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Personalisierte Behandlung für OSA

25. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Personalisierte Behandlung für obstruktive Schlafapnoe: Beyond CPAP

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Schlafstörung, die durch wiederholte Episoden der teilweise oder vollständigen Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafes gekennzeichnet ist. Der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) ist eine Methode, die als Erstlinienbehandlung für obstruktive Schlafapnoe (OSA) verwendet wird. Intoleranz und Resistenz gegen CPAP können jedoch die langfristige Wirksamkeit einschränken. Alternative Behandlungen sind verfügbar, wie z. B. MADS (Mandibular Advancement Devices), Positionstherapie, obere Atemwegsoperation und osteotomische Maxillomandibular -Osteotomie. Die höhere Toleranz und die Einhaltung alternativer Behandlung haben jedoch häufig weniger effizient bei der Reduzierung des Apnoe-Hypopnoe-Index und der Einhaltung alternativer Behandlung bei der angemessenen Behandlung von OSA bei CPAP-intoleranten Patienten. Dieses Papier beschreibt das Protokoll einer prospektiven Einzentrum-Kohortenstudie, einschließlich erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA (15 Ereignisse/H ≤ Apnea-Hypopnea-Index (AHI) <65 Ereignisse/H), die der CPAP-Therapie nicht entsprechen. Ausgewählte Patienten werden in die Klinik eingeladen, um alternative Behandlungsoptionen zu untersuchen, bei denen Krankheiten ein erster Schritt zur weiteren Identifizierung des oberen Atemwegskollaps im Schlaf sein werden. Durch die Erforschung alternativer Behandlungsoptionen bei CPAP-intoleranten Patienten und systematisch dokumentieren ihre Behandlungspfade kann ein Algorithmus definiert werden, um die Patienten besser zur personalisierten Behandlung von OSA zu führen. Die Follow-up richtet sich an 5 Jahre mit einer Einbeziehung von 170 Patienten pro Jahr, einschließlich einer Abbrecherquote von 15%. Durch die Nutzung einer realen Datenbank zielt diese Studie darauf ab, die Lücke zwischen Forschung und klinischer Praxis zu schließen und die Entwicklung von evidenzbasierten Richtlinien und personalisierten Behandlungsalgorithmen für CPAP-intolerante Patienten zu erleichtern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Schlafstörung, die durch sich wiederholende Episoden der teilweise oder vollständigen Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafes gekennzeichnet ist und trotz der anhaltenden Atemwegsanstrengungen zu einem reduzierten oder vollständig gestoppten Luftstrom führt. Dies führt zu einem gestörten Schlaf und einer intermittierenden Hypoxie. Es wird geschätzt, dass diese Störung 17% der Frauen mittleren Alters und 34% der Männer mittleren Alters betrifft [1]. Lautes Schnarchen, ein Vorläufer von OSA, ist noch häufiger und wird von 40 bis 60% der erwachsenen Menschen auswirken [2]. OSA verursacht nicht nur Symptome wie übermäßige Schläfrigkeit am Tag, lautes Schnarchen und unterbrochenes Atmen im Schlaf. OSA kann signifikante gesundheitliche Auswirkungen haben, einschließlich eines erhöhten Risikos für Bluthochdruck, kardiovaskuläre Erkrankungen und beeinträchtigte kognitive Funktionen langfristig, wie in mehreren wissenschaftlichen Studien gezeigt [3,4,5]. Obwohl 80% der Patienten nicht diagnostiziert sind, wird in den letzten Jahren ein zunehmendes Bewusstsein beobachtet [6].

Bei OSA wird eine Polysomnographie über Nacht in einem Krankenhaus oder zu Hause bei Patienten diagnostiziert, bei denen OSA klinisch und anamnisch vermutet wird. Symptome sind gewohnheitsmäßig Schnarchen, Ersticken oder Keuchen im Schlaf, übermäßige Tagesschläfrigkeit, Unaufmerksamkeit und schlechter Rückruf. Der Schweregrad von OSA wird unter Verwendung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der Anzahl der Apnoen und Hypopnena pro Stunde Schlaf gemessen. Die Diagnose wird bestätigt, ob der AHI mindestens fünf Ereignisse pro Schlafstunde beträgt. Der Schweregrad basierend auf AHI ist wie folgt definiert: mildes OSA (5 <AHI ≤ 15/h), moderates OSA (15 <Ahi <30/h) und schweres OSA (AHI ≥ 30/H) [7].

Der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) ist eine Methode, die als Erstlinienbehandlung für OSA verwendet wird. Die CPAP-Therapie reduziert die Schwere, Schläfrigkeit, den Blutdruck und den schläfrigbedingten Verkehrsunfall signifikant und verbessert die schlafbedingte Lebensqualität bei Erwachsenen mit Schlafapnoe [8].

Intoleranz und Resistenz gegen CPAP können jedoch die langfristige Wirksamkeit einschränken. Verschiedene Faktoren tragen zur CPAP -Intoleranz bei, einschließlich Maskenbeschwerden, Klaustrophobie, Nasenüberlastung, Luftlecks, Druckunverträglichkeit und Schwierigkeiten, sich an die Therapie anzupassen [9]. Es wird berichtet, dass das Versagen von Compliance in verschiedenen Ländern unterschiedlich ist. Eine kürzlich landesweite französische Datenbankstudie zeigte, dass fast die Hälfte der Patienten in der CPAP-Therapie die CPAP-Behandlung nach drei Jahren beendet [10]. Daher haben alternative Behandlungsoptionen bei CPAP-intoleranten oder nicht konformen Patienten in der täglichen Praxis mehr Interesse und Bedeutung, was zu einer personalisierteren Behandlungsweise führt.

Zu den alternativen Behandlungen für OSA gehören MADS (Mandibular Advancement Devices), Positionstherapie, obere Atemwegsoperation und Maxillomandibularosteotomie [11, 12, 13, 14]. Die MAD-Therapie hat sich zu einer konservativen nicht-invasiven Behandlungsmethode der zweiten Linie zur Behandlung von leichten bis mittelschweren OSA und in letzter Zeit auch für schwere OSA-Patienten entwickelt. Die Mad-Therapie besteht aus einem titratablen Duo-Block mit separaten oberen und unteren Teilen, die dynamisch miteinander verbunden sind. Dies ermöglicht einen allmählichen Vorsprung des Unterkiefers, bis die optimale Position erreicht ist. Daher können Patienten die ideale Position optimieren, die es ermöglicht, Symptome (wie Schnarchen und Müdigkeit) zu verschwinden und auch den Vorsprung zu tolerieren. MAD -Therapie funktioniert zum Erhöhen des oberen Atemwegsvolumens, hauptsächlich die Erweiterung der lateralen Wände des Velopharynx [15].

Die Positionstherapie war in der Vergangenheit bekannt als sperrige Massen auf die Rückseite von Patienten, auch als "Tennisballtechnik" bekannt, um den Schlaf in Rückenlage zu verhindern [16]. Eine neue Form der Positionstherapie ist der Schlafpositionstrainer (SPT) und kann für Patienten mit Positions -OSA als Rückenlage definiert werden, das mindestens doppelt so hoch ist wie der AHI in anderen Positionen. SPT ist ein kleines, leichtes Gerät, das der Patient während der Nacht mit einem Riemen um die Brust oder den Hals tragen kann. Ein dreidimensionales digitales Beschleunigungsmesser wird verwendet, um die Schlafposition des Patienten zu messen. Wenn der Patient auf der Rückseite liegt, reagiert das Gerät mit einem Vibrationsstimulus, um die Körperbewegung zu initiieren. Das Gerät stimuliert mit einer allmählich zunehmenden Festigkeit und Stimulusdauer, bis eine Nicht-Supinposition nachgewiesen wird. Ziel ist es, den Patienten die Positionen ohne volles Bewusstsein und ohne den Patienten zu wecken [16, 17]. Es wurde festgestellt, dass SPT den Prozentsatz des Schlafes in Rückenlage effektiv verringert, den Gesamt-AHI reduziert und die subjektive Schläfrigkeit bei Patienten mit positionabhängigem OSA verbessert [18].

Die palatale Operation ist eine chirurgische Behandlungsoption für OSA -Patienten, die in den letzten Jahren unterschiedliche Techniken gekannt hat. Die Pharyngoplastik (Bach-Reposition "(BRP) wurde 2015 entwickelt und zeigt vielversprechende Ergebnisse bei gut ausgewählten Patienten. Es ist ein einfaches und sicheres Verfahren, das als eigenständige Therapie oder in Kombination mit einer anderen Therapie wie MAD verwendet werden kann. Kurz gesagt, die Methode beinhaltet, dass die hinteren Säulen in einer lateralen und vorderen Position verschoben werden, um den oropharyngealen Einlass sowie den retropalatalen Raum zu vergrößern. Dann wird die hintere Säule an die Pterygomandibular Raphe [19,20] aufgehängt. Die Expansionssphinkter -Pharyngoplastik (ESP) ist fast so effizient wie BRP, ist jedoch mit einem höheren Komplikationsrisiko verbunden [20]. Die Ergebnisse von ESP sind besser in Kombination mit anderen Techniken. Das Verfahren beginnt immer mit einer bilateralen Tonsillektomie, gefolgt von der Identifizierung und Isolierung des palatopharyngealen Muskels und der Schaffung eines Palatopharyngeal -Muskelrotationslappens [20, 21].

Die chirurgische Behandlung der oberen Atemwege ist für OSA üblich. Die Hypoglossal -Nervenstimulation (HNS) oder die obere Atemwegsstimulation ist eine innovative Therapie für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA. Ein chirurgisch implantiertes Gerät erzeugt durch einen Generator, der in die obere rechte Brust implantiert ist, synchronisierte elektrische Impulse, die in der oberen rechten Brust implantiert werden. Diese elektrischen Impulse werden in den Hypoglossalnerv geschickt, um die Zungenvorsprung und Erweiterung der Pharyngealwand zu stimulieren, um den Kollabieren der oberen Atemwege zu lindern [22, 23]. Das Gerät besteht aus einem Impulsgenerator, der direkt unter der rechten Clavicula implantiert ist, und zwei Leads. Die Erfassungsführung wird in den zweiten Interkostalraum in der Nähe der rechten Lunge implantiert, um die Atmung zu erkennen. Die andere Führung enthält eine Manschette, die um die hervorstehenden Zweige des hypoglosalen Nervs platziert wird, um Impulse durch den Nerv zu führen und Muskelkontraktion zu erzeugen [24]. Postoperativ kann das Gerät nach einem Monat nachts mit einer Fernbedienung aktiviert werden. Variable Elektrodenkonfigurationen können installiert werden, um ein optimales Ergebnis zu erzielen. Das Gerät wird während einer Schlafstudie einen Monat bis sechs Wochen nach dem Eingriff eingerichtet. Die ersten Ideen zur Wirkung des HNS können dann beobachtet werden und die Konfigurationen können geändert werden.

Die Patienten sind nach diesen Ausschlusskriterien für HNS geeignet: ein vollständiger konzentrischer Zusammenbruch des Gaumens während der Krankheit, ein AHI ≥ 65/h, ein BMI ≥ 32 kg/m2 und in der Vergangenheit keine CPAP und Mad -Therapie ausprobiert. Außerdem müssen Schlafstörungen und ≥ 15% der zentralen Apnunen ausgeschlossen werden.

Eine Kombinationstherapie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) ist gelegentlich erforderlich, um optimale Ergebnisse zu erzielen, obwohl sie für eine relativ kleine Untergruppe von Patienten gilt. Bei einigen Personen lindert eine einzelne Behandlungsmodalität möglicherweise nicht ausreichend Symptome oder adressiert die multifaktorielle Natur ihrer Atemwegsobstruktion. In solchen Fällen kann ein maßgeschneiderter Ansatz, der mehrere Therapien integriert, von Vorteil sein. Beispielsweise kann die Kombination der Hypoglossalen Nervenstimulation, die sich an die neuromuskuläre Kontrolle der oberen Atemwege abzielt, mit der Schlafpositionstherapie, die den Kollap von Positionsländern mindert, synergistische Effekte erzielen [25]. Diese doppelte Strategie kann bei Patienten mit komplexen anatomischen oder physiologischen Mitwirkenden ihrer OSA besonders wirksam sein, was eine verbesserte Symptomlinderung und eine verbesserte Einhaltung im Vergleich zur Monotherapie bietet. Durch die Erkennung und Beantwortung der besonderen Bedürfnisse dieser Patientengruppe können Gesundheitsdienstleister umfassendere und wirksamere Behandlungspläne bereitstellen [26].

In einem Fall, in dem eine alternative Behandlung zu CPAP berücksichtigt wird, wird häufig eine medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (Krankheit) durchgeführt. Krankheit ist ein klinisches Standard-diagnostisches Verfahren zur Untersuchung des Kollapsmusters der oberen Atemwege bei Patienten mit Schnarchen- und/oder Schlafapnoe-Problemen während des medikamenteninduzierten Schlafes. Es ermöglicht uns, den oberen Atemweg mit Beruhigungsmittel zu visualisieren, die den natürlichen Schlaf nachahmen [27]. Ermöglicht es uns mit einer Krankheit, einen OSA -Patienten und die Eigenschaften der oberen Atemwege zu identifizieren, da sich Kollapsmuster von Patienten zu Patienten unterscheiden. Mit Informationen, die von einer Krankheit erhalten wurden, kann eine gezielte Therapie in Betracht gezogen werden, die in aktuellen Tagen bevorzugt wird, an denen personalisierte Medizin das Ziel ist [28].

Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine reale Datenbank zu etablieren, die Patientendaten im Rahmen der klinischen Standardversorgung nahtlos sammelt. Durch die Integration der Datenerfassung in das routinemäßige Patientenmanagement wollen die Forscher wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit und die von Patienten berichteten Ergebnisse alternativer Behandlungen für die CPAP-Intoleranz erfassen.

Durch diesen Ansatz versuchen die Forscher, die Lücke zwischen Forschung und klinischer Praxis zu schließen und die Entwicklung evidenzbasierter Richtlinien und personalisierter Behandlungsalgorithmen für Patienten mit CPAP-Intoleranz zu erleichtern. Durch die Nutzung realer Daten können die Ermittler die Qualität der Versorgung verbessern und letztendlich das Wohlbefinden von von OSA betroffenen Personen verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Universiteit Antwerpen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (Alter ab 18 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer OSA (AHI ≥ 15/h), die sich als CPAP-intolerant oder nicht konform erwiesen haben und bereit sind, alternative Behandlungsoptionen zu untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ab 18 Jahren)
  • mittelschwere bis schwere OSA (AHI ≥ 15/h)
  • CPAP-intolerant oder nicht konform
  • bereit, alternative Behandlungsoptionen zu untersuchen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich noch an der CPAP -Therapie befinden
  • pädiatrische Patienten
  • Neu diagnostizierte Patienten, die noch nicht CPAP hatten
  • Patienten mit AHI ≥ 65 Ereignissen/h.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnea-Hypopnea-Index (AHI) gemessen durch eine Poly (Somno) Graphy
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 3 und 12 Monate
Der AHI ist ein Index der Schlafapnoe -Schweregrad, der die Häufigkeit von Apnoen (Atembeschwerden) und Hypopneas (Reduzierung des Luftstroms) pro Stunde Schlaf umfasst.
Von Grundlinie bis 3 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grund für CPAP -Intoleranz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Der Patient, der das CPAP -Gerät zurückgibt, wird nach dem Grund gefragt, die Therapie abzubrechen.
Zu Studienbeginn
Tagesschläfrigkeit gemessen durch den Fragebogen EPWORTH Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 3 und 12 Monate
Der ESS -Fragebogen bewertet die Wahrscheinlichkeit, in verschiedenen Umgebungen und Situationen im täglichen Leben einzuschlafen. Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden können. Die niedrigste Punktzahl (Null) legt nahe, dass der beschriebene Vorfall nicht vorhanden ist und die höchste Punktzahl (drei) auf das Vorhandensein dieses Ereignisses hinweist. Die Zusammenfassung der acht Elemente kann zwischen 0 und 24 liegen.
Von Grundlinie bis 3 und 12 Monate
Krankheitsspezifische Lebensqualität, gemessen an den funktionellen Ergebnissen des Fragebogens für Schlaffragebogen-30 (FOSQ-30)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 3 und 12 Monate
Der FOSQ-30 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der den Funktionsstatus bei Erwachsenen bestimmt. Maßnahmen sollen die Auswirkungen von Störungen übermäßiger Schläfrigkeit auf mehrere Aktivitäten des täglichen Lebens und das Ausmaß, in dem diese Fähigkeiten durch eine wirksame Behandlung verbessert werden, bewerten.
Von Grundlinie bis 3 und 12 Monate
Schnarchengrad gemessen durch den visuellen Analogskala (VAS) Fragebogen
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 3 und 12 Monate
Schnarchenintensität wird unter Verwendung einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10: 0 bewertet, darunter kein Schnarchen, 1-3 ist minimal ärgerlich, 4-6 stellt mäßig nervig, 7-9 stellt ärgerlich und 10 ist äußerst nervig.
Von Grundlinie bis 3 und 12 Monate
Scheibe während der Grundlinienerkrankung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Erkrankungen (Muster und Kollapsgrad an jedem Ort des Kollaps der oberen Atemwege) werden bewertet
Zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Schlafapnoe

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