Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení polypilu a kolchicinu pro snížení rizika u pacientů se zavedeným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (EPOCA)

21. ledna 2026 aktualizováno: Hospital do Coracao

Hodnocení polypilu a kolchicinu pro snížení rizika u pacientů se zavedeným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním: Epoca randomizovaná klinická studie

Studie EPOCA (hodnocení polypilu a kolchicinu pro snížení rizika u pacientů se zavedeným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním) bude randomizovaná, nadřazenost, paralelní, 2x2 faktoriální, multicentrická klinická studie, která bude zahrnovat alespoň 7713 a až do maximálních 10797 účastníků, které se zavedené kardiovotické onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění je hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti na celém světě a v Brazílii. Kromě toho jsou kardiovaskulární rizikové faktory vysoce převládajícími podmínkami, které jsou často přítomny ve spojení. Přes poslední terapeutický pokrok je míra přiměřené kontroly těchto podmínek stále nízká. Jednou navrhovanou strategií ke zvýšení takové kontroly a snížení kardiovaskulárního rizika je použití kombinací různých farmakologických tříd s pevnou dávkou, která má být přijata na jednu denní dávku - polypill. Tato strategie již byla studována v jiných částech světa, zejména u pacientů se zavedenými nebo ohroženými koronárními srdečními chorobami (CHD).

Kromě toho je třeba prozkoumat další terapeutické cíle nad rámec tradičních rizikových faktorů, které by mohly ovlivnit proces aterosklerózy. Mezi různými hodnocenými možnostmi se kolchicin stal životaschopnou alternativou, vzhledem k jeho klinickému použití, mechanismu účinku a výsledků ukazující snížení zánětlivých biomarkerů a klinických výsledků u jedinců s různými projevy onemocnění koronárních tepen. Je však důležité zdůraznit některé klíčové body týkající se dostupných studií hodnotících jak léčebnou strategii založenou na polypilu, tak i použití kolchicinu v souvislosti s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD).

Studie podporující oba přístupy byly prováděny primárně s účastníky z center v Evropě, USA, Íránu, Oceánie a Indii a chybí robustní důkazy týkající se těchto terapeutických strategií v jiných zemích s různorodou populací, jako je Brazílie, jakož i u jednotlivců s jinými projevy ASCVD (včetně periférálních arteriálních chorob).

Given high prevalence of atherosclerotic cardiovascular disease and its traditional risk factors, low control rates, high levels of poor adherence and therapeutic inertia, and the specific realities of the population and healthcare system, evaluating the efficacy of a polypill strategy (fixed-dose an antihypertensive, aspirin, and high-potency statin) with a single daily dose, along with colchicine, in preventing cardiovascular events mohl přispět ke zlepšení kardiovaskulární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7713

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Alabama
      • Maceió, Alabama, Brazílie, 57051160
    • Ceará
      • Messejana, Ceará, Brazílie
        • Nábor
        • Secretária da Saúde do Estado do Ceará - Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • Kontakt:
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brazílie
        • Nábor
        • Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERCH - Hospital de Ensino Dr. Washington Antônio de Barros- HU-UNIVASF
        • Kontakt:
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brazílie
        • Nábor
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Fundação Universitária de Cardiologia - ICFUC
        • Kontakt:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22.793-140
        • Nábor
        • Fundação Técnico Educacional Souza Marques
        • Kontakt:
          • Fabio Akio Nishijuka, Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +55 21 2128-4900
          • E-mail: cepmsm@souzamarques.br
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde - IPES
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie
        • Nábor
        • CMEP - Centro Multidisciplinar de Ensino especializado e Pesquisa
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15.090-000
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • CIPES - Centro Internacional de Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
          • Fabiana Marcondes, Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +55 12 99726 2171
          • E-mail: contato@cipes.com.br
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04004-030
        • Nábor
        • Hcor
        • Kontakt:
          • Lucas Tramujas, Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +55 11 96910-7556
          • E-mail: ltramujas@hcor.com.br
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Centro de Pesquisa Cetrus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci ve věku ≥ 45 let a

● Podpis formuláře informovaného souhlasu (ICF) a alespoň jedno z následujících kritérií:

Předchozí aterothrombotická kardiovaskulární událost (akutní koronární syndrom, ischemická mrtvice, ischemie akutní končetiny/arteriální okluze nebo netraumatická amputace končetin) a/nebo

Předchozí arteriální revaskularizace (perkutánní, chirurgická a/nebo hybridní) nebo

● Diagnóza významného aterosklerotického onemocnění s ≥ 50% obstrukcí na jakémkoli arteriálním území (koronární, cerebrovaskulární nebo periferní) v nepřítomnosti předchozí kardiovaskulární příhody nebo arteriální revaskularizace.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Ženy v porodu, které nepoužívají žádnou formu antikoncepce;
  • Chronické onemocnění ledvin, fáze ≥ 4 (EGFR ≤ 30 ml/min);
  • Anamnéza cirhózy nebo závažného onemocnění jater (hladiny transaminázy přesahující trojnásobek horní hranice normálu) za posledních 12 měsíců;
  • Anamnéza zánětlivého svalového onemocnění (např. Hladiny dermatomyositis a polymyositis) nebo hladiny kreatinu fosfokinázy (CPK), které za posledních 12 měsíců přesahují trojnásobek horní hranice normálu;
  • Anamnéza mírných až těžkých chlopních srdečních chorob s plánovaným intervencí ventilu během následujících 12 měsíců;
  • Plánovaná arteriální revaskularizace (začlenění je možné 30 dní po dokončení všech plánovaných postupů);
  • Srdeční selhání s funkční třídou ≥ III podle asociace New York Heart Association (NYHA);
  • Délka života ≤ 12 měsíců;
  • Akutní arteriální událost (akutní koronární syndrom, nekardioembolická ischemická mrtvice, ischemie akutní končetiny) za posledních 30 dní;
  • Zneužívání návykových látek/alkoholismus;
  • Psychiatrická a/nebo neurodegenerativní porucha omezující kapacitu péče o sebe;
  • Současná účast na další randomizované klinické studii;
  • Kontraindikace na jakoukoli složku polypilu;
  • Použití perorálních antikoagulantů (v době randomizace nebo v hodnocení/plánovaném použití v příštích 12 měsících);
  • Vysoké riziko krvácení (např., Ale neomezeno na: dyscrazie krve, hemofilie, předchozí krvácení gastrointestinálního nebo centrálního nervového systému);
  • Kontraindikace na kolchicin;
  • Aktuální použití kolchicinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Kardiovaskulární polypill + kolchicin 0,5 mg jednou denně
Lék: Kolchicin 0,5 mg
Kolchicin 0,5 mg jednou denně
Lék: Kardiovaskulární polypil (Valsartan, Atorvastatin, Aspirin)

Kardiovaskulární polypil obsahuje Valsartan, Atorvastatin, Aspirin

  1. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    nebo

  2. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    nebo

  3. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    nebo

  4. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    nebo

  5. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    nebo

  6. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    nebo

  7. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    nebo

  8. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    nebo

  9. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    • Použití těchto formulací kardiovaskulárního polypilu bude omezeno na případy příznaků souvisejících se statinem (SRMS)
Experimentální: Skupina 2
Kardiovaskulární polypill + kolchicin placebo 0,5 mg jednou denně
Lék: Colchicin-placebo 0,5 mg
Odpovídající kolchicin-placebo 0,5 mg jednou denně
Lék: Kardiovaskulární polypil (Valsartan, Atorvastatin, Aspirin)

Kardiovaskulární polypil obsahuje Valsartan, Atorvastatin, Aspirin

  1. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    nebo

  2. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    nebo

  3. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    nebo

  4. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    nebo

  5. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    nebo

  6. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    nebo

  7. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    nebo

  8. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    nebo

  9. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    • Použití těchto formulací kardiovaskulárního polypilu bude omezeno na případy příznaků souvisejících se statinem (SRMS)
Experimentální: Skupina 3
Obvyklá péče + kolchicin 0,5 mg jednou denně
Lék: Kolchicin 0,5 mg
Kolchicin 0,5 mg jednou denně
Lék: Obvyklá skupina péče
Pacienti přidělení na obvyklou rameno péče obdrží podle pokynů standardní terapie péče o sekundární prevenci. Drogy a dávky zůstanou na uvážení léčebných lékařů.
Experimentální: Skupina 4
Obvyklá péče + kolchicin placebo 0,5 mg jednou denně
Lék: Colchicin-placebo 0,5 mg
Odpovídající kolchicin-placebo 0,5 mg jednou denně
Lék: Obvyklá skupina péče
Pacienti přidělení na obvyklou rameno péče obdrží podle pokynů standardní terapie péče o sekundární prevenci. Drogy a dávky zůstanou na uvážení léčebných lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod primární účinnosti: Hlavní nežádoucí kardiovaskulární a končetinové události (MacLe)
Časové okno: Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Čas na kardiovaskulární smrt, infarkt nefatálního typu 1, nefatální ischemická mrtvice, naléhavá arteriální revaskularizace a netraumatická amputace dolních končetin dolní končetiny
Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární koncový bod: Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (Mace)
Časové okno: Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Čas na kardiovaskulární úmrtnost, nefatální infarkt typu 1 a nefatální ischemická mrtvice.
Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Čas na kardiovaskulární smrt
Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Infarkt myokardu typu 1 typu 1
Časové okno: Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Čas na infarkt myokardu typu 1 typu 1
Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Nefatální ischemická mrtvice
Časové okno: Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Čas na nefatální ischemickou mrtvici
Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (SBP a DBP)
Časové okno: Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Systolický a diastolický krevní tlak bude hodnocen a shrnut v každém časovém bodě.
Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Změna koncentrací LDL-C v séru
Časové okno: Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Analýza nejednotné krve bude shromážděna a hladina LDL cholesterolu vyhodnocena v každém časovém bodě.
Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Změna koncentrací séra vysoce citlivosti C-reaktivního proteinu (HS-CRP)
Časové okno: Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Protein s vysokou citlivostí C-reaktivního proteinu (HS-CRP) bude shromážděn a vyhodnocen na každém časovém bodě
Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Podíl jedinců s kontrolovaným krevním tlakem
Časové okno: Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Bude shromažďován systolický a diastolický krevní tlak a proporce pacientů s regulovaným krevním tlakem budou shrnuty v každém časovém bodě
Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Podíl jednotlivců s úrovněmi LDL-C v cíli
Časové okno: Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Nepřirozená analýza krve bude shromažďována a podíl jednotlivců s úrovněmi LDL-C v cíli bude vyhodnocen na každém časovém bodě
Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Koncový bod bezpečnosti: Smrt všeho příčiny
Časové okno: Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Čas na smrt
Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Bezpečnostní koncový bod: krvácení
Časové okno: Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Bude to hodnoceno podle definic konsorcia akademického výzkumu krvácení.
Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Koncový bod bezpečnosti: Hospitalizace pro sepse
Časové okno: Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Čas na hospitalizaci pro sepse
Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Bezpečnostní koncový bod: Nová diagnostika rakoviny
Časové okno: Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Čas okurrence nové diagnózy rakoviny
Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Změna v dodržování léčby
Časové okno: Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky

Bude hodnocena prostřednictvím 9-bodové upravené stupnice léků na kopci.

Adaptovaná stupnice adherence léků na kopci s kopcem kopce se skládá z 9 otázek, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici („po celou dobu“, „většinu času“, „některou času“, „žádná času“). Skóre položek se pohybuje od 1 do 4, což poskytuje celkové skóre mezi 9 a 36. Vyšší skóre odráží horší dodržování, zatímco nižší skóre odráží lepší dodržování.
Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky
Změna kvality života
Časové okno: Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky

Evropská kvalita života-5 Dimenze 5 úrovní (EQ-5D-5L) dotazník bude podáván v každém časovém bodě k vyhodnocení změn kvality života.

EQ-5D-5L zahrnuje popisný systém a vizuální analogovou stupnici (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese-each s pěti úrovních závažnosti. Odpovědi generují pětimístný zdravotní profil. EQ VAS zachycuje zdraví účastníka ve vizuálním měřítku od 0 („Nejhorší zdraví, které si dokážete představit“) do 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“).
Dokončením studie odhadovaný průměr 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital do Coracao

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, P.h.D, Hcor Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas tramujas, M.D, Hcor Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Erlon Oliveira de Abreu-Silva, M.D, Hcor Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPOCA TRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Náš plán šíření dat bude dodržovat pravidla výzkumného ústavu HCOR

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Předložení plánu statistické analýzy pro účely analýzy. Soulad s brazilským. Zákon o ochraně osobních údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolchicin 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit