Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OSA: n henkilökohtainen hoito

keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Antwerp

Obstruktiivisen uniapnean henkilökohtainen hoito: CPAP: n ulkopuolella

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on unihäiriö, jolle on ominaista toistuvat jaksot osittaisesta tai täydellisestä hengitysteiden tukkeutumisesta unen aikana. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on menetelmä, jota käytetään obstruktiivisen uniapnean (OSA) ensisijaisena käsittelynä. CPAP: n intoleranssi ja resistenssi voivat kuitenkin rajoittaa sen pitkäaikaista tehokkuutta. Vaihtoehtoisia hoitoja on saatavana, kuten mandibulaarisen etenemislaitteet (MADS), sijaintiterapia, ylemmän hengitysteiden leikkaus ja maxillomandibulaarinen osteotomia. Apnea-hypopnea-indeksin vähentämisessä usein vähemmän tehokkaasti vaihtoehtoisen hoidon korkeampi toleranssi ja noudattaminen on johtanut OSA: n riittävään hoitoon CPAP-voimakkuuspotilailla. Tässä artikkelissa kuvataan mahdollisen yhden keskuksen kohorttitutkimuksen protokolla, joka sisältää aikuiset potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA (15 tapahtumaa/h ≤ apnea-hypopnea -indeksi (AHI) <65 tapahtumaa/h), jotka eivät ole noudattaneet CPAP-hoitoa. Valitut potilaat kutsutaan klinikalle tutkimaan vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja, joissa DISE on ensimmäinen askel ylemmän hengitysteiden romahduksen tunnistamisessa edelleen unen aikana. Tutkimalla vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja CPAP-intoleranttipotilailla ja dokumentoimalla systemaattisesti heidän hoitopolunsa, algoritmi voidaan määritellä ohjaamaan potilaita paremmin OSA: n henkilökohtaiseen hoitoon. Seurannan tavoitteena on 5 vuotta, ja se on 170 potilasta vuodessa, mukaan lukien 15%: n keskeyttämisaste. Hyödyntämällä reaalimaailman tietokantaa tämän tutkimuksen tavoitteena on kattaa kuilu tutkimuksen ja kliinisen käytännön välillä, mikä helpottaa todisteisiin perustuvien ohjeiden ja henkilökohtaisten hoitoalgoritmien kehittämistä CPAP-inleranttipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on unihäiriö, jolle on ominaista toistuvat jaksot osittaisesta tai täydellisestä hengitysteiden tukkeutumisesta unen aikana, mikä johtaa vähentyneeseen tai kokonaan ilmavirtaukseen jatkuvista hengityspyrkimyksistä huolimatta. Tämä johtaa häiriintyneeseen unen ja ajoittaiseen hypoksiaan. Tämän häiriön arvioidaan vaikuttavan 17 prosenttiin keski-ikäisistä naisista ja 34 prosenttia keski-ikäisistä miehistä [1]. Kova kuorsaus, OSA: n edeltäjä, on vielä yleisempi, ja sen arvioidaan vaikuttavan 40–60% aikuisista [2]. OSA ei aiheuta vain oireita, kuten liiallista päiväaikataulua, kovaa kuorsausta ja keskeytettyä hengitystä unen aikana. OSA: lla voi olla merkittäviä terveysvaikutuksia, mukaan lukien lisääntynyt verenpainetaudin riski, sydän- ja verisuonisairaudet ja heikentynyt kognitiivinen toiminta pitkällä aikavälillä, kuten useissa tieteellisissä tutkimuksissa osoitetaan [3,4,5]. Vaikka 80% potilaista on diagnosoimattomia, tietoisuuden lisääminen on viime vuosina [6].

OSA: lla diagnosoidaan yön yli polysomnografia sairaalaympäristössä tai kotona, potilailla, joita epäillään kliinisesti ja anamnestisesti OSA: sta. Oireet ovat tavanomainen kuorsaus, tukehtuminen tai huokaaminen unen aikana, liiallinen päiväsaika, tarkkailu ja huono muistaminen. OSA: n vakavuus mitataan käyttämällä apnea-hypopnea-indeksiä (AHI), apneas- ja hypopneas-lukumäärää unessa. Diagnoosi vahvistetaan, jos AHI on vähintään viisi tapahtumaa unen tunnissa. AHI: hen perustuva vakavuus määritellään seuraavasti: lievä OSA (5 <ahi ≤ 15/h), kohtalainen OSA (15 <AHI <30/h) ja vaikea OSA (AHI ≥ 30/h) [7].

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on menetelmä, jota käytetään OSA: n ensisijaisena käsittelynä. CPAP-hoito vähentää merkittävästi tautien vakavuutta, uneliaisuutta, verenpainetta ja uneliaisuuteen liittyvää liikenneonnettomuutta, samoin kuin parantaa uniapneaa sairastavilla uneen liittyvää elämänlaatua [8].

CPAP: n intoleranssi ja resistenssi voivat kuitenkin rajoittaa sen pitkäaikaista tehokkuutta. Erilaiset tekijät edistävät CPAP -intoleranssia, mukaan lukien naamarin epämukavuus, klaustrofobia, nenän tukkoisuus, ilmavuodot, paineen intoleranssi ja hoidon sopeutumisen vaikeudet [9]. Vaatimustenmukaisuuden epäonnistumisen on ilmoitettu olevan erilainen eri maissa. Äskettäinen valtakunnallinen ranskalainen tietokantatutkimus osoitti, että melkein puolet CPAP-hoidon potilaista lopettaa CPAP-hoidon kolmen vuoden kuluttua [10]. Siksi vaihtoehtoisilla hoitomahdollisuuksilla CPAP-voimakkuus- tai vaatimustenvastaisissa potilaissa on lisääntynyt kiinnostus ja merkitys päivittäisessä käytännössä, mikä johtaa meitä kohti yksilöllisempiä hoitomuotoja.

OSA: n vaihtoehtoisiin hoitomuotoihin kuuluvat mandibulaariset etenemislaitteet (MADS), sijaintiterapia, ylemmän hengitysteiden leikkaus ja maxillomandibulaarinen osteotomia [11,12,13,14]. Mad-terapia on noussut toisen linjan konservatiiviseksi ei-invasiiviseksi hoitomenetelmänä lievän tai kohtalaisen OSA: n ja viime aikoina jopa vakavien OSA-potilaiden hoidossa. Hullu terapia koostuu titrattavasta duo-lohkosta, jossa on erilliset ylä- ja alat, jotka ovat dynaamisesti kytkettyjä. Tämä mahdollistaa alaleuan asteittaisen ulkoneman, kunnes optimaalinen sijainti on saavutettu. Sellaisenaan potilaat voivat optimoida ihanteellisen aseman, joka sallii oireiden (kuten kuorsauksen ja väsymyksen) katoamisen ja myös ulkoneman sietämisen. MAD -terapia toimii ylemmän hengitysteiden tilavuuden lisäämisessä, pääasiassa Velopharynxin sivuseinämien laajentamisessa [15].

Paikkaterapia tunnettiin aiemmin asettamalla isojen massojen asettamista potilaiden takaosaan, joka tunnetaan myös nimellä "tennispallotekniikka" makuun unen estämiseksi [16]. Uusi sijaintihoidon muoto on Sleep Position -kouluttaja (SPT), ja se voidaan osoittaa potilaille, joilla on paikallinen OSA, joka on määritelty makuulla AHI: ksi, joka on vähintään kaksi kertaa korkeampi kuin muissa asemissa olevaan AHI: hen. SPT on pieni, kevyt laite, jota potilas voi käyttää rinnan tai kaulan ympärillä hihnalla yön aikana. Potilaan unen asennon mittaamiseen käytetään kolmiulotteista digitaalista kiihtyvyysmittaria. Kun potilas makaa takaosaan, laite reagoi tärinän ärsykkeellä kehon liikkeen aloittamiseksi. Laite stimuloi vähitellen voimakkuuden ja ärsykkeen keston myötä, kunnes ei-supine-sijainti havaitaan. Tavoitteena on saada potilaan kytkentäasennot ilman täydellistä tietoisuutta ja herättämättä potilasta [16,17]. SPT: n havaittiin vähentävän tehokkaasti makuun unen prosenttiosuutta, vähentävän yleistä AHI: tä ja parantavan subjektiivista uneliaisuutta potilailla, joilla on sijainnista riippuvainen OSA [18].

Palaisalileikkaus on kirurginen hoitovaihtoehto OSA -potilaille, jotka ovat tunteneet erilaisia ​​tekniikoita parin viime vuoden aikana. Piikkipohjainen palautus Pharyngoplastia (BRP) kehitettiin vuonna 2015, ja se osoittaa lupaavia tuloksia hyvin valituilla potilailla. Se on yksinkertainen ja turvallinen menettely, jota voidaan käyttää itsenäisenä terapiana tai yhdessä toisen hoidon kanssa, kuten Mad. Lyhyesti sanottuna menetelmä edellyttää, että takapilarit siirretään sivuttaisemmassa ja etuosassa suurentaakseen orofaryngeal -sisääntuloa ja retropalataalista tilaa. Sitten takapylväs suspendoituu pterygomandibulaariseen rapheon [19,20]. Laajennus sulkimahkaiset nielungoplastia (ESP) on melkein yhtä tehokas kuin BRP, mutta siinä on suurempi komplikaatioiden riski [20]. ESP: n tulokset ovat parempia, kun ne yhdistetään muihin tekniikoihin. Menettely alkaa aina kahdenvälisellä tonsillectomyllä, jota seuraa palatofaryngeaalisen lihaksen tunnistaminen ja eristäminen ja palatofaryngeaalisen lihaskierroksen läpän luominen [20,21].

Ylä hengitysteiden kirurginen hoito on yleistä OSA: lle. Hypoglossal hermostimulaatio (HNS) tai ylemmän hengitysteiden stimulaatio on innovatiivinen terapia potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA. Kirurgisesti istutettu laite tuottaa hengityksen synkronoidut sähköpulssit generaattorin läpi, joka istutetaan oikeaan yläkulmaan. Nämä sähköiset pulssit lähetetään hypoglossal hermolle kielen ulkoneman stimuloimiseksi ja nielun seinämän laajentamiseksi ylemmän hengitysteiden romahtamisen lievittämiseksi [22,23]. Laite koostuu pulssigeneraattorista, joka implantoidaan juuri oikean claviculan alapuolelle ja kahdesta johdosta. Tunnistusjohto implantoidaan toiseen interkostaalitilaan lähellä oikeaa keuhkoa hengityksen havaitsemiseksi. Toinen lyijy sisältää mansetin, joka sijoitetaan hypoglossalhermon ulkonevien oksien ympärille pulssien ohjaamiseksi hermon läpi ja lihasten supistumisen tuottamiseksi [24]. Leikkauksen jälkeen laite voidaan aktivoida yöllä kaukosäätimellä kuukauden kuluttua. Muuttuvat elektrodikokoonpanot voidaan asentaa optimaalisen tuloksen saamiseksi. Laite asetetaan nukkumistutkimuksen aikana kuukauden tai kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen. Ensimmäiset ideat HNS: n vaikutuksesta voidaan sitten havaita ja kokoonpanot voidaan muuttaa.

Potilaat sopivat HNS: lle näiden poissulkemiskriteerien jälkeen: kitalaen täydellinen samankeskinen romahtaminen diskoon aikana, AHI ≥ 65/h, BMI ≥ 32 kg/m2, eikä ole kokeillut CPAP: tä ja hullua terapiaa aiemmin. Myös sekoittavat unihäiriöt ja ≥15% keskusapulat on suljettava pois.

Yhdistelmähoito obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa on toisinaan välttämätön optimaalisten tulosten saavuttamiseksi, vaikka sitä sovelletaan suhteellisen pieneen potilaiden osajoukkoon. Joillekin yksilöille yksi hoitomenetelmä ei välttämättä lievitä oireita tai käsitellä hengitysteiden tukkeuman monitekijäistä luonnetta. Tällaisissa tapauksissa räätälöity lähestymistapa, joka integroi useita hoitoja, voi olla hyödyllistä. Esimerkiksi hypoglossal hermojen stimulaation yhdistäminen, joka kohdistuu ylemmän hengitysteiden hermosolujen hallintaan, unihoidon kanssa, joka lieventää paikallista hengitysteiden romahtamista, voi tarjota synergistisiä vaikutuksia [25]. Tämä kaksisuuntainen strategia voi olla erityisen tehokas potilaille, joilla on monimutkainen anatomiset tai fysiologiset tekijät heidän OSA: nsa suhteen, tarjoamalla parannettua oireiden lievitystä ja parannettua tarttumista monoterapiaan verrattuna. Tunnustamalla ja vastaamalla tämän potilasryhmän yksilöllisiin tarpeisiin terveydenhuollon tarjoajat voivat tarjota kattavampia ja tehokkaampia hoitosuunnitelmia [26].

Tapauksessa, jossa tarkastellaan mitään vaihtoehtoista CPAP-hoitoa, lääkkeen aiheuttama unen endoskopia (DISE) suoritetaan usein. DISE on kliininen standardi diagnostinen toimenpide ylemmän hengitysteiden romahtamismallin tutkimiseksi potilailla, joilla on kuorsaus- ja/tai uniapnea-ongelmia lääkkeen aiheuttaman unen aikana. Sen avulla voimme visualisoida ylemmät hengitysteet rauhoittavien lääkkeiden avulla, jotka jäljittelevät luonnollista unta [27]. DISCE antaa meille mahdollisuuden tunnistaa OSA -potilas ja ylemmän hengitysteiden ominaisuudet, koska romahduskuviot eroavat potilaasta potilaasta. DISE: ltä saatujen tietojen avulla voidaan harkita kohdennettuja terapiaa, mikä on suositeltavaa nykyisinä päivinä, jolloin henkilökohtainen lääketiede on tavoite [28].

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda reaalimaailman tietokanta, joka kerää potilastietoja saumattomasti tavanomaisen kliinisen hoidon puitteissa. Integroimalla tiedonkeruu rutiininomaiseen potilaan hallintaan tutkijoiden tavoitteena on kaapata arvokkaita näkemyksiä CPAP-intoleranssin vaihtoehtoisten hoitomuotojen tehokkuudesta ja potilaan ilmoittamasta tuloksesta.

Tällä lähestymistavalla tutkijat pyrkivät ylittämään kuilun tutkimuksen ja kliinisen käytännön välillä helpottaen todisteisiin perustuvien ohjeiden ja henkilökohtaisten hoitoalgoritmien kehittämistä potilaille, joilla on CPAP-intoleranssi. Hyödyntämällä reaalimaailmaa koskevia tietoja tutkijat voivat parantaa hoidon laatua ja parantaa viime kädessä OSA: n kärsineiden henkilöiden hyvinvointia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

850

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Universiteit Antwerpen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat (ikä, joka alkaa 18-vuotiaista), joissa on kohtalainen tai vaikea OSA (AHI ≥ 15/h), joiden on osoitettu olevan CPAP-intolerantteja tai ei-yhteensopivia ja ovat valmiita tutkimaan vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä alkaen 18 -vuotiaista)
  • kohtalainen tai vaikea OSA (AHI ≥ 15/h)
  • CPAP-voimakkuus tai vaatimusten noudattaminen
  • halukas tutkimaan vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat edelleen CPAP -hoidossa
  • lasten potilaat
  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla ei ole ollut CPAP: ta aiemmin
  • Potilaat, joilla on AHI ≥ 65 tapahtumaa/h.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) mitattuna poly (somno) -grafiikalla
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 ja 12 kuukauteen
AHI on uniapnean vakavuuden indeksi, joka kattaa apneasten (hengityksen lopetusten) ja hypopneas (ilmavirran vähentäminen) unen tunnissa.
Lähtötasosta 3 ja 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syy CPAP -intoleranssiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
CPAP -laitteen palauttamisesta potilaalta kysytään hoidon lopettamisen syystä.
Lähtötilanteessa
Päivän uneliaisuus mitattuna Epworth Unessa -asteikon (ESS) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 ja 12 kuukauteen
ESS -kyselylomakkeessa arvioidaan todennäköisyyttä nukahtaa erilaisissa olosuhteissa ja tilanteissa jokapäiväisessä elämässä. Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka voidaan pisteyttää nelipisteiseen Likert-tyyppiseen asteikkoon. Alin pistemäärä (nolla) viittaa siihen, että kuvailtu tapaus puuttuu ja korkein pistemäärä (kolme) ehdottaa tämän tapahtuman läsnäoloa. Kahdeksan tuotteen summaus voi vaihdella välillä 0 - 24.
Lähtötasosta 3 ja 12 kuukauteen
Taudispesifinen elämänlaatu mitattuna unihäiriöiden funktionaalisilla tuloksilla (30
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 ja 12 kuukauteen
FOSQ-30 on sairauskohtainen elämänlaadun kyselylomake, joka määrittää aikuisten funktionaalisen tilan; Toimenpiteet on suunniteltu arvioimaan liiallisen uneliaisuuden häiriöiden vaikutusta useisiin arjen elämäntoimintoihin ja siihen, missä määrin näitä kykyjä parannetaan tehokkaalla hoidolla.
Lähtötasosta 3 ja 12 kuukauteen
Kuorsausaste mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 ja 12 kuukauteen
Kuorsausintensiteetti arvioidaan käyttämällä 10 cm: n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0-10: 0 Edusta kuorsausta, 1-3 edustaa minimaalisesti ärsyttävää, 4-6 edustaa kohtalaisen ärsyttävää, 7-9 edustaa ärsyttävää ja 10 edustaa erittäin ärsyttävää
Lähtötasosta 3 ja 12 kuukauteen
Diss-pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Discores (kuvio ja romahduksen aste jokaisessa ylemmän hengitysteiden romahtamispaikassa) pisteytetään
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa