Supplémentation 5-MTHF pour le traitement des patients diabétiques de type 1
8 avril 2025 mis à jour par: Shanghai Changzheng Hospital
Efficacité immunomodulatrice et thérapeutique de la supplémentation en 5-méthyltétrahydrofolate sur l'état auto-immune dans le diabète sucré de type 1
Cette étude vise à évaluer l'amélioration de l'état auto-immune chez les patients atteints de diabète de type 1 (T1D) par supplémentation avec du 5-méthyltétrahydrofolate, et à explorer l'innocuité et l'efficacité de ce traitement.
La recherche cherche à fournir de nouvelles méthodes pour le traitement du T1D et à offrir des idées innovantes pour améliorer la qualité de vie des patients T1D.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qing Ling, doctor
- Numéro de téléphone: 86+19542790766
- E-mail: lynn_1018@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué avec T1D en fonction des critères de classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le diagnostic de la maladie.
- Âgé de 13 à 65 ans, quel que soit le sexe.
- Durée du T1D ≤ 5 ans.
- La fonction d'îlot résiduelle retenue, définie comme un peptide C à jeun> 0,1 nmol / L [0,30 ng / ml] ou un peptide C de 2 heures postprandial> 0,2 nmol / L [0,60 ng / ml].
- Déterminé par l'investigateur pour être capable et disposé à: effectuer l'auto-surveillance de la glycémie (SMBG); Compléter les journaux des patients au besoin; recevoir une éducation au diabète; et respecter le traitement de l'étude et visiter le calendrier conformément au protocole.
6) Formulaire de consentement éclairé signé, avec consentement et signature des parents / tuteurs requis pour les participants pédiatriques / adolescents.
Critères d'exclusion:
- Les niveaux sériques de 5-méthyltétrahydrofolate ou de folate dépassant la limite supérieure de la plage de référence normale.
- Éprouve actuellement des troubles métaboliques aigus, tels que la cétoacidose diabétique ou l'état hyperglycémique hyperosmolaire.
- Les femmes qui allaitent, enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant le procès.
- A reçu une thérapie immunosuppressive ou immunomodulatrice au cours de la dernière année.
- Comorbide avec d'autres maladies auto-immunes, telles que le lupus érythémateux systémique.
- Les maladies sévères du foie, des reins, gastro-intestinales, hématologiques, cérébrales ou circulatoires.
- Des troubles psychiatriques ou neurologiques conduisant à la non-coopération, à la non-adhérence aux médicaments, à la toxicomanie ou à d'autres problèmes connexes.
- Malignité.
- Chirurgie récente ou stress significatif.
- Hypersensibilité connue ou réaction allergique au 5-méthyltétrahydrofolate ou à ses excipients.
- Le jugement de l'enquêteur sur des preuves significatives d'anomalies endocriniennes ou auto-immunes graves, actives ou incontrôlées.
- Participer actuellement à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de supplémentation 5-MTHF
Traitement de base du diabète combiné avec du 5-MTHF (5-méthyltétrahydrofolate)
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Apport oral quotidien de folate actif 800UG combiné avec un traitement diabétique de base
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe de contrôle placebo
Traitement de base du diabète combiné avec un placebo
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prendre un placebo oral quotidiennement combiné avec un traitement diabétique de base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de cellules β de l'îlot
Délai: De l'inscription à 24 semaines de traitement
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Changement dans la zone sous courbe (0-180min) du peptide C sérum pendant le MMTT (test de tolérance aux repas mélangés) à 24 semaines de traitement.
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De l'inscription à 24 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: De l'inscription à 24 semaines de traitement
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L'hémoglobine glyquée (HbA1c) <7,0% ou ≥ 1% de réduction des niveaux d'HbA1c de la ligne de base
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De l'inscription à 24 semaines de traitement
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sous-ensembles de lymphocytes
Délai: De l'inscription à 24 semaines de traitement
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Changement des sous-ensembles lymphocytes
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De l'inscription à 24 semaines de traitement
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îlots auto-anticorps
Délai: De l'inscription à 24 semaines de traitement
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Type et titre des auto-anticorps d'Islet
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De l'inscription à 24 semaines de traitement
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dosage à l'insuline
Délai: 24 semaines de traitement
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Changement de la dose d'insuline à 24 semaines de traitement
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24 semaines de traitement
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cytokines
Délai: De l'inscription à 24 semaines de traitement
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Changement dans les cytokines sériques
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De l'inscription à 24 semaines de traitement
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CRP
Délai: De l'inscription à 24 semaines de traitement
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changement de protéine C-réactive
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De l'inscription à 24 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vukotic R, Di Donato R, Roncarati G, Simoni P, Renzulli M, Gitto S, Schepis F, Villa E, Berzigotti A, Bosch J, Andreone P. 5-MTHF enhances the portal pressure reduction achieved with propranolol in patients with cirrhosis: A randomized placebo-controlled trial. J Hepatol. 2023 Oct;79(4):977-988. doi: 10.1016/j.jhep.2023.06.017. Epub 2023 Jul 22.
- Verhaar MC, Wever RM, Kastelein JJ, van Dam T, Koomans HA, Rabelink TJ. 5-methyltetrahydrofolate, the active form of folic acid, restores endothelial function in familial hypercholesterolemia. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):237-41. doi: 10.1161/01.cir.97.3.237.
- Giammarco S, Chiusolo P, Maggi R, Rossi M, Minnella G, Metafuni E, D'Alo F, Sica S. MTHFR polymorphisms and vitamin B12 deficiency: correlation between mthfr polymorphisms and clinical and laboratory findings. Ann Hematol. 2024 Oct;103(10):3973-3977. doi: 10.1007/s00277-024-05937-z. Epub 2024 Aug 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Première publication (Réel)
16 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZYZ-5MTHF-2025-IIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .