Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки эффективности и безопасности эмпазипрубарта по сравнению с IVIG у взрослых с CIDP (emvigorate)

2 ноября 2026 г. обновлено: argenx

Фаза 3, рандомизированное двойное слепое исследование с двумя дьякем, оценивающее эффективность и безопасность внутривенного эмпазипрубарта по сравнению с внутривенным иммуноглобулином у взрослых с хронической воспалительной демиелинизирующей полинеропатией

The main purpose of this study is to compare empasiprubart and IVIg for treating people with CIDP. This study consists of a Part A where participants will either receive empasiprubart and a placebo resembling IVIg, or IVIg and a placebo resembling empasiprubart for 24 weeks (6 months). Following Part A, participants will enter Part B in which all participants will receive empasiprubart for 96 weeks (24 months).

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/emvigorate

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

218

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabine Coppieters, MD
  • Номер телефона: 857-350-4834
  • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2179
        • Рекрутинг
        • Liverpool Hospital
        • Контакт:
          • Cecilia Cappelen-Smith, MD
          • Номер телефона: +1 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
        • Контакт:
          • Christian Eggers, MD
          • Номер телефона: +1 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum AKH Wien
        • Контакт:
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5004AOA
        • Рекрутинг
        • Instituto Privado Kremer
        • Контакт:
          • Carlos Deabato, MD
          • Номер телефона: +1 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Rosario, Аргентина, S2000DTP
        • Рекрутинг
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Контакт:
          • Darío Tavolini, MD
          • Номер телефона: +5493420000000
          • Электронная почта: dtavolini@inecoorono.org
  • Бразилия
      • Salvador, Бразилия, 40290-000
        • Рекрутинг
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Рекрутинг
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica
        • Контакт:
          • Paulo Sgobbi de Souza, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Рекрутинг
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica - Rua Borges Lagoa 1060
        • Контакт:
          • Paulo Sgobbi de Souza
          • Номер телефона: +1 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Контакт:
          • Frank Leypoldt, MD
          • Номер телефона: +4943150016209
          • Электронная почта: Frank.leypoldt@uksh.de
  • Греция
      • Athens, Греция, 15562
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Контакт:
          • Aikaterini Terzoudi, MD
          • Номер телефона: +306977981860
          • Электронная почта: katerzoudi@hotmail.com
      • Chaïdári, Греция, 124 62
        • Рекрутинг
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • Контакт:
          • Georgios Tsivgoulis, MD
          • Номер телефона: +306937178635
          • Электронная почта: tsivgoulisgiorg@yahoo.gr
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Рекрутинг
        • The Barzilai University Medical Center
        • Контакт:
          • Natalya Tihmanovich, MD
          • Номер телефона: +972538000000
          • Электронная почта: natalyat@bmc.gov.il
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Контакт:
          • Marc Gotkine, MD
          • Номер телефона: +97226777741
          • Электронная почта: marc@gotkine.com
      • Tel HaShomer, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Контакт:
      • Sant Andreu de la Barca, Испания, 08740
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Raúl Juntas Morales, MD
          • Номер телефона: +34934896000
          • Электронная почта: raul.juntas@vallhebron.cat
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
          • Eva Maria Martínez Fernández, MD
          • Номер телефона: +34600162109
          • Электронная почта: emmartinezf@yahoo.es
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Рекрутинг
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • Контакт:
          • Vincenzo Donadio, MD
          • Номер телефона: +390514966113
          • Электронная почта: vincenzo.donadio@unibo.it
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
        • Контакт:
          • Elisa Vegezzi, MD
          • Номер телефона: +390382000000
          • Электронная почта: elisa.vegezzi@mondino.it
      • Roma, Италия, 133
        • Рекрутинг
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Контакт:
          • Girolama Alessandra Marfia, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Roma, Италия, 161
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Контакт:
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Контакт:
          • Pietro Emiliano Doneddu, MD
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40139
        • Рекрутинг
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • Контакт:
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 2G3
        • Рекрутинг
        • University of Alberta
        • Контакт:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Рекрутинг
        • University of Calgary
        • Контакт:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z2C7
        • Рекрутинг
        • Black Tusk Research Group
        • Контакт:
          • Katherine Beadon, MD
          • Номер телефона: +1 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 110231
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Контакт:
          • Alba Lucia Marentes Cubillos, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Medellín, Колумбия, 50012
        • Рекрутинг
        • Hospital Neurologico de Colombia Fundacion Ivan Jimenez - El Neurologico
        • Контакт:
          • Lina Maria Agudelo Ramos, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Medellín, Колумбия, 50012
        • Рекрутинг
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Контакт:
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 450
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
        • Контакт:
          • Angelina Maniaol, MD
          • Номер телефона: +4791502770
          • Электронная почта: angman@ous-hf.no
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Рекрутинг
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Контакт:
          • Lukasz Rzepinski, MD
          • Номер телефона: +48523401414
          • Электронная почта: luk.rzepinski@gmail.com
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Рекрутинг
        • Neurocentrum Bydgoszcz
        • Контакт:
          • Robert Bonek, MD
          • Номер телефона: +48601633810
          • Электронная почта: r.bonek@ncbydgoszcz.pl
      • Katowice, Польша, 40-689
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Neurologia Slaska
        • Контакт:
      • Krakow, Польша, 30-721
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Linden
        • Контакт:
          • Karolina Porebska, MD
          • Номер телефона: +48530868350
          • Электронная почта: kspisak@poczta.fm
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Рекрутинг
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Контакт:
          • Agnieszka Slowik, MD
          • Номер телефона: +48124002551
          • Электронная почта: neurologiabk@su.krakow.pl
      • Lublin, Польша, 20-064
        • Рекрутинг
        • Galen Clinic - Lublin
        • Контакт:
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz, MD
          • Номер телефона: +48817244720
          • Электронная почта: pgluchyrchel@gmail.com
      • Poznan, Польша, 61-731
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Контакт:
      • Rzeszów, Польша, 35-210
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Контакт:
          • Halina Bartosik-Psujek, MD
          • Номер телефона: +48517296531
          • Электронная почта: bartosikpsujek@op.pl
      • Rzeszów, Польша, 35-210
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Medyk-al. Tadeusza Rejtana 53
        • Контакт:
          • Halina Bartosik-Psujek, MD
          • Номер телефона: +1 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
        • Контакт:
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Контакт:
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4050-342
        • Рекрутинг
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
        • Контакт:
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 41914
        • Рекрутинг
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
        • Контакт:
          • Florian Antonescu, MD
          • Номер телефона: +40722465793
          • Электронная почта: dr.antonescu@yahoo.com
      • Constanța, Румыния, 900348
        • Рекрутинг
        • Brainaxy Clinic SRL
        • Контакт:
          • Any Axelerad, MD
          • Номер телефона: +40726393236
          • Электронная почта: docuaxi@yahoo.com
      • Târgu Mureş, Румыния, 540136
        • Рекрутинг
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
        • Контакт:
          • Anca Motataianu, MD
          • Номер телефона: +40726673472
          • Электронная почта: motataianuanca@gmail.com
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 41914
        • Рекрутинг
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neuroavasculare Bucuresti
        • Контакт:
          • Florian Antonescu
          • Номер телефона: +1 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
        • Контакт:
          • Ivana Basta, MD
          • Номер телефона: +381668000000
          • Электронная почта: ivanabasta@yahoo.com
      • Niš, Сербия, 18 000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Nis
        • Контакт:
          • Gordana Djordjevic, MD
          • Номер телефона: +381184000000
          • Электронная почта: gordanadjor@gmail.com
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Рекрутинг
        • National Neuroscience Institute
        • Контакт:
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Рекрутинг
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
        • Контакт:
          • Monika Turcanova Koprusakova, MD
          • Номер телефона: +421434203660
          • Электронная почта: koprusakova@gmail.com
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Контакт:
          • Blaz Koritnik, MD
          • Номер телефона: +38615221501
          • Электронная почта: blaz.koritnik@kclj.si
      • Maribor, Словения, 2000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Centre Maribor
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Рекрутинг
        • Leeds General Infirmary
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Рекрутинг
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery - PPDS
        • Контакт:
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Рекрутинг
        • Salford Royal Hospital - PPDS
        • Контакт:
          • Ryan (Yann Shern) Keh, MD
          • Номер телефона: +1 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama
        • Контакт:
          • Eroboghene Ubogu, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: ubogu@uab.edu
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719-4330
        • Рекрутинг
        • Banner University of Arizona Medical Center
        • Контакт:
    • California
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 922701
        • Рекрутинг
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
        • Контакт:
          • Samir Macwan, MD
          • Номер телефона: 760-531-4068
          • Электронная почта: samirmacwan@gmail.com
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Рекрутинг
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • Контакт:
          • David Stevens, MD
          • Номер телефона: 719-473-3272
          • Электронная почта: dstevens@csneuro.com
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
          • Yasir Al-Khalili, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • Florida
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
        • Рекрутинг
        • Homestead Associates in Research Inc
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Рекрутинг
        • Visionary Investigators Network
        • Контакт:
          • Andrew Lerman, MD
          • Номер телефона: 786-655-8010
          • Электронная почта: alerman@fcneurology.net
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33616
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Kathleen Murray, MD
          • Номер телефона: 813-974-9713
          • Электронная почта: kmurray11@usf.edu
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40356-6066
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Medical Group Neurology
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • Рекрутинг
        • Paradigm Health System
        • Контакт:
          • Patrick Glynn, MD
          • Номер телефона: 985-882-4500
          • Электронная почта: trickpatglynn@yahoo.com
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Рекрутинг
        • Erlanger Health System
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Hospital
        • Контакт:
          • Amro Stino, MD
          • Номер телефона: 734-936-8586
          • Электронная почта: amstino@umich.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-2827
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Health
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Jefferson Health Honickman Center
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5127
        • Рекрутинг
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • University Neurology
        • Контакт:
          • Christopher Scheiner, MD
          • Номер телефона: 8660000000
          • Электронная почта: cscheiner@utmck.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Рекрутинг
        • NeuroCarePlus
        • Контакт:
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Рекрутинг
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Контакт:
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34083
        • Рекрутинг
        • Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi (Istanbul Universitesi)
        • Контакт:
      • Samsun, Турция (Туркие), 55200
        • Рекрутинг
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • Контакт:
          • Murat Terzi, MD
          • Номер телефона: +905323000000
          • Электронная почта: mterzi@omu.edu.tr
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Контакт:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Рекрутинг
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 6001
        • Рекрутинг
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Контакт:
          • Sabrina Sacconi, MD
          • Номер телефона: +33492035757
          • Электронная почта: sacconi.s@chu-nice.fr
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
        • Контакт:
          • Pascal Cintas, MD
          • Номер телефона: +33561779440
          • Электронная почта: cintas.p@chu-toulouse.fr
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
        • Контакт:
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
        • Контакт:
          • Charline Benoit, MD
          • Номер телефона: +1 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Контакт:
          • Magda Horakova, MD
          • Номер телефона: +420734427851
          • Электронная почта: horakova.magda@fnbrno.cz
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Контакт:
          • Agustina Lascano, MD
          • Номер телефона: +41223725283
          • Электронная почта: agustina.lascano@hcuge.ch
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41346
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Lenka Novakova Nyren, MD
          • Номер телефона: +46313424107
          • Электронная почта: lenka.novakova@vgregion.se
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11315
        • Рекрутинг
        • Astra Kliinik
        • Контакт:
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Рекрутинг
        • Tartu University Hospital
        • Контакт:
          • Liis Väli, MD
          • Номер телефона: +3727318543
          • Электронная почта: Liis.Vali@kliinikum.ee
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Рекрутинг
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Контакт:
          • Kyong Jin Shin, MD
          • Номер телефона: +82517972080
          • Электронная почта: neurof@naver.com
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Sung Min Kim, MD
          • Номер телефона: +82220727312
          • Электронная почта: sueh916@gmail.com
      • Seoul, Южная Корея, 05030
        • Рекрутинг
        • Konkuk University Medical Center
        • Контакт:
          • Jee Young Oh, MD
          • Номер телефона: +82220307564
          • Электронная почта: 20050324@kuh.ac.kr
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Контакт:
          • Ha Young Shin, MD
          • Номер телефона: +82222281600
          • Электронная почта: hayshin@yuhs.ac
  • Япония
      • Aomori, Япония, 030-8553
        • Рекрутинг
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Контакт:
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital
        • Контакт:
          • Yuji Tomizawa, MD
          • Номер телефона: +81338213111
          • Электронная почта: zawa@juntendo.ac.jp
      • Chūōku, Япония, 260-8677
        • Рекрутинг
        • Chiba University Hospital
        • Контакт:
          • Kazumoto Shibuya, MD
          • Номер телефона: +81432227171
          • Электронная почта: kazumoto@net.email.ne.jp
      • Hiroshima, Япония, 430-8558
        • Рекрутинг
        • Seirei Hamamatsu Hospital
        • Контакт:
      • Izunokuni, Япония, 410-2295
        • Рекрутинг
        • Juntendo Shizuoka University Hospital
        • Контакт:
          • Kazuyuki Noda, MD
          • Номер телефона: +81559483111
          • Электронная почта: k-noda@juntendo.ac.jp
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Рекрутинг
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Контакт:
          • Yoshiaki Itoh, MD
          • Номер телефона: +81666453889
          • Электронная почта: a21337r@omu.ac.jp
      • Saga, Япония, 849-8501
        • Рекрутинг
        • Saga University Hospital
        • Контакт:
          • Haruki Koike, MD
          • Номер телефона: +81952316511
          • Электронная почта: haruki.koike@gmail.com
      • Shimotsuke, Япония, 329-0498
        • Рекрутинг
        • Jichi Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Shigeru Fujimoto, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Tsuchiura, Япония, 300-0028
        • Рекрутинг
        • General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
        • Контакт:
          • Akira Machida, MD
          • Номер телефона: 8888888888
          • Электронная почта: akinuro@tmd.ac.jp
      • Ube, Япония, 755-0067
        • Рекрутинг
        • Yamaguchi University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Meets criteria for CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
  • Has either typical CIDP or 1 of the following CIDP variants: motor CIDP, multifocal CIDP (also known as Lewis-Sumner syndrome), focal CIDP, or distal CIDP
  • Has responded to IVIg in the past 5 years
  • Receiving treatment with IVIg within a standard optimal maintenance dosing regimen, with a minimum weekly IVIg dose of at least 0.125 g/kg
  • Has residual disability and active disease

Exclusion Criteria:

  • Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of CIDP or puts the participant at undue risk, including polyneuropathy of other causes
  • Meets the criteria for possible or sensory CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
  • Use of other long-acting immunomodulatory treatment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part A - empasiprubart + IVIg-placebo

During Part A, participants receive empasiprubart and a placebo resembling the IVIg treatment in this arm.
Другой: IVIg-placebo

A placebo resembling the IVIg treatment

Биологический: empasiprubart

Intravenous infusion of empasiprubart
Активный компаратор: Part A - IVIg + empasiprubart-placebo

During Part A, participants receive IVIg and a placebo resembling the empasiprubart treatment in this arm.
Биологический: IVIg

Intravenous infusion of IVIg

Другой: empasiprubart-placebo

A placebo resembling the empasiprubart treatment
Экспериментальный: Part B - empasiprubart

After completion of part A, participants can proceed to part B where they receive empasiprubart (no IVIg). Participants from the empasiprubart + IVIg- placebo arm in Part A will receive empasiprubart placebo once to maintain the blind of Part A.
Биологический: empasiprubart

Intravenous infusion of empasiprubart

Другой: empasiprubart-placebo

A placebo resembling the empasiprubart treatment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reduction of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score at week 24
Временное ограничение: up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент запланированных часов, потерянных в общем случае (невыходство+ презентация)
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Заболеваемость антителами против эмпазипрубарта в сыворотке в сыворотке
Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Частота нейтрализующих антител против эмпазипрубарта в сыворотке
Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Частота (серьезных) неблагоприятных событий
Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в бесплатном C2 и общей C2 с течением времени
Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Сывороточные концентрации эмпазипрубарта с течением времени
Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Change from baseline in I-RODS centile points score at week 24
Временное ограничение: up to 24 weeks

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in MRC-SS at week 24
Временное ограничение: up to 24 weeks

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) in the dominant hand at week 24
Временное ограничение: up to 24 weeks

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.
up to 24 weeks
Time to reduction of ≥1 point from baseline in aINCAT score
Временное ограничение: up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in TUG at week 24
Временное ограничение: up to 24 weeks

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
up to 24 weeks
Time to increase of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score
Временное ограничение: Up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) of both hands over time
Временное ограничение: up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.
up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in grip strength (daily average) for both hands
Временное ограничение: up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. A daily average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand.
up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in MRC-SS over time
Временное ограничение: up to 96 weeks (Part B)

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in aINCAT over time
Временное ограничение: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in EQ-5D-5L over time
Временное ограничение: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in RT-FSS over time
Временное ограничение: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a patient-reported outcome measure to distinguish fatigue from clinical depression.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in SF-12 over time
Временное ограничение: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) is a general patient-reported outcome measure.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in BPI-SF over time
Временное ограничение: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-S values over time
Временное ограничение: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a patient-reported outcome measure that reflects the patient's belief about the severity of the illness.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-C values over time
Временное ограничение: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a patient- reported outcome measure that reflects the patient's belief about the efficacy of treatment.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Values for work-related and household chore activities of the HRPQ
Временное ограничение: up to 24 weeks

The Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) assesses health-related and work-related productivity, with questions related to 'hours lost because of absenteeism'.
up to 24 weeks
Change from baseline in I-RODS centile points score over time
Временное ограничение: Up to 96 weeks (Part B)

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in TUG over time
Временное ограничение: Up to 96 weeks (Part B)

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 96 weeks (Part B)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-117-2401
  • 2024-520097-36-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться