- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06915077
OSA: n henkilökohtainen hoito
Obstruktiivisen uniapnean henkilökohtainen hoito: CPAP: n ulkopuolella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on unihäiriö, jolle on ominaista toistuvat jaksot osittaisesta tai täydellisestä hengitysteiden tukkeutumisesta unen aikana, mikä johtaa vähentyneeseen tai kokonaan ilmavirtaukseen jatkuvista hengityspyrkimyksistä huolimatta. Tämä johtaa häiriintyneeseen unen ja ajoittaiseen hypoksiaan. Tämän häiriön arvioidaan vaikuttavan 17 prosenttiin keski-ikäisistä naisista ja 34 prosenttia keski-ikäisistä miehistä [1]. Kova kuorsaus, OSA: n edeltäjä, on vielä yleisempi, ja sen arvioidaan vaikuttavan 40–60% aikuisista [2]. OSA ei aiheuta vain oireita, kuten liiallista päiväaikataulua, kovaa kuorsausta ja keskeytettyä hengitystä unen aikana. OSA: lla voi olla merkittäviä terveysvaikutuksia, mukaan lukien lisääntynyt verenpainetaudin riski, sydän- ja verisuonisairaudet ja heikentynyt kognitiivinen toiminta pitkällä aikavälillä, kuten useissa tieteellisissä tutkimuksissa osoitetaan [3,4,5]. Vaikka 80% potilaista on diagnosoimattomia, tietoisuuden lisääminen on viime vuosina [6].
OSA: lla diagnosoidaan yön yli polysomnografia sairaalaympäristössä tai kotona, potilailla, joita epäillään kliinisesti ja anamnestisesti OSA: sta. Oireet ovat tavanomainen kuorsaus, tukehtuminen tai huokaaminen unen aikana, liiallinen päiväsaika, tarkkailu ja huono muistaminen. OSA: n vakavuus mitataan käyttämällä apnea-hypopnea-indeksiä (AHI), apneas- ja hypopneas-lukumäärää unessa. Diagnoosi vahvistetaan, jos AHI on vähintään viisi tapahtumaa unen tunnissa. AHI: hen perustuva vakavuus määritellään seuraavasti: lievä OSA (5 <ahi ≤ 15/h), kohtalainen OSA (15 <AHI <30/h) ja vaikea OSA (AHI ≥ 30/h) [7].
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on menetelmä, jota käytetään OSA: n ensisijaisena käsittelynä. CPAP-hoito vähentää merkittävästi tautien vakavuutta, uneliaisuutta, verenpainetta ja uneliaisuuteen liittyvää liikenneonnettomuutta, samoin kuin parantaa uniapneaa sairastavilla uneen liittyvää elämänlaatua [8].
CPAP: n intoleranssi ja resistenssi voivat kuitenkin rajoittaa sen pitkäaikaista tehokkuutta. Erilaiset tekijät edistävät CPAP -intoleranssia, mukaan lukien naamarin epämukavuus, klaustrofobia, nenän tukkoisuus, ilmavuodot, paineen intoleranssi ja hoidon sopeutumisen vaikeudet [9]. Vaatimustenmukaisuuden epäonnistumisen on ilmoitettu olevan erilainen eri maissa. Äskettäinen valtakunnallinen ranskalainen tietokantatutkimus osoitti, että melkein puolet CPAP-hoidon potilaista lopettaa CPAP-hoidon kolmen vuoden kuluttua [10]. Siksi vaihtoehtoisilla hoitomahdollisuuksilla CPAP-voimakkuus- tai vaatimustenvastaisissa potilaissa on lisääntynyt kiinnostus ja merkitys päivittäisessä käytännössä, mikä johtaa meitä kohti yksilöllisempiä hoitomuotoja.
OSA: n vaihtoehtoisiin hoitomuotoihin kuuluvat mandibulaariset etenemislaitteet (MADS), sijaintiterapia, ylemmän hengitysteiden leikkaus ja maxillomandibulaarinen osteotomia [11,12,13,14]. Mad-terapia on noussut toisen linjan konservatiiviseksi ei-invasiiviseksi hoitomenetelmänä lievän tai kohtalaisen OSA: n ja viime aikoina jopa vakavien OSA-potilaiden hoidossa. Hullu terapia koostuu titrattavasta duo-lohkosta, jossa on erilliset ylä- ja alat, jotka ovat dynaamisesti kytkettyjä. Tämä mahdollistaa alaleuan asteittaisen ulkoneman, kunnes optimaalinen sijainti on saavutettu. Sellaisenaan potilaat voivat optimoida ihanteellisen aseman, joka sallii oireiden (kuten kuorsauksen ja väsymyksen) katoamisen ja myös ulkoneman sietämisen. MAD -terapia toimii ylemmän hengitysteiden tilavuuden lisäämisessä, pääasiassa Velopharynxin sivuseinämien laajentamisessa [15].
Paikkaterapia tunnettiin aiemmin asettamalla isojen massojen asettamista potilaiden takaosaan, joka tunnetaan myös nimellä "tennispallotekniikka" makuun unen estämiseksi [16]. Uusi sijaintihoidon muoto on Sleep Position -kouluttaja (SPT), ja se voidaan osoittaa potilaille, joilla on paikallinen OSA, joka on määritelty makuulla AHI: ksi, joka on vähintään kaksi kertaa korkeampi kuin muissa asemissa olevaan AHI: hen. SPT on pieni, kevyt laite, jota potilas voi käyttää rinnan tai kaulan ympärillä hihnalla yön aikana. Potilaan unen asennon mittaamiseen käytetään kolmiulotteista digitaalista kiihtyvyysmittaria. Kun potilas makaa takaosaan, laite reagoi tärinän ärsykkeellä kehon liikkeen aloittamiseksi. Laite stimuloi vähitellen voimakkuuden ja ärsykkeen keston myötä, kunnes ei-supine-sijainti havaitaan. Tavoitteena on saada potilaan kytkentäasennot ilman täydellistä tietoisuutta ja herättämättä potilasta [16,17]. SPT: n havaittiin vähentävän tehokkaasti makuun unen prosenttiosuutta, vähentävän yleistä AHI: tä ja parantavan subjektiivista uneliaisuutta potilailla, joilla on sijainnista riippuvainen OSA [18].
Palaisalileikkaus on kirurginen hoitovaihtoehto OSA -potilaille, jotka ovat tunteneet erilaisia tekniikoita parin viime vuoden aikana. Piikkipohjainen palautus Pharyngoplastia (BRP) kehitettiin vuonna 2015, ja se osoittaa lupaavia tuloksia hyvin valituilla potilailla. Se on yksinkertainen ja turvallinen menettely, jota voidaan käyttää itsenäisenä terapiana tai yhdessä toisen hoidon kanssa, kuten Mad. Lyhyesti sanottuna menetelmä edellyttää, että takapilarit siirretään sivuttaisemmassa ja etuosassa suurentaakseen orofaryngeal -sisääntuloa ja retropalataalista tilaa. Sitten takapylväs suspendoituu pterygomandibulaariseen rapheon [19,20]. Laajennus sulkimahkaiset nielungoplastia (ESP) on melkein yhtä tehokas kuin BRP, mutta siinä on suurempi komplikaatioiden riski [20]. ESP: n tulokset ovat parempia, kun ne yhdistetään muihin tekniikoihin. Menettely alkaa aina kahdenvälisellä tonsillectomyllä, jota seuraa palatofaryngeaalisen lihaksen tunnistaminen ja eristäminen ja palatofaryngeaalisen lihaskierroksen läpän luominen [20,21].
Ylä hengitysteiden kirurginen hoito on yleistä OSA: lle. Hypoglossal hermostimulaatio (HNS) tai ylemmän hengitysteiden stimulaatio on innovatiivinen terapia potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA. Kirurgisesti istutettu laite tuottaa hengityksen synkronoidut sähköpulssit generaattorin läpi, joka istutetaan oikeaan yläkulmaan. Nämä sähköiset pulssit lähetetään hypoglossal hermolle kielen ulkoneman stimuloimiseksi ja nielun seinämän laajentamiseksi ylemmän hengitysteiden romahtamisen lievittämiseksi [22,23]. Laite koostuu pulssigeneraattorista, joka implantoidaan juuri oikean claviculan alapuolelle ja kahdesta johdosta. Tunnistusjohto implantoidaan toiseen interkostaalitilaan lähellä oikeaa keuhkoa hengityksen havaitsemiseksi. Toinen lyijy sisältää mansetin, joka sijoitetaan hypoglossalhermon ulkonevien oksien ympärille pulssien ohjaamiseksi hermon läpi ja lihasten supistumisen tuottamiseksi [24]. Leikkauksen jälkeen laite voidaan aktivoida yöllä kaukosäätimellä kuukauden kuluttua. Muuttuvat elektrodikokoonpanot voidaan asentaa optimaalisen tuloksen saamiseksi. Laite asetetaan nukkumistutkimuksen aikana kuukauden tai kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen. Ensimmäiset ideat HNS: n vaikutuksesta voidaan sitten havaita ja kokoonpanot voidaan muuttaa.
Potilaat sopivat HNS: lle näiden poissulkemiskriteerien jälkeen: kitalaen täydellinen samankeskinen romahtaminen diskoon aikana, AHI ≥ 65/h, BMI ≥ 32 kg/m2, eikä ole kokeillut CPAP: tä ja hullua terapiaa aiemmin. Myös sekoittavat unihäiriöt ja ≥15% keskusapulat on suljettava pois.
Yhdistelmähoito obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa on toisinaan välttämätön optimaalisten tulosten saavuttamiseksi, vaikka sitä sovelletaan suhteellisen pieneen potilaiden osajoukkoon. Joillekin yksilöille yksi hoitomenetelmä ei välttämättä lievitä oireita tai käsitellä hengitysteiden tukkeuman monitekijäistä luonnetta. Tällaisissa tapauksissa räätälöity lähestymistapa, joka integroi useita hoitoja, voi olla hyödyllistä. Esimerkiksi hypoglossal hermojen stimulaation yhdistäminen, joka kohdistuu ylemmän hengitysteiden hermosolujen hallintaan, unihoidon kanssa, joka lieventää paikallista hengitysteiden romahtamista, voi tarjota synergistisiä vaikutuksia [25]. Tämä kaksisuuntainen strategia voi olla erityisen tehokas potilaille, joilla on monimutkainen anatomiset tai fysiologiset tekijät heidän OSA: nsa suhteen, tarjoamalla parannettua oireiden lievitystä ja parannettua tarttumista monoterapiaan verrattuna. Tunnustamalla ja vastaamalla tämän potilasryhmän yksilöllisiin tarpeisiin terveydenhuollon tarjoajat voivat tarjota kattavampia ja tehokkaampia hoitosuunnitelmia [26].
Tapauksessa, jossa tarkastellaan mitään vaihtoehtoista CPAP-hoitoa, lääkkeen aiheuttama unen endoskopia (DISE) suoritetaan usein. DISE on kliininen standardi diagnostinen toimenpide ylemmän hengitysteiden romahtamismallin tutkimiseksi potilailla, joilla on kuorsaus- ja/tai uniapnea-ongelmia lääkkeen aiheuttaman unen aikana. Sen avulla voimme visualisoida ylemmät hengitysteet rauhoittavien lääkkeiden avulla, jotka jäljittelevät luonnollista unta [27]. DISCE antaa meille mahdollisuuden tunnistaa OSA -potilas ja ylemmän hengitysteiden ominaisuudet, koska romahduskuviot eroavat potilaasta potilaasta. DISE: ltä saatujen tietojen avulla voidaan harkita kohdennettuja terapiaa, mikä on suositeltavaa nykyisinä päivinä, jolloin henkilökohtainen lääketiede on tavoite [28].
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda reaalimaailman tietokanta, joka kerää potilastietoja saumattomasti tavanomaisen kliinisen hoidon puitteissa. Integroimalla tiedonkeruu rutiininomaiseen potilaan hallintaan tutkijoiden tavoitteena on kaapata arvokkaita näkemyksiä CPAP-intoleranssin vaihtoehtoisten hoitomuotojen tehokkuudesta ja potilaan ilmoittamasta tuloksesta.
Tällä lähestymistavalla tutkijat pyrkivät ylittämään kuilun tutkimuksen ja kliinisen käytännön välillä helpottaen todisteisiin perustuvien ohjeiden ja henkilökohtaisten hoitoalgoritmien kehittämistä potilaille, joilla on CPAP-intoleranssi. Hyödyntämällä reaalimaailmaa koskevia tietoja tutkijat voivat parantaa hoidon laatua ja parantaa viime kädessä OSA: n kärsineiden henkilöiden hyvinvointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Universiteit Antwerpen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä alkaen 18 -vuotiaista)
- kohtalainen tai vaikea OSA (AHI ≥ 15/h)
- CPAP-voimakkuus tai vaatimusten noudattaminen
- halukas tutkimaan vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat edelleen CPAP -hoidossa
- lasten potilaat
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla ei ole ollut CPAP: ta aiemmin
- Potilaat, joilla on AHI ≥ 65 tapahtumaa/h.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) mitattuna poly (somno) -grafiikalla
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 ja 12 kuukauteen
|
AHI on uniapnean vakavuuden indeksi, joka kattaa apneasten (hengityksen lopetusten) ja hypopneas (ilmavirran vähentäminen) unen tunnissa.
|
Lähtötasosta 3 ja 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syy CPAP -intoleranssiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
CPAP -laitteen palauttamisesta potilaalta kysytään hoidon lopettamisen syystä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Päivän uneliaisuus mitattuna Epworth Unessa -asteikon (ESS) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 ja 12 kuukauteen
|
ESS -kyselylomakkeessa arvioidaan todennäköisyyttä nukahtaa erilaisissa olosuhteissa ja tilanteissa jokapäiväisessä elämässä.
Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka voidaan pisteyttää nelipisteiseen Likert-tyyppiseen asteikkoon.
Alin pistemäärä (nolla) viittaa siihen, että kuvailtu tapaus puuttuu ja korkein pistemäärä (kolme) ehdottaa tämän tapahtuman läsnäoloa.
Kahdeksan tuotteen summaus voi vaihdella välillä 0 - 24.
|
Lähtötasosta 3 ja 12 kuukauteen
|
|
Taudispesifinen elämänlaatu mitattuna unihäiriöiden funktionaalisilla tuloksilla (30
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 ja 12 kuukauteen
|
FOSQ-30 on sairauskohtainen elämänlaadun kyselylomake, joka määrittää aikuisten funktionaalisen tilan; Toimenpiteet on suunniteltu arvioimaan liiallisen uneliaisuuden häiriöiden vaikutusta useisiin arjen elämäntoimintoihin ja siihen, missä määrin näitä kykyjä parannetaan tehokkaalla hoidolla.
|
Lähtötasosta 3 ja 12 kuukauteen
|
|
Kuorsausaste mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 ja 12 kuukauteen
|
Kuorsausintensiteetti arvioidaan käyttämällä 10 cm: n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0-10: 0 Edusta kuorsausta, 1-3 edustaa minimaalisesti ärsyttävää, 4-6 edustaa kohtalaisen ärsyttävää, 7-9 edustaa ärsyttävää ja 10 edustaa erittäin ärsyttävää
|
Lähtötasosta 3 ja 12 kuukauteen
|
|
Diss-pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Discores (kuvio ja romahduksen aste jokaisessa ylemmän hengitysteiden romahtamispaikassa) pisteytetään
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDGE 3513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .