Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Empasiprubartin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi CIDP: n aikuisilla IVIG (emvigorate)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: argenx

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoinen, kaksois-nuken tutkimus arvioi laskimonsisäisen empasiprubartin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna laskimonsisäiseen immunoglobuliiniin aikuisilla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on verrata Empasiprubartia ja IVIG: tä CIDP: n ihmisten hoitamiseen. Tämä tutkimus koostuu osasta A, jossa osallistujat joko saavat empasiprubartin ja lumelääkkeen, joka muistuttaa IVIG: tä tai IVIG: tä ja lumelääkettä, joka muistuttaa Empasiprubartia 24 viikon ajan (6 kuukautta). Osa A: n jälkeen osallistujat osallistuvat osaan B, jossa kaikki osallistujat saavat Empasiprubartin 96 viikon ajan (24 kuukautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

218

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
  • Argentiina
      • Rosario, Argentiina, S2000DTP
        • Rekrytointi
        • INECO Neurociencias Orono
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sant Andreu de la Barca, Espanja, 08740
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 48108
        • Rekrytointi
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 05030
        • Rekrytointi
        • Konkuk University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ha Young Shin, MD
          • Puhelinnumero: +82222281600
          • Sähköposti: hayshin@yuhs.ac
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Rekrytointi
        • The Barzilai University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Rekrytointi
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 161
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00189
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum AKH Wien
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Aomori, Japani, 030-8553
        • Rekrytointi
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bunkyō City, Japani, 113-8431
        • Rekrytointi
        • Juntendo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chūōku, Japani, 260-8677
        • Rekrytointi
        • Chiba University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Izunokuni, Japani, 410-2295
        • Rekrytointi
        • Juntendo Shizuoka University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Rekrytointi
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saga, Japani, 849-8501
        • Rekrytointi
        • Saga University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tsuchiura, Japani, 300-0028
        • Rekrytointi
        • General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ube, Japani, 755-0067
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 15562
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chaïdári, Kreikka, 124 62
        • Rekrytointi
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norja
      • Oslo, Norja, 450
        • Rekrytointi
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angelina Maniaol, MD
          • Puhelinnumero: +4791502770
          • Sähköposti: angman@ous-hf.no
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4050-342
        • Rekrytointi
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • Rekrytointi
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Rekrytointi
        • Neurocentrum Bydgoszcz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Katowice, Puola, 40-689
      • Krakow, Puola, 30-721
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Linden
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krakow, Puola, 30-688
        • Rekrytointi
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lublin, Puola, 20-064
        • Rekrytointi
        • Galen Clinic - Lublin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 61-731
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rzeszów, Puola, 35-210
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne MEDYK
        • Ottaa yhteyttä:
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
        • Ottaa yhteyttä:
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Rekrytointi
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 6001
        • Rekrytointi
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Rekrytointi
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 41914
        • Rekrytointi
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
        • Ottaa yhteyttä:
      • Constanța, Romania, 900348
        • Rekrytointi
        • Brainaxy Clinic SRL
        • Ottaa yhteyttä:
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Rekrytointi
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41346
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Ottaa yhteyttä:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
        • Ottaa yhteyttä:
      • Niš, Serbia, 18 000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center Niš
        • Ottaa yhteyttä:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytointi
        • National Neuroscience Institute
        • Ottaa yhteyttä:
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Rekrytointi
        • Univerzitná nemocnica Martin
        • Ottaa yhteyttä:
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Centre Maribor
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Turkki (Türkiye)
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
        • Rekrytointi
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Ottaa yhteyttä:
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11315
      • Tartu, Viro, 50406
        • Rekrytointi
        • Tartu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 922701
        • Rekrytointi
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rekrytointi
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
        • Rekrytointi
        • Homestead Associates in Research Inc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Rekrytointi
        • Visionary Investigators Network
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33616
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Rekrytointi
        • Paradigm Health System
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Rekrytointi
        • Erlanger Health System
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Rekrytointi
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää CIDP -kriteerit, jotka perustuvat EAN/PNS -työryhmään CIDP -ohjeisiin, toinen tarkistus (2021)
  • On joko tyypillinen CIDP tai 1 seuraavista CIDP-variantteista: motorinen CIDP, multifokaalinen CIDP (tunnetaan myös nimellä Lewis-Sumner -oireyhtymä), Focal CIDP tai distaalinen CIDP
  • On vastannut IVIG: hen viimeisen viiden vuoden aikana
  • IVIG: n käsittelyn vastaanottaminen standardin optimaalisessa ylläpidon annosteluohjelmassa, vähintään viikoittaisella IVIG -annoksella vähintään 0,125 g/kg
  • On jäännösvammaisuus ja aktiivinen sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan indikaatioiden, tunnettu autoimmuunisairaus tai minkä tahansa sairaus, joka häiritsisi CIDP: n kliinisten oireiden tarkkaa arviointia tai asettaa osallistujalle kohtuuttoman riskin, mukaan lukien muiden syiden polyneuropatia
  • Täyttää mahdollisen tai aistinvaraisen CIDP: n kriteerit, jotka perustuvat EAN/PNS -työryhmän CIDP -ohjeisiin, toinen tarkistus (2021)
  • Muiden pitkävaikutteisten immunomoduloivan hoidon käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A - Empasiprubart + Ivig -placebo
Osa A: n aikana osallistujat saavat empasiprubartin ja lumelääkettä, joka muistuttaa IVIG -hoitoa tässä käsivarressa.
Muut: IVIg-plasebo
IVIg-hoitoa muistuttava lumelääke
Biologinen: empasiprubart
Empasiprubartin laskimonsisäinen infuusio
Active Comparator: OSA A - IVIG + EMPASIPRUBART -PLACEBO
Osa A: n aikana osallistujat saavat IVIG: n ja lumelääkkeen, joka muistuttaa empasiprubart -hoitoa tässä käsivarressa.
Biologinen: IVig
IVIG: n laskimonsisäinen infuusio
Muut: Empasiprubart-placebo
Plasebo, joka muistuttaa Empasiprubart -hoitoa
Kokeellinen: Osa B - Empasiprubart
Osa A: n valmistumisen jälkeen osallistujat voivat siirtyä osaan B, missä he saavat Empasiprubartin (ei IVIG). Empasiprubart + Ivig-lumelääkevarren osallistujat osittain A saavat Empasiprubart-lumelääkkeen kerran.
Biologinen: empasiprubart
Empasiprubartin laskimonsisäinen infuusio
Muut: Empasiprubart-placebo
Plasebo, joka muistuttaa Empasiprubart -hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
≥1 -pisteen väheneminen verrattuna lähtötasoon AinCat -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Sopeutettu tulehduksellinen neuropatian syy- ja hoitovammaisuuspiste (AinCat) -pistemäärä on 10-pisteinen asteikko, joka kattaa jalkojen ja käsivarsien toiminnallisuuden. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10 (korkeampi pistemäärä, huonompi tulos).
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta I-Rods Centile Point -pistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Tulehduksellinen Rasch-rakennettu yleinen vammaisuusasteikko (I-RODS) arvioi aktiviteettien rajoituksia ja sosiaalista osallistumista potilailla, joilla on tulehduksellisia neuropatioita, kuten CIDP. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 (korkeampi pisteet, huonompi tulos).
jopa 24 viikkoa
Muutos MRC-SS: n lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston summapiste arvioi motorisen vahvuuden. Arvioitu 6 lihasryhmää molemmilla puolilla, pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60 (alhaisempi pistemäärä, huonompi tulos).
jopa 24 viikkoa
Vaihda lähtötasosta pitolujuudessa (3 päivän liukuva keskiarvo) hallitsevassa kädessä viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Tartuntalujuus mitataan päivittäin käyttämällä Martin-Vigorimetriä. Kolme päivittäistä tarttuvuuden mittausta vasemmasta kädestä ja 3 päivittäistä tarttuvuuden mittausta oikeasta kädestä kirjataan, ja vasemman käden ja oikean käden päivittäinen keskiarvo lasketaan vastaavasti. Kolmen päivän liukuva keskiarvo syntyy perustuen kunkin käden saatujen keskiarvojen keskiarvoon tavoitepäivänä ja edeltävät 2 päivää.
jopa 24 viikkoa
Aika vähentää ≥1 pisteen lähtötasosta AinCat -pisteet
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Sopeutettu tulehduksellinen neuropatian syy- ja hoitovammaisuuspiste (AinCat) -pistemäärä on 10-pisteinen asteikko, joka kattaa jalkojen ja käsivarsien toiminnallisuuden. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10 (korkeampi pistemäärä, huonompi tulos).
jopa 24 viikkoa
Vaihda lähtötasosta hinauksessa viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Ajoitettu ja go -testi (hinaus) on yksinkertainen testi arvioida henkilön liikkuvuutta, jossa kulutettu aika nousee tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istua alas.
jopa 24 viikkoa
Aika kasvaa ≥1 pisteen verrattuna lähtötasoon AinCat -pistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Sopeutettu tulehduksellinen neuropatian syy- ja hoitovammaisuuspiste (AinCat) -pistemäärä on 10-pisteinen asteikko, joka kattaa jalkojen ja käsivarsien toiminnallisuuden. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10 (korkeampi pistemäärä, huonompi tulos).
Jopa 24 viikkoa
Vaihda molempien käsien pitolujuuden lähtötasosta (3 päivän liukuva keskiarvo) ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa + 96 viikkoa (osa B)
Tartuntalujuus mitataan päivittäin käyttämällä Martin-Vigorimetriä. Kolme päivittäistä tarttuvuuden mittausta vasemmasta kädestä ja 3 päivittäistä tarttuvuuden mittausta oikeasta kädestä kirjataan, ja vasemman käden ja oikean käden päivittäinen keskiarvo lasketaan vastaavasti. Kolmen päivän liukuva keskiarvo syntyy perustuen kunkin käden saatujen keskiarvojen keskiarvoon tavoitepäivänä ja edeltävät 2 päivää.
jopa 24 viikkoa + 96 viikkoa (osa B)
Vaihda molempien käsien lähtötasosta (päivittäinen keskiarvo)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa + 96 viikkoa (osa B)
Tartuntalujuus mitataan päivittäin käyttämällä Martin-Vigorimetriä. Kolme päivittäistä tarttuvuuden mittausta vasemmasta kädestä ja 3 päivittäistä tarttuvuuden mittausta oikeasta kädestä kirjataan, ja vasemman käden ja oikean käden päivittäinen keskiarvo lasketaan vastaavasti. Päivittäinen keskiarvo syntyy saatujen keskiarvojen keskiarvojen perusteella kullekin kädelle.
jopa 24 viikkoa + 96 viikkoa (osa B)
Muutos MRC-SS: n lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 96 viikkoa (osa B)
Lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston summapiste arvioi motorisen vahvuuden. Arvioitu 6 lihasryhmää molemmilla puolilla, pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60 (alhaisempi pistemäärä, huonompi tulos).
jopa 96 viikkoa (osa B)
Vaihda lähtötasosta Aincatissa ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
Sopeutettu tulehduksellinen neuropatian syy- ja hoitovammaisuuspiste (AinCat) -pistemäärä on 10-pisteinen asteikko, joka kattaa jalkojen ja käsivarsien toiminnallisuuden. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10 (korkeampi pistemäärä, huonompi tulos).
jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
Vaihda lähtötasosta EQ-5D-5L: ssä ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
EQ-5D-5L-kyselylomake on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka vaihtelee 0–100 (alhaisempi pistemäärä, huonompi tulos).
jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
Vaihda RT-FSS: n lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
Rasch-muunnettu väsymyksen vakavuusasteikko (RT-FSS) on potilaan ilmoittama tulosmitta väsymyksen erottamiseksi kliinisestä masennuksesta.
jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
Vaihda SF-12: n lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
12-osainen lyhytmuodon terveystutkimus (SF-12) on yleinen potilaan ilmoittama tulosmitta.
jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
Vaihda BPI-SF: n lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
Lyhyt kipuvaraston lyhyt muoto (BPI-SF) on potilaan ilmoittama tulosmitta kivun vakavuuden ja kivun häiriöiden arvioimiseksi.
jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
PGI-S arvostaa ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma vakavuudesta (PGI-S) on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka heijastaa potilaan uskoa sairauden vakavuuteen.
jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
PGI-C-arvot ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGI-C) on potilaan raportoitu tulosmitta, joka heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen.
jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
HRPQ: n työhön liittyvien ja kotitalouksien askareita
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Terveyteen liittyvä tuottavuuskysely (HRPQ) arvioi terveyteen liittyvää ja työhön liittyvää tuottavuutta, ja kysymykset liittyvät "poissaolojen vuoksi menetettyihin tunteihin".
jopa 24 viikkoa
Prosenttiosuus aikataulun mukaisista työaikoista (poissaolot+ esittely)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Vaihda lähtötasosta I-Rods -netilipisteiden pisteet ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa (osa B)
Tulehduksellinen Rasch-rakennettu yleinen vammaisuusasteikko (I-RODS) arvioi aktiviteettien rajoituksia ja sosiaalista osallistumista potilailla, joilla on tulehduksellisia neuropatioita, kuten CIDP. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 (korkeampi pisteet, huonompi tulos).
Jopa 96 viikkoa (osa B)
Vaihda lähtötasosta hinauksessa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa (osa B)
Ajoitettu ja go -testi (hinaus) on yksinkertainen testi arvioida henkilön liikkuvuutta, jossa kulutettu aika nousee tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istua alas.
Jopa 96 viikkoa (osa B)
Empasiprubartia vastaan ​​seerumin vasta -aineiden vasta -aineiden esiintyvyys Empasiprubartia vastaan
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
Seerumissa neutraloivien vasta -aineiden vasta -aineiden esiintyvyys Empasiprubartia vastaan
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
(Vakavien) haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta vapaassa C2: ssa ja kokonaismäärän C2 ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
Seerumin pitoisuudet empasiprubart ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

argenx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-117-2401
  • 2024-520097-36-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IVIg-plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa