このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CIDPの成人におけるEmpasiprubartとIVIGの有効性と安全性を評価する研究 (emvigorate)

2026年5月7日 更新者：argenx

慢性炎症性脱髄性多発性症状を伴う成人における静脈内Empasiprubartと静脈内免疫グロブリンの有効性と安全性を評価する第3相、無作為化二重ダミー研究

この研究の主な目的は、CIDPの人を治療するためにEmpasiprubartとIVIGを比較することです。 この研究は、参加者がEmpasiprubartとIVIGに似たプラセボ、または24週間（6か月）にempasiprubartに似たプラセボとプラセボを受け取るパートAで構成されています。 パートAに続いて、参加者はパートBに入り、そこですべての参加者が96週間（24か月）Empasiprubartを受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

218

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、922701
        • 募集
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • 募集
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
    • Florida
      • Homestead、Florida、アメリカ、33033
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • 募集
        • Visionary Investigators Network
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33616
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • 募集
        • Paradigm Health System
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • 募集
        • Erlanger Health System
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Hospital
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • 募集
        • National Neuromuscular Research Institute
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DTP
        • 募集
        • INECO Neurociencias Orono
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • 募集
        • The Barzilai University Medical Center
        • コンタクト：
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • コンタクト：
      • Tel Litwinsky、イスラエル、52621
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • 募集
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、161
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00189
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、11315
      • Tartu、エストニア、50406
        • 募集
        • Tartu University Hospital
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Universitätsklinikum AKH Wien
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、15562
        • 募集
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • コンタクト：
      • Chaïdári、ギリシャ、124 62
        • 募集
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • コンタクト：
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • 募集
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41346
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • コンタクト：
      • Sant Andreu de la Barca、スペイン、08740
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
  • スロバキア
      • Martin、スロバキア、036 59
        • 募集
        • Univerzitná nemocnica Martin
        • コンタクト：
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • University Medical Centre Ljubljana
        • コンタクト：
      • Maribor、スロベニア、2000
        • 募集
        • University Clinical Centre Maribor
        • コンタクト：
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
        • コンタクト：
      • Niš、セルビア、18 000
        • 募集
        • University Clinical Center Niš
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Brno
        • コンタクト：
  • トルコ（Türkiye）
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
        • 募集
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、450
        • 募集
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
        • コンタクト：
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • 募集
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、6001
        • 募集
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 募集
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4050-342
        • 募集
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • 募集
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • コンタクト：
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • 募集
        • Neurocentrum Bydgoszcz
        • コンタクト：
      • Katowice、ポーランド、40-689
      • Krakow、ポーランド、30-721
        • 募集
        • Centrum Medyczne Linden
        • コンタクト：
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • 募集
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • コンタクト：
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • 募集
        • Galen Clinic - Lublin
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、61-731
        • 募集
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • コンタクト：
      • Rzeszów、ポーランド、35-210
        • 募集
        • Centrum Medyczne MEDYK
        • コンタクト：
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
        • コンタクト：
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、41914
        • 募集
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
        • コンタクト：
      • Constanța、ルーマニア、900348
        • 募集
        • Brainaxy Clinic SRL
        • コンタクト：
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540136
        • 募集
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aomori、日本、030-8553
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • 募集
        • Juntendo University Hospital
        • コンタクト：
      • Chūōku、日本、260-8677
        • 募集
        • Chiba University Hospital
        • コンタクト：
      • Izunokuni、日本、410-2295
        • 募集
        • Juntendo Shizuoka University Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka、日本、545-8586
        • 募集
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • コンタクト：
      • Saga、日本、849-8501
        • 募集
        • Saga University Hospital
        • コンタクト：
      • Tsuchiura、日本、300-0028
        • 募集
        • General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
        • コンタクト：
      • Ube、日本、755-0067
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • 募集
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、05030
        • 募集
        • Konkuk University Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • コンタクト：
          • Ha Young Shin, MD
          • 電話番号：+82222281600
          • メール：hayshin@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • EAN/PNSタスクフォースCIDPガイドラインに基づくCIDPの基準を満たしています、2回目の改訂（2021）
  • 典型的なCIDPまたは次のCIDPバリアントの1つのいずれかを持っています：モーターCIDP、多焦点CIDP（Lewis-Sumner症候群とも呼ばれる）、フォーカルCIDP、または遠位CIDP
  • 過去5年間にIVIGに対応しました
  • 少なくとも0.125 g/kgの最低週1週間のIVIG用量で、標準の最適なメンテナンス投与レジメン内でIVIGを使用して治療を受ける
  • 残存障害と活動性疾患があります

除外基準：

  • 研究中の兆候に加えて、既知の自己免疫疾患またはCIDPの臨床症状の正確な評価を妨げるか、他の原因の多発性症状を含む参加者を過度のリスクに陥れます。
  • EAN/PNSタスクフォースCIDPガイドラインに基づいて、可能性または感覚CIDPの基準を満たしています、2回目の改訂（2021）
  • 他の長時間作用型免疫調節治療の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA -empasiprubart + ivig -placobo
パートAの間に、参加者はEmpasiprubartとこの腕のIVIG治療に似たプラセボを受け取ります。
他の：IVIg-プラセボ
IVIg治療に似たプラセボ
生物学的：empasiprubart
Empasiprubartの静脈内注入
アクティブコンパレータ：パートA -IVIG + empasiprubart -placbo
パートAの間に、参加者はIVIGとこの腕のエンパシプラバート治療に似たプラセボを受け取ります。
生物学的：Ivig
IVIGの静脈内注入
他の：empasiprubart-placbo
Empasiprubart治療に似たプラセボ
実験的：パートB- empasiprubart
パートAの完了後、参加者はパートBに進み、そこでempasiprubart（IVIGなし）を受け取ることができます。 パートAのEmpasiprubart + IVIG-プラセボアームからの参加者は、パートAのブラインドを維持するためにEmpasiprubartプラセボを1回受け取ります。
生物学的：empasiprubart
Empasiprubartの静脈内注入
他の：empasiprubart-placbo
Empasiprubart治療に似たプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のAINCATスコアのベースラインと比較した≥1ポイントの削減
時間枠：最大24週間
調整された炎症性神経障害原因と治療障害スコア（AINCAT）スコアは、脚と腕の機能をカバーする10ポイントスケールです。 スコアは0〜10の間で変化します（スコアが高く、結果が悪い）。
最大24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のI-Rods Centile Pointsスコアのベースラインからの変更
時間枠：最大24週間
炎症性ラシュが構築した全体的な障害スケール（I-RODS）は、CIDPのような炎症性神経障害患者の活動と社会的参加の限界を評価します。 スコアの範囲は0〜100の範囲です（スコアが高く、結果が悪い）。
最大24週間
24週目のMRC-SSのベースラインからの変更
時間枠：最大24週間
医学研究評議会の合計スコアは、運動強度を評価します。 両側の6つの筋肉群で評価されたスコアは0から60まで変化します（スコアが低く、結果が悪い）。
最大24週間
24週目のドミナントハンドのグリップ強度（3日間の移動平均）のベースラインからの変更
時間枠：最大24週間
グリップ強度は、Martin-Vigorimeterを使用して毎日測定されます。 左手からのグリップ強度の3回の毎日の測定値と右手からのグリップ強度の毎日の測定値が記録され、左手と右手の毎日の平均がそれぞれ計算されます。 3日間の移動平均は、目標日の各手の平均と前の2日間の平均に基づいて生成されます。
最大24週間
AINCATスコアのベースラインから1ポイント以上を減らすまでの時間
時間枠：最大24週間
調整された炎症性神経障害原因と治療障害スコア（AINCAT）スコアは、脚と腕の機能をカバーする10ポイントスケールです。 スコアは0〜10の間で変化します（スコアが高く、結果が悪い）。
最大24週間
24週目のタグのベースラインからの変更
時間枠：最大24週間
タイムアップアンドゴーテスト（タグ）は、椅子から上昇し、3メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座って座るのに時間がかかる人の機動性を評価するための簡単なテストです。
最大24週間
AINCATスコアのベースラインと比較して、≥1ポイントの増加までの時間
時間枠：最大24週間
調整された炎症性神経障害原因と治療障害スコア（AINCAT）スコアは、脚と腕の機能をカバーする10ポイントスケールです。 スコアは0〜10の間で変化します（スコアが高く、結果が悪い）。
最大24週間
時間の経過とともに両手のグリップ強度（3日間の移動平均）のベースラインからの変化
時間枠：最大24週間 + 96週間（パートB）
グリップ強度は、Martin-Vigorimeterを使用して毎日測定されます。 左手からのグリップ強度の3回の毎日の測定値と右手からのグリップ強度の毎日の測定値が記録され、左手と右手の毎日の平均がそれぞれ計算されます。 3日間の移動平均は、目標日の各手の平均と前の2日間の平均に基づいて生成されます。
最大24週間 + 96週間（パートB）
両手のグリップ強度（毎日平均）のベースラインから変化する
時間枠：最大24週間 + 96週間（パートB）
グリップ強度は、Martin-Vigorimeterを使用して毎日測定されます。 左手からのグリップ強度の3回の毎日の測定値と右手からのグリップ強度の毎日の測定値が記録され、左手と右手の毎日の平均がそれぞれ計算されます。 毎日の平均は、各手の平均平均の平均に基づいて生成されます。
最大24週間 + 96週間（パートB）
時間の経過とともにMRC-SSのベースラインからの変更
時間枠：最大96週間（パートB）
医学研究評議会の合計スコアは、運動強度を評価します。 両側の6つの筋肉群で評価されたスコアは0から60まで変化します（スコアが低く、結果が悪い）。
最大96週間（パートB）
時間の経過とともにAincatのベースラインから変更します
時間枠：最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
調整された炎症性神経障害原因と治療障害スコア（AINCAT）スコアは、脚と腕の機能をカバーする10ポイントスケールです。 スコアは0〜10の間で変化します（スコアが高く、結果が悪い）。
最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
時間の経過とともにEQ-5D-5Lのベースラインから変更します
時間枠：最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
EQ-5D-5Lアンケートは、0〜100の範囲の患者報告の結果尺度です（スコアが低く、結果が悪い）。
最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
経時的にRT-FSSのベースラインから変更します
時間枠：最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
Raschに変換された疲労重症度スケール（RT-FSS）は、疲労と臨床的うつ病を区別するための患者が報告する結果尺度です。
最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
時間の経過とともにSF-12のベースラインからの変更
時間枠：最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
12項目の短いフォーム健康調査（SF-12）は、一般的な患者報告の結果尺度です。
最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
時間の経過とともにBPI-SFのベースラインから変更します
時間枠：最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
短い痛みのインベントリショートフォーム（BPI-SF）は、痛みの重症度と痛みの干渉を評価するための患者報告の結果尺度です。
最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
PGI-Sは時間の経過とともに値を値します
時間枠：最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
患者のグローバルな重症度（PGI-S）は、病気の重症度に関する患者の信念を反映する患者報告の結果尺度です。
最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
PGI-C値の経過
時間枠：最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）は、治療の有効性に関する患者の信念を反映する患者 - 報告された結果尺度です。
最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
HRPQの仕事関連および家庭雑用活動の価値
時間枠：最大24週間
健康関連の生産性アンケート（HRPQ）は、「不在のために失われた時間」に関連する質問とともに、健康関連および仕事関連の生産性を評価します。
最大24週間
合計で失われる予定の時間の割合（不在者+プレゼンティズム）
時間枠：最大24週間
最大24週間
I-Rodsのベースラインからの変化時間の経過とともにスコア
時間枠：最大96週間（パートB）
炎症性ラシュが構築した全体的な障害スケール（I-RODS）は、CIDPのような炎症性神経障害患者の活動と社会的参加の限界を評価します。 スコアの範囲は0〜100の範囲です（スコアが高く、結果が悪い）。
最大96週間（パートB）
時間の経過とともに引っ張られたベースラインからの変更
時間枠：最大96週間（パートB）
タイムアップアンドゴーテスト（タグ）は、椅子から上昇し、3メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座って座るのに時間がかかる人の機動性を評価するための簡単なテストです。
最大96週間（パートB）
血清中のEmpasiprubartに対する抗皮膚抗体の発生率
時間枠：最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
血清中のEmpasiprubartに対する中和抗体の発生率
時間枠：最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
（深刻な）有害事象の発生率
時間枠：最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
時間の経過に伴うフリーC2および合計C2のベースラインからの変化率
時間枠：最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
経時的なEmpasiprubartの血清濃度
時間枠：最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
最大24週間（パートA） + 96週（パートB）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

argenx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月22日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-117-2401
  • 2024-520097-36-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IVIg-プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Thailand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する