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Bewertung eines Polypills und Colchicins zur Risikominderung bei Patienten mit etablierten atherosklerotischen Herz -Kreislauf -Erkrankungen (EPOCA)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Bewertung eines Polypills und Colchicins zur Risikominderung bei Patienten mit etablierten atherosklerotischen Herz -Kreislauf

Die EPOCA -Studie (Bewertung eines Polypills und Colchicins zur Risikominderung bei Patienten mit etablierten atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen) ist randomisiert, überlegen, parallele, 2x2 -faktororielle, multizentrische klinische Studie, die mindestens 7713 und bis zu einem Maximum von 10797 Teilnehmern mit etablierten ungenosclerotischen kardiovakulären Erkrankungen umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz -Kreislauf -Erkrankungen sind die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität weltweit und in Brasilien. Darüber hinaus sind kardiovaskuläre Risikofaktoren sehr häufige Bedingungen, die häufig in Assoziation vorhanden sind. Trotz der letzten therapeutischen Fortschritte sind die angemessenen Kontrolle dieser Bedingungen immer noch gering. Eine vorgeschlagene Strategie zur Erhöhung dieser Kontrolle und zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos ist die Verwendung von Kombinationen mit fester Dosis verschiedener pharmakologischer Klassen, die auf einzelne tägliche Dosis eingenommen werden können - ein Polypill. Diese Strategie wurde bereits in anderen Teilen der Welt untersucht, insbesondere bei Patienten mit etabliertem oder einem Risiko für koronare Herzkrankheiten (KHK).

Darüber hinaus bestand die Notwendigkeit, andere therapeutische Ziele zu untersuchen, die über traditionelle Risikofaktoren hinausgehen, die sich auf den Prozess der Atheriosklerose auswirken könnten. Unter den verschiedenen bewerteten Optionen hat sich Colchicin angesichts der Erfahrung des klinischen Gebrauchs, des Wirkungsmechanismus und den Ergebnissen als Verringerung der entzündlichen Biomarker sowie der klinischen Ergebnisse bei Personen mit unterschiedlichen Manifestationen der Krankheitserkrankung als Verringerung der entzündlichen Biomarker und der klinischen Anwendungsemechanismus und der Ergebnisse herausgestellt. Es ist jedoch wichtig, einige wichtige Punkte in Bezug auf die verfügbaren Studien hervorzuheben, in denen sowohl die Behandlungsstrategie auf der Grundlage eines Polypills als auch die Verwendung von Colchicin im Kontext einer atherosklerotischen Herz -Kreislauf -Erkrankung (ASCVD) bewertet werden.

Die Studien, die beide Ansätze stützen, wurden hauptsächlich mit Teilnehmern aus Zentren in Europa, den USA, dem Iran, Ozeanien und Indien durchgeführt, und es gibt einen Mangel an robusten Beweisen in Bezug auf diese therapeutischen Strategien in anderen Ländern mit einer vielfältigen Bevölkerung wie Brasilien sowie bei Personen mit anderen Manifestationen von ASCVD (einschließlich peripherer arterieller Erkrankungen und Krankheitserkrankungen und Zerebrovaskularerkrankungen).

Angesichts einer hohen Prävalenz von atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen und ihren traditionellen Risikofaktoren, niedrigen Kontrollraten, hohen Maßstäben an schlechter Adhärenz und therapeutischer Trägheit sowie der spezifischen Realitäten des Populations- und des Gesundheitssystems, bewertet die Wirksamkeit einer Polypill-Strategie (fester Dosis mit fester Dosis mit fester Dosis mit fester Dosis, kolchintensive und kolchintensive, as. könnte zur Verbesserung der Herz -Kreislauf -Versorgung beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7713

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Alabama
      • Maceió, Alabama, Brasilien, 57051160
    • Ceará
      • Messejana, Ceará, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Secretária da Saúde do Estado do Ceará - Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • Kontakt:
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERCH - Hospital de Ensino Dr. Washington Antônio de Barros- HU-UNIVASF
        • Kontakt:
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Fundação Universitária de Cardiologia - ICFUC
        • Kontakt:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22.793-140
        • Rekrutierung
        • Fundação Técnico Educacional Souza Marques
        • Kontakt:
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde - IPES
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • Rekrutierung
        • CMEP - Centro Multidisciplinar de Ensino especializado e Pesquisa
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15.090-000
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • CIPES - Centro Internacional de Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
          • Fabiana Marcondes, Principal Investigator
          • Telefonnummer: +55 12 99726 2171
          • E-Mail: contato@cipes.com.br
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04004-030
        • Rekrutierung
        • Hcor
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa Cetrus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen im Alter von ≥ 45 Jahren und

● Signatur des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF) und mindestens eines der folgenden Kriterien:

Früherer atherothrombotischer kardiovaskulärer Ereignis (akutes Koronarsyndrom, ischämischer Schlaganfall, akute Ischämie der akuten Limette/arterielle Okklusion oder nicht traumatische Amputation von Gliedmaßen) und/oder oder

Vorherige arterielle Revaskularisation (perkutane, chirurgische und/oder hybride) oder

● Diagnose einer signifikanten atherosklerotischen Erkrankung mit ≥ 50% Obstruktion in jedem arteriellen Gebiet (koronar, zerebrovaskulär oder peripher), ohne vorherige kardiovaskuläre Ereignisse oder arterielle Revaskularisation.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Form von Empfängnisverhütung verwenden;
  • Chronische Nierenerkrankung, Stadium ≥ 4 (EGFR ≤ 30 ml/min);
  • Vorgeschichte von Zirrhose oder schwerer Lebererkrankung (Transaminasespiegel über die dreifache Obergrenze von Normalen) in den letzten 12 Monaten;
  • Vorgeschichte von Entzündungsmuskelerkrankungen (z. B. Dermatomyositis und Polymyositis) oder Kreatinkinas (CPK), die in den letzten 12 Monaten das Dreifache der Obergrenze von Normalen überschreiten;
  • Vorgeschichte mit mittelschwerer bis schwerer Herzklappenherzerkrankung mit geplanter Klappenintervention innerhalb der nächsten 12 Monate;
  • Geplante arterielle Revaskularisierung (Einschluss ist 30 Tage nach Abschluss aller geplanten Verfahren möglich);
  • Herzinsuffizienz mit funktioneller Klasse ≥ III nach der New York Heart Association (NYHA);
  • Lebenserwartung ≤ 12 Monate;
  • Akutes arterielles Ereignis (akutes Koronarsyndrom, nicht kardioembolischer ischämischer Schlaganfall, akute Ischämie der akuten Gliedmaßen) in den letzten 30 Tagen;
  • Drogenmissbrauch/Alkoholismus;
  • Psychiatrische und/oder neurodegenerative Störung, die die Selbstpflegekapazität begrenzt;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie;
  • Kontraindikation für jede Komponente des Polypills;
  • Verwendung oraler Antikoagulanzien (zum Zeitpunkt der Randomisierung oder bei Bewertung/geplanter Verwendung in den nächsten 12 Monaten);
  • Hohes Blutungsrisiko (z. B., aber nicht beschränkt auf: Blutdykrsien, Hämophilie, frühere Magen -Darm- oder Zentralnervensystemblutung);
  • Kontraindikation gegen Colchicine;
  • Aktuelle Verwendung von Colchicine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Kardiovaskuläres Polypill + Colchicin 0,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Colchicin 0,5 mg
Colchicin 0,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Kardiovaskuläre Polypille (Valsartan, Atorvastatin, Aspirin)

Das kardiovaskuläre Polypill enthält Valsartan, Atorvastatin und Aspirin

  1. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    oder

  2. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    oder

  3. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    oder

  4. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    oder

  5. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    oder

  6. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    oder

  7. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    oder

  8. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    oder

  9. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    • Die Verwendung dieser Formulierungen des kardiovaskulären Polypills wird auf Fälle von Statin-assoziierten Muskelsymptomen (SRMS) beschränkt sein
Experimental: Gruppe 2
Kardiovaskuläres Polypill + Colchicine Placebo 0,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Colchicine-Placebo 0,5 mg
Passende Colchicin-Placebo 0,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Kardiovaskuläre Polypille (Valsartan, Atorvastatin, Aspirin)

Das kardiovaskuläre Polypill enthält Valsartan, Atorvastatin und Aspirin

  1. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    oder

  2. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    oder

  3. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    oder

  4. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    oder

  5. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    oder

  6. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    oder

  7. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    oder

  8. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    oder

  9. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    • Die Verwendung dieser Formulierungen des kardiovaskulären Polypills wird auf Fälle von Statin-assoziierten Muskelsymptomen (SRMS) beschränkt sein
Experimental: Gruppe 3
Übliche Pflege + Colchicin 0,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Colchicin 0,5 mg
Colchicin 0,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Übliche Pflegegruppe
Patienten, die dem üblichen Pflegearm zugeteilt werden, erhalten Standard für Pflegetherapien zur sekundären Prävention gemäß den Richtlinien. Drogen und Dosen bleiben nach Ermessen der behandelnden Ärzte.
Experimental: Gruppe 4
Übliche Pflege + Colchicine Placebo 0,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Colchicine-Placebo 0,5 mg
Passende Colchicin-Placebo 0,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Übliche Pflegegruppe
Patienten, die dem üblichen Pflegearm zugeteilt werden, erhalten Standard für Pflegetherapien zur sekundären Prävention gemäß den Richtlinien. Drogen und Dosen bleiben nach Ermessen der behandelnden Ärzte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: wichtige unerwünschte Herz -Kreislauf- und Gliedmaßenereignisse (MACLE)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Zeit für den kardiovaskulären Tod, nicht tödliche Typ-1-Myokardinfarkt, nicht-tödlich-ischämischer Schlaganfall, dringende arterielle Revaskularisierung und nicht traumatische Amputation der unteren Gliedmaßen
Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtiger sekundärer Endpunkt: wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Zeit bis zur kardiovaskulären Mortalität, nicht tödlicher Typ-1-Myokardinfarkt und nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall.
Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Zeit für den kardiovaskulären Tod
Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Myokardinfarkt nicht tödlicher Typ 1
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Zeit für nicht tödliche Typ 1 Myokardinfarkt
Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Zeit für nicht tödliche ischämische Schlaganfälle
Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (SBP und DBP)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Der systolische und diastolische Blutdruck wird an jedem Zeitpunkt bewertet und zusammengefasst.
Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Änderung der Serum-LDL-C-Konzentrationen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Die nicht fastende Blutanalyse wird gesammelt und der LDL-Cholesterinspiegel bei jedem Zeitpunkt bewertet.
Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Änderung der Serumkonzentrationen von hochempfindlichem C-reaktives Protein (HS-CRP)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Hochempfindlich-C-reaktives Protein (HS-CRP) wird bei jedem Zeitpunkt zusammengefasst und bewertet
Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Anteil der Personen mit kontrolliertem Blutdruck
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Der systolische und diastolische Blutdruck wird gesammelt und die Anteile von Patienten mit kontrolliertem Blutdruck werden an jedem Zeitpunkt zusammengefasst
Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Anteil der Personen mit LDL-C-Werten am Ziel
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Eine nicht fastende Blutanalyse wird gesammelt und der Anteil der Personen mit LDL-C-Spiegeln am Ziel wird an jedem Zeitpunkt bewertet
Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Sicherheitsendpunkt: All-Cause-Tod
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Zeit, um den Tod zu machen
Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Sicherheitsendpunkt: Blutungen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Es wird gemäß den Definitionen des blutenden akademischen Forschungskonsortiums bewertet.
Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Sicherheitsendpunkt: Krankenhausaufenthalt für Sepsis
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Zeit zum Krankenhausaufenthalt für Sepsis
Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Sicherheitsendpunkt: Neue Diagnone von Krebs
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Zeit des Auftretens neuer Krebsdiagnose
Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Änderung der Behandlungsanwendung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren

Es wird durch die 9-Punkte-Anpassungsmedikamenten-Adhärenzskala bewertet.

Die angepasste 9-Punkte-Hügel-Knochen-Medikamenten-Adhärenzskala besteht aus 9 Fragen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden ("All The Time", "Meistens", "die Zeit", "keine der Zeiten"). Die Punktzahlen reichen von 1 bis 4 und ergeben eine Gesamtpunktzahl zwischen 9 und 36. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Einhaltung wider, während niedrigere Werte eine bessere Einhaltung widerspiegeln.
Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren

Die europäische Lebensqualität-5 Dimensionen 5 Level (EQ-5D-5L) Fragebogen werden mit jedem Zeitpunkt zur Bewertung der Lebensqualitätsqualität verwaltet.

Der EQ-5D-5L enthält ein beschreibendes System und eine visuelle Analogskala (EQ VAS). Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst-/Depressionen mit fünf Schweregraden. Antworten erzeugen ein fünfstelliges Gesundheitsprofil. Der EQ VAS erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Teilnehmers auf visueller Skala von 0 ("die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können") bis 100 ("die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können").
Durch Abschluss der Studie einen geschätzten Durchschnitt von 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Ermittler

  • Studienstuhl: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, P.h.D, Hcor Research Institute
  • Hauptermittler: Lucas tramujas, M.D, Hcor Research Institute
  • Hauptermittler: Erlon Oliveira de Abreu-Silva, M.D, Hcor Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPOCA TRIAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Datenverteilungsplan folgt den Regeln des HCOR -Forschungsinstituts

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einreichung eines statistischen Analyseplans für die abgestuften Analysen. Einhaltung von Brasilianern. Datenschutzgesetz.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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