- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06915077
Gepersonaliseerde behandeling voor OSA
Gepersonaliseerde behandeling voor obstructieve slaapapneu: voorbij CPAP
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een slaapstoornis die wordt gekenmerkt door repetitieve afleveringen van gedeeltelijke of volledige obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, wat leidt tot verminderde of volledig gestopt luchtstroom ondanks voortdurende luchtwegen. Dit resulteert in verstoorde slaap en intermitterende hypoxie. Naar schatting treft deze aandoening 17% van de vrouwen van middelbare leeftijd en 34% van de mannen van middelbare leeftijd [1]. Luid snurken, een voorloper van OSA, komt nog vaker voor en zal naar schatting 40-60% van de volwassen mensen treffen [2]. OSA veroorzaakt niet alleen symptomen zoals overmatige slaperigheid overdag, luid snurken en onderbroken ademhaling tijdens de slaap. OSA kan significante gezondheidsimplicaties hebben, waaronder een verhoogd risico op hypertensie, hart- en vaatziekten en verminderde cognitieve functie op de lange termijn, zoals aangetoond in verschillende wetenschappelijke studies [3,4,5]. Hoewel 80% van de patiënten niet gediagnosticeerd blijft, wordt het vergroten van het bewustzijn in de afgelopen jaren gezien [6].
OSA wordt gediagnosticeerd met een nachtelijke polysomnografie in een ziekenhuisomgeving of thuis, bij patiënten die klinisch en anamnestisch worden verdacht van OSA. Symptomen zijn gebruikelijk snurken, stikken of hijgend tijdens de slaap, overmatige slaperigheid overdag, onoplettendheid en slechte terugroepactie. De ernst van OSA wordt gemeten met behulp van de Apnea-Hypopnea Index (AHI), het aantal apneas en hypopneas per uur slaap. De diagnose wordt bevestigd als de AHI ten minste vijf gebeurtenissen per uur slaap is. Ernst op basis van AHI wordt als volgt gedefinieerd: milde OSA (5 <ahi ≤ 15/h), matige OSA (15 <ahi <30/h) en ernstige OSA (ahi ≥ 30/h) [7].
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is een methode die wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor OSA. CPAP-therapie vermindert de ernst, slaperigheid, bloeddruk en slaperigheid gerelateerd verkeersongeval aanzienlijk de ziekte, en verbetert de slaapgerelateerde kwaliteit van leven bij volwassenen met slaapapneu [8].
Intolerantie en weerstand tegen CPAP kunnen echter de effectiviteit op lange termijn beperken. Verschillende factoren dragen bij aan CPAP -intolerantie, waaronder maskerontwikkeling, claustrofobie, nasale congestie, luchtlekken, drukintolerantie en moeite zich aan te passen aan de therapie [9]. Nalevingsfalen is naar verluidt anders in verschillende landen. Een recent landelijke Franse database-studie toonde aan dat bijna de helft van de patiënten op CPAP-therapie de CPAP-behandeling na drie jaar beëindigt [10]. Daarom hebben alternatieve behandelingsopties bij CPAP-intolerante of niet-conforme patiënten een verhoogde interesse en belang in de dagelijkse praktijk, wat ons leidt tot een meer gepersonaliseerde manier van behandeling.
Alternatieve behandelingen voor OSA zijn onder meer mandibulaire vooruitgangsapparatuur (MAD's), positionele therapie, hogere luchtwegchirurgie en maxillomandibulaire osteotomie [11,12,13,14]. Mad Therapy is naar voren gekomen als een tweedelijns conservatieve niet-invasieve behandelingsmethode voor het beheer van milde tot matige OSA, en de laatste tijd zelfs voor ernstige OSA-patiënten. Mad Therapy bestaat uit een titreerbaar duo-blok met afzonderlijke bovenste en onderste delen die dynamisch onderling verbonden zijn. Dit zorgt voor een geleidelijke uitsteeksel van de onderkaak totdat de optimale positie is bereikt. Als zodanig kunnen patiënten de ideale positie optimaliseren waarmee symptomen (zoals snurken en vermoeidheid) kunnen verdwijnen en ook uitsteeksel kunnen verdragen. Mad Therapy functioneert bij het verhogen van het bovenste luchtwegenvolume, voornamelijk de verbreding van de zijwanden van de velopharynx [15].
Positionele therapie stond in het verleden bekend als het plaatsen van omvangrijke massa's op de achterkant van patiënten, ook bekend als de "tennisbaltechniek" om ruglucht te voorkomen [16]. Een nieuwe vorm van positionele therapie is de slaappositie -trainer (SPT) en kan worden aangegeven voor patiënten met positionele OSA, gedefinieerd als een rugligging die minstens twee keer zo hoog is in vergelijking met de AHI in andere posities. SPT is een klein, lichtgewicht apparaat dat de patiënt om de borst of nek kan dragen met behulp van een riem 's nachts. Een driedimensionale digitale versnellingsmeter wordt gebruikt om de slaappositie van de patiënt te meten. Wanneer de patiënt op de achterkant ligt, reageert het apparaat met een trillingsstimulus om lichaamsbeweging te initiëren. Het apparaat stimuleert met een geleidelijk toenemende sterkte en stimulusduur, totdat een niet-supinepositie wordt gedetecteerd. Het doel is om de patiënt van positie te laten veranderen zonder volledig bewustzijn en zonder de patiënt wakker te maken [16,17]. SPT bleek het percentage liggende slaap effectief te verminderen, de algehele AHI te verminderen en de subjectieve slaperigheid bij patiënten met positie-afhankelijke OSA te verbeteren [18].
Palatale chirurgie is een chirurgische behandelingsoptie voor OSA -patiënten die de afgelopen jaren verschillende technieken hebben gekend. Herhosposito's van het weerbarief Faryngoplastiek (BRP) werd ontwikkeld in 2015 en toont veelbelovende resultaten bij goed geselecteerde patiënten. Het is een eenvoudige en veilige procedure die kan worden gebruikt als een zelfstandige therapie of in combinatie met een andere therapie zoals MAD. In het kort, de methode houdt in dat de achterste pilaren in een meer laterale en voorste positie worden verplaatst om de oropharyngeale inlaat en de retroopalatale ruimte te vergroten. Vervolgens wordt de achterste pilaar opgehangen aan de pterygomandibulaire raphe [19,20]. Uitbreidingssfincter Pharyngoplastiek (ESP) is bijna net zo efficiënt als BRP, maar het komt met een hoger risico op complicaties [20]. De resultaten van ESP zijn beter in combinatie met andere technieken. De procedure begint altijd met een bilaterale tonsillectomie, gevolgd door het identificeren en isoleren van de palatopharyngeale spier en het creëren van een palatofaryngeale spierrotatieklap [20,21].
Chirurgische behandeling van de bovenste luchtwegen is gebruikelijk voor OSA. Hypoglossale zenuwstimulatie (HNS) of hogere luchtwegenstimulatie is een innovatieve therapie voor patiënten met matige tot ernstige OSA. Een chirurgisch geïmplanteerd apparaat zal ademhalingssynchroniseerde elektrische pulsen genereren door een generator die op de rechterborstborst wordt geïmplanteerd. Deze elektrische pulsen worden naar de hypoglossale zenuw gestuurd om tonguitsteeksel en verbreding van de faryngeale wand te stimuleren om de instorting van de bovenste luchtwegen te verlichten [22,23]. Het apparaat bestaat uit een pulsgenerator, die net onder de rechter Clavicula wordt geïmplanteerd en twee leads. De detectiekabel zal worden geïmplanteerd in de tweede intercostale ruimte dicht bij de rechterlong om ademhaling te detecteren. De andere leiding bevat een manchet die rond de uitstekende takken van de hypoglossale zenuw zal worden geplaatst om pulsen door de zenuw te leiden en spiercontractie te genereren [24]. Postoperatief kan het apparaat na een maand 's nachts' s nachts worden geactiveerd met een afstandsbediening. Variabele elektrodeconfiguraties kunnen worden geïnstalleerd om een optimaal resultaat te verkrijgen. Het apparaat wordt opgezet tijdens een slaapstudie een maand tot zes weken na de procedure. De eerste ideeën over het effect van de HNS kunnen vervolgens worden waargenomen en de configuraties kunnen worden gewijzigd.
Patiënten zijn geschikt voor HNS na deze uitsluitingscriteria: een volledige concentrische ineenstorting van het gehemelte tijdens DISE, een AHI ≥ 65/u, een BMI ≥ 32 kg/m2, en hebben in het verleden geen CPAP en gekke therapie geprobeerd. Ook moeten verwarrende slaapstoornissen en ≥15% centrale apneu's worden uitgesloten.
Combinatietherapie voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) is af en toe noodzakelijk om optimale resultaten te bereiken, hoewel het van toepassing is op een relatief kleine subset van patiënten. Voor sommige individuen kan een enkele behandelingsmodaliteit niet voldoende symptomen verlichten of de multifactoriële aard van hun luchtwegobstructie aanpakken. In dergelijke gevallen kan een op maat gemaakte aanpak die meerdere therapieën integreert gunstig zijn. Bijvoorbeeld, het combineren van hypoglossale zenuwstimulatie, die zich richt op neuromusculaire controle van de bovenste luchtwegen, met slaappositie -therapie, die positionele instorting van de luchtwegen vermindert, kan synergetische effecten opleveren [25]. Deze dubbele strategie kan bijzonder effectief zijn voor patiënten met complexe anatomische of fysiologische bijdragers aan hun OSA, waardoor een verbeterde symptoomverlichting en verbeterde therapietrouw bieden in vergelijking met monotherapie. Door de unieke behoeften van deze patiëntengroep te erkennen en aan te pakken, kunnen zorgverleners meer uitgebreide en effectieve behandelplannen leveren [26].
In een geval waarin een alternatieve behandeling voor CPAP wordt overwogen, wordt vaak door geneesmiddelen geïnduceerde slaapdoscopie (DISE) uitgevoerd. DISE is een klinische standaard diagnostische procedure om het instortingspatroon van de bovenste luchtwegen te bestuderen bij patiënten met snurken en/of slaapapneu-problemen tijdens door geneesmiddelen geïnduceerde slaap. Het stelt ons in staat om de bovenste luchtwegen te visualiseren met behulp van sedatieve medicijnen, die de natuurlijke slaap nabootsen [27]. DISE stelt ons in staat om een OSA -patiënt en de kenmerken van de bovenste luchtwegen te identificeren, omdat instortingspatronen verschillen van patiënt tot patiënt. Met informatie verkregen uit DISE kan gerichte therapie worden overwogen die de voorkeur heeft in de huidige dagen waar gepersonaliseerde geneeskunde het doel is [28].
Het primaire doel van deze studie is om een real-world database op te zetten die naadloos patiëntengegevens in het kader van standaard klinische zorg verzamelt. Door gegevensverzameling te integreren in routinematig patiëntbeheer, willen de onderzoekers waardevolle inzichten vastleggen in de effectiviteit en door de patiënt gerapporteerde resultaten van alternatieve behandelingen voor CPAP-intolerantie.
Door deze aanpak proberen de onderzoekers de kloof tussen onderzoek en klinische praktijk te overbruggen, waardoor de ontwikkeling van evidence-based richtlijnen en gepersonaliseerde behandelingsalgoritmen voor patiënten met CPAP-intolerantie wordt vergemakkelijkt. Door gebruik te maken van real-world gegevens, kunnen de onderzoekers de kwaliteit van de zorg verbeteren en uiteindelijk het welzijn van personen die door OSA worden getroffen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
- Universiteit Antwerpen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd vanaf 18 jaar oud)
- Matig tot ernstige OSA (ahi ≥ 15/h)
- CPAP-intolerant of niet-conform
- bereid om alternatieve behandelingsopties te verkennen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die nog steeds op CPAP -therapie zijn
- pediatrische patiënten
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten die nog niet eerder CPAP hebben gehad
- Patiënten met AHI ≥ 65 gebeurtenissen/u.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apnea-Hypopnea Index (AHI) zoals gemeten door een poly (somno) grafiek
Tijdsspanne: Van basislijn tot 3 en 12 maanden
|
De AHI is een index van de ernst van de slaapapneu die de frequentie van apneus (beëindigingen in ademhaling) en hypopneas (reducties in luchtstroom) per uur slaap omvat.
|
Van basislijn tot 3 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reden voor CPAP -intolerantie
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Patiënt die het CPAP -apparaat retourneert, wordt gevraagd naar de reden om de therapie te beëindigen.
|
Bij aanvang
|
|
Overdag slaperigheid gemeten door de EPWORTH Sleepiness Scale (ESS) vragenlijst
Tijdsspanne: Van basislijn tot 3 en 12 maanden
|
De ESS -vragenlijst beoordeelt de kans om in slaap te vallen in verschillende omgevingen en situaties in het dagelijks leven.
Deze vragenlijst bestaat uit acht vragen die kunnen worden gescoord op een vierpunts Likert-type schaal.
De laagste score (nul) suggereert dat het beschreven incident afwezig is en de hoogste score (drie) de aanwezigheid van deze gebeurtenis suggereert.
De samenvatting van de acht items kan variëren van 0 tot 24.
|
Van basislijn tot 3 en 12 maanden
|
|
Ziektespecifieke levenskwaliteit zoals gemeten door de functionele resultaten van slaapvragenlijst-30 (FOSQ-30) vragenlijst
Tijdsspanne: Van basislijn tot 3 en 12 maanden
|
De FOSQ-30 is een ziekte-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst die de functionele status bij volwassenen bepaalt; Maatregelen zijn ontworpen om de impact van overmatige slaperigheid op meerdere activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen en de mate waarin deze vaardigheden worden verbeterd door een effectieve behandeling.
|
Van basislijn tot 3 en 12 maanden
|
|
Snurken gemeten door de Visual Analogy Scale (VAS) vragenlijst
Tijdsspanne: Van basislijn tot 3 en 12 maanden
|
Snuring-intensiteit wordt geëvalueerd met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10: 0 vertegenwoordigt geen snurken, 1-3 staat voor minimaal vervelend, 4-6 vertegenwoordigt matig irritant, 7-9 vertegenwoordigt vervelend en 10 vertegenwoordigt extreem irritant
|
Van basislijn tot 3 en 12 maanden
|
|
Descore tijdens baseline dise
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
DISE-scores (patroon en mate van instorting op elke plaats van de ineenstorting van de bovenste luchtwegen) worden gescoord
|
Bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDGE 3513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .