Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Empasipruart w porównaniu z IVIG u dorosłych z CIDP (emvigorate)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: argenx

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego empasipRubart w porównaniu z immunoglobuliną dożylną u dorosłych z przewlekłą zapalną poliniopatią demielinizacyjną

Głównym celem tego badania jest porównanie EmpasipRubart i IVIG w celu leczenia osób z CIDP. Badanie to składa się z części A, w której uczestnicy otrzymają Empasipructu i placebo przypominające IVIG, lub IVIG i placebo przypominające EmpasipRubart przez 24 tygodnie (6 miesięcy). Po części A uczestnicy wejdą do części B, w której wszyscy uczestnicy otrzymają EmpasipRubart przez 96 tygodni (24 miesiące).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

218

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Sabine Coppieters, MD
Numer telefonu: 857-350-4834
E-mail: clinicaltrials@argenx.com

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Rosario, Argentyna, S2000DTP
    - Rekrutacyjny
    - INECO Neurociencias Oroño
    - Kontakt:
      
      Darío Tavolini, MD
      
      Numer telefonu: +5493420000000
      
      E-mail: dtavolini@inecoorono.org
Austria
- - Vienna, Austria, 1090
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum AKH Wien
    - Kontakt:
      
      Jakob Rath, MD
      
      Numer telefonu: +4314040031170
      
      E-mail: jakob.rath@meduniwien.ac.at
Czechy
- - Brno, Czechy
    - Rekrutacyjny
    - Fakultni nemocnice Brno
    - Kontakt:
      
      Magda Horakova, MD
      
      Numer telefonu: +420734427851
      
      E-mail: horakova.magda@fnbrno.cz
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 11315
    - Rekrutacyjny
    - Astra Kliinik
    - Kontakt:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
      
      Numer telefonu: +37253323052
      
      E-mail: katrin.gross-paju@astrakliinik.ee
  - Tartu, Estonia, 50406
    - Rekrutacyjny
    - Tartu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Liis Väli, MD
      
      Numer telefonu: +3727318543
      
      E-mail: Liis.Vali@kliinikum.ee
Francja
- - Bordeaux, Francja, 33076
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    - Kontakt:
      
      Gwendal Le Masson, MD
      
      Numer telefonu: +33557821392
      
      E-mail: gwendal.le-masson@chu-bordeaux.fr
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
    - Rekrutacyjny
    - AP-HP - Hôpital Bicêtre
    - Kontakt:
      
      Andoni Echaniz-Laguna, MD
      
      Numer telefonu: +33145213159
      
      E-mail: andoni.echaniz-laguna@aphp.fr
  - Nice, Francja, 6001
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Nice-Hôpital Pasteur
    - Kontakt:
      
      Sabrina Sacconi, MD
      
      Numer telefonu: +33492035757
      
      E-mail: sacconi.s@chu-nice.fr
  - Strasbourg, Francja, 67200
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Jérôme De Seze, MD
      
      Numer telefonu: +33388116229
      
      E-mail: jerome.deseze@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, Francja, 31059
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    - Kontakt:
      
      Pascal Cintas, MD
      
      Numer telefonu: +33561779440
      
      E-mail: cintas.p@chu-toulouse.fr
Grecja
- - Athens, Grecja, 15562
    - Rekrutacyjny
    - University General Hospital of Alexandroupolis
    - Kontakt:
      
      Aikaterini Terzoudi, MD
      
      Numer telefonu: +306977981860
      
      E-mail: katerzoudi@hotmail.com
  - Chaïdári, Grecja, 124 62
    - Rekrutacyjny
    - University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
    - Kontakt:
      
      Georgios Tsivgoulis, MD
      
      Numer telefonu: +306937178635
      
      E-mail: tsivgoulisgiorg@yahoo.gr
Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Rekrutacyjny
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    - Kontakt:
      
      Irene Catalina Alvarez, MD
      
      Numer telefonu: +34669242893
      
      E-mail: uelanm.hgugm@salud.madrid.org
  - Sant Andreu de la Barca, Hiszpania, 08740
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Raúl Juntas Morales, MD
      
      Numer telefonu: +34934896000
      
      E-mail: raul.juntas@vallhebron.cat
  - Seville, Hiszpania, 41009
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Kontakt:
      
      Eva Maria Martínez Fernández, MD
      
      Numer telefonu: +34600162109
      
      E-mail: emmartinezf@yahoo.es
Holandia
- - Utrecht, Holandia, 3584 CX
    - Rekrutacyjny
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
    - Kontakt:
      
      Ludo van der Pol, MD
      
      Numer telefonu: +31887551546
      
      E-mail: w.l.vanderpol@umcutrecht.nl
Izrael
- - Ashkelon, Izrael, 78278
    - Rekrutacyjny
    - The Barzilai University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Natalya Tihmanovich, MD
      
      Numer telefonu: +972538000000
      
      E-mail: natalyat@bmc.gov.il
  - Jerusalem, Izrael, 9112001
    - Rekrutacyjny
    - Hadassah Medical Center- Ein Kerem
    - Kontakt:
      
      Marc Gotkine, MD
      
      Numer telefonu: +97226777741
      
      E-mail: marc@gotkine.com
  - Tel Litwinsky, Izrael, 52621
    - Rekrutacyjny
    - The Chaim Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Amir Dori, MD
      
      Numer telefonu: +972526000000
      
      E-mail: amir.dori@sheba.health.gov.il
Japonia
- - Aomori, Japonia, 030-8553
    - Rekrutacyjny
    - Aomori Prefectural Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Tatsuya Ueno, MD
      
      Numer telefonu: +81177268111
      
      E-mail: tatsuya_ueno@med.pref.aomori.jp
  - Bunkyō City, Japonia, 113-8431
    - Rekrutacyjny
    - Juntendo University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yuji Tomizawa, MD
      
      Numer telefonu: +81338213111
      
      E-mail: zawa@juntendo.ac.jp
  - Chūōku, Japonia, 260-8677
    - Rekrutacyjny
    - Chiba University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kazumoto Shibuya, MD
      
      Numer telefonu: +81432227171
      
      E-mail: kazumoto@net.email.ne.jp
  - Izunokuni, Japonia, 410-2295
    - Rekrutacyjny
    - Juntendo Shizuoka University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kazuyuki Noda, MD
      
      Numer telefonu: +81559483111
      
      E-mail: k-noda@juntendo.ac.jp
  - Osaka, Japonia, 545-8586
    - Rekrutacyjny
    - Osaka Metropolitan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoshiaki Itoh, MD
      
      Numer telefonu: +81666453889
      
      E-mail: a21337r@omu.ac.jp
  - Saga, Japonia, 849-8501
    - Rekrutacyjny
    - Saga University Hospital
    - Kontakt:
      
      Haruki Koike, MD
      
      Numer telefonu: +81952316511
      
      E-mail: haruki.koike@gmail.com
  - Tsuchiura, Japonia, 300-0028
    - Rekrutacyjny
    - General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
    - Kontakt:
      
      Akira Machida, MD
      
      Numer telefonu: 8888888888
      
      E-mail: akinuro@tmd.ac.jp
  - Ube, Japonia, 755-0067
    - Rekrutacyjny
    - Yamaguchi University Hospital
    - Kontakt:
      
      Masayuki Nakamori, MD
      
      Numer telefonu: +81836222111
      
      E-mail: mnakamori@neurol.med.osaka-u.ac.jp
Korea Południowa
- - Busan, Korea Południowa, 48108
    - Rekrutacyjny
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
    - Kontakt:
      
      Kyong Jin Shin, MD
      
      Numer telefonu: +82517972080
      
      E-mail: neurof@naver.com
  - Seoul, Korea Południowa, 03080
    - Rekrutacyjny
    - Seoul National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sung Min Kim, MD
      
      Numer telefonu: +82220727312
      
      E-mail: sueh916@gmail.com
  - Seoul, Korea Południowa, 05030
    - Rekrutacyjny
    - Konkuk University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jee Young Oh, MD
      
      Numer telefonu: +82220307564
      
      E-mail: 20050324@kuh.ac.kr
  - Seoul, Korea Południowa, 03722
    - Rekrutacyjny
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
    - Kontakt:
      
      Ha Young Shin, MD
      
      Numer telefonu: +82222281600
      
      E-mail: hayshin@yuhs.ac
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13353
    - Rekrutacyjny
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Kontakt:
      
      Frauke Stascheit, MD
      
      Numer telefonu: +4930450639724
      
      E-mail: frauke.stascheit@charite.de
  - Kiel, Niemcy, 24105
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
    - Kontakt:
      
      Frank Leypoldt, MD
      
      Numer telefonu: +4943150016209
      
      E-mail: Frank.leypoldt@uksh.de
Norwegia
- - Oslo, Norwegia, 450
    - Rekrutacyjny
    - Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
    - Kontakt:
      
      Angelina Maniaol, MD
      
      Numer telefonu: +4791502770
      
      E-mail: angman@ous-hf.no
Polska
- - Bydgoszcz, Polska, 85-065
    - Rekrutacyjny
    - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
    - Kontakt:
      
      Lukasz Rzepinski, MD
      
      Numer telefonu: +48523401414
      
      E-mail: luk.rzepinski@gmail.com
  - Bydgoszcz, Polska, 85-796
    - Rekrutacyjny
    - Neurocentrum Bydgoszcz
    - Kontakt:
      
      Robert Bonek, MD
      
      Numer telefonu: +48601633810
      
      E-mail: r.bonek@ncbydgoszcz.pl
  - Katowice, Polska, 40-689
    - Rekrutacyjny
    - Centrum Medyczne Neurologia Slaska
    - Kontakt:
      
      Marek Smilowski, MD
      
      Numer telefonu: +48500282494
      
      E-mail: marek.smilowski@neurologiaslaska.pl
  - Krakow, Polska, 30-721
    - Rekrutacyjny
    - Centrum Medyczne Linden
    - Kontakt:
      
      Karolina Porebska, MD
      
      Numer telefonu: +48530868350
      
      E-mail: kspisak@poczta.fm
  - Krakow, Polska, 30-688
    - Rekrutacyjny
    - SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    - Kontakt:
      
      Agnieszka Slowik, MD
      
      Numer telefonu: +48124002551
      
      E-mail: neurologiabk@su.krakow.pl
  - Lublin, Polska, 20-064
    - Rekrutacyjny
    - Galen Clinic - Lublin
    - Kontakt:
      
      Urszula Chyrchel-Paszkiewicz, MD
      
      Numer telefonu: +48817244720
      
      E-mail: pgluchyrchel@gmail.com
  - Poznan, Polska, 61-731
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
    - Kontakt:
      
      Artur Druzdz, MD
      
      Numer telefonu: +48502121222
      
      E-mail: artur.druzdz@cr-center.pl
  - Rzeszów, Polska, 35-210
    - Rekrutacyjny
    - Centrum Medyczne Medyk
    - Kontakt:
      
      Halina Bartosik-Psujek, MD
      
      Numer telefonu: +48517296531
      
      E-mail: bartosikpsujek@op.pl
  - Szczecin, Polska, 71-252
    - Rekrutacyjny
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
    - Kontakt:
      
      Marta Masztalewicz, MD
      
      Numer telefonu: +48914253264
      
      E-mail: marta.masztalewicz@pum.edu.pl
  - Szczecin, Polska, 71-252
    - Rekrutacyjny
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
    - Kontakt:
      
      Marta Masztalewicz, MD
      
      Numer telefonu: +48914253264
      
      E-mail: marta.masztalewicz@pum.edu.pl
  - Warsaw, Polska, 02-097
    - Rekrutacyjny
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
    - Kontakt:
      
      Anna Kostera-Pruszczyk, MD
      
      Numer telefonu: +48225992858
      
      E-mail: anna.kostera-pruszczyk@wum.edu.pl
Portugalia
- - Porto, Portugalia, 4050-342
    - Rekrutacyjny
    - ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
    - Kontakt:
      
      Ernestina Santos, MD
      
      Numer telefonu: +351222077500
      
      E-mail: ernestina.santos@gmail.com
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia, 41914
    - Rekrutacyjny
    - Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
    - Kontakt:
      
      Florian Antonescu, MD
      
      Numer telefonu: +40722465793
      
      E-mail: dr.antonescu@yahoo.com
  - Constanța, Rumunia, 900348
    - Rekrutacyjny
    - Brainaxy Clinic SRL
    - Kontakt:
      
      Any Axelerad, MD
      
      Numer telefonu: +40726393236
      
      E-mail: docuaxi@yahoo.com
  - Târgu Mureş, Rumunia, 540136
    - Rekrutacyjny
    - Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
    - Kontakt:
      
      Anca Motataianu, MD
      
      Numer telefonu: +40726673472
      
      E-mail: motataianuanca@gmail.com
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Rekrutacyjny
    - University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
    - Kontakt:
      
      Ivana Basta, MD
      
      Numer telefonu: +381668000000
      
      E-mail: ivanabasta@yahoo.com
  - Niš, Serbia, 18 000
    - Rekrutacyjny
    - University Clinical Center Niš
    - Kontakt:
      
      Gordana Djordjevic, MD
      
      Numer telefonu: +381184000000
      
      E-mail: gordanadjor@gmail.com
Singapur
- - Singapore, Singapur, 308433
    - Rekrutacyjny
    - National Neuroscience Institute
    - Kontakt:
      
      Peng Soon Ng, MD
      
      Numer telefonu: 6563306363
      
      E-mail: ng.peng.soon@singhealth.com.sg
Stany Zjednoczone
- California
  - Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 922701
    - Rekrutacyjny
    - Samir Macwan, M.D., Inc.
    - Kontakt:
      
      Samir Macwan, MD
      
      Numer telefonu: 760-531-4068
      
      E-mail: samirmacwan@gmail.com
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
    - Rekrutacyjny
    - Colorado Springs Neurological Associates
    - Kontakt:
      
      David Stevens, MD
      
      Numer telefonu: 719-473-3272
      
      E-mail: dstevens@csneuro.com
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Rekrutacyjny
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Kontakt:
      
      Nicholas Streicher, MD
      
      Numer telefonu: 646-797-8917
      
      E-mail: nicholas.s.streicher@medstar.net
- Florida
  - Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
    - Rekrutacyjny
    - Homestead Associates in Research Inc
    - Kontakt:
      
      Christopher Jimenez, MD
      
      Numer telefonu: 305-246-0873
      
      E-mail: cjimenez@associatesinresearch.com
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
    - Rekrutacyjny
    - Visionary Investigators Network
    - Kontakt:
      
      Andrew Lerman, MD
      
      Numer telefonu: 786-655-8010
      
      E-mail: alerman@fcneurology.net
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33616
    - Rekrutacyjny
    - University of South Florida
    - Kontakt:
      
      Kathleen Murray, MD
      
      Numer telefonu: 813-974-9713
      
      E-mail: kmurray11@usf.edu
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
    - Rekrutacyjny
    - Paradigm Health System
    - Kontakt:
      
      Patrick Glynn, MD
      
      Numer telefonu: 985-882-4500
      
      E-mail: trickpatglynn@yahoo.com
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
    - Rekrutacyjny
    - Erlanger Health System
    - Kontakt:
      
      Joshua Alpers, MD
      
      Numer telefonu: 423-778-9001
      
      E-mail: joshua.alpers@erlanger.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Rekrutacyjny
    - University of Michigan Hospital
    - Kontakt:
      
      Amro Stino, MD
      
      Numer telefonu: 734-936-8586
      
      E-mail: amstino@umich.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
    - Rekrutacyjny
    - NeuroCarePlus
    - Kontakt:
      
      Nicolas Nammour, MD
      
      Numer telefonu: 281-579-6800
      
      E-mail: nicolas.nammour@sclamanagement.com
  - Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
    - Rekrutacyjny
    - National Neuromuscular Research Institute
    - Kontakt:
      
      Yessar Hussain, MD
      
      Numer telefonu: 512-920-0140
      
      E-mail: yessar@austinneuromuscle.com
Szwajcaria
- - Geneva, Szwajcaria, 1205
    - Rekrutacyjny
    - Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
    - Kontakt:
      
      Agustina Lascano, MD
      
      Numer telefonu: +41223725283
      
      E-mail: agustina.lascano@hcuge.ch
Szwecja
- - Gothenburg, Szwecja, 41346
    - Rekrutacyjny
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Kontakt:
      
      Lenka Novakova Nyren, MD
      
      Numer telefonu: +46313424107
      
      E-mail: lenka.novakova@vgregion.se
Słowacja
- - Martin, Słowacja, 036 59
    - Rekrutacyjny
    - Univerzitna nemocnica MARTIN
    - Kontakt:
      
      Monika Turcanova Koprusakova, MD
      
      Numer telefonu: +421434203660
      
      E-mail: koprusakova@gmail.com
Słowenia
- - Ljubljana, Słowenia, 1000
    - Rekrutacyjny
    - University Medical Centre Ljubljana
    - Kontakt:
      
      Blaz Koritnik, MD
      
      Numer telefonu: +38615221501
      
      E-mail: blaz.koritnik@kclj.si
  - Maribor, Słowenia, 2000
    - Rekrutacyjny
    - University Clinical Centre Maribor
    - Kontakt:
      
      Timotej Petrijan, MD
      
      Numer telefonu: +38623212364
      
      E-mail: timotej.petrijan@ukc-mb.si
Turcja (Türkiye)
- - Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
    - Rekrutacyjny
    - Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
    - Kontakt:
      
      Murat Terzi, MD
      
      Numer telefonu: +905323000000
      
      E-mail: mterzi@omu.edu.tr
Włochy
- - Bologna, Włochy, 40139
    - Rekrutacyjny
    - AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
    - Kontakt:
      
      Vincenzo Donadio, MD
      
      Numer telefonu: +390514966113
      
      E-mail: vincenzo.donadio@unibo.it
  - Pavia, Włochy, 27100
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    - Kontakt:
      
      Elisa Vegezzi, MD
      
      Numer telefonu: +390382000000
      
      E-mail: elisa.vegezzi@mondino.it
  - Roma, Włochy, 161
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
    - Kontakt:
      
      Antonio Suppa, MD
      
      Numer telefonu: +390649978750
      
      E-mail: antonio.suppa@uniroma1.it
  - Roma, Włochy, 00189
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
    - Kontakt:
      
      Stefania Morino, MD
      
      Numer telefonu: +390634000000
      
      E-mail: stefania.morino@ospedalesantandrea.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Spełnia kryteria CIDP oparte na wytycznych CIDP grupy zadaniowej EAN/PNS, druga wersja (2021)
Ma typowy CIDP lub 1 z następujących wariantów CIDP: silnik CIDP, wieloogniskowy CIDP (znany również jako zespół Lewis-Sumner), ogniskowy CIDP lub dystalne CIDP
Odpowiedział na IVIG w ciągu ostatnich 5 lat
Otrzymanie leczenia IVIG w ramach standardowego optymalnego schematu dawkowania podtrzymania, z minimalną cotygodniową dawką IVIG wynoszącą co najmniej 0,125 g/kg
Ma resztkową niepełnosprawność i aktywną chorobę

Kryteria wykluczenia:

Oprócz badanych wskazówek, znanej choroby autoimmunologicznej lub jakiegokolwiek stanu medycznego, które zakłóciłyby dokładną ocenę objawów klinicznych CIDP lub naraża uczestnika na nieuzasadnione ryzyko, w tym polineuropatię innych przyczyn
Spełnia kryteria możliwego lub sensorycznego CIDP na podstawie wytycznych CIDP grupy zadaniowej EAN/PNS, druga wersja (2021)
Stosowanie innych długo działających leczenie immunomodulujące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A - EmpasipRubart + Ivig -Placebo Podczas części A uczestnicy otrzymują Empasiprumar i placebo przypominające leczenie IVIG w tym ramieniu.	Inny: IVIg-placebo Placebo przypominające leczenie IVIg Biologiczny: EmpasipRubart Dożylna wlew empasipruarta
Aktywny komparator: Część A - IVIG + EMPASIPRUBART -Placebo Podczas części A uczestnicy otrzymują IVIG i placebo przypominające leczenie EmpasipRubart w tym ramieniu.	Biologiczny: Ivig Dożylna wlew IVIG Inny: EMPASIPRUBART-PLACEBO Placebo przypominające leczenie Empasipruart
Eksperymentalny: Część B - EmpasipRubart Po zakończeniu części A uczestnicy mogą przejść do części B, gdzie otrzymują EmpasipRubart (bez IVIG). Uczestnicy z EmpasipRubart + Ivig-placebo ramię w części A otrzymają raz Empasiprumart Placebo, aby utrzymać niewidomą część A.	Biologiczny: EmpasipRubart Dożylna wlew empasipruarta Inny: EMPASIPRUBART-PLACEBO Placebo przypominające leczenie Empasipruart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmniejszenie ≥1 punktów w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku AINCAT w 24 tygodniu Ramy czasowe: Do 24 tygodni	Skorygowany wynik neuropatii zapalnej i wynik niepełnosprawności leczenia (AINCAT) to 10-punktowa skala, która obejmuje funkcjonalność nóg i ramion. Wynik waha się między 0 a 10 (wyższy wynik, gorszy wynik).	Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana od podstawy w punktach I-Rods Centile Punkty w 24 tygodniu Ramy czasowe: Do 24 tygodni	Zapalne Rasch zbudowane przez ogólną skalę niepełnosprawności (I-RODS) ocenia ograniczenia działań i uczestnictwa społecznego u pacjentów z neuropatią zapalną, takimi jak CIDP. Wynik wynosi od 0 do 100 (wyższy wynik, gorszy wynik).	Do 24 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w MRC-SS w 24 tygodniu Ramy czasowe: Do 24 tygodni	Wynik Sum Council Medical Research ocenia siłę motoryczną. Oceniona na 6 grupach mięśni z każdej strony wynik waha się od 0 do 60 (niższy wynik, gorszy wynik).	Do 24 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej siły przyczepności (3-dniowa średnia ruchoma) w dominującej ręce w 24 tygodniu Ramy czasowe: Do 24 tygodni	Siła przyczepności będzie mierzona codziennie przy użyciu martina-vigorymetru. 3 dzienne pomiary wytrzymałości uchwytu z lewej ręki i 3 dzienne pomiary wytrzymałości uchwytu z prawej ręki zostaną odpowiednio obliczone średnia dzienna dla lewej ręki i prawej ręki. 3-dniowa średnia ruchoma zostanie wygenerowana na podstawie średniej uzyskanych średnich dla każdej ręki w dniu docelowym i poprzednich 2 dni.	Do 24 tygodni
Czas na zmniejszenie ≥1 punktów od wartości wyjściowej w wyniku AINCAT Ramy czasowe: Do 24 tygodni	Skorygowany wynik neuropatii zapalnej i wynik niepełnosprawności leczenia (AINCAT) to 10-punktowa skala, która obejmuje funkcjonalność nóg i ramion. Wynik waha się między 0 a 10 (wyższy wynik, gorszy wynik).	Do 24 tygodni
Zmień się od linii bazowej w holowniku w 24 tygodniu Ramy czasowe: Do 24 tygodni	Test czasowy i test (holownik) jest prostym testem do oceny mobilności osoby, w której czas spędził na krześle, spacerować o 3 metry, odwrócić się, wrócić na krzesło i usiąść.	Do 24 tygodni
Czas na zwiększenie ≥1 punktów w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku AINCAT Ramy czasowe: Do 24 tygodni	Skorygowany wynik neuropatii zapalnej i wynik niepełnosprawności leczenia (AINCAT) to 10-punktowa skala, która obejmuje funkcjonalność nóg i ramion. Wynik waha się między 0 a 10 (wyższy wynik, gorszy wynik).	Do 24 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej siły przyczepności (3-dniowa średnia ruchoma) obu rąk w czasie Ramy czasowe: do 24 tygodni + 96 tygodni (część B)	Siła przyczepności będzie mierzona codziennie przy użyciu martina-vigorymetru. 3 dzienne pomiary wytrzymałości uchwytu z lewej ręki i 3 dzienne pomiary wytrzymałości uchwytu z prawej ręki zostaną odpowiednio obliczone średnia dzienna dla lewej ręki i prawej ręki. 3-dniowa średnia ruchoma zostanie wygenerowana na podstawie średniej uzyskanych średnich dla każdej ręki w dniu docelowym i poprzednich 2 dni.	do 24 tygodni + 96 tygodni (część B)
Zmień się od wartości wyjściowej siły przyczepności (średnia dzienna) dla obu rąk Ramy czasowe: do 24 tygodni + 96 tygodni (część B)	Siła przyczepności będzie mierzona codziennie przy użyciu martina-vigorymetru. 3 dzienne pomiary wytrzymałości uchwytu z lewej ręki i 3 dzienne pomiary wytrzymałości uchwytu z prawej ręki zostaną odpowiednio obliczone średnia dzienna dla lewej ręki i prawej ręki. Średnia dzienna zostanie wygenerowana na podstawie średniej uzyskanych średnich dla każdej ręki.	do 24 tygodni + 96 tygodni (część B)
Zmiana z linii bazowej w MRC-SS z czasem Ramy czasowe: do 96 tygodni (część B)	Wynik Sum Council Medical Research ocenia siłę motoryczną. Oceniona na 6 grupach mięśni z każdej strony wynik waha się od 0 do 60 (niższy wynik, gorszy wynik).	do 96 tygodni (część B)
Zmiana z linii bazowej w Aincat z czasem Ramy czasowe: do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)	Skorygowany wynik neuropatii zapalnej i wynik niepełnosprawności leczenia (AINCAT) to 10-punktowa skala, która obejmuje funkcjonalność nóg i ramion. Wynik waha się między 0 a 10 (wyższy wynik, gorszy wynik).	do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)
Zmiana z linii bazowej w EQ-5D-5L w czasie Ramy czasowe: do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)	Kwestionariusz EQ-5D-5L to miara wyniku zgłoszona przez pacjenta, od 0 do 100 (niższy wynik, gorszy wynik).	do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)
Zmiana z linii bazowej w RT-FSS w czasie Ramy czasowe: do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)	Skala nasilenia zmęczeniowego przenoszonego przez Rasch (RT-FSS) jest zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku w celu odróżnienia zmęczenia od depresji klinicznej.	do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)
Zmiana z linii bazowej w SF-12 w czasie Ramy czasowe: do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)	12-elementowy badanie zdrowia krótkiego formularza (SF-12) jest ogólną miarą wyniku zgłaszanego przez pacjenta.	do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)
Zmiana z linii bazowej w BPI-SF w czasie Ramy czasowe: do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)	Krótka forma inwentarza bólu (BPI-SF) jest zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku w celu oceny nasilenia bólu i zakłóceń bólu.	do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)
Wartości PGI-S w czasie Ramy czasowe: do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)	Globalne wrażenie ciężkości (PGI-S) pacjenta jest zgłaszaną przez pacjenta miarą wyniku, która odzwierciedla przekonanie pacjenta na temat ciężkości choroby.	do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)
Wartości PGI-C w czasie Ramy czasowe: do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)	Globalne wrażenie zmiany zmian (PGI-C) jest miarą wyniku zgłaszanego przez pacjenta, która odzwierciedla przekonanie pacjenta na temat skuteczności leczenia.	do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)
Wartości działań związanych z pracą w pracy i domowej działalności HRPQ Ramy czasowe: Do 24 tygodni	Kwestionariusz produktywności związany ze zdrowiem (HRPQ) ocenia produktywność związaną ze zdrowiem i pracą, z pytaniami związanymi z „godzinami utraconymi z powodu absencji”.	Do 24 tygodni
W sumie odsetek zaplanowanych godzin utraconych (absenteizm+ prezentizm) Ramy czasowe: Do 24 tygodni		Do 24 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w punktach I-Rods Centile w czasie Ramy czasowe: Do 96 tygodni (część B)	Zapalne Rasch zbudowane przez ogólną skalę niepełnosprawności (I-RODS) ocenia ograniczenia działań i uczestnictwa społecznego u pacjentów z neuropatią zapalną, takimi jak CIDP. Wynik wynosi od 0 do 100 (wyższy wynik, gorszy wynik).	Do 96 tygodni (część B)
Zmiana z linii bazowej w holowniku z czasem Ramy czasowe: Do 96 tygodni (część B)	Test czasowy i test (holownik) jest prostym testem do oceny mobilności osoby, w której czas spędził na krześle, spacerować o 3 metry, odwrócić się, wrócić na krzesło i usiąść.	Do 96 tygodni (część B)
Częstość występowania przeciwciał przeciwdrugowych przeciwko Empasiprumart w surowicy Ramy czasowe: do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)		do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących przeciwko empasipruart w surowicy Ramy czasowe: do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)		do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)
Występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)		do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej w bezpłatnym C2 i całkowitych C2 w czasie Ramy czasowe: do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)		do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)
Stężenia w surowicy Empasipruart w czasie Ramy czasowe: do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)		do 24 tygodni (część A) + 96 tygodni (część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Study website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ARGX-117-2401
2024-520097-36-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IVIg-placebo

Kanecia Obie Zimmerman

Zakończony

Protokół platformy RECOVER-AUTONOMIC (RECOVER-AUTO)

Długi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19

Stany Zjednoczone
Sutter Health

Zakończony

Badanie dożylnej immunoglobuliny w amnestycznym łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych (MCI)

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Stany Zjednoczone
Novartis Pharmaceuticals

Zakończony

Badanie z udziałem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek oczekujących na przeszczep nerki w celu zbadania potencjalnego wpływu leczenia IVIG na farmakokinetykę i farmakodynamikę LFG316

Transplantacja Nerki

Stany Zjednoczone
argenx

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Empasiprubart w porównaniu z IVIg u dorosłych z wieloogniskową neuropatią ruchową (Empassion)

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN) | MMN

Stany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Słowenia, Niemcy, Łotwa, Australia, Słowacja, Czechy, Dania, Holandia, Polska, Włochy, Japonia, Grecja, Chiny, Litwa, Serbia, Norwegia, Francja, Szwajcaria, Kanada, Austria, B... i więcej
Beth Israel Deaconess Medical Center
Mayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); NYU... i inni współpracownicy

Zakończony

Ocena skuteczności dożylnej terapii immunoglobulinami w autoimmunologicznej autonomicznej ganglionopatii

Autoimmunologiczna autonomiczna ganglionopatia (AAG)

Stany Zjednoczone
Chinese PLA General Hospital

Rekrutacyjny

Terapia uzupełniająca ekulizumabem w ostrej fazie NMOSD: wieloośrodkowe prospektywne badanie w warunkach rzeczywistych (badanie ETA/PETA-NMOSD) (ETA/PETA-NMOSD)

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak

Chiny
Shanghai Changzheng Hospital

Jeszcze nie rekrutacja

Leczenie dawców dożylnymi immunoglobulinami w celu ograniczenia zakażeń pochodzących od dawców

Bakteriemia | Wiremia | Ostre odrzucenie przeszczepu nerki
Hormozgan University of Medical Sciences

Zakończony

Dożylne immunoglobuliny w zapobieganiu przedwczesnej sepsie noworodków

Sepsa noworodkowa

Iran (Islamska Republika
University of South Florida
Baxter Healthcare Corporation

Zakończony

Bezpieczeństwo i skuteczność dożylnych immunoglobulin w leczeniu ataksji rdzeniowo-móżdżkowej

Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa

Stany Zjednoczone
Endeavor Health
Octapharma USA, Inc.

Rekrutacyjny

IVIG w leczeniu autoimmunologicznej neuropatii małych włókien z użyciem przeciwciał TS-HDS lub FGFR-3

Neuropatia małych włókien | Autoimmunologiczna neuropatia małych włókien | Polineuropatia zapalna | Neuropatia o podłożu immunologicznym

Stany Zjednoczone

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Empasipruart w porównaniu z IVIG u dorosłych z CIDP (emvigorate)

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego empasipRubart w porównaniu z immunoglobuliną dożylną u dorosłych z przewlekłą zapalną poliniopatią demielinizacyjną

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Badania kliniczne na IVIg-placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje