- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06915077
Tratamiento personalizado para OSA
Tratamiento personalizado para la apnea obstructiva del sueño: más allá de CPAP
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (OSA) es un trastorno del sueño caracterizado por episodios repetitivos de obstrucción parcial o completa de la vía aérea superior durante el sueño, lo que lleva a un flujo de aire reducido o completamente detenido a pesar de los esfuerzos respiratorios continuos. Esto da como resultado un sueño interrumpido e hipoxia intermitente. Se estima que este trastorno afecta al 17% de las mujeres de mediana edad y el 34% de los hombres de mediana edad [1]. Los ronquidos fuertes, un precursor de la AOS, es aún más frecuente y se estima que afectará al 40-60% de las personas adultas [2]. OSA no solo causa síntomas como somnolencia diurna excesiva, ronquidos fuertes y respiración interrumpida durante el sueño. La OSA puede tener implicaciones para la salud significativas, incluido un mayor riesgo de hipertensión, enfermedad cardiovascular y una función cognitiva deteriorada a largo plazo, como se muestra en varios estudios científicos [3,4,5]. Aunque el 80% de los pacientes permanecen no diagnosticados, se observa una mayor conciencia en los últimos años [6].
OSA es diagnosticada con una polisomnografía nocturna en un hospital o en el hogar, en pacientes que se sospechan clínica y anamnesticalmente de OSA. Los síntomas son ronquidos, asfixia o jadeo habituales durante el sueño, la somnolencia diurna excesiva, la falta de atención y el mal retiro. La gravedad de la OSA se mide utilizando el índice de apnea-hipopnea (AHI), el número de apneas e hipopneas por hora de sueño. El diagnóstico se confirma si el AHI es de al menos cinco eventos por hora de sueño. La gravedad basada en AHI se define de la siguiente manera: OSA leve (5 <AHI ≤ 15/h), OSA moderada (15 <AHI <30/h) y OSA severa (AHI ≥ 30/h) [7].
La presión positiva continua de la vía aérea (CPAP) es un método utilizado como tratamiento de primera línea para OSA. La terapia CPAP reduce significativamente la gravedad de la enfermedad, la somnolencia, la presión arterial y la ocurrencia de accidentes de tráfico relacionados con la somnolencia, así como mejora la calidad de vida relacionada con el sueño en adultos con apnea del sueño [8].
Sin embargo, la intolerancia y la resistencia al CPAP pueden limitar su efectividad a largo plazo. Varios factores contribuyen a la intolerancia a la CPAP, incluida la incomodidad de máscara, la claustrofobia, la congestión nasal, las fugas de aire, la intolerancia a la presión y la dificultad para adaptarse a la terapia [9]. Se informa que el fracaso de cumplimiento es diferente en varios países. Un reciente estudio de base de datos francés en todo el país mostró que casi la mitad de los pacientes en la terapia CPAP terminan el tratamiento con CPAP después de tres años [10]. Por lo tanto, las opciones de tratamiento alternativas en pacientes intolerantes a CPAP o no conformes han ganado un mayor interés e importancia en la práctica diaria, lo que nos lleva hacia una forma de tratamiento más personalizada.
Los tratamientos alternativos para OSA incluyen dispositivos de avance mandibular (MADS), terapia posicional, cirugía de vías respiratorias superiores y osteotomía maxillomandibular [11,12,13,14]. La terapia MAD se ha convertido en un método de tratamiento conservador no invasivo conservador de segunda línea para el manejo de AOS leve a moderada, y últimamente incluso para pacientes con AOS graves. La terapia MAD consiste en un bloque de duo titulable con partes superiores e inferiores separadas que están dinámicamente interconectadas. Esto permite una protuberancia gradual de la mandíbula inferior hasta alcanzar la posición óptima. Como tal, los pacientes pueden optimizar la posición ideal que permite que los síntomas (como el ronquido y el cansancio) desaparezcan y toleren también la protrusión. La terapia loca funciona para aumentar el volumen de la vía aérea superior, principalmente la ampliación de las paredes laterales de la veloparinge [15].
La terapia posicional se conocía en el pasado como colocar masas voluminosas en la parte posterior de los pacientes, también conocida como la "técnica de bola de tenis" para prevenir el sueño supino [16]. Una nueva forma de terapia posicional es el entrenador de posición del sueño (SPT) y puede indicarse para pacientes con OSA posicional, definida como un AHI supino que es al menos el doble en comparación con el AHI en otras posiciones. SPT es un dispositivo pequeño y liviano que el paciente puede usar alrededor del cofre o el cuello con una correa durante la noche. Se utiliza un acelerómetro digital tridimensional para medir la posición del sueño del paciente. Cuando el paciente está acostado en la parte posterior, el dispositivo responde con un estímulo de vibración para iniciar el movimiento del cuerpo. El dispositivo estimula con una resistencia y duración de estímulo aumentada gradualmente, hasta que se detecta una posición no supina. El objetivo es hacer las posiciones del interruptor del paciente sin plena conciencia y sin despertar al paciente [16,17]. Se encontró que SPT disminuía efectivamente el porcentaje de sueño supino, reduce el AHI general y mejora la somnolencia subjetiva en pacientes con OSA dependiente de la posición [18].
La cirugía palatina es una opción de tratamiento quirúrgico para pacientes con OSA que ha conocido diferentes técnicas en los últimos años. La faringoplastia de reposición de púas (BRP) se desarrolló en 2015 y muestra resultados prometedores en pacientes bien seleccionados. Es un procedimiento simple y seguro que puede usarse como una terapia independiente o en combinación con otra terapia como MAD. En resumen, el método implica que los pilares posteriores se desplazan en una posición más lateral y anterior para ampliar la entrada orofaríngea, así como el espacio retropalatal. Luego, el pilar posterior se suspende al rafe pterigomandibular [19,20]. La faringoplastia del esfínter de expansión (ESP) es casi tan eficiente como BRP, pero viene con un mayor riesgo de complicaciones [20]. Los resultados de ESP son mejores cuando se combinan con otras técnicas. El procedimiento siempre comienza con una amigdalectomía bilateral, seguida de identificar y aislar el músculo palatofaríngeo y crear un colgajo de rotación muscular palatófaryíngea [20,21].
El tratamiento quirúrgico de la vía aérea superior es común para la AOS. La estimulación del nervio hipogloso (HNS) o la estimulación de la vía aérea superior es una terapia innovadora para pacientes con OSA moderada a severa. Un dispositivo implantado quirúrgicamente generará pulsos eléctricos sincronizados de respiración a través de un generador que se implanta en el cofre superior derecho. Estos pulsos eléctricos se envían al nervio hipogloso para estimular la protrusión de la lengua y el ensanchamiento de la pared faríngea para aliviar el colapso de las vías respiratorias superiores [22,23]. El dispositivo consiste en un generador de pulso, que se implantan justo debajo del clavicula derecha, y dos cables. El cable de detección se implantará en el segundo espacio intercostal cerca del pulmón derecho para detectar la respiración. El otro plomo contiene un manguito que se colocará alrededor de las ramas sobresalientes del nervio hipogloso para guiar los pulsos a través del nervio y generar contracción muscular [24]. Después de la operación, el dispositivo se puede activar por la noche con un control remoto después de un mes. Se pueden instalar configuraciones de electrodos variables para obtener un resultado óptimo. El dispositivo se configurará durante un estudio de sueño de un mes a seis semanas después del procedimiento. Se pueden observar las primeras ideas sobre el efecto del HNS y las configuraciones se pueden cambiar.
Los pacientes son adecuados para HNS después de estos criterios de exclusión: un colapso concéntrico completo del paladar durante el DISE, un AHI ≥ 65/h, un IMC ≥ 32 kg/m2, y no haber probado CPAP y Terapia MAD en el pasado. Además, los trastornos del sueño confundidos y las apneas centrales ≥15% deben ser excluidos.
La terapia combinada para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) es ocasionalmente necesaria para lograr resultados óptimos, aunque se aplica a un subconjunto relativamente pequeño de pacientes. Para algunas personas, una modalidad de tratamiento única puede no aliviar suficientemente los síntomas ni abordar la naturaleza multifactorial de la obstrucción de su vía aérea. En tales casos, un enfoque personalizado que integra múltiples terapias puede ser beneficioso. Por ejemplo, combinar la estimulación nerviosa hipoglosa, que se dirige al control neuromuscular de la vía aérea superior, con la terapia de posición del sueño, que mitiga el colapso de la vía aérea posicional, puede proporcionar efectos sinérgicos [25]. Esta estrategia dual puede ser particularmente efectiva para pacientes con contribuyentes anatómicos o fisiológicos complejos a su AOS, que ofrecen un mejor alivio de los síntomas y una mayor adherencia en comparación con la monoterapia. Al reconocer y abordar las necesidades únicas de este grupo de pacientes, los proveedores de atención médica pueden ofrecer planes de tratamiento más completos y efectivos [26].
En un caso en el que se considera cualquier tratamiento alternativo a CPAP, a menudo se realiza la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DESE). Dise es un procedimiento de diagnóstico estándar clínico para estudiar el patrón de colapso de la vía aérea superior en pacientes con problemas de ronquido y/o apnea del sueño durante el sueño inducido por fármacos. Nos permite visualizar la vía aérea superior utilizando medicamentos sedantes, que imitan el sueño natural [27]. Dise nos permite identificar a un paciente de AOS y las características de la vía aérea superior, ya que los patrones de colapso difieren de un paciente a otro. Con la información obtenida de DISE, se puede considerar la terapia dirigida que se prefiere en los días actuales donde la medicina personalizada es el objetivo [28].
El objetivo principal de este estudio es establecer una base de datos del mundo real que recopile los datos de los pacientes sin problemas dentro del marco de la atención clínica estándar. Al integrar la recopilación de datos en la gestión de pacientes de rutina, los investigadores tienen como objetivo capturar información valiosa sobre la efectividad y los resultados informados por el paciente de los tratamientos alternativos para la intolerancia a CPAP.
Mediante este enfoque, los investigadores buscan cerrar la brecha entre la investigación y la práctica clínica, facilitando el desarrollo de pautas basadas en evidencia y algoritmos de tratamiento personalizados para pacientes con intolerancia a CPAP. Al aprovechar los datos del mundo real, los investigadores pueden mejorar la calidad de la atención y, en última instancia, mejorar el bienestar de las personas afectadas por la OSA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- Universiteit Antwerpen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (edad que comienza desde los 18 años)
- OSA moderada a severa (AHI ≥ 15/h)
- Intolerante a CPAP o no conforme
- dispuesto a explorar opciones de tratamiento alternativas
Criterios de exclusión:
- pacientes que todavía están en terapia CPAP
- pacientes pediátricos
- pacientes recién diagnosticados que no han tenido CPAP antes
- pacientes con AHI ≥ 65 eventos/h.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de apnea-hypopnea (AHI) medido por un gráfico poli (somno)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 12 meses
|
El AHI es un índice de gravedad de la apnea del sueño que abarca la frecuencia de apneas (cesaciones en la respiración) e hipopneas (reducciones en el flujo de aire) por hora de sueño.
|
Desde el inicio hasta los 3 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Razón de intolerancia a CPAP
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Se le preguntará al paciente que devuelva el dispositivo CPAP sobre el motivo de la interrupción de la terapia.
|
Al inicio
|
|
Somnolencia diurna medida por el cuestionario de la Escala de somnolidad de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 12 meses
|
El cuestionario ESS evalúa la probabilidad de quedarse dormido en varios entornos y situaciones en la vida diaria.
Este cuestionario consta de ocho preguntas que se pueden calificar en una escala de tipo Likert de cuatro puntos.
La puntuación más baja (cero) sugiere que el incidente descrito está ausente y la puntuación más alta (tres) sugiere la presencia de este evento.
La suma de los ocho elementos puede variar de 0 a 24.
|
Desde el inicio hasta los 3 y 12 meses
|
|
Calidad de vida específica de la enfermedad medida por los resultados funcionales del cuestionario de sueño-30 (FOSQ-30) Cuestionario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 12 meses
|
El FOSQ-30 es un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad que determina el estado funcional en adultos; Las medidas están diseñadas para evaluar el impacto de los trastornos de la somnolencia excesiva en múltiples actividades de la vida cotidiana y la medida en que estas habilidades mejoran mediante un tratamiento efectivo.
|
Desde el inicio hasta los 3 y 12 meses
|
|
Grado de ronquido medido por el cuestionario de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 12 meses
|
La intensidad de ronquido se evalúa utilizando una escala analógica visual de 10 cm (VAS) de 0 a 10: 0 representa un ronquido, 1-3 representa mínimamente molesto, 4-6 representa moderadamente molesto, 7-9 representa molesto y 10 representa extremadamente molesto
|
Desde el inicio hasta los 3 y 12 meses
|
|
Decl-score durante la línea de base DOSE
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Se obtendrán puntajes DISE (patrón y grado de colapso en cada sitio del colapso de la vía aérea superior)
|
Al inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndrome
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- EDGE 3513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .