- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06915077
Персонализированное лечение OSA
Персонализированное лечение обструктивного апноэ во сне: за пределами CPAP
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обструктивное апноэ во сне (OSA) - это нарушение сна, характеризующееся повторяющимися эпизодами частичной или полной обструкции верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к уменьшению или полностью остановленным воздушным потоком, несмотря на продолжающиеся дыхательные усилия. Это приводит к нарушению сна и прерывистой гипоксии. Это расстройство, по оценкам, влияет на 17% женщин среднего возраста и 34% мужчин среднего возраста [1]. Громкий храп, предшественник OSA, еще более распространен и, по оценкам, влияет на 40-60% взрослых [2]. OSA не только вызывает такие симптомы, как чрезмерная дневная сонливость, громкий храп и прерывание дыхания во время сна. OSA может иметь значительные последствия для здоровья, включая повышенный риск гипертонии, сердечно -сосудистых заболеваний и нарушения когнитивной функции в долгосрочной перспективе, как показано в нескольких научных исследованиях [3,4,5]. Хотя 80% пациентов остаются недиагностированными, за последние годы наблюдается повышение осведомленности [6].
OSA диагностирована с полисомнографией в течение ночи в больнице или дома, у пациентов, которые клинически и анамнесно подозреваются в OSA. Симптомами являются привычный храп, задыхающийся или задыхаться во время сна, чрезмерная дневная сонливость, невнимательность и плохое отзыв. Серьезность OSA измеряется с использованием индекса апноэ-гипопноэ (AHI), количества апноэ и гипопнея в час сна. Диагноз подтверждается, если AHI составляет не менее пяти событий в час сна. Серьезность, основанная на AHI, определяется следующим образом: легкая OSA (5 <AHI ≤ 15/H), умеренный OSA (15 <AHI <30/H) и тяжелый OSA (AHI ≥ 30/H) [7].
Непрерывное положительное давление дыхательных путей (CPAP)-это метод, используемый в качестве обработки первой линии для OSA. Терапия CPAP значительно снижает тяжесть заболеваний, сонливость, кровяное давление и происшествие, связанные сонливостью, а также улучшает качество жизни, связанное со сном, у взрослых с апноэ во сне [8].
Тем не менее, нетерпимость и сопротивление CPAP могут ограничить его долгосрочную эффективность. Различные факторы способствуют непереносимости CPAP, включая дискомфорт маски, клаустрофобию, застой назального, утечки воздуха, непереносимость давления и трудности с приспособлением к терапии [9]. Отказ от соответствия, как сообщается, отличается в разных странах. Недавнее общенациональное исследование французской базы данных показало, что почти половина пациентов на терапии CPAP завершает лечение CPAP через три года [10]. Следовательно, альтернативные варианты лечения у CPAP-непереносимости или некоммерческих пациентов приобретают повышенный интерес и важность в повседневной практике, что приводит нас к более персонализированному способу лечения.
Альтернативные методы лечения OSA включают устройства для продвижения нижней челюсти (MADS), позиционную терапию, хирургию верхних дыхательных путей и остеотомию с верхней максилломанибулярностью [11,12,13,14]. Безумная терапия стала консервативным неинвазивным методом лечения второй линии для лечения ОАС из легкой до умеренной, а в последнее время даже для тяжелых пациентов с ОАС. Безумная терапия состоит из титрального ду-блок с отдельными верхними и нижними частями, которые динамически взаимосвязаны. Это позволяет постепенно выступать нижнюю челюсть, пока не будет достигнуто оптимальное положение. Таким образом, пациенты могут оптимизировать идеальную позицию, которая позволяет симптомам (таким как храп и усталость) исчезать, а также переносить выступление. Безумная терапия функционирует при увеличении объема верхних дыхательных путей, в основном расширение боковых стен велофаринса [15].
Позиционная терапия была известна в прошлом как размещение громоздких масс на задней части пациентов, также известных как «техника теннисного мяча», чтобы предотвратить сон на спине [16]. Новая форма позиционной терапии - это тренер по положению сна (SPT) и может быть указана для пациентов с позиционным OSA, определяемым как ахи на спине, который, по крайней мере, в два раза выше по сравнению с AHI в других положениях. SPT - это небольшое легкое устройство, которое пациент может носить вокруг груди или шеи, используя ремешок в течение ночи. Трехмерный цифровой акселерометр используется для измерения положения сна пациента. Когда пациент лежит на спине, устройство реагирует вибрационным стимулом, чтобы инициировать движение тела. Устройство стимулирует постепенно увеличивающуюся прочность и продолжительность стимула, пока не будет обнаружено положение, не связанное с сусупином. Цель состоит в том, чтобы заставить пациента переключать позиции без полной осведомленности и не разбудить пациента [16,17]. Было обнаружено, что SPT эффективно снижает процент сна спина, снижает общий AHI и улучшает субъективную сонливость у пациентов с зависимым от положения OSA [18].
Пятничная хирургия - это вариант хирургического лечения для пациентов с ОАС, который знал различные методы за последние пару лет. В 2015 году была разработана перепозиция колючей колючи (BRP) и показала многообещающие результаты у хорошо отобранных пациентов. Это простая и безопасная процедура, которую можно использовать в качестве отдельной терапии или в сочетании с другой терапией, такой как Mad. Вкратце, метод влечет за собой, что задние колонны смещены в более боковом и переднем положении, чтобы увеличить ротоглоточный вход, а также ретропалатское пространство. Затем задний столб подвешен к Птеригоманибулярному Рафе [19,20]. Расширение сфинктер фарингопластики (ESP) почти так же эффективна, как BRP, но она имеет более высокий риск осложнений [20]. Результаты ESP лучше в сочетании с другими методами. Процедура всегда начинается с двусторонней тонзиллэктомии, за которой следует идентифицировать и выделять мышцу лакологии и создание лоскута вращения мышц палатофарингеальных мышц [20,21].
Хирургическая обработка верхних дыхательных путей является обычной для OSA. Стимуляция гипоглоссального нерва (HNS) или стимуляция верхних дыхательных путей - это инновационная терапия для пациентов с умеренной до тяжелой ОАС. Хирургически имплантированное устройство будет генерировать синхронизированные электрические импульсы дыхания через генератор, который имплантируется в верхнюю правую грудь. Эти электрические импульсы отправляются в гипоглоссальный нерв, чтобы стимулировать выступление языка и расширение стенки глотки, чтобы облегчить коллапс верхних дыхательных путей [22,23]. Устройство состоит из импульсного генератора, который имплантируется чуть ниже правой клавикулы, и двух выводов. Возмодимый свинец будет имплантирован во втором межреберном пространстве недалеко от правого легкого, чтобы обнаружить дыхание. Другой свинец содержит манжету, которая будет размещена вокруг выступающих ветвей гипоглоссального нерва, чтобы направлять импульсы через нерв и создавать мышечное сокращение [24]. После операции устройство может быть активировано ночью с пультом через месяц. Переменные конфигурации электродов могут быть установлены для получения оптимального результата. Устройство будет настроено во время исследования сна через месяц до шести недель после процедуры. Первые идеи о эффекте HNS можно наблюдать, и конфигурации могут быть изменены.
Пациенты подходят для HNS после этих критериев исключения: полный концентрический коллапс неба во время DISE, AHI ≥ 65/ч, ИМТ ≥ 32 кг/м2 и не пробовали CPAP и Mad Therapy в прошлом. Кроме того, должны быть исключены смешанные нарушения сна и ≥15% центрального апноэ.
Комбинированная терапия для лечения обструктивного апноэ сна (OSA) иногда необходима для достижения оптимальных результатов, хотя это относится к относительно небольшому подмножеству пациентов. Для некоторых людей единый метод лечения может недостаточно облегчить симптомы или учитывать многофакторный характер их обструкции дыхательных путей. В таких случаях индивидуальный подход, который интегрирует множество методов лечения, может быть полезным. Например, сочетание гипоглоссальной стимуляции нервов, которая нацелена на нервно -мышечный контроль верхних дыхательных путей, с терапией положением сна, которая смягчает позиционное коллапс дыхательных путей, может обеспечить синергетические эффекты [25]. Эта двойная стратегия может быть особенно эффективной для пациентов со сложными анатомическими или физиологическими вкладчиками в их OSA, предлагая улучшение облегчения симптомов и повышенной приверженности по сравнению с монотерапией. Признавая и удовлетворяя уникальные потребности этой группы пациентов, поставщики медицинских услуг могут предоставить более комплексные и эффективные планы лечения [26].
В случае, когда рассматривается какое-либо альтернативное лечение CPAP, часто выполняется эндоскопия, вызванную лекарством (DISE). DISE-это клиническая стандартная диагностическая процедура для изучения паттерны коллапса верхних дыхательных путей у пациентов с проблемами храпа и/или апноэ во сне во время сна, вызванного лекарством. Это позволяет нам визуализировать верхние дыхательные пути, используя седативные препараты, которые имитируют естественный сон [27]. Dise позволяет нам идентифицировать пациента OSA и характеристики верхних дыхательных путей, поскольку паттерны коллапса отличаются от пациента к пациенту. С помощью информации, полученной из Dise, может быть рассмотрена целевая терапия, которая предпочтительнее в текущие дни, когда персонализированная медицина является целью [28].
Основной целью этого исследования является создание реальной базы данных, которая плавно собирает данные пациентов в рамках стандартной клинической помощи. Интегрируя сбор данных в обычное лечение пациентов, исследователи стремятся получить ценную информацию о эффективности и сообщенных пациентах результатов альтернативного лечения для непереносимости CPAP.
С таким подходом исследователи стремятся преодолеть разрыв между исследованиями и клинической практикой, облегчая разработку основанных на фактических данных руководящих принципов и персонализированных алгоритмов лечения для пациентов с непереносимостью CPAP. Используя реальные данные, исследователи могут улучшить качество медицинской помощи и в конечном итоге улучшить благополучие людей, затронутых OSA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
- Universiteit Antwerpen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (возраст начинается с 18 лет)
- ОСА от средней до тяжелой степени (AHI ≥ 15/ч)
- CPAP-непереносимый или несоответствующий
- Готовы изучить альтернативные варианты лечения
Критерии исключения:
- Пациенты, которые все еще находятся на терапии CPAP
- Педиатрические пациенты
- недавно диагностированные пациенты, у которых не было CPAP до
- Пациенты с AHI ≥ 65 событий/ч.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апноэ-гипопноэ. Индекс (AHI), измеренный с помощью поли (Somno) графика
Временное ограничение: От базового уровня до 3 и 12 месяцев
|
AHI представляет собой индекс тяжести апноэ во сне, который охватывает частоту апноэ (прекращения дыхания) и гипопнеаса (снижение воздушного потока) в час сна.
|
От базового уровня до 3 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причина непереносимости CPAP
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Пациент, который возвращает устройство CPAP, будет спросить о причине прекращения терапии.
|
На исходном уровне
|
|
Дневная сонливость, измеренная с помощью анкеты шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: От базового уровня до 3 и 12 месяцев
|
Анкета ESS оценивает вероятность засыпания в различных условиях и ситуациях в повседневной жизни.
Эта анкету состоит из восьми вопросов, которые можно оценить по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Самая низкая оценка (ноль) предполагает, что описанный инцидент отсутствует, а самый высокий балл (три) предполагает наличие этого события.
Суммирование восьми предметов может варьироваться от 0 до 24.
|
От базового уровня до 3 и 12 месяцев
|
|
Специфичное для заболевания качество жизни, измеряемое с помощью вопросника по функциональным результатам сна.
Временное ограничение: От базового уровня до 3 и 12 месяцев
|
FOSQ-30-это вопросник по качеству жизни, который определяет функциональный статус у взрослых; Меры предназначены для оценки влияния нарушений чрезмерной сонливости на многочисленные действия повседневной жизни и степень, в которой эти способности улучшаются за счет эффективного лечения.
|
От базового уровня до 3 и 12 месяцев
|
|
Степень храпа, измеренная с помощью анкеты визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: От базового уровня до 3 и 12 месяцев
|
Интенсивность храпа оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы 10 см (VAS) от 0 до 10: 0, не представляет храпа, 1-3 представляет минимально раздражающий, 4-6 представляет умеренно раздражающий, 7-9 представляет раздражающий, а 10 представляет чрезвычайно раздражающий
|
От базового уровня до 3 и 12 месяцев
|
|
Дисес-оценка во время базовой диски
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка дисков (рисунок и степень коллапса на каждом месте обрушения верхних дыхательных путей)
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDGE 3513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .