Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena polipilki i kolchicyny pod kątem zmniejszenia ryzyka u pacjentów z ustaloną miażdżycową chorobą sercowo -naczyniową (EPOCA)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Ocena polipilki i kolchicyny pod kątem zmniejszenia ryzyka u pacjentów z ustaloną miażdżycową chorobą sercowo -naczyniową: randomizowane badanie kliniczne EPOCA

Badanie EPOCA (ocena polipilki i kolchicyny pod kątem zmniejszenia ryzyka u pacjentów z ustaloną chorobą sercowo -naczyniową) będzie randomizowaną, wyższością, równoległą, wieloośrodkową, wieloośrodkową badaniem klinicznym, które będzie obejmować co najmniej 7713 i maksymalnie 10797 uczestników z ustaloną chorobą akustyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba sercowo -naczyniowa jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie oraz w Brazylii. Ponadto czynniki ryzyka sercowo -naczyniowego są wysoce powszechnymi warunkami, które często występują w powiązaniu. Pomimo ostatnich postępów terapeutycznych, wskaźniki odpowiedniej kontroli tych warunków są nadal niskie. Jedną z proponowanej strategii zwiększenia takiej kontroli i zmniejszenia ryzyka sercowo -naczyniowego jest zastosowanie kombinacji stałej dawki różnych klas farmakologicznych, które można przyjmować w pojedynczej dawce dziennej - polipill. Strategia ta została już badana w innych częściach świata, szczególnie u pacjentów z ustaloną lub zagrożoną chorobą wieńcową (CHD).

Ponadto istnieje potrzeba zbadania innych celów terapeutycznych wykraczających poza tradycyjne czynniki ryzyka, które mogą wpłynąć na proces miażdżycy. Spośród różnych ocenianych opcji kolchicyna stała się realną alternatywą, biorąc pod uwagę jej doświadczenie kliniczne, mechanizm działania i wyniki wykazujące zmniejszenie biomarkerów zapalnych, a także wyniki kliniczne u osób z różnymi objawami choroby wieńcowej. Ważne jest jednak podkreślenie niektórych kluczowych punktów dotyczących dostępnych badań oceniających zarówno strategię leczenia opartą na polipillie, jak i stosowanie kolchicyny w kontekście miażdżycowej choroby sercowo -naczyniowej (ASCVD).

Badania potwierdzające oba podejścia przeprowadzono przede wszystkim z uczestnikami centrów w Europie, Stanach Zjednoczonych, Iranu, Oceanii i Indiach, i brakuje solidnych dowodów na te strategie terapeutyczne w innych krajach, jak Brazylia, a także u osób z innymi manifestacjami ASCVD (w tym peryferyjnymi chorobami tętnic i chorób oprawnych).

Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej i jej tradycyjnych czynników ryzyka, niskie wskaźniki kontroli, wysokie poziomy słabej przyczepności i bezwładności terapeutycznej oraz specyficzne rzeczywistości populacji i systemu opieki zdrowotnej, oceniając skuteczność strategii polipowej (stałą dawkę w środowisku przeciwhypertensywnym, aspiracji i wysokiego punktu). może przyczynić się do poprawy opieki sercowo -naczyniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7713

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Maceió, Alabama, Brazylia, 57051160
    • Ceará
      • Messejana, Ceará, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Secretária da Saúde do Estado do Ceará - Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • Kontakt:
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERCH - Hospital de Ensino Dr. Washington Antônio de Barros- HU-UNIVASF
        • Kontakt:
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Universitária de Cardiologia - ICFUC
        • Kontakt:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22.793-140
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Técnico Educacional Souza Marques
        • Kontakt:
          • Fabio Akio Nishijuka, Principal Investigator
          • Numer telefonu: +55 21 2128-4900
          • E-mail: cepmsm@souzamarques.br
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde - IPES
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • CMEP - Centro Multidisciplinar de Ensino especializado e Pesquisa
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15.090-000
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • CIPES - Centro Internacional de Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
          • Fabiana Marcondes, Principal Investigator
          • Numer telefonu: +55 12 99726 2171
          • E-mail: contato@cipes.com.br
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04004-030
        • Rekrutacyjny
        • Hcor
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisa Cetrus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Osoby w wieku ≥ 45 lat i

● Podpis formularza świadomej zgody (ICF) i co najmniej jedno z następujących kryteriów:

Poprzednie ciąży miażdżycowości sercowo-naczyniowe (ostry zespół wieńcowy, udar niedokrwienia, ostre niedokrwienie kończyny/okluzja tętnicza lub amplucja koń kończy) i/lub

Poprzednia rewaskularyzacja tętnic (przezskórna, chirurgiczna i/lub hybrydowa) lub

● Rozpoznanie znaczącej choroby miażdżycowej z ≥ 50% niedrożnością na dowolnym terytorium tętniczym (wieńcowym, mózgowo -naczyniowym lub obwodowym), przy braku wcześniejszego zdarzenia sercowo -naczyniowego lub rewaskularyzacji tętnic.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie używają żadnej formy antykoncepcji;
  • Przewlekła choroba nerek, stadium ≥ 4 (EGFR ≤ 30 ml/min);
  • Historia marskości wątroby lub ciężkiej choroby wątroby (poziomy transaminazy przekraczające trzykrotnie górną granicę normy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Historia choroby mięśniowej zapalnej (np. Zapalenie dermatomięśniosie i zapalenie policji) lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) przekraczające trzykrotnie górną granicę normy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej choroby zastawek serca z planowaną interwencją zastawki w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic (włączenie jest możliwe 30 dni po zakończeniu wszystkich planowanych procedur);
  • Niewydolność serca z klasą funkcjonalną ≥ III według New York Heart Association (NYHA);
  • Długość życia ≤ 12 miesięcy;
  • Ostre zdarzenie tętnicze (ostry zespół wieńcowy, nie kardynoemboliczny udar niedokrwienia, ostre niedokrwienie kończyny) w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Nadużywanie substancji/alkoholizm;
  • Zaburzenie psychiatryczne i/lub neurodegeneracyjne ograniczające zdolność do samodzielnego opieki;
  • Współbieżne uczestnictwo w innym randomizowanym badaniu klinicznym;
  • Przeciwwskazanie do dowolnego składnika polipilki;
  • Stosowanie doustnych antykoagulantów (w momencie randomizacji lub w ramach oceny/planowanego stosowania w ciągu najbliższych 12 miesięcy);
  • Wysokie ryzyko krwawienia (np., Ale nie ograniczanie się do: dysclazji krwi, hemofilii, poprzedniego krwawienia przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego);
  • Przeciwwskazanie do kolchicyny;
  • Obecne zastosowanie kolchicyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Polypill sercowo -naczyniowy + kolchicyna 0,5 mg raz na dobę dziennie
Kolchicyna 0,5 mg raz dziennie

Polipil sercowo-naczyniowy zawiera Walsartan, Atorwastatynę, Kwas acetylosalicylowy

  1. Walsartan 160 mg + Atorwastatyna 40 mg + Kwas acetylosalicylowy 100 mg

    lub

  2. Walsartan 160 mg + Atorwastatyna 80 mg + Kwas acetylosalicylowy 100 mg

    lub

  3. Walsartan 320 mg + Atorwastatyna 40 mg + Kwas acetylosalicylowy 100 mg

    lub

  4. Walsartan 320 mg + Atorwastatyna 80 mg + Kwas acetylosalicylowy 100 mg

    lub

  5. Walsartan 80 mg + Atorwastatyna 40 mg + Kwas acetylosalicylowy 100 mg

    lub

  6. Walsartan 80 mg + Atorwastatyna 80 mg + Kwas acetylosalicylowy 100 mg

    lub

  7. Walsartan 80 mg + Atorwastatyna 20 mg + Kwas acetylosalicylowy 100 mg*

    lub

  8. Walsartan 160 mg + Atorwastatyna 20 mg + Kwas acetylosalicylowy 100 mg*

    lub

  9. Walsartan 320 mg + Atorwastatyna 20 mg + Kwas acetylosalicylowy 100 mg*

    • Stosowanie tych postaci polipilu sercowo-naczyniowego będzie ograniczone do przypadków objawów mięśniowych związanych ze statynami (SRMS)
Eksperymentalny: Grupa 2
Polypilla sercowo -naczyniowa + kolchicyna placebo 0,5 mg raz na dobę dziennie
Dopasowanie kolchicyny-miejsca o 0,5 mg raz dziennie

Polipil sercowo-naczyniowy zawiera Walsartan, Atorwastatynę, Kwas acetylosalicylowy

  1. Walsartan 160 mg + Atorwastatyna 40 mg + Kwas acetylosalicylowy 100 mg

    lub

  2. Walsartan 160 mg + Atorwastatyna 80 mg + Kwas acetylosalicylowy 100 mg

    lub

  3. Walsartan 320 mg + Atorwastatyna 40 mg + Kwas acetylosalicylowy 100 mg

    lub

  4. Walsartan 320 mg + Atorwastatyna 80 mg + Kwas acetylosalicylowy 100 mg

    lub

  5. Walsartan 80 mg + Atorwastatyna 40 mg + Kwas acetylosalicylowy 100 mg

    lub

  6. Walsartan 80 mg + Atorwastatyna 80 mg + Kwas acetylosalicylowy 100 mg

    lub

  7. Walsartan 80 mg + Atorwastatyna 20 mg + Kwas acetylosalicylowy 100 mg*

    lub

  8. Walsartan 160 mg + Atorwastatyna 20 mg + Kwas acetylosalicylowy 100 mg*

    lub

  9. Walsartan 320 mg + Atorwastatyna 20 mg + Kwas acetylosalicylowy 100 mg*

    • Stosowanie tych postaci polipilu sercowo-naczyniowego będzie ograniczone do przypadków objawów mięśniowych związanych ze statynami (SRMS)
Eksperymentalny: Grupa 3
Zwykła opieka + kolchicyna 0,5 mg raz dziennie
Kolchicyna 0,5 mg raz dziennie
Pacjenci przydzielone do zwykłego ramienia opieki otrzymają standard terapii opieki w celu zapobiegania wtórnej zgodnie z wytycznymi. Leki i dawki zostaną pozostawione według uznania lekarzy leczonych.
Eksperymentalny: Grupa 4
Zwykła opieka + kolchicyna placebo 0,5 mg raz dziennie
Dopasowanie kolchicyny-miejsca o 0,5 mg raz dziennie
Pacjenci przydzielone do zwykłego ramienia opieki otrzymają standard terapii opieki w celu zapobiegania wtórnej zgodnie z wytycznymi. Leki i dawki zostaną pozostawione według uznania lekarzy leczonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny punkt końcowy skuteczności: główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe i kończyny (MACLE)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Czas na śmierć sercowo-naczyniową, zawał mięśnia sercowego nie zawstydzający typu 1, niefatowy udar niedokrwienny, pilna rewaskularyzacja tętnic i nieurazowa główna amputacja kończyny dolnej
Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy wtórny punkt końcowy: główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Czas na śmiertelność sercowo-naczyniową, zawał mięśnia sercowego nie zawartego w czasie 1 i niefatowy udar niedokrwienny.
Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Śmierć sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Czas na śmierć sercowo -naczyniową
Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Zawał mięśnia sercowego nie zawstydzający 1 typu 1
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Czas do zawału mięśnia sercowego nie kwoty 1 typu 1
Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Udar niedokrwienia nieżności
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Czas do niekwestionowania udaru niedokrwiennego
Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (SBP i DBP)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione i podsumowane w każdym punkcie czasowym.
Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Zmiana stężeń LDL-C w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Niebłaska analiza krwi zostanie zebrana, a poziom cholesterolu LDL oceniany w każdym punkcie czasowym.
Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Zmiana stężeń w surowicy białka C-reaktywnego C-reaktywnego (HS-CRP)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Wysoka wrażliwość białko C-reaktywne (HS-CRP) będzie zbierane i ocenione w każdym punkcie czasowym
Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Odsetek osób z kontrolowanym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie zebrane, a proporcje pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi zostaną podsumowane w każdym punkcie czasowym
Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Odsetek osób z poziomem LDL-C na celu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Niebrzeżna analiza krwi zostanie zebrana, a odsetek osób z poziomem LDL-C w celu zostanie oceniona w każdym punkcie czasowym
Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Śmierć z całkowitej przyczyny
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Czas na śmierć
Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Punkt końcowy bezpieczeństwa: krwawienie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Zostanie to ocenione zgodnie z definicjami krwawiącego konsorcjum badań akademickich.
Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Punkt końcowy bezpieczeństwa: hospitalizacja dla sepsy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Czas na hospitalizację dla sepsy
Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Punkt końcowy bezpieczeństwa: nowe diagnony raka
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Czas wytrwałości nowej diagnozy raka
Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Zmiana przylegania do leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata

Zostanie to oceniane za pomocą 9-elementowej skali przylegania leków na przystosowanej kości.

Dostosowana 9-elementowa skala przyczepności leków na łopatkach wzgórza składa się z 9 pytań, z których każde oceniono w 4-punktowej skali Likerta („przez cały czas”, „przez większość czasu”, „Część czasu”, „Brak czasu”). Wyniki pozycji wynoszą od 1 do 4, co daje całkowity wynik między 9 a 36. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze przestrzeganie, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają lepsze przestrzeganie.

Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata

Kwestionariusz europejskiej jakości życia-5 Wymiarów 5 (EQ-5D-5L) będzie podawany w każdym punkcie czasowym w celu oceny zmian jakości życia.

EQ-5D-5L zawiera system opisowy i wizualną skalę analogową (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja-u pięciu poziomów nasilenia. Odpowiedzi generują pięciocyfrowy profil zdrowia. EQ VAS oddaje samooceny zdrowia uczestnika w skali wizualnej od 0 („Najgorsze zdrowie, które możesz sobie wyobrazić”) do 100 („Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”).

Poprzez zakończenie badania szacowana średnia na 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, P.h.D, Hcor Research Institute
  • Główny śledczy: Lucas tramujas, M.D, Hcor Research Institute
  • Główny śledczy: Erlon Oliveira de Abreu-Silva, M.D, Hcor Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasz plan rozpowszechniania danych będzie zgodny z zasadami HCOR Research Institute

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgłoszenie planu analizy statystycznej dla celowych analiz. Zgodność z Brazylijczykiem. Prawo prywatności danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolchicyna 0,5 mg

Subskrybuj