- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06915077
Personlig behandling för OSA
Personlig behandling för obstruktiv sömnapné: Beyond CPAP
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en sömnstörning som kännetecknas av repetitiva episoder av partiell eller fullständig hindring av den övre luftvägen under sömn, vilket leder till reducerat eller helt stoppat luftflöde trots pågående andningsinsatser. Detta resulterar i störd sömn och intermittent hypoxi. Denna störning beräknas påverka 17% av medelålders kvinnor och 34% av medelålders män [1]. Hög snarkning, en föregångare till OSA, är ännu vanligare och beräknas påverka 40-60% av vuxna människor [2]. OSA orsakar inte bara symtom som överdriven sömnighet på dagtid, hög snarkning och avbruten andning under sömn. OSA kan ha betydande hälsoeffekter, inklusive ökad risk för hypertoni, hjärt -kärlsjukdom och nedsatt kognitiv funktion på lång sikt, såsom visas i flera vetenskapliga studier [3,4,5]. Även om 80% av patienterna förblir odiagnostiserade, ses ökande medvetenhet under de senaste åren [6].
OSA diagnostiseras med en polysomnografi över natten på sjukhusmiljö eller hemma, hos patienter som är kliniskt och anamnestiskt misstänkta för OSA. Symtom är vanligt snarkning, kvävning eller sugning under sömn, överdriven sömnighet på dagtid, ouppmärksamhet och dålig återkallelse. Svårighetsgraden av OSA mäts med hjälp av apnea-hypopnea-indexet (AHI), antalet apneas och hypopneas per timmes sömn. Diagnosen bekräftas om AHI är minst fem händelser per timmes sömn. Svårighetsgraden baserad på AHI definieras enligt följande: Mild OSA (5 <ahi ≤ 15/h), måttlig OSA (15 <ahi <30/h) och svår OSA (ahi ≥ 30/h) [7].
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är en metod som används som första behandling för OSA. CPAP-terapi minskar signifikant sjukdomens svårighetsgrad, sömnighet, blodtryck och sömnighetsrelaterad trafikolyckor, samt förbättrar den sömnrelaterade livskvaliteten hos vuxna med sömnapné [8].
Intolerans och motstånd mot CPAP kan dock begränsa dess långsiktiga effektivitet. Olika faktorer bidrar till CPAP -intolerans, inklusive obehag av mask, klaustrofobi, nasal trängsel, luftläckor, tryckintolerans och svårigheter att anpassa sig till terapin [9]. Efterlevnadsfel rapporteras vara annorlunda i olika länder. En nyligen nationell fransk databasstudie visade att nästan hälften av patienterna på CPAP-terapi avslutar CPAP-behandlingen efter tre år [10]. Därför har alternativa behandlingsalternativ hos CPAP-intoleranta eller icke-kompatibla patienter fått ökat intresse och betydelse i daglig praxis, vilket leder oss mot ett mer personligt sätt att behandlingen.
Alternativa behandlingar för OSA inkluderar mandibulära framstegsanordningar (MADS), positionsterapi, övre luftvägskirurgi och maxillomandibular osteotomi [11,12,13,14]. Mad terapi har framkommit som en andra linje konservativ icke-invasiv behandlingsmetod för hantering av mild till måttlig OSA och nyligen även för allvarliga OSA-patienter. Mad terapi består av ett titrerbart duo-block med separata övre och nedre delar som är dynamiskt sammankopplade. Detta möjliggör ett gradvis utsprång av underkäken tills den optimala positionen har uppnåtts. Som sådan kan patienter optimera den ideala positionen som gör det möjligt för symtom (som snarkning och trötthet) att försvinna och tolerera utsprång också. Mad terapi fungerar på att öka den övre luftvägsvolymen, främst utvidgningen av sidoväggarna i velofarynxen [15].
Positionsterapi var tidigare känd som att placera skrymmande massor på baksidan av patienter, även känd som "tennisbollstekniken" för att förhindra rygg sömn [16]. En ny form av positionsterapi är Sleep Position Trainer (SPT) och kan indikeras för patienter med positionell OSA, definierad som en rygg AHI som är minst dubbelt så hög jämfört med AHI i andra positioner. SPT är en liten, lätt enhet som patienten kan bära runt bröstet eller nacken med en rem under natten. En tredimensionell digital accelerometer används för att mäta patientens sömnposition. När patienten ligger på baksidan svarar enheten med en vibrationsstimulus för att initiera kroppsrörelse. Enheten stimulerar med en gradvis ökande styrka och stimulansvaraktighet tills en icke-supinläge upptäcks. Syftet är att göra patientbyten utan full medvetenhet och utan att vakna patienten [16,17]. SPT visade sig effektivt minska andelen rygg sömn, minska den totala AHI och förbättra subjektiv sömnighet hos patienter med positionsberoende OSA [18].
Palatal kirurgi är ett kirurgiskt behandlingsalternativ för OSA -patienter som har känt olika tekniker under de senaste åren. Barbedplacering Pharyngoplasty (BRP) utvecklades 2015 och visar lovande resultat hos väl valda patienter. Det är en enkel och säker procedur som kan användas som en fristående terapi eller i kombination med en annan terapi som MAD. I korthet innebär metoden att de bakre pelarna förflyttas i en mer lateral och främre position för att förstora orofaryngeal inlopp såväl som retropalatalutrymmet. Sedan är den bakre pelaren upphängd till den pterygomandibulära Raphe [19,20]. Expansion Sphincter Pharyngoplasty (ESP) är nästan lika effektiv som BRP, men den kommer med en högre risk för komplikationer [20]. Resultaten från ESP är bättre när de kombineras med andra tekniker. Förfarandet börjar alltid med en bilateral tonsillektomi, följt av att identifiera och isolera den palatofaryngeala muskeln och skapa en palatofaryngeal muskelrotationsklaff [20,21].
Kirurgisk behandling av den övre luftvägen är vanligt för OSA. Hypoglossal nervstimulering (HNS) eller övre luftvägsstimulering är en innovativ terapi för patienter med måttlig till svår OSA. En kirurgiskt implanterad anordning kommer att generera andningssynkroniserade elektriska pulser genom en generator som är implanterad i det övre högra bröstet. Dessa elektriska pulser skickas till den hypoglossala nerven för att stimulera tunga utsprång och utvidgning av svalgväggen för att lindra kollaps i övre luftvägar [22,23]. Enheten består av en pulsgenerator, som är implanterad precis under den högra klavikulan och två leder. Avkänningsledningen kommer att implanteras i det andra interkostala utrymmet nära den högra lungan för att upptäcka andning. Den andra blyen innehåller en manschett som kommer att placeras runt de utskjutande grenarna av den hypoglossala nerven för att vägleda pulser genom nerven och för att generera muskelkontraktion [24]. Postoperativt kan enheten aktiveras på natten med en fjärrkontroll efter en månad. Variabla elektrodkonfigurationer kan installeras för att få ett optimalt resultat. Enheten kommer att ställas in under en sömnstudie en månad till sex veckor efter proceduren. De första idéerna om effekten av HNS kan sedan observeras och konfigurationerna kan ändras.
Patienterna är lämpliga för HN: er efter dessa uteslutningskriterier: en fullständig koncentrisk kollaps av gommen under dise, en AHI ≥ 65/h, en BMI ≥ 32 kg/m2, och inte har provat CPAP och MAD -terapi tidigare. Även förvirrande sömnstörningar och ≥15% centrala apneas måste uteslutas.
Kombinationsterapi för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) är ibland nödvändig för att uppnå optimala resultat, även om det gäller en relativt liten delmängd av patienter. För vissa individer kan en enda behandlingsmetod inte tillräckligt lindra symtom eller ta itu med den multifaktoriella karaktären av deras luftvägshinder. I sådana fall kan en skräddarsydd strategi som integrerar flera terapier vara fördelaktiga. Till exempel kan kombinera hypoglossal nervstimulering, som riktar sig mot neuromuskulär kontroll av den övre luftvägen, med sömnpositionsterapi, som mildrar kollaps i luftvägar, ge synergistiska effekter [25]. Denna dubbla strategi kan vara särskilt effektiv för patienter med komplexa anatomiska eller fysiologiska bidragsgivare till deras OSA, vilket erbjuder förbättrad symptomlindring och förbättrad vidhäftning jämfört med monoterapi. Genom att erkänna och tillgodose de unika behoven hos denna patientgrupp kan vårdgivare leverera mer omfattande och effektiva behandlingsplaner [26].
I ett fall där någon alternativ behandling till CPAP beaktas utförs ofta läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE). DISE är en klinisk standarddiagnostisk procedur för att studera kollapsmönstret för den övre luftvägen hos patienter med snarkning och/eller sömnapnéproblem under läkemedelsinducerad sömn. Det gör att vi kan visualisera den övre luftvägen med lugnande läkemedel, som efterliknar naturlig sömn [27]. DISE tillåter oss att identifiera en OSA -patient och egenskaperna hos den övre luftvägen, eftersom kollapsmönster skiljer sig från patient till patient. Med information som erhållits från DISE kan målinriktad terapi övervägas som föredras under nuvarande dagar där personlig medicin är målet [28].
Det primära målet med denna studie är att upprätta en verklig databas som samlar in patientdata sömlöst inom ramen för klinisk vård. Genom att integrera datainsamling i rutinmässig patienthantering syftar utredarna till att fånga värdefull insikt i effektiviteten och patientrapporterade resultat av alternativa behandlingar för CPAP-intolerans.
Genom detta tillvägagångssätt försöker utredarna att överbrygga klyftan mellan forskning och klinisk praxis, vilket underlättar utvecklingen av evidensbaserade riktlinjer och personliga behandlingsalgoritmer för patienter med CPAP-intolerans. Genom att utnyttja verkliga uppgifter kan utredarna förbättra vårdkvaliteten och i slutändan förbättra välbefinnandet för individer som drabbats av OSA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
- Universiteit Antwerpen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter (ålder från 18 år)
- Måttlig till svår OSA (ahi ≥ 15/h)
- CPAP-intolerant eller icke-kompatibel
- villig att utforska alternativa behandlingsalternativ
Uteslutningskriterier:
- Patienter som fortfarande är på CPAP -terapi
- pediatriska patienter
- nyligen diagnostiserade patienter som inte har haft CPAP tidigare
- Patienter med AHI ≥ 65 händelser/h.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea Index (AHI) mätt med en poly (somno) grafi
Tidsram: Från baslinjen till 3 och 12 månader
|
AHI är ett index för svårighetsgrad för sömnapné som omfattar frekvensen av apneas (upphörande i andning) och hypopneas (minskningar av luftflödet) per timme med sömn.
|
Från baslinjen till 3 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anledning till CPAP -intolerans
Tidsram: Vid baslinjen
|
Patient som returnerar CPAP -enheten kommer att frågas om orsaken till att avbryta terapin.
|
Vid baslinjen
|
|
Dagtid sömnighet mätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS) frågeformulär
Tidsram: Från baslinjen till 3 och 12 månader
|
ESS -frågeformuläret bedömer sannolikheten för att somna i olika miljöer och situationer i det dagliga livet.
Detta frågeformulär består av åtta frågor som kan göras på en fyra-punkts Likert-skala.
Den lägsta poängen (noll) antyder att den beskrivna incidenten är frånvarande och den högsta poängen (tre) antyder närvaron av denna händelse.
Sammanfattningen av de åtta artiklarna kan variera från 0 till 24.
|
Från baslinjen till 3 och 12 månader
|
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet mätt med de funktionella resultaten av sömnfrågeformulär-30 (FOSQ-30) frågeformulär
Tidsram: Från baslinjen till 3 och 12 månader
|
FOSQ-30 är en sjukdomsspecifik livskvalitetsfrågeformulär som bestämmer funktionell status hos vuxna; Åtgärder är utformade för att bedöma effekterna av störningar i överdriven sömnighet på flera aktiviteter i vardagen och i vilken utsträckning dessa förmågor förbättras genom effektiv behandling.
|
Från baslinjen till 3 och 12 månader
|
|
Graden av snarkning mätt med den visuella analoga skala (VAS) frågeformuläret
Tidsram: Från baslinjen till 3 och 12 månader
|
Snarkningsintensitet utvärderas med användning av en 10 cm visuell analog skala (VAS) från 0 till 10: 0 representerar ingen snarkning, 1-3 representerar minimalt irriterande, 4-6 representerar måttligt irriterande, 7-9 representerar irriterande och 10 representerar extremt irriterande
|
Från baslinjen till 3 och 12 månader
|
|
Dise-poäng under baslinjen Dise
Tidsram: Vid baslinjen
|
Dise-poäng (mönster och grad av kollaps på varje plats med kollaps för övre luftvägar) kommer att göras
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDGE 3513
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .