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Eficácia da ligação telefônica e intervenções baseadas em vídeo para melhorar a adesão aos medicamentos em pacientes hipertensos

13 de abril de 2025 atualizado por: GRACE ADJEI OKAI, University of Ghana

Eficácia, custo-efetividade e aceitabilidade de telefonemas e intervenções baseadas em vídeo para melhorar a adesão aos medicamentos anti-hipertensivos

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se telefonemas e intervenções em vídeo que buscam educar as pessoas com pressão alta descontrolada e também lembrá-las de tomar seus medicamentos melhorarão a adesão aos seus medicamentos. Também examinará se as intervenções são econômicas de implementar. Os principais objetivos do estudo são:

  • Projete vídeos e intervenções baseadas em chamadas telefônicas para pessoas com hipertensão.
  • Examine o efeito de vídeos e intervenção baseada em chamadas telefônicas na adesão à medicação em pessoas com hipertensão.
  • Calcule os custos associados à intervenção de saúde móvel
  • Examine os fatores que influenciam a aceitação de intervenções em vídeo e telefonemas para melhorar a adesão aos medicamentos anti -hipertensivos entre os pacientes

Os participantes irão:

  • Receba a intervenção três vezes por semana por 3 meses
  • Visite a unidade de saúde no final de 3 meses para verificação e medição de variáveis ​​de resultado (adesão e pressão arterial). Além disso, no final de 3 meses, a aceitabilidade das intervenções será medida entre os participantes que receberam telefonema ou vídeo.

Os pesquisadores compararão os dois grupos (um grupo utilizará chamada, enquanto os outros vídeos) com o grupo de controle para verificar se as intervenções móveis melhoram a adesão aos medicamentos. Somente adultos 18 anos ou mais em unidades de saúde selecionadas no leste participarão do estudo. Os participantes selecionados devem ter pressão arterial descontrolada com base nas leituras das últimas 2 visitas. Para ser incluído no estudo, os participantes precisam possuir um smartphone.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de hipertensão em adultos varia entre 19 % e 55 % no Gana (Agongo et al., 2020). Cerca de metade dos pacientes diagnosticados com hipertensão no Gana exibem sinais de danos nos órgãos que ocorrem como resultado do fraco controle da pressão arterial e da detecção tardia pelo sistema de saúde (Atibila et al., 2021). Apesar da disponibilidade de regime de tratamento eficaz e evidência de benefícios do tratamento, a hipertensão permanece pouco controlada no Gana, pois os estudos relataram taxas de controle que variam de 24 % a 42 % (Sanuade et al., 2018).

A alta prevalência de pressão arterial não controlada foi atribuída principalmente à baixa adesão à medicação (Boima et al., 2015). Um estudo realizado por Abeasi et al. (2022) na região leste superior indicaram que cerca de 60 % dos pacientes hipertensos não eram aderentes aos seus medicamentos. Além disso, outro estudo (Adomako et al., 2021) relatou taxas de não adesão de 49 % e 53 % em dois hospitais na região de Ashanti. Essas altas taxas de não adesão frustram os esforços para controlar e gerenciar a hipertensão.

Com o aumento da disponibilidade e captação de telefones celulares em todo o mundo, as tecnologias de saúde móvel (MHealth) foram identificadas como estratégias promissoras que podem ser usadas para lembrar, motivar e educar os pacientes sobre sua doença e medicamentos para melhorar a adesão a medicamentos em pacientes com hipertensão (anglada-martinez et al., 2015; Xion et al. O Gana tem a maior taxa de penetração móvel na África (Sistema Global de Associação de Comunicações Móveis (GSMA), 2020) e, a partir de 2021, havia mais de 40 milhões de conexões móveis no país (KEMP, 2021). O uso generalizado de telefones celulares oferece uma oportunidade única para os médicos aproveitarem a mHealth para melhorar a adesão aos medicamentos à medida que são amplamente incorporados à vida cotidiana.

Estudos que utilizaram intervenções de saúde para melhorar a adesão aos medicamentos anti -hipertensivos empregaram principalmente serviços de mensagens curtas (SMS) (Buis et al., 2017; Leon et al., 2015; Maslakpak & Safaie, 2016; Sartori et al., 2020; Varleta et al., 2017). O desafio com mensagens de texto ou SMS é que é difícil aplicar a todos os contextos, especialmente na África, onde o nível de alfabetização é relatado como baixo (Gee et al., 2015). Além disso, as evidências sugerem que indivíduos com níveis mais baixos de educação podem não abrir e ler as mensagens (Saleh et al., 2018). Há também a probabilidade de as pessoas lerem as mensagens e não as entender (Sartori et al., 2020). Além disso, as mensagens de texto restringem o número de caracteres que podem ser enviados e, portanto, as mensagens enviadas podem não ter detalhes, o que dificulta a compreensão (Schoenthaler et al., 2020). Outros autores observaram que o conteúdo das mensagens pode se tornar monótono, resultando em fadiga de mensagens e possível retirada do estudo (Finitsis et al., 2014; Horner et al., 2017).

Outras alternativas igualmente importantes, como telefonemas e vídeos, podem superar a maioria dos desafios associados ao SMS (Asante et al., 2020; Stanczyk et al., 2016). As evidências existentes da literatura sobre saúde sugerem que os vídeos têm melhor desempenho do que as palavras escritas, já que as palavras não podem transmitir expressões faciais e linguagem corporal (Schooley et al., 2015). Novamente, o uso de vídeos é útil para indivíduos que têm menos educação, alfabetização em saúde e motivação para tomar medicamentos, pois não exige uma extensa leitura de inúmeras páginas de material escrito (Ben-Zeev et al., 2018). O uso de intervenções baseadas em chamadas telefônicas também aumenta a confiança dos pacientes nas informações fornecidas e permite que eles recebam feedback imediato sobre consultas sobre suas doenças ou medicamentos (Son et al., 2020). Há uma escassez de estudos sobre o uso de chamadas telefônicas e intervenções baseadas em vídeo na melhoria da adesão aos medicamentos em pacientes hipertensos na literatura da MHealth (Chun-Yun Kang, 2022).

Além disso, a maioria dos estudos da MHealth se concentrou principalmente no design e implementação das intervenções, além de examinar a eficácia das intervenções. No entanto, é importante entender os custos incorridos para a eficácia obtida para verificar o valor do investimento na tecnologia (Hamine et al., 2015; Rehman et al., 2017; Varleta et al., 2017). Os dados sobre o custo-efetividade das intervenções de mHealth estão predominantemente indisponíveis nos países em desenvolvimento (Majumdar et al., 2015; Stephani et al., 2016). A avaliação econômica das intervenções de saúde móvel é imperativa, pois ajuda os formuladores de políticas a tomar decisões que garantem uma melhor alocação de recursos.

No Gana, existe uma escassez de literatura em ensaios clínicos randomizados que examinam a eficácia das intervenções de saúde móvel na melhoria da adesão ao tratamento em pacientes hipertensos. Os estudos existentes se concentraram em examinar o uso de aplicativos para smartphones para melhorar o controle da pressão arterial entre pacientes com AVC (Sarfo et al., 2019) e barreiras, facilitadores, bem como estratégias recomendadas para gerenciar a hipertensão em pacientes que se recuperaram de Stroke (Nichols et al., 2017). Nenhum desses estudos considerou os pacientes hipertensos gerais que podem escapar da possibilidade de experimentar derrame quando aderem aos seus medicamentos e também, nenhum utilizou telefonemas e intervenções baseadas em vídeo.

Além disso, a maioria dos estudos da MHealth conclui com a avaliação da eficácia das intervenções sem explorar as razões por trás dos resultados. No entanto, é importante entender por que a intervenção é eficaz ou não para orientar o desenvolvimento futuro da intervenção e também a possível expansão. No contexto da tecnologia, a eficácia provavelmente depende da aceitabilidade da intervenção pela população -alvo que influencia o uso (Alwayied et al., 2022; Sekhon et al., 2017). Muito pouco se sabe sobre a aceitabilidade e os determinantes da aceitação de intervenções de mHealth para o gerenciamento de doenças crônicas não transmissíveis, incluindo hipertensão nos países em desenvolvimento (Déglise et al., 2012; Majumdar et al., 2015).

Este estudo tem como objetivo preencher as lacunas na literatura, examinando a eficácia, a relação custo-benefício e a aceitabilidade de intervenções em vídeo e telefonema para melhorar a adesão aos medicamentos anti-hipertensivos no Gana usando um estudo controlado randomizado.

Especificamente, o estudo busca:

I. Projete vídeos e intervenções baseadas em chamadas telefônicas para pacientes hipertensos. Ii. Examine o efeito de vídeos e intervenção baseada em chamadas telefônicas na adesão à medicação em pacientes hipertensos.

Iii. Examine a relação custo-benefício da ligação telefônica e intervenções baseadas em vídeo para melhorar a adesão aos medicamentos em pacientes hipertensos IV. Examine os fatores que influenciam a aceitação de intervenções em vídeo e telefonemas para melhorar a adesão aos medicamentos anti-hipertensivos entre os pacientes.

PERGUNTAS DE PESQUISA I. Os telefonemas e as intervenções baseadas em vídeo melhoram a adesão aos medicamentos anti-hipertensivos? Ii. Qual é a relação custo-benefício das intervenções de saúde móvel (telefonemas e vídeos) para melhorar a adesão aos medicamentos anti-hipertensivos?

Iii. Quais são os fatores que influenciam a aceitação de intervenções em vídeo e telefonemas para melhorar a adesão aos medicamentos em pacientes hipertensos?

Projeto do estudo Um projeto de estudo controlado randomizado de cluster paralelo de três braços (ECR) será utilizado para o estudo com participantes recrutados em unidades de saúde. Um grupo será randomizado para receber telefonemas além dos cuidados, como de costume. O segundo grupo receberá vídeos e cuidados de costume, enquanto o grupo de controle receberá apenas cuidados usuais. A randomização por unidades de saúde é escolhida para fugir da contaminação potencial que pode resultar quando a randomização individual for adotada. Os participantes serão recrutados por um período de 60 dias até que o número necessário seja alcançado. As intervenções serão administradas por um período de 3 meses.

Estudo A definição das unidades de saúde do estudo será selecionada na região leste. A região oriental é escolhida para o estudo porque teve a maior prevalência de hipertensão em 2022, de acordo com os dados recebidos do Serviço de Saúde do Gana.

De acordo com a população e o censo habitacional de 2021 (PHC), a região oriental possui 33 distritos e uma população total de 2.925.653. Cerca de 49 % da população total são homens enquanto os restantes são fêmeas (Serviço Estatístico de Gana, 2021). Os principais grupos étnicos da região são Akan, Ewe, Ga-Aban e Guan (Serviço Estatístico de Gana, 2013). O principal grupo religioso da região é o cristianismo com menos habitantes pertencentes às religiões islâmicas e tradicionais. Existem também alguns outros que não pertencem a nenhuma religião (Serviço Estatístico de Gana, 2013). Aproximadamente 45 % da população com 12 anos ou mais possui um telefone celular e a propriedade na região é amplamente urbana (Serviço Estatístico de Gana, 2013).

Os participantes do estudo e o recrutamento Os critérios de elegibilidade para todas as fases do estudo incluem 1) adulto com 18 anos ou mais 2) diagnosticado de hipertensão 3) possui hipertensão descontrolada (ou seja, A pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e uma pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg) documentadas em seus registros em 2 visitas clínicas 4) foram prescritas pelo menos um medicamento anti -hipertensivo por um período de 2 meses antes do estudo 5) possui um telefone inteligente ou tem acesso a todos os tempos.

Os critérios de exclusão para o estudo incluem 1) mulheres grávidas com hipertensão ou dentro de 3 meses após o parto 2) Pacientes hipertensos com diabetes, insuficiência hepática ou doença renal 3) Planos de viajar para fora do país durante o período do estudo 4) Participando em outra intervenção em saúde ou medicação para a intervenção de medicação 5) tem uma doença psicológica ou doença mental 6).

Os profissionais de saúde que medem os sinais vitais de todos os pacientes durante a visita ao hospital para uma revisão identificarão potenciais participantes e os convidarão a participar do estudo. Assistentes de pesquisa treinados avaliarão a elegibilidade dos pacientes que concordaram em participar do estudo. A adesão à medicação dos pacientes será avaliada usando a Escala de Adesão de Medicação de Morisky de oito itens (MMAs-8) (Morisky et al., 2008). A ferramenta MMA-8 é escolhida porque possui alta validade e confiabilidade, juntamente com boa especificidade e sensibilidade (Culig & Leppee, 2014; Laghousi et al., 2021). Os sete primeiros (7) itens na escala requerem uma resposta sim ou não, enquanto o oitavo item usa uma escala Likert de cinco pontos (nunca/raramente até o tempo todo). A pontuação total varia de 0 a 8 com uma pontuação <6 indicativa de não adesão.

Os participantes de unidades de saúde selecionadas que são elegíveis e consentimento para participar do estudo serão randomizadas nos grupos de controle e intervenção. Os pacientes do grupo de intervenção receberão telefonemas ou vídeos três vezes por semana por um período de 3 meses, além de cuidados usuais. As intervenções serão administradas em dias e horários convenientes para os participantes. A três vezes por semana foi escolhida porque um estudo semelhante realizado por Bhandari et al. (2022) utilizaram a mesma frequência para enviar mensagens de texto e descobriram que melhorou a adesão aos medicamentos anti -hipertensivos. Os participantes que receberão a intervenção baseada em vídeo receberão 3 gigabytes de dados para o estudo.

O grupo de controle só receberá atendimento como de costume pelos 3 meses. Os dados de linha de base e pós-intervenção serão coletados. Os dados da linha de base compreendem informações gerais (nome, número de telefone, data e hora da entrevista, bem como dias e tempo convenientes para que eles recebam as intervenções), características sociodemográficas, medição da pressão arterial, conhecimento de hipertensão e classificação de adesão a medicamentos com base no MMAS-8

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Koforidua
      • Efiduase, Koforidua, Gana
        • Recrutamento
        • St Joseph Catholic Hospital
        • Contato:
          • Philemon Quansah, MBA Health Services Management
          • Número de telefone: +233 20headoffice8315404
          • E-mail: headoffice@chstgh.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • adulto com 18 anos ou mais
  • diagnosticado de hipertensão
  • tem hipertensão não controlada (ou seja, Pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e uma pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg) documentados em seus registros em 2 visitas clínicas
  • foi prescrito pelo menos um medicamento anti -hipertensivo por um período de 2 meses antes do estudo
  • Possui um telefone inteligente ou tem acesso a um o tempo todo.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas com hipertensão ou dentro de 3 meses após o parto
  • Pacientes hipertensos com diabetes, insuficiência hepática ou doença renal
  • Planeja viajar para fora do país durante o período do estudo
  • Participando de outra intervenção em saúde móvel ou intervenção de adesão a medicamentos
  • possui uma doença psiquiátrica ou doença mental 6) tem uma deficiência visual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: o grupo de vídeo
Neste braço, os participantes com pressão arterial não controlada receberão vídeos via WhatsApp para educá -los sobre a hipertensão da condição, os efeitos colaterais dos medicamentos e também os lembrarem de tomar seus medicamentos. A intervenção será administrada em dias e tempo conveniente para o paciente e será administrada três vezes semanalmente por 3 meses. Os participantes deste grupo receberão a intervenção em vídeo, além dos cuidados usuais (que são os cuidados que eles recebem de unidades de saúde)
A intervenção baseada em vídeo busca educar os pacientes sobre hipertensão e os medicamentos utilizados. Também procura lembrar os pacientes a tomar seus medicamentos. Isso será feito três vezes por semana
Comparador Ativo: o grupo de telefonema
Neste braço, os participantes com pressão arterial não controlada receberão telefonemas para educá -los sobre a hipertensão da condição, os efeitos colaterais dos medicamentos e também os lembrarão de tomar seus medicamentos. A intervenção será administrada em dias e tempo conveniente para o paciente e será administrada três vezes semanalmente por 3 meses. Os participantes deste grupo receberão a intervenção de telefonema, além dos cuidados usuais (que são os cuidados que eles recebem de unidades de saúde)
A intervenção baseada em telefonema busca educar os pacientes sobre hipertensão e os medicamentos utilizados. Também procura lembrar os pacientes a tomar seus medicamentos. Isso será feito três vezes por semana
Comparador de Placebo: grupo de controle
Este grupo não receberá telefonema ou vídeos. O grupo receberá apenas uma mensagem que indica que eles estão sendo inscritos no estudo.
Os cuidados usuais dizem respeito aos cuidados que os participantes recebem do centro de saúde. Os participantes deste grupo não receberiam as intervenções baseadas em telefone ou em vídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base e 3 meses
A pressão arterial sistólica na linha de base será comparada à pressão sistólica na linha final. Isso ajudará a determinar se a intervenção afeta a pressão arterial
linha de base e 3 meses
A adesão à medicação medida usando a Morisky Medication aderência escala-8 (MMAs-8)
Prazo: linha de base e 3 meses
A adesão à medicação será medida na linha de base e depois de administrar a intervenção. O MMAS-8 tem oito itens na balança. Os sete primeiros (7) itens na escala requerem uma resposta sim ou não, enquanto o oitavo item usa uma escala Likert de cinco pontos (nunca/raramente até o tempo todo). A pontuação total varia de 0 a 8 com uma pontuação <6 indicativa de não adesão. Uma pontuação entre 6 <8 indica adesão média, enquanto uma pontuação de 8 mostra alta adesão.
linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pressão arterial controlada
Prazo: linha de base e 3 meses
A proporção de pacientes com pressão arterial controlada após a administração da intervenção seria medida
linha de base e 3 meses
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 3 meses
Os participantes dos grupos de intervenção responderão a perguntas sobre a aceitabilidade das intervenções recebidas no final do estudo, isto é, após a administração das intervenções. O instrumento que será usado é baseado na teoria unificada de aceitação e uso da tecnologia que possui escala de 5 -Likert. Pontuações mais altas indicam aceitabilidade da intervenção.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patrick Asuming, PhD, University of Ghana
  • Cadeira de estudo: Gordon Abekah-Nkrumah, PhD, University of Ghana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjunto de dados ou informações que serão compartilhadas incluem protocolo de estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo de estudo estará disponível

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo de estudo estará disponível online para todos. O protocolo do estudo será compartilhado através de publicações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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