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补充1型糖尿病患者的5-MTHF

2025年4月8日 更新者:Shanghai Changzheng Hospital

补充5-甲基四氢叶酸的免疫调节和治疗功效,对1型糖尿病的自身免疫性状态

这项研究旨在评估1型糖尿病(T1D)患者的自身免疫性状况的改善,并补充5-甲基四氢叶酸,并探索该治疗的安全性和功效。 该研究旨在为治疗T1D提供新的方法,并为增强T1D患者的生活质量提供创新的想法。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Qing Ling, doctor
  • 电话号码:86+19542790766
  • 邮箱:lynn_1018@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 根据世界卫生组织(WHO)疾病诊断标准诊断为T1D。
  2. 无论性别如何,年龄在13-65岁之间。
  3. T1d≤5年的持续时间。
  4. 保留的残留胰岛功能,定义为禁食C肽> 0.1 nmol/L [0.30 ng/ml]或餐后2小时C肽> 0.2 nmol/L [0.60 ng/ml]。
  5. 由研究者确定有能力和愿意:进行血糖的自我监控(SMBG);根据需要完成病人的记录;接受糖尿病教育;并按照协议遵守研究治疗并访问时间表。

6)签署的知情同意书,以及父母/监护人的同意和儿科/青少年参与者所需的签名。

排除标准:

  1. 血清5-甲基四氢叶酸或叶酸水平超过正常参考范围的上限。
  2. 目前患有急性代谢性疾病,例如糖尿病性酮症酸中毒或高质性高血糖状态。
  3. 在审判期间母乳喂养,怀孕或计划怀孕的妇女。
  4. 在过去的一年中,接受了免疫抑制或免疫调节疗法。
  5. 与其他自身免疫性疾病(例如全身性狼疮红膜)合并。
  6. 严重的肝脏,肾脏,胃肠道,血液学,脑或循环系统疾病。
  7. 导致药物,药物滥用或其他相关问题的精神病或神经系统疾病导致不合作性,不遵守。
  8. 恶性。
  9. 最近的手术或重大压力。
  10. 对5-甲基四氢叶酸或其赋形剂的已知超敏反应或过敏反应。
  11. 研究者对严重,活跃或不受控制的内分泌或自身免疫异常的重大证据的判断。
  12. 目前正在参加另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:5-mthf补充组
基本糖尿病治疗与5-MTHF(5-甲基四氢叶酸)合并
活性叶酸800盎司的每日口服摄入与碱性糖尿病治疗结合
其他名称:
  • 5-甲基四氢叶酸
安慰剂比较:安慰剂对照组
基本糖尿病治疗与安慰剂结合
每天服用口服安慰剂与基本糖尿病治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛β细胞功能
大体时间:从入学到24周的治疗
在治疗24周时,在MMTT(混合进餐测试)期间,在曲线(0-180分钟)下曲线(0-180分钟)的面积变化。
从入学到24周的治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HBA1C
大体时间:从入学到24周的治疗
糖化血红蛋白(HBA1C)<7·0%或≥1%的HBA1C水平降低了基线
从入学到24周的治疗
淋巴细胞亚群
大体时间:从入学到24周的治疗
淋巴细胞子集的变化
从入学到24周的治疗
胰岛自动抗体
大体时间:从入学到24周的治疗
胰岛自动抗体的类型和滴度
从入学到24周的治疗
胰岛素剂量
大体时间:24周的治疗
治疗24周时胰岛素剂量的变化
24周的治疗
细胞因子
大体时间:从入学到24周的治疗
血清细胞因子的变化
从入学到24周的治疗
CRP
大体时间:从入学到24周的治疗
C反应蛋白的变化
从入学到24周的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月8日

首次发布 (实际的)

2025年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月8日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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