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제 1 형 당뇨병 환자의 치료를위한 5-MTHF 보충

2025년 4월 8일 업데이트: Shanghai Changzheng Hospital

제 1 형 당뇨병에서자가 면역 상태에 대한 5- 메틸 테트라 하이드로 폴 레이트 보충의 면역 조절 및 치료 효능

이 연구는 5- 메틸 테트라 하이드로 폴 레이트를 보충함으로써 제 1 형 당뇨병 (T1D) 환자에서자가 면역 상태의 개선을 평가 하고이 치료의 안전성과 효능을 탐구하는 것을 목표로한다. 이 연구는 T1D 치료를위한 새로운 방법을 제공하고 T1D 환자의 삶의 질을 향상시키기위한 혁신적인 아이디어를 제공하고자합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Qing Ling, doctor
  • 전화번호: 86+19542790766
  • 이메일: lynn_1018@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 질병 진단에 대한 세계 보건기구 (WHO) 분류 기준을 기반으로 T1D로 진단.
  2. 성별에 관계없이 13-65 세.
  3. T1D ≤ 5 년의 지속 시간.
  4. 금식 C- 펩티드> 0.1 nmol/L [0.30 ng/ml] 또는 식후 2 시간 C- 펩티드> 0.2 nmol/L [0.60 ng/ml]로 정의 된 유지 잔류 섬 기능.
  5. 조사자가 유능하고 기꺼이 할 수있는 것으로 결정됩니다 : 혈당 (SMBG)의 자체 모니터링을 수행합니다. 필요에 따라 환자 로그를 완료하십시오. 당뇨병 교육을받습니다. 프로토콜에 따라 연구 치료 및 방문 일정을 준수합니다.

6) 소아/청소년 참가자에게 필요한 부모/보호자 동의 및 서명과 함께 사전 사전 동의서 양식.

제외 기준 :

  1. 혈청 5- 메틸 테트라 하이드로 폴 레이트 또는 엽산 수준은 정상 기준 범위의 상한을 초과합니다.
  2. 현재 당뇨병 성 케토 세미 증 또는 과로 몰 고혈당 상태와 같은 급성 대사 장애가 있습니다.
  3. 모유 수유, 임신 또는 시험 중 임신 계획을 가진 여성.
  4. 지난해에 면역 억제 또는 면역 조절 요법을 받았다.
  5. 전신성 홍 반성 루푸스와 같은 다른자가 면역 질환과의 동반.
  6. 중증 간, 신장, 위장, 혈액 학적, 뇌 또는 순환계 질환.
  7. 비 계약, 약물에 대한 비 부착, 약물 남용 또는 기타 관련 문제로 이어지는 정신적 또는 신경 학적 장애.
  8. 강한 악의.
  9. 최근 수술 또는 중대한 스트레스.
  10. 5- 메틸 테트라 하이드로 폴 레이트 또는 부형제에 대한 공지 된 과민성 또는 알레르기 반응.
  11. 심한, 능동적 또는 제어되지 않은 내분비 또는자가 면역 이상에 대한 중요한 증거에 대한 조사자의 판단.
  12. 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5-MTHF 보충 그룹
기본 당뇨병 치료는 5-MTHF (5- 메틸 테트라 하이드로 폴 레이트)와 결합 된 기본 당뇨병 치료
의약품: 활성 엽산
기본 당뇨병 치료와 결합 된 활성 엽산 800UG의 매일 구강 섭취
다른 이름들:
  • 5- 메틸 테트라 하이드로 폴 레이트
위약 비교기: 위약 제어 그룹
위약과 결합 된 기본 당뇨병 치료
의약품: 위약
기본 당뇨병 치료와 함께 매일 구강 위약을 가져 가십시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬 β 세포 기능
기간: 등록에서 24 주 치료까지
치료 24 주 치료에 MMTT (혼합 식사 내성 테스트) 동안 혈청 C- 펩티드의 곡선 (0-180min)의 영역에서의 변화.
등록에서 24 주 치료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBA1C
기간: 등록에서 24 주 치료까지
당화 헤모글로빈 (HBA1C) <7 · 0% 또는 ≥ 1% 기준선으로부터 HBA1C 수준의 감소
등록에서 24 주 치료까지
림프구 서브 세트
기간: 등록에서 24 주 치료까지
림프구 서브 세트의 변화
등록에서 24 주 치료까지
섬자가 항체
기간: 등록에서 24 주 치료까지
섬자가 항체의 유형 및 역가
등록에서 24 주 치료까지
인슐린 복용량
기간: 24 주간의 치료
치료 24 주에 인슐린 투여 량의 변화
24 주간의 치료
사이토 카인
기간: 등록에서 24 주 치료까지
혈청 사이토 카인의 변화
등록에서 24 주 치료까지
CRP
기간: 등록에서 24 주 치료까지
C- 반응성 단백질의 변화
등록에서 24 주 치료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Changzheng Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZYZ-5MTHF-2025-IIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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