Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное лечение OSA

25 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Antwerp

Персонализированное лечение обструктивного апноэ во сне: за пределами CPAP

Обструктивное апноэ во сне (OSA) - это расстройство сна, характеризующееся повторяющимися эпизодами частичной или полной обструкции верхних дыхательных путей во время сна. Непрерывное положительное давление дыхательных путей (CPAP)-это метод, используемый в качестве лечения первой линии для обструктивного апноэ во сне (OSA). Тем не менее, нетерпимость и сопротивление CPAP могут ограничить его долгосрочную эффективность. Доступны альтернативные методы лечения, такие как устройства продвижения нижней челюсти (MADS), позиционная терапия, хирургия верхних дыхательных путей и остеотомия с максилломанибулярной. Тем не менее, часто менее эффективно в снижении индекса апноэ-гипопноэ, более высокая толерантность и соответствие альтернативному лечению приводило к адекватному лечению OSA у пациентов с непереносимостью CPAP. В этой статье описывается протокол проспективного одноцентрового когортного исследования, включая взрослых пациентов с умеренной до тяжелой OSA (15 событий/H ≤ апноэ-гипопноэ (AHI) <65 событий/ч), которые не выполнили терапию CPAP. Выбранные пациенты будут приглашены в клинику для изучения альтернативных вариантов лечения, где Dise будет первым шагом в дальнейшем выявлении коллапса верхних дыхательных путей во время сна. Изучая альтернативные варианты лечения у пациентов с непереносимым CPAP и систематически документировать их пути лечения, алгоритм может быть определен, чтобы лучше направлять пациентов к персонализированному лечению OSA. Последующее наблюдение предназначено в 5 лет с включением 170 пациентов в год, включая показатель отсева на 15%. Используя реальную базу данных, это исследование направлено на то, чтобы преодолеть разрыв между исследованиями и клинической практикой, облегчая разработку основанных на фактических данных руководящих принципов и персонализированных алгоритмов лечения для пациентов с непередачей CPAP.

Обзор исследования

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне (OSA) - это нарушение сна, характеризующееся повторяющимися эпизодами частичной или полной обструкции верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к уменьшению или полностью остановленным воздушным потоком, несмотря на продолжающиеся дыхательные усилия. Это приводит к нарушению сна и прерывистой гипоксии. Это расстройство, по оценкам, влияет на 17% женщин среднего возраста и 34% мужчин среднего возраста [1]. Громкий храп, предшественник OSA, еще более распространен и, по оценкам, влияет на 40-60% взрослых [2]. OSA не только вызывает такие симптомы, как чрезмерная дневная сонливость, громкий храп и прерывание дыхания во время сна. OSA может иметь значительные последствия для здоровья, включая повышенный риск гипертонии, сердечно -сосудистых заболеваний и нарушения когнитивной функции в долгосрочной перспективе, как показано в нескольких научных исследованиях [3,4,5]. Хотя 80% пациентов остаются недиагностированными, за последние годы наблюдается повышение осведомленности [6].

OSA диагностирована с полисомнографией в течение ночи в больнице или дома, у пациентов, которые клинически и анамнесно подозреваются в OSA. Симптомами являются привычный храп, задыхающийся или задыхаться во время сна, чрезмерная дневная сонливость, невнимательность и плохое отзыв. Серьезность OSA измеряется с использованием индекса апноэ-гипопноэ (AHI), количества апноэ и гипопнея в час сна. Диагноз подтверждается, если AHI составляет не менее пяти событий в час сна. Серьезность, основанная на AHI, определяется следующим образом: легкая OSA (5 <AHI ≤ 15/H), умеренный OSA (15 <AHI <30/H) и тяжелый OSA (AHI ≥ 30/H) [7].

Непрерывное положительное давление дыхательных путей (CPAP)-это метод, используемый в качестве обработки первой линии для OSA. Терапия CPAP значительно снижает тяжесть заболеваний, сонливость, кровяное давление и происшествие, связанные сонливостью, а также улучшает качество жизни, связанное со сном, у взрослых с апноэ во сне [8].

Тем не менее, нетерпимость и сопротивление CPAP могут ограничить его долгосрочную эффективность. Различные факторы способствуют непереносимости CPAP, включая дискомфорт маски, клаустрофобию, застой назального, утечки воздуха, непереносимость давления и трудности с приспособлением к терапии [9]. Отказ от соответствия, как сообщается, отличается в разных странах. Недавнее общенациональное исследование французской базы данных показало, что почти половина пациентов на терапии CPAP завершает лечение CPAP через три года [10]. Следовательно, альтернативные варианты лечения у CPAP-непереносимости или некоммерческих пациентов приобретают повышенный интерес и важность в повседневной практике, что приводит нас к более персонализированному способу лечения.

Альтернативные методы лечения OSA включают устройства для продвижения нижней челюсти (MADS), позиционную терапию, хирургию верхних дыхательных путей и остеотомию с верхней максилломанибулярностью [11,12,13,14]. Безумная терапия стала консервативным неинвазивным методом лечения второй линии для лечения ОАС из легкой до умеренной, а в последнее время даже для тяжелых пациентов с ОАС. Безумная терапия состоит из титрального ду-блок с отдельными верхними и нижними частями, которые динамически взаимосвязаны. Это позволяет постепенно выступать нижнюю челюсть, пока не будет достигнуто оптимальное положение. Таким образом, пациенты могут оптимизировать идеальную позицию, которая позволяет симптомам (таким как храп и усталость) исчезать, а также переносить выступление. Безумная терапия функционирует при увеличении объема верхних дыхательных путей, в основном расширение боковых стен велофаринса [15].

Позиционная терапия была известна в прошлом как размещение громоздких масс на задней части пациентов, также известных как «техника теннисного мяча», чтобы предотвратить сон на спине [16]. Новая форма позиционной терапии - это тренер по положению сна (SPT) и может быть указана для пациентов с позиционным OSA, определяемым как ахи на спине, который, по крайней мере, в два раза выше по сравнению с AHI в других положениях. SPT - это небольшое легкое устройство, которое пациент может носить вокруг груди или шеи, используя ремешок в течение ночи. Трехмерный цифровой акселерометр используется для измерения положения сна пациента. Когда пациент лежит на спине, устройство реагирует вибрационным стимулом, чтобы инициировать движение тела. Устройство стимулирует постепенно увеличивающуюся прочность и продолжительность стимула, пока не будет обнаружено положение, не связанное с сусупином. Цель состоит в том, чтобы заставить пациента переключать позиции без полной осведомленности и не разбудить пациента [16,17]. Было обнаружено, что SPT эффективно снижает процент сна спина, снижает общий AHI и улучшает субъективную сонливость у пациентов с зависимым от положения OSA [18].

Пятничная хирургия - это вариант хирургического лечения для пациентов с ОАС, который знал различные методы за последние пару лет. В 2015 году была разработана перепозиция колючей колючи (BRP) и показала многообещающие результаты у хорошо отобранных пациентов. Это простая и безопасная процедура, которую можно использовать в качестве отдельной терапии или в сочетании с другой терапией, такой как Mad. Вкратце, метод влечет за собой, что задние колонны смещены в более боковом и переднем положении, чтобы увеличить ротоглоточный вход, а также ретропалатское пространство. Затем задний столб подвешен к Птеригоманибулярному Рафе [19,20]. Расширение сфинктер фарингопластики (ESP) почти так же эффективна, как BRP, но она имеет более высокий риск осложнений [20]. Результаты ESP лучше в сочетании с другими методами. Процедура всегда начинается с двусторонней тонзиллэктомии, за которой следует идентифицировать и выделять мышцу лакологии и создание лоскута вращения мышц палатофарингеальных мышц [20,21].

Хирургическая обработка верхних дыхательных путей является обычной для OSA. Стимуляция гипоглоссального нерва (HNS) или стимуляция верхних дыхательных путей - это инновационная терапия для пациентов с умеренной до тяжелой ОАС. Хирургически имплантированное устройство будет генерировать синхронизированные электрические импульсы дыхания через генератор, который имплантируется в верхнюю правую грудь. Эти электрические импульсы отправляются в гипоглоссальный нерв, чтобы стимулировать выступление языка и расширение стенки глотки, чтобы облегчить коллапс верхних дыхательных путей [22,23]. Устройство состоит из импульсного генератора, который имплантируется чуть ниже правой клавикулы, и двух выводов. Возмодимый свинец будет имплантирован во втором межреберном пространстве недалеко от правого легкого, чтобы обнаружить дыхание. Другой свинец содержит манжету, которая будет размещена вокруг выступающих ветвей гипоглоссального нерва, чтобы направлять импульсы через нерв и создавать мышечное сокращение [24]. После операции устройство может быть активировано ночью с пультом через месяц. Переменные конфигурации электродов могут быть установлены для получения оптимального результата. Устройство будет настроено во время исследования сна через месяц до шести недель после процедуры. Первые идеи о эффекте HNS можно наблюдать, и конфигурации могут быть изменены.

Пациенты подходят для HNS после этих критериев исключения: полный концентрический коллапс неба во время DISE, AHI ≥ 65/ч, ИМТ ≥ 32 кг/м2 и не пробовали CPAP и Mad Therapy в прошлом. Кроме того, должны быть исключены смешанные нарушения сна и ≥15% центрального апноэ.

Комбинированная терапия для лечения обструктивного апноэ сна (OSA) иногда необходима для достижения оптимальных результатов, хотя это относится к относительно небольшому подмножеству пациентов. Для некоторых людей единый метод лечения может недостаточно облегчить симптомы или учитывать многофакторный характер их обструкции дыхательных путей. В таких случаях индивидуальный подход, который интегрирует множество методов лечения, может быть полезным. Например, сочетание гипоглоссальной стимуляции нервов, которая нацелена на нервно -мышечный контроль верхних дыхательных путей, с терапией положением сна, которая смягчает позиционное коллапс дыхательных путей, может обеспечить синергетические эффекты [25]. Эта двойная стратегия может быть особенно эффективной для пациентов со сложными анатомическими или физиологическими вкладчиками в их OSA, предлагая улучшение облегчения симптомов и повышенной приверженности по сравнению с монотерапией. Признавая и удовлетворяя уникальные потребности этой группы пациентов, поставщики медицинских услуг могут предоставить более комплексные и эффективные планы лечения [26].

В случае, когда рассматривается какое-либо альтернативное лечение CPAP, часто выполняется эндоскопия, вызванную лекарством (DISE). DISE-это клиническая стандартная диагностическая процедура для изучения паттерны коллапса верхних дыхательных путей у пациентов с проблемами храпа и/или апноэ во сне во время сна, вызванного лекарством. Это позволяет нам визуализировать верхние дыхательные пути, используя седативные препараты, которые имитируют естественный сон [27]. Dise позволяет нам идентифицировать пациента OSA и характеристики верхних дыхательных путей, поскольку паттерны коллапса отличаются от пациента к пациенту. С помощью информации, полученной из Dise, может быть рассмотрена целевая терапия, которая предпочтительнее в текущие дни, когда персонализированная медицина является целью [28].

Основной целью этого исследования является создание реальной базы данных, которая плавно собирает данные пациентов в рамках стандартной клинической помощи. Интегрируя сбор данных в обычное лечение пациентов, исследователи стремятся получить ценную информацию о эффективности и сообщенных пациентах результатов альтернативного лечения для непереносимости CPAP.

С таким подходом исследователи стремятся преодолеть разрыв между исследованиями и клинической практикой, облегчая разработку основанных на фактических данных руководящих принципов и персонализированных алгоритмов лечения для пациентов с непереносимостью CPAP. Используя реальные данные, исследователи могут улучшить качество медицинской помощи и в конечном итоге улучшить благополучие людей, затронутых OSA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

850

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
        • Universiteit Antwerpen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (возраст, начинающийся с 18 лет) с умеренной до тяжелой OSA (AHI ≥ 15/ч), которые, как было показано, являются CPAP-непереносимыми или несоответствующими и готовы изучить альтернативные варианты лечения.

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты (возраст начинается с 18 лет)
  • ОСА от средней до тяжелой степени (AHI ≥ 15/ч)
  • CPAP-непереносимый или несоответствующий
  • Готовы изучить альтернативные варианты лечения

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые все еще находятся на терапии CPAP
  • Педиатрические пациенты
  • недавно диагностированные пациенты, у которых не было CPAP до
  • Пациенты с AHI ≥ 65 событий/ч.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апноэ-гипопноэ. Индекс (AHI), измеренный с помощью поли (Somno) графика
Временное ограничение: От базового уровня до 3 и 12 месяцев
AHI представляет собой индекс тяжести апноэ во сне, который охватывает частоту апноэ (прекращения дыхания) и гипопнеаса (снижение воздушного потока) в час сна.
От базового уровня до 3 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причина непереносимости CPAP
Временное ограничение: На исходном уровне
Пациент, который возвращает устройство CPAP, будет спросить о причине прекращения терапии.
На исходном уровне
Дневная сонливость, измеренная с помощью анкеты шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: От базового уровня до 3 и 12 месяцев
Анкета ESS оценивает вероятность засыпания в различных условиях и ситуациях в повседневной жизни. Эта анкету состоит из восьми вопросов, которые можно оценить по четырехбалльной шкале Лайкерта. Самая низкая оценка (ноль) предполагает, что описанный инцидент отсутствует, а самый высокий балл (три) предполагает наличие этого события. Суммирование восьми предметов может варьироваться от 0 до 24.
От базового уровня до 3 и 12 месяцев
Специфичное для заболевания качество жизни, измеряемое с помощью вопросника по функциональным результатам сна.
Временное ограничение: От базового уровня до 3 и 12 месяцев
FOSQ-30-это вопросник по качеству жизни, который определяет функциональный статус у взрослых; Меры предназначены для оценки влияния нарушений чрезмерной сонливости на многочисленные действия повседневной жизни и степень, в которой эти способности улучшаются за счет эффективного лечения.
От базового уровня до 3 и 12 месяцев
Степень храпа, измеренная с помощью анкеты визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: От базового уровня до 3 и 12 месяцев
Интенсивность храпа оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы 10 см (VAS) от 0 до 10: 0, не представляет храпа, 1-3 представляет минимально раздражающий, 4-6 представляет умеренно раздражающий, 7-9 представляет раздражающий, а 10 представляет чрезвычайно раздражающий
От базового уровня до 3 и 12 месяцев
Дисес-оценка во время базовой диски
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценка дисков (рисунок и степень коллапса на каждом месте обрушения верхних дыхательных путей)
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться