- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06927271
Efficacité de l'appel téléphonique et des interventions vidéo pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients hypertendus
Efficacité, rentabilité et acceptabilité des appels téléphoniques et des interventions vidéo pour améliorer l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si les appels téléphoniques et les interventions vidéo qui cherchent à éduquer les personnes souffrant d'hypertension artérielle incontrôlée et de leur rappeler également de prendre leurs médicaments amélioreront l'adhésion à leurs médicaments. Il examinera également si les interventions sont économiques à mettre en œuvre. Les principaux objectifs de l'étude sont:
- Concevoir des vidéos et des interventions basées sur les appels téléphoniques pour les personnes souffrant d'hypertension.
- Examinez l'effet des vidéos et de l'intervention basée sur les appels téléphoniques sur l'adhésion aux médicaments chez les personnes souffrant d'hypertension.
- Calculez les coûts associés à l'intervention de santé mobile
- Examiner les facteurs influençant l'acceptation des interventions basées sur la vidéo et les appels téléphoniques pour améliorer l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs chez les patients
Les participants le feront:
- Recevoir l'intervention trois fois par semaine pendant 3 mois
- Visitez l'établissement de santé au bout de 3 mois pour le contrôle et la mesure des variables de résultats (adhérence et tension artérielle). De plus, au bout de 3 mois, l'acceptabilité des interventions sera mesurée parmi les participants qui ont reçu un appel téléphonique ou une vidéo.
Les chercheurs compareront les deux groupes (un groupe utilisera un appel téléphonique tandis que les autres vidéos) avec le groupe de contrôle pour voir si les interventions mobiles améliorent l'adhésion aux médicaments. Seuls les adultes de 18 ans et plus dans des établissements de santé sélectionnés dans l'Est participeront à l'étude. Les participants sélectionnés devraient avoir une pression artérielle incontrôlée en fonction des lectures des 2 dernières visites. Pour être inclus dans l'étude, les participants doivent posséder un smartphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'hypertension chez l'adulte varie entre 19% et 55% au Ghana (Agongo et al., 2020). Environ la moitié des patients diagnostiqués avec une hypertension au Ghana présentent des signes de lésions organiques qui se produisent en raison d'un mauvais contrôle de la pression artérielle et de la détection tardive par le système de santé (Atibila et al., 2021). Malgré la disponibilité d'un schéma de traitement efficace et des preuves des avantages du traitement, l'hypertension reste mal contrôlée au Ghana, car les études ont signalé des taux de contrôle allant de 24% à 42% (Sanuade et al., 2018).
La prévalence élevée de la pression artérielle incontrôlée a été attribuée principalement à une mauvaise adhérence des médicaments (Boima et al., 2015). Une étude menée par Abeasi et al. (2022) dans la région de l'Upper East, a indiqué qu'environ 60% des patients hypertendus n'étaient pas adhérents à leurs médicaments. De plus, une autre étude (Adomako et al., 2021) a rapporté des taux de non-adhérence de 49% et 53% dans deux hôpitaux de la région d'Ashanti. Ces taux élevés de non-adhérence ont contrecarré les efforts pour contrôler et gérer l'hypertension.
Avec l'augmentation de la disponibilité et l'adoption des téléphones mobiles dans le monde, les technologies de santé mobile (MHEALTH) ont été identifiées comme des stratégies prometteuses qui peuvent être utilisées pour rappeler, motiver et éduquer les patients sur leur maladie ainsi que les médicaments pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints d'hypertension (Anglada-Martinez et al., 2015; Xiong et al., 2018). Le Ghana a le taux de pénétration mobile le plus élevé en Afrique (Global System for Mobile Communications Association (GSMA), 2020) et en 2021, il y avait plus de 40 millions de connexions mobiles dans le pays (Kemp, 2021). L'utilisation généralisée des téléphones mobiles offre aux cliniciens une opportunité unique de tirer parti de la MHEALTH pour améliorer l'adhésion aux médicaments car ils sont largement incorporés dans la vie quotidienne.
Des études qui ont utilisé des interventions de la santé pour améliorer l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs ont principalement utilisé un service de messages court (SMS) (Buis et al., 2017; Leon et al., 2015; Maslakpak & Safaie, 2016; Sartori et al., 2020; Varleta et al., 2017). Le défi avec la messagerie texte ou le SMS est qu'il est difficile de s'appliquer à tous les contextes, en particulier en Afrique où le niveau d'alphabétisation serait faible (Gee et al., 2015). De plus, les preuves suggèrent que les personnes ayant des niveaux d'éducation inférieurs peuvent ne pas ouvrir et lire les messages (Saleh et al., 2018). Il y a aussi la probabilité que les gens puissent lire les messages et ne pas les comprendre (Sartori et al., 2020). De plus, la messagerie texte restreint le nombre de caractères qui peuvent être envoyés et, par conséquent, les messages envoyés peuvent manquer de détails, ce qui les rend difficiles à comprendre (Schoenthaler et al., 2020). D'autres auteurs ont noté que le contenu des messages peut devenir monotone, entraînant une fatigue du message et un éventuel retrait de l'étude (FinITSis et al., 2014; Horner et al., 2017).
D'autres alternatives tout aussi importantes telles que les appels téléphoniques et les vidéos peuvent surmonter la plupart des défis associés aux SMS (Asante et al., 2020; Stanczyk et al., 2016). Les preuves existantes de la littérature sur les soins de santé suggèrent que les vidéos fonctionnent mieux que les mots écrits car les mots ne peuvent pas transmettre des expressions faciales et un langage corporel (Schooley et al., 2015). Encore une fois, l'utilisation de vidéos est utile pour les personnes qui ont moins d'éducation, de littératie en santé et de motivation pour prendre des médicaments car il ne nécessite pas une lecture approfondie de nombreuses pages de matériel écrit (Ben-Zeev et al., 2018). L'utilisation d'interventions basées sur les appels téléphoniques augmente également la confiance des patients dans les informations fournies et leur permet de recevoir des commentaires immédiats sur les requêtes sur leur maladie ou leurs médicaments (Son et al., 2020). Il y a une pénurie d'études sur l'utilisation de l'appel téléphonique et des interventions vidéo pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients hypertendus dans la littérature MHEALTH (Chun-Yun Kang, 2022).
De plus, la plupart des études de la MHEALTH se sont principalement concentrées sur la conception et la mise en œuvre des interventions ainsi que l'examen de l'efficacité des interventions. Cependant, il est important de comprendre les coûts encourus pour l'efficacité réalisée pour vérifier la valeur de l'investissement dans la technologie (Hamine et al., 2015; Rehman et al., 2017; Varleta et al., 2017). Les données sur la rentabilité des interventions MHEALTH sont principalement indisponibles dans les pays en développement (Majumdar et al., 2015; Stephani et al., 2016). L'évaluation économique des interventions de santé mobile est impérative car elle aide les décideurs à prendre des décisions qui garantissent une meilleure allocation des ressources.
Au Ghana, une pénurie de littérature existe sur des essais contrôlés randomisés examinant l'efficacité des interventions de santé mobiles dans l'amélioration de l'adhésion au traitement chez les patients hypertendus. Les études existantes se sont concentrées sur l'examen de l'utilisation des applications de smartphones pour améliorer le contrôle de la pression artérielle chez les patients AVC (Sarfo et al., 2019) et les barrières, les facilitateurs ainsi que les stratégies de latéral recommandées pour gérer l'hypertension chez les patients qui se sont remis d'AVC (Nichols et al., 2017). Aucune de ces études n'a considéré les patients hypertendus généraux qui peuvent échapper à la possibilité de subir un accident vasculaire cérébral lorsqu'ils adhèrent à leurs médicaments et, aucun, aucun n'a utilisé d'appels téléphoniques et d'interventions vidéo.
De plus, la plupart des études MHEALTH se terminent par évaluation de l'efficacité des interventions sans explorer les raisons derrière les résultats. Néanmoins, il est important de comprendre pourquoi l'intervention est efficace ou de ne pas guider le développement futur de l'intervention et également une éventuelle mise à l'échelle. Dans le contexte de la technologie, l'efficacité dépend probablement de l'acceptabilité de l'intervention par la population cible qui influence l'utilisation (Alswayied et al., 2022; Sekhon et al., 2017). On sait très peu de choses sur l'acceptabilité et les déterminants de l'acceptation des interventions MHEALTH pour la gestion des maladies chroniques non transmissibles, y compris l'hypertension dans les pays en développement (Déglise et al., 2012; Majumdar et al., 2015).
Cette étude vise à combler les lacunes de la littérature en examinant l'efficacité, la rentabilité et l'acceptabilité des interventions vidéo et téléphoniques pour améliorer l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs au Ghana à l'aide d'un essai contrôlé randomisé.
Plus précisément, l'étude cherche à:
I. Concevez des vidéos et des interventions basées sur les appels téléphoniques pour les patients hypertendus. Ii Examinez l'effet des vidéos et de l'intervention basée sur les appels téléphoniques sur l'adhésion aux médicaments chez les patients hypertendus.
Iii. Examinez la rentabilité des appels téléphoniques et des interventions vidéo pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients hypertendus IV. Examiner les facteurs influençant l'acceptation des interventions basées sur la vidéo et les appels téléphoniques pour améliorer l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs chez les patients.
Questions de recherche I. Les appels téléphoniques et les interventions vidéo améliorent-ils l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs? Ii Quelle est la rentabilité des interventions de santé mobiles (appels téléphoniques et vidéos) pour améliorer l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs?
Iii. Quels sont les facteurs qui influencent l'acceptation des interventions basées sur les vidéos et les appels téléphoniques pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients hypertendus?
Conception de l'étude Une conception d'essai contrôlées randomisées parallèles à trois bras (RCT) sera utilisée pour l'étude avec des participants recrutés dans des établissements de santé. Un groupe sera randomisé pour recevoir des appels téléphoniques en plus des soins comme d'habitude. Le deuxième groupe recevra des vidéos ainsi que des soins habituels tandis que le groupe de contrôle recevra uniquement des soins habituels. La randomisation par les établissements de santé est choisie pour échapper à une contamination potentielle qui pourrait en résulter lorsque la randomisation individuelle est adoptée. Les participants seront recrutés sur une période de 60 jours jusqu'à ce que le nombre requis soit atteint. Les interventions seront administrées pendant une période de 3 mois.
L'étude établissant les établissements de santé de l'étude sera sélectionnée dans la région orientale. La région orientale est choisie pour l'étude car elle avait la prévalence de l'hypertension la plus élevée en 2022 selon les données reçues du Ghana Health Service.
Selon le recensement de la population et du logement (PHC) de 2021, la région de l'Est compte 33 districts et une population totale de 2 925 653. Environ 49% de la population totale sont des hommes tandis que les femmes restantes sont des femmes (Ghana Statistical Service, 2021). Les principaux groupes ethniques de la région sont Akan, Ewe, Ga-Adangbe et Guan (Ghana Statistical Service, 2013). Le principal groupe religieux de la région est le christianisme avec moins d'habitants appartenant aux religions islamiques et traditionnelles. Il y en a également quelques autres qui n'appartiennent à aucune religion (Ghana Statistical Service, 2013). Environ 45% de la population âgée de 12 ans et possède un téléphone portable et une propriété dans la région est largement urbain (Ghana Statistical Service, 2013).
Les participants à l'étude et le recrutement Les critères d'éligibilité pour toutes les phases de l'étude comprennent 1) l'adulte âgé de 18 ans ou plus 2) diagnostiqué de l'hypertension 3) a une hypertension incontrôlée (c'est-à-dire La pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmhg) documentée dans leurs dossiers lors de 2 visites en clinique 4) a été prescrite au moins un médicament antihypertenseur pendant une période de 2 mois avant l'étude 5) possède un téléphone intelligent ou a accès à un à tout moment.
Les critères d'exclusion pour l'étude comprennent 1) les femmes enceintes souffrant d'hypertension ou dans les 3 mois post-partum 2) des patients hypertendus atteints de diabète, d'insuffisance hépatique ou d'une maladie rénale 3) des plans pour voyager hors du pays pendant la période de l'étude 4) Participer à une autre intervention de santé mobile ou à l'adhésion à l'adhésion aux médicaments 5) a une maladie psychiatrique ou une maladie mentale 6) a une impérition visuelle.
Les professionnels de la santé mesurant les signes vitaux de tous les patients lors de leur visite à l'hôpital pour une revue identifieront les participants potentiels et les inviteront à participer à l'étude. Les assistants de recherche qualifiés évalueront l'admissibilité des patients qui ont accepté de participer à l'étude. L'adhésion aux médicaments des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments MORISKY à huit éléments (MMAS-8) (Morisky et al., 2008). L'outil MMAS-8 est choisi car il a une validité et une fiabilité élevées couplées à une bonne spécificité et sensibilité (Culig et Leppee, 2014; Laghousi et al., 2021). Les sept premiers (7) éléments sur l'échelle nécessitent une réponse oui ou non tandis que le huitième élément utilise une échelle de Likert à cinq points (jamais / rarement à tout le temps). Le score total varie de 0 à 8 avec un score <6 indicatif de non-adhérence.
Les participants de certains établissements de santé qui sont éligibles et consent à participer à l'étude seront randomisés dans les groupes de contrôle et d'intervention. Les patients du groupe d'intervention recevront des appels téléphoniques ou des vidéos trois fois par semaine pendant une période de 3 mois en plus des soins habituels. Les interventions seront administrées aux jours et à des temps pratiques pour les participants. Trois fois par semaine ont été choisis parce qu'une étude similaire menée par Bhandari et al. (2022) a utilisé la même fréquence pour envoyer des SMS et a constaté qu'il améliorait l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs. Les participants qui recevront l'intervention vidéo recevront 3 gigaoctets de données pour l'étude.
Le groupe témoin ne recevra des soins que d'habitude pendant les 3 mois. Les données de référence et de post-intervention seront collectées. Les données de référence comprennent des informations générales (nom, numéro de téléphone, date et heure de l'entretien ainsi que les jours et le temps qui sont pratiques pour qu'ils reçoivent les interventions), les caractéristiques sociodémographiques, la mesure de la pression artérielle, la connaissance de l'hypertension et la cote de l'adhésion aux médicaments basée sur le MMAS-8
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Grace Okai, MPhil
- Numéro de téléphone: +233242889013
- E-mail: graforiwaa@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gordon Abekah-Nkrumah, PhD
- Numéro de téléphone: +233553122132
- E-mail: gabekah-nkrumah@ug.edu.gh
Lieux d'étude
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Koforidua
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Efiduase, Koforidua, Ghana
- Recrutement
- St Joseph Catholic Hospital
-
Contact:
- Philemon Quansah, MBA Health Services Management
- Numéro de téléphone: +233 20headoffice8315404
- E-mail: headoffice@chstgh.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- adulte âgé de 18 ans ou plus
- diagnostiqué de l'hypertension
- a une hypertension incontrôlée (c'est-à-dire pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmhg) documentée dans leurs dossiers sur 2 visites cliniques
- a été prescrit au moins un médicament antihypertenseur pendant une période de 2 mois avant l'étude
- Possède un téléphone intelligent ou a accès à un à tout moment.
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes souffrant d'hypertension ou dans les 3 mois post-partum
- Patients hypertendus atteints de diabète, d'insuffisance hépatique ou de maladie rénale
- Prévoit de voyager hors du pays pendant la période de l'étude
- Participer à une autre intervention mobile pour la santé ou une intervention d'adhésion aux médicaments
- a une maladie psychiatrique ou une maladie mentale 6) a une déficience visuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: le groupe vidéo
Dans ce bras, les participants atteints de tension artérielle incontrôlée recevront des vidéos via WhatsApp pour les éduquer sur l'hypertension condition, les effets secondaires des médicaments et leur rappeler également de prendre leurs médicaments.
L'intervention sera administrée les jours et le temps pratique pour le patient et sera administrée trois fois par semaine pendant 3 mois.
Les participants à ce groupe recevront l'intervention vidéo en plus des soins habituels (qui sont les soins qu'ils reçoivent des établissements de santé)
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L'intervention vidéo cherche à éduquer les patients sur l'hypertension et les médicaments utilisés.
Il cherche également à rappeler aux patients de prendre leurs médicaments.
Cela sera fait trois fois par semaine
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Comparateur actif: le groupe d'appels téléphoniques
Dans ce bras, les participants souffrant de tension artérielle incontrôlée recevront des appels téléphoniques pour les éduquer sur la condition hypertension, les effets secondaires des médicaments et leur rappeleront également de prendre leurs médicaments.
L'intervention sera administrée les jours et le temps pratique pour le patient et sera administrée trois fois par semaine pendant 3 mois.
Les participants à ce groupe recevront l'intervention des appels téléphoniques en plus des soins habituels (qui sont les soins qu'ils reçoivent des établissements de santé)
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L'intervention basée sur les appels téléphoniques cherche à éduquer les patients sur l'hypertension et les médicaments utilisés.
Il cherche également à rappeler aux patients de prendre leurs médicaments.
Cela sera fait trois fois par semaine
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Comparateur placebo: groupe témoin
Ce groupe ne recevra ni appel téléphonique ni vidéos.
Le groupe ne recevra qu'un message qui indique qu'ils sont inscrits à l'étude.
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Les soins habituels concernent les soins que les participants reçoivent de l'établissement de santé.
Les participants à ce groupe ne recevraient pas les interventions phonécales ou vidéo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de tension artérielle systolique
Délai: ligne de base et 3 mois
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La pression artérielle systolique au départ sera comparée à la pression systolique à la fin.
Cela aidera à déterminer si l'intervention a un effet sur la pression artérielle
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ligne de base et 3 mois
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Adhérence des médicaments mesurée à l'aide de l'échelle d'adhérence des médicaments Morisky-8 (MMAS-8)
Délai: ligne de base et 3 mois
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L'adhésion aux médicaments sera mesurée au départ puis après l'administration de l'intervention.
MMAS-8 a huit éléments sur l'échelle.
Les sept premiers (7) éléments sur l'échelle nécessitent une réponse oui ou non tandis que le huitième élément utilise une échelle de Likert à cinq points (jamais / rarement à tout le temps).
Le score total varie de 0 à 8 avec un score <6 indicatif de non-adhérence.
Un score compris entre 6 <8 indique l'adhésion moyenne tandis qu'un score de 8 montre une adhérence élevée.
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ligne de base et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients atteints de tension artérielle contrôlée
Délai: ligne de base et 3 mois
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La proportion de patients présentant une pression artérielle contrôlée après l'administration de l'intervention serait mesurée
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ligne de base et 3 mois
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 3 mois
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Les participants aux groupes d'intervention répondront aux questions sur l'acceptabilité des interventions reçues à la fin de l'étude, c'est-à-dire après l'administration des interventions.
L'instrument qui sera utilisé est basé sur la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie qui a une échelle de 5 likert.
Des scores plus élevés indiquent l'acceptabilité de l'intervention.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patrick Asuming, PhD, University of Ghana
- Chaise d'étude: Gordon Abekah-Nkrumah, PhD, University of Ghana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHS-ERC:001/10/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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