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5-MTHF-Supplementierung zur Behandlung von Diabetes-Patienten vom Typ 1

8. April 2025 aktualisiert von: Shanghai Changzheng Hospital

Immunmodulatorische und therapeutische Wirksamkeit von 5-Methyltetrahydrofolat-Supplementierung zum Autoimmunstatus bei Typ-1-Diabetes mellitus

Diese Studie zielt darauf ab, die Verbesserung des Autoimmunstatus bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) durch Supplementierung mit 5-Methyltetrahydrofolat zu bewerten und die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlung zu untersuchen. In der Forschung soll neue Methoden zur Behandlung von T1D bereitgestellt und innovative Ideen zur Verbesserung der Lebensqualität von T1D -Patienten angeboten werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose mit T1D basierend auf den Klassifizierungskriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Diagnose der Krankheit.
  2. 13-65 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
  3. Dauer von T1D ≤ 5 Jahre.
  4. Rückstandsreste, die als Fasten C-Peptid> 0,1 nmol/l [0,30 ng/ml] oder postprandiale 2-stündige C-Peptid> 0,2 nmol/l [0,60 ng/ml] definiert wurde.
  5. Vom Ermittler bestimmt, fähig und bereit zu sein: Selbstüberwachung von Blutzucker (SMBG); Vollständige Patientenprotokolle nach Bedarf; Diabeteserziehung erhalten; und entsprechen der Studienbehandlung und besuchen Sie den Zeitplan gemäß dem Protokoll.

6) Formular für die Einverständniserklärung mit Eltern/Erziehungsberechtigten und Einverständniserklärung und Unterschriften für pädiatrische/jugendliche Teilnehmer erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Serum 5-Methyltetrahydrofolat oder Folatspiegel, die die Obergrenze des normalen Referenzbereichs überschreiten.
  2. Derzeit tritt mit akuten Stoffwechselstörungen wie diabetischer Ketoacidose oder hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand auf.
  3. Frauen, die stillen, schwanger sind oder planen, während des Versuchs schwanger zu werden.
  4. Im vergangenen Jahr immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie erhalten.
  5. Komorbid mit anderen Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes.
  6. Schwere Leber-, Nieren-, Magen -Darm-, Hämatologische, zerebrale oder Kreislaufsystemkrankheiten.
  7. Psychiatrische oder neurologische Störungen, die zu Nicht-Kooperation, Nichteinhaltung von Medikamenten, Drogenmissbrauch oder anderen verwandten Problemen führen.
  8. Malignität.
  9. Jüngste Operation oder erheblicher Stress.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf 5-Methyltetrahydrofolat oder deren Hilfsstoffe.
  11. Das Urteil des Ermittlers über signifikante Hinweise auf schwere, aktive oder unkontrollierte endokrine oder autoimmune Anomalien.
  12. Derzeit nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-MTHF-Supplementierungsgruppe
Grundlegende Diabetesbehandlung in Kombination mit 5-MTHF (5-Methyltetrahydrofolat)
Arzneimittel: aktives Folat
Tägliche orale Aufnahme von aktivem Folat 800UG in Kombination mit einer grundlegenden diabetischen Behandlung
Andere Namen:
  • 5-Methyltetrahydrofolat
Placebo-Komparator: Placebo -Kontrollgruppe
Grundlegende Diabetesbehandlung in Kombination mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Nehmen Sie täglich orales Placebo in Kombination mit einer grundlegenden diabetischen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insel -β -Zellfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 24 -Wochen -Behandlung
Änderung der Fläche unter Kurve (0-180 min) des Serum-C-Peptids während des MMTT (Mischmahlzeitstoleranztests) nach 24 Wochen der Behandlung.
Von der Einschreibung bis zur 24 -Wochen -Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hba1c
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 24 -Wochen -Behandlung
Glykiertes Hämoglobin (Hba1c) <7 · 0% oder ≥ 1% Reduktion der Hba1c -Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Von der Einschreibung bis zur 24 -Wochen -Behandlung
Lymphozyten -Untergruppen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 24 -Wochen -Behandlung
Änderung der Lymphozyten -Untergruppen
Von der Einschreibung bis zur 24 -Wochen -Behandlung
Islet Autoantikörper
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 24 -Wochen -Behandlung
Typ und Titer von Inselautoantikörpern
Von der Einschreibung bis zur 24 -Wochen -Behandlung
Insulindosis
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Änderung der Insulindosis nach 24 Wochen der Behandlung
24 Wochen Behandlung
Zytokine
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 24 -Wochen -Behandlung
Änderung der Serumzytokine
Von der Einschreibung bis zur 24 -Wochen -Behandlung
CRP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 24 -Wochen -Behandlung
Änderung des C-reaktiven Proteins
Von der Einschreibung bis zur 24 -Wochen -Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZYZ-5MTHF-2025-IIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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