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CIDP를 가진 성인의 Empasiprubart 대 Ivig의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (emvigorate)

2026년 5월 7일 업데이트: argenx

만성 염증성 탈수 원성 성경 병증을 가진 성인의 정맥 내 면역 글로불린 대 정맥 내 면역 글로불린의 효능 및 안전성을 평가하는 3 상 3 상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구

이 연구의 주요 목적은 CIDP를 가진 사람들을 치료하기 위해 Empasiprubart와 IVig를 비교하는 것입니다. 이 연구는 참가자가 Empasiprubart를 받고 IVIG와 유사한 위약을 받거나 IVIG 및 24 주 (6 개월) Empasiprubart와 유사한 위약을받는 부분 A로 구성됩니다. Part A에 이어 참가자는 Part B에 들어갑니다. 모든 참가자는 96 주 (24 개월) 동안 Empasiprubart를 받게됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

218

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Athens, 그리스, 15562
        • 모병
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • 연락하다:
      • Chaïdári, 그리스, 124 62
        • 모병
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • 연락하다:
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 모병
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • 연락하다:
      • Oslo, 노르웨이, 450
        • 모병
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
        • 연락하다:
      • Busan, 대한민국, 48108
        • 모병
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • 모병
        • Konkuk University Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • 연락하다:
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Kiel, 독일, 24105
        • 모병
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • 연락하다:
      • Bucharest, 루마니아, 41914
        • 모병
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
        • 연락하다:
      • Constanța, 루마니아, 900348
        • 모병
        • Brainaxy Clinic SRL
        • 연락하다:
      • Târgu Mureş, 루마니아, 540136
        • 모병
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
        • 연락하다:
    • California
      • Rancho Mirage, California, 미국, 922701
        • 모병
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • 모병
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
    • Florida
      • Homestead, Florida, 미국, 33033
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • 모병
        • Visionary Investigators Network
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33616
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
        • 모병
        • Paradigm Health System
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Hospital
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77094
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • 모병
        • National Neuromuscular Research Institute
        • 연락하다:
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 모병
        • University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
        • 연락하다:
      • Niš, 세르비아, 18 000
        • 모병
        • University Clinical Center Niš
        • 연락하다:
      • Gothenburg, 스웨덴, 41346
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
      • Geneva, 스위스, 1205
        • 모병
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • 연락하다:
      • Sant Andreu de la Barca, 스페인, 08740
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 연락하다:
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • 모병
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
        • 연락하다:
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • University Medical Centre Ljubljana
        • 연락하다:
      • Maribor, 슬로베니아, 2000
        • 모병
        • University Clinical Centre Maribor
        • 연락하다:
      • Singapore, 싱가포르, 308433
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DTP
        • 모병
        • INECO Neurociencias Oroño
        • 연락하다:
      • Tallinn, 에스토니아, 11315
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • 모병
        • Tartu University Hospital
        • 연락하다:
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Universitätsklinikum AKH Wien
        • 연락하다:
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • 모병
        • The Barzilai University Medical Center
        • 연락하다:
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • 모병
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • 연락하다:
      • Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • 모병
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 161
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00189
      • Aomori, 일본, 030-8553
      • Bunkyō City, 일본, 113-8431
        • 모병
        • Juntendo University Hospital
        • 연락하다:
      • Chūōku, 일본, 260-8677
        • 모병
        • Chiba University Hospital
        • 연락하다:
      • Izunokuni, 일본, 410-2295
        • 모병
        • Juntendo Shizuoka University Hospital
        • 연락하다:
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • 모병
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • 연락하다:
      • Saga, 일본, 849-8501
        • 모병
        • Saga University Hospital
        • 연락하다:
      • Tsuchiura, 일본, 300-0028
        • 모병
        • General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
        • 연락하다:
      • Ube, 일본, 755-0067
      • Brno, 체코
        • 모병
        • Fakultni nemocnice Brno
        • 연락하다:
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
        • 모병
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • 연락하다:
      • Porto, 포르투갈, 4050-342
        • 모병
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
        • 연락하다:
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
        • 모병
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • 연락하다:
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • 모병
        • Neurocentrum Bydgoszcz
        • 연락하다:
      • Katowice, 폴란드, 40-689
      • Krakow, 폴란드, 30-721
        • 모병
        • Centrum Medyczne Linden
        • 연락하다:
      • Krakow, 폴란드, 30-688
        • 모병
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • 연락하다:
      • Lublin, 폴란드, 20-064
        • 모병
        • Galen Clinic - Lublin
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 61-731
        • 모병
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • 연락하다:
      • Rzeszów, 폴란드, 35-210
        • 모병
        • Centrum Medyczne Medyk
        • 연락하다:
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
        • 연락하다:
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
      • Nice, 프랑스, 6001
        • 모병
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • EAN/PNS 태스크 포스 CIDP 가이드 라인, 두 번째 개정 (2021)을 기반으로 CIDP 기준을 충족합니다.
  • 전형적인 CIDP 또는 다음 CIDP 변형 중 하나가 있습니다 : 모터 CIDP, 다 초점 CIDP (Lewis-Sumner 증후군이라고도 함), 초점 CIDP 또는 원위 CIDP
  • 지난 5 년 동안 IVIG에 응답했습니다
  • 표준 최적의 유지 보수 투약 요법 내에서 IVIG로 치료 수신, 최소 주간 IVIG 용량은 0.125 g/kg 이상입니다.
  • 잔류 장애 및 활성 질환이 있습니다

제외 기준 :

  • 연구중인 징후 외에, 알려진자가 면역 질환 또는 CIDP의 임상 증상에 대한 정확한 평가를 방해하거나 다른 원인의 다중 결절증을 포함하여 참가자를 과도한 위험에 처하게하는 의학적 상태
  • EAN/PNS 태스크 포스 CIDP 가이드 라인, 두 번째 개정 (2021)을 기반으로 가능한 감각 또는 감각 CIDP에 대한 기준을 충족합니다.
  • 다른 장기 작용 면역 조절 치료의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A -Empasiprubart + ivig -placebo
파트 A 동안 참가자는이 팔의 IVIG 처리와 비슷한 엠파 시프 루루 바트를 받고 위약을받습니다.
IVIg 치료와 유사한 위약
Empasiprubart의 정맥 주입
활성 비교기: 파트 A -IVig + Empasiprubart -Placebo
파트 A 동안 참가자는이 팔에 IVIG와 Empasiprubart 처리와 유사한 위약을받습니다.
IVIG의 정맥 주입
Empasiprubart 처리와 유사한 위약
실험적: 파트 B -Empasiprubart
Part A를 완료 한 후 참가자는 Part B로 진행하여 Empasiprubart (IVIG 없음)를받을 수 있습니다. Part A의 Empasiprubart + Ivig- 위약 팔의 참가자는 Part A의 블라인드를 유지하기 위해 Empasiprubart 위약을 한 번 받게됩니다.
Empasiprubart의 정맥 주입
Empasiprubart 처리와 유사한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 주에 AINCAT 점수의 기준선과 비교하여 ≥1 점 감소
기간: 최대 24 주
조정 된 염증성 신경 병증 원인 및 치료 장애 점수 (AINCAT) 점수는 다리와 팔의 기능을 다루는 10 점 척도입니다. 점수는 0과 10 (높은 점수, 더 나쁜 결과) 사이입니다.
최대 24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
I-Rods Centile Points 점수에서 24 주차의 기준선에서 변경
기간: 최대 24 주
염증성 RASCH- 건설 된 전체 장애 척도 (I-ROD)는 CIDP와 같은 염증성 신경 병증 환자의 활동의 한계와 사회적 참여를 평가합니다. 점수의 범위는 0에서 100 사이입니다 (높은 점수, 더 나쁜 결과).
최대 24 주
24 주차 MRC-SS의 기준선에서 변경
기간: 최대 24 주
의료 연구위원회 합계 점수는 운동 강도를 평가합니다. 각 측면의 6 개의 근육 그룹에 대해 평가 된 점수는 0에서 60까지 다양합니다 (점수가 낮으며 결과가 악화됨).
최대 24 주
24 주차에 지배적 인 손에서 그립 강도 (3 일 이동 평균)의 기준선에서 변화
기간: 최대 24 주
그립 강도는 마틴-산소계를 사용하여 매일 측정됩니다. 왼손에서 그립 강도의 3 가지 매일 측정과 오른손으로부터 그립 강도의 3 가지 측정이 기록되며 왼손과 오른손의 일일 평균은 각각 계산됩니다. 3 일 이동 평균은 목표 일에 각 손에 대한 평균 평균의 평균 및 이전 2 일을 기준으로 생성됩니다.
최대 24 주
AINCAT 점수의 기준선에서 ≥1 포인트 감소 시간
기간: 최대 24 주
조정 된 염증성 신경 병증 원인 및 치료 장애 점수 (AINCAT) 점수는 다리와 팔의 기능을 다루는 10 점 척도입니다. 점수는 0과 10 (높은 점수, 더 나쁜 결과) 사이입니다.
최대 24 주
24 주차에 예인선의 기준선에서 변경
기간: 최대 24 주
시간 초과 및 GO 테스트 (TUG)는 의자에서 상승하여 3 미터를 걷고 돌아 서서 의자로 걸어 가고 앉아 앉는 사람의 이동성을 평가하는 간단한 테스트입니다.
최대 24 주
Aincat 점수의 기준선과 비교하여 1 점 이상 증가하는 시간
기간: 최대 24 주
조정 된 염증성 신경 병증 원인 및 치료 장애 점수 (AINCAT) 점수는 다리와 팔의 기능을 다루는 10 점 척도입니다. 점수는 0과 10 (높은 점수, 더 나쁜 결과) 사이입니다.
최대 24 주
시간이 지남에 따라 양손의 그립 강도 (3 일 이동 평균)의 기준선에서 변화
기간: 최대 24 주 + 96 주 (파트 B)
그립 강도는 마틴-산소계를 사용하여 매일 측정됩니다. 왼손에서 그립 강도의 3 가지 매일 측정과 오른손으로부터 그립 강도의 3 가지 측정이 기록되며 왼손과 오른손의 일일 평균은 각각 계산됩니다. 3 일 이동 평균은 목표 일에 각 손에 대한 평균 평균의 평균 및 이전 2 일을 기준으로 생성됩니다.
최대 24 주 + 96 주 (파트 B)
양손에 대한 그립 강도 (일일 평균)의 기준선에서 변화
기간: 최대 24 주 + 96 주 (파트 B)
그립 강도는 마틴-산소계를 사용하여 매일 측정됩니다. 왼손에서 그립 강도의 3 가지 매일 측정과 오른손으로부터 그립 강도의 3 가지 측정이 기록되며 왼손과 오른손의 일일 평균은 각각 계산됩니다. 매일 평균은 각 핸드에 대한 평균 평균의 평균에 따라 생성됩니다.
최대 24 주 + 96 주 (파트 B)
시간이 지남에 따라 MRC-SS의 기준선에서 변경됩니다
기간: 최대 96 주 (파트 B)
의료 연구위원회 합계 점수는 운동 강도를 평가합니다. 각 측면의 6 개의 근육 그룹에 대해 평가 된 점수는 0에서 60까지 다양합니다 (점수가 낮으며 결과가 악화됨).
최대 96 주 (파트 B)
시간이 지남에 따라 Aincat의 기준선에서 변경됩니다
기간: 최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
조정 된 염증성 신경 병증 원인 및 치료 장애 점수 (AINCAT) 점수는 다리와 팔의 기능을 다루는 10 점 척도입니다. 점수는 0과 10 (높은 점수, 더 나쁜 결과) 사이입니다.
최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
시간이 지남에 따라 EQ-5D-5L의 기준선에서 변경됩니다
기간: 최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
EQ-5D-5L 설문지는 환자 가보고 된 결과 측정으로 0 ~ 100 (점수, 더 낮은 결과)입니다.
최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
시간이 지남에 따라 RT-FSS의 기준선에서 변경됩니다
기간: 최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
RASCH 변환 피로 심각도 척도 (RT-FSS)는 피로를 임상 우울증과 구별하기위한 환자가보고하는 결과 측정입니다.
최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
시간이 지남에 따라 SF-12의 기준선에서 변경됩니다
기간: 최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
12- 항목의 짧은 양식 건강 조사 (SF-12)는 일반적인 환자보고 결과 측정입니다.
최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
시간이 지남에 따라 BPI-SF의 기준선에서 변경됩니다
기간: 최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
간단한 통증 재고 단점 양식 (BPI-SF)은 통증 심각도 및 통증 간섭을 평가하기위한 환자보고 결과 측정입니다.
최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
시간이 지남에 따라 PGI-S 값
기간: 최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
환자의 심각도 (PGI-S)는 질병의 심각성에 대한 환자의 신념을 반영하는 환자보고 결과 측정입니다.
최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
시간이 지남에 따라 PGI-C 값
기간: 최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
환자의 변화에 ​​대한 인상 (PGI-C)은 치료의 효능에 대한 환자의 신념을 반영하는 환자보고 된 결과 측정입니다.
최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
HRPQ의 업무 관련 및 가정용 일치 활동에 대한 가치
기간: 최대 24 주
건강 관련 생산성 설문지 (HRPQ)는 건강 관련 및 업무 관련 생산성을 평가하고 '결근으로 인해 시간이 사라진 시간'과 관련된 질문과 함께 평가합니다.
최대 24 주
총 손실 된 예정 시간의 비율 (결석+ 발표주의)
기간: 최대 24 주
최대 24 주
시간이 지남에 따라 I-Rods Centile Points 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 96 주 (파트 B)
염증성 RASCH- 건설 된 전체 장애 척도 (I-ROD)는 CIDP와 같은 염증성 신경 병증 환자의 활동의 한계와 사회적 참여를 평가합니다. 점수의 범위는 0에서 100 사이입니다 (높은 점수, 더 나쁜 결과).
최대 96 주 (파트 B)
시간이 지남에 따라 예인선의 기준선에서 변경됩니다
기간: 최대 96 주 (파트 B)
시간 초과 및 GO 테스트 (TUG)는 의자에서 상승하여 3 미터를 걷고 돌아 서서 의자로 걸어 가고 앉아 앉는 사람의 이동성을 평가하는 간단한 테스트입니다.
최대 96 주 (파트 B)
혈청에서 Empasiprubart에 대한 항 약물 항체의 발생률
기간: 최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
혈청에서 Empasiprubart에 대한 중화 항체의 발생률
기간: 최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
(심각한) 부작용의 발생률
기간: 최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
시간이 지남에 따라 무료 C2 및 총 C2에서 기준선에서 비율 변화
기간: 최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
시간이 지남에 따라 Empasiprubart의 혈청 농도
기간: 최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IVIg-위약에 대한 임상 시험

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