- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06927271
Effektiviteten av telefonsamtal och videobaserade interventioner för att förbättra efterlevnaden av mediciner hos hypertensiva patienter
Effektivitet, kostnadseffektivitet och acceptans av telefonsamtal och videobaserade interventioner för att förbättra efterlevnaden av antihypertensiva mediciner
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om telefonsamtal och videobaserade interventioner som försöker utbilda människor med okontrollerat högt blodtryck och också påminna dem om att ta sina läkemedel kommer att förbättra efterlevnaden av sina läkemedel. Det kommer också att undersöka om interventionerna är ekonomiska att genomföra. Studiens huvudmål är:
- Designvideor och telefonsamtalbaserade interventioner för personer med hypertoni.
- Undersök effekten av videor och telefonsamtalsbaserad intervention på vidhäftning till medicinering hos personer med hypertoni.
- Beräkna kostnaderna för den mobila hälsointerventionen
- Undersök de faktorer som påverkar acceptans av video- och telefonsamtal baserade interventioner för att förbättra efterlevnaden av antihypertensiva mediciner bland patienterna
Deltagarna kommer:
- Få interventionen tre gånger i veckan i tre månader
- Besök hälsoanläggningen i slutet av tre månader för kontroll och mätning av utfallsvariabler (vidhäftning och blodtryck). I slutet av tre månader kommer dessutom acceptansen av interventionerna att mätas bland deltagarna som fick antingen telefonsamtal eller video.
Forskare kommer att jämföra de två grupperna (en grupp kommer att använda telefonsamtal medan de andra videorna) med kontrollgruppen för att se om de mobila interventionerna förbättrar efterlevnaden av läkemedel. Endast vuxna 18 år och högre i utvalda hälsovårdsanläggningar i östra kommer att delta i studien. De valda deltagarna bör ha okontrollerat blodtryck baserat på avläsningar från de två senaste besöken. För att inkluderas i studien måste deltagarna äga en smartphone.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni -prevalens hos vuxna varierar mellan 19 procent och 55 procent i Ghana (Agongo et al., 2020). Cirka hälften av patienterna som diagnostiserats med hypertoni i Ghana uppvisar tecken på organdskador som uppstår till följd av dålig kontroll av blodtrycket och sen upptäckt av hälsosystemet (Atibila et al., 2021). Trots tillgängligheten av effektiv behandlingsregim och bevis på fördelar med behandling förblir hypertoni dåligt kontrollerad i Ghana eftersom studier har rapporterat kontrollnivåer från 24 procent till 42 procent (Sanuade et al., 2018).
Den höga förekomsten av okontrollerat blodtryck har huvudsakligen tillskrivits dålig medicinering (Boima et al., 2015). En studie utförd av Abeasi et al. (2022) i övre östregionen indikerade att cirka 60 procent av hypertensiva patienter var icke -vidhäftande med sina mediciner. En annan studie (Adomako et al., 2021) rapporterade också icke-vidhäftningsgraden på 49 procent och 53 procent på två sjukhus i Ashanti-regionen. Dessa höga hastigheter av nonadherence förhindrar ansträngningarna att kontrollera och hantera hypertoni.
Med ökningen av tillgänglighet och upptag av mobiltelefoner över hela världen har mobilteknologier (MHEALT) identifierats som lovande strategier som kan användas för att påminna, motivera och utbilda patienter om deras sjukdom såväl som mediciner för att förbättra vidhäftning till mediciner hos patienter med hypertoni (Angelada-Martine et al., 2015; xiong et al., 2018). Ghana har den högsta mobila penetrationshastigheten i Afrika (Global System for Mobile Communications Association (GSMA), 2020) och från och med 2021 fanns det över 40 miljoner mobila anslutningar i landet (Kemp, 2021). Den utbredda användningen av mobiltelefoner ger en unik möjlighet för kliniker att utnyttja mHealth för att förbättra medicineringens vidhäftning när de är omfattande i det dagliga livet.
Studier som har använt mHealth -interventioner för att förbättra vidhäftningen till antihypertensiva mediciner har mestadels använt kortmeddelande (SMS) (Buis et al., 2017; Leon et al., 2015; Maslakpak & Safaie, 2016; Sartori et al., 2020; Varleta et al., 2017). Utmaningen med textmeddelanden eller SMS är att det är svårt att tillämpa i alla sammanhang, särskilt i Afrika där läskunnighetsnivån rapporteras vara låg (Gee et al., 2015). Bevis tyder också på att individer med lägre utbildningsnivåer kanske inte öppnar och läser meddelandena (Saleh et al., 2018). Det finns också sannolikheten för att människor kan läsa meddelandena och kanske inte förstår dem (Sartori et al., 2020). Dessutom begränsar textmeddelanden antalet tecken som kan skickas och därför kan meddelanden som skickas sakna detaljer som gör dem svåra att förstås (Schoenthaler et al., 2020). Andra författare har noterat att innehållet i meddelandena kan bli monotont vilket resulterar i meddelandetrötthet och möjlig tillbakadragande från studien (Finitsis et al., 2014; Horner et al., 2017).
Andra lika viktiga alternativ som telefonsamtal och videor kan övervinna de flesta utmaningar som är förknippade med SMS (Asante et al., 2020; Stanczyk et al., 2016). Befintliga bevis från sjukvårdslitteraturen tyder på att videor presterar bättre än skriftliga ord eftersom ord inte kan förmedla ansiktsuttryck och kroppsspråk (Schooley et al., 2015). Återigen är användningen av videor användbar för individer som har mindre utbildning, hälsokunskap och motivation att ta läkemedel eftersom det inte kräver omfattande läsning av många sidor med skriftligt material (Ben-Zeev et al., 2018). Användningen av telefonsamtal baserade interventioner ökar också patienternas förtroende för den information som tillhandahålls och gör att de kan få omedelbar feedback om frågor om deras sjukdom eller mediciner (Son et al., 2020). Det finns en brist på studier om användning av telefonsamtal och videobaserade interventioner för att förbättra efterlevnaden av mediciner hos hypertensiva patienter i mHealth-litteraturen (Chun-Yun Kang, 2022).
Vidare har de flesta mHealth -studier främst fokuserat på utformning och implementering av interventionerna samt undersöker effektiviteten i interventionerna. Det är emellertid viktigt att förstå de kostnader som uppkommit för den effektivitet som uppnåtts för att fastställa värdet av att investera i tekniken (Hamine et al., 2015; Rehman et al., 2017; Varleta et al., 2017). Data om kostnadseffektiviteten för mHealth-interventioner är övervägande otillgängliga i utvecklingsländerna (Majumdar et al., 2015; Stephani et al., 2016). Den ekonomiska utvärderingen av mobila hälsointerventioner är absolut nödvändig eftersom det hjälper beslutsfattare att fatta beslut som säkerställer bättre resursfördelning.
I Ghana finns en brist på litteratur på randomiserade kontrollerade studier som undersöker effektiviteten av mobila hälsointerventioner för att förbättra behandlingen hos hypertensiva patienter. Befintliga studier har fokuserat på att undersöka användningen av smarttelefonapplikationer för att förbättra blodtryckskontrollen bland strokepatienter (Sarfo et al., 2019) och barriärer, underlättare samt rekommenderade mHealth -strategier för att hantera hypertoni hos patienter som har återhämtat sig från stroke (Nichols et al., 2017). Ingen av dessa studier betraktade de allmänna hypertensiva patienterna som kan undkomma möjligheten att uppleva stroke när de följer sina mediciner och också, ingen använde telefonsamtal och videobaserade interventioner.
Dessutom avslutas de flesta av mHealth -studierna med utvärderingen av effektiviteten i interventionerna utan att undersöka orsakerna bakom resultaten. Det är dock viktigt att förstå varför interventionen är effektiv eller inte för att vägleda framtida interventionsutveckling och även möjlig uppskalning. I samband med teknik är effektiviteten troligen beroende av acceptansen av interventionen från målpopulationen som påverkar användningen (Alswayied et al., 2022; Sekhon et al., 2017). Mycket lite är känt om acceptabilitet och determinanter för acceptans av mHealth-interventioner för hantering av kroniska icke-smittsamma sjukdomar inklusive hypertoni i utvecklingsländer (Déglise et al., 2012; Majumdar et al., 2015).
Denna studie syftar till att fylla luckorna i litteraturen genom att undersöka effektiviteten, kostnadseffektiviteten och acceptabiliteten hos video- och telefonsamtal för att förbättra efterlevnaden av antihypertensiva mediciner i Ghana med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie.
Specifikt försöker studien:
I. Designvideor och telefonsamtalbaserade interventioner för hypertensiva patienter. Ii. Undersök effekten av videor och telefonsamtalsbaserad intervention på vidhäftning till medicinering hos hypertensiva patienter.
Iii. Undersök kostnadseffektiviteten för telefonsamtal och videobaserade interventioner för att förbättra efterlevnaden av mediciner hos hypertensiva patienter IV. Undersök de faktorer som påverkar acceptans av video- och telefonsamtalbaserade interventioner för att förbättra efterlevnaden av antihypertensiva mediciner bland patienterna.
Forskningsfrågor I. Förbättrar telefonsamtal och videobaserade interventioner efterlevnaden av antihypertensiva mediciner? Ii. Vad är kostnadseffektiviteten för mobila hälsointerventioner (telefonsamtal och videor) för att förbättra efterlevnaden av antihypertensiva mediciner?
Iii. Vilka är faktorerna som påverkar acceptansen av video- och telefonsamtalbaserade interventioner för att förbättra efterlevnaden av mediciner hos hypertensiva patienter?
Studiedesign En trefarmad parallell kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT) -design kommer att användas för studien med deltagare rekryterade från hälsoanläggningar. En grupp kommer att randomiseras för att ta emot telefonsamtal utöver vård som vanligt. Den andra gruppen kommer att få videor såväl som vanlig vård medan kontrollgruppen endast kommer att få vanlig vård. Randomisering av hälsoanläggningar väljs för att undvika potentiell förorening som kan leda till när individuell randomisering antas. Deltagarna kommer att rekryteras under en period av 60 dagar tills det erforderliga antalet har uppnåtts. Insatserna kommer att administreras under en period av 3 månader.
Studieinställning av hälsoanläggningar för studien kommer att väljas från den östra regionen. Östra regionen väljs för studien eftersom den hade den högsta förekomsten av hypertoni 2022 enligt de uppgifter som mottogs från Ghana Health Service.
Enligt 2021 befolkning och bostadsräkning (PHC) har östra regionen 33 distrikt och en total befolkning på 2 925 653. Cirka 49 procent av den totala befolkningen är män medan de återstående är kvinnor (Ghana Statistical Service, 2021). De viktigaste etniska grupperna i regionen är Akan, Ewe, Ga-Adangbe och Guan (Ghana Statistical Service, 2013). Den största religiösa gruppen i regionen är kristendomen med färre invånare som tillhör de islamiska och traditionella religionerna. Det finns också några andra som inte tillhör någon religion (Ghana Statistical Service, 2013). Cirka 45 procent av befolkningen i åldern 12 år och över äger en mobiltelefon och ägande i regionen är till stor del urban (Ghana Statistical Service, 2013).
Studiedeltagare och rekrytering Behörighetskriterierna för alla faser i studien inkluderar 1) vuxen i åldern 18 år eller äldre 2) diagnostiserad hypertoni 3) har okontrollerad hypertoni (dvs. Systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och ett diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmhg) som dokumenterats i sina register på 2 klinikbesök 4) har förskrivits minst en antihypertensiv medicinering under en period av 2 månader innan studien 5) äger en smarttelefon eller har tillgång till en hela tiden.
Uteslutningskriterierna för studien inkluderar 1) gravida kvinnor med hypertoni eller inom 3 månader postpartum 2) Hypertensiva patienter med diabetes, leverfel eller njursjukdom 3) planer på att resa ut ur landet under perioden av studien 4) Deltagande i en annan mobil hälsointervention eller medicineringens vidhäftningsinsats 5) har en psykiatrisk sjukdom eller psykisk sjukdom 6) har en bild av en bild.
Sjukvårdspersonal som mäter de vitala tecknen på alla patienter under sitt besök på sjukhuset för en översyn kommer att identifiera potentiella deltagare och bjuda in dem att delta i studien. Utbildade forskningsassistenter kommer att bedöma behörigheten för de patienter som har kommit överens om att delta i studien. Medicinering av patienter kommer att utvärderas med användning av åtta-artiklar Morisky Medication vidhäftningsskala (MMAS-8) (Morisky et al., 2008). MMAS-8-verktyget väljs eftersom det har hög giltighet och tillförlitlighet i kombination med god specificitet och känslighet (Culig & Leppee, 2014; Laghousi et al., 2021). De första sju (7) artiklarna på skalan kräver ett ja eller nej-svar medan det åttonde artikeln använder en fempunkts Likert-skala (aldrig/sällan till hela tiden). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 8 med en poäng på <6 som indikerar icke-vidhäftning.
Deltagare från utvalda hälsovårdsanläggningar som är berättigade och samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras i kontroll- och interventionsgrupperna. Interventionsgruppspatienterna kommer att få antingen telefonsamtal eller videor tre gånger i veckan under en period av 3 månader utöver vanlig vård. Insatserna kommer att administreras på dagar och tider praktiska för deltagarna. Tre gånger varje vecka har valts eftersom en liknande studie utförd av Bhandari et al. (2022) använde samma frekvens för att skicka textmeddelanden och fann att det förbättrade efterlevnaden av antihypertensiva läkemedel. Deltagarna som kommer att få den videobaserade interventionen kommer att ges 3 gigabyte data för studien.
Kontrollgruppen får endast vård som vanligt under de tre månaderna. Baslinjen och data efter intervention kommer att samlas in. Baslinjedata omfattar allmän information (namn, telefonnummer, datum och tid för intervju samt dagar och tid som är bekväm för dem att ta emot interventionerna), socio-demografiska egenskaper, blodtrycksmätning, hypertoni-kunskap och medicineringsbedömning baserat på MMAS-8
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Grace Okai, MPhil
- Telefonnummer: +233242889013
- E-post: graforiwaa@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gordon Abekah-Nkrumah, PhD
- Telefonnummer: +233553122132
- E-post: gabekah-nkrumah@ug.edu.gh
Studieorter
-
-
Koforidua
-
Efiduase, Koforidua, Ghana
- Rekrytering
- St Joseph Catholic Hospital
-
Kontakt:
- Philemon Quansah, MBA Health Services Management
- Telefonnummer: +233 20headoffice8315404
- E-post: headoffice@chstgh.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- vuxen i åldern 18 år eller äldre
- diagnosen hypertoni
- har okontrollerad hypertoni (dvs. Systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och ett diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmhg) dokumenterat i sina register vid 2 klinikbesök
- har förskrivits minst en antihypertensiv medicinering under en period av 2 månader före studien
- Äger en smart telefon eller har tillgång till en hela tiden.
Uteslutningskriterier:
- Gravida kvinnor med hypertoni eller inom 3 månader efter födseln
- Hypertensiva patienter med diabetes, leversvikt eller njursjukdom
- Planerar att resa ut ur landet under studiens period
- Deltagande i en annan mobil hälsointervention eller medicineringsintervention
- har en psykiatrisk sjukdom eller psykisk sjukdom 6) har en synskada.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: videogruppen
I den här armen kommer deltagare med okontrollerat blodtryck att få videor via WhatsApp för att utbilda dem om tillståndshypertoni, biverkningar av mediciner och också påminna dem om att ta sina mediciner.
Interventionen kommer att administreras på dagar och tid som är bekvämt för patienten och kommer att administreras tre gånger i veckan i 3 månader.
Deltagare i denna grupp kommer att få videointerventionen utöver vanlig vård (som är den vård de får från hälso- och sjukvårdsanläggningar)
|
Den videobaserade interventionen försöker utbilda patienter om hypertoni och de mediciner som används.
Den försöker också påminna patienterna om att ta sina mediciner.
Detta kommer att göras tre gånger varje vecka
|
|
Aktiv komparator: telefonsamtalgruppen
I den här armen kommer deltagare med okontrollerat blodtryck att få telefonsamtal för att utbilda dem om tillståndshypertoni, biverkningar av mediciner och också påminna dem om att ta sina mediciner.
Interventionen kommer att administreras på dagar och tid som är bekvämt för patienten och kommer att administreras tre gånger i veckan i 3 månader.
Deltagare i denna grupp kommer att få telefonsamtalsinterventionen utöver vanlig vård (vilket är den vård de får från hälso- och sjukvårdsanläggningar)
|
Den telefonsamtalbaserade interventionen försöker utbilda patienter om hypertoni och de mediciner som används.
Den försöker också påminna patienterna om att ta sina mediciner.
Detta kommer att göras tre gånger varje vecka
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Denna grupp kommer varken att få telefonsamtal eller videor.
Gruppen kommer bara att få ett meddelande som indikerar att de registreras i studien.
|
Den vanliga vården avser den vård som deltagarna får från hälso -anläggningen.
Deltagare i denna grupp skulle varken få de fonekall- eller videobaserade interventionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinjen och 3 månader
|
Det systoliska blodtrycket vid baslinjen kommer att jämföras med det systoliska trycket vid slutlinjen.
Detta hjälper till att avgöra om interventionen påverkar blodtrycket
|
baslinjen och 3 månader
|
|
Medicinsk vidhäftning uppmätt med Morisky Medication vidhäftningsskala-8 (MMAS-8)
Tidsram: baslinjen och 3 månader
|
Medicinsk vidhäftning mäts vid baslinjen och sedan efter administrering av interventionen.
MMAS-8 har åtta artiklar på skalan.
De första sju (7) artiklarna på skalan kräver ett ja eller nej-svar medan det åttonde artikeln använder en fempunkts Likert-skala (aldrig/sällan till hela tiden).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 8 med en poäng på <6 som indikerar icke-vidhäftning.
En poäng mellan 6 <8 indikerar medium vidhäftning medan en poäng på 8 visar hög vidhäftning.
|
baslinjen och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med kontrollerat blodtryck
Tidsram: baslinjen och 3 månader
|
Andelen patienter med kontrollerat blodtryck efter administrering av interventionen skulle mätas
|
baslinjen och 3 månader
|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: 3 månader
|
Deltagare i interventionsgrupperna kommer att svara på frågor om acceptansen av de interventioner som erhållits i slutet av studien, dvs efter att interventionerna har administrerat.
Instrumentet som kommer att användas är baserat på den enhetliga teorin om acceptans och användning av teknik som har 5 -listskala.
Högre poäng indikerar acceptans av interventionen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Patrick Asuming, PhD, University of Ghana
- Studiestol: Gordon Abekah-Nkrumah, PhD, University of Ghana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GHS-ERC:001/10/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .