此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

电话和基于视频的干预措施的有效性,以提高高血压患者的药物依从性

2025年4月13日 更新者:GRACE ADJEI OKAI、University of Ghana

有效性,成本效益以及基于电话和基于视频的干预措施的可接受性,以提高对降压药的依从性

这项临床试验的目的是找出试图教育高血压不受控制的人的电话和基于视频的干预措施,并提醒他们服用药物会提高对药物的依从性。 它还将检查干预措施是否经济实施。 该研究的主要目标是:

  • 为高血压患者设计视频和基于电话的干预措施。
  • 检查视频和基于电话的干预对高血压患者遵守药物的影响。
  • 计算与移动健康干预相关的成本
  • 研究影响接受基于视频和电话的干预措施的因素,以改善患者的降压药

参与者将:

  • 每周三次接受干预措施3个月
  • 在3个月结束时访问医疗机构,进行检查和测量结果变量(依从性和血压)。 此外,在三个月结束时,将在接听电话或视频的参与者中衡量干预措施的可接受性。

研究人员将比较这两个组(一个组将使用电话,而其他视频)与对照组进行比较,以查看移动干预措施是否提高了对药物的依从性。 在东部的选定医疗机构中,只有18岁及以上的成年人才能参加这项研究。 根据上次访问的读数,选定的参与者应具有不受控制的血压。 要包括在研究中,参与者需要拥有智能手机。

研究概览

详细说明

成年人的高血压患病率在加纳的19%至55%之间(Agongo等,2020)。 在加纳诊断出患有高血压的患者中,大约一半表现出器官损伤的迹象,这是由于血压控制不良和卫生系统延迟检测而发生的(Atibila等,2021)。 尽管有有效的治疗方案和治疗益处的证据,但由于研究报告的对照率从24%到42%不等,高血压仍受到高血压的控制(Sanuade等,2018)。

不受控制的血压的高患病率主要归因于药物依从性差(Boima等,2015)。 Abeasi等人进行的一项研究。 (2022)在上东部地区表明,大约60%的高血压患者不适合其药物。 另外,另一项研究(Adomako等,2021)报告说,阿散蒂地区的两家医院的不遵守率为49%和53%。 这些不遵守的速度阻碍了控制和管理高血压的努力。

随着全球手机的可用性和使用的增加,移动健康技术(MHealth)已被确定为有前途的策略,可用于提醒,激励和教育患者有关其疾病以及改善高血压患者依从性药物的药物(Anglada-Martinaz等人(Anglada-Martinez等人)(anglada-Martinez等人,2015; Xiong; Xiong; Xiong et et et e e; 加纳在非洲的移动渗透率最高(全球移动通信协会(GSMA),2020年),截至2021年,该国有超过4000万个移动连接(Kemp,2021年)。 移动电话的广泛使用为临床医生提供了一个独特的机会,可以利用MHealth,以改善药物依从性,因为它们被广泛纳入日常生活。

利用MHealth干预措施来提高对抗高血压药物的依从性的研究主要采用了短消息服务(SMS)(Buis等,2017; Leon等,2015; Leon等,2015; Maslakpak&Safaie,2016; Sartori等,Sartori等,2020; Varleta et al。,2017)。 文本消息传递或SMS面临的挑战在于,很难应用于每种情况,尤其是在据报道识字水平较低的非洲(Gee等人,2015年)。 另外,有证据表明,受教育程度较低的人可能无法打开并阅读信息(Saleh等,2018)。 人们也可能会阅读信息而可能不了解信息(Sartori等,2020)。 此外,文本消息传递限制了可以发送的字符数量,因此发送的消息可能缺乏使它们难以理解的细节(Schoenthaler等,2020)。 其他作者指出,消息的内容可能会变得单调,从而导致消息疲劳并可能退出研究(Finitsis等,2014; Horner等,2017)。

其他同样重要的替代方案,例如电话和视频可以克服与SMS相关的大多数挑战(Asante等,2020; Stanczyk等,2016)。 医疗保健文献的现有证据表明,视频的表现要比书面单词更好,因为单词无法传达面部表情和肢体语言(Schooley等,2015)。 同样,视频的使用对于那些教育,健康素养和动力少的人服用药物的人来说是有用的,因为它不必大量阅读许多书面材料(Ben-Zeev等,2018)。 基于电话的干预措施的使用还增加了患者对所提供的信息的信心,并允许他们立即收到有关疾病或药物的查询的反馈(Son等,2020)。 关于使用电话和基于视频的干预措施,在改善MHealth文献中高血压患者的药物方面的使用方面缺乏研究(Chun-Yun Kang,2022年)。

此外,大多数MHealth研究主要集中于干预措施的设计和实施以及研究干预措施的有效性。 但是,重要的是要了解确定投资该技术价值的有效性所产生的成本(Hamine等,2015; Rehman等,2017; Varleta等,2017)。 在发展中国家,关于MHealth干预措施的成本效益的数据主要是不可用的(Majumdar等,2015; Stephani等,2016)。 对移动健康干预措施的经济评估至关重要,因为它可以帮助决策者做出确保更好的资源分配的决策。

在加纳,对随机对照试验的缺乏,研究了移动健康干预措施在改善高血压患者治疗依从性方面的有效性。 现有研究的重点是检查智能手机应用的使用,以改善中风患者的血压控制(Sarfo等,2019),以及障碍,促进因子以及建议的MHealth策略,以管理从中风恢复的患者(Nichols等人,2017年)。 这些研究都没有考虑过一般的高血压患者,他们可以逃避遵守药物时会经历中风的可能性,而且也没有人使用电话和基于视频的干预措施。

此外,大多数MHealth研究都以评估干预措施有效性的评估,而无需探索结果背后的原因。 但是,重要的是要了解为什么干预措施有效或不指导未来的干预发展以及可能扩大规模。 在技​​术的背景下,有效性可能取决于影响使用情况的目标人群干预的可接受性(Alswayied等,2022; Sekhon等,2017)。 关于接受MHealth干预措施的可接受性和决定因素对管理慢性非传染性疾病的治疗的可接受性和决定因素(包括发展中国家的高血压)(Déglise等,2012; Majumdar等,2015)。

这项研究旨在通过使用随机对照试验来改善加纳抗高血压药物的依从性,以改善视频和电话干预措施的有效性,成本效益以及视频和电话干预措施的可接受性来填补文献中的空白。

具体而言,该研究试图:

I.高血压患者的设计视频和基于电话的干预措施。 ii。 检查视频和基于电话的干预对高血压患者遵守药物的影响。

iii。检查电话和基于视频的干预措施的成本效益,以改善高血压患者IV的药物依从性。 检查影响接受基于视频和电话的干预措施的因素,以改善患者中降压药的依从性。

研究问题I.电话和基于视频的干预措施是否可以改善对降压药的依从性? ii。 移动健康干预措施(电话和视频)的成本效益在改善对降压药的依从性方面是什么?

iii。 有哪些因素影响接受基于视频和电话的干预措施以提高高血压患者的药物依从性?

研究设计将使用从卫生设施招募的参与者将三臂并联随机对照试验(RCT)设计用于研究。 除了往常时,还将随机接收一个小组以接收电话。 第二组将收到视频以及通常的护理,而对照组只能获得常规护理。 选择卫生设施的随机化以避免采用单个随机分组时可能导致的潜在污染。 参与者将在60天内招募,直到达到所需的数字为止。 干预措施将进行3个月的时间。

研究设置研究的医疗设施将从东部地区选择。 根据加纳健康服务的数据,该研究选择了东部地区,因为它在2022年的高血压患病率最高。

根据2021人口和住房人口普查(PHC),东部地区有33个地区,总人口为2,925,653。 总人口的约49%是男性,而其余的是女性(加纳统计服务,2021年)。 该地区的主要种族是Akan,Ewe,Ga-Adangbe和Guan(加纳统计服务,2013年)。 该地区的主要宗教群体是基督教,属于伊斯兰和传统宗教的居民更少。 还有其他一些不属于任何宗教的人(加纳统计服务,2013年)。 大约有12岁的人口中约有45%的人在该地区拥有手机和所有权,这在很大程度上是城市(加纳统计服务,2013年)。

研究参与者和招聘研究的所有阶段的资格标准包括1)18岁或以上的成年人2)诊断为高血压3)患有不受控制的高血压(即 在2个诊所就诊的记录中记录的收缩压≥140mmHg和舒张压≥90mmHg)在研究之前的2个月内,已经为至少一种抗高血压药物规定了至少一种降压药物。

该研究的排除标准包括1)患有高血压的孕妇或产后3个月内2)高血压患者,肝衰竭或肾脏疾病3)计划在研究期间计划出国旅行4)参与另一种移动健康干预或药物依从性依从性依从性5)患有精神病或精神疾病6)具有视觉症状。

衡量所有患者在访问医院进行审查期间测量所有患者的生命体征的医疗保健专业人员将确定潜在的参与者,并邀请他们参加研究。 训练有素的研究助理将评估同意参加研究的患者的资格。 将使用八项莫里斯基药物依从性量表(MMAS-8)评估患者的药物依从性(Masy等,2008)。 之所以选择MMAS-8工具,是因为它具有较高的有效性和可靠性,并具有良好的特异性和灵敏度(Culig&Leppee,2014; Laghousi等,2021)。 量表上的前七(7)个项目需要是或否响应,而第八项使用五点李克特量表(从来没有/很少/很少)。 总分数范围从0到8,得分<6表示不遵守。

符合条件并同意参加研究的选定医疗机构的参与者将被随机分为对照组。 干预组患者除了通常的护理外,还将在3个月内每周三次接听电话或视频。 干预措施将在参与者的日子和时间进行管理。 之所以选择三次,是因为Bhandari等人进行的类似研究。 (2022)利用相同的频率发送短信,并发现它提高了对降压药的依从性。 将获得基于视频干预的参与者将获得3千兆字节的研究。

对照组将在3个月内照常照顾。 将收集基线和干预后数据。 基线数据包括一般信息(姓名,电话号码,访谈日期和时间以及日期和时间,他们可以接受干预措施),基于MMAS-8的社会人口统计学特征,血压测量,高血压知识和药物依从性等级

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Koforidua
      • Efiduase、Koforidua、加纳
        • 招聘中
        • St Joseph Catholic Hospital
        • 接触:
          • Philemon Quansah, MBA Health Services Management
          • 电话号码:+233 20headoffice8315404
          • 邮箱:headoffice@chstgh.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成人18岁或以上
  • 被诊断为高血压
  • 患有不受控制的高血压(即 收缩压≥140mmHg和舒张压≥90mmHg)在2次诊所就诊的记录中记录
  • 在研究之前,已经开了至少一种降压药2个月的时间
  • 拥有智能手机或始终可以访问一部手机。

排除标准:

  • 高血压或产后3个月内的孕妇
  • 高血压患者,糖尿病,肝衰竭或肾脏疾病
  • 计划在研究期间离开该国
  • 参加另一种移动健康干预或药物依从性干预
  • 患有精神病或精神疾病6)视觉障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:视频组
在这个手臂中,缺乏血压的参与者将通过WhatsApp接收视频,以教育他们有关高血压,药物的副作用,并提醒他们服用药物。 干预措施将在患者的日子和时间方便进行,并将每周三次进行3个月的治疗。 该小组的参与者除了通常的护理外还将获得视频干预(这是他们从医疗机构获得的护理)
基于视频的干预措施旨在教育患者有关高血压和所使用的药物。 它还试图提醒患者服用药物。 这将每周三次完成
有源比较器:电话组
在这个手臂中,血压不受控制的参与者将接收电话,以教育他们有关高血压,药物的副作用,并提醒他们服用药物。 干预措施将在患者的日子和时间方便进行,并将每周三次进行3个月的治疗。 该小组的参与者除了通常的护理外还将获得电话干预(这是他们从医疗机构获得的护理)
基于电话的干预措施旨在教育患者有关高血压和所使用的药物。 它还试图提醒患者服用药物。 这将每周三次完成
安慰剂比较:对照组
该小组既不会接听电话或视频。 该小组只会收到一条消息,表明他们正在研究中。
通常的护理涉及参与者从医疗机构获得的护理。 该小组的参与者既不会收到基于电话或视频的干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压变化
大体时间:基线和3个月
基线时的收缩压将与端线的收缩压进行比较。 这将有助于确定干预是否对血压产生影响
基线和3个月
使用Morisky药物依从性量表-8(MMAS-8)测量的药物依从性
大体时间:基线和3个月
药物依从性将在基线和进行干预后进行测量。 MMAS-8的规模上有八个项目。 量表上的前七(7)个项目需要是或否响应,而第八项使用五点李克特量表(从来没有/很少/很少)。 总分数范围从0到8,得分<6表示不遵守。 分数在6 <8之间表示中等依从性,而得分为8表示高依从性。
基线和3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压控制患者比例
大体时间:基线和3个月
进行干预后血压受控患者的比例将被测量
基线和3个月
干预的可接受性
大体时间:3个月
干预小组的参与者将回答有关研究结束时接受干预措施的干预措施的可接受性的问题,即进行干预措施。 将使用的仪器基于具有5 likert量表的技术的统一理论和使用理论。 较高的分数表明干预的可接受性。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Patrick Asuming, PhD、University of Ghana
  • 学习椅:Gordon Abekah-Nkrumah, PhD、University of Ghana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月24日

初级完成 (估计的)

2025年8月30日

研究完成 (估计的)

2025年8月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月13日

首次发布 (实际的)

2025年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月13日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据集或将共享的信息包括研究协议

IPD 共享时间框架

研究方案将可用

IPD 共享访问标准

该研究协议将在线向所有人提供。 研究方案将通过出版物共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅