5-MTHF-tilskudd for behandling av diabetespasienter av type 1
8. april 2025 oppdatert av: Shanghai Changzheng Hospital
Immunmodulerende og terapeutisk effekt av 5-metyltetrahydrofolattilskudd på autoimmun status i type 1 diabetes mellitus
Denne studien tar sikte på å evaluere forbedringen av autoimmunstatus hos pasienter med diabetes type 1 (T1D) gjennom tilskudd med 5-metyltetrahydrofolat, og å utforske sikkerheten og effekten av denne behandlingen.
Forskningen søker å gi nye metoder for behandling av T1D og tilby innovative ideer for å forbedre livskvaliteten til T1D -pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qing Ling, doctor
- Telefonnummer: 86+19542790766
- E-post: lynn_1018@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med T1D basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifiseringskriterier for sykdomsdiagnose.
- I alderen 13-65 år, uavhengig av kjønn.
- Varighet av T1D ≤ 5 år.
- Beholdt gjenværende holmefunksjon, definert som faste C-peptid> 0,1 nmol/L [0,30 ng/ml] eller postprandial 2-timers C-peptid> 0,2 nmol/L [0,60 ng/ml].
- Bestemt av etterforskeren til å være i stand og villig til å: utføre selvovervåking av blodsukker (SMBG); Fullfør pasientlogger etter behov; motta diabetesopplæring; og overholde studiebehandlingen og besøksplanen i henhold til protokollen.
6) Signert informert samtykkeskjema, med foreldre/verge samtykke og signatur som kreves for pediatriske/ungdomsdeltakere.
Eksklusjonskriterier:
- Serum 5-metyltetrahydrofolat- eller folatnivåer som overstiger den øvre grensen for det normale referanseområdet.
- For tiden opplever akutte metabolske lidelser, som diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar hyperglykemisk tilstand.
- Kvinner som ammer, gravide eller planlegger å bli gravide under rettssaken.
- Mottatt immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi i løpet av det siste året.
- Komorbid med andre autoimmune sykdommer, for eksempel systemisk lupus erythematosus.
- Alvorlig lever, nyre, gastrointestinal, hematologisk, cerebral eller sirkulasjonssystemets sykdommer.
- Psykiatriske eller nevrologiske lidelser som fører til ikke-samarbeid, manglende overholdelse av medisiner, rusmisbruk eller andre relaterte problemer.
- Malignitet.
- Nyere kirurgi eller betydelig stress.
- Kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på 5-metyltetrahydrofolat eller dets hjelpestoffer.
- Etterforskerens vurdering av betydelig bevis på alvorlige, aktive eller ukontrollerte endokrine eller autoimmune avvik.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5-MTHF Tilleggsgruppe
Grunnleggende diabetesbehandling kombinert med 5-MTHF (5-metyltetrahydrofolat)
|
Daglig oralt inntak av aktiv folat 800ug kombinert med grunnleggende diabetisk behandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo -kontrollgruppe
Grunnleggende diabetesbehandling kombinert med placebo
|
Ta oral placebo daglig kombinert med grunnleggende diabetisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Islet ß -cellefunksjon
Tidsramme: Fra påmelding til 24 ukers behandling
|
Endring i området under kurve (0-180 minutter) av serum C-peptid under MMTT (blandet måltidstoleransetest) ved 24 ukers behandling.
|
Fra påmelding til 24 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hba1c
Tidsramme: Fra påmelding til 24 ukers behandling
|
Glycert hemoglobin (HbA1c) <7 · 0% eller ≥ 1% reduksjon av HbA1c -nivåer fra baseline
|
Fra påmelding til 24 ukers behandling
|
|
Lymfocyttundersetter
Tidsramme: Fra påmelding til 24 ukers behandling
|
Endring i lymfocytter undergrupper
|
Fra påmelding til 24 ukers behandling
|
|
Islett autoantistoffer
Tidsramme: Fra påmelding til 24 ukers behandling
|
type og titer av holme autoantistoffer
|
Fra påmelding til 24 ukers behandling
|
|
insulindosering
Tidsramme: 24 ukers behandling
|
Endring i insulindosering ved 24 ukers behandling
|
24 ukers behandling
|
|
Cytokiner
Tidsramme: Fra påmelding til 24 ukers behandling
|
Endring i serumcytokiner
|
Fra påmelding til 24 ukers behandling
|
|
CRP
Tidsramme: Fra påmelding til 24 ukers behandling
|
Endring i C-reaktivt protein
|
Fra påmelding til 24 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vukotic R, Di Donato R, Roncarati G, Simoni P, Renzulli M, Gitto S, Schepis F, Villa E, Berzigotti A, Bosch J, Andreone P. 5-MTHF enhances the portal pressure reduction achieved with propranolol in patients with cirrhosis: A randomized placebo-controlled trial. J Hepatol. 2023 Oct;79(4):977-988. doi: 10.1016/j.jhep.2023.06.017. Epub 2023 Jul 22.
- Verhaar MC, Wever RM, Kastelein JJ, van Dam T, Koomans HA, Rabelink TJ. 5-methyltetrahydrofolate, the active form of folic acid, restores endothelial function in familial hypercholesterolemia. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):237-41. doi: 10.1161/01.cir.97.3.237.
- Giammarco S, Chiusolo P, Maggi R, Rossi M, Minnella G, Metafuni E, D'Alo F, Sica S. MTHFR polymorphisms and vitamin B12 deficiency: correlation between mthfr polymorphisms and clinical and laboratory findings. Ann Hematol. 2024 Oct;103(10):3973-3977. doi: 10.1007/s00277-024-05937-z. Epub 2024 Aug 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZYZ-5MTHF-2025-IIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .