5-MTHF-tillskott för behandling av typ 1-diabetespatienter
8 april 2025 uppdaterad av: Shanghai Changzheng Hospital
Immunmodulerande och terapeutisk effekt av 5-metyltetrahydrofolattillskott på autoimmun status i typ 1-diabetes mellitus
Denna studie syftar till att utvärdera förbättringen av autoimmun status hos patienter med typ 1-diabetes (T1D) genom tillskott med 5-metyltetrahydrofolat och att utforska säkerheten och effektiviteten i denna behandling.
Forskningen syftar till att tillhandahålla nya metoder för behandling av T1D och erbjuda innovativa idéer för att förbättra livskvaliteten för T1D -patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qing Ling, doctor
- Telefonnummer: 86+19542790766
- E-post: lynn_1018@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnostiserat med T1D baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) klassificeringskriterier för sjukdomsdiagnos.
- Åldern 13-65 år, oavsett kön.
- Varaktighet av T1D ≤ 5 år.
- Bibehållen restfunktion, definierad som fastande C-peptid> 0,1 nmol/L [0,30 ng/ml] eller postprandial 2-timmars C-peptid> 0,2 nmol/L [0,60 ng/ml].
- Bestämd av utredaren att vara kapabel och villig att: utföra självövervakning av blodglukos (SMBG); Komplett patientloggar efter behov; ta emot diabetesutbildning; och uppfylla studiebehandlingen och besöksschemat enligt protokollet.
6) Undertecknat informerat samtyckesformulär, med föräldra/vårdnadshavare samtycke och signatur som krävs för deltagare i pediatriska/ungdomar.
Uteslutningskriterier:
- Serum 5-metyltetrahydrofolat eller folatnivåer som överstiger den övre gränsen för det normala referensområdet.
- Upplever för närvarande akuta metaboliska störningar, såsom diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd.
- Kvinnor som ammar, gravida eller planerar att bli gravida under rättegången.
- Fick immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi under det senaste året.
- Komorbid med andra autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus.
- Allvarliga lever-, njur-, gastrointestinala, hematologiska, cerebrala eller cirkulationssystemsjukdomar.
- Psykiatriska eller neurologiska störningar som leder till icke-samarbete, icke-vidhäftning mot medicinering, missbruk eller andra relaterade frågor.
- Malignitet.
- Nyare operation eller betydande stress.
- Känd överkänslighet eller allergisk reaktion på 5-metyltetrahydrofolat eller dess hjälpämnen.
- Utredarens bedömning av betydande bevis på allvarliga, aktiva eller okontrollerade endokrina eller autoimmuna avvikelser.
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5-MTHF-tilläggsgrupp
Grundläggande diabetesbehandling i kombination med 5-MTHF (5-metyltetrahydrofolat)
|
Dagligt oralt intag av aktivt folat 800ug i kombination med grundläggande diabetisk behandling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebokontrollgrupp
Grundläggande diabetesbehandling i kombination med placebo
|
Ta oral placebo dagligen i kombination med grundläggande diabetisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Holm -cellfunktion
Tidsram: Från registrering till 24 veckors behandling
|
Förändring i området under kurva (0-180min) av serum C-peptiden under MMTT (blandad måltidstoleransprov) vid 24 veckors behandling.
|
Från registrering till 24 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hba1c
Tidsram: Från registrering till 24 veckors behandling
|
Glykat hemoglobin (HbA1c) <7 · 0% eller ≥ 1% reduktion av HbA1c -nivåer från baslinjen
|
Från registrering till 24 veckors behandling
|
|
lymfocytunder
Tidsram: Från registrering till 24 veckors behandling
|
Förändring i lymfocyter undergrupper
|
Från registrering till 24 veckors behandling
|
|
autoantikroppar
Tidsram: Från registrering till 24 veckors behandling
|
typ och titer av Islet AutoantiBodies
|
Från registrering till 24 veckors behandling
|
|
insulindosering
Tidsram: 24 veckors behandling
|
Förändring i insulindos vid 24 veckors behandling
|
24 veckors behandling
|
|
cytokiner
Tidsram: Från registrering till 24 veckors behandling
|
Förändring i serumcytokiner
|
Från registrering till 24 veckors behandling
|
|
Crp
Tidsram: Från registrering till 24 veckors behandling
|
Förändring i C-reaktivt protein
|
Från registrering till 24 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vukotic R, Di Donato R, Roncarati G, Simoni P, Renzulli M, Gitto S, Schepis F, Villa E, Berzigotti A, Bosch J, Andreone P. 5-MTHF enhances the portal pressure reduction achieved with propranolol in patients with cirrhosis: A randomized placebo-controlled trial. J Hepatol. 2023 Oct;79(4):977-988. doi: 10.1016/j.jhep.2023.06.017. Epub 2023 Jul 22.
- Verhaar MC, Wever RM, Kastelein JJ, van Dam T, Koomans HA, Rabelink TJ. 5-methyltetrahydrofolate, the active form of folic acid, restores endothelial function in familial hypercholesterolemia. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):237-41. doi: 10.1161/01.cir.97.3.237.
- Giammarco S, Chiusolo P, Maggi R, Rossi M, Minnella G, Metafuni E, D'Alo F, Sica S. MTHFR polymorphisms and vitamin B12 deficiency: correlation between mthfr polymorphisms and clinical and laboratory findings. Ann Hematol. 2024 Oct;103(10):3973-3977. doi: 10.1007/s00277-024-05937-z. Epub 2024 Aug 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Första postat (Faktisk)
16 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CZYZ-5MTHF-2025-IIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .