Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av telefonsamtale og videobaserte intervensjoner for å forbedre overholdelsen av medisiner hos hypertensive pasienter

13. april 2025 oppdatert av: GRACE ADJEI OKAI, University of Ghana

Effektivitet, kostnadseffektivitet og akseptabilitet av telefonsamtale og videobaserte intervensjoner for å forbedre overholdelsen av antihypertensive medisiner

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om telefonsamtale og videobaserte intervensjoner som søker å utdanne mennesker med ukontrollert høyt blodtrykk, og også minne dem om å ta medisinene sine vil forbedre overholdelsen av medisinene sine. Den vil også undersøke om intervensjonene er økonomiske å implementere. Hovedmålene med studien er:

  • Designvideoer og telefonsamtalerbaserte intervensjoner for personer med hypertensjon.
  • Undersøk effekten av videoer og telefonsamtalbasert intervensjon på overholdelse av medisiner hos personer med hypertensjon.
  • Beregn kostnadene forbundet med det mobile helseinngrepet
  • Undersøk faktorene som påvirker aksept av video- og telefonsamtalerbaserte intervensjoner for å forbedre overholdelse av antihypertensive medisiner blant pasienter

Deltakerne vil:

  • Motta intervensjonen tre ganger ukentlig i 3 måneder
  • Besøk helseanlegget på slutten av 3 måneder for å sjekke opp og måling av utfallsvariabler (overholdelse og blodtrykk). I tillegg, på slutten av 3 måneder, vil akseptabiliteten til intervensjonene måles blant deltakerne som mottok enten telefonsamtale eller video.

Forskere vil sammenligne de to gruppene (den ene gruppen vil bruke telefonsamtale, mens de andre videoene) med kontrollgruppen for å se om de mobile intervensjonene forbedrer overholdelsen av medisiner. Bare voksne 18 år og over i utvalgte helsefasiliteter i det østlige vil delta i studien. De utvalgte deltakerne skal ha ukontrollert blodtrykk basert på avlesninger fra de siste 2 besøkene. For å bli inkludert i studien, trenger deltakerne å eie en smarttelefon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertensjonsutbredelse hos voksne varierer mellom 19 prosent og 55 prosent i Ghana (Agongo et al., 2020). Omtrent halvparten av pasientene som er diagnostisert med hypertensjon i Ghana viser tegn på organskader som oppstår som et resultat av dårlig kontroll av blodtrykk og sen påvisning av helsesystemet (Atibila et al., 2021). Til tross for tilgjengeligheten av effektivt behandlingsregime og bevis på fordelene ved behandling, er hypertensjon fortsatt dårlig kontrollert i Ghana ettersom studier har rapportert kontrollgrad fra 24 prosent til 42 prosent (Sanuade et al., 2018).

Den høye forekomsten av ukontrollert blodtrykk har hovedsakelig tilskrevet dårlig medisinering (Boima et al., 2015). En studie utført av Abeasi et al. (2022) i Upper East -regionen indikerte at omtrent 60 prosent av hypertensive pasienter var ikke -adherente medisiner. En annen studie (Adomako et al., 2021) rapporterte også ikke-overholdelsesgrad på 49 prosent og 53 prosent på to sykehus i Ashanti-regionen. Disse høye frekvensene av ikke -adherens hindrer innsatsen for å kontrollere og håndtere hypertensjon.

Med økningen i tilgjengeligheten og opptaket av mobiltelefoner over hele verden, er mobile helseteknologier (MHealth) blitt identifisert som lovende strategier som kan brukes til å minne, motivere og utdanne pasienter om sykdommen deres, så vel som medisiner for å forbedre overholdelsen av medisiner hos pasienter med hypertensjon (Anglada-Martinez et al., 2015; Xiong et al., 2018, 2018. Ghana har den høyeste mobile penetrasjonsraten i Afrika (Global System for Mobile Communications Association (GSMA), 2020), og fra 2021 var det over 40 millioner mobilforbindelser i landet (Kemp, 2021). Den utbredte bruken av mobiltelefoner gir en unik mulighet for klinikere til å utnytte mHealth for å forbedre medisiner etterfølgende når de er inkorporert bredt i dagliglivet.

Studier som har brukt MHealth -intervensjoner for å forbedre overholdelsen av antihypertensive medisiner har stort sett benyttet kortmeldingstjeneste (SMS) (Buis et al., 2017; Leon et al., 2015; Maslakpak & Safaie, 2016; Sartori et al., 2020; Varleta et al., 2017). Utfordringen med tekstmeldinger eller SMS er at det er vanskelig å bruke i alle sammenhenger, spesielt i Afrika der leseferdighetsnivået rapporteres å være lavt (Gee et al., 2015). Bevis tyder også på at individer med lavere utdanningsnivåer ikke kan åpne og lese meldingene (Saleh et al., 2018). Det er også sannsynligheten for at folk kan lese meldingene og kanskje ikke forstår dem (Sartori et al., 2020). I tillegg begrenser tekstmeldinger antall tegn som kan sendes, og følgelig kan meldinger som sendes mangler detaljer som gjør dem vanskelige å forstås (Schoenthaler et al., 2020). Andre forfattere har bemerket at innholdet i meldingene kan bli monoton, noe som resulterer i utmattelse av meldinger og mulig tilbaketrekning fra studien (Finitsis et al., 2014; Horner et al., 2017).

Andre like viktige alternativer som telefonsamtaler og videoer kan overvinne de fleste utfordringene knyttet til SMS (Asante et al., 2020; Stanczyk et al., 2016). Eksisterende bevis fra helsevesenets litteratur antyder at videoer presterer bedre enn skriftlige ord siden ord ikke kan formidle ansiktsuttrykk og kroppsspråk (Schoolyy et al., 2015). Igjen er bruken av videoer nyttig for personer som har mindre utdanning, helseferdighet og motivasjon til å ta medisiner, da det ikke krever omfattende lesing av mange sider med skriftlig materiale (Ben-Zeev et al., 2018). Bruken av telefonsamtalerbaserte intervensjoner øker også pasientenes tillit til informasjonen som er gitt, og lar dem få øyeblikkelig tilbakemelding på spørsmål om deres sykdom eller medisiner (Son et al., 2020). Det er mangel på studier om bruk av telefonsamtale og videobaserte intervensjoner for å forbedre overholdelsen av medisiner hos hypertensive pasienter i mHealth-litteraturen (Chun-Yun Kang, 2022).

Videre har de fleste mHealth -studier hovedsakelig fokusert på utforming og implementering av intervensjonene, samt å undersøke effektiviteten av intervensjonene. Imidlertid er det viktig å forstå kostnadene som påløper for effektiviteten oppnådd for å konstatere verdien av å investere i teknologien (Hamine et al., 2015; Rehman et al., 2017; Varleta et al., 2017). Data om kostnadseffektiviteten til MHealth-intervensjoner er overveiende utilgjengelige i utviklingsland (Majumdar et al., 2015; Stephani et al., 2016). Den økonomiske evalueringen av mobile helseinngrep er avgjørende, da det hjelper beslutningstakere å ta beslutninger som sikrer bedre ressursallokering.

I Ghana eksisterer det en mangel på litteratur på randomiserte kontrollerte studier som undersøker effektiviteten av mobile helseinngrep for å forbedre behandlingsadherens hos hypertensive pasienter. Eksisterende studier har fokusert på å undersøke bruken av smarttelefonapplikasjoner for å forbedre blodtrykkskontrollen blant hjerneslagpasienter (Sarfo et al., 2019) og barrierer, tilretteleggere samt anbefalte MHealth -strategier for å håndtere hypertensjon hos pasienter som har kommet seg etter hjerneslag (Nichols et al., 2017). Ingen av disse studiene vurderte de generelle hypertensive pasientene som kan unnslippe muligheten for å oppleve hjerneslag når de holder seg til medisinene sine, og heller ikke benyttet telefonsamtaler og videobaserte intervensjoner.

I tillegg avslutter de fleste av MHealth -studiene med evaluering av effektiviteten av intervensjonene uten å utforske årsakene bak resultatene. Ikke desto mindre er det viktig å forstå hvorfor intervensjonen er effektiv eller ikke for å veilede fremtidig intervensjonsutvikling og også mulig oppskalering. I sammenheng med teknologi er effektiviteten sannsynligvis avhengig av akseptbarheten av intervensjonen fra målpopulasjonen som påvirker bruken (Alswayied et al., 2022; Sekhon et al., 2017). Svært lite er kjent om akseptabiliteten og determinantene for aksept av mHealth-intervensjoner for håndtering av kroniske ikke-smittsomme sykdommer inkludert hypertensjon i utviklingsland (Déglise et al., 2012; Majumdar et al., 2015).

Denne studien tar sikte på å fylle hullene i litteraturen ved å undersøke effektiviteten, kostnadseffektiviteten og akseptabiliteten av video- og telefonsamtalinngrep for å forbedre overholdelsen av antihypertensive medisiner i Ghana ved bruk av en randomisert kontrollert studie.

Spesielt søker studien å:

I. Design videoer og telefonsamtalerbaserte intervensjoner for hypertensive pasienter. Ii. Undersøk effekten av videoer og telefonsamtalbasert intervensjon på overholdelse av medisiner hos hypertensive pasienter.

Iii. Undersøk kostnadseffektiviteten til telefonsamtale og videobaserte intervensjoner for å forbedre overholdelse av medisiner hos hypertensive pasienter IV. Undersøk faktorene som påvirker aksept av video- og telefonsamtalerbaserte intervensjoner for å forbedre overholdelsen av antihypertensive medisiner blant pasienter.

Forskningsspørsmål I. Forbedrer telefonsamtaler og videobaserte intervensjoner overholdelse av antihypertensive medisiner? Ii. Hva er kostnadseffektiviteten til mobile helseinngrep (telefonsamtaler og videoer) for å forbedre overholdelsen av antihypertensive medisiner?

Iii. Hva er faktorene som påvirker aksept av video- og telefonsamtalerbaserte intervensjoner for å forbedre overholdelsen av medisiner hos hypertensive pasienter?

Studiedesign En trearmet parallell klynge randomisert kontrollert studie (RCT) design vil bli brukt til studien med deltakere rekruttert fra helsefasiliteter. Én gruppe vil bli randomisert for å motta telefonsamtaler i tillegg til omsorg som vanlig. Den andre gruppen vil motta videoer så vel som vanlig pleie, mens kontrollgruppen bare vil motta vanlig pleie. Randomisering av helsefasiliteter er valgt for å unndra seg potensiell forurensning som kan resultere når individuell randomisering blir vedtatt. Deltakerne vil bli rekruttert over en periode på 60 dager til det nødvendige antallet er oppnådd. Intervensjonene vil bli administrert i en periode på 3 måneder.

Studieinnstilling av helsefasilitetene for studien vil bli valgt fra den østlige regionen. Østregionen er valgt for studien fordi den hadde den høyeste utbredelsen av hypertensjon i 2022 i henhold til dataene som ble mottatt fra Ghana Health Service.

I følge 2021 -befolkningen og boligfolketellingen (PHC) har østlige region 33 distrikter og en total befolkning på 2.925.653. Omtrent 49 prosent av den totale befolkningen er menn mens de resterende er kvinner (Ghana Statistical Service, 2021). De viktigste etniske gruppene i regionen er Akan, Ewe, Ga-Adangbe og Guan (Ghana Statistical Service, 2013). Den største religiøse gruppen i regionen er kristendommen med færre innbyggere som tilhører de islamske og tradisjonelle religionene. Det er også noen få andre som ikke tilhører noen religion (Ghana Statistical Service, 2013). Omtrent 45 prosent av befolkningen i alderen 12 år og over eier en mobiltelefon og eierskap i regionen er stort sett urban (Ghana Statistical Service, 2013).

Studiedeltakere og rekruttering Kvalifiseringskriteriene for alle faser av studien inkluderer 1) voksne i alderen 18 år eller eldre 2) diagnostisert hypertensjon 3) har ukontrollert hypertensjon (dvs. Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og et diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg) dokumentert i sine poster på 2 klinikkbesøk 4) har blitt foreskrevet minst en antihypertensiv medisiner i en periode på 2 måneder før studien 5) eier en smarttelefon eller har tilgang til en til en gang.

Eksklusjonskriteriene for studien inkluderer 1) Gravide kvinner med hypertensjon eller innen 3 måneder etter fødsel 2) Hypertensive pasienter med diabetes, leversvikt eller nyresykdom 3) planlegger å reise ut av landet i løpet av studien 4) som deltar i en annen mobil helseinngrep eller medisiner overholdelse 5) har en psykiatrisk sykdom eller mental sykdom 6) har en visuell visningsvesenskap.

Helsepersonell som måler de viktige tegnene på alle pasienter under besøket på sykehuset for en gjennomgang vil identifisere potensielle deltakere og invitere dem til å delta i studien. Utdannede forskningsassistenter vil vurdere kvalifiseringen til pasientene som har sagt ja til å delta i studien. Medisinering av pasienter av pasienter vil bli vurdert ved bruk av åtte-varen Morisky medisiner adherensskala (MMAS-8) (Morisky et al., 2008). MMAS-8-verktøyet er valgt fordi det har høy gyldighet og pålitelighet kombinert med god spesifisitet og følsomhet (Culig & Leppee, 2014; Laghousi et al., 2021). De syv første (7) elementene på skalaen krever en ja eller nei-svar, mens det åttende elementet bruker en fem-punkts Likert-skala (aldri/sjelden hele tiden). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 8 med en poengsum på <6 som indikerer ikke-etterlevelse.

Deltakere fra utvalgte helsefasiliteter som er kvalifiserte og samtykke til å delta i studien, vil bli randomisert i kontroll- og intervensjonsgruppene. Intervensjonsgruppepasienter vil motta enten telefonsamtaler eller videoer tre ganger i en periode på 3 måneder i tillegg til vanlig pleie. Intervensjonene vil bli administrert på dager og tider som er praktisk for deltakerne. Tre ganger ukentlig er valgt fordi en lignende studie utført av Bhandari et al. (2022) benyttet seg av samme frekvens for å sende tekstmeldinger og fant ut at det forbedret overholdelsen av antihypertensive medisiner. Deltakerne som vil motta den videobaserte intervensjonen vil bli gitt 3 gigabyte med data for studien.

Kontrollgruppen vil bare motta omsorg som vanlig i de tre månedene. Baseline- og etterintervensjonsdata vil bli samlet inn. Baseline-dataene omfatter generell informasjon (navn, telefonnummer, dato og tid for intervju så vel som dager og tid som er praktisk for dem å motta intervensjonene), sosiodemografiske egenskaper, måling av blodtrykk, hypertensjonskunnskap og medisiner adherensvurdering basert på MMAS-8

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Koforidua
      • Efiduase, Koforidua, Ghana
        • Rekruttering
        • St Joseph Catholic Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Philemon Quansah, MBA Health Services Management
          • Telefonnummer: +233 20headoffice8315404
          • E-post: headoffice@chstgh.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen i alderen 18 år eller eldre
  • Diagnostisert av hypertensjon
  • har ukontrollert hypertensjon (dvs. Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og et diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg) dokumentert i sine poster på 2 klinikkbesøk
  • har blitt foreskrevet minst en antihypertensiv medisiner i en periode på 2 måneder før studien
  • eier en smarttelefon eller har tilgang til en til enhver tid.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide med hypertensjon eller innen 3 måneder etter fødselen
  • Hypertensive pasienter med diabetes, leversvikt eller nyresykdom
  • Planlegger å reise ut av landet i løpet av studien
  • Delta i en annen mobil helseinngrep eller medisiner overholdelsesintervensjon
  • har en psykiatrisk sykdom eller psykisk sykdom 6) har en synshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: videogruppen
I denne armen vil deltakere med ukontrollert blodtrykk motta videoer via WhatsApp for å utdanne dem om tilstanden hypertensjon, bivirkninger av medisiner og også minne dem om å ta medisinene sine. Inngrepet vil bli administrert på dager og tid som er praktisk for pasienten og vil bli administrert tre ganger ukentlig i 3 måneder. Deltakere i denne gruppen vil motta videointervensjonen i tillegg til vanlig omsorg (som er omsorgen de mottar fra helsefasiliteter)
Den videobaserte intervensjonen søker å utdanne pasienter om hypertensjon og medisinene som brukes. Den søker også å minne pasienter om å ta medisinene sine. Dette vil bli gjort tre ganger ukentlig
Aktiv komparator: Telefonsamtalegruppen
I denne armen vil deltakere med ukontrollert blodtrykk motta telefonsamtaler for å utdanne dem om tilstanden hypertensjon, bivirkninger av medisiner og også minne dem om å ta medisinene sine. Inngrepet vil bli administrert på dager og tid som er praktisk for pasienten og vil bli administrert tre ganger ukentlig i 3 måneder. Deltakere i denne gruppen vil motta telefonsamtalen i tillegg til vanlig omsorg (som er omsorgen de mottar fra helsemessige fasiliteter)
Telefonsamtalbasert intervensjon prøver å utdanne pasienter om hypertensjon og medisinene som brukes. Den søker også å minne pasienter om å ta medisinene sine. Dette vil bli gjort tre ganger ukentlig
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil verken motta telefonsamtale eller videoer. Gruppen vil bare motta en melding som indikerer at de blir registrert i studien.
Den vanlige omsorgen angår omsorgen deltakerne får fra helsemessig anlegg. Deltakere i denne gruppen vil verken motta telefonkall eller videobaserte intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Det systoliske blodtrykket ved baseline vil bli sammenlignet med det systoliske trykket ved ende. Dette vil bidra til å avgjøre om intervensjonen har en effekt på blodtrykket
Baseline og 3 måneder
Medisineringsadvokater målt ved bruk av Morisky medisiner Adherence Scale-8 (MMAS-8)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Medisineringsledning vil bli målt ved baseline og deretter etter administrering av intervensjonen. MMAS-8 har åtte gjenstander på skalaen. De syv første (7) elementene på skalaen krever en ja eller nei-svar, mens det åttende elementet bruker en fem-punkts Likert-skala (aldri/sjelden hele tiden). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 8 med en poengsum på <6 som indikerer ikke-etterlevelse. En poengsum mellom 6 <8 indikerer middels adherens, mens en poengsum på 8 viser høy etterlevelse.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med kontrollert blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Andelen pasienter med kontrollert blodtrykk etter administrering av intervensjonen ville bli målt
Baseline og 3 måneder
Akseptbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
Deltakere i intervensjonsgruppene vil svare på spørsmål om akseptabiliteten av intervensjonene mottatt ved slutten av studien, dvs. etter at intervensjonene har administrert. Instrumentet som skal brukes er basert på den enhetlige teorien om aksept og bruk av teknologi som har 5 -Likert -skala. Høyere score indikerer akseptabilitet av intervensjonen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick Asuming, PhD, University of Ghana
  • Studiestol: Gordon Abekah-Nkrumah, PhD, University of Ghana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasett eller informasjon som vil bli delt inkluderer studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil være tilgjengelig

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollen vil være tilgjengelig online for alle. Studieprotokollen vil bli delt gjennom publikasjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere