Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az EmpasipRuBart hatékonyságának és biztonságának felmérésére az IVIG -vel a CIDP -ben szenvedő felnőtteknél (emvigorate)

2026. augusztus 25. frissítette: argenx

A 3. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős-dummy vizsgálat, amely az intravénás empasipruBart hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az intravénás immunoglobulinnal krónikus gyulladásos demielinizáló polyneuropathia felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak a fő célja az, hogy összehasonlítsa az EmpasipRuBart és az IVIG -t a CIDP -vel való emberek kezelésére. Ez a tanulmány egy A. részből áll, ahol a résztvevők vagy empasipRuBart -ot és egy IVIG -hez hasonló placebót kapnak, vagy egy placebo -t, amely 24 hétig (6 hónap) hasonlít az EmpasipRuBartra. Az A. részt követve a résztvevők belépnek a B. részbe, amelyben az összes résztvevő 96 hétig (24 hónap) kap az EMPASIPRABART -ot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

218

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Sabine Coppieters, MD
Telefonszám: 857-350-4834
E-mail: clinicaltrials@argenx.com

Tanulmányi helyek

Argentína
- - Rosario, Argentína, S2000DTP
    - Toborzás
    - INECO Neurociencias Oroño
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Darío Tavolini, MD
      
      Telefonszám: +5493420000000
      
      E-mail: dtavolini@inecoorono.org
Ausztria
- - Vienna, Ausztria, 1090
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum AKH Wien
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jakob Rath, MD
      
      Telefonszám: +4314040031170
      
      E-mail: jakob.rath@meduniwien.ac.at
Brazília
- - São Paulo, Brazília, 04038-002
    - Toborzás
    - PSEG Centro de Pesquisa Clínica
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Paulo Sgobbi de Souza, MD
      
      Telefonszám: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Colombia
- - Bogotá, Colombia, 110231
    - Toborzás
    - Hospital Universitario San Ignacio
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alba Lucia Marentes Cubillos, MD
      
      Telefonszám: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
  - Medellín, Colombia, 50012
    - Toborzás
    - Hospital Neurologico de Colombia Fundacion Ivan Jimenez - El Neurologico
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lina Maria Agudelo Ramos, MD
      
      Telefonszám: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
  - Medellín, Colombia, 50012
    - Toborzás
    - Hospital Alma Mater de Antioquia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Juan Gomez, MD
      
      Telefonszám: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Csehország
- - Brno, Csehország
    - Toborzás
    - Fakultni nemocnice Brno
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Magda Horakova, MD
      
      Telefonszám: +420734427851
      
      E-mail: horakova.magda@fnbrno.cz
Dél -Korea
- - Busan, Dél -Korea, 48108
    - Toborzás
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kyong Jin Shin, MD
      
      Telefonszám: +82517972080
      
      E-mail: neurof@naver.com
  - Seoul, Dél -Korea, 03080
    - Toborzás
    - Seoul National University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sung Min Kim, MD
      
      Telefonszám: +82220727312
      
      E-mail: sueh916@gmail.com
  - Seoul, Dél -Korea, 05030
    - Toborzás
    - Konkuk University Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jee Young Oh, MD
      
      Telefonszám: +82220307564
      
      E-mail: 20050324@kuh.ac.kr
  - Seoul, Dél -Korea, 03722
    - Toborzás
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ha Young Shin, MD
      
      Telefonszám: +82222281600
      
      E-mail: hayshin@yuhs.ac
Egyesült Királyság
- - Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
    - Toborzás
    - Leeds General Infirmary
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Priya Shanmugarajah, MD
      
      E-mail: priya.shanmugarajah@nhs.net
  - London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
    - Toborzás
    - The National Hospital for Neurology and Neurosurgery - PPDS
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Junie (Shiwen) Koay, MD
      
      E-mail: shiwen.koay@nhs.net
- Lancashire
  - Salford, Lancashire, Egyesült Királyság, M6 8HD
    - Aktív, nem toborzó
    - Salford Royal Hospital - PPDS
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - Toborzás
    - University Of Alabama
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eroboghene Ubogu, MD
      
      Telefonszám: 857-350-4834
      
      E-mail: ubogu@uab.edu
- California
  - Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 922701
    - Toborzás
    - Samir Macwan, M.D., Inc.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Samir Macwan, MD
      
      Telefonszám: 760-531-4068
      
      E-mail: samirmacwan@gmail.com
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
    - Toborzás
    - Colorado Springs Neurological Associates
    - Kapcsolatba lépni:
      
      David Stevens, MD
      
      Telefonszám: 719-473-3272
      
      E-mail: dstevens@csneuro.com
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    - Toborzás
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yasir Al-Khalili, MD
      
      Telefonszám: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
- Florida
  - Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33033
    - Toborzás
    - Homestead Associates In Research Inc
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christopher Jimenez, MD
      
      Telefonszám: 305-246-0873
      
      E-mail: cjimenez@associatesinresearch.com
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
    - Toborzás
    - Visionary Investigators Network
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrew Lerman, MD
      
      Telefonszám: 786-655-8010
      
      E-mail: alerman@fcneurology.net
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33616
    - Toborzás
    - University of South Florida
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kathleen Murray, MD
      
      Telefonszám: 813-974-9713
      
      E-mail: kmurray11@usf.edu
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
    - Toborzás
    - Paradigm Health System
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Patrick Glynn, MD
      
      Telefonszám: 985-882-4500
      
      E-mail: trickpatglynn@yahoo.com
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
    - Toborzás
    - Erlanger Health System
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Joshua Alpers, MD
      
      Telefonszám: 423-778-9001
      
      E-mail: joshua.alpers@erlanger.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - Toborzás
    - University of Michigan Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Amro Stino, MD
      
      Telefonszám: 734-936-8586
      
      E-mail: amstino@umich.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - Toborzás
    - Jefferson Health Honickman Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Goran Rakocevic, MD
      
      Telefonszám: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-5127
    - Toborzás
    - Perelman Center for Advanced Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michael Baer, MD
      
      Telefonszám: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
    - Toborzás
    - NeuroCarePlus
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nicolas Nammour, MD
      
      Telefonszám: 281-579-6800
      
      E-mail: nicolas.nammour@sclamanagement.com
  - Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
    - Toborzás
    - National Neuromuscular Research Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yessar Hussain, MD
      
      Telefonszám: 512-920-0140
      
      E-mail: yessar@austinneuromuscle.com
Franciaország
- - Bordeaux, Franciaország, 33076
    - Toborzás
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gwendal Le Masson, MD
      
      Telefonszám: +33557821392
      
      E-mail: gwendal.le-masson@chu-bordeaux.fr
  - Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
    - Toborzás
    - AP-HP - Hôpital Bicêtre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andoni Echaniz-Laguna, MD
      
      Telefonszám: +33145213159
      
      E-mail: andoni.echaniz-laguna@aphp.fr
  - Nice, Franciaország, 6001
    - Toborzás
    - CHU de Nice-Hôpital Pasteur
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sabrina Sacconi, MD
      
      Telefonszám: +33492035757
      
      E-mail: sacconi.s@chu-nice.fr
  - Strasbourg, Franciaország, 67200
    - Toborzás
    - CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jérôme De Seze, MD
      
      Telefonszám: +33388116229
      
      E-mail: jerome.deseze@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, Franciaország, 31059
    - Toborzás
    - CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pascal Cintas, MD
      
      Telefonszám: +33561779440
      
      E-mail: cintas.p@chu-toulouse.fr
- Paris
  - Paris, Paris, Franciaország, 75013
    - Aktív, nem toborzó
    - AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
Görögország
- - Athens, Görögország, 15562
    - Toborzás
    - University General Hospital of Alexandroupolis
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Aikaterini Terzoudi, MD
      
      Telefonszám: +306977981860
      
      E-mail: katerzoudi@hotmail.com
  - Chaïdári, Görögország, 124 62
    - Toborzás
    - University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Georgios Tsivgoulis, MD
      
      Telefonszám: +306937178635
      
      E-mail: tsivgoulisgiorg@yahoo.gr
Hollandia
- - Utrecht, Hollandia, 3584 CX
    - Toborzás
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ludo van der Pol, MD
      
      Telefonszám: +31887551546
      
      E-mail: w.l.vanderpol@umcutrecht.nl
Izrael
- - Ashkelon, Izrael, 78278
    - Toborzás
    - The Barzilai University Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Natalya Tihmanovich, MD
      
      Telefonszám: +972538000000
      
      E-mail: natalyat@bmc.gov.il
  - Jerusalem, Izrael, 9112001
    - Toborzás
    - Hadassah Medical Center- Ein Kerem
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marc Gotkine, MD
      
      Telefonszám: +97226777741
      
      E-mail: marc@gotkine.com
  - Tel Litwinsky, Izrael, 52621
    - Toborzás
    - The Chaim Sheba Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Amir Dori, MD
      
      Telefonszám: +972526000000
      
      E-mail: amir.dori@sheba.health.gov.il
Japán
- - Aomori, Japán, 030-8553
    - Toborzás
    - Aomori Prefectural Central Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tatsuya Ueno, MD
      
      Telefonszám: +81177268111
      
      E-mail: tatsuya_ueno@med.pref.aomori.jp
  - Bunkyō City, Japán, 113-8431
    - Toborzás
    - Juntendo University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yuji Tomizawa, MD
      
      Telefonszám: +81338213111
      
      E-mail: zawa@juntendo.ac.jp
  - Chūōku, Japán, 260-8677
    - Toborzás
    - Chiba University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kazumoto Shibuya, MD
      
      Telefonszám: +81432227171
      
      E-mail: kazumoto@net.email.ne.jp
  - Hiroshima, Japán, 430-8558
    - Toborzás
    - Seirei Hamamatsu Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Keishiro Sato, MD
      
      Telefonszám: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
  - Izunokuni, Japán, 410-2295
    - Toborzás
    - Juntendo Shizuoka University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kazuyuki Noda, MD
      
      Telefonszám: +81559483111
      
      E-mail: k-noda@juntendo.ac.jp
  - Osaka, Japán, 545-8586
    - Toborzás
    - Osaka Metropolitan University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yoshiaki Itoh, MD
      
      Telefonszám: +81666453889
      
      E-mail: a21337r@omu.ac.jp
  - Saga, Japán, 849-8501
    - Toborzás
    - Saga University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Haruki Koike, MD
      
      Telefonszám: +81952316511
      
      E-mail: haruki.koike@gmail.com
  - Shimotsuke, Japán, 329-0498
    - Toborzás
    - Jichi Medical University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Shigeru Fujimoto, MD
      
      Telefonszám: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
  - Tsuchiura, Japán, 300-0028
    - Toborzás
    - General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Akira Machida, MD
      
      Telefonszám: 8888888888
      
      E-mail: akinuro@tmd.ac.jp
  - Ube, Japán, 755-0067
    - Toborzás
    - Yamaguchi University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Masayuki Nakamori, MD
      
      Telefonszám: +81836222111
      
      E-mail: mnakamori@neurol.med.osaka-u.ac.jp
Lengyelország
- - Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
    - Toborzás
    - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lukasz Rzepinski, MD
      
      Telefonszám: +48523401414
      
      E-mail: luk.rzepinski@gmail.com
  - Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
    - Toborzás
    - Neurocentrum Bydgoszcz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Robert Bonek, MD
      
      Telefonszám: +48601633810
      
      E-mail: r.bonek@ncbydgoszcz.pl
  - Katowice, Lengyelország, 40-689
    - Toborzás
    - Centrum Medyczne Neurologia Slaska
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marek Smilowski, MD
      
      Telefonszám: +48500282494
      
      E-mail: marek.smilowski@neurologiaslaska.pl
  - Krakow, Lengyelország, 30-721
    - Toborzás
    - Centrum Medyczne Linden
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Karolina Porebska, MD
      
      Telefonszám: +48530868350
      
      E-mail: kspisak@poczta.fm
  - Krakow, Lengyelország, 30-688
    - Toborzás
    - SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Agnieszka Slowik, MD
      
      Telefonszám: +48124002551
      
      E-mail: neurologiabk@su.krakow.pl
  - Lublin, Lengyelország, 20-064
    - Toborzás
    - Galen Clinic - Lublin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Urszula Chyrchel-Paszkiewicz, MD
      
      Telefonszám: +48817244720
      
      E-mail: pgluchyrchel@gmail.com
  - Poznan, Lengyelország, 61-731
    - Toborzás
    - Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Artur Druzdz, MD
      
      Telefonszám: +48502121222
      
      E-mail: artur.druzdz@cr-center.pl
  - Rzeszów, Lengyelország, 35-210
    - Toborzás
    - Centrum Medyczne Medyk
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Halina Bartosik-Psujek, MD
      
      Telefonszám: +48517296531
      
      E-mail: bartosikpsujek@op.pl
  - Szczecin, Lengyelország, 71-252
    - Toborzás
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marta Masztalewicz, MD
      
      Telefonszám: +48914253264
      
      E-mail: marta.masztalewicz@pum.edu.pl
  - Szczecin, Lengyelország, 71-252
    - Toborzás
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marta Masztalewicz, MD
      
      Telefonszám: +48914253264
      
      E-mail: marta.masztalewicz@pum.edu.pl
  - Warsaw, Lengyelország, 02-097
    - Toborzás
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anna Kostera-Pruszczyk, MD
      
      Telefonszám: +48225992858
      
      E-mail: anna.kostera-pruszczyk@wum.edu.pl
Magyarország
- - Budapest, Magyarország, 1085
    - Toborzás
    - Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria Judit Molnar, MD
      
      E-mail: molnarmj@gmail.com
Norvégia
- - Oslo, Norvégia, 450
    - Toborzás
    - Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Angelina Maniaol, MD
      
      Telefonszám: +4791502770
      
      E-mail: angman@ous-hf.no
Németország
- - Berlin, Németország, 13353
    - Toborzás
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Frauke Stascheit, MD
      
      Telefonszám: +4930450639724
      
      E-mail: frauke.stascheit@charite.de
  - Kiel, Németország, 24105
    - Toborzás
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Frank Leypoldt, MD
      
      Telefonszám: +4943150016209
      
      E-mail: Frank.leypoldt@uksh.de
Olaszország
- - Bologna, Olaszország, 40139
    - Toborzás
    - AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vincenzo Donadio, MD
      
      Telefonszám: +390514966113
      
      E-mail: vincenzo.donadio@unibo.it
  - Pavia, Olaszország, 27100
    - Toborzás
    - Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elisa Vegezzi, MD
      
      Telefonszám: +390382000000
      
      E-mail: elisa.vegezzi@mondino.it
  - Roma, Olaszország, 133
    - Toborzás
    - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Girolama Alessandra Marfia, MD
      
      Telefonszám: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
  - Roma, Olaszország, 161
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antonio Suppa, MD
      
      Telefonszám: +390649978750
      
      E-mail: antonio.suppa@uniroma1.it
  - Roma, Olaszország, 00189
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefania Morino, MD
      
      Telefonszám: +390634000000
      
      E-mail: stefania.morino@ospedalesantandrea.it
  - Rozzano, Olaszország, 20089
    - Toborzás
    - Irccs Istituto Clinico Humanitas
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pietro Emiliano Doneddu, MD
Portugália
- - Porto, Portugália, 4050-342
    - Toborzás
    - ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ernestina Santos, MD
      
      Telefonszám: +351222077500
      
      E-mail: ernestina.santos@gmail.com
Románia
- - Bucharest, Románia, 41914
    - Toborzás
    - Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Florian Antonescu, MD
      
      Telefonszám: +40722465793
      
      E-mail: dr.antonescu@yahoo.com
  - Constanța, Románia, 900348
    - Toborzás
    - Brainaxy Clinic SRL
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Any Axelerad, MD
      
      Telefonszám: +40726393236
      
      E-mail: docuaxi@yahoo.com
  - Târgu Mureş, Románia, 540136
    - Toborzás
    - Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anca Motataianu, MD
      
      Telefonszám: +40726673472
      
      E-mail: motataianuanca@gmail.com
Spanyolország
- - Madrid, Spanyolország, 28007
    - Toborzás
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Irene Catalina Alvarez, MD
      
      Telefonszám: +34669242893
      
      E-mail: uelanm.hgugm@salud.madrid.org
  - Sant Andreu de la Barca, Spanyolország, 08740
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Vall D'Hebron
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Raúl Juntas Morales, MD
      
      Telefonszám: +34934896000
      
      E-mail: raul.juntas@vallhebron.cat
  - Seville, Spanyolország, 41009
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eva Maria Martínez Fernández, MD
      
      Telefonszám: +34600162109
      
      E-mail: emmartinezf@yahoo.es
Svájc
- - Geneva, Svájc, 1205
    - Toborzás
    - Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Agustina Lascano, MD
      
      Telefonszám: +41223725283
      
      E-mail: agustina.lascano@hcuge.ch
Svédország
- - Gothenburg, Svédország, 41346
    - Toborzás
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lenka Novakova Nyren, MD
      
      Telefonszám: +46313424107
      
      E-mail: lenka.novakova@vgregion.se
Szerbia
- - Belgrade, Szerbia, 11000
    - Toborzás
    - University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ivana Basta, MD
      
      Telefonszám: +381668000000
      
      E-mail: ivanabasta@yahoo.com
  - Niš, Szerbia, 18 000
    - Toborzás
    - University Clinical Center Nis
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gordana Djordjevic, MD
      
      Telefonszám: +381184000000
      
      E-mail: gordanadjor@gmail.com
Szingapúr
- - Singapore, Szingapúr, 308433
    - Toborzás
    - National Neuroscience Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Peng Soon Ng, MD
      
      Telefonszám: 6563306363
      
      E-mail: ng.peng.soon@singhealth.com.sg
Szlovákia
- - Martin, Szlovákia, 036 59
    - Toborzás
    - Univerzitna Nemocnica Martin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Monika Turcanova Koprusakova, MD
      
      Telefonszám: +421434203660
      
      E-mail: koprusakova@gmail.com
Szlovénia
- - Ljubljana, Szlovénia, 1000
    - Toborzás
    - University Medical Centre Ljubljana
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Blaz Koritnik, MD
      
      Telefonszám: +38615221501
      
      E-mail: blaz.koritnik@kclj.si
  - Maribor, Szlovénia, 2000
    - Toborzás
    - University Clinical Centre Maribor
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Timotej Petrijan, MD
      
      Telefonszám: +38623212364
      
      E-mail: timotej.petrijan@ukc-mb.si
Törökország (Türkiye)
- - Samsun, Törökország (Türkiye), 55200
    - Toborzás
    - Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Murat Terzi, MD
      
      Telefonszám: +905323000000
      
      E-mail: mterzi@omu.edu.tr
Észtország
- - Tallinn, Észtország, 11315
    - Toborzás
    - Astra Kliinik
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
      
      Telefonszám: +37253323052
      
      E-mail: katrin.gross-paju@astrakliinik.ee
  - Tartu, Észtország, 50406
    - Toborzás
    - Tartu University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Liis Väli, MD
      
      Telefonszám: +3727318543
      
      E-mail: Liis.Vali@kliinikum.ee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

Az EAN/PNS munkacsoport CIDP iránymutatásai alapján megfelel a CIDP kritériumai, második felülvizsgálat (2021)
Vagy tipikus CIDP-vel, vagy a következő CIDP-variánsokkal rendelkezik: Motor CIDP, Multifocal CIDP (más néven Lewis-Sumner-szindróma), Fókusz CIDP vagy Distal CIDP
Az elmúlt 5 évben válaszolt Ivigre
Kezelés az IVIG -vel történő kezelés egy standard optimális karbantartási adagolási rendszeren belül, legalább heti IVIG -dózis legalább 0,125 g/kg.
Fennmaradó fogyatékossággal és aktív betegséggel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

A vizsgált indikáció mellett az ismert autoimmun betegség vagy bármilyen orvosi állapot, amely zavarja a CIDP klinikai tüneteinek pontos értékelését, vagy a résztvevőt indokolatlan kockázatot jelent, beleértve más okok poliniuropátiáját is.
Megfelel a lehetséges vagy szenzoros CIDP kritériumoknak az EAN/PNS munkacsoport CIDP irányelveinek alapján, második felülvizsgálat (2021)
Más, hosszú hatású immunmoduláló kezelés használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A. rész - EMPASIPRUBART + IVIG -PLACEBO Az A. rész során a résztvevők empasipRuBart -ot kapnak, és egy olyan placebót kapnak, amely hasonlít az IVIG -kezelésre ebben a karban.	Egyéb: IVIg-placebo Az IVIg-kezeléshez hasonló placebo Biológiai: empasiprubart Az empasipreuBart intravénás infúziója
Aktív összehasonlító: A. rész - IVIG + EMPASIPRUBART -PLACEBO Az A. rész során a résztvevők IVIG -t és egy placebót kapnak, amely hasonlít az empasiprubart kezelésre ebben a karban.	Biológiai: Ivig IVIG intravénás infúziója Egyéb: empasipRubart-placebo Az EmpasipRuBart kezelésre hasonlító placebó
Kísérleti: B. rész - EmpasipRubart Az A. rész befejezése után a résztvevők a B. részbe léphetnek, ahol empasipRuBart -ot kapnak (nincs IVIG). Az EmpasipRuBart + IVIG-placebo kar résztvevői az A. részben egyszer kapják az EmpasipRuBart placebót, hogy fenntartsák az A. rész vakját.	Biológiai: empasiprubart Az empasipreuBart intravénás infúziója Egyéb: empasipRubart-placebo Az EmpasipRuBart kezelésre hasonlító placebó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
≥1 pont csökkenése az AINCAT pontszám kiindulási pontjához képest a 24. héten Időkeret: legfeljebb 24 hét	A kiigazított gyulladásos neuropathia oka és a kezelési fogyatékossági pontszám (AINCAT) pontszám egy 10 pontos skála, amely lefedi a lábak és a karok funkcionalitását. A pontszám 0 és 10 között változik (magasabb pontszám, rosszabb eredmény).	legfeljebb 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Váltás a kiindulási ponttól az i-rods centile pontokban a 24. héten Időkeret: legfeljebb 24 hét	A gyulladásos Rasch-építésű teljes rokkantsági skála (I-RODS) felméri a tevékenységek korlátozásait és a társadalmi részvételt olyan gyulladásos neuropathiákban szenvedő betegekben, mint például a CIDP. A pontszám 0 és 100 között van (magasabb pontszám, rosszabb eredmény).	legfeljebb 24 hét
Váltás az alapvonalról az MRC-SS-ben a 24. héten Időkeret: legfeljebb 24 hét	Az Orvosi Kutatási Tanács összegének pontszáma értékeli a motor erejét. Mindkét oldalon 6 izomcsoporton értékelve a pontszám 0 és 60 között változik (alacsonyabb pontszám, rosszabb eredmény).	legfeljebb 24 hét
Váltás a kiindulási ponttól a markolat szilárdságában (3 napos mozgó átlag) a domináns kéznél a 24. héten Időkeret: legfeljebb 24 hét	A tapadási szilárdságot naponta mérni kell egy martin-vigoriméter segítségével. A bal kezétől a markolat erősségének 3 napi mérését és a jobb kezétől a markolat erősségének 3 napi mérését rögzítik, és a bal és a jobb kéz napi átlagát kiszámítják. A 3 napos mozgóátviteli átlagot a célnapon és az előző 2 napon a kapott kézhez képest a kapott átlagok átlaga alapján generálják.	legfeljebb 24 hét
Ideje ≥1 pont csökkentésére a kiindulási ponttól az AINCAT pontszámban Időkeret: legfeljebb 24 hét	A kiigazított gyulladásos neuropathia oka és a kezelési fogyatékossági pontszám (AINCAT) pontszám egy 10 pontos skála, amely lefedi a lábak és a karok funkcionalitását. A pontszám 0 és 10 között változik (magasabb pontszám, rosszabb eredmény).	legfeljebb 24 hét
Váltás a kiindulási ponttól a 24. héten tartó vontatóról Időkeret: legfeljebb 24 hét	A Timed Up and Go teszt (TUG) egy egyszerű teszt egy személy mobilitásának felmérésére, amelyben a székről való felemelkedésre fordított idő, 3 méterre jár, megfordul, visszamenni a székre, és leülni.	legfeljebb 24 hét
Ideje ≥1 pont növekedésére az AINCAT pontszám kiindulási pontjához képest Időkeret: Legfeljebb 24 hét	A kiigazított gyulladásos neuropathia oka és a kezelési fogyatékossági pontszám (AINCAT) pontszám egy 10 pontos skála, amely lefedi a lábak és a karok funkcionalitását. A pontszám 0 és 10 között változik (magasabb pontszám, rosszabb eredmény).	Legfeljebb 24 hét
Változtassa meg a kiindulási értéket a markolat szilárdságában (3 napos mozgó átlag) mindkét kéz idővel Időkeret: Legfeljebb 24 hét + 96 hét (B. rész)	A tapadási szilárdságot naponta mérni kell egy martin-vigoriméter segítségével. A bal kezétől a markolat erősségének 3 napi mérését és a jobb kezétől a markolat erősségének 3 napi mérését rögzítik, és a bal és a jobb kéz napi átlagát kiszámítják. A 3 napos mozgóátviteli átlagot a célnapon és az előző 2 napon a kapott kézhez képest a kapott átlagok átlaga alapján generálják.	Legfeljebb 24 hét + 96 hét (B. rész)
Váltás a kiindulási ponttól a tapadás szilárdságában (napi átlag) mindkét kéznél Időkeret: Legfeljebb 24 hét + 96 hét (B. rész)	A tapadási szilárdságot naponta mérni kell egy martin-vigoriméter segítségével. A bal kezétől a markolat erősségének 3 napi mérését és a jobb kezétől a markolat erősségének 3 napi mérését rögzítik, és a bal és a jobb kéz napi átlagát kiszámítják. Napi átlagot generálnak, az egyes kézhez kapott átlagok átlagának alapján.	Legfeljebb 24 hét + 96 hét (B. rész)
Váltás az alapvonalról az MRC-SS-ben az idő múlásával Időkeret: legfeljebb 96 hét (B. rész)	Az Orvosi Kutatási Tanács összegének pontszáma értékeli a motor erejét. Mindkét oldalon 6 izomcsoporton értékelve a pontszám 0 és 60 között változik (alacsonyabb pontszám, rosszabb eredmény).	legfeljebb 96 hét (B. rész)
Változtasson az alapvonalról az Aincat -ban az idő múlásával Időkeret: Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)	A kiigazított gyulladásos neuropathia oka és a kezelési fogyatékossági pontszám (AINCAT) pontszám egy 10 pontos skála, amely lefedi a lábak és a karok funkcionalitását. A pontszám 0 és 10 között változik (magasabb pontszám, rosszabb eredmény).	Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)
Változtasson az alapvonalról az EQ-5D-5L-ben az idő múlásával Időkeret: Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)	Az EQ-5D-5L kérdőív egy beteg által bejelentett eredménymérés, 0 és 100 között (alacsonyabb pontszám, rosszabb eredmény).	Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)
Váltás az alapvonalról az RT-FSS-ben az idő múlásával Időkeret: Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)	A Rasch-transzformált fáradtság súlyossági skála (RT-FSS) egy beteg által bejelentett eredménymérés, amely megkülönbözteti a fáradtságot a klinikai depressziótól.	Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)
Váltás az alapvonalról az SF-12-ben az idő múlásával Időkeret: Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)	A 12 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12) egy általános beteg által bejelentett eredménymérés.	Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)
Változtassa meg a kiindulási értéket a BPI-SF-ben az idő múlásával Időkeret: Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)	A rövid fájdalomcsillapító-rövid forma (BPI-SF) egy beteg által bejelentett eredménymérés a fájdalom súlyosságának és a fájdalom interferenciájának felmérésére.	Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)
PGI-S értékek az idő múlásával Időkeret: Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)	A beteg globális benyomása a súlyosságról (PGI-S) egy beteg által bejelentett eredménymérés, amely tükrözi a beteg hiedelmét a betegség súlyosságáról.	Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)
PGI-C értékek az idő múlásával Időkeret: Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)	A beteg globális benyomása a változásról (PGI-C) egy beteg által bejelentett eredménymérés, amely tükrözi a beteg meggyőződését a kezelés hatékonyságáról.	Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)
A HRPQ munkával kapcsolatos és háztartási házimunkájának értékei Időkeret: legfeljebb 24 hét	Az egészséggel kapcsolatos termelékenységi kérdőív (HRPQ) értékeli az egészséggel kapcsolatos és a munkával kapcsolatos termelékenységet, a „távolmaradás miatt elveszett órákkal” kapcsolatos kérdésekkel.	legfeljebb 24 hét
A teljes elveszített órák százalékos aránya (távollét+ prezentáció) Időkeret: legfeljebb 24 hét		legfeljebb 24 hét
Váltás a kiindulási ponttól az I-Rods centile pontokban az idő múlásával Időkeret: Legfeljebb 96 hét (B. rész)	A gyulladásos Rasch-építésű teljes rokkantsági skála (I-RODS) felméri a tevékenységek korlátozásait és a társadalmi részvételt olyan gyulladásos neuropathiákban szenvedő betegekben, mint például a CIDP. A pontszám 0 és 100 között van (magasabb pontszám, rosszabb eredmény).	Legfeljebb 96 hét (B. rész)
Váltás az alapvonalról vontatóban az idő múlásával Időkeret: Legfeljebb 96 hét (B. rész)	A Timed Up and Go teszt (TUG) egy egyszerű teszt egy személy mobilitásának felmérésére, amelyben a székről való felemelkedésre fordított idő, 3 méterre jár, megfordul, visszamenni a székre, és leülni.	Legfeljebb 96 hét (B. rész)
Az antidrug antitestek előfordulása az empasipRuBart szérumban Időkeret: Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)		Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)
Az empasipRuBart elleni semlegesítő antitestek előfordulása a szérumban Időkeret: Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)		Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)
A (súlyos) káros események előfordulása Időkeret: Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)		Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a szabad C2 -ben és az összes C2 -ben az idő múlásával Időkeret: Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)		Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)
Az EmpasipRuBart szérumkoncentrációi idővel Időkeret: Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)		Legfeljebb 24 hét (A. rész) + 96 hét (B. rész)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

argenx

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Study website

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ARGX-117-2401
2024-520097-36-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Egy tanulmány az EmpasipRuBart hatékonyságának és biztonságának felmérésére az IVIG -vel a CIDP -ben szenvedő felnőtteknél (emvigorate)

A 3. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős-dummy vizsgálat, amely az intravénás empasipruBart hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az intravénás immunoglobulinnal krónikus gyulladásos demielinizáló polyneuropathia felnőtteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék