Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektivitet och säkerhet för empasiprubart kontra IVIG hos vuxna med CIDP (emvigorate)

25 augusti 2026 uppdaterad av: argenx

En fas 3, randomiserad, dubbelblindad, dubbel-dummal-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för intravenös empasiprurBart kontra intravenös immunoglobulin hos vuxna med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati

Det huvudsakliga syftet med denna studie är att jämföra empasiprubart och IVIG för att behandla människor med CIDP. Denna studie består av en del A där deltagarna antingen kommer att få empasiprurBart och en placebo som liknar IVIG, eller IVIG och en placebo som liknar empasiprubart i 24 veckor (6 månader). Efter del A kommer deltagarna att gå in i del B där alla deltagare kommer att få empasiprubart i 96 veckor (24 månader).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

218

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Sabine Coppieters, MD
Telefonnummer: 857-350-4834
E-post: Clinicaltrials@argenx.com

Studieorter

Argentina
- - Rosario, Argentina, S2000DTP
    - Rekrytering
    - INECO Neurociencias Orono
    - Kontakt:
      
      Darío Tavolini, MD
      
      Telefonnummer: +5493420000000
      
      E-post: dtavolini@inecoorono.org
Brasilien
- - São Paulo, Brasilien, 04038-002
    - Rekrytering
    - PSEG Centro de Pesquisa Clínica
    - Kontakt:
      
      Paulo Sgobbi de Souza, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Colombia
- - Bogotá, Colombia, 110231
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario San Ignacio
    - Kontakt:
      
      Alba Lucia Marentes Cubillos, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Medellín, Colombia, 50012
    - Rekrytering
    - Hospital Neurologico de Colombia Fundacion Ivan Jimenez - El Neurologico
    - Kontakt:
      
      Lina Maria Agudelo Ramos, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Medellín, Colombia, 50012
    - Rekrytering
    - Hospital Alma Mater de Antioquia
    - Kontakt:
      
      Juan Gomez, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Estland
- - Tallinn, Estland, 11315
    - Rekrytering
    - Astra Kliinik
    - Kontakt:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
      
      Telefonnummer: +37253323052
      
      E-post: katrin.gross-paju@astrakliinik.ee
  - Tartu, Estland, 50406
    - Rekrytering
    - Tartu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Liis Väli, MD
      
      Telefonnummer: +3727318543
      
      E-post: Liis.Vali@kliinikum.ee
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Rekrytering
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    - Kontakt:
      
      Gwendal Le Masson, MD
      
      Telefonnummer: +33557821392
      
      E-post: gwendal.le-masson@chu-bordeaux.fr
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
    - Rekrytering
    - AP-HP - Hôpital Bicêtre
    - Kontakt:
      
      Andoni Echaniz-Laguna, MD
      
      Telefonnummer: +33145213159
      
      E-post: andoni.echaniz-laguna@aphp.fr
  - Nice, Frankrike, 6001
    - Rekrytering
    - CHU de Nice-Hôpital Pasteur
    - Kontakt:
      
      Sabrina Sacconi, MD
      
      Telefonnummer: +33492035757
      
      E-post: sacconi.s@chu-nice.fr
  - Strasbourg, Frankrike, 67200
    - Rekrytering
    - CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Jérôme De Seze, MD
      
      Telefonnummer: +33388116229
      
      E-post: jerome.deseze@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Rekrytering
    - CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    - Kontakt:
      
      Pascal Cintas, MD
      
      Telefonnummer: +33561779440
      
      E-post: cintas.p@chu-toulouse.fr
- Paris
  - Paris, Paris, Frankrike, 75013
    - Aktiv, inte rekryterande
    - AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - Rekrytering
    - University of Alabama
    - Kontakt:
      
      Eroboghene Ubogu, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: ubogu@uab.edu
- California
  - Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 922701
    - Rekrytering
    - Samir Macwan, M.D., Inc.
    - Kontakt:
      
      Samir Macwan, MD
      
      Telefonnummer: 760-531-4068
      
      E-post: samirmacwan@gmail.com
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
    - Rekrytering
    - Colorado Springs Neurological Associates
    - Kontakt:
      
      David Stevens, MD
      
      Telefonnummer: 719-473-3272
      
      E-post: dstevens@csneuro.com
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    - Rekrytering
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Kontakt:
      
      Yasir Al-Khalili, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
- Florida
  - Homestead, Florida, Förenta staterna, 33033
    - Rekrytering
    - Homestead Associates In Research Inc
    - Kontakt:
      
      Christopher Jimenez, MD
      
      Telefonnummer: 305-246-0873
      
      E-post: cjimenez@associatesinresearch.com
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
    - Rekrytering
    - Visionary Investigators Network
    - Kontakt:
      
      Andrew Lerman, MD
      
      Telefonnummer: 786-655-8010
      
      E-post: alerman@fcneurology.net
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33616
    - Rekrytering
    - University of South Florida
    - Kontakt:
      
      Kathleen Murray, MD
      
      Telefonnummer: 813-974-9713
      
      E-post: kmurray11@usf.edu
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
    - Rekrytering
    - Paradigm Health System
    - Kontakt:
      
      Patrick Glynn, MD
      
      Telefonnummer: 985-882-4500
      
      E-post: trickpatglynn@yahoo.com
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
    - Rekrytering
    - Erlanger Health System
    - Kontakt:
      
      Joshua Alpers, MD
      
      Telefonnummer: 423-778-9001
      
      E-post: joshua.alpers@erlanger.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - Rekrytering
    - University of Michigan Hospital
    - Kontakt:
      
      Amro Stino, MD
      
      Telefonnummer: 734-936-8586
      
      E-post: amstino@umich.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Rekrytering
    - Jefferson Health Honickman Center
    - Kontakt:
      
      Goran Rakocevic, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5127
    - Rekrytering
    - Perelman Center for Advanced Medicine
    - Kontakt:
      
      Michael Baer, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
    - Rekrytering
    - NeuroCarePlus
    - Kontakt:
      
      Nicolas Nammour, MD
      
      Telefonnummer: 281-579-6800
      
      E-post: nicolas.nammour@sclamanagement.com
  - Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
    - Rekrytering
    - National Neuromuscular Research Institute
    - Kontakt:
      
      Yessar Hussain, MD
      
      Telefonnummer: 512-920-0140
      
      E-post: yessar@austinneuromuscle.com
Grekland
- - Athens, Grekland, 15562
    - Rekrytering
    - University General Hospital of Alexandroupolis
    - Kontakt:
      
      Aikaterini Terzoudi, MD
      
      Telefonnummer: +306977981860
      
      E-post: katerzoudi@hotmail.com
  - Chaïdári, Grekland, 124 62
    - Rekrytering
    - University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
    - Kontakt:
      
      Georgios Tsivgoulis, MD
      
      Telefonnummer: +306937178635
      
      E-post: tsivgoulisgiorg@yahoo.gr
Israel
- - Ashkelon, Israel, 78278
    - Rekrytering
    - The Barzilai University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Natalya Tihmanovich, MD
      
      Telefonnummer: +972538000000
      
      E-post: natalyat@bmc.gov.il
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Rekrytering
    - Hadassah Medical Center- Ein Kerem
    - Kontakt:
      
      Marc Gotkine, MD
      
      Telefonnummer: +97226777741
      
      E-post: marc@gotkine.com
  - Tel Litwinsky, Israel, 52621
    - Rekrytering
    - The Chaim Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Amir Dori, MD
      
      Telefonnummer: +972526000000
      
      E-post: amir.dori@sheba.health.gov.il
Italien
- - Bologna, Italien, 40139
    - Rekrytering
    - AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
    - Kontakt:
      
      Vincenzo Donadio, MD
      
      Telefonnummer: +390514966113
      
      E-post: vincenzo.donadio@unibo.it
  - Pavia, Italien, 27100
    - Rekrytering
    - Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    - Kontakt:
      
      Elisa Vegezzi, MD
      
      Telefonnummer: +390382000000
      
      E-post: elisa.vegezzi@mondino.it
  - Roma, Italien, 133
    - Rekrytering
    - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    - Kontakt:
      
      Girolama Alessandra Marfia, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Roma, Italien, 161
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
    - Kontakt:
      
      Antonio Suppa, MD
      
      Telefonnummer: +390649978750
      
      E-post: antonio.suppa@uniroma1.it
  - Roma, Italien, 00189
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
    - Kontakt:
      
      Stefania Morino, MD
      
      Telefonnummer: +390634000000
      
      E-post: stefania.morino@ospedalesantandrea.it
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Rekrytering
    - Irccs Istituto Clinico Humanitas
    - Kontakt:
      
      Pietro Emiliano Doneddu, MD
Japan
- - Aomori, Japan, 030-8553
    - Rekrytering
    - Aomori Prefectural Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Tatsuya Ueno, MD
      
      Telefonnummer: +81177268111
      
      E-post: tatsuya_ueno@med.pref.aomori.jp
  - Bunkyō City, Japan, 113-8431
    - Rekrytering
    - Juntendo University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yuji Tomizawa, MD
      
      Telefonnummer: +81338213111
      
      E-post: zawa@juntendo.ac.jp
  - Chūōku, Japan, 260-8677
    - Rekrytering
    - Chiba University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kazumoto Shibuya, MD
      
      Telefonnummer: +81432227171
      
      E-post: kazumoto@net.email.ne.jp
  - Hiroshima, Japan, 430-8558
    - Rekrytering
    - Seirei Hamamatsu Hospital
    - Kontakt:
      
      Keishiro Sato, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Izunokuni, Japan, 410-2295
    - Rekrytering
    - Juntendo Shizuoka University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kazuyuki Noda, MD
      
      Telefonnummer: +81559483111
      
      E-post: k-noda@juntendo.ac.jp
  - Osaka, Japan, 545-8586
    - Rekrytering
    - Osaka Metropolitan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoshiaki Itoh, MD
      
      Telefonnummer: +81666453889
      
      E-post: a21337r@omu.ac.jp
  - Saga, Japan, 849-8501
    - Rekrytering
    - Saga University Hospital
    - Kontakt:
      
      Haruki Koike, MD
      
      Telefonnummer: +81952316511
      
      E-post: haruki.koike@gmail.com
  - Shimotsuke, Japan, 329-0498
    - Rekrytering
    - Jichi Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Shigeru Fujimoto, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Tsuchiura, Japan, 300-0028
    - Rekrytering
    - General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
    - Kontakt:
      
      Akira Machida, MD
      
      Telefonnummer: 8888888888
      
      E-post: akinuro@tmd.ac.jp
  - Ube, Japan, 755-0067
    - Rekrytering
    - Yamaguchi University Hospital
    - Kontakt:
      
      Masayuki Nakamori, MD
      
      Telefonnummer: +81836222111
      
      E-post: mnakamori@neurol.med.osaka-u.ac.jp
Nederländerna
- - Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
    - Rekrytering
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
    - Kontakt:
      
      Ludo van der Pol, MD
      
      Telefonnummer: +31887551546
      
      E-post: w.l.vanderpol@umcutrecht.nl
Norge
- - Oslo, Norge, 450
    - Rekrytering
    - Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
    - Kontakt:
      
      Angelina Maniaol, MD
      
      Telefonnummer: +4791502770
      
      E-post: angman@ous-hf.no
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-065
    - Rekrytering
    - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
    - Kontakt:
      
      Lukasz Rzepinski, MD
      
      Telefonnummer: +48523401414
      
      E-post: luk.rzepinski@gmail.com
  - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - Rekrytering
    - Neurocentrum Bydgoszcz
    - Kontakt:
      
      Robert Bonek, MD
      
      Telefonnummer: +48601633810
      
      E-post: r.bonek@ncbydgoszcz.pl
  - Katowice, Polen, 40-689
    - Rekrytering
    - Centrum Medyczne Neurologia Slaska
    - Kontakt:
      
      Marek Smilowski, MD
      
      Telefonnummer: +48500282494
      
      E-post: marek.smilowski@neurologiaslaska.pl
  - Krakow, Polen, 30-721
    - Rekrytering
    - Centrum Medyczne Linden
    - Kontakt:
      
      Karolina Porebska, MD
      
      Telefonnummer: +48530868350
      
      E-post: kspisak@poczta.fm
  - Krakow, Polen, 30-688
    - Rekrytering
    - SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    - Kontakt:
      
      Agnieszka Slowik, MD
      
      Telefonnummer: +48124002551
      
      E-post: neurologiabk@su.krakow.pl
  - Lublin, Polen, 20-064
    - Rekrytering
    - Galen Clinic - Lublin
    - Kontakt:
      
      Urszula Chyrchel-Paszkiewicz, MD
      
      Telefonnummer: +48817244720
      
      E-post: pgluchyrchel@gmail.com
  - Poznan, Polen, 61-731
    - Rekrytering
    - Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
    - Kontakt:
      
      Artur Druzdz, MD
      
      Telefonnummer: +48502121222
      
      E-post: artur.druzdz@cr-center.pl
  - Rzeszów, Polen, 35-210
    - Rekrytering
    - Centrum Medyczne Medyk
    - Kontakt:
      
      Halina Bartosik-Psujek, MD
      
      Telefonnummer: +48517296531
      
      E-post: bartosikpsujek@op.pl
  - Szczecin, Polen, 71-252
    - Rekrytering
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
    - Kontakt:
      
      Marta Masztalewicz, MD
      
      Telefonnummer: +48914253264
      
      E-post: marta.masztalewicz@pum.edu.pl
  - Szczecin, Polen, 71-252
    - Rekrytering
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
    - Kontakt:
      
      Marta Masztalewicz, MD
      
      Telefonnummer: +48914253264
      
      E-post: marta.masztalewicz@pum.edu.pl
  - Warsaw, Polen, 02-097
    - Rekrytering
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
    - Kontakt:
      
      Anna Kostera-Pruszczyk, MD
      
      Telefonnummer: +48225992858
      
      E-post: anna.kostera-pruszczyk@wum.edu.pl
Portugal
- - Porto, Portugal, 4050-342
    - Rekrytering
    - ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
    - Kontakt:
      
      Ernestina Santos, MD
      
      Telefonnummer: +351222077500
      
      E-post: ernestina.santos@gmail.com
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 41914
    - Rekrytering
    - Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
    - Kontakt:
      
      Florian Antonescu, MD
      
      Telefonnummer: +40722465793
      
      E-post: dr.antonescu@yahoo.com
  - Constanța, Rumänien, 900348
    - Rekrytering
    - Brainaxy Clinic SRL
    - Kontakt:
      
      Any Axelerad, MD
      
      Telefonnummer: +40726393236
      
      E-post: docuaxi@yahoo.com
  - Târgu Mureş, Rumänien, 540136
    - Rekrytering
    - Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
    - Kontakt:
      
      Anca Motataianu, MD
      
      Telefonnummer: +40726673472
      
      E-post: motataianuanca@gmail.com
Schweiz
- - Geneva, Schweiz, 1205
    - Rekrytering
    - Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
    - Kontakt:
      
      Agustina Lascano, MD
      
      Telefonnummer: +41223725283
      
      E-post: agustina.lascano@hcuge.ch
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Rekrytering
    - University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
    - Kontakt:
      
      Ivana Basta, MD
      
      Telefonnummer: +381668000000
      
      E-post: ivanabasta@yahoo.com
  - Niš, Serbien, 18 000
    - Rekrytering
    - University Clinical Center Nis
    - Kontakt:
      
      Gordana Djordjevic, MD
      
      Telefonnummer: +381184000000
      
      E-post: gordanadjor@gmail.com
Singapore
- - Singapore, Singapore, 308433
    - Rekrytering
    - National Neuroscience Institute
    - Kontakt:
      
      Peng Soon Ng, MD
      
      Telefonnummer: 6563306363
      
      E-post: ng.peng.soon@singhealth.com.sg
Slovakien
- - Martin, Slovakien, 036 59
    - Rekrytering
    - Univerzitna Nemocnica Martin
    - Kontakt:
      
      Monika Turcanova Koprusakova, MD
      
      Telefonnummer: +421434203660
      
      E-post: koprusakova@gmail.com
Slovenien
- - Ljubljana, Slovenien, 1000
    - Rekrytering
    - University Medical Centre Ljubljana
    - Kontakt:
      
      Blaz Koritnik, MD
      
      Telefonnummer: +38615221501
      
      E-post: blaz.koritnik@kclj.si
  - Maribor, Slovenien, 2000
    - Rekrytering
    - University Clinical Centre Maribor
    - Kontakt:
      
      Timotej Petrijan, MD
      
      Telefonnummer: +38623212364
      
      E-post: timotej.petrijan@ukc-mb.si
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28007
    - Rekrytering
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    - Kontakt:
      
      Irene Catalina Alvarez, MD
      
      Telefonnummer: +34669242893
      
      E-post: uelanm.hgugm@salud.madrid.org
  - Sant Andreu de la Barca, Spanien, 08740
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Raúl Juntas Morales, MD
      
      Telefonnummer: +34934896000
      
      E-post: raul.juntas@vallhebron.cat
  - Seville, Spanien, 41009
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Kontakt:
      
      Eva Maria Martínez Fernández, MD
      
      Telefonnummer: +34600162109
      
      E-post: emmartinezf@yahoo.es
Storbritannien
- - Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
    - Rekrytering
    - Leeds General Infirmary
    - Kontakt:
      
      Priya Shanmugarajah, MD
      
      E-post: priya.shanmugarajah@nhs.net
  - London, Storbritannien, WC1N 3BG
    - Rekrytering
    - The National Hospital for Neurology and Neurosurgery - PPDS
    - Kontakt:
      
      Junie (Shiwen) Koay, MD
      
      E-post: shiwen.koay@nhs.net
- Lancashire
  - Salford, Lancashire, Storbritannien, M6 8HD
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Salford Royal Hospital - PPDS
Sverige
- - Gothenburg, Sverige, 41346
    - Rekrytering
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Kontakt:
      
      Lenka Novakova Nyren, MD
      
      Telefonnummer: +46313424107
      
      E-post: lenka.novakova@vgregion.se
Sydkorea
- - Busan, Sydkorea, 48108
    - Rekrytering
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
    - Kontakt:
      
      Kyong Jin Shin, MD
      
      Telefonnummer: +82517972080
      
      E-post: neurof@naver.com
  - Seoul, Sydkorea, 03080
    - Rekrytering
    - Seoul National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sung Min Kim, MD
      
      Telefonnummer: +82220727312
      
      E-post: sueh916@gmail.com
  - Seoul, Sydkorea, 05030
    - Rekrytering
    - Konkuk University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jee Young Oh, MD
      
      Telefonnummer: +82220307564
      
      E-post: 20050324@kuh.ac.kr
  - Seoul, Sydkorea, 03722
    - Rekrytering
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
    - Kontakt:
      
      Ha Young Shin, MD
      
      Telefonnummer: +82222281600
      
      E-post: hayshin@yuhs.ac
Tjeckien
- - Brno, Tjeckien
    - Rekrytering
    - Fakultni nemocnice Brno
    - Kontakt:
      
      Magda Horakova, MD
      
      Telefonnummer: +420734427851
      
      E-post: horakova.magda@fnbrno.cz
Turkiet (Türkiye)
- - Samsun, Turkiet (Türkiye), 55200
    - Rekrytering
    - Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
    - Kontakt:
      
      Murat Terzi, MD
      
      Telefonnummer: +905323000000
      
      E-post: mterzi@omu.edu.tr
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekrytering
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Kontakt:
      
      Frauke Stascheit, MD
      
      Telefonnummer: +4930450639724
      
      E-post: frauke.stascheit@charite.de
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekrytering
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
    - Kontakt:
      
      Frank Leypoldt, MD
      
      Telefonnummer: +4943150016209
      
      E-post: Frank.leypoldt@uksh.de
Ungern
- - Budapest, Ungern, 1085
    - Rekrytering
    - Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete
    - Kontakt:
      
      Maria Judit Molnar, MD
      
      E-post: molnarmj@gmail.com
Österrike
- - Vienna, Österrike, 1090
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum AKH Wien
    - Kontakt:
      
      Jakob Rath, MD
      
      Telefonnummer: +4314040031170
      
      E-post: jakob.rath@meduniwien.ac.at

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Uppfyller kriterierna för CIDP baserat på EAN/PNS Task Force CIDP -riktlinjer, andra revision (2021)
Har antingen typisk CIDP eller 1 av följande CIDP-varianter: motor CIDP, multifokal CIDP (även känd som Lewis-Sumner-syndrom), fokal CIDP eller distal CIDP
Har svarat på IVIG de senaste fem åren
Mottagande av behandling med IVIG inom en standardoptimal doseringsregim för underhåll, med en minimum veckovis IVIG -dos på minst 0,125 g/kg
Har återstående funktionshinder och aktiv sjukdom

Uteslutningskriterier:

Förutom indikationen som studeras, känd autoimmun sjukdom eller något medicinskt tillstånd som skulle störa en exakt bedömning av kliniska symtom på CIDP eller sätter deltagaren på onödig risk, inklusive polyneuropati av andra orsaker
Uppfyller kriterierna för möjlig eller sensorisk CIDP baserat på EAN/PNS Task Force CIDP -riktlinjer, andra revision (2021)
Användning av annan långverkande immunmodulerande behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Del A - EmpasiPrubart + IVig -Plazbo Under del A får deltagarna empasiprubart och en placebo som liknar IVIG -behandlingen i denna arm.	Övrig: IVIg-placebo Ett placebo som liknar IVIg-behandlingen Biologisk: empasiprubart Intravenös infusion av empasiprubart
Aktiv komparator: Del A - IVIG + EmpasiPrubart -Plazbo Under del A får deltagarna IVIG och en placebo som liknar empasiprurbart -behandlingen i denna arm.	Biologisk: Ivig Intravenös infusion av ivig Övrig: empasiprubart-placebo En placebo som liknar empasiprubart -behandlingen
Experimentell: Del B - Empasiprubart Efter avslutad del A kan deltagarna fortsätta till del B där de får empasiprurbart (ingen IVIG). Deltagare från empasiprubart + ivig-placebo-armen i del A kommer att få empasiprubart placebo en gång för att upprätthålla den blinda av del A.	Biologisk: empasiprubart Intravenös infusion av empasiprubart Övrig: empasiprubart-placebo En placebo som liknar empasiprubart -behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Minskning av ≥1 poäng jämfört med baslinjen i AinCat -poäng vid vecka 24 Tidsram: upp till 24 veckor	Den justerade inflammatoriska neuropati orsaken och behandlingen av behandling (AINCAT) är en 10-punktsskala som täcker funktionaliteten hos ben och armar. Poängen varierar mellan 0 och 10 (högre poäng, sämre resultat).	upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ändra från baslinjen i I-Rods Centile Points Poäng vid vecka 24 Tidsram: upp till 24 veckor	Inflammatorisk Rasch-byggd övergripande funktionshinder (I-RODS) bedömer begränsningarna för aktiviteter och socialt deltagande hos patienter med inflammatoriska neuropatier som CIDP. Poängen sträcker sig från 0 till 100 (högre poäng, sämre resultat).	upp till 24 veckor
Ändra från baslinjen i MRC-SS vid vecka 24 Tidsram: upp till 24 veckor	Medical Research Council SUM -poäng utvärderar motorstyrka. Utvärderad på 6 muskelgrupper på varje sida varierar poängen från 0 till 60 (lägre poäng, sämre resultat).	upp till 24 veckor
Byt från baslinjen i greppstyrka (3-dagars glidande medelvärde) i den dominerande handen vid vecka 24 Tidsram: upp till 24 veckor	Greppstyrkan mäts dagligen med hjälp av en Martin-Vigorimeter. De tre dagliga mätningarna av greppstyrka från vänster hand och de tre dagliga mätningarna av greppstyrka från höger hand kommer att registreras, och det dagliga genomsnittet för vänster och höger hand beräknas respektive. Det 3-dagars rörliga genomsnittet kommer att genereras baserat på genomsnittet av de erhållna medelvärdena för varje hand på måldagen och de föregående 2 dagarna.	upp till 24 veckor
Tid till minskning av ≥1 punkt från baslinjen i aincat -poäng Tidsram: upp till 24 veckor	Den justerade inflammatoriska neuropati orsaken och behandlingen av behandling (AINCAT) är en 10-punktsskala som täcker funktionaliteten hos ben och armar. Poängen varierar mellan 0 och 10 (högre poäng, sämre resultat).	upp till 24 veckor
Ändra från baslinjen i bogserbåten vid vecka 24 Tidsram: upp till 24 veckor	Timed Up and Go -testet (Tug) är ett enkelt test för att bedöma en persons rörlighet där tiden som spenderas för att stiga upp från en stol, gå 3 meter, vända, gå tillbaka till stolen och sitta ner mäts.	upp till 24 veckor
Tid att öka med ≥1 poäng jämfört med baslinjen i aincat -poäng Tidsram: Upp till 24 veckor	Den justerade inflammatoriska neuropati orsaken och behandlingen av behandling (AINCAT) är en 10-punktsskala som täcker funktionaliteten hos ben och armar. Poängen varierar mellan 0 och 10 (högre poäng, sämre resultat).	Upp till 24 veckor
Byt från baslinjen i greppstyrka (3-dagars glidande medelvärde) av båda händerna över tiden Tidsram: Upp till 24 veckor + 96 veckor (del B)	Greppstyrkan mäts dagligen med hjälp av en Martin-Vigorimeter. De tre dagliga mätningarna av greppstyrka från vänster hand och de tre dagliga mätningarna av greppstyrka från höger hand kommer att registreras, och det dagliga genomsnittet för vänster och höger hand beräknas respektive. Det 3-dagars rörliga genomsnittet kommer att genereras baserat på genomsnittet av de erhållna medelvärdena för varje hand på måldagen och de föregående 2 dagarna.	Upp till 24 veckor + 96 veckor (del B)
Ändra från baslinjen i greppstyrka (dagligt genomsnitt) för båda händerna Tidsram: Upp till 24 veckor + 96 veckor (del B)	Greppstyrkan mäts dagligen med hjälp av en Martin-Vigorimeter. De tre dagliga mätningarna av greppstyrka från vänster hand och de tre dagliga mätningarna av greppstyrka från höger hand kommer att registreras, och det dagliga genomsnittet för vänster och höger hand beräknas respektive. Ett dagligt genomsnitt kommer att genereras baserat på genomsnittet av de erhållna medelvärdena för varje hand.	Upp till 24 veckor + 96 veckor (del B)
Ändra från baslinjen i MRC-SS över tid Tidsram: upp till 96 veckor (del B)	Medical Research Council SUM -poäng utvärderar motorstyrka. Utvärderad på 6 muskelgrupper på varje sida varierar poängen från 0 till 60 (lägre poäng, sämre resultat).	upp till 96 veckor (del B)
Byt från baslinjen i Aincat över tid Tidsram: Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)	Den justerade inflammatoriska neuropati orsaken och behandlingen av behandling (AINCAT) är en 10-punktsskala som täcker funktionaliteten hos ben och armar. Poängen varierar mellan 0 och 10 (högre poäng, sämre resultat).	Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
Ändra från baslinjen i EQ-5D-5L över tid Tidsram: Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)	EQ-5D-5L-frågeformulär är ett patientrapporterat resultatmått, mellan 0 till 100 (lägre poäng, sämre resultat).	Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
Ändra från baslinjen i RT-FS över tiden Tidsram: Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)	Rasch-transformerad trötthetsvandringsskala (RT-FS) är ett patientrapporterat resultatmått för att skilja trötthet från klinisk depression.	Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
Ändra från baslinjen i SF-12 över tid Tidsram: Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)	12-artiklar Short Form Health Survey (SF-12) är ett allmänt patientrapporterat resultatmått.	Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
Ändra från baslinjen i BPI-SF över tiden Tidsram: Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)	Den korta smärtinventarens korta form (BPI-SF) är ett patientrapporterat resultatmått för att bedöma smärta svårighetsgrad och smärtstörning.	Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
PGI-S-värden över tiden Tidsram: Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)	Patientens globala intryck av svårighetsgrad (PGI-S) är ett patientrapporterat resultatmått som återspeglar patientens tro på sjukdomens svårighetsgrad.	Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
PGI-C-värden över tiden Tidsram: Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)	Patientens globala intryck av förändring (PGI-C) är ett patientrapporterat resultatmått som återspeglar patientens tro på behandlingens effektivitet.	Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
Värden för arbetsrelaterade och hushållsarbeten för HRPQ Tidsram: upp till 24 veckor	Det hälsorelaterade produktivitetsfrågeformuläret (HRPQ) utvärderar hälsorelaterad och arbetsrelaterad produktivitet, med frågor relaterade till "förlorade timmar på grund av frånvaro".	upp till 24 veckor
Procentandel av schemalagda timmar förlorade totalt (frånvaro+ presenteism) Tidsram: upp till 24 veckor		upp till 24 veckor
Ändra från baslinjen i I-Rods Centile Points Poäng över tid Tidsram: Upp till 96 veckor (del B)	Inflammatorisk Rasch-byggd övergripande funktionshinder (I-RODS) bedömer begränsningarna för aktiviteter och socialt deltagande hos patienter med inflammatoriska neuropatier som CIDP. Poängen sträcker sig från 0 till 100 (högre poäng, sämre resultat).	Upp till 96 veckor (del B)
Ändra från baslinjen i bogserbåten över tiden Tidsram: Upp till 96 veckor (del B)	Timed Up and Go -testet (Tug) är ett enkelt test för att bedöma en persons rörlighet där tiden som spenderas för att stiga upp från en stol, gå 3 meter, vända, gå tillbaka till stolen och sitta ner mäts.	Upp till 96 veckor (del B)
Förekomst av antikroppar mot empasiprurbart i serum Tidsram: Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)		Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
Förekomst av neutraliserande antikroppar mot empasiprurBart i serum Tidsram: Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)		Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
Förekomst av (allvarliga) biverkningar Tidsram: Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)		Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
Procentuell förändring från baslinjen i gratis C2 och total C2 över tid Tidsram: Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)		Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
Serumkoncentrationer av empasiprubart över tid Tidsram: Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)		Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

argenx

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Study website

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Första postat (Faktisk)

9 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ARGX-117-2401
2024-520097-36-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

En studie för att bedöma effektivitet och säkerhet för empasiprubart kontra IVIG hos vuxna med CIDP (emvigorate)

En fas 3, randomiserad, dubbelblindad, dubbel-dummal-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för intravenös empasiprurBart kontra intravenös immunoglobulin hos vuxna med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.