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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Empasiprubart versus IVIG en adultos con CIDP (emvigorate)

2 de noviembre de 2026 actualizado por: argenx

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y doble famosa que evalúa la eficacia y la seguridad de la empasiprubart intravenosa versus la inmunoglobulina intravenosa en adultos con polineuropatía polinelinizante inflamatoria crónica

The main purpose of this study is to compare empasiprubart and IVIg for treating people with CIDP. This study consists of a Part A where participants will either receive empasiprubart and a placebo resembling IVIg, or IVIg and a placebo resembling empasiprubart for 24 weeks (6 months). Following Part A, participants will enter Part B in which all participants will receive empasiprubart for 96 weeks (24 months).

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/emvigorate

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Contacto:
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Reclutamiento
        • Instituto Privado Kremer
        • Contacto:
      • Rosario, Argentina, S2000DTP
        • Reclutamiento
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Contacto:
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2179
        • Reclutamiento
        • Liverpool Hospital
        • Contacto:
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Reclutamiento
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
        • Contacto:
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum AKH Wien
        • Contacto:
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 40290-000
        • Reclutamiento
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Reclutamiento
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica
        • Contacto:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Reclutamiento
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica - Rua Borges Lagoa 1060
        • Contacto:
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 2G3
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Contacto:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Reclutamiento
        • University of Calgary
        • Contacto:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C7
        • Reclutamiento
        • Black Tusk Research Group
        • Contacto:
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Contacto:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contacto:
      • Medellín, Colombia, 50012
        • Reclutamiento
        • Hospital Neurologico de Colombia Fundacion Ivan Jimenez - El Neurologico
        • Contacto:
      • Medellín, Colombia, 50012
        • Reclutamiento
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Reclutamiento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contacto:
          • Kyong Jin Shin, MD
          • Número de teléfono: +82517972080
          • Correo electrónico: neurof@naver.com
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Sung Min Kim, MD
          • Número de teléfono: +82220727312
          • Correo electrónico: sueh916@gmail.com
      • Seoul, Corea del Sur, 05030
        • Reclutamiento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contacto:
          • Jee Young Oh, MD
          • Número de teléfono: +82220307564
          • Correo electrónico: 20050324@kuh.ac.kr
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Contacto:
          • Ha Young Shin, MD
          • Número de teléfono: +82222281600
          • Correo electrónico: hayshin@yuhs.ac
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Reclutamiento
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
        • Contacto:
          • Monika Turcanova Koprusakova, MD
          • Número de teléfono: +421434203660
          • Correo electrónico: koprusakova@gmail.com
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contacto:
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Centre Maribor
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contacto:
      • Sant Andreu de la Barca, España, 08740
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
          • Eva Maria Martínez Fernández, MD
          • Número de teléfono: +34600162109
          • Correo electrónico: emmartinezf@yahoo.es
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama
        • Contacto:
          • Eroboghene Ubogu, MD
          • Número de teléfono: 857-350-4834
          • Correo electrónico: ubogu@uab.edu
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-4330
        • Reclutamiento
        • Banner University of Arizona Medical Center
        • Contacto:
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 922701
        • Reclutamiento
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
        • Contacto:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Reclutamiento
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
    • Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
        • Reclutamiento
        • Homestead Associates in Research Inc
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Reclutamiento
        • Visionary Investigators Network
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33616
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Kathleen Murray, MD
          • Número de teléfono: 813-974-9713
          • Correo electrónico: kmurray11@usf.edu
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356-6066
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Medical Group Neurology
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Reclutamiento
        • Paradigm Health System
        • Contacto:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • Erlanger Health System
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Hospital
        • Contacto:
          • Amro Stino, MD
          • Número de teléfono: 734-936-8586
          • Correo electrónico: amstino@umich.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-2827
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Health
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Jefferson Health Honickman Center
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5127
        • Reclutamiento
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Reclutamiento
        • University Neurology
        • Contacto:
          • Christopher Scheiner, MD
          • Número de teléfono: 8660000000
          • Correo electrónico: cscheiner@utmck.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contacto:
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Reclutamiento
        • Tartu University Hospital
        • Contacto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Contacto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 6001
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamiento
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
        • Contacto:
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
        • Contacto:
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15562
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contacto:
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Reclutamiento
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • Contacto:
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete
        • Contacto:
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Reclutamiento
        • The Barzilai University Medical Center
        • Contacto:
          • Natalya Tihmanovich, MD
          • Número de teléfono: +972538000000
          • Correo electrónico: natalyat@bmc.gov.il
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Contacto:
          • Marc Gotkine, MD
          • Número de teléfono: +97226777741
          • Correo electrónico: marc@gotkine.com
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • Contacto:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamiento
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • Contacto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 133
        • Reclutamiento
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 161
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00189
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Contacto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
          • Pietro Emiliano Doneddu, MD
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Reclutamiento
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • Contacto:
  • Japón
      • Aomori, Japón, 030-8553
        • Reclutamiento
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Contacto:
      • Bunkyō City, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
        • Contacto:
          • Yuji Tomizawa, MD
          • Número de teléfono: +81338213111
          • Correo electrónico: zawa@juntendo.ac.jp
      • Chūōku, Japón, 260-8677
        • Reclutamiento
        • Chiba University Hospital
        • Contacto:
      • Hiroshima, Japón, 430-8558
        • Reclutamiento
        • Seirei Hamamatsu Hospital
        • Contacto:
      • Izunokuni, Japón, 410-2295
        • Reclutamiento
        • Juntendo Shizuoka University Hospital
        • Contacto:
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Reclutamiento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Contacto:
          • Yoshiaki Itoh, MD
          • Número de teléfono: +81666453889
          • Correo electrónico: a21337r@omu.ac.jp
      • Saga, Japón, 849-8501
        • Reclutamiento
        • Saga University Hospital
        • Contacto:
      • Shimotsuke, Japón, 329-0498
        • Reclutamiento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Tsuchiura, Japón, 300-0028
        • Reclutamiento
        • General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
        • Contacto:
          • Akira Machida, MD
          • Número de teléfono: 8888888888
          • Correo electrónico: akinuro@tmd.ac.jp
      • Ube, Japón, 755-0067
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 450
        • Reclutamiento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
        • Contacto:
          • Angelina Maniaol, MD
          • Número de teléfono: +4791502770
          • Correo electrónico: angman@ous-hf.no
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contacto:
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Reclutamiento
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Contacto:
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Reclutamiento
        • Neurocentrum Bydgoszcz
        • Contacto:
      • Katowice, Polonia, 40-689
      • Krakow, Polonia, 30-721
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Linden
        • Contacto:
          • Karolina Porebska, MD
          • Número de teléfono: +48530868350
          • Correo electrónico: kspisak@poczta.fm
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Reclutamiento
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Contacto:
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Reclutamiento
        • Galen Clinic - Lublin
        • Contacto:
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz, MD
          • Número de teléfono: +48817244720
          • Correo electrónico: pgluchyrchel@gmail.com
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Contacto:
      • Rzeszów, Polonia, 35-210
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Contacto:
          • Halina Bartosik-Psujek, MD
          • Número de teléfono: +48517296531
          • Correo electrónico: bartosikpsujek@op.pl
      • Rzeszów, Polonia, 35-210
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Medyk-al. Tadeusza Rejtana 53
        • Contacto:
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
        • Contacto:
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contacto:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • Reclutamiento
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Reclutamiento
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery - PPDS
        • Contacto:
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Reino Unido, M6 8HD
        • Reclutamiento
        • Salford Royal Hospital - PPDS
        • Contacto:
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 41914
        • Reclutamiento
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
        • Contacto:
      • Constanța, Rumania, 900348
        • Reclutamiento
        • Brainaxy Clinic SRL
        • Contacto:
          • Any Axelerad, MD
          • Número de teléfono: +40726393236
          • Correo electrónico: docuaxi@yahoo.com
      • Târgu Mureş, Rumania, 540136
        • Reclutamiento
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
        • Contacto:
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 41914
        • Reclutamiento
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neuroavasculare Bucuresti
        • Contacto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
        • Contacto:
      • Niš, Serbia, 18 000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center Nis
        • Contacto:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • National Neuroscience Institute
        • Contacto:
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41346
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Contacto:
  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34083
        • Reclutamiento
        • Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi (Istanbul Universitesi)
        • Contacto:
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
        • Reclutamiento
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • Contacto:
          • Murat Terzi, MD
          • Número de teléfono: +905323000000
          • Correo electrónico: mterzi@omu.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Meets criteria for CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
  • Has either typical CIDP or 1 of the following CIDP variants: motor CIDP, multifocal CIDP (also known as Lewis-Sumner syndrome), focal CIDP, or distal CIDP
  • Has responded to IVIg in the past 5 years
  • Receiving treatment with IVIg within a standard optimal maintenance dosing regimen, with a minimum weekly IVIg dose of at least 0.125 g/kg
  • Has residual disability and active disease

Exclusion Criteria:

  • Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of CIDP or puts the participant at undue risk, including polyneuropathy of other causes
  • Meets the criteria for possible or sensory CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
  • Use of other long-acting immunomodulatory treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part A - empasiprubart + IVIg-placebo

During Part A, participants receive empasiprubart and a placebo resembling the IVIg treatment in this arm.
Otro: IVIg-placebo

A placebo resembling the IVIg treatment

Biológico: empasiprubart

Intravenous infusion of empasiprubart
Comparador activo: Part A - IVIg + empasiprubart-placebo

During Part A, participants receive IVIg and a placebo resembling the empasiprubart treatment in this arm.
Biológico: IVIg

Intravenous infusion of IVIg

Otro: empasiprubart-placebo

A placebo resembling the empasiprubart treatment
Experimental: Part B - empasiprubart

After completion of part A, participants can proceed to part B where they receive empasiprubart (no IVIg). Participants from the empasiprubart + IVIg- placebo arm in Part A will receive empasiprubart placebo once to maintain the blind of Part A.
Biológico: empasiprubart

Intravenous infusion of empasiprubart

Otro: empasiprubart-placebo

A placebo resembling the empasiprubart treatment

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reduction of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score at week 24
Periodo de tiempo: up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de horas programadas perdidas en total (absentismo+ presentismo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Incidencia de anticuerpos antidrogas contra Empasiprubart en suero
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Incidencia de anticuerpos neutralizantes contra Empasiprubart en suero
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Incidencia de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Cambio porcentual desde el inicio en C2 y C2 gratuito con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Concentraciones séricas de empasiprubart con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Hasta 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Change from baseline in I-RODS centile points score at week 24
Periodo de tiempo: up to 24 weeks

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in MRC-SS at week 24
Periodo de tiempo: up to 24 weeks

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) in the dominant hand at week 24
Periodo de tiempo: up to 24 weeks

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.
up to 24 weeks
Time to reduction of ≥1 point from baseline in aINCAT score
Periodo de tiempo: up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in TUG at week 24
Periodo de tiempo: up to 24 weeks

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
up to 24 weeks
Time to increase of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) of both hands over time
Periodo de tiempo: up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.
up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in grip strength (daily average) for both hands
Periodo de tiempo: up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. A daily average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand.
up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in MRC-SS over time
Periodo de tiempo: up to 96 weeks (Part B)

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in aINCAT over time
Periodo de tiempo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in EQ-5D-5L over time
Periodo de tiempo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in RT-FSS over time
Periodo de tiempo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a patient-reported outcome measure to distinguish fatigue from clinical depression.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in SF-12 over time
Periodo de tiempo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) is a general patient-reported outcome measure.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in BPI-SF over time
Periodo de tiempo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-S values over time
Periodo de tiempo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a patient-reported outcome measure that reflects the patient's belief about the severity of the illness.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-C values over time
Periodo de tiempo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a patient- reported outcome measure that reflects the patient's belief about the efficacy of treatment.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Values for work-related and household chore activities of the HRPQ
Periodo de tiempo: up to 24 weeks

The Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) assesses health-related and work-related productivity, with questions related to 'hours lost because of absenteeism'.
up to 24 weeks
Change from baseline in I-RODS centile points score over time
Periodo de tiempo: Up to 96 weeks (Part B)

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in TUG over time
Periodo de tiempo: Up to 96 weeks (Part B)

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 96 weeks (Part B)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-117-2401
  • 2024-520097-36-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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