Supplementazione di 5 mTHF per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1

Criteri di inclusione:

1. Diagnosi di T1D in base ai criteri di classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la diagnosi di malattie.
2. 13-65 anni, indipendentemente dal genere.
3. Durata di T1D ≤ 5 anni.
4. Funzione di isole residua trattenuta, definita come peptide C a digiuno> 0,1 nmol/L [0,30 ng/ml] o peptide C postpradiale a 2 ore> 0,2 nmol/L [0,60 ng/ml].
5. Determinato dall'investigatore per essere capace e disposto a: eseguire l'auto-monitoraggio del glicemia (SMBG); completare i registri dei pazienti come richiesto; ricevere l'educazione al diabete; e rispettare il trattamento dello studio e il programma di visita secondo il protocollo.

6) Firmato il modulo di consenso informato, con il consenso e la firma dei genitori/tutori richiesti per i partecipanti pediatrici/adolescenti.

Criteri di esclusione:

1. Livelli sierici di 5-metiltetraidrofolato o folati che superano il limite superiore dell'intervallo di riferimento normale.
2. Attualmente sperimentano disturbi metabolici acuti, come chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare.
3. Donne che allattano, incinte o pianificano di rimanere incinta durante il processo.
4. Ha ricevuto terapia immunosoppressiva o immunomodulatoria nell'ultimo anno.
5. Comorbido con altre malattie autoimmuni, come il lupus eritematoso sistemico.
6. Malattie del fegato, rene, rene, gastrointestinali, ematologici, cerebrali o circolatori.
7. Disturbi psichiatrici o neurologici che portano a non cooperazione, non aderenza ai farmaci, abuso di sostanze o altri problemi correlati.
8. Malignità.
9. Chirurgia recente o stress significativo.
10. Ipersensibilità nota o reazione allergica al 5-metiltetraidrofolato o ai suoi eccipienti.
11. Giudizio dell'investigatore di prove significative di anomalie endocrine o endocrine o autoimmuni gravi, attive o incontrollate.
12. Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica.