Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekt og sikkerhet for Empasiprubart versus IVIG hos voksne med CIDP (emvigorate)

7. mai 2026 oppdatert av: argenx

En fase 3, randomisert, dobbeltblindet, dobbelt-dummy studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til intravenøs empasiprubart versus intravenøs immunoglobulin hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne Empasiprubart og IVIG for behandling av mennesker med CIDP. Denne studien består av en del A der deltakerne enten vil motta Empasiprubart og en placebo som ligner IVIG, eller IVIG og en placebo som ligner EmpasipruBart i 24 uker (6 måneder). Etter del A vil deltakerne gå inn i del B der alle deltakere vil motta Empasiprubart i 96 uker (24 måneder).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

218

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Sabine Coppieters, MD
Telefonnummer: 857-350-4834
E-post: clinicaltrials@argenx.com

Studiesteder

Argentina
- - Rosario, Argentina, S2000DTP
    - Rekruttering
    - INECO Neurociencias Orono
    - Ta kontakt med:
      
      Darío Tavolini, MD
      
      Telefonnummer: +5493420000000
      
      E-post: dtavolini@inecoorono.org
Estland
- - Tallinn, Estland, 11315
    - Rekruttering
    - Astra Kliinik
    - Ta kontakt med:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
      
      Telefonnummer: +37253323052
      
      E-post: katrin.gross-paju@astrakliinik.ee
  - Tartu, Estland, 50406
    - Rekruttering
    - Tartu University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Liis Väli, MD
      
      Telefonnummer: +3727318543
      
      E-post: Liis.Vali@kliinikum.ee
Forente stater
- California
  - Rancho Mirage, California, Forente stater, 922701
    - Rekruttering
    - Samir Macwan, M.D., Inc.
    - Ta kontakt med:
      
      Samir Macwan, MD
      
      Telefonnummer: 760-531-4068
      
      E-post: samirmacwan@gmail.com
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    - Rekruttering
    - Colorado Springs Neurological Associates
    - Ta kontakt med:
      
      David Stevens, MD
      
      Telefonnummer: 719-473-3272
      
      E-post: dstevens@csneuro.com
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Rekruttering
    - Medstar Washington Hospital Center
    - Ta kontakt med:
      
      Nicholas Streicher, MD
      
      Telefonnummer: 646-797-8917
      
      E-post: nicholas.s.streicher@medstar.net
- Florida
  - Homestead, Florida, Forente stater, 33033
    - Rekruttering
    - Homestead Associates in Research Inc
    - Ta kontakt med:
      
      Christopher Jimenez, MD
      
      Telefonnummer: 305-246-0873
      
      E-post: cjimenez@associatesinresearch.com
  - Miami, Florida, Forente stater, 33133
    - Rekruttering
    - Visionary Investigators Network
    - Ta kontakt med:
      
      Andrew Lerman, MD
      
      Telefonnummer: 786-655-8010
      
      E-post: alerman@fcneurology.net
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33616
    - Rekruttering
    - University of South Florida
    - Ta kontakt med:
      
      Kathleen Murray, MD
      
      Telefonnummer: 813-974-9713
      
      E-post: kmurray11@usf.edu
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
    - Rekruttering
    - Paradigm Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Patrick Glynn, MD
      
      Telefonnummer: 985-882-4500
      
      E-post: trickpatglynn@yahoo.com
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
    - Rekruttering
    - Erlanger Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Joshua Alpers, MD
      
      Telefonnummer: 423-778-9001
      
      E-post: joshua.alpers@erlanger.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Amro Stino, MD
      
      Telefonnummer: 734-936-8586
      
      E-post: amstino@umich.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77094
    - Rekruttering
    - NeuroCarePlus
    - Ta kontakt med:
      
      Nicolas Nammour, MD
      
      Telefonnummer: 281-579-6800
      
      E-post: nicolas.nammour@sclamanagement.com
  - Irving, Texas, Forente stater, 75063
    - Rekruttering
    - National Neuromuscular Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Yessar Hussain, MD
      
      Telefonnummer: 512-920-0140
      
      E-post: yessar@austinneuromuscle.com
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Rekruttering
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    - Ta kontakt med:
      
      Gwendal Le Masson, MD
      
      Telefonnummer: +33557821392
      
      E-post: gwendal.le-masson@chu-bordeaux.fr
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
    - Rekruttering
    - AP-HP - Hôpital Bicêtre
    - Ta kontakt med:
      
      Andoni Echaniz-Laguna, MD
      
      Telefonnummer: +33145213159
      
      E-post: andoni.echaniz-laguna@aphp.fr
  - Nice, Frankrike, 6001
    - Rekruttering
    - CHU de Nice-Hôpital Pasteur
    - Ta kontakt med:
      
      Sabrina Sacconi, MD
      
      Telefonnummer: +33492035757
      
      E-post: sacconi.s@chu-nice.fr
  - Strasbourg, Frankrike, 67200
    - Rekruttering
    - CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    - Ta kontakt med:
      
      Jérôme De Seze, MD
      
      Telefonnummer: +33388116229
      
      E-post: jerome.deseze@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Rekruttering
    - CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    - Ta kontakt med:
      
      Pascal Cintas, MD
      
      Telefonnummer: +33561779440
      
      E-post: cintas.p@chu-toulouse.fr
Hellas
- - Athens, Hellas, 15562
    - Rekruttering
    - University General Hospital of Alexandroupolis
    - Ta kontakt med:
      
      Aikaterini Terzoudi, MD
      
      Telefonnummer: +306977981860
      
      E-post: katerzoudi@hotmail.com
  - Chaïdári, Hellas, 124 62
    - Rekruttering
    - University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
    - Ta kontakt med:
      
      Georgios Tsivgoulis, MD
      
      Telefonnummer: +306937178635
      
      E-post: tsivgoulisgiorg@yahoo.gr
Israel
- - Ashkelon, Israel, 78278
    - Rekruttering
    - The Barzilai University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Natalya Tihmanovich, MD
      
      Telefonnummer: +972538000000
      
      E-post: natalyat@bmc.gov.il
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Rekruttering
    - Hadassah Medical Center- Ein Kerem
    - Ta kontakt med:
      
      Marc Gotkine, MD
      
      Telefonnummer: +97226777741
      
      E-post: marc@gotkine.com
  - Tel Litwinsky, Israel, 52621
    - Rekruttering
    - The Chaim Sheba Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Amir Dori, MD
      
      Telefonnummer: +972526000000
      
      E-post: amir.dori@sheba.health.gov.il
Italia
- - Bologna, Italia, 40139
    - Rekruttering
    - AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
    - Ta kontakt med:
      
      Vincenzo Donadio, MD
      
      Telefonnummer: +390514966113
      
      E-post: vincenzo.donadio@unibo.it
  - Pavia, Italia, 27100
    - Rekruttering
    - Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Elisa Vegezzi, MD
      
      Telefonnummer: +390382000000
      
      E-post: elisa.vegezzi@mondino.it
  - Roma, Italia, 161
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio Suppa, MD
      
      Telefonnummer: +390649978750
      
      E-post: antonio.suppa@uniroma1.it
  - Roma, Italia, 00189
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
    - Ta kontakt med:
      
      Stefania Morino, MD
      
      Telefonnummer: +390634000000
      
      E-post: stefania.morino@ospedalesantandrea.it
Japan
- - Aomori, Japan, 030-8553
    - Rekruttering
    - Aomori Prefectural Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Tatsuya Ueno, MD
      
      Telefonnummer: +81177268111
      
      E-post: tatsuya_ueno@med.pref.aomori.jp
  - Bunkyō City, Japan, 113-8431
    - Rekruttering
    - Juntendo University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yuji Tomizawa, MD
      
      Telefonnummer: +81338213111
      
      E-post: zawa@juntendo.ac.jp
  - Chūōku, Japan, 260-8677
    - Rekruttering
    - Chiba University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kazumoto Shibuya, MD
      
      Telefonnummer: +81432227171
      
      E-post: kazumoto@net.email.ne.jp
  - Izunokuni, Japan, 410-2295
    - Rekruttering
    - Juntendo Shizuoka University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kazuyuki Noda, MD
      
      Telefonnummer: +81559483111
      
      E-post: k-noda@juntendo.ac.jp
  - Osaka, Japan, 545-8586
    - Rekruttering
    - Osaka Metropolitan University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yoshiaki Itoh, MD
      
      Telefonnummer: +81666453889
      
      E-post: a21337r@omu.ac.jp
  - Saga, Japan, 849-8501
    - Rekruttering
    - Saga University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Haruki Koike, MD
      
      Telefonnummer: +81952316511
      
      E-post: haruki.koike@gmail.com
  - Tsuchiura, Japan, 300-0028
    - Rekruttering
    - General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Akira Machida, MD
      
      Telefonnummer: 8888888888
      
      E-post: akinuro@tmd.ac.jp
  - Ube, Japan, 755-0067
    - Rekruttering
    - Yamaguchi University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Masayuki Nakamori, MD
      
      Telefonnummer: +81836222111
      
      E-post: mnakamori@neurol.med.osaka-u.ac.jp
Nederland
- - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - Rekruttering
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
    - Ta kontakt med:
      
      Ludo van der Pol, MD
      
      Telefonnummer: +31887551546
      
      E-post: w.l.vanderpol@umcutrecht.nl
Norge
- - Oslo, Norge, 450
    - Rekruttering
    - Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
    - Ta kontakt med:
      
      Angelina Maniaol, MD
      
      Telefonnummer: +4791502770
      
      E-post: angman@ous-hf.no
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-065
    - Rekruttering
    - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
    - Ta kontakt med:
      
      Lukasz Rzepinski, MD
      
      Telefonnummer: +48523401414
      
      E-post: luk.rzepinski@gmail.com
  - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - Rekruttering
    - Neurocentrum Bydgoszcz
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Bonek, MD
      
      Telefonnummer: +48601633810
      
      E-post: r.bonek@ncbydgoszcz.pl
  - Katowice, Polen, 40-689
    - Rekruttering
    - Centrum Medyczne Neurologia Slaska
    - Ta kontakt med:
      
      Marek Smilowski, MD
      
      Telefonnummer: +48500282494
      
      E-post: marek.smilowski@neurologiaslaska.pl
  - Krakow, Polen, 30-721
    - Rekruttering
    - Centrum Medyczne Linden
    - Ta kontakt med:
      
      Karolina Porebska, MD
      
      Telefonnummer: +48530868350
      
      E-post: kspisak@poczta.fm
  - Krakow, Polen, 30-688
    - Rekruttering
    - SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    - Ta kontakt med:
      
      Agnieszka Slowik, MD
      
      Telefonnummer: +48124002551
      
      E-post: neurologiabk@su.krakow.pl
  - Lublin, Polen, 20-064
    - Rekruttering
    - Galen Clinic - Lublin
    - Ta kontakt med:
      
      Urszula Chyrchel-Paszkiewicz, MD
      
      Telefonnummer: +48817244720
      
      E-post: pgluchyrchel@gmail.com
  - Poznan, Polen, 61-731
    - Rekruttering
    - Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
    - Ta kontakt med:
      
      Artur Druzdz, MD
      
      Telefonnummer: +48502121222
      
      E-post: artur.druzdz@cr-center.pl
  - Rzeszów, Polen, 35-210
    - Rekruttering
    - Centrum Medyczne MEDYK
    - Ta kontakt med:
      
      Halina Bartosik-Psujek, MD
      
      Telefonnummer: +48517296531
      
      E-post: bartosikpsujek@op.pl
  - Szczecin, Polen, 71-252
    - Rekruttering
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
    - Ta kontakt med:
      
      Marta Masztalewicz, MD
      
      Telefonnummer: +48914253264
      
      E-post: marta.masztalewicz@pum.edu.pl
  - Szczecin, Polen, 71-252
    - Rekruttering
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
    - Ta kontakt med:
      
      Marta Masztalewicz, MD
      
      Telefonnummer: +48914253264
      
      E-post: marta.masztalewicz@pum.edu.pl
  - Warsaw, Polen, 02-097
    - Rekruttering
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Kostera-Pruszczyk, MD
      
      Telefonnummer: +48225992858
      
      E-post: anna.kostera-pruszczyk@wum.edu.pl
Portugal
- - Porto, Portugal, 4050-342
    - Rekruttering
    - ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
    - Ta kontakt med:
      
      Ernestina Santos, MD
      
      Telefonnummer: +351222077500
      
      E-post: ernestina.santos@gmail.com
Romania
- - Bucharest, Romania, 41914
    - Rekruttering
    - Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
    - Ta kontakt med:
      
      Florian Antonescu, MD
      
      Telefonnummer: +40722465793
      
      E-post: dr.antonescu@yahoo.com
  - Constanța, Romania, 900348
    - Rekruttering
    - Brainaxy Clinic SRL
    - Ta kontakt med:
      
      Any Axelerad, MD
      
      Telefonnummer: +40726393236
      
      E-post: docuaxi@yahoo.com
  - Târgu Mureş, Romania, 540136
    - Rekruttering
    - Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Anca Motataianu, MD
      
      Telefonnummer: +40726673472
      
      E-post: motataianuanca@gmail.com
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Rekruttering
    - University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
    - Ta kontakt med:
      
      Ivana Basta, MD
      
      Telefonnummer: +381668000000
      
      E-post: ivanabasta@yahoo.com
  - Niš, Serbia, 18 000
    - Rekruttering
    - University Clinical Center Niš
    - Ta kontakt med:
      
      Gordana Djordjevic, MD
      
      Telefonnummer: +381184000000
      
      E-post: gordanadjor@gmail.com
Singapore
- - Singapore, Singapore, 308433
    - Rekruttering
    - National Neuroscience Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Peng Soon Ng, MD
      
      Telefonnummer: 6563306363
      
      E-post: ng.peng.soon@singhealth.com.sg
Slovakia
- - Martin, Slovakia, 036 59
    - Rekruttering
    - Univerzitná nemocnica Martin
    - Ta kontakt med:
      
      Monika Turcanova Koprusakova, MD
      
      Telefonnummer: +421434203660
      
      E-post: koprusakova@gmail.com
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - Rekruttering
    - University Medical Centre Ljubljana
    - Ta kontakt med:
      
      Blaz Koritnik, MD
      
      Telefonnummer: +38615221501
      
      E-post: blaz.koritnik@kclj.si
  - Maribor, Slovenia, 2000
    - Rekruttering
    - University Clinical Centre Maribor
    - Ta kontakt med:
      
      Timotej Petrijan, MD
      
      Telefonnummer: +38623212364
      
      E-post: timotej.petrijan@ukc-mb.si
Spania
- - Madrid, Spania, 28007
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    - Ta kontakt med:
      
      Irene Catalina Alvarez, MD
      
      Telefonnummer: +34669242893
      
      E-post: uelanm.hgugm@salud.madrid.org
  - Sant Andreu de la Barca, Spania, 08740
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Ta kontakt med:
      
      Raúl Juntas Morales, MD
      
      Telefonnummer: +34934896000
      
      E-post: raul.juntas@vallhebron.cat
  - Seville, Spania, 41009
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Ta kontakt med:
      
      Eva Maria Martínez Fernández, MD
      
      Telefonnummer: +34600162109
      
      E-post: emmartinezf@yahoo.es
Sveits
- - Geneva, Sveits, 1205
    - Rekruttering
    - Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
    - Ta kontakt med:
      
      Agustina Lascano, MD
      
      Telefonnummer: +41223725283
      
      E-post: agustina.lascano@hcuge.ch
Sverige
- - Gothenburg, Sverige, 41346
    - Rekruttering
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lenka Novakova Nyren, MD
      
      Telefonnummer: +46313424107
      
      E-post: lenka.novakova@vgregion.se
Sør -Korea
- - Busan, Sør -Korea, 48108
    - Rekruttering
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kyong Jin Shin, MD
      
      Telefonnummer: +82517972080
      
      E-post: neurof@naver.com
  - Seoul, Sør -Korea, 03080
    - Rekruttering
    - Seoul National University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sung Min Kim, MD
      
      Telefonnummer: +82220727312
      
      E-post: sueh916@gmail.com
  - Seoul, Sør -Korea, 05030
    - Rekruttering
    - Konkuk University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jee Young Oh, MD
      
      Telefonnummer: +82220307564
      
      E-post: 20050324@kuh.ac.kr
  - Seoul, Sør -Korea, 03722
    - Rekruttering
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Ha Young Shin, MD
      
      Telefonnummer: +82222281600
      
      E-post: hayshin@yuhs.ac
Tsjekkia
- - Brno, Tsjekkia
    - Rekruttering
    - Fakultni nemocnice Brno
    - Ta kontakt med:
      
      Magda Horakova, MD
      
      Telefonnummer: +420734427851
      
      E-post: horakova.magda@fnbrno.cz
Tyrkia (Türkiye)
- - Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
    - Rekruttering
    - Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
    - Ta kontakt med:
      
      Murat Terzi, MD
      
      Telefonnummer: +905323000000
      
      E-post: mterzi@omu.edu.tr
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Ta kontakt med:
      
      Frauke Stascheit, MD
      
      Telefonnummer: +4930450639724
      
      E-post: frauke.stascheit@charite.de
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
    - Ta kontakt med:
      
      Frank Leypoldt, MD
      
      Telefonnummer: +4943150016209
      
      E-post: Frank.leypoldt@uksh.de
Østerrike
- - Vienna, Østerrike, 1090
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum AKH Wien
    - Ta kontakt med:
      
      Jakob Rath, MD
      
      Telefonnummer: +4314040031170
      
      E-post: jakob.rath@meduniwien.ac.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Oppfyller kriterier for CIDP basert på EAN/PNS Task Force CIDP retningslinjer, Second Revision (2021)
Har enten typisk CIDP eller 1 av følgende CIDP-varianter: motor CIDP, multifokal CIDP (også kjent som Lewis-Sumner syndrom), fokal CIDP eller distal CIDP
Har svart på IVIG de siste 5 årene
Motta behandling med IVIG i et standard optimalt vedlikeholdsdoseringsregime, med en minimum ukentlig IVIG -dose på minst 0,125 g/kg
Har gjenværende funksjonshemming og aktiv sykdom

Eksklusjonskriterier:

Foruten indikasjonen som ble undersøkt, kjent autoimmun sykdom eller noen medisinsk tilstand som vil forstyrre en nøyaktig vurdering av kliniske symptomer på CIDP eller setter deltakeren på unødig risiko, inkludert polyneuropati av andre årsaker
Oppfyller kriteriene for mulige eller sensoriske CIDP basert på EAN/PNS Task Force CIDP retningslinjer, Second Revision (2021)
Bruk av annen langtidsvirkende immunmodulerende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A - EmpasipruBart + ivig -placebo Under del A mottar deltakerne Empasiprubart og en placebo som ligner IVIG -behandlingen i denne armen.	Annen: IVIg-placebo En placebo som ligner IVIg-behandlingen Biologisk: Empasiprubart Intravenøs infusjon av empasiprubart
Aktiv komparator: Del A - Ivig + Empasiprubart -PlaceBo Under del A mottar deltakerne IVIG og en placebo som ligner Empasiprubart -behandlingen i denne armen.	Biologisk: Ivig Intravenøs infusjon av ivig Annen: Empasiprubart-placebo En placebo som ligner Empasiprubart -behandlingen
Eksperimentell: Del B - Empasiprubart Etter fullføring av del A kan deltakerne fortsette til del B der de mottar Empasiprubart (ingen IVIG). Deltakere fra EmpasipruBart + IVIG-placebo-armen i del A vil motta Empasiprubart placebo en gang for å opprettholde blinde av del A.	Biologisk: Empasiprubart Intravenøs infusjon av empasiprubart Annen: Empasiprubart-placebo En placebo som ligner Empasiprubart -behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Reduksjon av ≥1 poeng sammenlignet med baseline i aincat -poengsum i uke 24 Tidsramme: opptil 24 uker	Den justerte inflammatoriske nevropatiske årsaken og score for funksjonshemming (AINCAT) er en 10-punkts skala som dekker funksjonaliteten til ben og armer. Poengsummen varierer mellom 0 og 10 (høyere poengsum, dårligere utfall).	opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i I-Rods Centile Points score i uke 24 Tidsramme: opptil 24 uker	Inflammatorisk Rasch-bygget total uføretrygd (I-RODS) vurderer begrensningene i aktiviteter og sosial deltakelse hos pasienter med inflammatoriske nevropatier som CIDP. Poengsummen varierer fra 0 til 100 (høyere poengsum, dårligere utfall).	opptil 24 uker
Endre fra baseline i MRC-SS i uke 24 Tidsramme: opptil 24 uker	Medical Research Council Sum Score evaluerer motorisk styrke. Evaluert på 6 muskelgrupper på hver side, varierer poengsummen fra 0 til 60 (lavere poengsum, dårligere utfall).	opptil 24 uker
Endre fra baseline i grepstyrke (3-dagers glidende gjennomsnitt) i den dominerende hånden i uke 24 Tidsramme: opptil 24 uker	Grepstyrken vil bli målt daglig ved å bruke et Martin-Vigorimeter. De 3 daglige målingene av grepstyrke fra venstre og de 3 daglige målingene av grepstyrke fra høyre hånd vil bli registrert, og det daglige gjennomsnittet for venstre og høyre hånd vil bli beregnet. Det 3-dagers glidende gjennomsnittet vil bli generert basert på gjennomsnittet av de oppnådde gjennomsnitt for hver hånd på måldagen og de foregående 2 dagene.	opptil 24 uker
Tid til reduksjon på ≥1 punkt fra baseline i aincat -poengsum Tidsramme: opptil 24 uker	Den justerte inflammatoriske nevropatiske årsaken og score for funksjonshemming (AINCAT) er en 10-punkts skala som dekker funksjonaliteten til ben og armer. Poengsummen varierer mellom 0 og 10 (høyere poengsum, dårligere utfall).	opptil 24 uker
Endring fra baseline i slepebåten i uke 24 Tidsramme: opptil 24 uker	Tidsbestemmelsen og GO -testen (TUG) er en enkel test for å vurdere en persons mobilitet der tiden som er brukt til å stige fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette deg ned.	opptil 24 uker
Tid til å øke ≥1 poeng sammenlignet med baseline i aincat -poengsum Tidsramme: Opptil 24 uker	Den justerte inflammatoriske nevropatiske årsaken og score for funksjonshemming (AINCAT) er en 10-punkts skala som dekker funksjonaliteten til ben og armer. Poengsummen varierer mellom 0 og 10 (høyere poengsum, dårligere utfall).	Opptil 24 uker
Endring fra baseline i grepstyrke (3-dagers glidende gjennomsnitt) av begge hender over tid Tidsramme: Opptil 24 uker + 96 uker (del B)	Grepstyrken vil bli målt daglig ved å bruke et Martin-Vigorimeter. De 3 daglige målingene av grepstyrke fra venstre og de 3 daglige målingene av grepstyrke fra høyre hånd vil bli registrert, og det daglige gjennomsnittet for venstre og høyre hånd vil bli beregnet. Det 3-dagers glidende gjennomsnittet vil bli generert basert på gjennomsnittet av de oppnådde gjennomsnitt for hver hånd på måldagen og de foregående 2 dagene.	Opptil 24 uker + 96 uker (del B)
Endring fra baseline i grepstyrke (daglig gjennomsnitt) for begge hender Tidsramme: Opptil 24 uker + 96 uker (del B)	Grepstyrken vil bli målt daglig ved å bruke et Martin-Vigorimeter. De 3 daglige målingene av grepstyrke fra venstre og de 3 daglige målingene av grepstyrke fra høyre hånd vil bli registrert, og det daglige gjennomsnittet for venstre og høyre hånd vil bli beregnet. Et daglig gjennomsnitt vil bli generert basert på gjennomsnittet av de oppnådde gjennomsnitt for hver hånd.	Opptil 24 uker + 96 uker (del B)
Endre fra baseline i MRC-SS over tid Tidsramme: opptil 96 uker (del B)	Medical Research Council Sum Score evaluerer motorisk styrke. Evaluert på 6 muskelgrupper på hver side, varierer poengsummen fra 0 til 60 (lavere poengsum, dårligere utfall).	opptil 96 uker (del B)
Endring fra baseline i aincat over tid Tidsramme: Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)	Den justerte inflammatoriske nevropatiske årsaken og score for funksjonshemming (AINCAT) er en 10-punkts skala som dekker funksjonaliteten til ben og armer. Poengsummen varierer mellom 0 og 10 (høyere poengsum, dårligere utfall).	Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)
Endring fra baseline i EQ-5D-5L over tid Tidsramme: Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)	EQ-5D-5L-spørreskjema er et pasientrapportert utfallsmål, som varierer 0 til 100 (lavere poengsum, dårligere utfall).	Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)
Endre fra baseline i RT-FSS over tid Tidsramme: Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)	Rasch-transformert utmattelseskala (RT-FSS) er et pasientrapportert utfallsmål for å skille utmattelse fra klinisk depresjon.	Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)
Endre fra baseline i SF-12 over tid Tidsramme: Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)	12-element Short Form Health Survey (SF-12) er et generelt pasientrapportert utfallsmål.	Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)
Endre fra baseline i BPI-SF over tid Tidsramme: Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)	Den korte smertebeholdningen-kortform (BPI-SF) er et pasientrapportert resultatmål for å vurdere smertemål og smerteinterferens.	Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)
PGI-S-verdier over tid Tidsramme: Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)	Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) er et pasientrapportert resultatmål som gjenspeiler pasientens tro på alvorlighetsgraden av sykdommen.	Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)
PGI-C verdier over tid Tidsramme: Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)	Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) er et pasient-rapportert resultatmål som gjenspeiler pasientens tro på effektiviteten av behandlingen.	Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)
Verdier for arbeidsrelaterte og husholdningsarbeidsaktiviteter i HRPQ Tidsramme: opptil 24 uker	Det helserelaterte produktivitetsspørreskjemaet (HRPQ) vurderer helserelatert og arbeidsrelatert produktivitet, med spørsmål relatert til 'tapt timer på grunn av fravær'.	opptil 24 uker
Prosentandel av planlagte timer tapt totalt (fravær+ presentisme) Tidsramme: opptil 24 uker		opptil 24 uker
Endring fra baseline i I-Rods centile poengscore over tid Tidsramme: Opptil 96 uker (del B)	Inflammatorisk Rasch-bygget total uføretrygd (I-RODS) vurderer begrensningene i aktiviteter og sosial deltakelse hos pasienter med inflammatoriske nevropatier som CIDP. Poengsummen varierer fra 0 til 100 (høyere poengsum, dårligere utfall).	Opptil 96 uker (del B)
Endring fra baseline i slepebåten over tid Tidsramme: Opptil 96 uker (del B)	Tidsbestemmelsen og GO -testen (TUG) er en enkel test for å vurdere en persons mobilitet der tiden som er brukt til å stige fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette deg ned.	Opptil 96 uker (del B)
Forekomst av antidrug Antistoffer mot Empasiprubart i serum Tidsramme: Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)		Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)
Forekomst av nøytraliserende antistoffer mot empasiprubart i serum Tidsramme: Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)		Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)
Forekomst av (alvorlige) bivirkninger Tidsramme: Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)		Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)
Prosentvis endring fra baseline i gratis C2 og total C2 over tid Tidsramme: Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)		Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)
Serumkonsentrasjoner av empasiprubart over tid Tidsramme: Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)		Opptil 24 uker (del A) + 96 uker (del B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

argenx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Study website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ARGX-117-2401
2024-520097-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IVIg-placebo

Annexon, Inc.

Avsluttet

Enkeltdosestudie av ANX005 hos friske frivillige

Sikkerhet og toleranse hos friske frivillige

Australia
Tabriz University of Medical Sciences

Fullført

Immunmodulerende effekter av IVIg på graviditetsfrekvensen til pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt

Gjentatt implantasjonssvikt

Iran, den islamske republikken
Sutter Health

Fullført

Studie av intravenøst immunoglobulin ved amnestisk mild kognitiv svikt (MCI)

Mild kognitiv svikt

Forente stater
Vanderbilt University Medical Center
CSL Behring

Avsluttet

Validering av kutan nerve demyelinisering i diagnose og behandling av CIDP

CIDP

Forente stater
Tabriz University of Medical Sciences

Fullført

Immunmodulerende effekter av IVIg på graviditetsfrekvensen til pasienter med tilbakevendende svangerskapstap

Gjentatte svangerskapstap

Iran, den islamske republikken
Kanecia Obie Zimmerman

Fullført

RECOVER-AUTONOMIC Platform Protocol (RECOVER-AUTO)

Lang COVID | Lang Covid19 | Lang Covid-19

Forente stater
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Studie hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som venter på nyretransplantasjon for å undersøke den potensielle effekten av IVIG-behandling på farmakokinetikken og farmakodynamikken til LFG316

Nyretransplantasjon

Forente stater
argenx

Aktiv, ikke rekrutterende

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Empasiprubart versus IVIg hos voksne med multifokal motorisk nevropati (Empassion)

Multifokal motorisk nevropati (MMN) | MMN

Forente stater, Spania, Belgia, Storbritannia, Slovenia, Tyskland, Latvia, Australia, Slovakia, Tsjekkia, Danmark, Nederland, Polen, Italia, Japan, Hellas, Kina, Litauen, Serbia, Norge, Frankrike, Sveits, Canada, Østerrike, Brasil, Portugal
Endeavor Health
Octapharma USA, Inc.

Rekruttering

IVIG i behandling av autoimmun småfibernevropati med TS-HDS eller FGFR-3 antistoffer

Småfibernevropati | Autoimmun småfibernevropati | Inflammatorisk polynevropati | Immun-mediert nevropati

Forente stater
Chinese PLA General Hospital

Rekruttering

Eculizumab tilleggsterapi i den akutte fasen av NMOSD: En flersenter prospektiv reellverdensstudie (ETA/PETA-NMOSD-studien) (ETA/PETA-NMOSD)

Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack

Kina

En studie for å vurdere effekt og sikkerhet for Empasiprubart versus IVIG hos voksne med CIDP (emvigorate)

En fase 3, randomisert, dobbeltblindet, dobbelt-dummy studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til intravenøs empasiprubart versus intravenøs immunoglobulin hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på IVIg-placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder