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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'empasiprubart par rapport à l'IVIG chez les adultes atteints de CIDP (emvigorate)

11 juin 2026 mis à jour par: argenx

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, double-méduistique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'empasiprubart intraveineux par rapport aux immunoglobulines intraveineuses chez les adultes atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique

L'objectif principal de cette étude est de comparer Empasiprubart et IVIG pour traiter les personnes atteintes de CIDP. Cette étude se compose d'une partie A où les participants recevront soit Empasiprubart et un placebo ressemblant à l'IVIG, ou à l'IVIG et un placebo ressemblant à Empasiprubart pendant 24 semaines (6 mois). Après la partie A, les participants entreront dans la partie B dans laquelle tous les participants recevront Empasiprubart pendant 96 semaines (24 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

218

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Sabine Coppieters, MD
Numéro de téléphone: 857-350-4834
E-mail: clinicaltrials@argenx.com

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 13353
    - Recrutement
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Contact:
      
      Frauke Stascheit, MD
      
      Numéro de téléphone: +4930450639724
      
      E-mail: frauke.stascheit@charite.de
  - Kiel, Allemagne, 24105
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
    - Contact:
      
      Frank Leypoldt, MD
      
      Numéro de téléphone: +4943150016209
      
      E-mail: Frank.leypoldt@uksh.de
Argentine
- - Rosario, Argentine, S2000DTP
    - Recrutement
    - INECO Neurociencias Oroño
    - Contact:
      
      Darío Tavolini, MD
      
      Numéro de téléphone: +5493420000000
      
      E-mail: dtavolini@inecoorono.org
Corée du Sud
- - Busan, Corée du Sud, 48108
    - Recrutement
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
    - Contact:
      
      Kyong Jin Shin, MD
      
      Numéro de téléphone: +82517972080
      
      E-mail: neurof@naver.com
  - Seoul, Corée du Sud, 03080
    - Recrutement
    - Seoul National University Hospital
    - Contact:
      
      Sung Min Kim, MD
      
      Numéro de téléphone: +82220727312
      
      E-mail: sueh916@gmail.com
  - Seoul, Corée du Sud, 05030
    - Recrutement
    - Konkuk University Medical Center
    - Contact:
      
      Jee Young Oh, MD
      
      Numéro de téléphone: +82220307564
      
      E-mail: 20050324@kuh.ac.kr
  - Seoul, Corée du Sud, 03722
    - Recrutement
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
    - Contact:
      
      Ha Young Shin, MD
      
      Numéro de téléphone: +82222281600
      
      E-mail: hayshin@yuhs.ac
Espagne
- - Madrid, Espagne, 28007
    - Recrutement
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - Contact:
      
      Irene Catalina Alvarez, MD
      
      Numéro de téléphone: +34669242893
      
      E-mail: uelanm.hgugm@salud.madrid.org
  - Sant Andreu de la Barca, Espagne, 08740
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Contact:
      
      Raúl Juntas Morales, MD
      
      Numéro de téléphone: +34934896000
      
      E-mail: raul.juntas@vallhebron.cat
  - Seville, Espagne, 41009
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Contact:
      
      Eva Maria Martínez Fernández, MD
      
      Numéro de téléphone: +34600162109
      
      E-mail: emmartinezf@yahoo.es
Estonie
- - Tallinn, Estonie, 11315
    - Recrutement
    - Astra Kliinik
    - Contact:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
      
      Numéro de téléphone: +37253323052
      
      E-mail: katrin.gross-paju@astrakliinik.ee
  - Tartu, Estonie, 50406
    - Recrutement
    - Tartu University Hospital
    - Contact:
      
      Liis Väli, MD
      
      Numéro de téléphone: +3727318543
      
      E-mail: Liis.Vali@kliinikum.ee
France
- - Bordeaux, France, 33076
    - Recrutement
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    - Contact:
      
      Gwendal Le Masson, MD
      
      Numéro de téléphone: +33557821392
      
      E-mail: gwendal.le-masson@chu-bordeaux.fr
  - Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
    - Recrutement
    - AP-HP - Hôpital Bicêtre
    - Contact:
      
      Andoni Echaniz-Laguna, MD
      
      Numéro de téléphone: +33145213159
      
      E-mail: andoni.echaniz-laguna@aphp.fr
  - Nice, France, 6001
    - Recrutement
    - CHU de Nice-Hôpital Pasteur
    - Contact:
      
      Sabrina Sacconi, MD
      
      Numéro de téléphone: +33492035757
      
      E-mail: sacconi.s@chu-nice.fr
  - Strasbourg, France, 67200
    - Recrutement
    - CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    - Contact:
      
      Jérôme De Seze, MD
      
      Numéro de téléphone: +33388116229
      
      E-mail: jerome.deseze@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, France, 31059
    - Recrutement
    - CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    - Contact:
      
      Pascal Cintas, MD
      
      Numéro de téléphone: +33561779440
      
      E-mail: cintas.p@chu-toulouse.fr
- Paris
  - Paris, Paris, France, 75013
    - Actif, ne recrute pas
    - AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
Grèce
- - Athens, Grèce, 15562
    - Recrutement
    - University General Hospital of Alexandroupolis
    - Contact:
      
      Aikaterini Terzoudi, MD
      
      Numéro de téléphone: +306977981860
      
      E-mail: katerzoudi@hotmail.com
  - Chaïdári, Grèce, 124 62
    - Recrutement
    - University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
    - Contact:
      
      Georgios Tsivgoulis, MD
      
      Numéro de téléphone: +306937178635
      
      E-mail: tsivgoulisgiorg@yahoo.gr
Israël
- - Ashkelon, Israël, 78278
    - Recrutement
    - The Barzilai University Medical Center
    - Contact:
      
      Natalya Tihmanovich, MD
      
      Numéro de téléphone: +972538000000
      
      E-mail: natalyat@bmc.gov.il
  - Jerusalem, Israël, 9112001
    - Recrutement
    - Hadassah Medical Center- Ein Kerem
    - Contact:
      
      Marc Gotkine, MD
      
      Numéro de téléphone: +97226777741
      
      E-mail: marc@gotkine.com
  - Tel Litwinsky, Israël, 52621
    - Recrutement
    - The Chaim Sheba Medical Center
    - Contact:
      
      Amir Dori, MD
      
      Numéro de téléphone: +972526000000
      
      E-mail: amir.dori@sheba.health.gov.il
Italie
- - Bologna, Italie, 40139
    - Recrutement
    - AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
    - Contact:
      
      Vincenzo Donadio, MD
      
      Numéro de téléphone: +390514966113
      
      E-mail: vincenzo.donadio@unibo.it
  - Pavia, Italie, 27100
    - Recrutement
    - Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    - Contact:
      
      Elisa Vegezzi, MD
      
      Numéro de téléphone: +390382000000
      
      E-mail: elisa.vegezzi@mondino.it
  - Roma, Italie, 161
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
    - Contact:
      
      Antonio Suppa, MD
      
      Numéro de téléphone: +390649978750
      
      E-mail: antonio.suppa@uniroma1.it
  - Roma, Italie, 00189
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
    - Contact:
      
      Stefania Morino, MD
      
      Numéro de téléphone: +390634000000
      
      E-mail: stefania.morino@ospedalesantandrea.it
Japon
- - Aomori, Japon, 030-8553
    - Recrutement
    - Aomori Prefectural Central Hospital
    - Contact:
      
      Tatsuya Ueno, MD
      
      Numéro de téléphone: +81177268111
      
      E-mail: tatsuya_ueno@med.pref.aomori.jp
  - Bunkyō City, Japon, 113-8431
    - Recrutement
    - Juntendo University Hospital
    - Contact:
      
      Yuji Tomizawa, MD
      
      Numéro de téléphone: +81338213111
      
      E-mail: zawa@juntendo.ac.jp
  - Chūōku, Japon, 260-8677
    - Recrutement
    - Chiba University Hospital
    - Contact:
      
      Kazumoto Shibuya, MD
      
      Numéro de téléphone: +81432227171
      
      E-mail: kazumoto@net.email.ne.jp
  - Izunokuni, Japon, 410-2295
    - Recrutement
    - Juntendo Shizuoka University Hospital
    - Contact:
      
      Kazuyuki Noda, MD
      
      Numéro de téléphone: +81559483111
      
      E-mail: k-noda@juntendo.ac.jp
  - Osaka, Japon, 545-8586
    - Recrutement
    - Osaka Metropolitan University Hospital
    - Contact:
      
      Yoshiaki Itoh, MD
      
      Numéro de téléphone: +81666453889
      
      E-mail: a21337r@omu.ac.jp
  - Saga, Japon, 849-8501
    - Recrutement
    - Saga University Hospital
    - Contact:
      
      Haruki Koike, MD
      
      Numéro de téléphone: +81952316511
      
      E-mail: haruki.koike@gmail.com
  - Tsuchiura, Japon, 300-0028
    - Recrutement
    - General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
    - Contact:
      
      Akira Machida, MD
      
      Numéro de téléphone: 8888888888
      
      E-mail: akinuro@tmd.ac.jp
  - Ube, Japon, 755-0067
    - Recrutement
    - Yamaguchi University Hospital
    - Contact:
      
      Masayuki Nakamori, MD
      
      Numéro de téléphone: +81836222111
      
      E-mail: mnakamori@neurol.med.osaka-u.ac.jp
L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche, 1090
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum AKH Wien
    - Contact:
      
      Jakob Rath, MD
      
      Numéro de téléphone: +4314040031170
      
      E-mail: jakob.rath@meduniwien.ac.at
Le Portugal
- - Porto, Le Portugal, 4050-342
    - Recrutement
    - ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
    - Contact:
      
      Ernestina Santos, MD
      
      Numéro de téléphone: +351222077500
      
      E-mail: ernestina.santos@gmail.com
Norvège
- - Oslo, Norvège, 450
    - Recrutement
    - Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
    - Contact:
      
      Angelina Maniaol, MD
      
      Numéro de téléphone: +4791502770
      
      E-mail: angman@ous-hf.no
Pays-Bas
- - Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
    - Recrutement
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
    - Contact:
      
      Ludo van der Pol, MD
      
      Numéro de téléphone: +31887551546
      
      E-mail: w.l.vanderpol@umcutrecht.nl
Pologne
- - Bydgoszcz, Pologne, 85-065
    - Recrutement
    - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
    - Contact:
      
      Lukasz Rzepinski, MD
      
      Numéro de téléphone: +48523401414
      
      E-mail: luk.rzepinski@gmail.com
  - Bydgoszcz, Pologne, 85-796
    - Recrutement
    - Neurocentrum Bydgoszcz
    - Contact:
      
      Robert Bonek, MD
      
      Numéro de téléphone: +48601633810
      
      E-mail: r.bonek@ncbydgoszcz.pl
  - Katowice, Pologne, 40-689
    - Recrutement
    - Centrum Medyczne Neurologia Slaska
    - Contact:
      
      Marek Smilowski, MD
      
      Numéro de téléphone: +48500282494
      
      E-mail: marek.smilowski@neurologiaslaska.pl
  - Krakow, Pologne, 30-721
    - Recrutement
    - Centrum Medyczne Linden
    - Contact:
      
      Karolina Porebska, MD
      
      Numéro de téléphone: +48530868350
      
      E-mail: kspisak@poczta.fm
  - Krakow, Pologne, 30-688
    - Recrutement
    - Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
    - Contact:
      
      Agnieszka Slowik, MD
      
      Numéro de téléphone: +48124002551
      
      E-mail: neurologiabk@su.krakow.pl
  - Lublin, Pologne, 20-064
    - Recrutement
    - Galen Clinic - Lublin
    - Contact:
      
      Urszula Chyrchel-Paszkiewicz, MD
      
      Numéro de téléphone: +48817244720
      
      E-mail: pgluchyrchel@gmail.com
  - Poznan, Pologne, 61-731
    - Recrutement
    - Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp.k.
    - Contact:
      
      Artur Druzdz, MD
      
      Numéro de téléphone: +48502121222
      
      E-mail: artur.druzdz@cr-center.pl
  - Rzeszów, Pologne, 35-210
    - Recrutement
    - Centrum Medyczne Medyk
    - Contact:
      
      Halina Bartosik-Psujek, MD
      
      Numéro de téléphone: +48517296531
      
      E-mail: bartosikpsujek@op.pl
  - Szczecin, Pologne, 71-252
    - Recrutement
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
    - Contact:
      
      Marta Masztalewicz, MD
      
      Numéro de téléphone: +48914253264
      
      E-mail: marta.masztalewicz@pum.edu.pl
  - Szczecin, Pologne, 71-252
    - Recrutement
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
    - Contact:
      
      Marta Masztalewicz, MD
      
      Numéro de téléphone: +48914253264
      
      E-mail: marta.masztalewicz@pum.edu.pl
  - Warsaw, Pologne, 02-097
    - Recrutement
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
    - Contact:
      
      Anna Kostera-Pruszczyk, MD
      
      Numéro de téléphone: +48225992858
      
      E-mail: anna.kostera-pruszczyk@wum.edu.pl
Roumanie
- - Bucharest, Roumanie, 41914
    - Recrutement
    - Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
    - Contact:
      
      Florian Antonescu, MD
      
      Numéro de téléphone: +40722465793
      
      E-mail: dr.antonescu@yahoo.com
  - Constanța, Roumanie, 900348
    - Recrutement
    - Brainaxy Clinic SRL
    - Contact:
      
      Any Axelerad, MD
      
      Numéro de téléphone: +40726393236
      
      E-mail: docuaxi@yahoo.com
  - Târgu Mureş, Roumanie, 540136
    - Recrutement
    - Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
    - Contact:
      
      Anca Motataianu, MD
      
      Numéro de téléphone: +40726673472
      
      E-mail: motataianuanca@gmail.com
Royaume-Uni
- Lancashire
  - Salford, Lancashire, Royaume-Uni, M6 8HD
    - Actif, ne recrute pas
    - Salford Royal Hospital - PPDS
Serbie
- - Belgrade, Serbie, 11000
    - Recrutement
    - University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
    - Contact:
      
      Ivana Basta, MD
      
      Numéro de téléphone: +381668000000
      
      E-mail: ivanabasta@yahoo.com
  - Niš, Serbie, 18 000
    - Recrutement
    - University Clinical Center Nis
    - Contact:
      
      Gordana Djordjevic, MD
      
      Numéro de téléphone: +381184000000
      
      E-mail: gordanadjor@gmail.com
Singapour
- - Singapore, Singapour, 308433
    - Recrutement
    - National Neuroscience Institute
    - Contact:
      
      Peng Soon Ng, MD
      
      Numéro de téléphone: 6563306363
      
      E-mail: ng.peng.soon@singhealth.com.sg
Slovaquie
- - Martin, Slovaquie, 036 59
    - Recrutement
    - Univerzitna Nemocnica Martin
    - Contact:
      
      Monika Turcanova Koprusakova, MD
      
      Numéro de téléphone: +421434203660
      
      E-mail: koprusakova@gmail.com
Slovénie
- - Ljubljana, Slovénie, 1000
    - Recrutement
    - University Medical Centre Ljubljana
    - Contact:
      
      Blaz Koritnik, MD
      
      Numéro de téléphone: +38615221501
      
      E-mail: blaz.koritnik@kclj.si
  - Maribor, Slovénie, 2000
    - Recrutement
    - University Clinical Centre Maribor
    - Contact:
      
      Timotej Petrijan, MD
      
      Numéro de téléphone: +38623212364
      
      E-mail: timotej.petrijan@ukc-mb.si
Suisse
- - Geneva, Suisse, 1205
    - Recrutement
    - Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
    - Contact:
      
      Agustina Lascano, MD
      
      Numéro de téléphone: +41223725283
      
      E-mail: agustina.lascano@hcuge.ch
Suède
- - Gothenburg, Suède, 41346
    - Recrutement
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Contact:
      
      Lenka Novakova Nyren, MD
      
      Numéro de téléphone: +46313424107
      
      E-mail: lenka.novakova@vgregion.se
Tchéquie
- - Brno, Tchéquie
    - Recrutement
    - Fakultní nemocnice Brno
    - Contact:
      
      Magda Horakova, MD
      
      Numéro de téléphone: +420734427851
      
      E-mail: horakova.magda@fnbrno.cz
Turquie (Türkiye)
- - Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
    - Recrutement
    - Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
    - Contact:
      
      Murat Terzi, MD
      
      Numéro de téléphone: +905323000000
      
      E-mail: mterzi@omu.edu.tr
États-Unis
- California
  - Rancho Mirage, California, États-Unis, 922701
    - Recrutement
    - Samir Macwan, M.D., Inc.
    - Contact:
      
      Samir Macwan, MD
      
      Numéro de téléphone: 760-531-4068
      
      E-mail: samirmacwan@gmail.com
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
    - Recrutement
    - Colorado Springs Neurological Associates
    - Contact:
      
      David Stevens, MD
      
      Numéro de téléphone: 719-473-3272
      
      E-mail: dstevens@csneuro.com
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Recrutement
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Contact:
      
      Nicholas Streicher, MD
      
      Numéro de téléphone: 646-797-8917
      
      E-mail: nicholas.s.streicher@medstar.net
- Florida
  - Homestead, Florida, États-Unis, 33033
    - Recrutement
    - Homestead Associates in Research Inc
    - Contact:
      
      Christopher Jimenez, MD
      
      Numéro de téléphone: 305-246-0873
      
      E-mail: cjimenez@associatesinresearch.com
  - Miami, Florida, États-Unis, 33133
    - Recrutement
    - Visionary Investigators Network
    - Contact:
      
      Andrew Lerman, MD
      
      Numéro de téléphone: 786-655-8010
      
      E-mail: alerman@fcneurology.net
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33616
    - Recrutement
    - University of South Florida
    - Contact:
      
      Kathleen Murray, MD
      
      Numéro de téléphone: 813-974-9713
      
      E-mail: kmurray11@usf.edu
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
    - Recrutement
    - Paradigm Health System
    - Contact:
      
      Patrick Glynn, MD
      
      Numéro de téléphone: 985-882-4500
      
      E-mail: trickpatglynn@yahoo.com
- Maryland
  - Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
    - Recrutement
    - Erlanger Health System
    - Contact:
      
      Joshua Alpers, MD
      
      Numéro de téléphone: 423-778-9001
      
      E-mail: joshua.alpers@erlanger.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - Recrutement
    - University of Michigan Hospital
    - Contact:
      
      Amro Stino, MD
      
      Numéro de téléphone: 734-936-8586
      
      E-mail: amstino@umich.edu
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77094
    - Recrutement
    - NeuroCarePlus
    - Contact:
      
      Nicolas Nammour, MD
      
      Numéro de téléphone: 281-579-6800
      
      E-mail: nicolas.nammour@sclamanagement.com
  - Irving, Texas, États-Unis, 75063
    - Recrutement
    - National Neuromuscular Research Institute
    - Contact:
      
      Yessar Hussain, MD
      
      Numéro de téléphone: 512-920-0140
      
      E-mail: yessar@austinneuromuscle.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Répond aux critères de CIDP basés sur les directives du CIDP du groupe de travail EAN / PNS, deuxième révision (2021)
A soit typique CIDP ou 1 des variantes CIDP suivantes: CIDP moteur, CIDP multifocal (également connu sous le nom de syndrome de Lewis-Sumner), CIDP focal ou CIDP distal
A répondu à Igig au cours des 5 dernières années
Recevoir un traitement avec IgIV dans un régime de dosage de maintenance optimal standard, avec une dose de l'IVIM hebdomadaire minimale d'au moins 0,125 g / kg
A une invalidité résiduelle et une maladie active

Critères d'exclusion:

Outre l'indication à l'étude, une maladie auto-immune connue ou toute condition médicale qui interférerait avec une évaluation précise des symptômes cliniques du CIDP ou met le participant à risque excessif, y compris la polyneuropathie d'autres causes
Répond aux critères de CIDP possible ou sensoriel basé sur les directives du CIDP du groupe de travail EAN / PNS, deuxième révision (2021)
Utilisation d'autres traitements immunomodulatifs à action prolongée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - Empasiprubart + Ivig-Placebo Pendant la partie A, les participants reçoivent Empasiprubart et un placebo ressemblant au traitement IVIG dans ce bras.	Autre: IgIV-placebo Un placebo ressemblant au traitement IgIV Biologique: empasiprubart Perfusion intraveineuse d'Empasiprubart
Comparateur actif: Partie A - IVIG + Empasiprubart-Placebo Pendant la partie A, les participants reçoivent des IVIV et un placebo ressemblant au traitement Empasiprubart dans ce bras.	Biologique: Iviter Perfusion intraveineuse d'Ivig Autre: Empasiprubart-placebo Un placebo ressemblant au traitement Empasiprubart
Expérimental: Partie B - Empasiprubart Après l'achèvement de la partie A, les participants peuvent passer à la partie B lorsqu'ils reçoivent Empasiprubart (pas de CI). Les participants du bras Empasiprubart + Ivig- Placebo dans la partie A recevront une fois un placebo Empasiprubart pour maintenir les aveugles de la partie A.	Biologique: empasiprubart Perfusion intraveineuse d'Empasiprubart Autre: Empasiprubart-placebo Un placebo ressemblant au traitement Empasiprubart

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réduction de ≥1 point par rapport à la ligne de base dans le score Aincat à la semaine 24 Délai: jusqu'à 24 semaines	Le score ajusté de la neuropathie inflammatoire et du score de l'invalidité du traitement (AINCAT) est une échelle de 10 points qui couvre la fonctionnalité des jambes et des bras. Le score varie entre 0 et 10 (score plus élevé, pire résultat).	jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

argenx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Study website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ARGX-117-2401
2024-520097-36-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Chine
argenx

Actif, ne recrute pas

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Empasiprubart par rapport aux IgIV chez les adultes atteints de neuropathie motrice multifocale (Empassion)

Neuropathie motrice multifocale (MMN) | MMN

États-Unis, Espagne, Belgique, Royaume-Uni, Slovénie, Allemagne, Lettonie, Australie, Slovaquie, Tchéquie, Danemark, Pays-Bas, Pologne, Italie, Japon, Grèce, Chine, Lituanie, Serbie, Norvège, France, Suisse, Canada, L'Autriche, Brésil, Le...
Azidus Brasil
Sichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.

Pas encore de recrutement

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Myélome multiple

États-Unis

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la référence dans les points de centile I-Rods à la semaine 24 Délai: jusqu'à 24 semaines	L'échelle invalidité globale de l'invalidité de Rasch inflammatoire (I-RODS) évalue les limites des activités et la participation sociale aux patients atteints de neuropathies inflammatoires comme le CIDP. Le score varie de 0 à 100 (score plus élevé, pire résultat).	jusqu'à 24 semaines
Changement de la ligne de base dans MRC-SS à la semaine 24 Délai: jusqu'à 24 semaines	Le score SUM du Conseil de recherche médicale évalue la force motrice. Évalué sur 6 groupes musculaires de chaque côté, le score varie de 0 à 60 (score inférieur, pire résultat).	jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport à la base de la résistance à la poignée (moyenne mobile à 3 jours) dans la main dominante à la semaine 24 Délai: jusqu'à 24 semaines	La force de préhension sera mesurée quotidiennement en utilisant un martin-vigorimètre. Les 3 mesures quotidiennes de la résistance à la poignée de la main gauche et les 3 mesures quotidiennes de la résistance à la poignée de la main droite seront enregistrées, et la moyenne quotidienne pour la main gauche et la main droite sera calculée, respectivement. La moyenne mobile à 3 jours sera générée en fonction de la moyenne des moyennes obtenues pour chaque main le jour cible et des 2 jours précédents.	jusqu'à 24 semaines
Temps de réduction de ≥1 point par rapport à la ligne de base dans le score Aincat Délai: jusqu'à 24 semaines	Le score ajusté de la neuropathie inflammatoire et du score de l'invalidité du traitement (AINCAT) est une échelle de 10 points qui couvre la fonctionnalité des jambes et des bras. Le score varie entre 0 et 10 (score plus élevé, pire résultat).	jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en remorqueur à la semaine 24 Délai: jusqu'à 24 semaines	Le test chronométré et go (remorqueur) est un test simple pour évaluer la mobilité d'une personne dans laquelle le temps passé pour passer d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner, retourner vers la chaise et s'asseoir est mesuré.	jusqu'à 24 semaines
Il est temps d'augmenter de ≥1 point par rapport à la ligne de base dans le score Aincat Délai: Jusqu'à 24 semaines	Le score ajusté de la neuropathie inflammatoire et du score de l'invalidité du traitement (AINCAT) est une échelle de 10 points qui couvre la fonctionnalité des jambes et des bras. Le score varie entre 0 et 10 (score plus élevé, pire résultat).	Jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la résistance à l'adhérence (moyenne mobile à 3 jours) des deux mains au fil du temps Délai: jusqu'à 24 semaines + 96 semaines (partie B)	La force de préhension sera mesurée quotidiennement en utilisant un martin-vigorimètre. Les 3 mesures quotidiennes de la résistance à la poignée de la main gauche et les 3 mesures quotidiennes de la résistance à la poignée de la main droite seront enregistrées, et la moyenne quotidienne pour la main gauche et la main droite sera calculée, respectivement. La moyenne mobile à 3 jours sera générée en fonction de la moyenne des moyennes obtenues pour chaque main le jour cible et des 2 jours précédents.	jusqu'à 24 semaines + 96 semaines (partie B)
Changement par rapport à la base de la force de l'adhérence (moyenne quotidienne) pour les deux mains Délai: jusqu'à 24 semaines + 96 semaines (partie B)	La force de préhension sera mesurée quotidiennement en utilisant un martin-vigorimètre. Les 3 mesures quotidiennes de la résistance à la poignée de la main gauche et les 3 mesures quotidiennes de la résistance à la poignée de la main droite seront enregistrées, et la moyenne quotidienne pour la main gauche et la main droite sera calculée, respectivement. Une moyenne quotidienne sera générée en fonction de la moyenne des moyennes obtenues pour chaque main.	jusqu'à 24 semaines + 96 semaines (partie B)
Changement de la ligne de base dans MRC-SS au fil du temps Délai: jusqu'à 96 semaines (partie B)	Le score SUM du Conseil de recherche médicale évalue la force motrice. Évalué sur 6 groupes musculaires de chaque côté, le score varie de 0 à 60 (score inférieur, pire résultat).	jusqu'à 96 semaines (partie B)
Changement de la ligne de base à Aincat au fil du temps Délai: jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)	Le score ajusté de la neuropathie inflammatoire et du score de l'invalidité du traitement (AINCAT) est une échelle de 10 points qui couvre la fonctionnalité des jambes et des bras. Le score varie entre 0 et 10 (score plus élevé, pire résultat).	jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)
Changement de la ligne de base dans EQ-5D-5L au fil du temps Délai: jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)	Le questionnaire EQ-5D-5L est une mesure des résultats signalée par le patient, allant de 0 à 100 (score inférieur, pire résultat).	jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)
Changement de la ligne de base dans RT-FSS au fil du temps Délai: jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)	L'échelle de gravité de la fatigue transformée par Rasch (RT-FSS) est une mesure de résultat déclarée par le patient pour distinguer la fatigue de la dépression clinique.	jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)
Changement de la ligne de base dans SF-12 au fil du temps Délai: jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)	L'enquête sur la santé à court terme en 12 éléments (SF-12) est une mesure générale des résultats déclarée par le patient.	jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)
Changement de la ligne de base dans BPI-SF au fil du temps Délai: jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)	La brève forme d'inventaire de la douleur (BPI-SF) est une mesure des résultats signalée par le patient pour évaluer la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur.	jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)
Les valeurs PGI-S au fil du temps Délai: jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)	L'impression globale du patient de gravité (PGI-S) est une mesure des résultats signalée par le patient qui reflète la croyance du patient sur la gravité de la maladie.	jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)
Valeurs PGI-C au fil du temps Délai: jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)	L'impression globale du patient du changement (PGI-C) est une mesure des résultats signalée par le patient qui reflète la croyance du patient sur l'efficacité du traitement.	jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)
Valeurs pour les activités de corvée liées au travail et des ménages du HRPQ Délai: jusqu'à 24 semaines	Le questionnaire sur la productivité liée à la santé (HRPQ) évalue la productivité liée à la santé et liée au travail, avec des questions liées aux «heures perdues en raison de l'absentéisme».	jusqu'à 24 semaines
Pourcentage des heures prévues perdues au total (absentéisme + présence) Délai: jusqu'à 24 semaines		jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport à la référence dans les points de centile I-Rods au fil du temps Délai: Jusqu'à 96 semaines (partie B)	L'échelle invalidité globale de l'invalidité de Rasch inflammatoire (I-RODS) évalue les limites des activités et la participation sociale aux patients atteints de neuropathies inflammatoires comme le CIDP. Le score varie de 0 à 100 (score plus élevé, pire résultat).	Jusqu'à 96 semaines (partie B)
Changement de la ligne de base en remorqueur au fil du temps Délai: Jusqu'à 96 semaines (partie B)	Le test chronométré et go (remorqueur) est un test simple pour évaluer la mobilité d'une personne dans laquelle le temps passé pour passer d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner, retourner vers la chaise et s'asseoir est mesuré.	Jusqu'à 96 semaines (partie B)
Incidence des anticorps antidrogues contre Empasiprubart dans le sérum Délai: jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)		jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)
Incidence des anticorps neutralisants contre Empasiprubart dans le sérum Délai: jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)		jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)
Incidence des événements indésirables (graves) Délai: jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)		jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)
Pourcentage de variation par rapport à la référence en C2 libre et au total C2 au fil du temps Délai: jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)		jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)
Concentrations sériques d'Empasiprubart au fil du temps Délai: jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)		jusqu'à 24 semaines (partie A) + 96 semaines (partie B)

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'empasiprubart par rapport à l'IVIG chez les adultes atteints de CIDP (emvigorate)

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, double-méduistique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'empasiprubart intraveineux par rapport aux immunoglobulines intraveineuses chez les adultes atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Publications et liens utiles

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

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