- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06915077
Personalisierte Behandlung für OSA
Personalisierte Behandlung für obstruktive Schlafapnoe: Beyond CPAP
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Schlafstörung, die durch sich wiederholende Episoden der teilweise oder vollständigen Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafes gekennzeichnet ist und trotz der anhaltenden Atemwegsanstrengungen zu einem reduzierten oder vollständig gestoppten Luftstrom führt. Dies führt zu einem gestörten Schlaf und einer intermittierenden Hypoxie. Es wird geschätzt, dass diese Störung 17% der Frauen mittleren Alters und 34% der Männer mittleren Alters betrifft [1]. Lautes Schnarchen, ein Vorläufer von OSA, ist noch häufiger und wird von 40 bis 60% der erwachsenen Menschen auswirken [2]. OSA verursacht nicht nur Symptome wie übermäßige Schläfrigkeit am Tag, lautes Schnarchen und unterbrochenes Atmen im Schlaf. OSA kann signifikante gesundheitliche Auswirkungen haben, einschließlich eines erhöhten Risikos für Bluthochdruck, kardiovaskuläre Erkrankungen und beeinträchtigte kognitive Funktionen langfristig, wie in mehreren wissenschaftlichen Studien gezeigt [3,4,5]. Obwohl 80% der Patienten nicht diagnostiziert sind, wird in den letzten Jahren ein zunehmendes Bewusstsein beobachtet [6].
Bei OSA wird eine Polysomnographie über Nacht in einem Krankenhaus oder zu Hause bei Patienten diagnostiziert, bei denen OSA klinisch und anamnisch vermutet wird. Symptome sind gewohnheitsmäßig Schnarchen, Ersticken oder Keuchen im Schlaf, übermäßige Tagesschläfrigkeit, Unaufmerksamkeit und schlechter Rückruf. Der Schweregrad von OSA wird unter Verwendung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der Anzahl der Apnoen und Hypopnena pro Stunde Schlaf gemessen. Die Diagnose wird bestätigt, ob der AHI mindestens fünf Ereignisse pro Schlafstunde beträgt. Der Schweregrad basierend auf AHI ist wie folgt definiert: mildes OSA (5 <AHI ≤ 15/h), moderates OSA (15 <Ahi <30/h) und schweres OSA (AHI ≥ 30/H) [7].
Der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) ist eine Methode, die als Erstlinienbehandlung für OSA verwendet wird. Die CPAP-Therapie reduziert die Schwere, Schläfrigkeit, den Blutdruck und den schläfrigbedingten Verkehrsunfall signifikant und verbessert die schlafbedingte Lebensqualität bei Erwachsenen mit Schlafapnoe [8].
Intoleranz und Resistenz gegen CPAP können jedoch die langfristige Wirksamkeit einschränken. Verschiedene Faktoren tragen zur CPAP -Intoleranz bei, einschließlich Maskenbeschwerden, Klaustrophobie, Nasenüberlastung, Luftlecks, Druckunverträglichkeit und Schwierigkeiten, sich an die Therapie anzupassen [9]. Es wird berichtet, dass das Versagen von Compliance in verschiedenen Ländern unterschiedlich ist. Eine kürzlich landesweite französische Datenbankstudie zeigte, dass fast die Hälfte der Patienten in der CPAP-Therapie die CPAP-Behandlung nach drei Jahren beendet [10]. Daher haben alternative Behandlungsoptionen bei CPAP-intoleranten oder nicht konformen Patienten in der täglichen Praxis mehr Interesse und Bedeutung, was zu einer personalisierteren Behandlungsweise führt.
Zu den alternativen Behandlungen für OSA gehören MADS (Mandibular Advancement Devices), Positionstherapie, obere Atemwegsoperation und Maxillomandibularosteotomie [11, 12, 13, 14]. Die MAD-Therapie hat sich zu einer konservativen nicht-invasiven Behandlungsmethode der zweiten Linie zur Behandlung von leichten bis mittelschweren OSA und in letzter Zeit auch für schwere OSA-Patienten entwickelt. Die Mad-Therapie besteht aus einem titratablen Duo-Block mit separaten oberen und unteren Teilen, die dynamisch miteinander verbunden sind. Dies ermöglicht einen allmählichen Vorsprung des Unterkiefers, bis die optimale Position erreicht ist. Daher können Patienten die ideale Position optimieren, die es ermöglicht, Symptome (wie Schnarchen und Müdigkeit) zu verschwinden und auch den Vorsprung zu tolerieren. MAD -Therapie funktioniert zum Erhöhen des oberen Atemwegsvolumens, hauptsächlich die Erweiterung der lateralen Wände des Velopharynx [15].
Die Positionstherapie war in der Vergangenheit bekannt als sperrige Massen auf die Rückseite von Patienten, auch als "Tennisballtechnik" bekannt, um den Schlaf in Rückenlage zu verhindern [16]. Eine neue Form der Positionstherapie ist der Schlafpositionstrainer (SPT) und kann für Patienten mit Positions -OSA als Rückenlage definiert werden, das mindestens doppelt so hoch ist wie der AHI in anderen Positionen. SPT ist ein kleines, leichtes Gerät, das der Patient während der Nacht mit einem Riemen um die Brust oder den Hals tragen kann. Ein dreidimensionales digitales Beschleunigungsmesser wird verwendet, um die Schlafposition des Patienten zu messen. Wenn der Patient auf der Rückseite liegt, reagiert das Gerät mit einem Vibrationsstimulus, um die Körperbewegung zu initiieren. Das Gerät stimuliert mit einer allmählich zunehmenden Festigkeit und Stimulusdauer, bis eine Nicht-Supinposition nachgewiesen wird. Ziel ist es, den Patienten die Positionen ohne volles Bewusstsein und ohne den Patienten zu wecken [16, 17]. Es wurde festgestellt, dass SPT den Prozentsatz des Schlafes in Rückenlage effektiv verringert, den Gesamt-AHI reduziert und die subjektive Schläfrigkeit bei Patienten mit positionabhängigem OSA verbessert [18].
Die palatale Operation ist eine chirurgische Behandlungsoption für OSA -Patienten, die in den letzten Jahren unterschiedliche Techniken gekannt hat. Die Pharyngoplastik (Bach-Reposition "(BRP) wurde 2015 entwickelt und zeigt vielversprechende Ergebnisse bei gut ausgewählten Patienten. Es ist ein einfaches und sicheres Verfahren, das als eigenständige Therapie oder in Kombination mit einer anderen Therapie wie MAD verwendet werden kann. Kurz gesagt, die Methode beinhaltet, dass die hinteren Säulen in einer lateralen und vorderen Position verschoben werden, um den oropharyngealen Einlass sowie den retropalatalen Raum zu vergrößern. Dann wird die hintere Säule an die Pterygomandibular Raphe [19,20] aufgehängt. Die Expansionssphinkter -Pharyngoplastik (ESP) ist fast so effizient wie BRP, ist jedoch mit einem höheren Komplikationsrisiko verbunden [20]. Die Ergebnisse von ESP sind besser in Kombination mit anderen Techniken. Das Verfahren beginnt immer mit einer bilateralen Tonsillektomie, gefolgt von der Identifizierung und Isolierung des palatopharyngealen Muskels und der Schaffung eines Palatopharyngeal -Muskelrotationslappens [20, 21].
Die chirurgische Behandlung der oberen Atemwege ist für OSA üblich. Die Hypoglossal -Nervenstimulation (HNS) oder die obere Atemwegsstimulation ist eine innovative Therapie für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA. Ein chirurgisch implantiertes Gerät erzeugt durch einen Generator, der in die obere rechte Brust implantiert ist, synchronisierte elektrische Impulse, die in der oberen rechten Brust implantiert werden. Diese elektrischen Impulse werden in den Hypoglossalnerv geschickt, um die Zungenvorsprung und Erweiterung der Pharyngealwand zu stimulieren, um den Kollabieren der oberen Atemwege zu lindern [22, 23]. Das Gerät besteht aus einem Impulsgenerator, der direkt unter der rechten Clavicula implantiert ist, und zwei Leads. Die Erfassungsführung wird in den zweiten Interkostalraum in der Nähe der rechten Lunge implantiert, um die Atmung zu erkennen. Die andere Führung enthält eine Manschette, die um die hervorstehenden Zweige des hypoglosalen Nervs platziert wird, um Impulse durch den Nerv zu führen und Muskelkontraktion zu erzeugen [24]. Postoperativ kann das Gerät nach einem Monat nachts mit einer Fernbedienung aktiviert werden. Variable Elektrodenkonfigurationen können installiert werden, um ein optimales Ergebnis zu erzielen. Das Gerät wird während einer Schlafstudie einen Monat bis sechs Wochen nach dem Eingriff eingerichtet. Die ersten Ideen zur Wirkung des HNS können dann beobachtet werden und die Konfigurationen können geändert werden.
Die Patienten sind nach diesen Ausschlusskriterien für HNS geeignet: ein vollständiger konzentrischer Zusammenbruch des Gaumens während der Krankheit, ein AHI ≥ 65/h, ein BMI ≥ 32 kg/m2 und in der Vergangenheit keine CPAP und Mad -Therapie ausprobiert. Außerdem müssen Schlafstörungen und ≥ 15% der zentralen Apnunen ausgeschlossen werden.
Eine Kombinationstherapie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) ist gelegentlich erforderlich, um optimale Ergebnisse zu erzielen, obwohl sie für eine relativ kleine Untergruppe von Patienten gilt. Bei einigen Personen lindert eine einzelne Behandlungsmodalität möglicherweise nicht ausreichend Symptome oder adressiert die multifaktorielle Natur ihrer Atemwegsobstruktion. In solchen Fällen kann ein maßgeschneiderter Ansatz, der mehrere Therapien integriert, von Vorteil sein. Beispielsweise kann die Kombination der Hypoglossalen Nervenstimulation, die sich an die neuromuskuläre Kontrolle der oberen Atemwege abzielt, mit der Schlafpositionstherapie, die den Kollap von Positionsländern mindert, synergistische Effekte erzielen [25]. Diese doppelte Strategie kann bei Patienten mit komplexen anatomischen oder physiologischen Mitwirkenden ihrer OSA besonders wirksam sein, was eine verbesserte Symptomlinderung und eine verbesserte Einhaltung im Vergleich zur Monotherapie bietet. Durch die Erkennung und Beantwortung der besonderen Bedürfnisse dieser Patientengruppe können Gesundheitsdienstleister umfassendere und wirksamere Behandlungspläne bereitstellen [26].
In einem Fall, in dem eine alternative Behandlung zu CPAP berücksichtigt wird, wird häufig eine medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (Krankheit) durchgeführt. Krankheit ist ein klinisches Standard-diagnostisches Verfahren zur Untersuchung des Kollapsmusters der oberen Atemwege bei Patienten mit Schnarchen- und/oder Schlafapnoe-Problemen während des medikamenteninduzierten Schlafes. Es ermöglicht uns, den oberen Atemweg mit Beruhigungsmittel zu visualisieren, die den natürlichen Schlaf nachahmen [27]. Ermöglicht es uns mit einer Krankheit, einen OSA -Patienten und die Eigenschaften der oberen Atemwege zu identifizieren, da sich Kollapsmuster von Patienten zu Patienten unterscheiden. Mit Informationen, die von einer Krankheit erhalten wurden, kann eine gezielte Therapie in Betracht gezogen werden, die in aktuellen Tagen bevorzugt wird, an denen personalisierte Medizin das Ziel ist [28].
Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine reale Datenbank zu etablieren, die Patientendaten im Rahmen der klinischen Standardversorgung nahtlos sammelt. Durch die Integration der Datenerfassung in das routinemäßige Patientenmanagement wollen die Forscher wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit und die von Patienten berichteten Ergebnisse alternativer Behandlungen für die CPAP-Intoleranz erfassen.
Durch diesen Ansatz versuchen die Forscher, die Lücke zwischen Forschung und klinischer Praxis zu schließen und die Entwicklung evidenzbasierter Richtlinien und personalisierter Behandlungsalgorithmen für Patienten mit CPAP-Intoleranz zu erleichtern. Durch die Nutzung realer Daten können die Ermittler die Qualität der Versorgung verbessern und letztendlich das Wohlbefinden von von OSA betroffenen Personen verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
- Universiteit Antwerpen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter ab 18 Jahren)
- mittelschwere bis schwere OSA (AHI ≥ 15/h)
- CPAP-intolerant oder nicht konform
- bereit, alternative Behandlungsoptionen zu untersuchen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich noch an der CPAP -Therapie befinden
- pädiatrische Patienten
- Neu diagnostizierte Patienten, die noch nicht CPAP hatten
- Patienten mit AHI ≥ 65 Ereignissen/h.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apnea-Hypopnea-Index (AHI) gemessen durch eine Poly (Somno) Graphy
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 3 und 12 Monate
|
Der AHI ist ein Index der Schlafapnoe -Schweregrad, der die Häufigkeit von Apnoen (Atembeschwerden) und Hypopneas (Reduzierung des Luftstroms) pro Stunde Schlaf umfasst.
|
Von Grundlinie bis 3 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grund für CPAP -Intoleranz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
|
Der Patient, der das CPAP -Gerät zurückgibt, wird nach dem Grund gefragt, die Therapie abzubrechen.
|
Zu Studienbeginn
|
|
Tagesschläfrigkeit gemessen durch den Fragebogen EPWORTH Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 3 und 12 Monate
|
Der ESS -Fragebogen bewertet die Wahrscheinlichkeit, in verschiedenen Umgebungen und Situationen im täglichen Leben einzuschlafen.
Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden können.
Die niedrigste Punktzahl (Null) legt nahe, dass der beschriebene Vorfall nicht vorhanden ist und die höchste Punktzahl (drei) auf das Vorhandensein dieses Ereignisses hinweist.
Die Zusammenfassung der acht Elemente kann zwischen 0 und 24 liegen.
|
Von Grundlinie bis 3 und 12 Monate
|
|
Krankheitsspezifische Lebensqualität, gemessen an den funktionellen Ergebnissen des Fragebogens für Schlaffragebogen-30 (FOSQ-30)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 3 und 12 Monate
|
Der FOSQ-30 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der den Funktionsstatus bei Erwachsenen bestimmt. Maßnahmen sollen die Auswirkungen von Störungen übermäßiger Schläfrigkeit auf mehrere Aktivitäten des täglichen Lebens und das Ausmaß, in dem diese Fähigkeiten durch eine wirksame Behandlung verbessert werden, bewerten.
|
Von Grundlinie bis 3 und 12 Monate
|
|
Schnarchengrad gemessen durch den visuellen Analogskala (VAS) Fragebogen
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 3 und 12 Monate
|
Schnarchenintensität wird unter Verwendung einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10: 0 bewertet, darunter kein Schnarchen, 1-3 ist minimal ärgerlich, 4-6 stellt mäßig nervig, 7-9 stellt ärgerlich und 10 ist äußerst nervig.
|
Von Grundlinie bis 3 und 12 Monate
|
|
Scheibe während der Grundlinienerkrankung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
|
Erkrankungen (Muster und Kollapsgrad an jedem Ort des Kollaps der oberen Atemwege) werden bewertet
|
Zu Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDGE 3513
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafapnoe
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten