Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка полипилла и колхицина для снижения риска у пациентов с установленным атеросклеротическим сердечно -сосудистым заболеванием (EPOCA)

21 января 2026 г. обновлено: Hospital do Coracao

Оценка полипилла и колхицина для снижения риска у пациентов с установленным атеросклеротическим сердечно -сосудистым заболеванием: рандомизированное клиническое исследование EPOCA

Исследование EPOCA (оценка полипилла и колхицина для снижения риска у пациентов с установленным атеросклеротическим сердечно -сосудистым заболеванием) будет рандомизированным, превосходным, параллельным факториалом 2x2, мультицентровым клиническим исследованием, которое будет включать не менее 7713 и до максимума 10797 участников с установленной атеросклетической болезнью карты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно -сосудистые заболевания являются основной причиной заболеваемости и смертности по всему миру и в Бразилии. Кроме того, сердечно -сосудистые факторы риска являются очень распространенными условиями, которые часто присутствуют в ассоциации. Несмотря на последние терапевтические достижения, показатели адекватного контроля над этими условиями по -прежнему низкие. Одной из предлагаемых стратегии для увеличения такого контроля и снижения сердечно -сосудистого риска является использование комбинаций фиксированной дозы различных фармакологических классов, которые должны быть приняты на единую ежедневную дозу - полипилл. Эта стратегия уже изучалась в других частях мира, особенно у пациентов с установленным или подверженным риску причины ишемической болезни сердца (ИБС).

Кроме того, было необходимо изучить другие терапевтические цели, помимо традиционных факторов риска, которые могут повлиять на процесс атеросклероза. Среди различных оцениваемых вариантов колхицин стал жизнеспособной альтернативой, учитывая его опыт клинического использования, механизм действия и результаты, показывающие снижение воспалительных биомаркеров, а также клинические результаты у людей с различными проявлениями заболевания коронарной артерии. Тем не менее, важно выделить некоторые ключевые моменты, касающиеся доступных исследований, оценивающих как стратегию лечения, основанную на полипилле, так и использование колхицина в контексте атеросклеротического сердечно -сосудистого заболевания (ASCVD).

Исследования, подтверждающие оба подхода, были проведены в основном с участниками из центров в Европе, США, Иране, Океании и Индии, и существует отсутствие надежных доказательств в отношении этих терапевтических стратегий в других странах с разнообразной популяцией, такими как Бразилия, а также у людей с другими проявлениями ASCVD (включая периферические заболевания и цереброваскулярные заболевания).

Given high prevalence of atherosclerotic cardiovascular disease and its traditional risk factors, low control rates, high levels of poor adherence and therapeutic inertia, and the specific realities of the population and healthcare system, evaluating the efficacy of a polypill strategy (fixed-dose an antihypertensive, aspirin, and high-potency statin) with a single daily dose, along with colchicine, in preventing cardiovascular events could способствовать улучшению сердечно -сосудистой помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

7713

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Alabama
      • Maceió, Alabama, Бразилия, 57051160
        • Рекрутинг
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
        • Контакт:
    • Ceará
      • Messejana, Ceará, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Secretária da Saúde do Estado do Ceará - Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • Контакт:
          • João David de Souza Neto, Principal Investigator
          • Номер телефона: +55 85 399810 6905
          • Электронная почта: unidadepesquisaclinica@gmail.com
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERCH - Hospital de Ensino Dr. Washington Antônio de Barros- HU-UNIVASF
        • Контакт:
          • Polyana Evangelista Lima, Principal Investigator
          • Номер телефона: +55 87 2101 6504
          • Электронная почта: ancianato@portalbethesda.org.br
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
        • Контакт:
          • Carlos Eduardo Batista Lima
          • Номер телефона: +55 86 3085 3048
          • Электронная почта: admin@cardiolima.com.br
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Fundação Universitária de Cardiologia - ICFUC
        • Контакт:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22.793-140
        • Рекрутинг
        • Fundação Técnico Educacional Souza Marques
        • Контакт:
          • Fabio Akio Nishijuka, Principal Investigator
          • Номер телефона: +55 21 2128-4900
          • Электронная почта: cepmsm@souzamarques.br
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde - IPES
        • Контакт:
          • Marcus Vinicius Nunes Batista
          • Номер телефона: +55 69 9378 7257
          • Электронная почта: ipesrondonia@gmail.com
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия
        • Рекрутинг
        • CMEP - Centro Multidisciplinar de Ensino especializado e Pesquisa
        • Контакт:
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitário São Francisco na Providencia de Deus
        • Контакт:
          • Murillo de Oliveira Antunes
          • Номер телефона: +55 11 2490 1366
          • Электронная почта: cepec.husf@alsf.org.br
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15.090-000
        • Рекрутинг
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina São José do Rio Preto
        • Контакт:
      • São José dos Campos, São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • CIPES - Centro Internacional de Pesquisa Clínica
        • Контакт:
          • Fabiana Marcondes, Principal Investigator
          • Номер телефона: +55 12 99726 2171
          • Электронная почта: contato@cipes.com.br
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04004-030
        • Рекрутинг
        • Hcor
        • Контакт:
          • Lucas Tramujas, Principal Investigator
          • Номер телефона: +55 11 96910-7556
          • Электронная почта: ltramujas@hcor.com.br
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Centro de Pesquisa Cetrus
        • Контакт:
          • Pablo de Oliveira Antunes
          • Номер телефона: +55 11 91513 0651
          • Электронная почта: pesquisa@cetrus.com.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Лица в возрасте ≥ 45 лет и

● Подпись формы информированного согласия (ICF) и, по крайней мере, один из следующих критериев:

Предыдущее атетромботическое сердечно-сосудистое событие (острый коронарный синдром, ишемический инсульт, острый ишемия конечности/артериальная окклюзия или нетравматическая ампутация конечностей) и/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или/или ампутация

Предыдущая артериальная реваскуляризация (чрескожная, хирургическая и/или гибридная) или

● Диагностика значительного атеросклеротического заболевания с ≥ 50% обструкцией на любой артериальной территории (коронарная, цереброваскулярная или периферическая), в отсутствие предшествующего сердечно -сосудистого события или артериальной реваскуляризации.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Женщины детородного возраста, которые не используют никакой формы контрацепции;
  • Хроническая болезнь почек, стадия ≥ 4 (EGFR ≤ 30 мл/мин);
  • История цирроза или тяжелых заболеваний печени (уровни трансаминазы, превышающие в три раза превышают верхний предел нормального) за последние 12 месяцев;
  • История воспалительных мышечных заболеваний (например, дерматомиозит и полимиозит) или уровни креатинфосфокиназы (CPK) креатин (CPK), превышающих в три раза выше верхнего предела нормы за последние 12 месяцев;
  • История средней до тяжелой болезни сердца с запланированным вмешательством клапана в течение следующих 12 месяцев;
  • Запланированная артериальная реваскуляризация (включение возможно через 30 дней после завершения всех запланированных процедур);
  • Сердечная недостаточность с функциональным классом ≥ III в соответствии с нью -йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA);
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев;
  • Острое артериальное событие (острый коронарный синдром, некрдиоэмболический ишемический инсульт, острый ишемия конечностей) за последние 30 дней;
  • Злоупотребление психоактивными веществами/алкоголизм;
  • Психиатрическое и/или нейродегенеративное расстройство, ограничивающее способность самообслуживания;
  • Одновременное участие в другом рандомизированном клиническом исследовании;
  • Противопоказание любому компоненту полипилла;
  • Использование пероральных антикоагулянтов (во время рандомизации или в рамках оценки/запланированного использования в течение следующих 12 месяцев);
  • Высокий риск кровотечения (например, но не ограничивается: дискразии крови, гемофилию, предыдущее кровотечение желудочно -кишечной или центральной нервной системы);
  • Противопоказание к колхицину;
  • Текущее использование колхицины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Сердечно -сосудистый полипилл + колхицин 0,5 мг один раз в день
Лекарство: Колхицин 0,5 мг
Колхицин 0,5 мг один раз в день
Лекарство: Кардиоваскулярная полипилюля (Валсартан, Аторвастатин, Аспирин)

Кардиоваскулярная полипилюля содержит Валсартан, Аторвастатин, Аспирин

  1. Валсартан 160 мг + Аторвастатин 40 мг + Аспирин 100 мг

    или

  2. Валсартан 160 мг + Аторвастатин 80 мг + Аспирин 100 мг

    или

  3. Валсартан 320 мг + Аторвастатин 40 мг + Аспирин 100 мг

    или

  4. Валсартан 320 мг + Аторвастатин 80 мг + Аспирин 100 мг

    или

  5. Валсартан 80 мг + Аторвастатин 40 мг + Аспирин 100 мг

    или

  6. Валсартан 80 мг + Аторвастатин 80 мг + Аспирин 100 мг

    или

  7. Валсартан 80 мг + Аторвастатин 20 мг + Аспирин 100 мг*

    или

  8. Валсартан 160 мг + Аторвастатин 20 мг + Аспирин 100 мг*

    или

  9. Валсартан 320 мг + Аторвастатин 20 мг + Аспирин 100 мг*

    • Использование этих составов кардиоваскулярной полипилюли будет ограничено случаями статин-ассоциированных мышечных симптомов (САМС)
Экспериментальный: Группа 2
Сердечно -сосудистый полипилл + Колхицин плацебо 0,5 мг один раз в день
Лекарство: Колхицин-пласебо 0,5 мг
Соответствие колхицины-плацебо 0,5 мг один раз в день
Лекарство: Кардиоваскулярная полипилюля (Валсартан, Аторвастатин, Аспирин)

Кардиоваскулярная полипилюля содержит Валсартан, Аторвастатин, Аспирин

  1. Валсартан 160 мг + Аторвастатин 40 мг + Аспирин 100 мг

    или

  2. Валсартан 160 мг + Аторвастатин 80 мг + Аспирин 100 мг

    или

  3. Валсартан 320 мг + Аторвастатин 40 мг + Аспирин 100 мг

    или

  4. Валсартан 320 мг + Аторвастатин 80 мг + Аспирин 100 мг

    или

  5. Валсартан 80 мг + Аторвастатин 40 мг + Аспирин 100 мг

    или

  6. Валсартан 80 мг + Аторвастатин 80 мг + Аспирин 100 мг

    или

  7. Валсартан 80 мг + Аторвастатин 20 мг + Аспирин 100 мг*

    или

  8. Валсартан 160 мг + Аторвастатин 20 мг + Аспирин 100 мг*

    или

  9. Валсартан 320 мг + Аторвастатин 20 мг + Аспирин 100 мг*

    • Использование этих составов кардиоваскулярной полипилюли будет ограничено случаями статин-ассоциированных мышечных симптомов (САМС)
Экспериментальный: Группа 3
Обычный уход + Колхицин 0,5 мг один раз в день
Лекарство: Колхицин 0,5 мг
Колхицин 0,5 мг один раз в день
Лекарство: Обычная группа по уходу
Пациенты, выделенные в обычную группу по уходу, получат стандартную терапию медицинской помощи для вторичной профилактики в соответствии с руководящими принципами. Препараты и дозы останутся на усмотрение лечащих врачей.
Экспериментальный: Группа 4
Обычный уход + Колхицин плацебо 0,5 мг один раз в день
Лекарство: Колхицин-пласебо 0,5 мг
Соответствие колхицины-плацебо 0,5 мг один раз в день
Лекарство: Обычная группа по уходу
Пациенты, выделенные в обычную группу по уходу, получат стандартную терапию медицинской помощи для вторичной профилактики в соответствии с руководящими принципами. Препараты и дозы останутся на усмотрение лечащих врачей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: основные неблагоприятные сердечно -сосудистые и конечности события (Macle)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Время к сердечно-сосудистой гибели, нерадостному инфаркту миокарда 1 типа 1, нефихимного ишемического инсульта, срочной артериальной реваскуляризации и нетравматической ампутации нижней конечности нижней конечности.
Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевая вторичная конечная точка: основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Время до сердечно-сосудистой смертности, нефтатского инфаркта миокарда типа 1 и не-фатального ишемического инсульта.
Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Сердечно -сосудистая смерть
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Время для сердечно -сосудистой смерти
Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Нефатальный инфаркт миокарда типа 1
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Время не лечебного инфаркта миокарда типа 1
Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Не-лечебный ишемический инсульт
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Время до нечетного ишемического инсульта
Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического и диастолического артериального давления (SBP и DBP)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет оценено и суммировано с каждой временной точкой.
Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Изменение концентраций LDL-C в сыворотке
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Неизвестный анализ крови будет собираться, а уровень холестерина ЛПНП оценивается на каждом временном точке.
Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Изменение концентрации сыворотки высокочувствительного С-реактивного белка (HS-CRP)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Высокочувствительный C-реактивный белок (HS-CRP) будет созвучен и оценен в каждую Timepoint
Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Доля людей с контролируемым артериальным давлением
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Будет собрано систолическое и диастолическое артериальное давление, а пропорции пациентов с контрольным артериальным давлением будут обобщены на каждой временной точке
Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Доля людей с уровнями LDL-C в цели
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Неизвестный анализ крови будет собираться, и доля людей с уровнями LDL-C в цели будет оцениваться в каждую Timepoint
Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Конечная точка безопасности: смерть по всем причинам
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Время до смерти от всех причин
Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Конечная точка безопасности: кровотечение
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Он будет оцениваться в соответствии с определениями консорциума академических исследований кровотечения.
Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Конечная точка безопасности: госпитализация для сепсиса
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Время госпитализации для сепсиса
Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Конечная точка безопасности: новая диагностика рака
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Время появления нового диагноза рака
Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года

Он будет оцениваться по шкале приверженности приверженности с приверженностью на склоне холмов с 9 пунктами.

Адаптированная шкала приверженности приверженности на склоне холма с 9 пунктами состоит из 9 вопросов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта («Всего времени», «большую часть времени», «часть времени», «ни один раз»). Оценки предметов варьируются от 1 до 4, что дает общий балл от 9 до 36. Более высокие оценки отражают более низкую приверженность, тогда как более низкие оценки отражают лучшую приверженность.
Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года

Европейское анкету качества жизни-5 анкету по размерам 5 уровней (EQ-5D-5L) будет вводить в каждый момент времени оценки изменений в качестве жизни.

EQ-5D-5L включает в себя описательную систему и визуальную аналоговую шкалу (EQ VAS). Описательная система включает в себя пять измерений: подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, а также тревога/депрессия-это, с пятью уровнями тяжести. Ответы генерируют пятизначный профиль здоровья. EQ VAS отражает самооценку участника в визуальном масштабе от 0 («худшее здоровье, которое вы можете себе представить») до 100 («лучшее здоровье, которое вы можете себе представить»).
Благодаря завершению исследования, по оценкам, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital do Coracao

Следователи

  • Учебный стул: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, P.h.D, Hcor Research Institute
  • Главный следователь: Lucas tramujas, M.D, Hcor Research Institute
  • Главный следователь: Erlon Oliveira de Abreu-Silva, M.D, Hcor Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPOCA TRIAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наш план распространения данных будет следовать правилам исследовательского института HCOR

Сроки обмена IPD

Через 1 год после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Представление плана статистического анализа для целенаправленного анализа. Соответствие Бразилии. Закон о конфиденциальности данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться