Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja 5-MTHF do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Changzheng Hospital

Skuteczność immunomodulacyjna i terapeutyczna suplementacji 5-metylotetrahydrofolianu w stanie autoimmunologicznym w cukrzycy typu 1

Badanie to ma na celu ocenę poprawy statusu autoimmunologicznego u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) poprzez suplementację 5-metylotetrahydrofolianem oraz zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tego leczenia. Badania mają na celu dostarczenie nowych metod leczenia T1D i oferowania innowacyjnych pomysłów na zwiększenie jakości życia pacjentów z T1D.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowane T1D oparte na kryteriach klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla diagnozy choroby.
  2. W wieku 13–65 lat, niezależnie od płci.
  3. Czas trwania T1D ≤ 5 lat.
  4. Zachowana resztkowa funkcja wysepki, zdefiniowana jako peptyd C na czczo> 0,1 nmol/L [0,30 ng/ml] lub 2-godzinny 2-godzinny peptyd C> 0,2 nmol/L [0,60 ng/ml].
  5. Określony przez badacza, aby był zdolny i chętny: wykonać samokontrola glukozy we krwi (SMBG); Ukończ dzienniki pacjentów zgodnie z wymaganiami; otrzymać edukację cukrzycy; oraz przestrzegać harmonogramu leczenia i wizyty zgodnie z protokołem.

6) Podpisany formularz świadomej zgody, z zgodą i podpisem rodzicielskim/opiekunem wymaganym dla uczestników pediatrycznych/nastolatków.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poziomy 5-metylotrofolanu lub kwasu foliowego w surowicy przekraczają górną granicę normalnego zakresu odniesienia.
  2. Obecnie doświadczają ostrych zaburzeń metabolicznych, takich jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperosmolarny stan hiperglikemiczny.
  3. Kobiety, które karmią piersią, w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  4. Otrzymał terapię immunosupresyjną lub immunomodulującą w ciągu ostatniego roku.
  5. Współistniejące z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowatowy układowy.
  6. Ciężkie choroby wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznego, mózgowego lub krążenia.
  7. Zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne prowadzące do braku współpracy, braku administracji wobec leków, nadużywania substancji lub innych powiązanych problemów.
  8. Złośliwość.
  9. Ostatnia operacja lub znaczny stres.
  10. Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na 5-metylotetrahydrofolian lub jego substancje.
  11. Wyrok badacza dotyczący znaczących dowodów ciężkich, aktywnych lub niekontrolowanych nieprawidłowości hormonalnych lub autoimmunologicznych.
  12. Obecnie uczestnicząc w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa suplementacji 5-MTHF
Podstawowe leczenie cukrzycy w połączeniu z 5-MTHF (5-metylotetrahydrofolian)
Lek: aktywny folian
Codzienne doustne spożycie aktywnego kwasu foliowego 800UG w połączeniu z podstawowym leczeniem cukrzycowym
Inne nazwy:
  • 5-metylotetrahydrofolian
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Podstawowe leczenie cukrzycy w połączeniu z placebo
Lek: Placebo
codziennie przyjmuj doustne placebo w połączeniu z podstawowym leczeniem cukrzycowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek β wysp
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 tygodni leczenia
Zmiana obszaru pod krzywą (0-180 minut) peptydu C w surowicy podczas MMTT (test tolerancji na posiłki mieszany) po 24 tygodniach leczenia.
Od rejestracji do 24 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBA1C
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 tygodni leczenia
Glikatowana hemoglobina (HBA1C) <7,0% lub ≥ 1% zmniejszenie poziomów HBA1C z wartości wyjściowej
Od rejestracji do 24 tygodni leczenia
Podgrupy limfocytów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 tygodni leczenia
Zmiana w podzbiorach limfocytów
Od rejestracji do 24 tygodni leczenia
Autoantyczne wysp
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 tygodni leczenia
Typ i miano autoantyjczyków wyspowych
Od rejestracji do 24 tygodni leczenia
Dozowanie insuliny
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
zmiana dawkowania insuliny po 24 tygodniach leczenia
24 tygodnie leczenia
Cytokiny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 tygodni leczenia
Zmiana w cytokinach w surowicy
Od rejestracji do 24 tygodni leczenia
CRP
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 tygodni leczenia
zmiana białka C-reaktywnego
Od rejestracji do 24 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZYZ-5MTHF-2025-IIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na aktywny folian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj