Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки эффективности и безопасности эмпазипрубарта по сравнению с IVIG у взрослых с CIDP (emvigorate)

7 мая 2026 г. обновлено: argenx

Фаза 3, рандомизированное двойное слепое исследование с двумя дьякем, оценивающее эффективность и безопасность внутривенного эмпазипрубарта по сравнению с внутривенным иммуноглобулином у взрослых с хронической воспалительной демиелинизирующей полинеропатией

Основная цель этого исследования - сравнить эмпазипрубарт и IVIG для обращения с людьми с CIDP. Это исследование состоит из части A, где участники либо получат Empasiprubart и плацебо, напоминающий IVIG, либо IVIG и плацебо, напоминающий эмпазипрубарт в течение 24 недель (6 месяцев). После части A участники вступит в часть B, в которой все участники получат Empasiprubart в течение 96 недель (24 месяца).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

218

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabine Coppieters, MD
  • Номер телефона: 857-350-4834
  • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum AKH Wien
        • Контакт:
  • Аргентина
      • Rosario, Аргентина, S2000DTP
        • Рекрутинг
        • INECO Neurociencias Orono
        • Контакт:
          • Darío Tavolini, MD
          • Номер телефона: +5493420000000
          • Электронная почта: dtavolini@inecoorono.org
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Контакт:
          • Frank Leypoldt, MD
          • Номер телефона: +4943150016209
          • Электронная почта: Frank.leypoldt@uksh.de
  • Греция
      • Athens, Греция, 15562
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Контакт:
          • Aikaterini Terzoudi, MD
          • Номер телефона: +306977981860
          • Электронная почта: katerzoudi@hotmail.com
      • Chaïdári, Греция, 124 62
        • Рекрутинг
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • Контакт:
          • Georgios Tsivgoulis, MD
          • Номер телефона: +306937178635
          • Электронная почта: tsivgoulisgiorg@yahoo.gr
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Рекрутинг
        • The Barzilai University Medical Center
        • Контакт:
          • Natalya Tihmanovich, MD
          • Номер телефона: +972538000000
          • Электронная почта: natalyat@bmc.gov.il
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Контакт:
          • Marc Gotkine, MD
          • Номер телефона: +97226777741
          • Электронная почта: marc@gotkine.com
      • Tel Litwinsky, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • Контакт:
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Контакт:
      • Sant Andreu de la Barca, Испания, 08740
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Raúl Juntas Morales, MD
          • Номер телефона: +34934896000
          • Электронная почта: raul.juntas@vallhebron.cat
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
          • Eva Maria Martínez Fernández, MD
          • Номер телефона: +34600162109
          • Электронная почта: emmartinezf@yahoo.es
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Рекрутинг
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • Контакт:
          • Vincenzo Donadio, MD
          • Номер телефона: +390514966113
          • Электронная почта: vincenzo.donadio@unibo.it
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
        • Контакт:
          • Elisa Vegezzi, MD
          • Номер телефона: +390382000000
          • Электронная почта: elisa.vegezzi@mondino.it
      • Roma, Италия, 161
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Контакт:
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 450
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
        • Контакт:
          • Angelina Maniaol, MD
          • Номер телефона: +4791502770
          • Электронная почта: angman@ous-hf.no
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Рекрутинг
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Контакт:
          • Lukasz Rzepinski, MD
          • Номер телефона: +48523401414
          • Электронная почта: luk.rzepinski@gmail.com
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Рекрутинг
        • Neurocentrum Bydgoszcz
        • Контакт:
          • Robert Bonek, MD
          • Номер телефона: +48601633810
          • Электронная почта: r.bonek@ncbydgoszcz.pl
      • Katowice, Польша, 40-689
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Neurologia Slaska
        • Контакт:
      • Krakow, Польша, 30-721
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Linden
        • Контакт:
          • Karolina Porebska, MD
          • Номер телефона: +48530868350
          • Электронная почта: kspisak@poczta.fm
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Рекрутинг
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Контакт:
          • Agnieszka Slowik, MD
          • Номер телефона: +48124002551
          • Электронная почта: neurologiabk@su.krakow.pl
      • Lublin, Польша, 20-064
        • Рекрутинг
        • Galen Clinic - Lublin
        • Контакт:
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz, MD
          • Номер телефона: +48817244720
          • Электронная почта: pgluchyrchel@gmail.com
      • Poznan, Польша, 61-731
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Контакт:
      • Rzeszów, Польша, 35-210
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne MEDYK
        • Контакт:
          • Halina Bartosik-Psujek, MD
          • Номер телефона: +48517296531
          • Электронная почта: bartosikpsujek@op.pl
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
        • Контакт:
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Контакт:
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4050-342
        • Рекрутинг
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
        • Контакт:
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 41914
        • Рекрутинг
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
        • Контакт:
          • Florian Antonescu, MD
          • Номер телефона: +40722465793
          • Электронная почта: dr.antonescu@yahoo.com
      • Constanța, Румыния, 900348
        • Рекрутинг
        • Brainaxy Clinic SRL
        • Контакт:
          • Any Axelerad, MD
          • Номер телефона: +40726393236
          • Электронная почта: docuaxi@yahoo.com
      • Târgu Mureş, Румыния, 540136
        • Рекрутинг
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
        • Контакт:
          • Anca Motataianu, MD
          • Номер телефона: +40726673472
          • Электронная почта: motataianuanca@gmail.com
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
        • Контакт:
          • Ivana Basta, MD
          • Номер телефона: +381668000000
          • Электронная почта: ivanabasta@yahoo.com
      • Niš, Сербия, 18 000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Niš
        • Контакт:
          • Gordana Djordjevic, MD
          • Номер телефона: +381184000000
          • Электронная почта: gordanadjor@gmail.com
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Рекрутинг
        • National Neuroscience Institute
        • Контакт:
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Рекрутинг
        • Univerzitná nemocnica Martin
        • Контакт:
          • Monika Turcanova Koprusakova, MD
          • Номер телефона: +421434203660
          • Электронная почта: koprusakova@gmail.com
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Контакт:
          • Blaz Koritnik, MD
          • Номер телефона: +38615221501
          • Электронная почта: blaz.koritnik@kclj.si
      • Maribor, Словения, 2000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Centre Maribor
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 922701
        • Рекрутинг
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
        • Контакт:
          • Samir Macwan, MD
          • Номер телефона: 760-531-4068
          • Электронная почта: samirmacwan@gmail.com
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Рекрутинг
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • Контакт:
          • David Stevens, MD
          • Номер телефона: 719-473-3272
          • Электронная почта: dstevens@csneuro.com
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Контакт:
    • Florida
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
        • Рекрутинг
        • Homestead Associates in Research Inc
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Рекрутинг
        • Visionary Investigators Network
        • Контакт:
          • Andrew Lerman, MD
          • Номер телефона: 786-655-8010
          • Электронная почта: alerman@fcneurology.net
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33616
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Kathleen Murray, MD
          • Номер телефона: 813-974-9713
          • Электронная почта: kmurray11@usf.edu
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • Рекрутинг
        • Paradigm Health System
        • Контакт:
          • Patrick Glynn, MD
          • Номер телефона: 985-882-4500
          • Электронная почта: trickpatglynn@yahoo.com
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Рекрутинг
        • Erlanger Health System
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Hospital
        • Контакт:
          • Amro Stino, MD
          • Номер телефона: 734-936-8586
          • Электронная почта: amstino@umich.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Рекрутинг
        • NeuroCarePlus
        • Контакт:
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Рекрутинг
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Контакт:
  • Турция (Туркие)
      • Samsun, Турция (Туркие), 55200
        • Рекрутинг
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • Контакт:
          • Murat Terzi, MD
          • Номер телефона: +905323000000
          • Электронная почта: mterzi@omu.edu.tr
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Контакт:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Рекрутинг
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 6001
        • Рекрутинг
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Контакт:
          • Sabrina Sacconi, MD
          • Номер телефона: +33492035757
          • Электронная почта: sacconi.s@chu-nice.fr
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
        • Контакт:
          • Pascal Cintas, MD
          • Номер телефона: +33561779440
          • Электронная почта: cintas.p@chu-toulouse.fr
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Контакт:
          • Magda Horakova, MD
          • Номер телефона: +420734427851
          • Электронная почта: horakova.magda@fnbrno.cz
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
        • Контакт:
          • Agustina Lascano, MD
          • Номер телефона: +41223725283
          • Электронная почта: agustina.lascano@hcuge.ch
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41346
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Lenka Novakova Nyren, MD
          • Номер телефона: +46313424107
          • Электронная почта: lenka.novakova@vgregion.se
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11315
        • Рекрутинг
        • Astra Kliinik
        • Контакт:
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Рекрутинг
        • Tartu University Hospital
        • Контакт:
          • Liis Väli, MD
          • Номер телефона: +3727318543
          • Электронная почта: Liis.Vali@kliinikum.ee
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Рекрутинг
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Контакт:
          • Kyong Jin Shin, MD
          • Номер телефона: +82517972080
          • Электронная почта: neurof@naver.com
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Sung Min Kim, MD
          • Номер телефона: +82220727312
          • Электронная почта: sueh916@gmail.com
      • Seoul, Южная Корея, 05030
        • Рекрутинг
        • Konkuk University Medical Center
        • Контакт:
          • Jee Young Oh, MD
          • Номер телефона: +82220307564
          • Электронная почта: 20050324@kuh.ac.kr
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Контакт:
          • Ha Young Shin, MD
          • Номер телефона: +82222281600
          • Электронная почта: hayshin@yuhs.ac
  • Япония
      • Aomori, Япония, 030-8553
        • Рекрутинг
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Контакт:
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital
        • Контакт:
          • Yuji Tomizawa, MD
          • Номер телефона: +81338213111
          • Электронная почта: zawa@juntendo.ac.jp
      • Chūōku, Япония, 260-8677
        • Рекрутинг
        • Chiba University Hospital
        • Контакт:
          • Kazumoto Shibuya, MD
          • Номер телефона: +81432227171
          • Электронная почта: kazumoto@net.email.ne.jp
      • Izunokuni, Япония, 410-2295
        • Рекрутинг
        • Juntendo Shizuoka University Hospital
        • Контакт:
          • Kazuyuki Noda, MD
          • Номер телефона: +81559483111
          • Электронная почта: k-noda@juntendo.ac.jp
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Рекрутинг
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Контакт:
          • Yoshiaki Itoh, MD
          • Номер телефона: +81666453889
          • Электронная почта: a21337r@omu.ac.jp
      • Saga, Япония, 849-8501
        • Рекрутинг
        • Saga University Hospital
        • Контакт:
          • Haruki Koike, MD
          • Номер телефона: +81952316511
          • Электронная почта: haruki.koike@gmail.com
      • Tsuchiura, Япония, 300-0028
        • Рекрутинг
        • General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
        • Контакт:
          • Akira Machida, MD
          • Номер телефона: 8888888888
          • Электронная почта: akinuro@tmd.ac.jp
      • Ube, Япония, 755-0067
        • Рекрутинг
        • Yamaguchi University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Удовлетворяет критерии для CIDP на основе руководящих принципов Целевой группы EAN/PNS CIDP, второй пересмотр (2021)
  • Имеет либо типичный CIDP, либо 1 из следующих вариантов CIDP: моторный CIDP, мультифокальный CIDP (также известный как синдром Льюиса-Сумнера), фокальный CIDP или дистальный CIDP
  • Ответил на IVIG за последние 5 лет
  • Получение лечения с помощью IVIG в рамках стандартного режима дозирования оптимального обслуживания, с минимальной еженедельной дозой IVIG не менее 0,125 г/кг
  • Имеет остаточную инвалидность и активное заболевание

Критерии исключения:

  • Помимо исследуемого показания, известного аутоиммунного заболевания или любого заболеваемого заболевания, которое будет мешать точной оценке клинических симптомов CIDP или ставит участника с чрезмерным риском, включая полинейропатию других причин
  • Соответствует критериям для возможного или сенсорного CIDP на основе руководящих принципов Целевой группы EAN/PNS, второй ревизион (2021)
  • Использование другого иммуномодулирующего лечения длительного действия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A - empasiprubart + ivig -placebo
Во время части A участники получают эмпазипрубарт и плацебо, напоминающий лечение IVIG в этой руке.
Другой: ВВИГ-плацебо
Плацебо, напоминающее лечение IVig
Биологический: empasiprubart
Внутривенная инфузия эмпазипрубарта
Активный компаратор: Часть A - ivig + empasiprubart -placebo
Во время части A участники получают IVIG и плацебо, напоминающий лечение эмпазипрубарта в этой руке.
Биологический: IVIG
Внутривенное вливание IVIG
Другой: empasiprubart-placebo
Плацебо, напоминающий лечение эмпазипрубарта
Экспериментальный: Часть B - empasiprubart
После завершения части A участники могут перейти к части B, где они получают эмпазипрубарт (без IVIG). Участники от эмпазипрубарта + vig-плацебо рука в части A получат один раз эмпазипрубарт плацебо, чтобы поддерживать слепой части А.
Биологический: empasiprubart
Внутривенная инфузия эмпазипрубарта
Другой: empasiprubart-placebo
Плацебо, напоминающий лечение эмпазипрубарта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение ≥1 пункта по сравнению с базовой линией в оценке Aincat на 24 неделе
Временное ограничение: до 24 недель
Скорректированная причина воспалительной невропатии и оценка инвалидности лечения (AINCAT) представляет собой 10-балльную шкалу, которая охватывает функциональность ног и рук. Оценка варьируется от 0 до 10 (более высокий балл, худший результат).
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в I-Rods Centile Point
Временное ограничение: до 24 недель
Воспалительная общая шкала инвалидности, созданная RASCH, оценивает ограничения активности и социального участия у пациентов с воспалительными невропатиями, такими как CIDP. Оценка колеблется от 0 до 100 (более высокий балл, худший результат).
до 24 недель
Изменение с базовой линии в MRC-SS на 24 неделе
Временное ограничение: до 24 недель
Оценка суммы Суммы медицинских исследований оценивает моторную силу. Оценивается на 6 мышечных группах с каждой стороны, оценка варьируется от 0 до 60 (более низкий балл, худший результат).
до 24 недель
Изменение с базовой линии в силе сцепления (3-дневная скользящая средняя) в доминирующей руке на 24 неделе
Временное ограничение: до 24 недель
Сила сцепления будет измеряться ежедневно с помощью вигоротера Мартина. 3 ежедневных измерения прочности сцепления с левой руки и 3 ежедневных измерений прочности сцепления с правой руки будут зарегистрированы, и будет рассчитана средняя средняя для левой руки и правой руки соответственно. 3-дневная скользящая средняя будет генерироваться на основе среднего значения полученных средних значений для каждой руки в целевой день и предыдущие 2 дня.
до 24 недель
Время до уменьшения ≥1 точки от исходного уровня в оценке Aincat
Временное ограничение: до 24 недель
Скорректированная причина воспалительной невропатии и оценка инвалидности лечения (AINCAT) представляет собой 10-балльную шкалу, которая охватывает функциональность ног и рук. Оценка варьируется от 0 до 10 (более высокий балл, худший результат).
до 24 недель
Изменение с базовой линии в буксире на 24 неделе
Временное ограничение: до 24 недель
Тест Time Up and Go (буксир) - это простой тест для оценки подвижности человека, в котором измеряется время, затраченное на подъезд со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
до 24 недель
Время увеличения ≥1 балла по сравнению с базовой линией в оценке Aincat
Временное ограничение: До 24 недель
Скорректированная причина воспалительной невропатии и оценка инвалидности лечения (AINCAT) представляет собой 10-балльную шкалу, которая охватывает функциональность ног и рук. Оценка варьируется от 0 до 10 (более высокий балл, худший результат).
До 24 недель
Изменить с базовой линии силы сцепления (3-дневная скользящая средняя) обеих рук с течением времени
Временное ограничение: до 24 недель + 96 недель (часть B)
Сила сцепления будет измеряться ежедневно с помощью вигоротера Мартина. 3 ежедневных измерения прочности сцепления с левой руки и 3 ежедневных измерений прочности сцепления с правой руки будут зарегистрированы, и будет рассчитана средняя средняя для левой руки и правой руки соответственно. 3-дневная скользящая средняя будет генерироваться на основе среднего значения полученных средних значений для каждой руки в целевой день и предыдущие 2 дня.
до 24 недель + 96 недель (часть B)
Изменение с базовой линии в силе сцепления (среднего среднего) для обеих рук
Временное ограничение: до 24 недель + 96 недель (часть B)
Сила сцепления будет измеряться ежедневно с помощью вигоротера Мартина. 3 ежедневных измерения прочности сцепления с левой руки и 3 ежедневных измерений прочности сцепления с правой руки будут зарегистрированы, и будет рассчитана средняя средняя для левой руки и правой руки соответственно. Среднесуточный будет генерироваться на основе среднего значения полученных средних значений для каждой руки.
до 24 недель + 96 недель (часть B)
Изменение с базовой линии в MRC-SS с течением времени
Временное ограничение: до 96 недель (часть B)
Оценка суммы Суммы медицинских исследований оценивает моторную силу. Оценивается на 6 мышечных группах с каждой стороны, оценка варьируется от 0 до 60 (более низкий балл, худший результат).
до 96 недель (часть B)
Изменить с базовой линии в Aincat с течением времени
Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Скорректированная причина воспалительной невропатии и оценка инвалидности лечения (AINCAT) представляет собой 10-балльную шкалу, которая охватывает функциональность ног и рук. Оценка варьируется от 0 до 10 (более высокий балл, худший результат).
до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Изменение с базовой линии в EQ-5D-5L с течением времени
Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Анкета EQ-5D-5L представляет собой меру результата, сообщаемое пациентом, в диапазоне от 0 до 100 (более низкий балл, худший результат).
до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Изменения с базового уровня в RT-FSS с течением времени
Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Рэш-трансформированная шкала тяжести усталости (RT-FSS) представляет собой меру исхода, сообщаемое пациентом, чтобы отличить усталость от клинической депрессии.
до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Изменение с базовой линии в SF-12 с течением времени
Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
12-элементная короткая форма здоровья (SF-12) является общей мерой результата, сообщаемого пациентом.
до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Изменение с базовой линии в BPI-SF с течением времени
Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Краткая форма инвентаризации боли (BPI-SF) представляет собой меру, сообщаемое пациентом, для оценки тяжести боли и вмешательства боли.
до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Значения PGI-S с течением времени
Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Глобальное впечатление от тяжести пациента (PGI-S) представляет собой меру, сообщаемое пациентом, которая отражает убеждение пациента в отношении тяжести болезни.
до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Значения PGI-C с течением времени
Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Глобальное впечатление от изменений пациента (PGI-C) является мерой результата, сообщенной пациентом, которая отражает убеждение пациента в эффективность лечения.
до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Ценности для связанных с работой и домашней работой HRPQ
Временное ограничение: до 24 недель
Анкета по производству здоровья (HRPQ) оценивает связанную с здоровьем и связанную с работой производительность, с вопросами, связанными с «часами, потерянными из-за отсутствия отсутствия».
до 24 недель
Процент запланированных часов, потерянных в общем случае (невыходство+ презентация)
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Изменение с базовой линии в I-Rods Centile Points Scent Score с течением времени
Временное ограничение: До 96 недель (часть B)
Воспалительная общая шкала инвалидности, созданная RASCH, оценивает ограничения активности и социального участия у пациентов с воспалительными невропатиями, такими как CIDP. Оценка колеблется от 0 до 100 (более высокий балл, худший результат).
До 96 недель (часть B)
Изменение с базовой линии в перетягивании со временем
Временное ограничение: До 96 недель (часть B)
Тест Time Up and Go (буксир) - это простой тест для оценки подвижности человека, в котором измеряется время, затраченное на подъезд со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
До 96 недель (часть B)
Заболеваемость антителами против эмпазипрубарта в сыворотке в сыворотке
Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Частота нейтрализующих антител против эмпазипрубарта в сыворотке
Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Частота (серьезных) неблагоприятных событий
Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в бесплатном C2 и общей C2 с течением времени
Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Сывороточные концентрации эмпазипрубарта с течением времени
Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-117-2401
  • 2024-520097-36-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВВИГ-плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться