternativi per l'OSA includono dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD), terapia posizionale, chirurgia delle vie aeree superiori e osteotomia maxillomandibolare [11,12,13,14]. La terapia MAD è emersa come metodo di trattamento non invasivo conservativo di seconda linea per la gestione dell'OSA da lieve a moderato e ultimamente anche per i pazienti con OSA gravi. La terapia mad è costituita da un bloccante duo titolabile con parti superiori e inferiori separate che sono interconnesse dinamicamente. Ciò consente una sporgenza graduale della mascella inferiore fino a raggiungere la posizione ottimale. Pertanto, i pazienti possono ottimizzare la posizione ideale che consente ai sintomi (come russare e stanchezza) di scomparire e tollerare anche la sporgenza. La terapia mad funziona per aumentare il volume delle vie aeree superiori, principalmente l'ampliamento delle pareti laterali della velofaringe [15].
La terapia posizionale era nota in passato come posizionando masse voluminose sul retro dei pazienti, nota anche come "tecnica a sfera da tennis" per prevenire il sonno supino [16]. Una nuova forma di terapia posizionale è l'allenatore di posizione del sonno (SPT) e può essere indicata per i pazienti con OSA posizionale, definito come un AHI supino che è almeno il doppio rispetto all'AHI in altre posizioni. SPT è un piccolo dispositivo leggero che il paziente può indossare attorno al torace o al collo usando una cinghia durante la notte. Un accelerometro digitale tridimensionale viene utilizzato per misurare la posizione del sonno del paziente. Quando il paziente è sdraiato sul retro, il dispositivo risponde con uno stimolo di vibrazione per iniziare il movimento del corpo. Il dispositivo stimola con una durata gradualmente di resistenza e stimolo, fino a quando non viene rilevata una posizione non supina. L'obiettivo è quello di rendere le posizioni di commutazione del paziente senza piena consapevolezza e senza svegliare il paziente [16,17]. È stato scoperto che SPT diminuisce efficacemente la percentuale di sonno supino, riduce l'AHI complessivo e migliora la sonnolenza soggettiva nei pazienti con OSA dipendente dalla posizione [18].
La chirurgia palatale è un'opzione di trattamento chirurgica per i pazienti con OSA che ha conosciuto diverse tecniche negli ultimi due anni. La faringoplastica del riposizionamento del riposizionamento (BRP) è stata sviluppata nel 2015 e mostra risultati promettenti in pazienti ben selezionati. È una procedura semplice e sicura che può essere utilizzata come terapia autonoma o in combinazione con un'altra terapia come MAD. In breve, il metodo implica che i pilastri posteriori sono spostati in una posizione più laterale e anteriore per ingrandire l'ingresso orofaringeo e lo spazio retropalatale. Quindi, il pilastro posteriore è sospeso al raphe pterigomandibolare [19,20]. L'espansione dello sfintere la faringoplastica (ESP) è quasi efficiente quanto BRP, ma comporta un rischio più elevato di complicanze [20]. I risultati di ESP sono migliori se combinati con altre tecniche. La procedura inizia sempre con una tonsillectomia bilaterale, seguita dall'identificazione e dall'isolamento del muscolo palatofaringeo e dalla creazione di un lembo di rotazione del muscolo palatofaringeo [20,21].
Il trattamento chirurgico delle vie aeree superiori è comune per l'OSA. La stimolazione dei nervi ipoglossali (HNS) o la stimolazione delle vie aeree superiori è una terapia innovativa per i pazienti con OSA da moderato a grave. Un dispositivo impiantato chirurgicamente genererà impulsi elettrici sincronizzati respiratori attraverso un generatore impiantato nel torace in alto a destra. Questi impulsi elettrici vengono inviati al nervo ipoglossale per stimolare la sporgenza della lingua e l'ampliamento della parete faringea per alleviare il collasso delle vie aeree superiori [22,23]. Il dispositivo è costituito da un generatore di impulsi, che viene impiantato appena sotto la Clavicula destra, e due lead. Il piombo di rilevamento sarà impiantato nel secondo spazio intercostale vicino al polmone destro per rilevare la respirazione. L'altro piombo contiene un bracciale che verrà posizionato attorno ai rami sporgenti del nervo ipoglossale per guidare gli impulsi attraverso il nervo e generare contrazione muscolare [24]. Postoperatorio, il dispositivo può essere attivato di notte con un telecomando dopo un mese. Le configurazioni di elettrodi variabili possono essere installate per ottenere un risultato ottimale. Il dispositivo verrà impostato durante uno studio del sonno da un mese a sei settimane dopo la procedura. Si possono quindi osservare le prime idee sull'effetto dell'HNS e le configurazioni possono essere modificate.
I pazienti sono adatti per gli HN a seguito di questi criteri di esclusione: un completo crollo concentrico del palato durante DIS, un AHI ≥ 65/h, un BMI ≥ 32 kg/m2 e non aver provato CPAP e terapia pazza in passato. Inoltre, devono essere esclusi i disturbi del sonno confondenti e le apnee centrali ≥15%.
La terapia di combinazione per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è occasionalmente necessaria per ottenere risultati ottimali, sebbene si applichi a un sottogruppo relativamente piccolo di pazienti. Per alcuni individui, una modalità di singolo trattamento potrebbe non alleviare sufficientemente i sintomi o affrontare la natura multifattoriale della loro ostruzione delle vie aeree. In tali casi, un approccio su misura che integrano più terapie può essere utile. Ad esempio, combinando la stimolazione del nervo ipoglossale, che colpisce il controllo neuromuscolare delle vie aeree superiori, con la terapia della posizione del sonno, che mitiga il collasso delle vie aeree posizionali, può fornire effetti sinergici [25]. Questa doppia strategia può essere particolarmente efficace per i pazienti con collaboratori anatomici o fisiologici complessi al loro OSA, offrendo un miglioramento del sollievo dai sintomi e una maggiore aderenza rispetto alla monoterapia. Riconoscendo e affrontando le esigenze uniche di questo gruppo di pazienti, gli operatori sanitari possono fornire piani di trattamento più completi ed efficaci [26].
Nel caso in cui viene considerato qualsiasi trattamento alternativo al CPAP, viene spesso eseguita l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE). DIS è una procedura diagnostica standard clinica per studiare il modello di collasso delle vie aeree superiori in pazienti con russare e/o problemi di apnea notturna durante il sonno indotto dal farmaco. Ci consente di visualizzare le vie aeree superiori usando farmaci sedativi, che imitano il sonno naturale [27]. Dis ci consente di identificare un paziente con OSA e le caratteristiche delle vie aeree superiori, poiché i modelli di collasso differiscono da paziente a paziente. Con le informazioni ottenute da DIS, è possibile considerare la terapia mirata che è preferita nei giorni attuali in cui la medicina personalizzata è l'obiettivo [28].
L'obiettivo principale di questo studio è stabilire un database del mondo reale che raccoglie i dati dei pazienti senza soluzione di continuità nel quadro delle cure cliniche standard. Integrando la raccolta dei dati nella gestione di routine dei pazienti, gli investigatori mirano a acquisire preziose approfondimenti sull'efficacia e sui risultati riportati dai pazienti di trattamenti alternativi per l'intolleranza CPAP.
Con questo approccio, gli investigatori cercano di colmare il divario tra ricerca e pratica clinica, facilitando lo sviluppo di linee guida basate sull'evidenza e algoritmi di trattamento personalizzati per i pazienti con intolleranza al CPAP. Sfruttando i dati del mondo reale, gli investigatori possono migliorare la qualità delle cure e, in definitiva, migliorare il benessere delle persone colpite dall'OSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
- Universiteit Antwerpen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti adulti (età a partire da 18 anni)
- OSA da moderato a grave (AHI ≥ 15/h)
- Intollerante al CPAP o non conforme
- disposto a esplorare opzioni di trattamento alternative
Criteri di esclusione:
- pazienti che sono ancora in terapia CPAP
- pazienti pediatrici
- pazienti di nuova diagnosi che non avevano prima CPAP
- pazienti con AHI ≥ 65 eventi/h.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apnea-Hypopnea Index (AHI) misurato da un grafico poli (SOMNO)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 12 mesi
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L'AHI è un indice di gravità dell'apnea notturna che comprende la frequenza delle apnee (cessazioni nella respirazione) e ipopnee (riduzioni del flusso d'aria) all'ora di sonno.
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Dal basale a 3 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivo dell'intolleranza CPAP
Lasso di tempo: Al basale
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Il paziente che restituisce il dispositivo CPAP verrà chiesto sulla ragione di interrompere la terapia.
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Al basale
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Sleetà diurna misurata dal questionario Epworth Sleepness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 12 mesi
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Il questionario ESS valuta la probabilità di addormentarsi in vari contesti e situazioni nella vita quotidiana.
Questo questionario è costituito da otto domande che possono essere valutate su una scala di tipo Likert a quattro punti.
Il punteggio più basso (zero) suggerisce che l'incidente descritto è assente e il punteggio più alto (tre) suggerisce la presenza di questo evento.
La somma degli otto articoli può variare da 0 a 24.
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Dal basale a 3 e 12 mesi
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Qualità della vita specifica della malattia misurata dagli esiti funzionali del questionario del Sleep questionario-30 (FOSQ-30)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 12 mesi
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Il FOSQ-30 è un questionario sulla qualità della vita specifica della malattia che determina lo stato funzionale negli adulti; Le misure sono progettate per valutare l'impatto dei disturbi dell'eccessiva sonnolenza su molteplici attività della vita quotidiana e la misura in cui queste abilità sono migliorate da un trattamento efficace.
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Dal basale a 3 e 12 mesi
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Grado di russare misurato dal questionario Visualmente Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 12 mesi
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L'intensità di russare viene valutata utilizzando una scala analogica visiva a 10 cm (VAS) da 0 a 10: 0 non rappresenta il russare, 1-3 rappresenta un minimamente fastidioso, 4-6 rappresenta moderatamente fastidioso, 7-9 rappresenta fastidiosa e 10 rappresenta estremamente fastidioso
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Dal basale a 3 e 12 mesi
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Dis-Score durante la linea di base DISE
Lasso di tempo: Al basale
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I punteggi DISE (modello e grado di crollo in ciascun sito del crollo delle vie aeree superiori) saranno valutati
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Al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDGE 3513
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