评估葡萄球菌和秋水仙碱，以降低已建立动脉粥样硬化心血管疾病的患者的风险 (EPOCA)
评估质质和秋水仙碱的降低患者的风险降低：EPOCA随机临床试验
研究概览
地位
详细说明
心血管疾病是全球发病率和死亡率的主要原因，在巴西。 另外，心血管危险因素是高度普遍的条件，通常存在。 尽管上一次治疗进展，但对这些疾病的充分控制率仍然很低。 增加这种控制和降低心血管风险的一种提议的策略是使用不同药理类别的固定剂量组合，该组合将在单一的每日剂量 - 一种polypill上服用。 该策略已经在世界其他地区进行了研究，尤其是在患有冠心病（CHD）风险的患者中。
此外，除了传统的风险因素之外，还需要探索其他可能影响动脉粥样硬化过程的治疗靶标。 在评估的各种方案中，秋水仙碱已成为可行的替代方案，鉴于其临床使用经验，作用机理以及表明炎症生物标志物的降低以及冠状动脉疾病表现不同的个体的临床结果的结果。 但是，重要的是要强调有关可用研究的一些关键点，以评估基于波纹细胞的治疗策略和在动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）的情况下使用秋水仙碱。
支持这两种方法的研究主要是由来自欧洲，美国，伊朗，大洋洲和印度的参与者进行的，并且缺乏关于巴西等其他人口多样化国家的这些治疗策略的证据，以及ASCVD的其他人（包括其他表现出ASCVD）（包括外围动脉疾病和脑脑疾病）。
鉴于动脉粥样硬化心血管疾病的高度流行及其传统危险因素，低控制率，较低的依从性和治疗性惯性以及人口和医疗保健系统的特定现实，从而评估了质量剂量策略（固定剂量的日常剂量），以及抗激素的毒品，以及colchior的毒品，以及colchi的贡献，以及高度剂量的可能性，以及高度剂量的效果，以及高度剂量的可能性改善心血管护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Maceió、Alabama、巴西、57051160
- 招聘中
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
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接触：
- Marco Mota, Principal Investigator
- 电话号码：+55 82 3215-5032
- 邮箱：centrodepesquisasclinicas@cesmac.edu.br
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Ceará
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Messejana、Ceará、巴西
- 招聘中
- Secretária da Saúde do Estado do Ceará - Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
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接触：
- João David de Souza Neto, Principal Investigator
- 电话号码：+55 85 399810 6905
- 邮箱：unidadepesquisaclinica@gmail.com
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Pernambuco
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Petrolina、Pernambuco、巴西
- 招聘中
- Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERCH - Hospital de Ensino Dr. Washington Antônio de Barros- HU-UNIVASF
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接触：
- Polyana Evangelista Lima, Principal Investigator
- 电话号码：+55 87 2101 6504
- 邮箱：ancianato@portalbethesda.org.br
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Piauí
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Teresina、Piauí、巴西
- 招聘中
- Centro de Pesquisa Cardiolima
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接触：
- Carlos Eduardo Batista Lima
- 电话号码：+55 86 3085 3048
- 邮箱：admin@cardiolima.com.br
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- 招聘中
- Fundação Universitária de Cardiologia - ICFUC
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接触：
- Maico Furlanetto, Principal Investigator
- 电话号码：+55 51 3230 3860
- 邮箱：pesquisaclinica@cardiologia.org.br
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、22.793-140
- 招聘中
- Fundação Técnico Educacional Souza Marques
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接触：
- Fabio Akio Nishijuka, Principal Investigator
- 电话号码：+55 21 2128-4900
- 邮箱：cepmsm@souzamarques.br
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Rondônia
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Porto Velho、Rondônia、巴西
- 招聘中
- Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde - IPES
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接触：
- Marcus Vinicius Nunes Batista
- 电话号码：+55 69 9378 7257
- 邮箱：ipesrondonia@gmail.com
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Santa Catarina
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Joinville、Santa Catarina、巴西
- 招聘中
- CMEP - Centro Multidisciplinar de Ensino especializado e Pesquisa
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接触：
- Conrado Roberto Hoffmann Filho
- 电话号码：+55 47 9220 6886
- 邮箱：pesquisa3@pesquisacmep.com.br
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São Paulo
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Bragança Paulista、São Paulo、巴西
- 招聘中
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
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接触：
- Murillo de Oliveira Antunes
- 电话号码：+55 11 2490 1366
- 邮箱：cepec.husf@alsf.org.br
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São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15.090-000
- 招聘中
- Fundação Faculdade Regional de Medicina São José do Rio Preto
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接触：
- Marcelo Arruda Nakazone, Principal Investigator
- 电话号码：+55 17 3201-5054
- 邮箱：coordenação.cardio@centrodepesquisacip.com.br
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São José dos Campos、São Paulo、巴西
- 招聘中
- CIPES - Centro Internacional de Pesquisa Clínica
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接触：
- Fabiana Marcondes, Principal Investigator
- 电话号码：+55 12 99726 2171
- 邮箱：contato@cipes.com.br
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São Paulo、São Paulo、巴西、04004-030
- 招聘中
- Hcor
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接触：
- Lucas Tramujas, Principal Investigator
- 电话号码：+55 11 96910-7556
- 邮箱：ltramujas@hcor.com.br
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São Paulo、São Paulo、巴西
- 招聘中
- Centro de Pesquisa Cetrus
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接触：
- Pablo de Oliveira Antunes
- 电话号码：+55 11 91513 0651
- 邮箱：pesquisa@cetrus.com.br
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄≥45岁的个人
●知情同意书（ICF）的签名和至少以下标准之一：
以前的动脉瘤性心血管事件（急性冠状动脉综合征，缺血性中风，急性肢体缺血/动脉闭塞或非创伤性肢体截肢）和/或
先前的动脉血运重建（经皮，外科和/或杂种）或
●在没有先前的心血管事件或动脉血运重建的情况下，在任何动脉领域（冠状动脉，脑血管或周围）中诊断出明显的动脉粥样硬化疾病，≥50％阻塞（冠状动脉，脑血管或周围）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 不使用任何形式的避孕的育龄妇女；
- 慢性肾脏疾病，≥4期（EGFR≤30ml/min）；
- 在过去的12个月中
- 炎症性肌肉疾病（例如皮肌炎和多发性肌炎）或肌酸磷酸激酶（CPK）水平超过过去12个月正常上限的三倍；
- 在接下来的12个月内，中度至重度瓣膜心脏病的病史和计划的瓣膜干预；
- 计划的动脉血运重建（所有计划程序完成后30天都有可能包容）；
- 根据纽约心脏协会（NYHA）的功能性≥III的心力衰竭；
- 预期寿命≤12个月；
- 在过去30天内
- 药物滥用/酗酒；
- 精神病和/或神经退行性障碍限制自我保健能力；
- 同时参加另一项随机临床试验；
- 葡萄球尔的任何组成部分的禁忌症；
- 使用口服抗凝剂（在随机分组时或未来12个月的评估/计划用途）；
- 出血的高风险（例如，但不限于：血液异常，血友病，以前的胃肠道或中枢神经系统出血）；
- 秋水仙碱的禁忌症；
- 当前使用秋水仙碱。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组
心血管polypill +秋水仙碱每天一次0.5毫克
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秋水仙碱每天一次0.5毫克
心血管复方药片含有缬沙坦、阿托伐他汀、阿司匹林
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实验性的：第2组
心血管polypill +秋水仙碱安慰剂每天一次0.5毫克
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每天匹配秋水仙碱 - 地位0.5毫克
心血管复方药片含有缬沙坦、阿托伐他汀、阿司匹林
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实验性的：第3组
通常的护理 +秋水仙碱每天每天一次
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秋水仙碱每天一次0.5毫克
分配给常规护理部门的患者将根据指南获得二次预防的护理疗法。
药物和剂量将由治疗医生的酌情决定。
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实验性的：第4组
通常的护理 +秋水仙碱安慰剂0.5毫克每天一次
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每天匹配秋水仙碱 - 地位0.5毫克
分配给常规护理部门的患者将根据指南获得二次预防的护理疗法。
药物和剂量将由治疗医生的酌情决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级功效终点：主要不良心血管和肢体事件（Macle）
大体时间：通过研究完成，估计平均3年
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是心血管死亡的时间，非致命类型1心肌梗塞，非致命性缺血性中风，紧急动脉血运重建和非创伤的主要下肢截肢
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通过研究完成，估计平均3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关键次要终点：重大不良心血管事件（MACE）
大体时间：通过研究完成，估计平均3年
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心血管死亡率，非致命性1型心肌梗塞和非致命性缺血性中风的时间。
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通过研究完成，估计平均3年
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心血管死亡
大体时间：通过研究完成，估计平均3年
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心血管死亡的时间
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通过研究完成，估计平均3年
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非致命类型1心肌梗塞
大体时间：通过研究完成，估计平均3年
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非致命类型1心肌梗塞的时间
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通过研究完成，估计平均3年
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非致命性缺血性中风
大体时间：通过研究完成，估计平均3年
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非致命性缺血性中风的时间
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通过研究完成，估计平均3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压和舒张压的变化（SBP和DBP）
大体时间：通过研究完成，估计平均3年
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收缩压和舒张压将在每个时间点进行评估和总结。
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通过研究完成，估计平均3年
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血清LDL-C浓度的变化
大体时间：通过研究完成，估计平均3年
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将收集非燃烧的血液分析，并在每个时间点评估LDL胆固醇水平。
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通过研究完成，估计平均3年
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高敏性C反应蛋白（HS-CRP）的血清浓度变化
大体时间：通过研究完成，估计平均3年
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高敏性C反应蛋白（HS-CRP）将在每个时间点碰撞并评估
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通过研究完成，估计平均3年
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血压控制的个体比例
大体时间：通过研究完成，估计平均3年
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将收集收缩压和舒张压，并在每个时间点总结对照血压的患者的比例
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通过研究完成，估计平均3年
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LDL-C水平在目标的个体的比例
大体时间：通过研究完成，估计平均3年
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将收集非散布血液分析，并在每个时间点评估目标LDL-C水平的个体的比例
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通过研究完成，估计平均3年
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安全终点：全因死亡
大体时间：通过研究完成，估计平均3年
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全因死亡的时间
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通过研究完成，估计平均3年
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安全终点：流血
大体时间：通过研究完成，估计平均3年
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它将根据出血学术研究联盟的定义进行评估。
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通过研究完成，估计平均3年
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安全终点：败血症的住院
大体时间：通过研究完成，估计平均3年
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败血症住院时间
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通过研究完成，估计平均3年
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安全终点：癌症的新诊断
大体时间：通过研究完成，估计平均3年
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新诊断癌症的时间
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通过研究完成，估计平均3年
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治疗依从性的变化
大体时间：通过研究完成，估计平均3年
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它将通过9个项目改编的山骨药物依从性量表进行评估。 改编的9个项目的山骨骨粘附量表由9个问题组成，每个问题都以4点李克特量表（“所有时间”，“大部分时间”，“在某些时间”，“某些时间”，“无时间”）。 项目得分从1到4，得分在9到36之间。 较高的分数反映了较差的依从性，而较低的分数反映了更好的依从性。 |
通过研究完成，估计平均3年
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改变生活质量
大体时间：通过研究完成，估计平均3年
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欧洲生活质量-5维度5级（EQ-5D-5L）问卷将在每个时间点进行管理，以评估生活质量的变化。 EQ-5D-5L包括描述性系统和视觉模拟量表（EQ VAS）。 描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症，具有五个级别的严重性。 反应产生五位数的健康状况。 EQ VAS以视觉量表从0（“您可以想象的最糟糕的健康”）到100（“您可以想象的最好的健康”），以视觉量表捕获了参与者的自我评价健康。 |
通过研究完成，估计平均3年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, P.h.D、Hcor Research Institute
- 首席研究员：Lucas tramujas, M.D、Hcor Research Institute
- 首席研究员：Erlon Oliveira de Abreu-Silva, M.D、Hcor Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- de Barros E Silva PGM, do Nascimento CT, Pedrosa RP, Nakazone MA, do Nascimento MU, de Araujo Melo L, Junior OLS, Zimmermann SL, de Melo RMV, Bergo RR, Precoma DB, Tramujas L, Lima EG, Dantas JMM, do Amaral Baruzzi AC, Flumignan RLG, de Oliveira Paiva MSM, Gowdak LHW, de Carvalho PN, de Figueiredo Neto JA, Silvestre OM, Fioranelli A, Vieira RD', Horak ACP, Miyada DHK, Kojima FCS, de Oliveira JS, de Oliveira Silva L, Pavanello R, Ramacciotti E, Lopes RD; NEAT Investigators. Primary results of the brazilian registry of atherothrombotic disease (NEAT). Sci Rep. 2024 Feb 20;14(1):4222. doi: 10.1038/s41598-024-54516-9.
- de Abreu-Silva EO, Siepmann M, Siepmann T. Polypills in the Management of Cardiovascular Risk-A Perspective. J Clin Med. 2024 Sep 16;13(18):5487. doi: 10.3390/jcm13185487.
- Tramujas L, Nogueira A, Felix N, de Barros E Silva PGM, Abizaid A, Cavalcanti AB. Association of colchicine use with cardiovascular and limb events in peripheral artery disease: Insights from a retrospective cohort study. Atherosclerosis. 2024 Nov;398:118563. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2024.118563. Epub 2024 Aug 9.
- Tramujas L, Nogueira A, Felix N, Maia I, de Barros E Silva PGM, Cavalcanti AB, Abizaid A. Trends in colchicine use across the spectrum of coronary artery disease. Vascul Pharmacol. 2025 Jun;159:107502. doi: 10.1016/j.vph.2025.107502. Epub 2025 May 13. No abstract available.
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研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
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研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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