此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估CIDP成年人empasiprubart与IVIG的功效和安全性的研究 (emvigorate)

2026年8月25日 更新者：argenx

第3阶段，随机，双盲，双人研究，评估静脉注射余额与静脉内免疫球蛋白在患有慢性炎性脱髓鞘性的成年人中的疗效和安全性

这项研究的主要目的是比较empasiprubart和IVIG治疗CIDP的人。 这项研究由A部分组成，其中参与者将接受Empasiprubart和类似IVIG的安慰剂，或者IVIG和一个类似于Empasiprubart的安慰剂24周（6个月）。 以下A部分，参与者将进入B部分，在该部分中，所有参与者将在96周（24个月）中接受Empasiprubart。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

218

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • 招聘中
        • The Barzilai University Medical Center
        • 接触：
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • 接触：
      • Tel Litwinsky、以色列、52621
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • 招聘中
        • Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete
        • 接触：
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚、110231
        • 招聘中
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • 接触：
      • Medellín、哥伦比亚、50012
        • 招聘中
        • Hospital Neurologico de Colombia Fundacion Ivan Jimenez - El Neurologico
        • 接触：
      • Medellín、哥伦比亚、50012
        • 招聘中
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
        • 接触：
  • 土耳其（türkiye）
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55200
        • 招聘中
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • 接触：
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
        • 接触：
      • Niš、塞尔维亚、18 000
        • 招聘中
        • University Clinical Center Nis
        • 接触：
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04038-002
        • 招聘中
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica
        • 接触：
  • 希腊
      • Athens、希腊、15562
        • 招聘中
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • 接触：
      • Chaïdári、希腊、124 62
        • 招聘中
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • 接触：
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 接触：
      • Kiel、德国、24105
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • 接触：
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40139
        • 招聘中
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • 接触：
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
        • 接触：
      • Roma、意大利、133
        • 招聘中
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • 接触：
      • Roma、意大利、161
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • 接触：
      • Roma、意大利、00189
      • Rozzano、意大利、20089
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • 接触：
          • Pietro Emiliano Doneddu, MD
  • 挪威
      • Oslo、挪威、450
        • 招聘中
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
        • 接触：
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • 招聘中
        • Fakultní Nemocnice Brno
        • 接触：
  • 斯洛伐克
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • 招聘中
        • Univerzitna Nemocnica Martin
        • 接触：
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • University Medical Centre Ljubljana
        • 接触：
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
        • 招聘中
        • University Clinical Centre Maribor
        • 接触：
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
  • 日本
      • Aomori、日本、030-8553
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
        • 接触：
      • Chūōku、日本、260-8677
        • 招聘中
        • Chiba University Hospital
        • 接触：
      • Hiroshima、日本、430-8558
        • 招聘中
        • Seirei Hamamatsu Hospital
        • 接触：
      • Izunokuni、日本、410-2295
        • 招聘中
        • Juntendo Shizuoka University Hospital
        • 接触：
      • Osaka、日本、545-8586
        • 招聘中
        • Osaka Metropolitan university Hospital
        • 接触：
      • Saga、日本、849-8501
        • 招聘中
        • Saga University Hospital
        • 接触：
      • Shimotsuke、日本、329-0498
        • 招聘中
        • Jichi Medical University Hospital
        • 接触：
      • Tsuchiura、日本、300-0028
        • 招聘中
        • General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
        • 接触：
      • Ube、日本、755-0067
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
      • Nice、法国、6001
        • 招聘中
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • 接触：
      • Strasbourg、法国、67200
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
        • 接触：
    • Paris
      • Paris、Paris、法国、75013
        • 主动，不招人
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-065
        • 招聘中
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • 接触：
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • 招聘中
        • Neurocentrum Bydgoszcz
        • 接触：
      • Katowice、波兰、40-689
      • Krakow、波兰、30-721
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Linden
        • 接触：
      • Krakow、波兰、30-688
        • 招聘中
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • 接触：
      • Lublin、波兰、20-064
        • 招聘中
        • Galen Clinic - Lublin
        • 接触：
      • Poznan、波兰、61-731
        • 招聘中
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • 接触：
      • Rzeszów、波兰、35-210
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Medyk
        • 接触：
      • Szczecin、波兰、71-252
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
        • 接触：
      • Szczecin、波兰、71-252
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、02-097
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • 接触：
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、11315
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • 招聘中
        • Tartu University Hospital
        • 接触：
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、41346
        • 招聘中
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 接触：
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1205
        • 招聘中
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
        • 接触：
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、41914
        • 招聘中
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
        • 接触：
      • Constanța、罗马尼亚、900348
        • 招聘中
        • Brainaxy Clinic SRL
        • 接触：
      • Târgu Mureş、罗马尼亚、540136
        • 招聘中
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama
        • 接触：
          • Eroboghene Ubogu, MD
          • 电话号码：857-350-4834
          • 邮箱：ubogu@uab.edu
    • California
      • Rancho Mirage、California、美国、922701
        • 招聘中
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
        • 接触：
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 招聘中
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 接触：
    • Florida
      • Homestead、Florida、美国、33033
      • Miami、Florida、美国、33133
        • 招聘中
        • Visionary Investigators Network
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33616
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • 招聘中
        • Paradigm Health System
        • 接触：
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Hospital
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Jefferson Health Honickman Center
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5127
        • 招聘中
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77094
      • Irving、Texas、美国、75063
        • 招聘中
        • National Neuromuscular Research Institute
        • 接触：
  • 英国
      • Leeds、英国、LS1 3EX
      • London、英国、WC1N 3BG
        • 招聘中
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery - PPDS
        • 接触：
    • Lancashire
      • Salford、Lancashire、英国、M6 8HD
        • 主动，不招人
        • Salford Royal Hospital - PPDS
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 招聘中
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • 接触：
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4050-342
        • 招聘中
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
        • 接触：
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • 接触：
      • Sant Andreu de la Barca、西班牙、08740
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 接触：
  • 阿根廷
      • Rosario、阿根廷、S2000DTP
        • 招聘中
        • INECO Neurociencias Oroño
        • 接触：
  • 韩国
      • Busan、韩国、48108
        • 招聘中
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国、05030
        • 招聘中
        • Konkuk University Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合基于EAN/PNS特遣队CIDP指南的CIDP标准，第二修订版（2021）
  • 具有典型的CIDP或以下CIDP变体中的1个：运动CIDP，多焦点CIDP（也称为Lewis-Sumner综合征），焦点CIDP或远端CIDP
  • 在过去的五年中对IVIG做出了回应
  • 在标准的最佳维持剂量方案中接受IVIG治疗，每周最小的IVIG剂量至少为0.125 g/kg
  • 患有残障和活性疾病

排除标准：

  • 除了研究的指示外，已知的自身免疫性疾病或任何可能干扰CIDP临床症状或使参与者处于不当风险的医学疾病，包括其他原因的多发性神经病
  • 符合基于EAN/PNS特遣队CIDP指南的可能或感觉CIDP的标准，第二修订版（2021）
  • 使用其他长效免疫调节治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A部分 - empasiprubart + ivig -placebo
在A部分期间，参与者会接受Empasiprubart和一个类似于IVIG治疗的安慰剂。
其他：IVIG-安慰剂
类似于 IVIg 治疗的安慰剂
生物：empasiprubart
静脉输注余额
有源比较器：A部分 - Ivig + Empasiprubart -placebo
在A部分期间，参与者会接受IVIG和安慰剂，类似于此手臂的Empasiprubart治疗。
生物：Ivig
静脉输注IVIG
其他：empasiprubart-place
安慰剂类似于Empasiprubart治疗
实验性的：B部分 - Empasiprubart
A部分完成后，参与者可以继续在收到Empasiprubart（无IVIG）的B部分。 Empasiprubart + Ivig-安慰剂组的参与者将曾经接收Empasiprubart安慰剂，以维持A部分的盲人。
生物：empasiprubart
静脉输注余额
其他：empasiprubart-place
安慰剂类似于Empasiprubart治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，在第24周的AINCAT分数中降低了≥1点
大体时间：长达24周
调整后的炎症性神经病原因和治疗障碍评分（AINCAT）评分是10分制，涵盖了腿部和手臂的功能。 分数在0到10之间变化（得分较高，结果较差）。
长达24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从I-Rods Centile Suptile分数在第24周的基线变化
大体时间：长达24周
炎症性Rasch建造的总体残疾量表（I-RODS）评估了CIDP等炎症性神经病患者的活动局限性和社会参与的局限性。 分数范围从0到100（得分较高，结果较差）。
长达24周
在第24周的MRC-SS中的基线更改
大体时间：长达24周
医学研究委员会的总数评估运动强度。 在每一侧的6个肌肉群上评估得分从0到60不等（得分较低，结果较差）。
长达24周
在第24周的主要手中，从基线的握力强度（3天移动平均）变化
大体时间：长达24周
抓地力将每天使用Martin-Vigorimeter测量。 将记录左手的3个每日抓地力测量以及右手的3个每日握力测量值，将分别计算左手和右手的每日平均值。 3天移动平均线将基于目标日和前2天获得的每只手的平均值的平均值生成。
长达24周
在Aincat评分中从基线降低≥1点的时间
大体时间：长达24周
调整后的炎症性神经病原因和治疗障碍评分（AINCAT）评分是10分制，涵盖了腿部和手臂的功能。 分数在0到10之间变化（得分较高，结果较差）。
长达24周
在第24周从拖船的基线变化
大体时间：长达24周
定时进行测试（TUG）是一项简单的测试，可以评估一个人的活动能力，其中花费了从椅子上升，步行3米，转身，走回椅子并坐下来的时间。
长达24周
与Aincat评分中的基线相比，增加≥1点的时间
大体时间：长达24周
调整后的炎症性神经病原因和治疗障碍评分（AINCAT）评分是10分制，涵盖了腿部和手臂的功能。 分数在0到10之间变化（得分较高，结果较差）。
长达24周
随着时间的流逝，双手的握力强度（3天移动平均）的基线变化
大体时间：最多24周 + 96周（B部分）
抓地力将每天使用Martin-Vigorimeter测量。 将记录左手的3个每日抓地力测量以及右手的3个每日握力测量值，将分别计算左手和右手的每日平均值。 3天移动平均线将基于目标日和前2天获得的每只手的平均值的平均值生成。
最多24周 + 96周（B部分）
双手的握力强度（每天平均）的基线变化
大体时间：最多24周 + 96周（B部分）
抓地力将每天使用Martin-Vigorimeter测量。 将记录左手的3个每日抓地力测量以及右手的3个每日握力测量值，将分别计算左手和右手的每日平均值。 每天的平均值将根据每只手的平均值的平均值生成。
最多24周 + 96周（B部分）
随着时间的推移，MRC-SS中的基线变化
大体时间：长达96周（B部分）
医学研究委员会的总数评估运动强度。 在每一侧的6个肌肉群上评估得分从0到60不等（得分较低，结果较差）。
长达96周（B部分）
随着时间的推移，Aincat的基线变化
大体时间：长达24周（A部分） + 96周（B部分）
调整后的炎症性神经病原因和治疗障碍评分（AINCAT）评分是10分制，涵盖了腿部和手臂的功能。 分数在0到10之间变化（得分较高，结果较差）。
长达24周（A部分） + 96周（B部分）
随着时间的推移，EQ-5D-5L的基线变化
大体时间：长达24周（A部分） + 96周（B部分）
EQ-5D-5L问卷是一种患者报告的结果指标，范围为0至100（得分较低，结果较差）。
长达24周（A部分） + 96周（B部分）
随着时间的推移，RT-FS中的基线变化
大体时间：长达24周（A部分） + 96周（B部分）
Rasch转换的疲劳严重程度量表（RT-FSS）是一种患者报告的结果指标，可将疲劳与临床抑郁症区分开。
长达24周（A部分） + 96周（B部分）
随着时间的推移，SF-12中的基线变化
大体时间：长达24周（A部分） + 96周（B部分）
12个项目的简短健康调查（SF-12）是一项一般患者报告的结果指标。
长达24周（A部分） + 96周（B部分）
随着时间的推移，BPI-SF的基线变化
大体时间：长达24周（A部分） + 96周（B部分）
短暂的疼痛清单 - 短形式（BPI-SF）是一种患者报告的结局指标，可评估疼痛严重性和疼痛干扰。
长达24周（A部分） + 96周（B部分）
PGI-S值随时间
大体时间：长达24周（A部分） + 96周（B部分）
患者对严重程度（PGI-S）的全球印象是一种患者报告的结局指标，反映了患者对疾病严重程度的信念。
长达24周（A部分） + 96周（B部分）
PGI-C值随时间
大体时间：长达24周（A部分） + 96周（B部分）
患者全球变化的印象（PGI-C）是一种患者报告的结局指标，反映了患者对治疗功效的信念。
长达24周（A部分） + 96周（B部分）
HRPQ的工作有关和家庭综合活动的值
大体时间：长达24周
与健康相关的生产力问卷（HRPQ）评估了与健康相关和与工作相关的生产力，其问题与“由于缺勤而损失的时间损失”有关。
长达24周
总损失的预定小时百分比总数（旷工+出席者主义）
大体时间：长达24周
长达24周
随着时间的流逝，I-Rods百分点得分的基线变化
大体时间：长达96周（B部分）
炎症性Rasch建造的总体残疾量表（I-RODS）评估了CIDP等炎症性神经病患者的活动局限性和社会参与的局限性。 分数范围从0到100（得分较高，结果较差）。
长达96周（B部分）
随着时间的流逝，从拖船的基线变化
大体时间：长达96周（B部分）
定时进行测试（TUG）是一项简单的测试，可以评估一个人的活动能力，其中花费了从椅子上升，步行3米，转身，走回椅子并坐下来的时间。
长达96周（B部分）
抗蛋白酶抗体的发病率在血清中
大体时间：长达24周（A部分） + 96周（B部分）
长达24周（A部分） + 96周（B部分）
在血清中抗蛋白酶的中和抗体的发生率
大体时间：长达24周（A部分） + 96周（B部分）
长达24周（A部分） + 96周（B部分）
（严重）不良事件的发生率
大体时间：长达24周（A部分） + 96周（B部分）
长达24周（A部分） + 96周（B部分）
随着时间的推移，自由C2和总C2的基线变化百分比变化
大体时间：长达24周（A部分） + 96周（B部分）
长达24周（A部分） + 96周（B部分）
随着时间的推移，余额的血清浓度
大体时间：长达24周（A部分） + 96周（B部分）
长达24周（A部分） + 96周（B部分）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

argenx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月22日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2030年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月2日

首次发布 (实际的)

2025年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARGX-117-2401
  • 2024-520097-36-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅