5-метровая добавка для лечения пациентов с диабетом 1 типа
8 апреля 2025 г. обновлено: Shanghai Changzheng Hospital
Иммуномодулирующая и терапевтическая эффективность 5-метилтетрагидрофолатных добавок на аутоиммунный статус в сахарном диабете 1 типа 1
Это исследование направлено на оценку улучшения аутоиммунного статуса у пациентов с диабетом 1 типа (T1D) посредством добавки с 5-метилтетрагидрофолатом, а также для изучения безопасности и эффективности этого лечения.
Исследование направлено на то, чтобы предоставить новые методы лечения T1D и предложить инновационные идеи для повышения качества жизни пациентов с T1D.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qing Ling, doctor
- Номер телефона: 86+19542790766
- Электронная почта: lynn_1018@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз T1D на основе критериев классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для диагностики заболеваний.
- В возрасте 13-65 лет, независимо от пола.
- Продолжительность T1D ≤ 5 лет.
- Удерживаемая остаточная функция островки, определяемая как C-пептид натощак> 0,1 нмоль/л [0,30 нг/мл] или постпрандиальный 2-часовой C-пептид> 0,2 нмоль/л [0,60 нг/мл].
- Определяется, что исследователь способен и желает: выполнить самоконтроль глюкозы в крови (SMBG); завершить журналы пациентов по мере необходимости; получать диабетическое образование; и соблюдать учебное пособие и график посещения в соответствии с протоколом.
6) Подписанная форма информированного согласия с согласия родителей/опекуна и подписи, необходимых для педиатрических/подростковых участников.
Критерии исключения:
- Сывороточная 5-метилтетрагидрофолата или уровни фолата, превышающие верхний предел нормального опорного диапазона.
- В настоящее время испытывают острые метаболические расстройства, такие как диабетический кетоацидоз или гиперосмолярное гипергликемическое состояние.
- Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время испытания.
- Получил иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию в течение прошлого года.
- Коморбим с другими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная волчанка.
- Тяжелая печень, почечная, желудочно -кишечная, гематологическая, церебральная или циркуляторная система.
- Психиатрические или неврологические расстройства, приводящие к отсутствию сотрудничества, несоблюдению к лекарствам, злоупотреблению психоактивными веществами или другим связанным вопросам.
- Злокачественная опухоль.
- Недавняя операция или значительный стресс.
- Известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на 5-метилтетрагидрофолат или его наполнение.
- Суждение исследователя о значительных доказательствах тяжелых, активных или неконтролируемых эндокринных или аутоиммунных нарушений.
- В настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5-метровая группа добавок
Основное лечение диабета в сочетании с 5-метровым (5-метилтетрагидрофолатом)
|
Ежедневное потребление полости рта активного фолата 800г в сочетании с основной диабетической обработкой
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо контрольная группа
Основное лечение диабета в сочетании с плацебо
|
Возьмите пероральный плацебо ежедневно в сочетании с основной диабетической обработкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция β -клеток острова
Временное ограничение: От зачисления до 24 недель лечения
|
Изменение в области под кривой (0-180 мин) сывороточного C-пептида во время MMTT (тест на толерантность к пище) через 24 недели лечения.
|
От зачисления до 24 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hba1c
Временное ограничение: От зачисления до 24 недель лечения
|
гликированный гемоглобин (HBA1c) <7,0% или ≥ 1% снижение уровней HbA1c из исходного уровня
|
От зачисления до 24 недель лечения
|
|
Подмножества лимфоцитов
Временное ограничение: От зачисления до 24 недель лечения
|
Изменение подмножествах лимфоцитов
|
От зачисления до 24 недель лечения
|
|
Аутоантитела острова
Временное ограничение: От зачисления до 24 недель лечения
|
Тип и титр аутоантител островков
|
От зачисления до 24 недель лечения
|
|
Инсулиновая дозировка
Временное ограничение: 24 недели лечения
|
Изменение дозировки инсулина через 24 недели лечения
|
24 недели лечения
|
|
цитокины
Временное ограничение: От зачисления до 24 недель лечения
|
Изменение в сыворотке цитокинов
|
От зачисления до 24 недель лечения
|
|
СРП
Временное ограничение: От зачисления до 24 недель лечения
|
изменение С-реактивного белка
|
От зачисления до 24 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vukotic R, Di Donato R, Roncarati G, Simoni P, Renzulli M, Gitto S, Schepis F, Villa E, Berzigotti A, Bosch J, Andreone P. 5-MTHF enhances the portal pressure reduction achieved with propranolol in patients with cirrhosis: A randomized placebo-controlled trial. J Hepatol. 2023 Oct;79(4):977-988. doi: 10.1016/j.jhep.2023.06.017. Epub 2023 Jul 22.
- Verhaar MC, Wever RM, Kastelein JJ, van Dam T, Koomans HA, Rabelink TJ. 5-methyltetrahydrofolate, the active form of folic acid, restores endothelial function in familial hypercholesterolemia. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):237-41. doi: 10.1161/01.cir.97.3.237.
- Giammarco S, Chiusolo P, Maggi R, Rossi M, Minnella G, Metafuni E, D'Alo F, Sica S. MTHFR polymorphisms and vitamin B12 deficiency: correlation between mthfr polymorphisms and clinical and laboratory findings. Ann Hematol. 2024 Oct;103(10):3973-3977. doi: 10.1007/s00277-024-05937-z. Epub 2024 Aug 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CZYZ-5MTHF-2025-IIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .