5-MTHF: n lisäys tyypin 1 diabeteksen potilaiden hoitoon
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Changzheng Hospital
5-metyylitetrahydrofolaattisen lisäyksen immunomoduloiva ja terapeuttinen teho autoimmuunitilassa tyypin 1 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida autoimmuunisen tilan paranemista tyypin 1 diabeteksen (T1D) potilailla täydentämällä 5-metyylitetrahydrofolaattia ja tutkia tämän hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota uusia menetelmiä T1D: n hoitoon ja tarjota innovatiivisia ideoita T1D -potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qing Ling, doctor
- Puhelinnumero: 86+19542790766
- Sähköposti: lynn_1018@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu T1D, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituskriteereihin sairauksien diagnosointiin.
- 13–65-vuotias, sukupuolesta riippumatta.
- T1D: n kesto ≤ 5 vuotta.
- Pidätetty jäännösarenekan funktio, joka on määritelty paasto-C-peptidiksi> 0,1 nmol/l [0,30 ng/ml] tai jälkikäteen 2 tunnin C-peptidi> 0,2 nmol/l [0,60 ng/ml].
- Tutkijan määräämä kykenevä ja halukas: suorittamaan verensokerin itsevalvonta (SMBG); Täydelliset potilaslokit tarvittaessa; saada diabeteksen koulutus; ja noudata opintohoitoa ja käy aikataulussa protokollan mukaisesti.
6) Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, vanhempien/huoltajan suostumus ja allekirjoitus, jota vaaditaan lasten/nuorten osallistujille.
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin 5-metyylitetrahydrofolaatti- tai folaattitasot, jotka ylittävät normaalin referenssialueen ylärajan.
- Tällä hetkellä akuutteja aineenvaihduntahäiriöitä, kuten diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila.
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Sai viime vuoden aikana immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa terapiaa.
- Comorbid muiden autoimmuunisairauksien kanssa, kuten systeeminen lupus erythematosus.
- Vakava maksa-, munuais-, maha -suolikanavan, hematologisten, aivojen tai verenkiertojärjestelmien sairaudet.
- Psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka johtavat yhteistyöhön, lääkityksen noudattamatta jättämiseen, päihteiden väärinkäyttöön tai muihin siihen liittyviin kysymyksiin.
- Pahanlaatuisuus.
- Viimeaikainen leikkaus tai merkittävä stressi.
- Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio 5-metyylitetrahydrofolaattiin tai sen apuaineisiin.
- Tutkijan arviointi merkittävistä todisteista vakavista, aktiivisista tai hallitsemattomista endokriinisista tai autoimmuunien poikkeavuuksista.
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-MTHF-täydennysryhmä
Perusdiabeteskäsittely yhdistettynä 5 mthf: n kanssa (5-metyylitetrahydrofolaatti)
|
Aktiivisen folaatin 800ug: n päivittäinen suun kautta tapahtuva saanti yhdistettynä diabeetikkoon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääkekontrolliryhmä
Diabeteshoito yhdistettynä lumelääkkeeseen
|
Ota oraalinen lumelääke päivittäin yhdistettynä diabeetikkoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saarekkeet p -solujen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikkoon hoitoon
|
Muutos seerumin C-peptidin käyrän (0-180 minuutin) alueen alueella MMTT: n aikana (sekoitettu aterian sietokyky) 24 viikossa hoidon aikana.
|
Ilmoittautumisesta 24 viikkoon hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikkoon hoitoon
|
glykatoitu hemoglobiini (HBA1C) <7 · 0% tai ≥ 1% HbA1C -tasojen aleneminen lähtötilanteesta
|
Ilmoittautumisesta 24 viikkoon hoitoon
|
|
Lymfosyyttijoukot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikkoon hoitoon
|
Lymfosyyttien alaryhmien muutos
|
Ilmoittautumisesta 24 viikkoon hoitoon
|
|
saarekkeet auto -vasta -aineet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikkoon hoitoon
|
saarekkeiden auto -vasta -aineiden tyyppi ja tiitteri
|
Ilmoittautumisesta 24 viikkoon hoitoon
|
|
insuliiniannos
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa
|
Insuliiniannostuksen muutos 24 hoidon aikana
|
24 viikkoa hoitoa
|
|
sytokiinit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikkoon hoitoon
|
Seerumin sytokiinien muutos
|
Ilmoittautumisesta 24 viikkoon hoitoon
|
|
CRP
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikkoon hoitoon
|
C-reaktiivisen proteiinin muutos
|
Ilmoittautumisesta 24 viikkoon hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vukotic R, Di Donato R, Roncarati G, Simoni P, Renzulli M, Gitto S, Schepis F, Villa E, Berzigotti A, Bosch J, Andreone P. 5-MTHF enhances the portal pressure reduction achieved with propranolol in patients with cirrhosis: A randomized placebo-controlled trial. J Hepatol. 2023 Oct;79(4):977-988. doi: 10.1016/j.jhep.2023.06.017. Epub 2023 Jul 22.
- Verhaar MC, Wever RM, Kastelein JJ, van Dam T, Koomans HA, Rabelink TJ. 5-methyltetrahydrofolate, the active form of folic acid, restores endothelial function in familial hypercholesterolemia. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):237-41. doi: 10.1161/01.cir.97.3.237.
- Giammarco S, Chiusolo P, Maggi R, Rossi M, Minnella G, Metafuni E, D'Alo F, Sica S. MTHFR polymorphisms and vitamin B12 deficiency: correlation between mthfr polymorphisms and clinical and laboratory findings. Ann Hematol. 2024 Oct;103(10):3973-3977. doi: 10.1007/s00277-024-05937-z. Epub 2024 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZYZ-5MTHF-2025-IIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .