- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06915077
OSA를위한 개인 치료
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 개인화 된 치료 : CPAP 너머
연구 개요
상태
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA)은 수면 중 상부기도의 부분적이거나 완전한 방해의 반복적 인 에피소드가 특징 인 수면 장애이며, 호흡기 노력에도 불구하고 공기 흐름이 감소하거나 완전히 멈췄습니다. 이로 인해 수면이 중단되고 간헐적 저산소증이 발생합니다. 이 장애는 중년 여성의 17%와 중년 남성의 34%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다 [1]. OSA의 선구자 인 시끄러운 코골이는 훨씬 더 널리 퍼져 있으며 성인의 40-60%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다 [2]. OSA는 과도한 주간 졸음, 시끄러운 코골이 및 수면 중 호흡 중단과 같은 증상을 유발할뿐만 아니라 OSA는 여러 과학적 연구에서 볼 수 있듯이 고혈압, 심혈관 질환 및 장기적인지 기능 장애를 포함하여 심각한 건강 영향을 미칠 수 있습니다 [3,4,5]. 환자의 80%가 진단되지 않은 상태로 남아 있지만 지난 몇 년 동안 인식이 증가합니다 [6].
OSA는 병원 환경이나 집에서 OSA를 임상 적으로 그리고 무수한 환자에서 하룻밤 폴리 솜노로 진단합니다. 증상은 수면 중 습관적 코골이, 질식 또는 헐떡 거림, 과도한 주간 졸음, 부주의 및 불량한 리콜입니다. OSA의 심각도는 수면 시간당 무호흡증 및 최소 수수료 인 무호흡 식 소식 지수 (AHI)를 사용하여 측정됩니다. AHI가 수면 시간당 5 회 이상 이벤트 인 경우 진단이 확인됩니다. AHI에 기초한 심각도는 다음과 같이 정의된다 : 온화한 OSA (5 <ahi ≤ 15/h), 중간 OSA (15 <ahi <30/h) 및 심한 OSA (AHI ≥ 30/h) [7].
연속 양성기도 압력 (CPAP)은 OSA의 일차 처리로 사용되는 방법입니다. CPAP 요법은 질병 심각성, 졸음, 혈압 및 졸음 관련 교통 사고 발생을 크게 감소시키고 수면 무호흡증을 앓고있는 성인의 수면 관련 삶의 질을 향상시킵니다 [8].
그러나 CPAP에 대한 편협과 저항은 장기적인 효과를 제한 할 수 있습니다. 마스크 불편 함, 폐소 공포증, 비강 정체, 공기 누출, 압력 불내증 및 치료에 대한 조정이 어려운 등 다양한 요인이 CPAP 편협에 기여합니다 [9]. 규정 준수 실패는 여러 국가에서 다른 것으로보고됩니다. 최근의 전국 프랑스 데이터베이스 연구에 따르면 CPAP 요법 환자의 거의 절반이 3 년 후 CPAP 치료를 종료 한 것으로 나타났습니다 [10]. 따라서, CPAP- 방해제 또는 비 준수 환자의 대체 치료 옵션은 일상적인 실습에 대한 관심과 중요성을 증가시켜보다 개인화 된 치료 방식으로 이어집니다.
OSA에 대한 대체 치료에는 하악 전진 장치 (MADS), 위치 요법, 상부기도 수술 및 상악골 골 세포 절제술이 포함됩니다 [11,12,13,14]. MAD 요법은 경증 내지 중등도의 OSA를 관리하기위한 2 차 보수적 인 비 침습적 치료 방법으로, 그리고 최근에는 심각한 OSA 환자의 경우 등장했습니다. Mad Therapy는 동적으로 상호 연결된 별도의 상부 및 하부 부품이있는 적정성 듀오 블록으로 구성됩니다. 이를 통해 최적의 위치에 도달 할 때까지 하부 턱의 점진적인 돌출이 가능합니다. 따라서 환자는 증상 (예 : 코골이 및 피곤함)이 사라지고 돌출을 견딜 수있는 이상적인 위치를 최적화 할 수 있습니다. MAD 요법은 상부기도 부피를 증가시키는 데 기능하며, 주로 Velopharynx의 측면 벽의 넓어진다 [15].
위치 요법은 과거에 환자의 뒷면에 부피가 큰 덩어리를 배치하는 것으로 알려져 있으며, 이는 수면을 방지하기 위해 "테니스 볼 기술"이라고도합니다 [16]. 새로운 형태의 위치 요법은 수면 위치 트레이너 (SPT)이며, 위치 OSA 환자의 경우 다른 위치에서 AHI와 비교하여 적어도 두 배나 높은 앙와위 AHI로 정의됩니다. SPT는 밤에 스트랩을 사용하여 환자가 가슴이나 목 주위에 착용 할 수있는 작고 가벼운 장치입니다. 3 차원 디지털 가속도계는 환자의 수면 위치를 측정하는 데 사용됩니다. 환자가 등에 놓으면 장치는 진동 자극으로 반응하여 신체 움직임을 시작합니다. 이 장치는 비 공급 위치가 감지 될 때까지 점차적으로 강도 및 자극 지속 시간을 자극합니다. 목표는 환자를 완전히 인식하지 않고 환자를 깨우지 않고 위치를 스위치로 만드는 것입니다 [16,17]. SPT는 위치 의존성 OSA 환자의 Supine 수면의 백분율을 효과적으로 감소시키고 전체 AHI를 줄이며 주관적인 졸음을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다 [18].
구개 수술은 지난 몇 년 동안 다른 기술을 알고있는 OSA 환자에게 수술 치료 옵션입니다. 가시 재배치 인두 성형술 (BRP)은 2015 년에 개발되었으며 잘 선택된 환자의 유망한 결과를 보여줍니다. 독립형 요법 또는 MAD와 같은 다른 요법과 함께 사용될 수있는 간단하고 안전한 절차입니다. 간단히 말해서,이 방법은 후방 기둥이 더 측면 및 전방 위치로 변위되어 오두막 곤충을 확대하기 위해 복구 공간을 확대한다는 것을 수반한다. 그런 다음, 후방 기둥을 뇌하수체에 뿌려진다 [19,20]. 확장 괄약근 인두 성형술 (ESP)은 BRP만큼 효율적이지만 합병증의 위험이 더 높습니다 [20]. ESP의 결과는 다른 기술과 결합 할 때 더 좋습니다. 이 절차는 항상 양측 편도 절제술로 시작하여 구식 인두 근육을 식별하고 분리하고 구식 인두 근육 회전 플랩을 생성합니다 [20,21].
상부기도의 외과 적 치료는 OSA에게 일반적입니다. hypoglossal 신경 자극 (HNS) 또는 상부기도 자극은 중등도에서 중증 OSA 환자에게 혁신적인 치료법입니다. 외과 적으로 이식 된 장치는 오른쪽 상단 가슴에 이식 된 발전기를 통해 호흡 동기화 된 전기 펄스를 생성합니다. 이 전기 펄스는 혀 돌출부를 자극하고 인두 벽의 넓어져 상부기도 붕괴를 완화하기 위해 저글로 세상 신경으로 보내집니다 [22,23]. 이 장치는 오른쪽 Clavicula 바로 아래에 이식 된 펄스 발생기와 두 개의 리드로 구성됩니다. 감지 납은 호흡을 감지하기 위해 오른쪽 폐 근처의 두 번째 늑간 공간에 이식 될 것입니다. 다른 리드에는 hypoglossal 신경의 돌출 된 가지 주위에 배치되어 신경을 통해 맥동을 안내하고 근육 수축을 생성하기 위해 커프가 들어 있습니다 [24]. 수술 후, 장치는 1 개월 후에 리모컨으로 밤에 활성화 될 수 있습니다. 가변 전극 구성을 설치하여 최적의 결과를 얻을 수 있습니다. 이 장치는 절차 후 1 개월에서 6 주 후 수면 연구 중에 설정됩니다. 그런 다음 HNS의 영향에 대한 첫 번째 아이디어를 관찰하고 구성을 변경할 수 있습니다.
환자는 이러한 배제 기준에 따른 HN에 적합합니다. DISE 동안 구개의 완전한 동심 붕괴, AHI ≥ 65/h, BMI ≥ 32 kg/m2, 과거에는 CPAP 및 MAD 요법을 시도하지 않았다. 또한 혼란스러운 수면 장애와 ≥15% 중앙 무호흡증은 제외되어야합니다.
폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA)의 치료를위한 병용 요법은 때때로 최적의 결과를 달성하기 위해 필요합니다. 일부 개인의 경우, 단일 치료 양식은 증상을 충분히 완화 시키거나기도 폐쇄의 다 인성 특성을 다루지 않을 수 있습니다. 이러한 경우, 여러 요법을 통합하는 맞춤형 접근법이 유리할 수 있습니다. 예를 들어, 상부기도의 신경 근육 조절을 표적으로하는 hypoglossal 신경 자극을 결합하는 수면 위치 요법을 결합하여 위치기도 붕괴를 완화하면 시너지 효과를 제공 할 수 있습니다 [25]. 이 이중 전략은 OSA에 복잡한 해부학 적 또는 생리 학적 기여자 환자에게 특히 효과적 일 수 있으며, 단일 요법에 비해 증상 완화가 향상되고 준수가 향상됩니다. 이 환자 그룹의 고유 한 요구를 인식하고 해결함으로써 의료 서비스 제공 업체는보다 포괄적이고 효과적인 치료 계획을 제공 할 수 있습니다 [26].
CPAP에 대한 대체 치료가 고려되는 경우, 약물-유도 수면 내시경 검사 (DISE)가 종종 수행된다. DISE는 약물 유발 수면 중 코골이 및/또는 수면 무호흡 문제가있는 환자에서 상부기도의 붕괴 패턴을 연구하기위한 임상 표준 진단 절차입니다. 그것은 우리가 자연 수면을 모방하는 진정제를 사용하여 상부기도를 시각화 할 수있게한다 [27]. DISE는 붕괴 패턴이 환자마다 다르기 때문에 OSA 환자와 상부기도의 특성을 식별 할 수있게합니다. DISE에서 얻은 정보를 사용하면 개인화 된 의약품이 목표 인 현재 시대에 선호되는 표적 요법을 고려할 수 있습니다 [28].
이 연구의 주요 목표는 표준 임상 치료의 프레임 워크 내에서 환자 데이터를 원활하게 수집하는 실제 데이터베이스를 설정하는 것입니다. 연구자들은 데이터 수집을 일상적인 환자 관리에 통합함으로써 CPAP 불내증에 대한 대체 치료의 효과 및 환자보고 결과에 대한 귀중한 통찰력을 포착하는 것을 목표로합니다.
이러한 접근법에 의해, 연구자들은 연구와 임상 실무 사이의 격차를 해소하여 CPAP 불내증 환자를위한 증거 기반 지침 및 개인화 된 치료 알고리즘의 개발을 촉진하려고합니다. 실제 데이터를 활용하여 조사관은 치료의 질을 향상시키고 궁극적으로 OSA의 영향을받는 개인의 복지를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
- Universiteit Antwerpen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 성인 환자 (18 세부터 시작)
- 보통 내지 중증 OSA (AHI ≥ 15/h)
- CPAP- 통증 또는 비준수
- 대체 치료 옵션을 탐색하려는 기꺼이
제외 기준 :
- 여전히 CPAP 요법을 받고있는 환자
- 소아 환자
- 이전에 CPAP를받지 않은 새로 진단 된 환자
- AHI ≥ 65 이벤트/h 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴리 (SOMNO) 그래피에 의해 측정 된 무호흡 장애인 지수 (AHI)
기간: 기준선에서 3 개월 및 12 개월까지
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AHI는 수면 무호흡증의 빈약 (호흡 중단) 및 수면 시간당 최면 (공기 흐름 감소)을 포함하는 수면 무호흡증의 지수입니다.
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기준선에서 3 개월 및 12 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 편협의 이유
기간: 기준선에서
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CPAP 장치를 반환하는 환자는 치료 중단 이유에 대해 질문을받습니다.
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기준선에서
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) 설문지에 의해 측정 된 주간 졸음
기간: 기준선에서 3 개월 및 12 개월까지
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ESS 설문지는 일상 생활의 다양한 환경과 상황에서 잠들 가능성을 평가합니다.
이 설문지는 4 점 리 커트 유형 척도에서 점수를 매길 수있는 8 가지 질문으로 구성됩니다.
가장 낮은 점수 (0)는 설명 된 사고가없고 가장 높은 점수 (3)는이 사건의 존재를 시사합니다.
8 개의 항목의 요약은 0에서 24 사이의 범위입니다.
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기준선에서 3 개월 및 12 개월까지
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수면 설문지 30 (FOSQ-30) 설문지의 기능적 결과에 의해 측정 된 질병 별 삶의 질
기간: 기준선에서 3 개월 및 12 개월까지
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FOSQ-30은 성인의 기능적 상태를 결정하는 질병 별 삶의 질 설문지입니다. 측정은 일상 생활의 여러 활동에 대한 과도한 졸음 장애의 영향과 효과적인 치료에 의해 이러한 능력이 향상되는 정도를 평가하도록 설계되었습니다.
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기준선에서 3 개월 및 12 개월까지
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 설문지에 의해 측정 된 코골이 정도
기간: 기준선에서 3 개월 및 12 개월까지
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코골이 강도는 0에서 10 : 0까지 10cm 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 평가됩니다. 코골이를 나타내지 않고, 1-3은 최소 성가신 것을 나타내며, 4-6은 적당히 성가신 것을 나타내고, 7-9는 성가신 것을 나타내고, 10은 극도로 성가신 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3 개월 및 12 개월까지
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기준선 DISE 동안 DISE- 점수
기간: 기준선에서
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Dise-Scores (상부기도 붕괴의 각 부위에서 패턴 및 붕괴 정도)가 점수가 매겨집니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국