Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti EmpasiPrubart versus IVIG u dospělých s CIDP (emvigorate)

7. května 2026 aktualizováno: argenx

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína hodnotící účinnost a bezpečnost intravenózního empasiPrubart versus intravenózní imunoglobulin u dospělých s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií

Hlavním účelem této studie je porovnat EmpasiPrubart a IVIG pro léčbu lidí s CIDP. Tato studie se skládá z části A, kde účastníci budou buď obdržet EMPASIPRABART a placebo připomínající IVIG, nebo IVIG a placebo připomínající empasiPrubart po dobu 24 týdnů (6 měsíců). Po části A účastníci vstoupí do části B, ve které všichni účastníci obdrží EMPASIPRABART po dobu 96 týdnů (24 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

218

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Sabine Coppieters, MD
Telefonní číslo: 857-350-4834
E-mail: clinicaltrials@argenx.com

Studijní místa

Argentina
- - Rosario, Argentina, S2000DTP
    - Nábor
    - INECO Neurociencias Oroño
    - Kontakt:
      
      Darío Tavolini, MD
      
      Telefonní číslo: +5493420000000
      
      E-mail: dtavolini@inecoorono.org
Estonsko
- - Tallinn, Estonsko, 11315
    - Nábor
    - Astra Kliinik
    - Kontakt:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
      
      Telefonní číslo: +37253323052
      
      E-mail: katrin.gross-paju@astrakliinik.ee
  - Tartu, Estonsko, 50406
    - Nábor
    - Tartu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Liis Väli, MD
      
      Telefonní číslo: +3727318543
      
      E-mail: Liis.Vali@kliinikum.ee
Francie
- - Bordeaux, Francie, 33076
    - Nábor
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    - Kontakt:
      
      Gwendal Le Masson, MD
      
      Telefonní číslo: +33557821392
      
      E-mail: gwendal.le-masson@chu-bordeaux.fr
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
    - Nábor
    - AP-HP - Hôpital Bicêtre
    - Kontakt:
      
      Andoni Echaniz-Laguna, MD
      
      Telefonní číslo: +33145213159
      
      E-mail: andoni.echaniz-laguna@aphp.fr
  - Nice, Francie, 6001
    - Nábor
    - CHU de Nice-Hôpital Pasteur
    - Kontakt:
      
      Sabrina Sacconi, MD
      
      Telefonní číslo: +33492035757
      
      E-mail: sacconi.s@chu-nice.fr
  - Strasbourg, Francie, 67200
    - Nábor
    - CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Jérôme De Seze, MD
      
      Telefonní číslo: +33388116229
      
      E-mail: jerome.deseze@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Nábor
    - CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    - Kontakt:
      
      Pascal Cintas, MD
      
      Telefonní číslo: +33561779440
      
      E-mail: cintas.p@chu-toulouse.fr
Holandsko
- - Utrecht, Holandsko, 3584 CX
    - Nábor
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
    - Kontakt:
      
      Ludo van der Pol, MD
      
      Telefonní číslo: +31887551546
      
      E-mail: w.l.vanderpol@umcutrecht.nl
Itálie
- - Bologna, Itálie, 40139
    - Nábor
    - AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
    - Kontakt:
      
      Vincenzo Donadio, MD
      
      Telefonní číslo: +390514966113
      
      E-mail: vincenzo.donadio@unibo.it
  - Pavia, Itálie, 27100
    - Nábor
    - Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    - Kontakt:
      
      Elisa Vegezzi, MD
      
      Telefonní číslo: +390382000000
      
      E-mail: elisa.vegezzi@mondino.it
  - Roma, Itálie, 161
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
    - Kontakt:
      
      Antonio Suppa, MD
      
      Telefonní číslo: +390649978750
      
      E-mail: antonio.suppa@uniroma1.it
  - Roma, Itálie, 00189
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
    - Kontakt:
      
      Stefania Morino, MD
      
      Telefonní číslo: +390634000000
      
      E-mail: stefania.morino@ospedalesantandrea.it
Izrael
- - Ashkelon, Izrael, 78278
    - Nábor
    - The Barzilai University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Natalya Tihmanovich, MD
      
      Telefonní číslo: +972538000000
      
      E-mail: natalyat@bmc.gov.il
  - Jerusalem, Izrael, 9112001
    - Nábor
    - Hadassah Medical Center- Ein Kerem
    - Kontakt:
      
      Marc Gotkine, MD
      
      Telefonní číslo: +97226777741
      
      E-mail: marc@gotkine.com
  - Tel Litwinsky, Izrael, 52621
    - Nábor
    - The Chaim Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Amir Dori, MD
      
      Telefonní číslo: +972526000000
      
      E-mail: amir.dori@sheba.health.gov.il
Japonsko
- - Aomori, Japonsko, 030-8553
    - Nábor
    - Aomori Prefectural Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Tatsuya Ueno, MD
      
      Telefonní číslo: +81177268111
      
      E-mail: tatsuya_ueno@med.pref.aomori.jp
  - Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
    - Nábor
    - Juntendo University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yuji Tomizawa, MD
      
      Telefonní číslo: +81338213111
      
      E-mail: zawa@juntendo.ac.jp
  - Chūōku, Japonsko, 260-8677
    - Nábor
    - Chiba University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kazumoto Shibuya, MD
      
      Telefonní číslo: +81432227171
      
      E-mail: kazumoto@net.email.ne.jp
  - Izunokuni, Japonsko, 410-2295
    - Nábor
    - Juntendo Shizuoka University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kazuyuki Noda, MD
      
      Telefonní číslo: +81559483111
      
      E-mail: k-noda@juntendo.ac.jp
  - Osaka, Japonsko, 545-8586
    - Nábor
    - Osaka Metropolitan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoshiaki Itoh, MD
      
      Telefonní číslo: +81666453889
      
      E-mail: a21337r@omu.ac.jp
  - Saga, Japonsko, 849-8501
    - Nábor
    - Saga University Hospital
    - Kontakt:
      
      Haruki Koike, MD
      
      Telefonní číslo: +81952316511
      
      E-mail: haruki.koike@gmail.com
  - Tsuchiura, Japonsko, 300-0028
    - Nábor
    - General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
    - Kontakt:
      
      Akira Machida, MD
      
      Telefonní číslo: 8888888888
      
      E-mail: akinuro@tmd.ac.jp
  - Ube, Japonsko, 755-0067
    - Nábor
    - Yamaguchi University Hospital
    - Kontakt:
      
      Masayuki Nakamori, MD
      
      Telefonní číslo: +81836222111
      
      E-mail: mnakamori@neurol.med.osaka-u.ac.jp
Jižní Korea
- - Busan, Jižní Korea, 48108
    - Nábor
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
    - Kontakt:
      
      Kyong Jin Shin, MD
      
      Telefonní číslo: +82517972080
      
      E-mail: neurof@naver.com
  - Seoul, Jižní Korea, 03080
    - Nábor
    - Seoul National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sung Min Kim, MD
      
      Telefonní číslo: +82220727312
      
      E-mail: sueh916@gmail.com
  - Seoul, Jižní Korea, 05030
    - Nábor
    - Konkuk University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jee Young Oh, MD
      
      Telefonní číslo: +82220307564
      
      E-mail: 20050324@kuh.ac.kr
  - Seoul, Jižní Korea, 03722
    - Nábor
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
    - Kontakt:
      
      Ha Young Shin, MD
      
      Telefonní číslo: +82222281600
      
      E-mail: hayshin@yuhs.ac
Norsko
- - Oslo, Norsko, 450
    - Nábor
    - Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
    - Kontakt:
      
      Angelina Maniaol, MD
      
      Telefonní číslo: +4791502770
      
      E-mail: angman@ous-hf.no
Německo
- - Berlin, Německo, 13353
    - Nábor
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Kontakt:
      
      Frauke Stascheit, MD
      
      Telefonní číslo: +4930450639724
      
      E-mail: frauke.stascheit@charite.de
  - Kiel, Německo, 24105
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
    - Kontakt:
      
      Frank Leypoldt, MD
      
      Telefonní číslo: +4943150016209
      
      E-mail: Frank.leypoldt@uksh.de
Polsko
- - Bydgoszcz, Polsko, 85-065
    - Nábor
    - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
    - Kontakt:
      
      Lukasz Rzepinski, MD
      
      Telefonní číslo: +48523401414
      
      E-mail: luk.rzepinski@gmail.com
  - Bydgoszcz, Polsko, 85-796
    - Nábor
    - Neurocentrum Bydgoszcz
    - Kontakt:
      
      Robert Bonek, MD
      
      Telefonní číslo: +48601633810
      
      E-mail: r.bonek@ncbydgoszcz.pl
  - Katowice, Polsko, 40-689
    - Nábor
    - Centrum Medyczne Neurologia Slaska
    - Kontakt:
      
      Marek Smilowski, MD
      
      Telefonní číslo: +48500282494
      
      E-mail: marek.smilowski@neurologiaslaska.pl
  - Krakow, Polsko, 30-721
    - Nábor
    - Centrum Medyczne Linden
    - Kontakt:
      
      Karolina Porebska, MD
      
      Telefonní číslo: +48530868350
      
      E-mail: kspisak@poczta.fm
  - Krakow, Polsko, 30-688
    - Nábor
    - SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    - Kontakt:
      
      Agnieszka Slowik, MD
      
      Telefonní číslo: +48124002551
      
      E-mail: neurologiabk@su.krakow.pl
  - Lublin, Polsko, 20-064
    - Nábor
    - Galen Clinic - Lublin
    - Kontakt:
      
      Urszula Chyrchel-Paszkiewicz, MD
      
      Telefonní číslo: +48817244720
      
      E-mail: pgluchyrchel@gmail.com
  - Poznan, Polsko, 61-731
    - Nábor
    - Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
    - Kontakt:
      
      Artur Druzdz, MD
      
      Telefonní číslo: +48502121222
      
      E-mail: artur.druzdz@cr-center.pl
  - Rzeszów, Polsko, 35-210
    - Nábor
    - Centrum Medyczne Medyk
    - Kontakt:
      
      Halina Bartosik-Psujek, MD
      
      Telefonní číslo: +48517296531
      
      E-mail: bartosikpsujek@op.pl
  - Szczecin, Polsko, 71-252
    - Nábor
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
    - Kontakt:
      
      Marta Masztalewicz, MD
      
      Telefonní číslo: +48914253264
      
      E-mail: marta.masztalewicz@pum.edu.pl
  - Szczecin, Polsko, 71-252
    - Nábor
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
    - Kontakt:
      
      Marta Masztalewicz, MD
      
      Telefonní číslo: +48914253264
      
      E-mail: marta.masztalewicz@pum.edu.pl
  - Warsaw, Polsko, 02-097
    - Nábor
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
    - Kontakt:
      
      Anna Kostera-Pruszczyk, MD
      
      Telefonní číslo: +48225992858
      
      E-mail: anna.kostera-pruszczyk@wum.edu.pl
Portugalsko
- - Porto, Portugalsko, 4050-342
    - Nábor
    - ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
    - Kontakt:
      
      Ernestina Santos, MD
      
      Telefonní číslo: +351222077500
      
      E-mail: ernestina.santos@gmail.com
Rakousko
- - Vienna, Rakousko, 1090
    - Nábor
    - Universitätsklinikum AKH Wien
    - Kontakt:
      
      Jakob Rath, MD
      
      Telefonní číslo: +4314040031170
      
      E-mail: jakob.rath@meduniwien.ac.at
Rumunsko
- - Bucharest, Rumunsko, 41914
    - Nábor
    - Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
    - Kontakt:
      
      Florian Antonescu, MD
      
      Telefonní číslo: +40722465793
      
      E-mail: dr.antonescu@yahoo.com
  - Constanța, Rumunsko, 900348
    - Nábor
    - Brainaxy Clinic SRL
    - Kontakt:
      
      Any Axelerad, MD
      
      Telefonní číslo: +40726393236
      
      E-mail: docuaxi@yahoo.com
  - Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
    - Nábor
    - Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
    - Kontakt:
      
      Anca Motataianu, MD
      
      Telefonní číslo: +40726673472
      
      E-mail: motataianuanca@gmail.com
Singapur
- - Singapore, Singapur, 308433
    - Nábor
    - National Neuroscience Institute
    - Kontakt:
      
      Peng Soon Ng, MD
      
      Telefonní číslo: 6563306363
      
      E-mail: ng.peng.soon@singhealth.com.sg
Slovensko
- - Martin, Slovensko, 036 59
    - Nábor
    - Univerzitna nemocnica MARTIN
    - Kontakt:
      
      Monika Turcanova Koprusakova, MD
      
      Telefonní číslo: +421434203660
      
      E-mail: koprusakova@gmail.com
Slovinsko
- - Ljubljana, Slovinsko, 1000
    - Nábor
    - University Medical Centre Ljubljana
    - Kontakt:
      
      Blaz Koritnik, MD
      
      Telefonní číslo: +38615221501
      
      E-mail: blaz.koritnik@kclj.si
  - Maribor, Slovinsko, 2000
    - Nábor
    - University Clinical Centre Maribor
    - Kontakt:
      
      Timotej Petrijan, MD
      
      Telefonní číslo: +38623212364
      
      E-mail: timotej.petrijan@ukc-mb.si
Spojené státy
- California
  - Rancho Mirage, California, Spojené státy, 922701
    - Nábor
    - Samir Macwan, M.D., Inc.
    - Kontakt:
      
      Samir Macwan, MD
      
      Telefonní číslo: 760-531-4068
      
      E-mail: samirmacwan@gmail.com
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
    - Nábor
    - Colorado Springs Neurological Associates
    - Kontakt:
      
      David Stevens, MD
      
      Telefonní číslo: 719-473-3272
      
      E-mail: dstevens@csneuro.com
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Nábor
    - Medstar Washington Hospital Center
    - Kontakt:
      
      Nicholas Streicher, MD
      
      Telefonní číslo: 646-797-8917
      
      E-mail: nicholas.s.streicher@medstar.net
- Florida
  - Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
    - Nábor
    - Homestead Associates in Research Inc
    - Kontakt:
      
      Christopher Jimenez, MD
      
      Telefonní číslo: 305-246-0873
      
      E-mail: cjimenez@associatesinresearch.com
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33133
    - Nábor
    - Visionary Investigators Network
    - Kontakt:
      
      Andrew Lerman, MD
      
      Telefonní číslo: 786-655-8010
      
      E-mail: alerman@fcneurology.net
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33616
    - Nábor
    - University of South Florida
    - Kontakt:
      
      Kathleen Murray, MD
      
      Telefonní číslo: 813-974-9713
      
      E-mail: kmurray11@usf.edu
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
    - Nábor
    - Paradigm Health System
    - Kontakt:
      
      Patrick Glynn, MD
      
      Telefonní číslo: 985-882-4500
      
      E-mail: trickpatglynn@yahoo.com
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
    - Nábor
    - Erlanger Health System
    - Kontakt:
      
      Joshua Alpers, MD
      
      Telefonní číslo: 423-778-9001
      
      E-mail: joshua.alpers@erlanger.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan Hospital
    - Kontakt:
      
      Amro Stino, MD
      
      Telefonní číslo: 734-936-8586
      
      E-mail: amstino@umich.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77094
    - Nábor
    - NeuroCarePlus
    - Kontakt:
      
      Nicolas Nammour, MD
      
      Telefonní číslo: 281-579-6800
      
      E-mail: nicolas.nammour@sclamanagement.com
  - Irving, Texas, Spojené státy, 75063
    - Nábor
    - National Neuromuscular Research Institute
    - Kontakt:
      
      Yessar Hussain, MD
      
      Telefonní číslo: 512-920-0140
      
      E-mail: yessar@austinneuromuscle.com
Srbsko
- - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Nábor
    - University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
    - Kontakt:
      
      Ivana Basta, MD
      
      Telefonní číslo: +381668000000
      
      E-mail: ivanabasta@yahoo.com
  - Niš, Srbsko, 18 000
    - Nábor
    - University Clinical Center Niš
    - Kontakt:
      
      Gordana Djordjevic, MD
      
      Telefonní číslo: +381184000000
      
      E-mail: gordanadjor@gmail.com
Turecko (Türkiye)
- - Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
    - Nábor
    - Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
    - Kontakt:
      
      Murat Terzi, MD
      
      Telefonní číslo: +905323000000
      
      E-mail: mterzi@omu.edu.tr
Česko
- - Brno, Česko
    - Nábor
    - Fakultni nemocnice Brno
    - Kontakt:
      
      Magda Horakova, MD
      
      Telefonní číslo: +420734427851
      
      E-mail: horakova.magda@fnbrno.cz
Řecko
- - Athens, Řecko, 15562
    - Nábor
    - University General Hospital of Alexandroupolis
    - Kontakt:
      
      Aikaterini Terzoudi, MD
      
      Telefonní číslo: +306977981860
      
      E-mail: katerzoudi@hotmail.com
  - Chaïdári, Řecko, 124 62
    - Nábor
    - University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
    - Kontakt:
      
      Georgios Tsivgoulis, MD
      
      Telefonní číslo: +306937178635
      
      E-mail: tsivgoulisgiorg@yahoo.gr
Španělsko
- - Madrid, Španělsko, 28007
    - Nábor
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    - Kontakt:
      
      Irene Catalina Alvarez, MD
      
      Telefonní číslo: +34669242893
      
      E-mail: uelanm.hgugm@salud.madrid.org
  - Sant Andreu de la Barca, Španělsko, 08740
    - Nábor
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Raúl Juntas Morales, MD
      
      Telefonní číslo: +34934896000
      
      E-mail: raul.juntas@vallhebron.cat
  - Seville, Španělsko, 41009
    - Nábor
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Kontakt:
      
      Eva Maria Martínez Fernández, MD
      
      Telefonní číslo: +34600162109
      
      E-mail: emmartinezf@yahoo.es
Švédsko
- - Gothenburg, Švédsko, 41346
    - Nábor
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Kontakt:
      
      Lenka Novakova Nyren, MD
      
      Telefonní číslo: +46313424107
      
      E-mail: lenka.novakova@vgregion.se
Švýcarsko
- - Geneva, Švýcarsko, 1205
    - Nábor
    - Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
    - Kontakt:
      
      Agustina Lascano, MD
      
      Telefonní číslo: +41223725283
      
      E-mail: agustina.lascano@hcuge.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Splňuje kritéria pro CIDP na základě pokynů CIDP EAN/PNS CIDP, druhá revize (2021)
Má buď typický CIDP nebo 1 z následujících variant CIDP: Motor CIDP, Multifocal CIDP (také známý jako Lewis-Sumner Syndrome), fokální CIDP nebo distální CIDP
Reagoval na IVIG za posledních 5 let
Přijímání léčby IVIG v rámci standardního optimálního režimu dávkování údržby, s minimální týdenní dávkou IVIG nejméně 0,125 g/kg
Má zbytkové postižení a aktivní onemocnění

Kritéria pro vyloučení:

Kromě indikací, která je studována, známé autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli zdravotní stav, který by narušil přesné posouzení klinických příznaků CIDP nebo účastníka způsobuje nepřiměřené riziko, včetně polyneuropatie jiných příčin
Splňuje kritéria pro možné nebo smyslové CIDP na základě pokynů CIDP pracovní skupiny EAN/PNS, druhá revize (2021)
Použití jiné dlouhodobě působící imunomodulační léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Část A - EMPASIPRUBART + IVIG -placebo Během části A dostávají účastníci EmpasiPrubart a placebo připomínající ošetření IVIG v této paži.	Jiný: IVIg-placebo Placebo připomínající léčbu IVIg Biologický: empasiprubart Intravenózní infuze EmpasiPrubart
Aktivní komparátor: Část A - IVIG + EMPASIPRUBART -Placebo Během části A dostávají účastníci IVIG a placebo připomínající léčbu EmpasiPrubart v této rameni.	Biologický: IVIG Intravenózní infuze IVIG Jiný: empasiprubart-placebo Placebo připomínající léčbu EmpasiPrubart
Experimentální: Část B - EMPASIPRUBART Po dokončení části A mohou účastníci pokračovat v části B, kde obdrží EMPASIPRABART (bez IVIG). Účastníci z ramene EmpasiPrubart + Ivig- Placebo v části A obdrží EmpasiPrubart Placebo jednou, aby udrželi nevidomé části A.	Biologický: empasiprubart Intravenózní infuze EmpasiPrubart Jiný: empasiprubart-placebo Placebo připomínající léčbu EmpasiPrubart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Snížení o ≥ 1 bod ve srovnání s výchozím hodnotou ve skóre Aincat ve 24. týdnu Časové okno: Až 24 týdnů	Upravené zánětlivé neuropatie příčiny a skóre postižení léčby (AINCAT) je 10-bodová stupnice, která pokrývá funkčnost nohou a paží. Skóre se pohybuje mezi 0 a 10 (vyšší skóre, horší výsledek).	Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v I-Rods Centile Points skóre ve 24. týdnu Časové okno: Až 24 týdnů	Zánětlivá stupnice celkové měřítka postižení Rasch (I-ROD) hodnotí omezení činností a sociální účasti u pacientů se zánětlivými neuropatiemi, jako je CIDP. Skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre, horší výsledek).	Až 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v MRC-SS v 24. týdnu Časové okno: Až 24 týdnů	Skóre SUM pro lékařský výzkum hodnotí sílu motoru. Vyhodnoceno na 6 svalových skupinách na každé straně se skóre pohybuje od 0 do 60 (nižší skóre, horší výsledek).	Až 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v síle přilnavosti (3denní klouzavý průměr) v dominantní ruce v 24. týdnu Časové okno: Až 24 týdnů	Síla přilnavosti bude měřena denně pomocí martin-vigorimetru. Zaznamená se 3 denní měření pevnosti přilnavosti z levé ruky a 3 denní měření pevnosti z pravé ruky a denní průměr pro levou a pravou ruku bude zaznamenán. 3denní klouzavý průměr bude generován na základě průměru získaných průměrů pro každou ruku v cílovém dni a předchozích 2 dnech.	Až 24 týdnů
Čas na snížení ≥ 1 bod z výchozí hodnoty ve skóre Aincat Časové okno: Až 24 týdnů	Upravené zánětlivé neuropatie příčiny a skóre postižení léčby (AINCAT) je 10-bodová stupnice, která pokrývá funkčnost nohou a paží. Skóre se pohybuje mezi 0 a 10 (vyšší skóre, horší výsledek).	Až 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v remorkéru v 24. týdnu Časové okno: Až 24 týdnů	Test načasovaný a Go (TUG) je jednoduchý test k posouzení mobility člověka, ve kterém se čas vynořil z křesla, procházka 3 metry, otočení, procházka zpět na židli a posazení se měří.	Až 24 týdnů
Čas na zvýšení o ≥1 bod ve srovnání s výchozím hodnotou ve skóre Aincat Časové okno: Až 24 týdnů	Upravené zánětlivé neuropatie příčiny a skóre postižení léčby (AINCAT) je 10-bodová stupnice, která pokrývá funkčnost nohou a paží. Skóre se pohybuje mezi 0 a 10 (vyšší skóre, horší výsledek).	Až 24 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v síle přilnavosti (3denní klouzavý průměr) obou rukou v průběhu času Časové okno: Až 24 týdnů + 96 týdnů (část B)	Síla přilnavosti bude měřena denně pomocí martin-vigorimetru. Zaznamená se 3 denní měření pevnosti přilnavosti z levé ruky a 3 denní měření pevnosti z pravé ruky a denní průměr pro levou a pravou ruku bude zaznamenán. 3denní klouzavý průměr bude generován na základě průměru získaných průměrů pro každou ruku v cílovém dni a předchozích 2 dnech.	Až 24 týdnů + 96 týdnů (část B)
Změňte z výchozí hodnoty v síle přilnavosti (denní průměr) pro obě ruce Časové okno: Až 24 týdnů + 96 týdnů (část B)	Síla přilnavosti bude měřena denně pomocí martin-vigorimetru. Zaznamená se 3 denní měření pevnosti přilnavosti z levé ruky a 3 denní měření pevnosti z pravé ruky a denní průměr pro levou a pravou ruku bude zaznamenán. Denní průměr bude generován na základě průměru získaných průměrů pro každou ruku.	Až 24 týdnů + 96 týdnů (část B)
Změňte se z výchozí hodnoty v MRC-SS v průběhu času Časové okno: Až 96 týdnů (část B)	Skóre SUM pro lékařský výzkum hodnotí sílu motoru. Vyhodnoceno na 6 svalových skupinách na každé straně se skóre pohybuje od 0 do 60 (nižší skóre, horší výsledek).	Až 96 týdnů (část B)
Změňte se z výchozí hodnoty v Aincat v průběhu času Časové okno: Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)	Upravené zánětlivé neuropatie příčiny a skóre postižení léčby (AINCAT) je 10-bodová stupnice, která pokrývá funkčnost nohou a paží. Skóre se pohybuje mezi 0 a 10 (vyšší skóre, horší výsledek).	Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)
Změňte se z výchozí hodnoty v EQ-5D-5L v průběhu času Časové okno: Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)	Dotazník EQ-5D-5L je výsledným opatřením uváděným pacientem, v rozmezí 0 až 100 (nižší skóre, horší výsledek).	Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)
Změňte se z výchozí hodnoty v RT-FSS v průběhu času Časové okno: Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)	Rasch-transformovaná stupnice závažnosti únavy (RT-FSS) je výsledkem uváděným pacientem odlišením únavy od klinické deprese.	Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)
Změňte se z výchozí hodnoty v SF-12 v průběhu času Časové okno: Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)	Průzkum zdraví krátkého tvaru 12-položky (SF-12) je obecné opatření pro výsledky uváděné pacientem.	Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)
Změňte se z výchozí hodnoty v BPI-SF v průběhu času Časové okno: Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)	Krátká forma inventarizace inventarizace (BPI-SF) je výsledek uvedená na pacienta, která má hodnocení závažnosti bolesti a zásah bolesti.	Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)
Hodnoty PGI-S v průběhu času Časové okno: Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)	Globální dojem pacienta o závažnosti (PGI-S) je opatření pro výsledky uváděné pacientem, které odráží pacientovu víru o závažnost nemoci.	Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)
Hodnoty PGI-C v průběhu času Časové okno: Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)	Globální dojem změny pacienta (PGI-C) je pacientem hlášeným výsledkem, který odráží víru pacienta o účinnosti léčby.	Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)
Hodnoty pro činnosti v oblasti práce v oblasti práce a domácnosti HRPQ Časové okno: Až 24 týdnů	Dotazník produktivity související se zdravím (HRPQ) hodnotí zdraví související se zdravím a produktivitou související s prací s otázkami souvisejícími s „ztracenými hodinami kvůli absence“.	Až 24 týdnů
Procento plánovaných hodin ztracených celkem (absentérství+ prezentace) Časové okno: Až 24 týdnů		Až 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v I-Rods Centile Points skóre v průběhu času Časové okno: Až 96 týdnů (část B)	Zánětlivá stupnice celkové měřítka postižení Rasch (I-ROD) hodnotí omezení činností a sociální účasti u pacientů se zánětlivými neuropatiemi, jako je CIDP. Skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre, horší výsledek).	Až 96 týdnů (část B)
Změňte se z výchozí hodnoty v remorkéru v průběhu času Časové okno: Až 96 týdnů (část B)	Test načasovaný a Go (TUG) je jednoduchý test k posouzení mobility člověka, ve kterém se čas vynořil z křesla, procházka 3 metry, otočení, procházka zpět na židli a posazení se měří.	Až 96 týdnů (část B)
Incidence protilátek proti antidrugům proti EmpasiPrubartovi v séru Časové okno: Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)		Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)
Výskyt neutralizačních protilátek proti EmpasiPrubartovi v séru Časové okno: Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)		Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)
Výskyt (vážných) nežádoucích účinků Časové okno: Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)		Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)
Procento změny z výchozí hodnoty ve volném C2 a celkovém C2 v průběhu času Časové okno: Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)		Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)
Koncentrace séra EmpasiPRABART v průběhu času Časové okno: Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)		Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Study website

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ARGX-117-2401
2024-520097-36-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVIg-placebo

Tabriz University of Medical Sciences

Dokončeno

Imunomodulační účinky IVIg na míru těhotenství pacientky s opakovaným selháním implantace

Opakované selhání implantace

Írán, Islámská republika
Vanderbilt University Medical Center
CSL Behring

Ukončeno

Validace demyelinizace kožního nervu v diagnostice a léčbě CIDP

CIDP

Spojené státy
Tabriz University of Medical Sciences

Dokončeno

Imunomodulační účinky IVIg na míru těhotenství pacientky s opakovanou ztrátou těhotenství

Opakované těhotenské ztráty

Írán, Islámská republika
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie u pacientů s terminálním onemocněním ledvin čekajících na transplantaci ledviny za účelem prozkoumání potenciálního účinku léčby IVIG na farmakokinetiku a farmakodynamiku LFG316

Transplantace ledvin

Spojené státy
Azidus Brasil
Sichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.

Zatím nenabíráme

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika Shu Yang IVIG (Imunoforte)

Primární imunodeficitní onemocnění
Chinese PLA General Hospital

Nábor

Dodatečná léčba eculizumabem v akutní fázi NMOSD: Multicentrická prospektivní studie reálné klinické praxe (ETA/PETA-NMOSD Study) (ETA/PETA-NMOSD)

Neuromyelitida Záchvat poruchy optického spektra

Čína
Shanghai Changzheng Hospital

Zatím nenabíráme

Léčba dárců intravenózním imunoglobulinem ke snížení infekcí pocházejících od dárce

Bakteriémie | Virémie | Akutní odmítnutí transplantace ledvin
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neznámý

Transkriptomová analýza periferní krve u CIDP (PHARMACOPID)

Autoimunitní onemocnění | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Clarksonův syndrom | Svalové autoimunitní poruchy

Francie
Hormozgan University of Medical Sciences

Dokončeno

Intravenózní imunoglobulin v prevenci předčasné neonatální sepse

Novorozenecká sepse

Írán, Islámská republika
University of South Florida
Baxter Healthcare Corporation

Dokončeno

Bezpečnost a účinnost intravenózního imunitního globulinu při léčbě spinocerebelární ataxie

Spinocerebelární ataxie

Spojené státy

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti EmpasiPrubart versus IVIG u dospělých s CIDP (emvigorate)

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína hodnotící účinnost a bezpečnost intravenózního empasiPrubart versus intravenózní imunoglobulin u dospělých s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na IVIg-placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa