Suplementación de 5-MTHF para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1
8 de abril de 2025 actualizado por: Shanghai Changzheng Hospital
Eficacia inmunomoduladora y terapéutica de la suplementación de 5-metiltetrahidrofolato en el estado autoinmune en la diabetes mellitus tipo 1
Este estudio tiene como objetivo evaluar la mejora del estado autoinmune en pacientes con diabetes tipo 1 (T1D) a través de la suplementación con 5-metiltetrahidrofolato, y explorar la seguridad y la eficacia de este tratamiento.
La investigación busca proporcionar nuevos métodos para el tratamiento de la DT1 y ofrecer ideas innovadoras para mejorar la calidad de vida de los pacientes con DT1.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qing Ling, doctor
- Número de teléfono: 86+19542790766
- Correo electrónico: lynn_1018@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con DT1 basado en los criterios de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el diagnóstico de enfermedades.
- De 13 a 65 años, independientemente del género.
- Duración de T1D ≤ 5 años.
- Función de islotes residuales retenidos, definido como péptido C ayuno> 0.1 nmol/L [0.30 ng/ml] o péptido C de 2 horas posprandial> 0.2 nmol/L [0.60 ng/ml].
- Determinado por el investigador como capaz y dispuesto a: realizar el auto-monitoreo de la glucosa en sangre (SMBG); Completar registros de pacientes según sea necesario; recibir educación diabetes; y cumplir con el tratamiento del estudio y visitar el cronograma según el protocolo.
6) Formulario de consentimiento informado firmado, con el consentimiento de los padres/tutores y la firma requeridas para los participantes pediátricos/adolescentes.
Criterios de exclusión:
- Los niveles séricos de 5-metiltetrahidrofolato o ácido de folato exceden el límite superior del rango de referencia normal.
- Actualmente experimenta trastornos metabólicos agudos, como la cetoacidosis diabética o el estado hiperglucémico hiperosmolar.
- Las mujeres que amamantan, embarazan o planean quedar embarazadas durante el juicio.
- Recibió terapia inmunosupresora o inmunomoduladora en el último año.
- Comórbido con otras enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico.
- Enfermedades severas de hígado, riñón, gastrointestinal, hematológico, cerebral o del sistema circulatorio.
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos que conducen a la no cooperación, no adherencia a la medicación, el abuso de sustancias u otros temas relacionados.
- Malignidad.
- Cirugía reciente o estrés significativo.
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica al 5-metiltetrahidrofolato o sus excipientes.
- El juicio del investigador de evidencia significativa de anormalidades endocrinas o autoinmunes severas, activas o no controladas.
- Actualmente participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de suplementos de 5-MTHF
Tratamiento básico de diabetes combinado con 5-MTHF (5-metiltetrahidrofolato)
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Ingesta oral diaria de folato activo 800ug combinada con tratamiento diabético básico
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control de placebo
Tratamiento básico de diabetes combinado con placebo
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Tome el placebo oral diariamente combinado con el tratamiento diabético básico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de células β de los islotes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 24 semanas de tratamiento
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Cambio en el área bajo curva (0-180 minutos) del péptido C en suero durante el MMTT (prueba de tolerancia a la comida mixta) a las 24 semanas de tratamiento.
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Desde la inscripción hasta las 24 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HBA1C
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 24 semanas de tratamiento
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hemoglobina glicatada (HbA1c) <7 · 0% o ≥ 1% de reducción de los niveles de HbA1c desde el inicio
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Desde la inscripción hasta las 24 semanas de tratamiento
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subconjuntos de linfocitos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 24 semanas de tratamiento
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Cambio en subconjuntos de linfocitos
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Desde la inscripción hasta las 24 semanas de tratamiento
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autoanticuerpos de islotes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 24 semanas de tratamiento
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tipo y título de autoanticuerpos de islotes
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Desde la inscripción hasta las 24 semanas de tratamiento
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dosificación de insulina
Periodo de tiempo: 24 semanas de tratamiento
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Cambio en la dosis de insulina a las 24 semanas de tratamiento
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24 semanas de tratamiento
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citocinas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 24 semanas de tratamiento
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Cambio en las citocinas séricas
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Desde la inscripción hasta las 24 semanas de tratamiento
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PCR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 24 semanas de tratamiento
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Cambio en la proteína C reactiva
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Desde la inscripción hasta las 24 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vukotic R, Di Donato R, Roncarati G, Simoni P, Renzulli M, Gitto S, Schepis F, Villa E, Berzigotti A, Bosch J, Andreone P. 5-MTHF enhances the portal pressure reduction achieved with propranolol in patients with cirrhosis: A randomized placebo-controlled trial. J Hepatol. 2023 Oct;79(4):977-988. doi: 10.1016/j.jhep.2023.06.017. Epub 2023 Jul 22.
- Verhaar MC, Wever RM, Kastelein JJ, van Dam T, Koomans HA, Rabelink TJ. 5-methyltetrahydrofolate, the active form of folic acid, restores endothelial function in familial hypercholesterolemia. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):237-41. doi: 10.1161/01.cir.97.3.237.
- Giammarco S, Chiusolo P, Maggi R, Rossi M, Minnella G, Metafuni E, D'Alo F, Sica S. MTHFR polymorphisms and vitamin B12 deficiency: correlation between mthfr polymorphisms and clinical and laboratory findings. Ann Hematol. 2024 Oct;103(10):3973-3977. doi: 10.1007/s00277-024-05937-z. Epub 2024 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZYZ-5MTHF-2025-IIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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