- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06927271
Efectividad de las llamadas telefónicas e intervenciones basadas en video para mejorar el cumplimiento de los medicamentos en pacientes hipertensos
Efectividad, rentabilidad y aceptabilidad de las llamadas telefónicas e intervenciones basadas en videos para mejorar el cumplimiento de los medicamentos antihipertensivos
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si las llamadas telefónicas y las intervenciones en video que buscan educar a las personas con presión arterial alta no controlada y también recordarles que tomen sus medicamentos mejorarán la adherencia a sus medicamentos. También examinará si las intervenciones son económicas de implementar. Los objetivos principales del estudio son:
- Diseñe videos e intervenciones basadas en llamadas telefónicas para personas con hipertensión.
- Examine el efecto de los videos y la intervención telefónica basada en llamadas sobre el cumplimiento de la medicación en personas con hipertensión.
- Calcule los costos asociados con la intervención de salud móvil
- Examine los factores que influyen en la aceptación de las intervenciones basadas en video y llamadas telefónicas para mejorar el cumplimiento de los medicamentos antihipertensivos entre los pacientes
Los participantes:
- Reciba la intervención tres veces por semana durante 3 meses
- Visite el centro de salud al final de los 3 meses para el control y la medición de las variables de resultado (adherencia y presión arterial). Además, al final de los 3 meses, la aceptabilidad de las intervenciones se medirá entre los participantes que recibieron llamadas telefónicas o videos.
Los investigadores compararán los dos grupos (un grupo utilizará llamadas telefónicas, mientras que los otros videos) con el grupo de control para ver si las intervenciones móviles mejoran la adherencia a los medicamentos. Solo los adultos de 18 años o más en instalaciones de salud seleccionadas en el este participarán en el estudio. Los participantes seleccionados deben tener presión arterial no controlada basada en lecturas de las últimas 2 visitas. Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben tener un teléfono inteligente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de hipertensión en adultos varía entre el 19 por ciento y el 55 por ciento en Ghana (Agongo et al., 2020). Aproximadamente la mitad de los pacientes diagnosticados con hipertensión en Ghana exhiben signos de daño órgano que ocurren como resultado de un control deficiente de la presión arterial y la detección tardía por el sistema de salud (Atibila et al., 2021). A pesar de la disponibilidad de un régimen de tratamiento efectivo y la evidencia de los beneficios del tratamiento, la hipertensión permanece mal controlada en Ghana, ya que los estudios han informado tasas de control que van del 24 al 42 por ciento (Sanuade et al., 2018).
La alta prevalencia de la presión arterial no controlada se ha atribuido principalmente a la mala adherencia a los medicamentos (Boima et al., 2015). Un estudio realizado por Abeasi et al. (2022) en la región superior del este indicaron que alrededor del 60 por ciento de los pacientes hipertensos no eran adherentes a sus medicamentos. Además, otro estudio (Adomako et al., 2021) informó tasas de no adherencia del 49 por ciento y 53 por ciento en dos hospitales en la región de Ashanti. Estas altas tasas de no adherencia frustran los esfuerzos para controlar y manejar la hipertensión.
Con el aumento de la disponibilidad y la absorción de teléfonos móviles en todo el mundo, las tecnologías de salud móviles (MHealth) se han identificado como estrategias prometedoras que pueden usarse para recordar, motivar y educar a los pacientes sobre su enfermedad, así como los medicamentos para mejorar la adherencia a los medicamentos en pacientes con hipertensión (Anglada-Martinez et al., 2015; Xiong et al., 2018). Ghana tiene la tasa de penetración móvil más alta en África (Global System for Mobile Communications Association (GSMA), 2020) y a partir de 2021, había más de 40 millones de conexiones móviles en el país (Kemp, 2021). El uso generalizado de los teléfonos móviles brinda una oportunidad única para que los médicos aprovechen MHealth para mejorar la adherencia a los medicamentos, ya que se incorporan ampliamente en la vida diaria.
Los estudios que han utilizado las intervenciones de MHealth para mejorar el cumplimiento de los medicamentos antihipertensivos han empleado principalmente el servicio de mensajes cortos (SMS) (Buis et al., 2017; Leon et al., 2015; Maslakpak y Safaie, 2016; Sartori et al., 2020; Varleta et al., 2017). El desafío con mensajes de texto o SMS es que es difícil aplicar a cada contexto, especialmente en África, donde se informa que el nivel de alfabetización es bajo (Gee et al., 2015). Además, la evidencia sugiere que las personas con niveles más bajos de educación pueden no abrir y leer los mensajes (Saleh et al., 2018). También existe la probabilidad de que las personas puedan leer los mensajes y no los entiendan (Sartori et al., 2020). Además, la mensajería de texto restringe el número de caracteres que se pueden enviar y, por lo tanto, los mensajes enviados pueden carecer de detalles, lo que los hace difíciles de entender (Schoenthaler et al., 2020). Otros autores han señalado que el contenido de los mensajes puede volverse monótono, lo que resulta en la fatiga del mensaje y la posible retirada del estudio (Finitsis et al., 2014; Horner et al., 2017).
Otras alternativas igualmente importantes, como llamadas telefónicas y videos, pueden superar la mayoría de los desafíos asociados con SMS (Asante et al., 2020; Stanczyk et al., 2016). La evidencia existente de la literatura de atención médica sugiere que los videos funcionan mejor que las palabras escritas, ya que las palabras no pueden transmitir expresiones faciales y lenguaje corporal (Schooley et al., 2015). Una vez más, el uso de videos es útil para las personas que tienen menos educación, alfabetización en salud y motivación para tomar medicamentos, ya que no requiere una lectura extensa de numerosas páginas de material escrito (Ben-Zeev et al., 2018). El uso de intervenciones basadas en llamadas telefónicas también aumenta la confianza de los pacientes en la información proporcionada y les permite recibir comentarios inmediatos sobre consultas sobre sus enfermedades o medicamentos (Son et al., 2020). Hay una escasez de estudios sobre el uso de llamadas telefónicas e intervenciones basadas en video para mejorar el cumplimiento de los medicamentos en pacientes hipertensos en la literatura de mHealth (Chun-yun Kang, 2022).
Además, la mayoría de los estudios de MHealth se han centrado principalmente en el diseño e implementación de las intervenciones, así como al examinar la efectividad de las intervenciones. Sin embargo, es importante comprender los costos incurridos para la efectividad lograda para determinar el valor de invertir en la tecnología (Hamine et al., 2015; Rehman et al., 2017; Varleta et al., 2017). Los datos sobre la rentabilidad de las intervenciones de MHealth no están disponibles predominantemente en los países en desarrollo (Majumdar et al., 2015; Stephani et al., 2016). La evaluación económica de las intervenciones de salud móviles es imprescindible, ya que ayuda a los responsables políticos a tomar decisiones que garanticen una mejor asignación de recursos.
En Ghana, existe una escasez de literatura en ensayos controlados aleatorios que examinan la efectividad de las intervenciones de salud móviles para mejorar la adherencia al tratamiento en pacientes hipertensos. Los estudios existentes se han centrado en examinar el uso de aplicaciones de teléfonos inteligentes para mejorar el control de la presión arterial entre los pacientes con accidente cerebrovascular (Sarfo et al., 2019) y las barreras, los facilitadores y las estrategias recomendadas de MHealth para manejar la hipertensión en pacientes que se han recuperado de accidente cerebrovascular (Nichols et al., 2017). Ninguno de estos estudios consideró a los pacientes hipertensos generales que pueden escapar de la posibilidad de experimentar un accidente cerebrovascular cuando se adhieren a sus medicamentos y también, ninguno utilizó llamadas telefónicas e intervenciones basadas en videos.
Además, la mayoría de los estudios de mHealth concluyen con la evaluación de la efectividad de las intervenciones sin explorar las razones detrás de los resultados. No obstante, es importante comprender por qué la intervención es efectiva o no guiar el desarrollo de la intervención futura y también una posible escala. En el contexto de la tecnología, la efectividad probablemente depende de la aceptabilidad de la intervención por la población objetivo que influye en el uso (Alswayied et al., 2022; Sekhon et al., 2017). Se sabe muy poco sobre la aceptabilidad y los determinantes de la aceptación de las intervenciones de mHealth para el manejo de enfermedades crónicas no comunicables, incluida la hipertensión en los países en desarrollo (Déglise et al., 2012; Majumdar et al., 2015).
Este estudio tiene como objetivo llenar los vacíos en la literatura examinando la efectividad, la rentabilidad y la aceptabilidad de las intervenciones de video y llamadas telefónicas para mejorar el cumplimiento de los medicamentos antihipertensivos en Ghana utilizando un ensayo controlado aleatorio.
Específicamente, el estudio busca:
I. Diseñe videos e intervenciones basadas en llamadas telefónicas para pacientes hipertensos. II. Examine el efecto de los videos y la intervención telefónica basada en llamadas sobre el cumplimiento de la medicación en pacientes hipertensos.
Iii. Examine la rentabilidad de las llamadas telefónicas e intervenciones basadas en videos para mejorar el cumplimiento de los medicamentos en pacientes hipertensos IV. Examine los factores que influyen en la aceptación de las intervenciones basadas en videos y llamadas telefónicas para mejorar el cumplimiento de los medicamentos antihipertensivos entre los pacientes.
Preguntas de investigación I. ¿Las llamadas telefónicas y las intervenciones basadas en videos mejoran el cumplimiento de los medicamentos antihipertensivos? II. ¿Cuál es la rentabilidad de las intervenciones de salud móviles (llamadas telefónicas y videos) para mejorar el cumplimiento de los medicamentos antihipertensivos?
Iii. ¿Cuáles son los factores que influyen en la aceptación de las intervenciones basadas en videos y llamadas telefónicas para mejorar el cumplimiento de los medicamentos en pacientes hipertensos?
Diseño del estudio Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) de clúster paralelo de tres brazos para el estudio con participantes reclutados de centros de salud. Un grupo será asignado al azar para recibir llamadas telefónicas además de la atención como de costumbre. El segundo grupo recibirá videos, así como la atención habitual, mientras que el grupo de control recibirá solo la atención habitual. La aleatorización por instalaciones de salud se elige para evadir la contaminación potencial que podría resultar cuando se adopta la aleatorización individual. Los participantes serán reclutados durante un período de 60 días hasta que se haya logrado el número requerido. Las intervenciones se administrarán por un período de 3 meses.
Estudio establecer las instalaciones de salud para el estudio se seleccionará de la región oriental. La región oriental se elige para el estudio porque tenía la mayor prevalencia de hipertensión en 2022 según los datos recibidos del Servicio de Salud de Ghana.
Según el Censo de Población y Vivienda de 2021 (PHC), la región oriental tiene 33 distritos y una población total de 2,925,653. Alrededor del 49 por ciento de la población total son hombres, mientras que los restantes son mujeres (Servicio Estadístico de Ghana, 2021). Los principales grupos étnicos de la región son Akan, Ewe, Ga-Adangbe y Guan (Servicio Estadístico de Ghana, 2013). El principal grupo religioso de la región es el cristianismo con menos habitantes que pertenecen a las religiones islámicas y tradicionales. También hay algunos otros que no pertenecen a ninguna religión (Servicio Estadístico de Ghana, 2013). Aproximadamente el 45 por ciento de la población de 12 años o más posee un teléfono móvil y la propiedad en la región es en gran medida urbana (Servicio Estadístico de Ghana, 2013).
Participantes del estudio y reclutamiento Los criterios de elegibilidad para todas las fases del estudio incluyen 1) adulto de 18 años o más 2) diagnosticado de hipertensión 3) tiene hipertensión no controlada (es decir, La presión arterial sistólica ≥140 mmHg y una presión arterial diastólica ≥ 90 mmhg) documentada en sus registros en 2 visitas clínicas 4) se ha prescrito al menos un medicamento antihipertensivo durante un período de 2 meses antes del estudio 5) posee un teléfono inteligente o tiene acceso a uno en todo momento.
Los criterios de exclusión para el estudio incluyen 1) mujeres embarazadas con hipertensión o dentro de los 3 meses después del parto 2) pacientes hipertensos con diabetes, insuficiencia hepática o enfermedad renal 3) planea viajar fuera del país durante el período del estudio 4) participar en otra intervención móvil de salud o intervención de medicación 5) tiene una enfermedad psiciátrica o enfermedad mental 6) tiene un discurso visual.
Los profesionales de la salud que miden los signos vitales de todos los pacientes durante su visita al hospital para una revisión identificarán posibles participantes e invitarán a participar en el estudio. Los asistentes de investigación capacitados evaluarán la elegibilidad de los pacientes que han acordado participar en el estudio. La adherencia a la medicación de los pacientes se evaluará utilizando la escala de adherencia a la medicación Morisky de ocho ítems (MMAS-8) (Morisky et al., 2008). La herramienta MMAS-8 se elige porque tiene alta validez y confiabilidad junto con una buena especificidad y sensibilidad (Culig y Leppee, 2014; Laghousi et al., 2021). Los primeros siete (7) ítems en la escala requieren una respuesta sí o no, mientras que el octavo elemento usa una escala Likert de cinco puntos (nunca/rara vez todo el tiempo). El puntaje total varía de 0 a 8 con una puntuación de <6 indicativa de no adherencia.
Los participantes de los centros de salud seleccionados que son elegibles y el consentimiento para participar en el estudio se alejarán al azar en los grupos de control e intervención. Los pacientes del grupo de intervención recibirán llamadas telefónicas o videos tres veces por semana durante un período de 3 meses además de la atención habitual. Las intervenciones se administrarán en días y tiempos convenientes para los participantes. Se ha elegido tres veces por semana porque un estudio similar realizado por Bhandari et al. (2022) utilizaron la misma frecuencia para enviar mensajes de texto y descubrieron que mejoró la adherencia a los medicamentos antihipertensivos. Los participantes que recibirán la intervención basada en video recibirán 3 gigabytes de datos para el estudio.
El grupo de control solo recibirá atención como de costumbre durante los 3 meses. Se recopilarán datos de referencia y posterior a la intervención. Los datos de referencia comprenden información general (nombre, número de teléfono, fecha y hora de la entrevista, así como los días y el tiempo, convenientes para que reciban las intervenciones), características sociodemográficas, medición de la presión arterial, conocimiento de hipertensión y clasificación de adherencia a los medicamentos basados en MMAS-8
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grace Okai, MPhil
- Número de teléfono: +233242889013
- Correo electrónico: graforiwaa@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gordon Abekah-Nkrumah, PhD
- Número de teléfono: +233553122132
- Correo electrónico: gabekah-nkrumah@ug.edu.gh
Ubicaciones de estudio
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Koforidua
-
Efiduase, Koforidua, Ghana
- Reclutamiento
- St Joseph Catholic Hospital
-
Contacto:
- Philemon Quansah, MBA Health Services Management
- Número de teléfono: +233 20headoffice8315404
- Correo electrónico: headoffice@chstgh.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto de 18 años o más
- diagnosticado de hipertensión
- tiene hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica ≥140 mmHg y una presión arterial diastólica ≥ 90 mmhg) documentada en sus registros en 2 visitas clínicas
- se ha prescrito al menos un medicamento antihipertensivo durante un período de 2 meses antes del estudio
- posee un teléfono inteligente o tiene acceso a uno en todo momento.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas con hipertensión o dentro de los 3 meses después del parto
- Pacientes hipertensos con diabetes, insuficiencia hepática o enfermedad renal
- Planea viajar fuera del país durante el período del estudio
- Participar en otra intervención de salud móvil o intervención de adherencia a los medicamentos
- tiene una enfermedad psiquiátrica o una enfermedad mental 6) tiene una discapacidad visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: el video-grupo
En este brazo, los participantes con presión arterial no controlada recibirán videos a través de WhatsApp para educarlos sobre la hipertensión de la condición, los efectos secundarios de los medicamentos y también les recordarán que tomen sus medicamentos.
La intervención se administrará en días y tiempo conveniente para el paciente y se administrará tres veces por semana durante 3 meses.
Los participantes en este grupo recibirán la intervención de video además de la atención habitual (que es la atención que reciben de los centros de salud)
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La intervención basada en video busca educar a los pacientes sobre la hipertensión y los medicamentos utilizados.
También busca recordar a los pacientes que tomen sus medicamentos.
Esto se hará tres veces por semana
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Comparador activo: el grupo de llamadas telefónicas
En este brazo, los participantes con presión arterial no controlada recibirán llamadas telefónicas para educarlos sobre la hipertensión de la condición, los efectos secundarios de los medicamentos y también les recuerdan que tomen sus medicamentos.
La intervención se administrará en días y tiempo conveniente para el paciente y se administrará tres veces por semana durante 3 meses.
Los participantes en este grupo recibirán la intervención de llamadas telefónicas además de la atención habitual (que es la atención que reciben de los centros de salud)
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La intervención basada en la llamada telefónica busca educar a los pacientes sobre la hipertensión y los medicamentos utilizados.
También busca recordar a los pacientes que tomen sus medicamentos.
Esto se hará tres veces por semana
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Comparador de placebos: grupo de control
Este grupo no recibirá llamadas telefónicas o videos.
El grupo solo recibirá un mensaje que indica que se están inscribiendo en el estudio.
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La atención habitual se refiere a la atención que reciben los participantes del centro de salud.
Los participantes en este grupo no recibirían las intervenciones de Fonecall o Video.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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La presión arterial sistólica al inicio se comparará con la presión sistólica en la línea final.
Esto ayudará a determinar si la intervención tiene un efecto sobre la presión arterial.
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línea de base y 3 meses
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Adherencia a la medicación medida utilizando la Escala de adherencia de medicamentos Morisky-8 (MMAS-8)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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La adherencia a la medicación se medirá al inicio y luego después de administrar la intervención.
MMAS-8 tiene ocho ítems en la escala.
Los primeros siete (7) ítems en la escala requieren una respuesta sí o no, mientras que el octavo elemento usa una escala Likert de cinco puntos (nunca/rara vez todo el tiempo).
El puntaje total varía de 0 a 8 con una puntuación de <6 indicativa de no adherencia.
Una puntuación entre 6 <8 indica adherencia media, mientras que una puntuación de 8 muestra una alta adherencia.
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línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con presión arterial controlada
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Se mediría la proporción de pacientes con presión arterial controlada después de la administración de la intervención
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línea de base y 3 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes en los grupos de intervención responderán preguntas sobre la aceptabilidad de las intervenciones recibidas al final del estudio, es decir, después de que se hayan administrado las intervenciones.
El instrumento que se utilizará se basa en la teoría unificada de la aceptación y el uso de la tecnología que tiene una escala de 5 años.
Los puntajes más altos indican la aceptabilidad de la intervención.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patrick Asuming, PhD, University of Ghana
- Silla de estudio: Gordon Abekah-Nkrumah, PhD, University of Ghana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHS-ERC:001/10/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .