Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en polypill og kolkisering for risikoreduksjon hos pasienter med etablert aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer (EPOCA)

21. januar 2026 oppdatert av: Hospital do Coracao

Evaluering av en polypill og kolkisering for risikoreduksjon hos pasienter med etablert aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer: Epoca randomisert klinisk studie

EPOCA -studien (evaluering av en polypill og kolkisering for risikoreduksjon hos pasienter med etablert aterosklerotisk hjerte- og karsykdom) vil være en randomisert, overlegenhet, parallell, 2x2 factorial, multisenter klinisk studie som vil omfatte minst 7713 og opp til maksimum av 1077 deltakere med etablert aTheroScosklerotisk kardi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet over hele verden og i Brasil. I tillegg er kardiovaskulære risikofaktorer svært utbredte forhold som ofte er til stede i tilknytning. Til tross for de siste terapeutiske fremskrittene, er frekvensen av tilstrekkelig kontroll av disse forholdene fortsatt lave. En foreslått strategi for å øke slik kontroll og redusere kardiovaskulær risiko er bruken av fastdosekombinasjoner av forskjellige farmakologiske klasser, som skal tas på enkelt daglig dose - en polypill. Denne strategien er allerede studert i andre deler av verden, spesielt hos pasienter med etablert eller utsatt for koronar hjertesykdom (CHD).

Videre har det vært behov for å utforske andre terapeutiske mål utover tradisjonelle risikofaktorer som kan påvirke prosessen med åreforkalkning. Blant de forskjellige evaluerte alternativene har Colchicine vist seg som et levedyktig alternativ, gitt dets kliniske bruksopplevelse, virkningsmekanisme og resultatene som viser en reduksjon i inflammatoriske biomarkører så vel som kliniske utfall hos individer med forskjellige manifestasjoner av koronararteriesykdom. Imidlertid er det viktig å synliggjøre noen viktige punkter angående tilgjengelige studier som evaluerer både behandlingsstrategien basert på en polypill og bruken av kolkisin i sammenheng med aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer (ASCVD).

Studiene som støtter begge tilnærminger ble først og fremst gjennomført med deltakere fra sentre i Europa, USA, Iran, Oceania og India, og det er mangel på robuste bevis angående disse terapeutiske strategiene i andre land med en mangfoldig befolkning som Brasil, så vel som hos individer med andre manifestasjoner av AscVD (inkludert perifer arterial sykdom og CerebrovaStascaStascaScaStascaScular).

Gitt høy forekomst av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom og dens tradisjonelle risikofaktorer, lav kontrollhastighet, høye nivåer av dårlig etterlevelse og terapeutisk treghet, og de spesifikke realitetene i befolkningen og helsevesenet, evaluerer effektiviteten til en preining-strategi (fikset dose en antihypensiv, aspirin og en enkelt-pottency statency) med en enslig dose-dose-dose-dose-dose-dose-dose-dose-dose-dose-dose-dose-dose-dose-dose-dose en antihyperivt. Hendelser kan bidra til å forbedre kardiovaskulær pleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

7713

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Alabama
      • Maceió, Alabama, Brasil, 57051160
    • Ceará
      • Messejana, Ceará, Brasil
        • Rekruttering
        • Secretária da Saúde do Estado do Ceará - Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • Ta kontakt med:
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasil
        • Rekruttering
        • Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERCH - Hospital de Ensino Dr. Washington Antônio de Barros- HU-UNIVASF
        • Ta kontakt med:
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasil
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
        • Ta kontakt med:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Rekruttering
        • Fundação Universitária de Cardiologia - ICFUC
        • Ta kontakt med:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22.793-140
        • Rekruttering
        • Fundação Técnico Educacional Souza Marques
        • Ta kontakt med:
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil
        • Rekruttering
        • Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde - IPES
        • Ta kontakt med:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil
        • Rekruttering
        • CMEP - Centro Multidisciplinar de Ensino especializado e Pesquisa
        • Ta kontakt med:
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário São Francisco na Providencia de Deus
        • Ta kontakt med:
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15.090-000
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • CIPES - Centro Internacional de Pesquisa Clínica
        • Ta kontakt med:
          • Fabiana Marcondes, Principal Investigator
          • Telefonnummer: +55 12 99726 2171
          • E-post: contato@cipes.com.br
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04004-030
        • Rekruttering
        • Hcor
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisa Cetrus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Personer i alderen ≥ 45 år og

● Signatur av det informerte samtykkeskjemaet (ICF) og minst ett av følgende kriterier:

Tidligere aterotrombotisk kardiovaskulær hendelse (akutt koronarsyndrom, iskemisk hjerneslag, akutt iskemi i lemmer/arteriell okklusjon, eller ikke-traumatisk amputasjon av lemmer) og/eller/eller/eller/eller/eller/eller/eller/eller/eller/eller/eller/eller/eller/eller/eller/eller/eller/eller/eller/eller/eller/eller)

Tidligere arteriell revaskularisering (perkutan, kirurgisk og/eller hybrid) eller

● Diagnose av betydelig aterosklerotisk sykdom med ≥ 50% hindring i ethvert arterielt territorium (koronar, cerebrovaskulær eller perifert), i fravær av en tidligere kardiovaskulær hendelse eller arteriell revaskularisering.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker noen form for prevensjon;
  • Kronisk nyresykdom, stadium ≥ 4 (EGFR ≤ 30 ml/min);
  • Historie med skrumplever eller alvorlig leversykdom (transaminase nivåer som overstiger tre ganger den øvre grensen for normal) de siste 12 månedene;
  • Historie med inflammatorisk muskelsykdom (f.eks. Dermatomyositis og polymyositis) eller kreatinfosfokinase (CPK) nivåer som overstiger tre ganger den øvre normalgrensen de siste 12 månedene;
  • Historie med moderat til alvorlig valvulær hjertesykdom med planlagt ventilinngrep i løpet av de neste 12 månedene;
  • Planlagt arteriell revaskularisering (inkludering er mulig 30 dager etter fullføring av alle planlagte prosedyrer);
  • Hjertesvikt med funksjonell klasse ≥ III i henhold til New York Heart Association (NYHA);
  • Levealder ≤ 12 måneder;
  • Akutt arteriell hendelse (akutt koronarsyndrom, ikke-kardioembolsk iskemisk hjerneslag, akutt iskemi i lemmer) de siste 30 dagene;
  • Rusmisbruk/alkoholisme;
  • Psykiatrisk og/eller nevrodegenerativ lidelse som begrenser egenomsorgskapasitet;
  • Samtidig deltakelse i en annen randomisert klinisk studie;
  • Kontraindikasjon for enhver komponent i polypillen;
  • Bruk av orale antikoagulantia (på tidspunktet for randomisering eller under evaluering/planlagt bruk i løpet av de neste 12 månedene);
  • Høy risiko for blødning (f.eks. Men ikke begrenset til: bloddyskrasier, hemofili, tidligere gastrointestinal eller sentralnervesystemet blødning);
  • Kontraindikasjon for kolkisin;
  • Nåværende bruk av kolkisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Kardiovaskulær polypill + colchicine 0,5 mg en gang daglig
Legemiddel: Kolchicine 0,5 mg
Kolchicine 0,5 mg en gang daglig
Legemiddel: Kardiovaskulær polypille (Valsartan, Atorvastatin, Aspirin)

Kardiovaskulær polypill inneholder Valsartan, Atorvastatin, Aspirin

  1. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  2. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  3. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  4. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  5. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  6. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  7. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    eller

  8. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    eller

  9. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    • Bruken av disse formuleringene av den kardiovaskulære polypillen vil være begrenset til tilfeller av statinrelaterte muskelsymptomer (SRMS)
Eksperimentell: Gruppe 2
Kardiovaskulær polypill + colchicine placebo 0,5 mg en gang daglig
Legemiddel: Colchicine-placebo 0,5 mg
Matchende colchicine-placebo 0,5 mg en gang daglig
Legemiddel: Kardiovaskulær polypille (Valsartan, Atorvastatin, Aspirin)

Kardiovaskulær polypill inneholder Valsartan, Atorvastatin, Aspirin

  1. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  2. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  3. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  4. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  5. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 40 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  6. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 80 mg + Aspirin 100 mg

    eller

  7. Valsartan 80 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    eller

  8. Valsartan 160 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    eller

  9. Valsartan 320 mg + Atorvastatin 20 mg + Aspirin 100 mg*

    • Bruken av disse formuleringene av den kardiovaskulære polypillen vil være begrenset til tilfeller av statinrelaterte muskelsymptomer (SRMS)
Eksperimentell: Gruppe 3
Vanlig pleie + kolkisin 0,5 mg en gang daglig
Legemiddel: Kolchicine 0,5 mg
Kolchicine 0,5 mg en gang daglig
Legemiddel: Vanlig omsorgsgruppe
Pasienter som er tildelt den vanlige omsorgsarmen vil motta standard for omsorgsbehandling for sekundær forebygging i henhold til retningslinjene. Narkotika og doser vil bli stående etter de behandlende legene.
Eksperimentell: Gruppe 4
Vanlig pleie + colchicine placebo 0,5 mg en gang daglig
Legemiddel: Colchicine-placebo 0,5 mg
Matchende colchicine-placebo 0,5 mg en gang daglig
Legemiddel: Vanlig omsorgsgruppe
Pasienter som er tildelt den vanlige omsorgsarmen vil motta standard for omsorgsbehandling for sekundær forebygging i henhold til retningslinjene. Narkotika og doser vil bli stående etter de behandlende legene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet Endepunkt: Store bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Tid til kardiovaskulær død, ikke-dødelig type 1 hjerteinfarkt, ikke-dødelig iskemisk hjerneslag, presserende arteriell revaskularisering og ikke-traumatisk stor amputasjon
Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Key Secondary Endpoint: Major Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Tid til kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig type 1 hjerteinfarkt og ikke-dødelig iskemisk hjerneslag.
Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Tid til kardiovaskulær død
Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Ikke-dødelig type 1 hjerteinfarkt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Tid til ikke-dødelig type 1 hjerteinfarkt
Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Ikke-dødelig iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Tid til ikke-dødelig iskemisk hjerneslag
Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert og oppsummert på hvert tidspunkt.
Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Endring i serum LDL-C-konsentrasjoner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Ikke-rasende blodanalyse vil bli samlet og LDL kolesterolnivå evaluert på hvert tidspunkt.
Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Endring i serumkonsentrasjoner av høysensitivitet C-reaktivt protein (HS-CRP)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Høyfølsomhet C-reaktivt protein (HS-CRP) vil bli kollulert og evaluert på hvert tidspunkt
Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Andel individer med kontrollert blodtrykk
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli samlet og andelene av pasienter med kontrollert blodtrykk vil bli oppsummert på hvert tidspunkt
Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Andel individer med LDL-C-nivåer på målet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Ikke-rasende blodanalyse vil bli samlet og andelen individer med LDL-C-nivåer på Target vil bli evaluert på hvert tidspunkt
Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Sikkerhets endepunkt: Dødsfall all årsak
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Tid til dødsårsak
Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Sikkerhets endepunkt: Blødning
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Det vil bli vurdert i henhold til definisjonene av det blødende akademiske forskningskonsortiet.
Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Sikkerhets endepunkt: sykehusinnleggelse for sepsis
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Tid til sykehusinnleggelse for sepsis
Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Sikkerhets endepunkt: Ny kreftdiagnonis
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Tid for forekomst av ny diagnose av kreft
Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Endring i behandling av behandling
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år

Det vil bli vurdert gjennom 9-elementet tilpasset adherensskala med bone-bein.

Den tilpassede 9-elementet Hill-Bone medisiner Adherence Scale består av 9 spørsmål, hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala ('hele tiden', 'mesteparten av tiden', 'noe av tiden', 'Ingen av tiden'). Varescore varierer fra 1 til 4, noe som gir en total score mellom 9 og 36. Høyere score gjenspeiler dårligere overholdelse, mens lavere score gjenspeiler bedre etterlevelse.
Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år

Den europeiske livskvaliteten-5 dimensjoner 5 nivåer (EQ-5D-5L) spørreskjema vil bli administrert på hvert tidspunkt for å evaluere endringer i livskvalitet.

EQ-5D-5L inkluderer et beskrivende system og en visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon-hver med fem nivåer av alvorlighetsgrad. Svar genererer en fem-sifret helseprofil. EQ VAS fanger deltakerens egenvurderte helse på visuell skala fra 0 ("den verste helsen du kan forestille deg") til 100 ("den beste helsen du kan forestille deg").
Gjennom fullføring av studien, et estimert gjennomsnitt på 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital do Coracao

Etterforskere

  • Studiestol: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, P.h.D, Hcor Research Institute
  • Hovedetterforsker: Lucas tramujas, M.D, Hcor Research Institute
  • Hovedetterforsker: Erlon Oliveira de Abreu-Silva, M.D, Hcor Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPOCA TRIAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Våre dataformidlingsplan vil følge reglene for HCOR Research Institute

IPD-delingstidsramme

1 år etter publikasjonen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Innlevering av en statistisk analyseplan for de formålte analysene. Overholdelse av brasiliansk. Data Personvernlov.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere