Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность телефонных звонков и вмешательств на основе видео для улучшения приверженности лекарствам у пациентов с гипертонической болезнью

13 апреля 2025 г. обновлено: GRACE ADJEI OKAI, University of Ghana

Эффективность, экономическая эффективность и приемлемость телефонных звонков и вмешательств на основе видео для улучшения соблюдения антигипертензивных лекарств

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы выяснить, если телефонные звонки и видео на основе видео, которые стремятся обучать людей неконтролируемому высокое кровяное давление, а также напомнить им, чтобы они приняли лекарства, улучшат приверженность их лекарствам. Он также изучит, являются ли вмешательства экономичны для реализации. Основными целями исследования являются:

  • Проектируйте видео и вмешательства на основе телефонных звонков для людей с гипертонией.
  • Изучите влияние видео и вмешательства на основе телефонных звонков на приверженность лекарствам у людей с гипертонией.
  • Рассчитайте затраты, связанные с мобильным вмешательством в области здравоохранения
  • Изучите факторы, влияющие на принятие видео и телефонных звонков для улучшения приверженности антигипертензивным препаратам среди пациентов

Участники будут:

  • Получать вмешательство трижды в неделю в течение 3 месяцев
  • Посетите медицинское учреждение в конце 3 месяца для проверки и измерения переменных результатов (приверженность и артериальное давление). Кроме того, в конце 3 месяца приемлемость вмешательств будет измерена среди участников, которые получили либо телефонный звонок, либо видео.

Исследователи будут сравнивать две группы (одна группа будет использовать телефонный звонок, тогда как другие видео) с контрольной группой, чтобы увидеть, улучшат ли мобильные вмешательства приверженность лекарствам. В исследовании будут участвовать только взрослые 18 лет и старше в отдельных медицинских учреждениях на востоке. Выбранные участники должны иметь неконтролируемое артериальное давление на основе показаний из последних 2 посещений. Чтобы быть включенным в исследование, участникам необходимо иметь смартфон.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность гипертонии у взрослых колеблется от 19 до 55 процентов в Гане (Agongo et al., 2020). Около половины пациентов с диагнозом гипертонии в Гане имеют признаки повреждения органов, которые возникают в результате плохого контроля артериального давления и позднего обнаружения системой здравоохранения (Atibila et al., 2021). Несмотря на наличие эффективного режима лечения и доказательства преимуществ лечения, гипертония остается плохо контролируемой в Гане, так как в исследованиях сообщалось о контрольных показателях от 24 до 42 процентов (Sanuade et al., 2018).

Высокая распространенность неконтролируемого артериального давления была связана главным образом с плохой приверженностью лекарствам (Boima et al., 2015). Исследование, проведенное Abeasi et al. (2022) в регионе Верхнего Востока показал, что около 60 процентов пациентов с гипертонической болезнью были неадекватными их лекарствами. Кроме того, в другом исследовании (Adomako et al., 2021) сообщалось о несоблюдениях 49 процентов и 53 процента в двух больницах в регионе Ашанти. Эти высокие показатели нерешительности мешают усилиям по контролю и управлению гипертонией.

С увеличением доступности и поглощения мобильных телефонов по всему миру, были идентифицированы мобильные технологии здравоохранения (MHEALTH) как перспективные стратегии, которые можно использовать для напоминания, мотивации и обучения пациентов об их заболевании, а также лекарства для улучшения приверженности лекарствам у пациентов с гипертонией (Anglada-Martinez et al., 2015; Xiong et al., 2018). Гана имеет самый высокий уровень проникновения в Африку (Global System for Mobile Communications Association (GSMA), 2020), а по состоянию на 2021 год в стране было более 40 миллионов мобильных соединений (KEMP, 2021). Широко распространенное использование мобильных телефонов дает клиницистам уникальную возможность использовать мобильное здравоохранение для улучшения приверженности лекарствам, поскольку они широко включены в повседневную жизнь.

В исследованиях, в которых использовались вмешательства мобильного здравоохранения для улучшения приверженности антигипертензивным лекарствам, в основном использовались услуги коротких сообщений (SMS) (Buis et al., 2017; Leon et al., 2015; Maslakpak & Safaie, 2016; Sartori et al., 2020; Varleta et al., 2017). Задача с обменом текстовыми сообщениями или SMS заключается в том, что к каждому контексту трудно применить каждый контекст, особенно в Африке, где, как сообщается, уровень грамотности низкий (Gee et al., 2015). Кроме того, данные свидетельствуют о том, что люди с более низким уровнем образования не могут открывать и читать сообщения (Saleh et al., 2018). Существует также вероятность того, что люди могут читать сообщения и не понимают их (Sartori et al., 2020). Кроме того, обмен текстовыми сообщениями ограничивает количество символов, которые могут быть отправлены, и, следовательно, отправленные сообщения могут отсутствовать детали, что затрудняет их понимание (Schoenthaler et al., 2020). Другие авторы отметили, что содержание сообщений может стать монотонным, что приведет к усталости сообщения и возможным выводу из исследования (Finitsis et al., 2014; Horner et al., 2017).

Другие не менее важные альтернативы, такие как телефонные звонки и видео, могут преодолеть большинство проблем, связанных с SMS (Asante et al., 2020; Stanczyk et al., 2016). Существующие данные из литературы о здравоохранении предполагают, что видео работают лучше, чем письменные слова, поскольку слова не могут передавать выражения лица и язык тела (Schooley et al., 2015). Опять же, использование видео полезно для людей, у которых меньше образования, медицинской грамотности и мотивации для приема лекарств, поскольку это не требует широкого чтения многочисленных страниц письменного материала (Ben-Zeev et al., 2018). Использование вмешательств на основе телефонных звонков также повышает доверие пациентов в предоставленной информации и позволяет им немедленно получать отзывы о запросах об их болезни или лекарствах (Son et al., 2020). Существует мало исследований по использованию телефонных звонков и видео на основе видео в улучшении приверженности лекарствам у пациентов с гипертонической болезнью в литературе по мобильному здравоохранению (Chun-Yun Kang, 2022).

Кроме того, большинство исследований мобильного здравоохранения были сосредоточены в основном на проектировании и реализации вмешательств, а также на изучении эффективности вмешательств. Тем не менее, важно понимать затраты, понесенные для эффективности, достигнутой для того, чтобы установить ценность инвестирования в технологию (Hamine et al., 2015; Rehman et al., 2017; Varleta et al., 2017). Данные о экономической эффективности вмешательств мобильного здравоохранения преимущественно недоступны в развивающихся странах (Majumdar et al., 2015; Stephani et al., 2016). Экономическая оценка мобильных медицинских вмешательств является обязательной, поскольку она помогает политикам принимать решения, которые обеспечивают лучшее распределение ресурсов.

В Гане существует нехватка литературы в рандомизированных контролируемых исследованиях, изучающих эффективность мобильных вмешательств в области здоровья в улучшении приверженности лечению у пациентов с гипертонической болезнью. Существующие исследования были сосредоточены на изучении использования приложений для смартфонов для улучшения контроля артериального давления среди пациентов с инсультом (Sarfo et al., 2019) и барьеров, фасилитаторов, а также рекомендуемых стратегий мобильного здравоохранения для лечения гипертонии у пациентов, которые восстановились после инсульта (Nichols et al., 2017). Ни одно из этих исследований не рассматривало общие пациенты с гипертонической болезнью, которые могут избежать возможности переживания инсульта, когда они придерживаются своих лекарств, а также ни один не использовал телефонные звонки и вмешательства на основе видео.

Кроме того, большинство исследований мобильного здравоохранения завершаются оценкой эффективности вмешательств без изучения причин, лежащих в основе результатов. Тем не менее, важно понять, почему вмешательство эффективно или не направляет будущее развитие вмешательства, а также возможное масштабирование. В контексте технологии эффективность, вероятно, зависит от приемлемости вмешательства целевой популяцией, которая влияет на использование (Alswayied et al., 2022; Sekhon et al., 2017). Очень мало известно о приемлемости и детерминантах принятия вмешательств мобильного здравоохранения для лечения хронических неинфекционных заболеваний, включая гипертонию в развивающихся странах (Déglise et al., 2012; Majumdar et al., 2015).

Это исследование направлено на то, чтобы заполнить пробелы в литературе путем изучения эффективности, экономической эффективности и приемлемости вмешательств видео и телефонных звонков в улучшении соблюдения антигипертензивных лекарств в Гане с использованием рандомизированного контролируемого исследования.

В частности, исследование стремится:

I. Дизайн видео и вмешательства на основе телефонных звонков для пациентов с гипертонической болезнью. II Изучите влияние видео и вмешательства на основе телефонных звонков на соблюдение лекарств у пациентов с гипертонической болезнью.

Iii. Изучите экономическую эффективность телефонных звонков и вмешательств на основе видео в улучшении приверженности лекарствам у пациентов с гипертонической болезнью IV. Изучите факторы, влияющие на принятие вмешательств на основе видео и телефонных звонков для улучшения приверженности антигипертензивным препаратам среди пациентов.

Вопросы исследований I. Улучшают ли телефонные звонки и вмешательства на основе видео приверженность антигипертензивным лекарствам? II Какова экономическая эффективность мобильных медицинских вмешательств (телефонных звонков и видео) в улучшении приверженности антигипертензивным лекарствам?

Iii. Каковы факторы, влияющие на принятие вмешательств на основе видео и телефонных звонков, чтобы улучшить соблюдение лекарств у пациентов с гипертонической болезнью?

Проектирование исследования Трехруемое параллельное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (RCT) будет использоваться для исследования с участниками, набранными из медицинских учреждений. Одна группа будет рандомизирована для получения телефонных звонков в дополнение к уходу, как обычно. Вторая группа будет получать видео, а также обычную помощь, тогда как контрольная группа будет получать только обычную помощь. Рандомизация медицинскими учреждениями выбирается, чтобы уклониться от потенциального загрязнения, которое может привести к принятию индивидуальной рандомизации. Участники будут набраны в течение 60 дней, пока не будет достигнуто необходимое число. Вмешательства будут проводиться в течение 3 месяцев.

Установка исследования медицинских учреждений для исследования будет выбран из восточного региона. Восточный регион выбирается для исследования, потому что в 2022 году была самая высокая распространенность гипертонии в 2022 году, полученных от Службы здравоохранения Ганы.

Согласно переписи населения и жилья (PHC) 2021 года (PHC), в восточном регионе 33 района и общая численность населения 2925 653. Около 49 процентов от общей численности населения являются мужчины, в то время как оставшиеся женщины (Ghana Statistical Service, 2021). Основными этническими группами в регионе являются Akan, Ewe, Ga-Adangbe и Guan (Ghana Statistical Service, 2013). Основной религиозной группой в регионе является христианство с меньшим количеством жителей, принадлежащих к исламским и традиционным религиям. Есть также несколько других, которые не принадлежат ни к какой религии (Ghana Statistical Service, 2013). Приблизительно 45 процентов населения в возрасте 12 лет и более мобильного телефона и владения в регионе в основном являются городскими (Ghana Statistical Service, 2013).

Участники исследования и рекрутирование Критерии приемлемости для всех этапов исследования включают 1) взрослых в возрасте 18 лет и старше 2), диагностированные из гипертонии 3), имеет неконтролируемую гипертонию (т.е. Систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. Ст.) Документировано в их записях в 2 посещениях клиники 4) было назначено, по крайней мере, одно антигипертензивное лекарство в течение 2 месяцев до исследования 5) владеет смартфоном или имеет доступ к одному.

Критерии исключения для исследования включают 1) беременных женщин с гипертонией или в течение 3 месяцев после родословного 2) пациентов с гипертоническими препаратами с диабетом, печеночной недостаточностью или заболеванием почек 3) планы выезжать из страны в течение периода исследования 4) участие в другом мобильном вмешательстве для здоровья или вмешательство в приверженность лекарствам) имеет психическое заболевание или психическое заболевание 6).

Специалисты здравоохранения, измеряющие жизненно важные признаки всех пациентов во время их посещения больницы для обзора, выявят потенциальных участников и приглашают их принять участие в исследовании. Обученные научные сотрудники оценит право на участие пациентов, которые согласились принять участие в исследовании. Приверженность лекарствам пациентов будет оцениваться с использованием восьми пунктов Мориской шкалы приверженности лекарствам (MMAS-8) (Morisky et al., 2008). Инструмент MMAS-8 выбирается потому, что он обладает высокой достоверностью и надежностью в сочетании с хорошей специфичностью и чувствительностью (Culig & Leppee, 2014; Laghousi et al., 2021). Первые семь (7) элементов по шкале требуют ответа «да» или «нет», тогда как восьмой элемент использует пятибалльную шкалу Лайкерта (никогда/редко до сих пор). Общая оценка колеблется от 0 до 8 с оценкой <6, указывающим на несоблюдение.

Участники из отдельных медицинских учреждений, которые имеют право и соглашаются участвовать в исследовании, будут рандомизированы в контрольные и вмешательственные группы. Пациенты группы вмешательства будут получать либо телефонные звонки, либо видео трижды в неделю в течение 3 месяцев в дополнение к обычному уходу. Вмешательства будут проводиться в дни и время, удобные для участников. Трижды еженедельно был выбран, потому что аналогичное исследование, проведенное Bhandari et al. (2022) использовал ту же частоту для отправки текстовых сообщений и обнаружил, что это улучшило соблюдение антигипертензивных лекарств. Участникам, которые получат видео на основе видео, будут предоставлены 3 гигабайта данных для исследования.

Контрольная группа будет получать медицинскую помощь только как обычно в течение 3 месяцев. Базовые данные и данные после вмешательства будут собраны. Базовые данные включают общую информацию (имя, номер телефона, дату и время собеседования, а также дни и время, удобные для них для получения вмешательств), социально-демографические характеристики, измерение артериального давления, знания о гипертонии и рейтинг приверженности лекарствам на основе MMA-8

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Grace Okai, MPhil
  • Номер телефона: +233242889013
  • Электронная почта: graforiwaa@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gordon Abekah-Nkrumah, PhD
  • Номер телефона: +233553122132
  • Электронная почта: gabekah-nkrumah@ug.edu.gh

Места учебы

    • Koforidua
      • Efiduase, Koforidua, Гана
        • Рекрутинг
        • St Joseph Catholic Hospital
        • Контакт:
          • Philemon Quansah, MBA Health Services Management
          • Номер телефона: +233 20headoffice8315404
          • Электронная почта: headoffice@chstgh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослый в возрасте 18 лет и старше
  • Диагностирован гипертония
  • имеет неконтролируемую гипертонию (т.е. Систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.
  • был назначен по крайней мере одно антигипертензивное лекарство в течение 2 месяцев до исследования
  • владеет смартфоном или имеет доступ к одному.

Критерии исключения:

  • Беременные женщины с гипертонией или в течение 3 месяцев после родов
  • Пациенты с гипертонической болезнью с диабетом, печеночной недостаточностью или заболеванием почек
  • Планы поехать из страны в течение периода исследования
  • Участие в другом мобильном вмешательстве для здоровья или вмешательство приверженности лекарствам
  • имеет психиатрическое заболевание или психическое заболевание 6) имеет нарушение зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Видеогруппа
В этой руке участники с неконтролируемым артериальным давлением получат видео через WhatsApp, чтобы рассказать им о гипертонии состояния, побочных эффектах лекарств, а также напоминает им о принятии лекарств. Вмешательство будет вводить в дни и время, удобное для пациента и будет вводить трижды в неделю в течение 3 месяцев. Участники этой группы получат видео вмешательство в дополнение к обычному уходу (это уход, который они получают от медицинских учреждений)
Вмешательство на основе видео стремится рассказать пациентам о гипертонии и используемых лекарствах. Это также стремится напомнить пациентам принять их лекарства. Это будет сделано трижды в неделю
Активный компаратор: Группа телефонных звонков
В этой руке участники с неконтролируемым артериальным давлением получат телефонные звонки, чтобы рассказать им о состоянии гипертонии, побочных эффектов лекарств, а также напоминают им о принятии лекарств. Вмешательство будет вводить в дни и время, удобное для пациента и будет вводить трижды в неделю в течение 3 месяцев. Участники этой группы получат вмешательство по телефону в дополнение к обычному уходу (это уход, который они получают от медицинских учреждений)
Вмешательство на основе телефонного звонка стремится обучить пациентов гипертонии и используемые лекарства. Это также стремится напомнить пациентам принять их лекарства. Это будет сделано трижды в неделю
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Эта группа не получит телефонного звонка или видео. Группа получит только сообщение, которое указывает на то, что они зачисляются в исследование.
Обычная помощь связана с заботой, которую участники получают от медицинского учреждения. Участники этой группы не получат ни фонекола, ни на видео вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: базовая линия и 3 месяца
Систолическое артериальное давление на исходном уровне будет сравниваться с систолическим давлением на конечной линии. Это поможет определить, влияет ли вмешательство на артериальное давление
базовая линия и 3 месяца
Приверженность лекарствам, измеренная с использованием шкалы приверженности лекарств Мориски (MMAS-8)
Временное ограничение: базовая линия и 3 месяца
Приверженность лекарствам будет измерена на исходном уровне, а затем после введения вмешательства. MMAS-8 имеет восемь предметов по шкале. Первые семь (7) элементов по шкале требуют ответа «да» или «нет», тогда как восьмой элемент использует пятибалльную шкалу Лайкерта (никогда/редко до сих пор). Общая оценка колеблется от 0 до 8 с оценкой <6, указывающим на несоблюдение. Оценка между 6 <8 указывает на соблюдение средней приверженности, тогда как балл 8 показывает высокую приверженность.
базовая линия и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с контролируемым артериальным давлением
Временное ограничение: базовая линия и 3 месяца
Доля пациентов с контролируемым артериальным давлением после введения вмешательства будет измерена
базовая линия и 3 месяца
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Участники групп вмешательства отвечают на вопросы о приемлемости вмешательств, полученных в конце исследования, то есть после введения вмешательств. Прибор, который будет использоваться, основан на единой теории принятия и использования технологии, которая имеет 5 -ликерскую шкалу. Более высокие оценки указывают на приемлемость вмешательства.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick Asuming, PhD, University of Ghana
  • Учебный стул: Gordon Abekah-Nkrumah, PhD, University of Ghana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор данных или информация, которая будет передана, включают протокол исследования

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет доступен

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования будет доступен в Интернете для всех. Протокол исследования будет распространяться через публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться