Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplnění 5-MTHF pro léčbu pacientů s diabetem 1. typu

8. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai Changzheng Hospital

Imunomodulační a terapeutická účinnost doplňování 5-methyltetrahydrofolátu na autoimunitní stav u diabetes mellitus 1. typu 1. typu 1.

Cílem této studie je vyhodnotit zlepšení autoimunitního stavu u pacientů s diabetem typu 1 (T1D) doplněním 5-methyltetrahydrofolátem a prozkoumat bezpečnost a účinnost této léčby. Výzkum se snaží poskytnout nové metody pro léčbu T1D a nabízet inovativní nápady pro zvýšení kvality života pacientů s T1D.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qing Ling, doctor
  • Telefonní číslo: 86+19542790766
  • E-mail: lynn_1018@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza T1D na základě klasifikačních kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) pro diagnostiku nemocí.
  2. Ve věku 13-65 let, bez ohledu na pohlaví.
  3. Trvání T1D ≤ 5 let.
  4. Zadržená zbytková funkce ostrůvků, definovaná jako C-peptid nalačno> 0,1 nmol/l [0,30 ng/ml] nebo postprandiální 2hodinový C-peptid> 0,2 nmol/l [0,60 ng/ml].
  5. Vyšetřovatelem je určen jako schopný a ochotný: provádět samo monitorování glukózy v krvi (SMBG); podle potřeby dokončete protokoly pacientů; dostávat vzdělávání diabetu; a dodržujte studijní léčbu a harmonogram návštěvy podle protokolu.

6) Podepsán formulář informovaného souhlasu s souhlasem rodičů/opatrovníků a podpis vyžadovaný pro účastníky dětských/dospívajících.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Hladiny 5-methyltetrahydrofolátu nebo folátu v séru přesahující horní hranici normálního referenčního rozsahu.
  2. V současné době zažívá akutní metabolické poruchy, jako je diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární hyperglykemický stav.
  3. Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
  4. Během minulého roku dostával imunosupresivní nebo imunomodulační terapii.
  5. Komorbidní s jinými autoimunitními chorobami, jako je systémový lupus erythematosus.
  6. Těžká onemocnění játra, ledvin, gastrointestinálního, hematologického, mozkového nebo oběhového systému.
  7. Psychiatrické nebo neurologické poruchy vedoucí k kooperaci, nedodržení léků, zneužívání návykových látek nebo jiných souvisejících otázkách.
  8. Malignita.
  9. Nedávná operace nebo významný stres.
  10. Známá hypersenzitivita nebo alergická reakce na 5-methyltetrahydrofolát nebo jeho pomocné látky.
  11. Rozsudek vyšetřovatele o významném důkazu závažných, aktivních nebo nekontrolovaných endokrinních nebo autoimunitních abnormalit.
  12. V současné době se účastní jiného klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina doplňování 5-MTHF
Základní léčba cukrovky kombinovaná s 5-MTHF (5-methyltetrahydrofolát)
Lék: aktivní folát
Denní ústní příjem aktivního folátu 800Ug v kombinaci se základní diabetickým ošetřením
Ostatní jména:
  • 5-methyltetrahydrofolát
Komparátor placeba: Řídicí skupina placeba
Základní léčba cukrovky kombinovaná s placebem
Lék: Placebo
Vezměte perorální placebo denně kombinovaný se základní diabetickou léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce β buněk ostrůvků
Časové okno: Od zápisu do 24 týdnů léčby
Změna v oblasti pod křivkou (0-180 min) sérového C-peptidu během MMTT (test tolerance mixovaného jídla) po 24 týdnech léčby.
Od zápisu do 24 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Od zápisu do 24 týdnů léčby
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) <7,0% nebo ≥ 1% snížení hladin HbA1c od základního stavu
Od zápisu do 24 týdnů léčby
Podskupiny lymfocytů
Časové okno: Od zápisu do 24 týdnů léčby
Změna podskupin lymfocytů
Od zápisu do 24 týdnů léčby
autoprotilátky ostrůvků
Časové okno: Od zápisu do 24 týdnů léčby
Typ a titr autoprotilátek ostrůvků
Od zápisu do 24 týdnů léčby
dávka inzulínu
Časové okno: 24 týdnů léčby
Změna dávky inzulínu po 24 týdnech léčby
24 týdnů léčby
cytokiny
Časové okno: Od zápisu do 24 týdnů léčby
změna v sérových cytokintech
Od zápisu do 24 týdnů léčby
CRP
Časové okno: Od zápisu do 24 týdnů léčby
Změna proteinu reaktivního C
Od zápisu do 24 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZYZ-5MTHF-2025-IIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na aktivní folát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit