Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Empasiprubart versus IVIG en adultos con CIDP (emvigorate)

7 de mayo de 2026 actualizado por: argenx

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y doble famosa que evalúa la eficacia y la seguridad de la empasiprubart intravenosa versus la inmunoglobulina intravenosa en adultos con polineuropatía polinelinizante inflamatoria crónica

El objetivo principal de este estudio es comparar EmpaSiprubart e IVIG para tratar a las personas con CIDP. Este estudio consiste en una Parte A donde los participantes recibirán Empasiprubart y un placebo que se asemeja a IVIG, o IVIG y un placebo que se asemeja a Empasiprubart durante 24 semanas (6 meses). Después de la Parte A, los participantes ingresarán a la Parte B en la que todos los participantes recibirán EmpaSiprubart durante 96 semanas (24 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Contacto:
  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000DTP
        • Reclutamiento
        • INECO Neurociencias Orono
        • Contacto:
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum AKH Wien
        • Contacto:
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Reclutamiento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contacto:
          • Kyong Jin Shin, MD
          • Número de teléfono: +82517972080
          • Correo electrónico: neurof@naver.com
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Sung Min Kim, MD
          • Número de teléfono: +82220727312
          • Correo electrónico: sueh916@gmail.com
      • Seoul, Corea del Sur, 05030
        • Reclutamiento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contacto:
          • Jee Young Oh, MD
          • Número de teléfono: +82220307564
          • Correo electrónico: 20050324@kuh.ac.kr
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Contacto:
          • Ha Young Shin, MD
          • Número de teléfono: +82222281600
          • Correo electrónico: hayshin@yuhs.ac
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Reclutamiento
        • Univerzitná nemocnica Martin
        • Contacto:
          • Monika Turcanova Koprusakova, MD
          • Número de teléfono: +421434203660
          • Correo electrónico: koprusakova@gmail.com
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contacto:
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Centre Maribor
        • Contacto:
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contacto:
      • Sant Andreu de la Barca, España, 08740
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
          • Eva Maria Martínez Fernández, MD
          • Número de teléfono: +34600162109
          • Correo electrónico: emmartinezf@yahoo.es
  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 922701
        • Reclutamiento
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
        • Contacto:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Reclutamiento
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Contacto:
    • Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
        • Reclutamiento
        • Homestead Associates in Research Inc
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Reclutamiento
        • Visionary Investigators Network
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33616
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Kathleen Murray, MD
          • Número de teléfono: 813-974-9713
          • Correo electrónico: kmurray11@usf.edu
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Reclutamiento
        • Paradigm Health System
        • Contacto:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • Erlanger Health System
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Hospital
        • Contacto:
          • Amro Stino, MD
          • Número de teléfono: 734-936-8586
          • Correo electrónico: amstino@umich.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contacto:
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Reclutamiento
        • Tartu University Hospital
        • Contacto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Contacto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 6001
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamiento
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15562
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contacto:
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Reclutamiento
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • Contacto:
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Reclutamiento
        • The Barzilai University Medical Center
        • Contacto:
          • Natalya Tihmanovich, MD
          • Número de teléfono: +972538000000
          • Correo electrónico: natalyat@bmc.gov.il
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Contacto:
          • Marc Gotkine, MD
          • Número de teléfono: +97226777741
          • Correo electrónico: marc@gotkine.com
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • Contacto:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamiento
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • Contacto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 161
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00189
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Contacto:
  • Japón
      • Aomori, Japón, 030-8553
        • Reclutamiento
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Contacto:
      • Bunkyō City, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
        • Contacto:
          • Yuji Tomizawa, MD
          • Número de teléfono: +81338213111
          • Correo electrónico: zawa@juntendo.ac.jp
      • Chūōku, Japón, 260-8677
        • Reclutamiento
        • Chiba University Hospital
        • Contacto:
      • Izunokuni, Japón, 410-2295
        • Reclutamiento
        • Juntendo Shizuoka University Hospital
        • Contacto:
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Reclutamiento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Contacto:
          • Yoshiaki Itoh, MD
          • Número de teléfono: +81666453889
          • Correo electrónico: a21337r@omu.ac.jp
      • Saga, Japón, 849-8501
        • Reclutamiento
        • Saga University Hospital
        • Contacto:
      • Tsuchiura, Japón, 300-0028
        • Reclutamiento
        • General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
        • Contacto:
          • Akira Machida, MD
          • Número de teléfono: 8888888888
          • Correo electrónico: akinuro@tmd.ac.jp
      • Ube, Japón, 755-0067
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 450
        • Reclutamiento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
        • Contacto:
          • Angelina Maniaol, MD
          • Número de teléfono: +4791502770
          • Correo electrónico: angman@ous-hf.no
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contacto:
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Reclutamiento
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Contacto:
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Reclutamiento
        • Neurocentrum Bydgoszcz
        • Contacto:
      • Katowice, Polonia, 40-689
      • Krakow, Polonia, 30-721
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Linden
        • Contacto:
          • Karolina Porebska, MD
          • Número de teléfono: +48530868350
          • Correo electrónico: kspisak@poczta.fm
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Reclutamiento
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Contacto:
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Reclutamiento
        • Galen Clinic - Lublin
        • Contacto:
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz, MD
          • Número de teléfono: +48817244720
          • Correo electrónico: pgluchyrchel@gmail.com
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Contacto:
      • Rzeszów, Polonia, 35-210
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne MEDYK
        • Contacto:
          • Halina Bartosik-Psujek, MD
          • Número de teléfono: +48517296531
          • Correo electrónico: bartosikpsujek@op.pl
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
        • Contacto:
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contacto:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • Reclutamiento
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
        • Contacto:
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 41914
        • Reclutamiento
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
        • Contacto:
      • Constanța, Rumania, 900348
        • Reclutamiento
        • Brainaxy Clinic SRL
        • Contacto:
          • Any Axelerad, MD
          • Número de teléfono: +40726393236
          • Correo electrónico: docuaxi@yahoo.com
      • Târgu Mureş, Rumania, 540136
        • Reclutamiento
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
        • Contacto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
        • Contacto:
      • Niš, Serbia, 18 000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center Niš
        • Contacto:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • National Neuroscience Institute
        • Contacto:
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41346
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
        • Contacto:
  • Turquía (Türkiye)
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
        • Reclutamiento
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • Contacto:
          • Murat Terzi, MD
          • Número de teléfono: +905323000000
          • Correo electrónico: mterzi@omu.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de CIDP basados ​​en las pautas del CIDP del grupo de trabajo EAN/PNS, segunda revisión (2021)
  • Tiene CIDP típico o 1 de las siguientes variantes de CIDP: CIDP motor, CIDP multifocal (también conocido como síndrome de Lewis-Sumner), CIDP focal o CIDP distal
  • Ha respondido a Ivig en los últimos 5 años
  • Recibir tratamiento con IVIG dentro de un régimen de dosificación de mantenimiento óptimo estándar, con una dosis mínima de IVIG semanal de al menos 0.125 g/kg
  • Tiene discapacidad residual y enfermedad activa

Criterios de exclusión:

  • Además de la indicación en estudio, la enfermedad autoinmune conocida o cualquier condición médica que interfiera con una evaluación precisa de los síntomas clínicos de la CIDP o ponga al participante en riesgo indebido, incluida la polineuropatía de otras causas
  • Cumple con los criterios para el CIDP posible o sensorial basados ​​en las pautas del CIDP del grupo de trabajo EAN/PNS, segunda revisión (2021)
  • Uso de otro tratamiento inmunomodulador de acción prolongada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A - Empasiprubart + Ivig -placebo
Durante la Parte A, los participantes reciben EmpaSiprubart y un placebo que se asemeja al tratamiento de IVIG en este brazo.
Otro: IgIV-placebo
Un placebo similar al tratamiento con IgIV
Biológico: empasiprubart
Infusión intravenosa de empasiprubart
Comparador activo: Parte A - IVIG + empasiprubart -placebo
Durante la Parte A, los participantes reciben Igig y un placebo que se asemeja al tratamiento de EmpaSiprubart en este brazo.
Biológico: Marihuana
Infusión intravenosa de IVIG
Otro: empasiprubart-placebo
Un placebo que se asemeja al tratamiento de empasiprubart
Experimental: Parte B - Empasiprubart
Después de completar la Parte A, los participantes pueden proceder a la Parte B, donde reciben Empasiprubart (sin IVIG). Los participantes del brazo de empasiprubart + Ivig-placebo en la Parte A recibirán empasiprubart placebo una vez para mantener la ciega de la Parte A.
Biológico: empasiprubart
Infusión intravenosa de empasiprubart
Otro: empasiprubart-placebo
Un placebo que se asemeja al tratamiento de empasiprubart

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de ≥1 puntos en comparación con la línea de base en la puntuación de Aincat en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La puntuación de causa de neuropatía inflamatoria ajustada y puntaje de discapacidad de tratamiento (AINCAT) es una escala de 10 puntos que cubre la funcionalidad de las piernas y los brazos. La puntuación varía entre 0 y 10 (puntaje más alto, peor resultado).
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de puntos de cilindro de I-Rods en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La Escala de discapacidad general inflamatoria construida por Rasch (I-ROD) evalúa las limitaciones de las actividades y la participación social en pacientes con neuropatías inflamatorias como el CIDP. El puntaje varía de 0 a 100 (puntaje más alto, peor resultado).
Hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en MRC-SS en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El puntaje de suma del Consejo de Investigación Médica evalúa la fuerza motora. Evaluado en 6 grupos musculares en cada lado, la puntuación varía de 0 a 60 (puntaje más bajo, peor resultado).
Hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en la fuerza de agarre (promedio móvil de 3 días) en la mano dominante en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La resistencia al agarre se medirá diariamente mediante el uso de un vigorímetro Martin. Se registrarán las 3 mediciones diarias de resistencia a la agarre de la mano izquierda y las 3 mediciones diarias de resistencia a la agarre de la mano derecha, y se calculará el promedio diario para la mano izquierda y la mano derecha, respectivamente. El promedio móvil de 3 días se generará en función del promedio de los promedios obtenidos para cada mano en el día objetivo y los 2 días anteriores.
Hasta 24 semanas
Tiempo de reducción de ≥1 punto desde el inicio en la puntuación AINCAT
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La puntuación de causa de neuropatía inflamatoria ajustada y puntaje de discapacidad de tratamiento (AINCAT) es una escala de 10 puntos que cubre la funcionalidad de las piernas y los brazos. La puntuación varía entre 0 y 10 (puntaje más alto, peor resultado).
Hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en el tirón en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La prueba de tiempo Up y GO (TUG) es una prueba simple para evaluar la movilidad de una persona en la que el tiempo gastado para levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Hasta 24 semanas
Tiempo de aumento de ≥1 puntos en comparación con la línea de base en la puntuación de AINCAT
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La puntuación de causa de neuropatía inflamatoria ajustada y puntaje de discapacidad de tratamiento (AINCAT) es una escala de 10 puntos que cubre la funcionalidad de las piernas y los brazos. La puntuación varía entre 0 y 10 (puntaje más alto, peor resultado).
Hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en la fuerza de agarre (promedio móvil de 3 días) de ambas manos con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas + 96 semanas (Parte B)
La resistencia al agarre se medirá diariamente mediante el uso de un vigorímetro Martin. Se registrarán las 3 mediciones diarias de resistencia a la agarre de la mano izquierda y las 3 mediciones diarias de resistencia a la agarre de la mano derecha, y se calculará el promedio diario para la mano izquierda y la mano derecha, respectivamente. El promedio móvil de 3 días se generará en función del promedio de los promedios obtenidos para cada mano en el día objetivo y los 2 días anteriores.
Hasta 24 semanas + 96 semanas (Parte B)
Cambio desde el inicio en la fuerza de agarre (promedio diario) para ambas manos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas + 96 semanas (Parte B)
La resistencia al agarre se medirá diariamente mediante el uso de un vigorímetro Martin. Se registrarán las 3 mediciones diarias de resistencia a la agarre de la mano izquierda y las 3 mediciones diarias de resistencia a la agarre de la mano derecha, y se calculará el promedio diario para la mano izquierda y la mano derecha, respectivamente. Se generará un promedio diario en función del promedio de los promedios obtenidos para cada mano.
Hasta 24 semanas + 96 semanas (Parte B)
Cambiar desde el inicio en MRC-SS con el tiempo
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas (Parte B)
El puntaje de suma del Consejo de Investigación Médica evalúa la fuerza motora. Evaluado en 6 grupos musculares en cada lado, la puntuación varía de 0 a 60 (puntaje más bajo, peor resultado).
hasta 96 semanas (Parte B)
Cambiar desde el inicio en Aincat a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
La puntuación de causa de neuropatía inflamatoria ajustada y puntaje de discapacidad de tratamiento (AINCAT) es una escala de 10 puntos que cubre la funcionalidad de las piernas y los brazos. La puntuación varía entre 0 y 10 (puntaje más alto, peor resultado).
Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Cambiar desde el inicio en EQ-5D-5L con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
El cuestionario EQ-5D-5L es una medida de resultado informada por el paciente, que varía de 0 a 100 (puntaje más bajo, peor resultado).
Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Cambiar desde el inicio en RT-FSS con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
La escala de gravedad de fatiga transformada por Rasch (RT-FSS) es una medida de resultado informada por el paciente para distinguir la fatiga de la depresión clínica.
Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Cambiar desde el inicio en SF-12 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
La encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12) es una medida de resultado general informada por el paciente.
Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Cambiar desde el inicio en BPI-SF con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
La forma breve para el inventario de dolor de dolor (BPI-SF) es una medida de resultado informada por el paciente para evaluar la gravedad del dolor y la interferencia del dolor.
Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Valores de PGI-S con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
La impresión global de la gravedad del paciente (PGI-S) es una medida de resultado informada por el paciente que refleja la creencia del paciente sobre la gravedad de la enfermedad.
Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Valores de PGI-C con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
La impresión global de cambio del paciente (PGI-C) es una medida de resultado informada por el paciente que refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento.
Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Valores para actividades relacionadas con el trabajo y de tareas del hogar del HRPQ
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El cuestionario de productividad relacionado con la salud (HRPQ) evalúa la productividad relacionada con la salud y relacionada con el trabajo, con preguntas relacionadas con las "horas perdidas debido al absentismo".
Hasta 24 semanas
Porcentaje de horas programadas perdidas en total (absentismo+ presentismo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de los puntos de centimiento I-Rods con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas (Parte B)
La Escala de discapacidad general inflamatoria construida por Rasch (I-ROD) evalúa las limitaciones de las actividades y la participación social en pacientes con neuropatías inflamatorias como el CIDP. El puntaje varía de 0 a 100 (puntaje más alto, peor resultado).
Hasta 96 semanas (Parte B)
Cambiar desde el inicio en el tirón con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas (Parte B)
La prueba de tiempo Up y GO (TUG) es una prueba simple para evaluar la movilidad de una persona en la que el tiempo gastado para levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Hasta 96 semanas (Parte B)
Incidencia de anticuerpos antidrogas contra Empasiprubart en suero
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Incidencia de anticuerpos neutralizantes contra Empasiprubart en suero
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Incidencia de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Cambio porcentual desde el inicio en C2 y C2 gratuito con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Concentraciones séricas de empasiprubart con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

argenx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-117-2401
  • 2024-520097-36-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IgIV-placebo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir